Ochrona własnej pozycji rynkowej

Dr Mariusz KondratKONDRAT Kancelaria Prawno-Patentowa

biuro@kondrat.pl

Ramy systemowe• Ochrona własnej pozycji to naturalny cel

każdego przedsiębiorcy• Tak jak dążenie do wyprzedzenia konkurencji• Do bycia największym, a najchętniej

monopolistą

• Prawo antymonopolowe – ustawa o ochronie konkurencji i konsumentów

Win-win• Prawo własności przemysłowej – podstawa

prawna monopoli• Nagradzana innowacja, inwestycje, wytworzone

oznaczenia identyfikujące• Win-win Państwo i Przedsiębiorca• Patent – monopol na innowację v. postęp,

upublicznienie zgłoszenia • Znak towarowy – monopol na oznaczenie –

ochrona konsumenta przed wprowadzenie w błąd, a znaku przed pogorszeniem renomy

Patenty w farmacji

Substancja czynna

Mieszanina substancji czynnych

Nowe formy polimorficzne

Metody wytwarzania

Postać farmaceutyczną

Nowe wskazania

4

Farmacja

• Evergreening – ciągłe odświeżanie • Metody wydłużenia wyłączności: SPC (TS

UE C-130/11, Neurim), wyłączność danych, wyłączność rynkowa, oznaczenie sieroce – a wyłączność rynkowa na dane oświadczenie, wydłużenie wyłączności za badania pediatryczne – szereg instrumentów prawnych do ochrony własnej pozycji rynkowej

Evergreening• Gąszcz patentów udzielonych na rzecz firmy Servier lub jej podmiotów zależnych, dotyczących peryndoprylu (według

stanu na luty 2008 r.)*• EP 0 049 658 B – wygasł wraz z upływem ważności SPC 21 czerwca 2003 r. (data obowiązująca w Wielkiej Brytanii) – molekuła

(substancja czynna API);• EP 1 296 947 B – forma polimorficzna alfa soli tert-butylowej peryndoprylu – unieważniony w Wielkiej Brytanii;• EP 1 294 689 B – forma polimorficzna beta soli tert-butylowej peryndoprylu;• EP 1 296 948 B – forma polimorficzna gamma soli tert-butylowej peryndoprylu• EP 1 354 873 B – sól argininowa peryndoprylu – wprowadzona do obrotu na wielu rynkach Europy Środkowej i Wschodniej• EP 1 032 414 B – kompozycja peryndoprylu z lekiem moczopędnym (indapamidem)• EP 1 467 750 B – kompozycja peryndoprylu w postaci leku ODT (ulegającego rozpadowi w jamie ustnej);• EP 1 345 605 B – termoformowana kompozycja farmaceutyczna peryndoprylu o kontrolowanym uwalnianiu;• EP 0 308 340 B – sposób otrzymywania peryndoprylu• 10. EP 0 308 341 B – sposób otrzymywania peryndoprylu• 11. EP 1 367 063 B – sposób otrzymywania peryndoprylu• 12. EP 1 367 062 B – sposób otrzymywania peryndoprylu• 13. EP 1 422 236 B – sposób otrzymywania peryndoprylu• 14. EP 1 420 029 B – sposób otrzymywania peryndoprylu• 15. EP 1 420 028 B – sposób otrzymywania peryndoprylu• 16. EP 1 403 278 B – sposób otrzymywania peryndoprylu• 17. EP 1 403 277 B – sposób otrzymywania peryndoprylu• 18. EP 1 403 275 B – sposób otrzymywania peryndoprylu• 19. EP 1 400 531 B – sposób otrzymywania peryndoprylu• 20. EP 1 380 591 B – sposób otrzymywania peryndoprylu• 21. EP 1 380 590 B – sposób otrzymywania peryndoprylu

Evergreening• 22. EP 1 371 659 B – sposób otrzymywania peryndoprylu• 23. EP 1 362 864 B – sposób otrzymywania peryndoprylu• 24. EP 1 367 061 B – sposób otrzymywania peryndoprylu• 25. EP 1 354 876 B – sposób otrzymywania peryndoprylu• 26. EP 1 354 875 B – sposób otrzymywania peryndoprylu• 27. EP 1 354 874 B – sposób otrzymywania peryndoprylu• 28. EP 1 348 684 B – sposób otrzymywania peryndoprylu• 29. EP 1 338 591 B – sposób otrzymywania peryndoprylu• 30. EP 1 333 026 B – sposób otrzymywania peryndoprylu• 31. EP 1 323 729 B – sposób otrzymywania peryndoprylu• 32. EP 1 321 471 B – sposób otrzymywania peryndoprylu• 33. EP 1 319 668 B – sposób otrzymywania peryndoprylu• 34. EP 1 279 665 B – sposób otrzymywania peryndoprylu• 35. EP 1 256 590 B – sposób otrzymywania peryndoprylu• 36. EP 1 268 424 B – sposób otrzymywania peryndoprylu• 37. EP 1 272 454 B – sposób otrzymywania peryndoprylu

• *Źródło: Raport pt. „Bariery związane z patentami utrudniające wprowadzenie leków generycznych na rynek Unii Europejskiej”, pod redakcją Kristof Roox;

Raport KE

• 2008 r. – sprawozdanie z badania sektora farmaceutycznego

• W tym zakresie w wyniku badania stwierdzono, że pojedyncze leki są chronione nawet przez niemal 100 rodzin patentów dotyczących jednego produktu, co może oznaczać nawet 1 300 przyznanych patentów lub rozpatrywanych wniosków patentowych we wszystkich państwach członkowskich.

• Na podstawie próby leków przeanalizowanych w latach 2000–2007 w sprawozdaniu oszacowano, że oszczędności wynikające z wprowadzenia leków generycznych mogłyby być o 20 % wyższe, gdyby miało ono miejsce natychmiast po utracie wyłączności przez lek innowacyjny.

pay-for-delay• Komisja Europejska v. Lundbeck• Oświadczenie o zastrzeżeniach z 25 lipca 2012

r. Zarzuty KE:

• dokonywanie bezpośrednich wpłat na rzecz konkurentów;

• skupowanie zasobów produktów generycznych w celu ich zniszczenia;

• gwarantowanie korzyści w ramach umów dystrybucyjnych;

Znaki towarowe• Dokonywanie zgłoszeń znaków w wielu klasach• Składanie sprzeciwów• UE - liberalne podejście do wymogu „używania

znaku”• istotna część terytorium UE”, a to może być

nawet tylko część jednego państwa członkowskiego

• Sprawa przed TS UE (C 149/11 Leno) – czy rzeczywiste używanie w Holandii wystarczy do spełnienia wymogu rzeczywistego używania w UE?

• „

Znaki towarowe• Opinia Rzecznika Generalnego• Artykuł 15 ust. 1 rozporządzenia Rady (WE) nr 207/2009 z dnia 26 lutego

2009 r. w sprawie wspólnotowego znaku towarowego należy interpretować w ten sposób, że (i) używanie wspólnotowego znaku towarowego w granicach jednego tylko państwa członkowskiego niekoniecznie wystarczy samo w sobie do tego, by mógł on zostać uznany za rzeczywiście używany, jednak (ii) możliwe jest, przy uwzględnieniu wszystkich istotnych okoliczności faktycznych, że używanie wspólnotowego znaku towarowego na obszarze odpowiadającym terytorium jednego państwa członkowskiego będzie stanowić rzeczywiste używanie we Wspólnocie.

• Rzeczywiste używanie we Wspólnocie w rozumieniu art. 15 ust. 1 rozporządzenia nr 207/2009 to takie używanie, które przy uwzględnieniu szczególnych cech odnośnego rynku jest ilościowo wystarczające, by zachować lub wykreować udziały w tym rynku dla towarów i usług oznaczonych wspólnotowym znakiem towarowym.

Dziękuję za uwagę!