Letni, rodzinny obóz sportowy w ośrodku Wiatraki na Mazurach - 20-27 sierpnia 2016
Organizacja badania klinicznego w wyspecjalizowanym ośrodku faz ...
Transcript of Organizacja badania klinicznego w wyspecjalizowanym ośrodku faz ...
Organizacja badania klinicznego w wyspecjalizowanym ośrodku
faz wczesnych
Dr Katarzyna Jarus-DziedzicDyrektor Medyczny i Naukowy
BioVirtus Research Site Sp. z o. o.
Badania kliniczne
Sponsor
ClinicalResearchOrganisationCRO
Ośrodek Badań Klinicznych SMO
Badacz
Uczestnik
Sponsor – osoba fizyczna, instytucja, przedsiębiorstwo lub organizacja odpowiedzialne za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego
CRO – organizacja prowadząca badanie kliniczne na zlecenie Sponsora,monitorująca postępy ośrodków badawczych biorących udziałw badaniu
Ośrodek Badań Klinicznych –miejsce, w którym aktualnie prowadzonesą czynności związane z badaniemklinicznym
Badacz – lekarz odpowiedzialny za przeprowadzenie badania w danym Ośrodku.
Uczestnik – osoba, która bierze udział w badaniu klinicznym przyjmując produkt leczniczy lub znajdując się w grupie kontrolnej
Modele współpracy - I
Przeprowadzenie badania
Zarządzanie badaniem i monitorowanie
Decyzja o przeprowadzeniu badania
Sponsor
CRO
Ośrodek
Badacze Zespół
PielęgniarkiTechnicy
laboratoryjniKoordynatorzy Administracja
Laboratorium PK * Podwykonawcy
* Laboratorium PK może być kontraktowane przez każdą ze stron (SponsoraCRO, Ośrodek Badań Klinicznych
Modele współpracy - II
Ośrodek - przeprowadzenie badania, zarządzanie badaniem
CRO - monitorowanie
Decyzja o przeprowadzeniu badania Sponsor
Ośrodek
Badacze Zespół
Pielęgniarki
Technicy laboratoryjni
Koordynatorzy Administracja
Laboratorium PK*
Podwykonawcy
CRO
* Laboratorium PK może być kontraktowane przez każdą ze stron (SponsoraCRO, Ośrodek Badań Klinicznych
Modele współpracy – III
Przeprowadzenie badania
Decyzja o przeprowadzeniu badania, zarządzanie badaniem,
monitorowanieSponsor - CRO
Ośrodek
Badacze Zespół
PielęgniarkiTechnicy
laboratoryjniKoordynatorzy Administracja
Laboratorium PK* Podwykonawcy
* Laboratorium PK może być kontraktowane przez każdą ze stron (SponsoraCRO, Ośrodek Badań Klinicznych
Modele współpracy - IV
Przeprowadzenie badania
Decyzja o przeprowadzeniu badania, zarządzanie
badaniem, monitorowanie
Sponsor -CRO
Ośrodek
Badacze Zespół
PielęgniarkiTechnicy
laboratoryjniKoordynatorzy Administracja
Laboratorium PK * Podwykonawcy
* Laboratorium PK może być kontraktowane przez każdą ze stron (SponsoraCRO, Ośrodek Badań Klinicznych
Schemat przebiegu Badania Klinicznego
4 – 6 mies.
2 – 4 tyg.
3 – 5 tyg.
2 mies.
2 – 4 tyg.
Decyzja Sponsora o przeprowadzeniu Badania
Klinicznego
Kontraktowanie
Złożenie dokumentów i uzyskanie pozwolenia na przeprowadzenie
badania
Przebieg Badania Klinicznego
Zakończenie Badania Klinicznego
Wynik badania
CRO, SMO, Laboratorium Centralne, Podwykonawcy
KB, UR
Wizyta inicjująca → Rekrutacja → Screening → Kwalifikacja → Pobyt
w Ośordku
Wizyta zamykająca Ośrodek, Raport analityczny, Raport
statystyczny
Sukces Porażka
Struktura Ośrodka Badań Klinicznych
•Jest odpowiedzialny za funkcjonowanie Ośrodka Badań Klinicznych zgodnie z obowiązującymi standardami oraz oczekiwaniami Sponsora oraz CRODyrektor Ośrodka
•Realizuje założony protokołem program badania klinicznego według zasad GCP oraz procedur obowiązujących w Ośrodku. Odpowiada za rzetelność oraz poprawność gromadzonych danych.
Badacz/Dyrektor Medyczny
• Odpowiada za dokumentację badania, ustala harmonogram wizyt, jest odpowiedzialny za współdziałanie poszczególnych działów oraz procesów w nich przeprowadzanych. Wspiera organizacyjnie kierownika Ośrodka oraz Badacza.
Koordynator Badania
•Udziela organizacyjnego wsparcia Koordynatorowi Badań, odpowiada za prawidłowy przebieg oraz organizację procedur medycznych oraz pielęgniarskich.Koordynator Medyczny
•Wykonuje czynności pielęgniarskie zlecone przez Koordynatora Medycznego, związane z realizacją procedur przewidzianych harmonogramem.Pielęgniarka
•Udziela organizacyjnego wsparcia Koordynatorowi Badań, odpowiada za prawidłowy przebieg oraz organizację procedur laboratoryjnych.Koordynator Laboratoryjny
•Wykonuje czynności laboratoryjne zlecone przez Koordynatora Laboratoryjnego, związane z postępowaniem z próbkami pobranego materiału biologicznego.Technik Laboratoryjny
•Zapewniają wsparcie administracyjne Koordynatorowi Badań, wprowadzają dane zebrane podczas badania do Kart Pacjenta (CRF). Pracownicy administracyjni
Struktura Ośrodka Badań Klinicznych
Dyrektor Ośrodka
Dyrektor Medyczny
Koordynator Badania
Koordynator Medyczny
Pielęgniarki
Koordynator Laboratoryjny
Technicy Laboratoryjni
Rekrutacja Farmaceuci
Badacze
Administracja
Księgowość
Dział Prawny
IT
Sekretariat
Podwykonawcy
QA
Struktura projektu prowadzonego w Ośrodku
Zespół QA / QC
Koordynator Badania Badacz Główny
Farmaceuci
Koordynator Medyczny
Koordynator Laboratoryjny
Rekrutacja
Asystenci
Badacze
Pielęgniarki
Technicy laboratoryjni
IT & wsparcie techniczne
Podwykonawcy
Laboratorium lokalne
Usługi medyczne (RTG itp.)
Pralnia, serwis sprzątający
Podwykonawcy
Laboratorium lokalne
Usługi medyczne (RTG, USG, Spirometria itp.)
Utylizacja produktów badanych, materiałów biologicznych
Catering
Serwis sprzątający
Pralnia
Archiwum zewnętrzne
Firmy transportowe, kurierskie
Zaplecze do stworzenia OśrodkaSale Uczestników
• pomieszczenia, w których przebywają Uczestnicy danego badania podczas jego trwania; odpowiednio wyposażone i dostosowane do ich potrzeb
Gabinety lekarskie
• miejsce, w którym przeprowadzane jest badanie fizykalne oraz zbierany jest wywiad medyczny z Uczestnikami badania klinicznego
Gabinety zabiegowe
• odpowiednio wyposażone pomieszczenie, w którym przeprowadzane są procedury przewidziane w protokole badania (np. EKG, Vital Signs, pobrania krwi)
Laboratorium
• pomieszczenie, w którym dokonywana jest wstępna obróbka pobranego materiału biologicznego oraz przeprowadzane są testy diagnostyczne przewidziane procedurami badania
Farmacja
• pomieszczenie przeznaczone do przechowywania oraz przygotowywania produktu badanego
Pomieszczenia administracyjne
• o ograniczonym dostępie, posiadające odpowiednie zaplecze do przechowywania dokumentacji badania
Rekomendacje dot. prowadzenia Ośrodka Badań Klinicznych
• European Medicine Agency– Quality Guidelines– Biological Guidelines– Non-clinical Guidelines– Clinicl Efficacy and Safety Guidelines– http://www.ema.europa.eu
• The Association of the British Pharmaceuticals Industry– Guidelines for phase 1 clinical trials– http://www.abpi.org.uk
• US Food and Drug Administration (FDA)– General Information Guidance– Drugs and Biological Information Guidance– Medical Devices Informatioan Guidance– General Guidance– Electronic Data Guidance– Manufacturing Requirements for Investigational Products Guidance– http://www.fda.gov
• Lokalizacja w szpitalu lub w jego pobliżu umożliwiająca szybki dostęp do usług ratujących życie lub posiadająca własną Salę Intensywnego Nadzoru Medycznego
• Drzwi, korytarze oraz windy w Ośrodku muszą być dostosowane do przewożenia pacjenta
• Budynek musi posiadać:– zabezpieczenie awaryjne w wodę– generator prądotwórczy– miejsce do przechowywania odpadów
medycznych i niebezpiecznych
Lokalizacja i infrastruktura
Guidelines for Phase 1 Clinical Trials, abpi 2012 r.
Wytyczne dotyczące wyposażenia
• Łóżka:– na kółkach, z regulacją wysokości i pochylenia
– oznakowane numerem Uczestnika
– umiejscowione tak aby zapewnić swobodny dostęp do sprzętu medycznego
– posiadające stoliki/podstawki/tace do spożywania posiłków
– muszą być zlokalizowane w zasięgu wzroku dla personelu medycznego
– gniazdka przy wezgłowiu łożka (podłączenie sprzętu medycznego, sprzętu pomocniczego)
– oświetlenie przyłóżkowe
– guzik alarmowy
Guidelines for Phase 1 Clinical Trials, abpi 2012 r
Wytyczne dotyczące wyposażenia
• Usługi– Pralnia – w przypadku wielodniowych pobytów
należy zapewnić Uczestnikom usługę prania ubrań lub zapewnić wymianę odzieży
– Katering – posiłki przygotowane przez Ośrodek lub podwykonawcę; czasy, ilości posiłków, gramatura zależne są od protokołu badania
– Rozrywka – w przypadku wielodniowych pobytów należy zapewnić dostęp do usług rekreacyjnych: telewizji, internetu, gier planszowych, gazet, magazynów, książek, stanowisk z wodą (napojami)
Guidelines for Phase 1 Clinical Trials, abpi 2012 r
Wytyczne dotyczące wyposażenia
• Toalety i łazienki
– Wystarczająca ilość, z przeznaczeniem wyłącznie dla Uczestników badań
– Możliwość otwarcia i zamknięcia z zewnątrz przez personel Ośrodka w przypadku nagłych i niespodziewanych zdarzeń
– Ograniczony i kontrolowany dostęp w przypadku konieczności pobierania materiału do badań
Guidelines for Phase 1 Clinical Trials, abpi 2012 r
Wytyczne dotyczące wyposażenia
• Udogodnienia dla personelu
– Szatnie z zamkami
– Pomieszczenia socjalne
– Pokoje do wykorzystania w trakcie przerw i nocnych dyżurów wyposażone w toalety i prysznice
– Możliwość wezwania ochrony w przypadku nagłych i niespodziewanych zdarzeń (ochrona)
Guidelines for Phase 1 Clinical Trials, abpi 2012 r
Wytyczne dotyczące wyposażenia
• Dostępy
– Wejście i wyjście z pomieszczeń powinno być kontrolowane
– Uczestnicy nie mogą mieć dostępu do kuchni, laboratorium, farmacji oraz pomieszczeń biurowych (pomieszczenia te powinny być zaopatrzone w zamki)
– Monitorzy oraz audytorzy muszą mieć zapewnione ciche i prywatne miejsce do pracy w trakcie pobytu w Ośrodku
Guidelines for Phase 1 Clinical Trials, abpi 2012 r
• Sprzęt medyczny:– Sprzęt do resuscytacji– Sprzęt do przeprowadzenia badania fizykalnego– Urządzenia do pomiaru parametrów życiowych– EKG– Urządzenia do ciągłego monitorowania pulsu, ciśnienia, EKG,
temperatury i saturacji– Urządzenia dodatkowe (holtery, spirometry)
• Sprzęt laboratoryjny– Sprzęt do procesowania próbek– Lodówki i zamrażarki do przechowywania próbek– Monitoring temperatur w urządzeniach i pomieszczeniach wraz z
systemem alarmowania w przypadku awarii urządzeń– Zsynchronizowane zegary
Sprzęt
Guidelines for Phase 1 Clinical Trials, abpi 2012 r
• Sprzęt powinien być sprawny, posiadać aktualne , regularne przeglądy oraz odpowiednią dokumentację wraz z certyfikatami
• Sprzęt powinien być regularnie walidowany i kalibrowany• Sprzęt powinien być oznakowany zgodnie z numeracją przyjętą
przez Ośrodek• Każdy sprzęt powinien posiadać wyznaczoną osobę do jego kontroli• Sprzęt IT
– Komputery używane do gromadzenia, procesowania, przechowywania i analizowania danych elektronicznych powinny być regularnie walidowane
– Backup danych powinien być robiony regularnie, dyski powinny być przechowywane w miejscu o ograniczonym dostępie, zabezpieczonym przed dostępem wody, ognia oraz innych katastrof
– System backup’owania powinien być regularnie testowany i walidowany
Sprzęt
Guidelines for Phase 1 Clinical Trials, abpi 2012 r
Pomieszczenia Farmacji
• Niezależne pomieszczenie o ograniczonym dostępie
• Kontrolowany przepływ powietrza dostosowany do przeprowadzanych procedur
• Magazyn oraz „kwarantanna”
• Urządzenia do przechowywania produktów badanych w zadanej temperaturze (np. 2-6)
• Monitoring temperatury i wilgotności
• Komora laminarna (cytostatyki)
Guidelines for Phase 1 Clinical Trials, abpi 2012 r
• Badacz – przynajmniej 1 obecny w Ośrodku w trakcie trwania badania w
godzinach pracy– W przypadku badań wymagających ciągłej obecności lekarza na
dyżurze – dostępność 24h– Dostępność pod telefonem w razie nagłych wypadków– Kontakty do lekarza powinny być udostępniane Uczestnikom w trakcie
przyjmowania do Osrodka– Dostępność telefoniczna po zakończeniu badania – zgłaszanie AE
(follow-up)– Kwalifikacje:
• Aktualne prawo wykonywania zawodu, ubezpieczenie OC• Znajomość protokołu, zasad GCP, GMP, deklaracji Helsińskiej• Znajomość broszury badacza• Szkolenie z resuscytacji
Personel w Ośrodku
Guidelines for Phase 1 Clinical Trials, abpi 2012 r
• Badacz Główny– Co najmniej 4 letnie doświadczenie zawodowe
– Co najmniej 2 lata doświadczenia w pracy w dziedzinie badań klinicznych 1 fazy
– Jest odpowiednio wykwalifikowany (lekarz medycyny, doktor nauk medycznych)
• Dyrektor Medyczny i Naukowy– Odpowiedzialny za całość procedur medycznych, szkolenia
– Pełni aktywną rolę w badaniach
– Jest odpowiednio wykwalifikowany (lekarz medycyny, doktor nauk medycznych)
Personel w Ośrodku
Guidelines for Phase 1 Clinical Trials, abpi 2012 r
• Pielęgniarki
– Aktualne prawo wykonywania zawodu
– Co najmniej 1 pielęgniarka, pełniąca rolę koordynatora medycznego, z doświadczeniem w badaniach klinicznych 1 fazy
– Dostępność 24h w trakcie trwania
badania
– Szkolenia z GCP
– Szkolenie z resuscytacji
Kwalifikacje personelu
Guidelines for Phase 1 Clinical Trials, abpi 2012 r
• Kierownicy projektu, koordynatorzy, informatycy, technicy laboratoryjni, obsługa techniczna, pracownicy biurowi– Kwalifikacje odpowiednie do zajmowanego
stanowiska oraz doświadczenie– Nie są bezpośrednio zaangażowani w
przeprowadzanie procedur z udziałem Uczestników Badania Klinicznego
– Posiadają aktualne szkolenia GCP oraz szkolenia stanowiskowe, ogólnei study specific
Kwalifikacje personelu
Guidelines for Phase 1 Clinical Trials, abpi 2012 r
Procedury ogólne
• Administracja i organizacja Ośrodka
• Przygotowanie i przebieg badania
• Nadzór nad sprzętem w Ośrodku
• IT
Procedury badawcze
• Procedury medyczne
• Procedury farmaceutyczne
• Procedury laboratoryjne
System jakości
• Kontrola jakości badania
• Audyty
• Szkolenia
Standardowe Procedury Postępowania (SOP)
• Szkolenia obowiązkowe– GCP (cały zespół)– IATA (technicy laboratoryjni, pielęgniarki)– Emergency (Badacze, pielęgniarki)
• Szkolenia wstępne– Przed rozpoczęciem pracy– Obejmują szkolenia: z procedur ogólnych (poufności,
bezpieczeństwa informacji, zdrowia i bezpieczeństwa Uczestników badania), SOP, polityki firmy
• Szkolenia doskonalące– Szkolenia stanowiskowe– Ukierunkowane szkolenia zewnętrzne podnoszące kwalifikacje
personelu
Szkolenia
Punkty krytyczne w Badaniu Klinicznym
• Analiza założeń badania
• Informowanie uczestników
• Podpisanie świadomej zgody
• Kwalifikacja do badania
• Procedury badania
• Wykluczenie ochotnika z badania/przerwanie badania
• Rejestrowanie zdarzeń/działań niepożądanych
Punkty krytyczne – analiza założeń badania
Punktem krytycznym jest dokładna analiza danych z poprzednich badańprzedklinicznych i klinicznych (IB, protokół)
W szczególnych grupach chorych (np. z niewydolnością nerek lub wątroby, u osób starszych) należy oszacować spodziewany wpływ na metabolizm leku (odpowiednia redukcja dawki)
Punkty krytyczne – informowanie Uczestników
Punktem krytycznym na tym etapie badania jest
przedstawienie wszystkich aspektów badania
uczestnikom w sposób dla nich
jasny i zrozumiały.
Niezmiernie istotne jest rozwianie wszelkich wątpliwości, które mogę mieć uczestnicy badania.
Badacz musi dysponować wystarczająco szeroką wiedzą medyczną oraz być dobrze zapoznanym z badaniem!
Punkty krytyczne – podpisanie świadomej zgody
Punktem krytycznym na tym etapie badania jest fakt,
że NIE MOŻNA rozpocząć żadnych procedur
badania zanim będzie podpisana zgoda
Należy przerwać wszelkie procedury
w przypadku wycofania zgody
(za wyjątkiem tych, które ratują życie)
Punkty krytyczne – kwalifikacja do badania
Punktem krytycznym na tym etapie badania jest zakwalifikowanie właściwych osób, które zostaną uznane za zdrowe/chore oraz którzy uczciwie będą stosować się do wymagań i ograniczeń związanych z udziałem w badaniu.
Niezmiernie trudno jest określić, jakie parametry jednoznacznie określają „zdrowego człowieka”
Punkty krytyczne – procedury badania
Punktem krytycznym na tym etapie badania jest ustalenieniezbędnych procedur koniecznych do realizacji celów badania oraz ich wysoka standaryzacja, przy zachowaniu wymogów bezpieczeństwa uczestników.
Procedury badania powinny ograniczyć się do niezbędnych tak, aby nie obciążały nadmiernie i niepotrzebnie uczestnika badania
Dzięki wysokiej standaryzacji procedur, uzyskiwane są powtarzalne i lepsze do porównania dane
Punkty krytyczne – wykluczenie Uczestnika z badania / przerwanie badania
Punktem krytycznym na tym etapie badania jest
uchwycenie właściwego momentu kiedy uczestnik badania nie powinien dalej brać udziału w badaniu oraz kiedy dalsze prowadzenie badania wiąże się z narażaniem uczestników na nieuzasadnione ryzyko.
Niezmiernie trudne jest określenie właściwego momentu, od którego ryzyko dalszego udziału uczestnika w badaniu zaczyna przewyższać korzyści
Punkty krytyczne – rejestrowanie zdarzeń / działań niepożądanych
Punktem krytycznym na tym etapie badania jest zauważenie zdarzeń/działań niepożądanych we właściwym momencie i jego prawidłowa dokumentacja
Niezmiernie istotna jest współpraca uczestnika z badaczem. Uczestnik musi mieć świadomość, że zgłaszanie wszelkich swoich dolegliwości zwiększa jego bezpieczeństwo w badaniu
Najlepszym sposobem jest prowadzenie dokumentacji badania w sposób systematyczny i rzetelny.Należy unikać sytuacji, kiedy dane do dokumentacji źródłowej wprowadzane są z opóźnieniem
BioVirtus Research Site
Ośrodek Badań Klinicznych Centrum Medycznew Kajetanach w Warszawie
Badania stacjonarne Badania ambulatoryjne
W obu lokalizacjach badania przeprowadzane są z zachowaniem takich samych standardów oraz tego samego
systemu zapewnienia jakości
Ośrodek BioVirtus w Kajetanach
Sampling room
Physician’s rooms
Pharmacy
ECU
Laboratory
Subjects’ rooms
Ośrodek BioVirtus w Kajetanach
• W pełni wyposażona klinika z 45 łóżkami, Odział Intensywnej Opieki Medycznej
• Przestronne 2-3 osobowe pokoje z łazienkami i TV, system alarmowy w każdym pokoju
• Okna z zamkami
• Ograniczony dostęp do kliniki (indywidualnie kodowane karty)
• Zabezpieczenia na wypadek awarii (zapasowy generator, system alarmowania w przypadku pożaru, zapasowy zbiornik wody)
Ośrodek BioVirtus w Kajetanach
• Farmacja wraz z Pracownią Cytostatyczną
– Ograniczony dostęp do pomieszczeń oraz magazynu z produktem badanym
– Pracownia do przygotowania leków cytostatycznych
– Komora laminarna
– System monitorowania temperatur w urządzeniach i pomieszczeniach
• Laboratorium Ośrodka
– Pomieszczenia do procesowania próbek krwi oraz moczu (z dygestorium)
– 2 wirówki z chłodzeniem
– Zamrażarki -20 C oraz -80C
– Elektroniczny system monitorowania temperatury oraz system alarmowania
– System barkodowy do sśledzenia obiegu próbki w Ośrodku
Ośrodek BioVirtus w Kajetanach
• Powierzchnia ok. 200 m2
• 5 gabinetów lekarskich, gabinet zabiegowy
• Punkt Pobrań
• Farmacja
• Winda przystosowana dla osób
niepełnosprawnych
• Dogodna lokalizacja w centrum
handlowym przy stacji metra
Przychodnia BioVirtus w Warszawie
Dziękuję Państwu za uwagę.