PN-EN ISO/IEC 17025:2000

Anna Serejko Emilia Marjuszyc

Sabina Stopa Krzysztof Rogawski

Karolina Sobieraj Monika Hołowienko

Agnieszka Szarmach Malwina Jakubik

Norma PN-EN ISO/IEC 17025:2000 pt. „Ogólne wymagania dotyczące laboratoriów badawczych i wzorcujących” przedstawia kryteria dotyczące laboratoriów, które:

zamierzają wykazać, że są kompetentne technicznie mają skuteczny plan jakości są zdolne do przedstawienia miarodajnych wyników

wzorcowań oraz badań.

NORMA ISO 17025:2000

Norma ta stanowi podstawę do akredytacji laboratorium przez jednostkę akredytacyjną (w Polsce - Polskie Centrum Akredytacji).Wśród metod zapewnienia wysokiej jakości świadczeń akredytacja jest najszerzej sprawdzoną na świecie i najskuteczniejszą.

AKREDYTACJA Akredytacja (ang. accreditation) laboratorium jest formalnym

uznaniem, potwierdzonym odpowiednim dokumentem, że laboratorium jest kompetentne do wykonywania określonych badań.

Akredytacja udzielana jest jednostce przez instytucję do tego upoważnioną, po wykonaniu zewnętrznego audytu akredytującego, na określony okres czasu z wyszczególnieniem zakresu kompetencji, które zostały potwierdzone.

Podczas procesu akredytacji oceniane są kompetencje techniczne, organizacja i system zarządzania laboratorium, które powinny zagwarantować bezstronność i niezależność oraz zapewnić wymaganą jakość świadczonych usług w zakresie badań.

Laboratorium: • musi posiadać odpowiedzialność prawną• należy określić strukturę organizacyjną i zarządzania,• musi posiadać personel kierowniczy, który sprawuje nadzór nad

pracownikami• należy powołać osobę odpowiedzialną za techniczną stronę

funkcjonowania laboratorium• istotne jest wymaganie niezależności laboratorium (brak

konfliktu interesów)• należy ustanowić, wdrożyć i utrzymywać system jakości • sprawować nadzór nad dokumentami • jednoznacznie określić wymagania klientów i zapewnić środki do

ich realizacji• kontrolować kompetencje podwykonawców• ustanowić politykę realizacji zakupów.

Zadaniem laboratorium jest przygotować, wprowadzić i zachować odpowiedni system jakości dla danej działalności laboratorium.

Każde laboratorium powinno posiadać księgę jakości, która zawiera: Zobowiązanie do dobrej praktyki i jakości badań w usługach

świadczonych klientom

Oświadczenie kierownictwa dotyczące poziomu usług

Cele jakie spełniają systemy jakości

Personel laboratorium zajmujący się badaniami, powinien zapoznać się z powyższą dokumentacją i stosować ją w swojej pracy

Kierownictwo laboratorium podejmuje się postępować według zasad niniejszej normy

SYSTEMY JAKOŚCI

NADZÓR NAD DOKUMENTAMI

Laboratorium musi określić i stosować procedury nadzorowania dokumentów, wchodzących w jego systemu jakości.

Wszystkie dokumenty, wydane personelowi laboratorium, powinny być przeglądane i zatwierdzane przez upoważniony personel przed ich wydaniem.

Należy utworzyć listę identyfikującą aktualne zmiany i dystrybucję dokumentów, aby wykluczyć dokumenty nieważne bądź nieaktualne

Dokumenty dostępne dla personelu we wszystkich miejscach ich stosowania,

Nieaktualne dokumenty odpowiednio oznaczamy

Wszystkie dokumenty powinny być odpowiedni zidentyfikowane (data wydania, numeracja stron, instancja wydająca)

zmiany dokonuje autor lub upoważniona osoba;

PRZEGLĄD ZAMÓWIEŃ, OFERT I UMÓW

Laboratorium powinno wprowadzić procedury odnośnie zamówień, ofert i umów

Należy określić jednoznacznie wymagania klienta, sprawdzić czy jesteśmy w stanie je spełnić, czy posiadamy odpowiednie środki i możliwości

Sprawdzamy czy wybrana przez nas metoda badań spełnia wymagania klienta

Jakiekolwiek rozbieżności między zamówieniem (oferta) a umową powinny być wyjaśnione i zaakceptowane zarówno przez klienta jak i laboratorium przed rozpoczęciem prac

Jakiekolwiek zmiany powinny być objęte zawarciem nowej umowy, a także należy o nich poinformować personel wykonujący umowę

Klient powinien być poinformowany o wszystkich odstępstwach

PODWYKONAWSTWO BADAŃ I WZORCOWAŃ

Jeżeli laboratorium z pewnych przyczyn (np. Zbyt dużej ilości zleceń lub tymczasowej niezdolności) podzleca prace to musi ja przekazać osobie „kompetentnej”. Kompetentna podwykonawca jest ten który spełnia wymagania niniejszej normy.

Klient musi być powiadomiony o podwykonawstwie (najlepiej na piśmie , w ten sam sposób laboratorium powinno uzyskać jego zgodę)

Laboratorium jest wpełni odpowiedzialne za podwykonawcę (z wyjątkiem sytuacji kiedy podwykonawca został wybrany przez klienta)

Laboratorium powinno prowadzić rejestr wszystkich podwykonawców, oraz zapisy o spełnianiu przez nich wymagań niniejszej normy w stosunku do podzlecanej im pracy

ZAKUPY USŁUG I DOSTAW

Laboratorium powinno mieć swoje procedury dotyczące wyboru i zakupu usług i dostaw mających wpływ na jakość badań, a także procedury dotyczące przyjmowania, nabywania i przechowywania odczynników i materiałów pomocniczych

Należy zapewnić że dostawy a także odczynniki i materiały pomocnicze zostaną dokładnie sprawdzone przed użyciem, lub tez zweryfikowane np. na zgodność ze specyfikacją w normie lub z wymaganiami w opisie metod badań,

Należy uwzględnić dane opisujące zamówione usługi i dostawy, zawartość techniczna zamówienia powinna zostać sprawdzona i zatwierdzona przed wysłaniem,

Powinno się wykonywać ocenę dostawców, materiałów pomocniczych, dostaw i usług , zapisy z ocen i posiadać listę zatwierdzonych dostawców;

Obsługa klienta■ O ile nie jest to sprzeczne z zasadą poufności wobec

innych klientów, laboratorium powinno: umożliwić klientowi wyjaśnianie na bieżąco wymagań, uczestniczenie w badaniach jako obserwator, wysyłać mu obiekty badań niezbędne dla weryfikacji, wykorzystywać do doskonalenia systemu jakości informacje zwrotne od klienta.

Skargi■ Laboratorium powinno ustalić procedury

rozpatrywania i załatwiania skarg od klientów i podejmowania odpowiednich działań korygujących.

Nadzorowanie niezgodnych z wymaganiami badań i/lub wzorcowań

Laboratorium powinno ustalić politykę i procedury postępowania gdy jakikolwiek aspekt badania lub wynik nie odpowiada procedurom laboratorium lub uzgodnieniom z klientem. Powinno to zapewnić:

1) określenie uprawnień do zarządzania pracą niezgodną z wymaganiami, które następuje natychmiast w chwili stwierdzenia niezgodności

2) ocenę znaczenia pracy niezgodnej z wymaganiami3) bezzwłoczne podejmowanie działań korygujących i rozpatrzenia

warunków umożliwiających przyjęcie pracy niezgodnej z wymaganiami

4) gdy jest to niezbędne – klient jest informowany, a wyniki anulowane5) Wyznaczenie osoby odpowiedzialnej za zgodę na wznowienie

pracy. Szczególnie jeżeli ocena wskazuje na możliwość powtórzenia się

nieprawidłowości, należy podjąć działania korygujące.

Działania korygujące

Należy nadać stosowne uprawnienia do wdrożenia działania korygującego gdy nastąpi: praca niezgodna z wymaganiami, odstępstwa od polityki i procedur w systemie jakości, lub postępowanie niezgodne z instrukcją. Należy analizy przyczyn niezgodności, wybrać postępowanie korygujące dające największe prawdopodobieństwo wyeliminowania problemu i zapobieżenia ponownemu jego wystąpieniu. Ustalenia wynikające z działań korygujących należy wdrożyć, sprawdzić i monitorować skuteczność działań korygujących. Może być konieczny dodatkowy audyt sprawdzający skuteczność działań korygujących.

Działania zapobiegawcze

Działanie zapobiegawcze może obejmować analizę danych, łącznie z analizą trendu i ryzyka oraz wyniki badań biegłości.

Nadzór nad zapisami

■ Laboratorium powinno wyznaczyć i utrzymywać procedury dotyczące identyfikacji, dostępu, katalogowania, przechowywania, utrzymywania oraz niszczenia zapisów dotyczących jakości i zapisów technicznych. Zapisy dotyczące jakości powinny obejmować raporty z audytów wewnętrznych oraz przeglądów zarządzania, jak również zapisy dotyczące działań korygujących i zapobiegawczych. Zapisy powinny być łatwe do odszukania i przechowywane tak aby nie uległy uszkodzeniu, zniszczeniu lub zagubieniu, a także w sposób zapewniający bezpieczeństwo i poufność.

Audity wewnętrzne

Laboratorium powinno wykonywać okresowo zgodnie z planem jakości audity dla sprawdzenia czy działania są nadal zgodne z wymaganiami systemu jakości i niniejszej normy. Audity powinny dotyczyć wszystkich elementów systemu jakości.

Przeglądy zarządzania

Wykonuje się raz na 12 miesięcy W przeglądzie należy brać pod uwagę:

Sprawozdania personelu kierowniczego i nadzorującego

Wyniki ostatnich auditów wewnętrznych Działania korygujące i zapobiegawcze Oceny przez organizacje zewnętrzne Wyniki porównań międzylaboratoryjnych Sygnały od klientów

Wyniki przeglądu powinny wejść do systemu planowania laboratorium i zawierać cele działań na następny rok

Ustalenia z przeglądów należy zapisywać i zapewnić realizację podjętych uzgodnień

Wymagania techniczne

Wiele czynników wpływa na prawidłowość i wiarygodność badań i/lub wzorcowań przeprowadzonych przez laboratorium. Należą do nich: Czynnik ludzki Warunki lokalowe i środowiskowe Metody badań i wzorcowań oraz ich walidacje Wyposażenie Spójność pomiarowa Pobieranie próbek Postępowanie z obiektami badania i wzorcowania

Personel

Pracownicy są zatrudnieni w laboratorium na zasadzie umowy o pracę

Posiadają kwalifikacje i uprawnienia Wykonują te czynności co do których są

kompetentni i upoważnieni W razie wątpliwości zasięgają rad i otrzymują

pomoc ze strony odpowiedniego kierownika/specjalisty

Warunki lokalowe i środowiskowe

Warunki w laboratorium powinny być takie, aby nie miały wpływu na właściwości badanych próbek oraz na wyniki pomiarów i stąd na opinie techniczne laboratorium. Szczególną uwagę należy poświęcić: Biologicznej sterylności Ciśnieniu Wilgotności Zasilaniu elektrycznemu Temperaturze Poziomowi hałasu i drgań

W laboratorium powinna być zachowana czystość i porządek

Metody badań i wzorcowań oraz ich walidacja

Laboratorium powinno stosować właściwe metody i procedury dla wszystkich badań i/lub wzorcowań objętych zakresem jego działalności. Dotyczy to pobierania próbek, postępowania z obiektami poddawanymi badaniom i/lub wzorcowaniu, ich przygotowania, przechowywania i transportowania. Laboratorium powinno mieć instrukcje użytkowania i obsługi całego wyposażenia. Wszystkie instrukcje, normy, podręczniki i dane odniesienia istotne dla pracy laboratorium powinny być stale aktualizowane i łatwo dostępne dla personelu.

Wybór metodLaboratorium powinno: stosować metody badań i/lub wzorcowań, które spełniają wymagania

klienta i są właściwe preferować stosowanie metod opublikowanych w normach

miedzynarodowych, regionalnych lub krajowych zapewnić, że stosuje ostatnie ważne wydanie normy uzupełnić normę o dodatkowe szczegóły wybrać właściwe metody spośród metod opublikowanych

(dopuszczalne jest wykorzystanie metod opracowanych lub zaadoptowanych przez laboratorium),

poinformować klienta o wybranej metodzie potwierdzić, że jest w stanie prawidłowo realizować metody

znormalizowane poinformować klienta, jeśli proponowana przez niego metoda uznana

została za

niewłaściwą lub przestarzałą

Metody opracowane przez laboratorium

Powinny być:

Przedmiotem zaplanownej działalności

Powierzone kwalifikowanemu personelowi wyposażonemu w odpowiednie zasoby

Plany uaktualniane wraz z postepem prac

Metody nieznormalizowaneKonieczność stosowania metod nieznormalizowanych

powinna być uzgodniona z klientem.

Przed realizacją nowych metod badań i/lub wzorcowań zaleca się opracowanie procedur zawierających :

a) właściwą identyfikację

b) zakres

c) opis rodzaju obiektu, który ma być idealny lub wzorcowany

d) parametry lub wielkości oraz zakresy, które mają być określone

e) aparaturę i wyposażenie, łacznie z wymaganiami dotyczącymi ich parametrów technicznych

f) wymagane wzorce odniesienia i materiały odniesieniag) wymagane warunki środowiskowe oraz okres stabilizowania

h) opis procedury

i) kryteria i/lub wymagania dotyczące przyjęcia/odrzucenia

j) dane, które należy zarejestrować oraz metodę ich analizy i prezentacji

k) niepewność lub procedurę szacownia niepewności

Walidacja metodWalidacja- potwierdzenie, przez zbadanie i przedstawienie

obiektywnego dowodu, że zostały spełnione wymagania dotyczące konkretnie zamierzonego zastosowania

walidacja obejmuje procedury dotyczące pobierania próbek, postepowania z nimi i transportu

techniki stosowane do określenia możliwości metody : Wzorcowanie przy wykorzystaniu wzorców odniesienia lub materiałów

odniesienia Porównanie wyników uzyskanych innymi metodami Porównianie miedzylaboratoryjne Systematyczna ocena czynników wpływających na wynik Ocena niepewności wyników oparta na naukowym rozumieniu

teoretycznych podstaw metody i praktycznym doświadczeniu Walidacja jest kompromisem między kosztami, ryzykiem a

możliwościami technicznymi

Szacowanie niepewności pomiaru

Procedura szacownia niepewności pomiaru dla wszystkich wzorcowań i typów wzorcowań

Ścisłość szacowania niepewności pomiaru zależy od czynników, takich jak:

Wymagania zawarte w metodzie badawczej Wymagania klienta Istnienie wąskich granic będących podstawą do podjęcia decyzji o

zgodności ze specyfikacją

Przy szacowniu niepewności pomiaru uwzględnia się składniki niepewniści istotne w danej sytuacji, z wykorzystaniem odpowiednich metod analizy

Nadzorowanie danych

Obliczenia i przenoszenie danych systematycznie poddawane właściwym sprawdzeniom

Korzystanie ze sprzetu zuatymatyzowanego lub komputerów pod warunkiem:

Ustanowienia i wdrożenia procedur dotyczących ochrony danych, uwzgledniające integralość i poufność danych , przechowywanie , przekazywanie i przetwarzanie ich

Opracowania przez użytkownika oprogramowania w sposób szczegółowy oraz udokumentowanie i właściwe zwalidowanie

Utrzymywania w stanie gwarantującym właściwe działanie i zapewnienie warunków środowiskowych oraz warunków pracy niezbędnych do utrzymania

integralnoś integralności danych dotyczących wzorcowań i badań

Wyposażenie-laboratorium powinno być wyposażone we wszystkie elementy

wymagane do:

a) pobierania próbek

b) pomiarów

c) badań

-wyposażenie sprawdzamy i/lub wzorcujemy przed użyciem

-obsługa wyposażenia poprzez wyszczególniony personel mający dostęp do pełnej dokumentacji sprzętu (używanie i konserwacja)

- procedury dotyczące wyposażenia

- wyposażenie i złe użytkowanie

- jasne czytelne oznaczenie całego wyposażenia etykietami, oznaczeniem kodowym w celu wskazania statusu wzorcowania obejmującego

a) datę ostatniego wzorcowania

b) datę/kryteria ponownego wzorcowania

- wyposażenie do badań i wzorcowań (+sprzęt i oprogramowanie) zabezpieczamy przed adiustacjami

Każdy obiekt wyposażenia znaczącego i jego oprogramowanie zidentyfikowane i zapisane. Zapisy te powinny zawierać:

a) identyfikację obiektu wyposażenia i jego oprogramowaniab) nazwę producenta i oznaczenia-typ oraz nr seryjny,

ewentualnie indywidualne oznaczeniac) sprawdzenia wskazujące (zgodność ze specyfikacją)d) aktualną lokalizacjęe) instrukcję producenta bądź info dotyczące miejsca

przechowywaniaf) daty, wyniki i kopie sprawozdań oraz świadectw wszystkich

wzorcowań, regulacje, kryteria przyjęcia oraz stosowną datę kolejnego wzorcowania

g) plan konserwacji (info dotyczące dotychczas wykonanych)h) każde uszkodzenie, wadliwe działanie, modyfikacje lub

naprawy wyposażenia

Spójność pomiarowa

Aby zachować spójność pomiarową należy poddać wzorcowaniu całe wyposażenie używane nie tylko do badań i/lub wzorcowań, ale włączając w to:

a) wyposażenie do pomiarów pomocniczych

b) wyposażenie do wzorcowania i pobierania próbki

Co winnien zapewniać program i procedura wzorcowania wyposażenia?

Jakie są plusy zachowania spójności pomiarowej?

Spójność pomiarowa

WzorcowanieProgram dotyczący wzorcowania wyposażenia powinien gwarantować powiązanie wykonanych wzorcowań i pomiarów z Międzynarodowym Układem Jednostek Miar SI

Istnieją pewne wzorcowania, które nie mogą być wykonane ściśle w jednostkach SI. W tych przypadkach:

a) wykorzystać certyfikowane materiały odniesienia dostarczone przez kompetentnego dostawcę

b) zbudować „platformę” porozumienia

W przypadku, gdy powiązanie z wzorcami miar jednostek SI nie jest możliwe i/lub nie ma zastosowania, mają miejsce takie same wymagania dotyczące spójności pomiarowej jak w przypadku laboratoriów wzorcujących, np.: stosowanie certyfikowanych materiałów odniesienia, uzgodnionych metod i/lub wzorców umownych

Wzorce odniesienia i materiały odniesienia

Wzorce odniesienia- laboratorium winno dysponować programem i procedurą dotyczącą

wzorcowania swoich wzorców odniesienia wzorcowanych przez jednostkę zapewniającą spójność odniesienia

- wzorce odniesienia są wykorzystywane tylko(!) do wzorcowania- wzorce odniesienia poddawane wzorcowaniu przed i po każdej adiustacji

Materiały odniesienia- powiązane z jednostkami miar SI lub certyfikowanymi materiałami

odniesienia- wewnętrze materiały odniesienia należy również sprawdzać sprawdzać

(zakres)

Sprawdzanie bieżące

Transport i przechowywanie

Laboratorium powinno mieć procedury dotyczące obchodzenia się ze wzorcami odniesienia, materiałami odniesienia oraz obiektami do badań i wzorcowań zarówno w laboratorium jak i poza, aby zapobiec ich zanieczyszczeniu, uszkodzeniu oraz aby ochronić ich rzetelność.

Powinno mieć także klarowny system ich identyfikacji.

Odstępstwa od stanu normalnego lub wymaganych warunków przy przyjmowaniu obiektów należy zapisać i w razie potrzeby skonsultować z klientem.

Pobieranie próbek

Laboratorium powinno mieć plan i procedurę pobierania próbek do badań i wzorcowań .

Wszystkie zmiany w procedurze zaistniałe w wyniku żądania klienta należy szczegółowo opisać, podać we wszystkich dokumentach zawierających wyniki badania i/lub wzorcowania, powiadomić odpowiedni personel.

Laboratorium powinno mieć procedury dotyczące zapisywania odpowiednich danych oraz czynności związanych z pobieraniem próbek .

Zapewnienie jakości wyników badania i wzorcowania

Laboratorium powinno mieć procedury sterowania jakością, aby monitorować miarodajność badań i wzorcowań. Monitorowanie może obejmować:

-korzystanie z certyfikowanych materiałów odniesienia, wtórnych materiałów odniesienia

-udział w programach porównań międzylaboratoryjnych

-powtórne badanie lub wzorcowanie przechowywanych obiektów

Przedstawianie wyników

Wynik każdego badania, wzorcowania bądź serii badań lub wzorcowań podane w sprawozdaniu z badania lub świadectwie wzorcowania (postać trwałego dokumentu lub forma elektroniczna).

Powinny one zwierać wszystkie informacje wymagane przez klienta. Każda informacja wymagana a nie umieszczona w sprawozdaniu, powinna być łatwo dostępna w laboratorium.

Sprawozdania z badań i świadectwa wzorcowania

Powinny zawierać co najmniej poniższe informacje : -tytuł -nazwę i adres laboratorium, miejsce wykonania badań lub wzorcowań, gdy

jest ono inne niż adres laboratorium -niepowtarzalną identyfikację i oznaczenie na każdej stronie, jednoznaczną

identyfikację końca sprawozdania lub świadectwa, numer strony, ogólną liczbę stron

-nazwę i adres klienta -identyfikację zastosowanej metody -opis, stan i jednoznaczną identyfikację obiektu(ów) -datę przyjęcia obiektu(ów) i datę (daty) wykonania badania lub wzorcowania,

odwołanie do planu pobierania próbek i wykorzystanych procedur, gdy jest to istotne dla miarodajności wyników i ich zastosowania

-wyniki z jednostkami miar -nazwisko (nazwiska), funkcja i podpis (podpisy) osoby (osób) autoryzującej

sprawozdanie -oświadczenie, gdy to istotne, że wyniki odnoszą się wyłącznie do danych

obiektów

Dziękujemy za uwagę