MADSENCapella²unddas Modul OTOsuiteOtoakustische...

MADSEN Capella² und dasModul

OTOsuite OtoakustischeEmissionen

Benutzerhandbuch

Dok. Nr. 7-50-1310-DE/02Teilenr. 7-50-13100-DE

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UrheberrechtlicherHinweisDerHersteller gestattetGN Otometrics A/S die Veröffentlichung vonHandbüchern, die vom Herstellergenehmigt und frei-gegebenwurden.Kein Teil dieser Dokumentation bzw. dieses Programmsdarf ohne die vorherige schriftliche GenehmigungvonGN Otometrics A/Sin irgendeinerFormoder Artund Weise elektronisch,mechanisch,durch Fotokopie,Aufzeichnungoderandere Verfahrenvervielfältigt, in einemDatenspeicher-Systemgespeichert oderübertragenwerden.

Copyright©2013,GN Otometrics A/SVeröffentlicht inDänemark durch GN Otometrics A/S, DänemarkAlle Informationen, Abbildungen und Spezifikationen indieser Bedienungsanleitung basierenauf den zum Zeitpunktder Ver-öffentlichungverfügbaren neuesten Produktinformationen.GN Otometrics A/S behält sich das Recht vor,Änderungen jederzeitundohne Vorankündigung vorzunehmen.

Veröffentlichungsdatumder Version2013-06-12

TechnischeUnterstützungBitte wenden Sie sich an Ihren Fachhändler.

2 Otometrics - MADSEN Capella²

Inhalt

1 Beschreibung des Geräts 4

2 Vorgesehene Verwendung 4

3 Terminologie und typographische Konventionen 4

4 Auspacken 4

5 Zusammenbau der Capella² 5

6 Testvorbereitung 8

7 Messungder otoakustischen Emissionenmit Capella² 9

8 Messungder distorsiv produzierten OAE 10

9 Messungder transitorisch evozierten und spontanen OAE 16

10 Service, Reinigung undWartung 21

11 Sonstige Referenzen 21

12 Technische Daten 22

13 Vertrieb 24

14 Hersteller 25

15 Herstellerhaftung 25

16 Warnhinweise 25

17 Hinweise zur elektromagnetischem Kompatibilität EMC 27

18 Definition der Symbole 29

Otometrics - MADSEN Capella² 3

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1 Beschreibung des GerätsMADSEN Capella² ist ein tragbares Gerät zur Messung von otoakustischen Emissionen (OAE). DasModul OTOsuite Otoakus-tische Emissionen dient zum Betrieb von Capella². Capella² kann nur in Verbindung mit der OTOsuite-Software verwendetwerden.

2 Vorgesehene VerwendungMADSEN Capella² und dasOTOsuite Otoakustische Emissionen-Modul sind für das Screening und die Diagnose von Pati-enten bestimmt, die otoakustische Emissionestechniken verwenden. Capella² ist zusammen mit dem Otoakustische Emis-sionen-Modul als Hilfsmittel zum Diagnostizieren von Hörstörungen und die Beurteilung von Leiden bestimmt, die dieReaktion otoakustischer Emissionen auf Hörstimuli beeinträchtigen.

Capella² kann bei Patienten jeden Alters verwendet werden. Es ist für die Verwendung durch geschultes Personal in Kran-kenhausoder Klinik, in der HNO-Praxis oder einer anderen angemessenen Umgebung bestimmt. Die Forschungs- und Dia-gnostikkomponenten von Otoakustische Emissionen können von Forschern und Studenten zur Beurteilung derVerwendbarkeit und Effekte gemessener otoakustischer Emissionen verwendet werden.

3 Terminologie und typographische KonventionenVerwendungder BegriffeWarnung, Vorsicht undAnmerkungAus Sicherheitsgründen und zugunsten einer ordnungsgemäßen Verwendung des Geräts und/oder der Software enthält dieBedienungsanleitung die Hinweise Warnung, Vorsicht und Anmerkung. Diese Hinweise werden wie folgt verwendet:

Warnung•Benutzer oder Patient ist durch den Tod bedroht oder es besteht das Risiko einer schwerwiegenden Ver-letzung.

Vorsicht• Für Benutzer oder Patient besteht ein Verletzungsrisiko oder Daten bzw. Gerät können beschädigt werden.

Anmerkung• Zur besonderen Beachtung.

4 Auspacken1. Das Gerät sorgfältig auspacken.

Wenn Sie das Gerät und das Zubehör ausgepackt haben, sollten Sie das Verpackungsmaterial aufbewahren. Wenn Sie


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das Gerät zur Wartung einschicken müssen, schützt dieses Verpackungsmaterial das Gerät vor Transportschäden usw.

2. Unterziehen Sie die Geräte einer Sichtprüfung auf Beschädigungen.Nehmen Sie das Gerät bei Beschädigungen nicht in Betrieb. Wenden Sie sich an Otometrics Deutschland (0251-203983 988 0).

3. Prüfen Sie die Verpackungsliste, um sicherzustellen, dass Sie alle erforderlichen Teile sowie das gesamte Zubehörerhalten haben. Wenden Sie sich bei einer unvollständigen Lieferung an Ihren lokalen Vertrieb.

5 Zusammenbau der Capella²

Vorsicht• Installieren Sie OTOsuite auf dem Computer, bevor Sie eine Verbindung zwischen Computer undAURICAL Aud herstellen.

1. Stellen Sie sicher, dass OTOsuite auf dem Computer installiert wurde.Eine Anleitung zur Installation von OTOsuite finden Sie im OTOsuite Installationsanleitung, das sich in dem Ordner„Dokumentation“ auf dem Installationsmedium OTOsuite (CD oder Speicherstick) befindet.

2. Schalten Sie den Computer aus.

Warnung•Das Capella²-Gerät bezieht den Strom über den USB-Anschluss. Stellen Sie sicher, dass das Gerät ange-schlossen wird, während der Computer ausgeschaltet ist. Schalten Sie dann den Computer ein, um die Hardware-Treiber zu installieren.

Capella² ist bei Lieferung vollständigmontiert. Sobald OTOsuite installiert worden ist, müssen Sie nur noch die Kabelanschließen.

A. USB-Kabel: Anschluss an den ComputerB. OAE-Sonde: 8-poliger Mini-DIN-Anschluss

C. StromanzeigeD. Sondenteststelle


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3. Verbinden Sie die ER-10D OAE-Sonde mit der Capella². Stellen Sie sicher, dass Sie nur die für Ihr System mitgelieferteSonde verwenden, da das System für die ausschließliche Verwendung mit der mitgelieferten Sonde kalibriert wurde.

4. Schließen Sie ein Ende des USB-Kabels an den USB-Port der Capella² und das andere Ende an den USB-Port des Com-puters an.

5. Schalten Sie den Computer ein.

Ausschalten von Capella²Zum Ausschalten der Capella² trennen Sie das USB-Kabel vom Computer oder schalten Sie den Computer aus.

5.1 ER-10D OAE-Sonde

A. Vorverstärkerfeld B. Anschlussbuchse für SondenkabelC. Sondenspitze

Warnung• Schließen Sie diese Komponente nicht an ein anderes Gerät an.

Warnung• Schließen Sie die Sonde niemals an einen Patienten ohne Ohrstück an.

Entfernender Sondenspitze:• Drücken Sie mit einem kleinen spitzenGegenstand, z. B. mit einem Stift oder einem kleinen Schraubendreher, in die

Kerben rechts und links auf der Rückseite des Sondenmikrofongehäuses, bis sich beide Zungen lösen.

• Schieben Sie die Sondenspitze nach vorn über die Sonde ab und verwerfen Sie sie.

Austauschen der Sondenspitze:

Vorsicht•Wenn die Sondenspitze nicht vollständig und ordnungsgemäß eingeführt wurde, funktioniert die Sonde ER-10D nicht richtig.

1. Schieben Sie die neue Spitze auf das obere Ende der Sonde. Die Spitze kann nur in eine Richtung aufgesetzt werden.


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2. Wenn die Sondenspitze nicht richtig auf der Sonde sitzt, entfernen Sie die Spitze und richten Sie sie erneut aus.

3. Drücken Sie leicht auf die Zungen, um sie einrasten zu lassen. Die Zungen müssen auf einer Höhe mit dem Son-dengehäuse sein.

5.2 Ohrstück-AusführungenDie Ohrstücke dienen dazu, den Gehörgang zu verschließen und so zu vermeiden, dass Geräusche den Stimulusbeein-flussen, und eine Kammer für den Stimulus zu schaffen, in dem der angemessene Pegel aufrechterhalten bleibt.

Schaum-Ohrstücke: OAE 14 mm

Verschiedene Ohrstücke: 4 mm, 7 mm und 9 mm abgebildet, zur Verwendungmit OAE-Sonde.

Universalohrstück für Kinder (gelb), zur Verwendung mit OAE-Sonde

Vorsicht•Nicht wiederverwenden.

Nur für unbeschädigte HautOhrstücke dürfen nur topisch auf unbeschädigter Haut angewendet werden. Nicht auf infizierter Haut anwenden.

Risiko von EmpfindlichkeitsreaktionenDie von Otometrics vertriebenen Ohrstücke werden aus hypoallergenen Materialien hergestellt. Diese Produkte enthaltenkein Latex.


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Vorsicht•Die Verwendung einer falschen Ohrstückgröße kann die Abdichtung beeinträchtigen, was wiederum zu über-mäßigemRauschen oder abgeschwächten Stimuluspegeln beim Test führen kann.

Warnung• Schließen Sie die Sonde niemals an einen Patienten ohne Ohrstück an.

6 TestvorbereitungUmgebungs- und PatientengeräuscheMinimale Umgebungsgeräusche. Kooperative Patienten können angewiesen werden, sich während des Testdurchlaufsnicht zu bewegen und nicht zu schlucken. Lagern Sie den Patienten so, dass Atemgeräusche minimal zu hören sind.

Positiondes PatientenDie zu testenden Patienten sollten idealerweise sitzen oder ruhig liegen.

Vorbereitung desGerätsReinigen Sie alle Komponenten des Geräts, die mit anderen Probanden in Kontakt gekommen sind. DasOhrstück mussimmer neu und sauber sein.

Schalten Sie das Testgerät ein, und starten Sie OTOsuite.

Warnung• Schalten Sie das Gerät ein, bevor Sie die Sonde in den Gehörgang des Patienten einsetzen.

Warnung•Wenn Beschädigungen sichtbar sind oder die Software ein Problem erkennt, dürfen Sie erst dann wiederPatienten mit diesem Gerät testen, wenn das Problem durch den Hersteller des Geräts oder autorisierteWar-tungstechniker behobenwurde.

OhruntersuchungEine otoskopische Untersuchung des äußeren Gehörgangs und des Trommelfells vor Sondenanpassung empfiehlt sich, umfestzustellen, ob eine gute Sondenabdichtung überhaupt möglich ist. Partikel und Flüssigkeit im Gehörgang können dieErfassung von OAE verhindern.

Warnung•Der Gehörgang darf nur von hierfür qualifizierten Audiologen oder Ärzten gereinigt werden. Eine nicht kor-rekte Ausführung der Reinigung kann beim Kunden zu schweren Verletzungen bis zu Hörverlust führen.

6.1 Einführen der SondeDurch eine gute Sondenanpassung werden die Stimulusdarbietung optimiert und die Umgebungsgeräusche im Gehörgangreduziert.


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1. Setzen Sie das Ohrstück vollständig auf die Spitze der Sonde. Schließen Sie die Sonde niemals an einen Patienten ohneOhrstück an.

2. Verwenden Sie die Klemme an der Vorverstärker-Box, um die Vorverstärker-Box an Kleidung oder Bettwäsche zu befes-tigen.Die Position der Sonde muss während der gesamten Aufnahme stabil bleiben, um einen ordnungsgemäßen Test-durchlauf sicherzustellen.anzeigen

3. Führen Sie die Sonde vorsichtig in den Gehörgang ein.

Anmerkungen:• Maßnahmen zur Einführung des Ohrstücks dürfen nur durch entsprechend geschulten Personen vorgenommen wer-

den.

• Es ist von großer Wichtigkeit, die Hygienemaßnahmen durchzuführen, um den Kunden vor einer Kreuzinfektion zuschützen. Führen Sie im Arbeitsbereich alle gewohntenMaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen durch.

• Der Gehörgang darf nur von hierfür qualifizierten Audiologen oder Ärzten gereinigt werden. Eine nicht korrekte Aus-führungder Reinigung kann beim Kunden zu schweren Verletzungen bis zu Hörverlust führen.

• Es dürfen nur Ohrstücke verwendet werden, die für die Sonde ER-10D hergestellt wurden.

• Die Spitze muss sich sanft und dicht an den Gehörgang anpassen, damit eine Abdichtung erfolgt.

• Die Spitze darf nicht locker sitzen und nicht zu tief in den Gehörgang hineinragen.

Abb. 1 OAE-Sonde ER-10D mit Schaum-Ohrstück

Warnung•Ohrstücke sind nicht wiederverwendbar.

7 Messung der otoakustischen Emissionen mit Capella²Die Amplitude otoakustischer Emissionen sind klein. Um sie aufzunehmen, verwendet Capella² ein sehr empfindlichesMikrofon in der Sonde. Aufgrund der Empfindlichkeit des Aufnahmemikrofons können Umgebungsgeräusche und vom Pati-enten erzeugte Geräusche, wie Sprache, Husten und Weinen, die OAE-Erfassung beeinträchtigen. Eine geeignete Testum-gebung und eine gute Sondenanpassung sind notwendig für erfolgreiche OAE-Messungen. Auch Partikel im Gehörgangkönnen die OAE-Aufnahme beeinträchtigen. Die Aufnahmequalität für OAE wird auch vom Zustand des Trommelfells unddesMittelohrs mitbestimmt. Ein abnormaler Zustand von Trommelfell oder Mittelohr (z. B. eine Mittelohrentzündung)kann die Aufnahme von OAE beeinträchtigen.


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8 Messung der distorsiv produzierten OAEDPOAE sind von der Cochlea erzeugte Antworten auf eine Zweiton-Stimulation desOhrs. DPOAE werden von den meistengesundenOhren erzeugt und können zur Beurteilung der Cochlea-Funktion herangezogen werden.Beide angewandten Sti-mulussinustöne sind durch ihre Frequenz und ihren Lautstärkepegel gekennzeichnet. Bei den von der Cochlea erzeugtenVerzerrungsprodukten handelt es sich um ein Nebenprodukt der beiden Stimulationsfrequenzen F1 und F2 sowie den dazu-gehörenden Lautstärke- oder Tonpegeln L1 und L2. Das größte Verzerrungsprodukt fällt bei einer Frequenz an, die doppeltso hoch wie F1 minus F2 ist; ((2*F1) - F2).

DP-DiagrammWährend der Erfassung kann Capella² einzelne oder mehrere DPOAE-Frequenzpaare gemäß den Benutzerspezifikationentesten. Die Beziehung zwischen den beiden Stimulationsfrequenzen (F2/F1-Verhältnis) kann festgelegt werden, indem eineFrequenzund das Verhältnis ausgewählt werden und dann mithilfe des Systems der zweite Frequenzwert berechnet wirdoder indem die Werte für F1 und F2 direkt eingegeben werden. Der Tonpegel für die Stimulationssignale L1 und L2 kannebenfalls vom Benutzer für jeden Test separat eingegeben werden.

DP I/ODer DP I/O-Bildschirm dient zur Aufnahme der Patientenantwort auf ein bestimmtes Frequenzpaar bei unterschiedlichenLautstärkepegeln.

8.1 Die Bildschirme für DP Otoakustische EmissionenDP-Diagramm-Bildschirm und DP I/O-Bildschirm weisen die gleichen Grundelemente auf:

DP-Diagramm

A. NavigationsfeldB. Ergebnisdiagramm:DP-Diagramm oder DP-I/O-

DiagrammC. Spektrumsdiagramm

D. Sondenanpassung – Zeit-DiagrammE. Sondenanpassung – Frequenz-DiagrammF. Feld Legende / Feld Überblendungen / Tabelle Daten


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DP I/O

A. NavigationsfeldB. Ergebnisdiagramm:DP-Diagramm oder DP-I/O-

DiagrammC. Spektrumsdiagramm

D. Sondenanpassung – Zeit-DiagrammE. Sondenanpassung – Frequenz-DiagrammF. Feld Legende / Feld Überblendungen / Tabelle Daten

8.2 Das Navigationsfeld für DP-Diagramm und DP I/ODasNavigationsfeld verfügt über sechsMessschaltflächen, die Sie für verschiedene Testprotokolle konfigurieren können.

Für DP-Diagramm können Sie die Lautstärkepegel für die Frequenzen F1 und F2, die zu testenden Frequenzen und dieDruckrichtung einstellen.

Anmerkung•DieMindest- und Maximalwerte für F2 müssen zwischen 500 und 10.000 Hz liegen. Wenn Sie einen

Wert eingeben, der außerhalb des zulässigen Bereichs liegt, wird ein Fehlersymbol angezeigt: (Einfache Fre-quenzauswahl) oder * (PrecisePoints-Setup). Wenn Sie das Dialogfeld schließen, während das Fehlersymbol angezeigtwird, werden Ihre Änderungen nicht gespeichert.

Für DP I/O können Sie die Frequenz F2 sowie den Bereich der zu testenden Pegel, den Unterschied zwischen den Laut-stärkepegeln L1 und L2, das Intervall zwischen den Testpegeln und die Druckrichtung einstellen.

Anmerkung•Alle Testpegel müssen zwischen 15 und 75 dB liegen. Wenn Sie beispielsweise den Wert 20 in das FeldMinimum (L1) und den Wert -10 in das Feld In Relation zu L1 eingeben, wird unten im Dialogfeld eineMeldung mitder Information angezeigt, dass ein Pegel sich außerhalb des zulässigen Bereichs befindet. Der Grund hierfür ist, dassL2 gemäß den Einstellungen mit einer Lautstärke von 10 dB wiedergegeben wird, also einem Wert außerhalb des


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zulässigen Bereichs.Darüber hinaus können Siemit OTOsuitemaximal 20 Pegel messen. Wenn Sie eine Schrittweite eingeben, die zu einerhöheren Anzahl an Pegeln führt, erscheint eineMeldung im Dialogfeld.

Wenn Sie das Dialogfeld schließen, während das Fehlersymbol angezeigt wird, werden Ihre Änderungen nichtgespeichert.

Sie können die Bezeichnungen aller Schaltflächen ändern. DesWeiteren können Sie Annahmen für einzelne Punkte undden Test im Allgemeinen konfigurieren.

Zugriff auf die Konfigurationsmenüs für eine Messschaltfläche erhalten Sie, indem Sie auf die Dropdown-Schaltfläche rechtsneben der Messschaltfläche klicken.

8.3 Das Ergebnisdiagramm in DP-Diagramm und DP I/ODer DP-Diagramm-Test nimmt die Verzerrungsprodukte für die festen Pegel bei unterschiedlichen Frequenzen auf. Der DPI/O-Test nimmt die Verzerrungsprodukte für die festen Frequenzen bei unterschiedlichen Pegeln auf.

Der Ergebnisgraph (DP-Diagramm oder DP I/O-Diagramm) zeigt für jeden getesteten Punkt das gemessene Ver-zerrungsprodukt an.

Es kann je nach Einstellung im Feld Legende mehr als eine Messung im Ergebnisdiagramm angezeigt werden. WeitereInformationen, wie Grundrauschen und Standardabweichung, können je nach ausgewählten Überblendungen angezeigtwerden.

Welche Antwort des Verzerrungsprodukts im Ergebnisgraph angezeigt wird, hängt von der Option ab, die im Feld Ange-zeigte DPunter (Optionen > Otoakustische Emissionen, Ansicht, Verschiedenes) ausgewählt wurde. Standardmäßig wirdDP1 ((2*F1) - F2) für jede Frequenzmessung angezeigt, es kann aber auch DP2 ((2*F2) - F1) ausgewählt werden.

ErneuteMessung eines PunktsNach Abschluss eines DP-Diagramm oder DP I/O-Tests können Sie einen Punkt in der Kurve erneut messen. Klicken Sie mitder rechten Maustaste auf den Punkt, den Sie erneut messen möchten, und klicken Sie dann aufPunkt erneut messen.

8.4 Das SpektrumdiagrammIm Spektrumsdiagramm werden die Ergebnisse für den aktuell im DP-Diagramm ausgewählten Punkt angezeigt.

A. Signal-Rausch-Verhältnis desausgewähltenDP


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L1 und L2 entsprechen den gemessenen Pegeln der primären Sinustöne, die ausgesendet wurden. Der gemessene Pegelkann vom ausgewählten Pegel abweichen, wenn die Sonde verstopft ist oder das System nicht ordnungsgemäß kalibriertwurde. Eine weitere Ursache können stehende Wellen sein.

DP1 ((2 x F1) - F2) und DP2 ((2 x F2) - F1) sind die daraus resultierenden Verzerrungsprodukte.

8.5 Sondenanpassung für OAEAmAnfang und Ende jeder Messung prüft die Otoakustische Emissionen-Software den Sitz des Ohrstücks und der Sonde imOhr. Ein 500 Hz-Ton ertönt, und das Gehörgangsvolumen wird geprüft. Auf dieser Grundlage stellt die Software fest, obsich die Sonde außerhalb des Ohres befindet, verstopft oder in Ordnung ist. Wurde die Sonde nicht ordnungsgemäß ein-geführt oder ist sie verstopft, wird ein Dialogfeld angezeigt. Passen Sie die Sonde an, und versuchen Sie es erneut.

Bei bestimmten Patienten kann kein guter Sitz erreicht werden. Reduzieren Sie in diesen Fällen das externe Rauschen sogut wie möglich, und fahren Sie mit dem Test fort. Die Ergebnisse sind möglicherweise nicht optimal.

Schlägt die Sondenanpassung am Ende der Messung fehlt, können Sie die Messung annehmen oder wiederholen. WennSie den Messwert nach einer fehlgeschlagenen Sondenanpassungannehmen, wird „Nicht ordnungsgemäße Son-denanpassung“ als Gesamtergebnis im Kästchen Legende angezeigt.

Die Sondenanpassung-DiagrammeDer Sondenanpassungsstimulus besteht in einem Klickgeräusch zur Bestätigung der Gehörgangsantwort. Die DiagrammeSonde angepasst - Frequenz und Sonde angepasst - Zeit zeigen die gemessene Antwort auf die Son-denanpassungsstimulation. Diese Diagramme dienen zur Veranschaulichung bei der Beurteilung der Sondenanpassung oderbeim Vergleichen verschiedener Messergebnisse, um sicherzustellen, dass die Messbedingungen für die verglichenen Kur-ven ähnlich waren.

8.6 Das Legendenfeld für OAEDas Feld Legende wird verwendet, um auszuwählen, welche Messungen im DP-Diagramm angezeigt werden sollen. JedeLinie in der Legende stellt eine Messschaltfläche und die entsprechende Kurve dar, die aufgezeichnet wurde.

A. Kurve im Diagramm angezeigt

B. Kurve nicht im Diagrammangezeigt

C. Keine Messung für Schaltfläche aufgezeichnet

D. Schaltfläche DP-Diagramm-Messinformationen

E. Gesamtergebnis

F. Schaltfläche Anmerkung

GesamtergebnisBestanden/Nicht bestanden: Wenn die Testparameter für eine Messschaltfläche allgemeine Aufnahmekriterien ent-halten, wird das Gesamtergebnis der Messung im Feld Legende angezeigt.


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Nicht ordnungsgemäße Sondenanpassung: Falls der Sondenanpassungstest fehlschlägt und Sie die Messung beibehalten,erscheint anstatt eines Gesamtergebnisses „Nicht ordnungsgemäße Sondenanpassung“.

Leer: Falls es keine Aufnahmekriterien für eine Messschaltfläche gibt und die Sondenanpassung in Ordnung ist, wird keinGesamtergebnis angezeigt.

8.7 Überblendungen - DP-Diagramm und DP I/ODie Überblendungen im DP-Diagramm besitzen die selben Farbe wie die entsprechende Messkurve.

Standarddaten Welche Standarddaten angezeigt werden, ist von Ihrer Auswahl unter Optionen abhängig.

Anmerkung •Damit die Standarddaten überblendet werden können, müssen alle im Dia-gramm angezeigten Kurven mit den gleichen Einstellungen für L1 und L2 erzeugt wordensein, die auch für die Erhebung der angewandten Standarddaten verwendet wurden.

L1/L2 L1 und L2 entsprechen den gemessenen Pegeln der primären Sinustöne, die ausgesendet wur-den.

steht für L1, steht für L2.

Zwei Stan-dardabweichungenüber dem Grund-rauschen

Sie können eine Überblendung für eine oder zwei Standardabweichungen über dem Grund-rauschen anzeigen lassen, um zu sehen, wie variabel das Grundrauschen ist. Dies kann als eineArt Qualitätsindikator für die Messbedingungen für eine Antwortkurve dienen. Starke Stan-dardabweichungen können auf schlechte oder verrauschte Messbedingungen hinweisen.Kleine Standardabweichungen dagegen weisen auf leise Bedingungen hin, weshalb hier dieWahrscheinlichkeit verlässlicher Ergebnisse höher ist.

Eine Stan-dardabweichung überdem Grundrauschen

Grundrauschen DasGrundrauschen wird durch Bildung desMittelwerts aus 10 Frequenzlinien (spektralePunkte) ermittelt, die um die DP-Frequenz liegen.

InternesRauschen Dies ist der initial, ohne Stimulation gemessene Durchschnittswert des Geräuschpegels.

8.8 DatentabelleDie Datentabelle zeigt die Daten für den aktuell ausgewählten Punkt im Ergebnisgraph an.

UmDaten für einen Punkt im Diagramm anzuzeigen:• Klicken Sie im DP-Diagramm oder DP I/O-Diagramm auf den Punkt. Das Fadenkreuz im DP-Diagramm befindet sich

auf dem aktuell ausgewählten Punkt. Die Daten für den aktuell ausgewählten Punkt werden im Spektrumdiagrammund in der Datentabelle angezeigt.


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Die DP-Datentabelle

Inhalt der Datentabelle

F2 (Hz)(oder F1 (Hz))

Die Frequenz, bei der das Verzerrungsprodukt im Diagramm angezeigt wird

Je nachdem, welche Option im Feld DP-Plot-Position unter Optionen ausgewählt wurde, wird ent-weder F1 oder F2 in der Datentabelle angezeigt. Standardmäßig ist F2 ausgewählt, die zweite Sti-mulationsfrequenz.

GM (Hz) Das geometrische Mittel der ersten und zweiten Stimulationsfrequenz (√(F1*F2))

L1/L2 (dB) Der gemessene Pegel (dB SPL) der ersten und zweiten angezeigten Stimulationsfrequenz.

DP1 (dB)(oder DP2(dB))

Der gemessene Pegel des im Diagramm angezeigten Verzerrungsprodukts.Je nachdem, welche Option im Feld Angezeigte DP unter Optionen ausgewählt wurde, wird ent-weder DP1 ((2*F1) - F2) oder DP2 ((2*F2) - F1) in der Datentabelle angezeigt. Standardmäßig ist DP1,das robusteste Verzerrungsprodukt, ausgewählt.

NF (dB) Grundrauschen

SNR (dB) Signal-Rausch-Verhältnis (DP-NF) in dB

Akzeptiert Anzahl der akzeptierte Sweeps. Angaben basieren auf demWert im Feld Störunterdrückungspegelunter Optionen (Optionen > Otoakustische Emissionen > Allgemeine, Messung > AllgemeineDP-Konfiguration).

Die Anzahl der akzeptierte und verworfenen Sweeps verweist auf die Qualität der Mess-bedingungen.

Verworfen Anzahl der verworfenen Sweeps. Die Angaben basieren auf dem Wert im Feld Stör-unterdrückungspegel unter Optionen.


Zeit Die Dauer aller Messungen für den ausgewählten Punkt

ErgebnisPass oder Fail : Ergebnis für den Punkt gemäß der Annahmekriterien pro Punkt, die für dieMessungeingestellt wurden.


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8.9 Betrachten alter DP-Daten

Capella² ermöglicht die Ansicht von Daten, die in früheren Untersuchungen gespeichert wurden. Um alte Daten anzu-zeigen, klicken Sie auf das Symbol für alte Daten in der Symbolleiste. Das Auswahlfenster Verlaufsdatenwird geöffnet,sodass eine oder mehrere Kurven aus früheren Untersuchungen ausgewählt werden können. Die ausgewählten alten Kur-ven werden im Ergebnisdiagramm sowie im Spektrumsdiagramm und in den Sondenanpassungsdiagrammen angezeigt,sodass sie einfach mit der jeweiligen Kurve der aktuellen Sitzung verglichen werden können.

A. Auswahlfenster VerlaufsdatenB. Alte Kurve

C. Neue KurveD. Feld Verlaufsdaten

9 Messung der transitorisch evozierten und spontanenOAETEOAETEOAE (Transitorisch evozierte otoakustische Emissionen) sind von der Cochlea erzeugte Antworten auf kurze akustischeSignale wie Klickgeräusche oder sogenannte Ton-Bursts. Man geht davon aus, dass sie sich besonders gut eignen, um


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Störungen der Cochlea-Funktion zu diagnostizieren, vor allem in Screening-Anwendungen.

In OTOsuite kann eingestellt werden, ob als TEOAE-Stimulus ein Klickgeräusch oder ein Ton-Burst verwendet werden soll.Bei der Auswahl von Ton-Bursts können zudem Frequenz sowie Dauer des Stimulus eingestellt werden.

SOAESOAE (Spontane Otoakustische Emissionen) sind Emissionen, die spontan, d. h. ohne Stimulation, auftreten. Diese könnenals niedriges Schmalbandsignal im Gehörgang gemessenwerden. Sie treten nur bei etwa 50 % der Menschen mit nor-malem Hörvermögen auf, und nur bei wenigen Frequenzen in den Ohren, in denen sie auftreten. Daher geht man davonaus, dass sie klinisch nur begrenzt verwendbar sind, auch wenn sie für die Forschung von Bedeutung sein können.

Capella² dient zum synchronisierten Testen spontaner OAE. Damit der Test synchron ist, muss bei einigen Stimulationeneine Zeitmarkierung verwendet werden. Diese Zeitmarkierung dient auch zur Phasenkohärenz bei spontanen Emissionen,sodass das System einen Durchschnittswert für das Signal-Rausch-Verhältnis bilden und dieses verbessern kann. Der Zeit-raum für die Stimulation und der Zeitraum für die Erfassung fallen nicht zusammen. Es empfiehlt sich, einen Syn-chronisierungsstimulusvon unter 60 dB SPL zu verwenden, damit der Stimulusnicht die spontanen Emissionen beeinflusst.Klinischen Studien ist zu entnehmen, das synchronisierte SOAE die gleichen Ergebnisse erzielen wie die rein spontaneErfassung.

9.1 Die TEOAE- und SOAE-BildschirmeTEOAE-Bildschirm und SOAE- Bildschirmweisen die gleichen Grundelemente auf:

A. NavigationsfeldB. Diagramm SpektralantwortC. DiagrammAntwort im Zeitverlauf

D. Diagramm Sonde angepasst - ZeitE. Diagramm Sondenanpassung - FrequenzF. Feld Legende /Feld Überblendungen /Tabelle Daten

9.2 Das Navigationsfeld auf den TEOAE- und SOAE-BildschirmenDasNavigationsfeld verfügt über sechsMessschaltflächen, die Sie für verschiedene Testprotokolle konfigurieren können.

Für die TEOAE können Sie den Lautstärkepegel des Stimulus einstellen. (Der empfohlene Pegel ist 80 dB.)


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Für die TEOAE und die SOAE können Sie festlegen, wie viele akzeptierte Sweeps erfasst werden müssen, und den Zeit-raum bis zur Zeitüberschreitung für die Messung einstellen.

Sie können die Bezeichnungen aller Schaltflächen ändern.

Zugriff auf die Konfigurationsmenüs für eine Messschaltfläche erhalten Sie, indem Sie auf die Dropdown-Schaltfläche rechtsneben der Messschaltfläche klicken.

9.3 Das Diagramm für die SpektralantwortIm Rahmen der TEOAE- und SOAE-Tests werden gleichzeitig Daten für das volle Frequenzspektrum erhoben. Im DiagrammSpektralantwortwerden die otoakustischen Emissionen als Funktion der Frequenz angezeigt.

In TEOAE können die Daten als Kurven-oder Balkendiagramm angezeigt werden. Jeder Balken im Balkendiagramm zeigtden Durchschnitt der Bandbreite um die unter dem Balken angegebene jeweilige Frequenz an.

Spektralantwort TEOAE – Kurvendiagramm und Balkendiagramm

In SOAE werden die Daten als Kurve angezeigt. Die SOAE-Kriterien dienen dazu, zu bestimmen, welche Spitzen auto-matisch als SOAE markiert werden..

Spektralantwort SOAE

Sowohl in TEOAE als auch in SOAE wird Grundrauschen im Diagramm als schattierter Bereich angezeigt. Spektralantwortund jeweiliges Grundrauschen können in Abhängigkeit von der im Feld Legende getroffenen Auswahl für mehr als eineMessung im Diagramm angezeigt werden.


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9.4 Das Diagramm für die Antwort im ZeitverlaufDasDiagramm für Antwort im Zeitverlauf zeigt den Pegel der OAE im Zeitverlauf an.

TEOAE verwendet zwei Speicherorte: Puffer A und Puffer B. Sweeps werden abwechselnd in Puffer A und Puffer B gespei-chert und gemittelt.

Im Diagramm für die Antwort im Zeitverlauf kann aus zwei verschiedenen Ansichten zur Anzeige der Daten aus den beidenPuffern ausgewählt werden. Beide Ansichten zeigen zwei Kurven:

• Die Ansicht Signal/Rauschen zeigt eine Kurve für den Signalpegel und eine Kurve für denRauschpegel an. Das Signal wird als (A+B):2 und das Rauschen als (A-B):2 berechnet.

• Die Ansicht A/B-Puffer zeigt eine Kurve für Puffer A und eine Kurve für Puffer B.

9.5 Sondenanpassung für OAEWeitere Informationen zu Sondenanpassung-Diagrammen und Vorgehensweise bei der Sondenanpassung finden Sie unterSondenanpassung für OAE► 13.

9.6 Das Legendenfeld für OAEWeitere Informationen über das Legendenfeld für OAE finden Sie unter Das Legendenfeld für OAE ► 13.

9.7 Überblendungen - TEOAE und SOAEIm Feld Überblendungen kann eingestellt werden, ob die Kurve der spektralen Antwort schattiert werden soll.

9.8 Datentabelle - TEOAEDie Tabelle Daten enthält die Daten für die ausgewählte Messkurve und die Bandbreiten um die Frequenzen 1.000,1.500, 2.000, 3.000 und 4.000 kHz.

Die TEOAE-Daten-Tabelle

Inhalt der Daten-TabelleDie Daten-Tabelle enthält die folgenden Informationen für jedes Frequenzband sowie allgemeine Informationen.

Korrelation (%) Die Korrelation zwischen den Puffern A und B. Eine hohe Korrelation weist auf eine starke Antworthin.


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Emission (dB) Die Höhe der im jeweiligen Frequenzband gemessenen Emissionen.

Signal-Rausch-Verhältnis (dB)

Das im jeweiligen Frequenzband gemessene Signal-Rausch-Verhältnis.

Akzeptiert Anzahl derakzeptierte Sweeps. Die Angaben basieren auf dem Wert im Feld Artefakt-Abwei-sungspegel unter Optionen (Optionen > Otoakustische Emissionen> Allgemein, Messung > All-gemeine TEOAE- und SOAE Konfiguration).

Die Anzahl der akzeptierte und verworfenen Sweeps verweist auf die Qualität der Messbedingungen.Verworfen Anzahl der verworfenen Sweeps in Abhängigkeit vom Feld Artefakt-Abweisungspegel unter Optio-

nen.

Die Anzahl der akzeptierte und verworfenen Sweeps verweist auf die Qualität der Messbedingungen.Zeit Die Dauer der Messung.

9.9 Datentabelle - SOAEIn der Datentabelle sind alle SOAE aufgeführt, die anhand desMindest-SNR identifiziert wurden, das unter SOAE-Kri-terien ausgewählt wurde.

Die SOAE-Daten- tabelle

Inhalt der DatentabelleDie Datentabelle enthält pro SOAE eine Zeile mit den folgenden Informationen:

Frequenz (Hz) Die Frequenz, bei der eine SOAE identifiziert wurde.

Pegel (dB) Der Pegel der SOAE.

Störgeräusch (dB) Der Pegel des Störgeräuschs bei der Frequenz der SOAE.

SNR (dB) Das Signal-Rausch-Verhältnis bei der Frequenz der SOAE.

Die folgenden Daten gelten für die gesamte Messung:

Akzeptiert Anzahl derakzeptierte Sweeps. Die Angaben basieren auf dem Wert im Feld Artefakt-Abwei-sungspegel unter Optionen (Optionen >Otoakustische Emissionen> Allgemein,Messung >Allgemeine TEOAE- und SOAE Konfiguration).



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Verworfen Anzahl der verworfenen Sweeps in Abhängigkeit vom Feld Artefakt-Abweisungspegel unterOptionen.


Zeit Die Dauer der Messung.

10 Service, Reinigung und WartungServiceAus Sicherheitsgründen und damit die Garantie nicht verfällt, dürfen Wartungsarbeiten und Reparaturen von elek-tromedizinischen Geräten nur vom Hersteller selbst oder von Wartungspersonal in autorisierten Werkstätten durchgeführtwerden.Wenn ein Defekt auftritt, beschreiben Sie diesen detailliert und wenden Sie sich an Ihren Händler vor Ort. Benut-zen Sie keine defekten Geräte.

Warnung• Es ist keine Änderung dieses Geräts zulässig.

ReinigungReinigen Sie das Gerät mit einem weichen, leicht angefeuchteten Tuch und etwas Reinigungsmittel.

Vorsicht•Befolgen Sie beim Reinigen des Geräts die Verfahren Ihrer Institution. Verwenden Sie keine starken Rei-nigungsmittel, die das Kunststoffgehäuse beschädigen könnten. Die Reinigungslösung darf nicht mit den elek-tronischen Komponenten und den Anschlussbuchsen im Inneren des Geräts in Berührung kommen.

WartungCapella² muss einmal jährlich oder nach Austausch von Sonde und Verstärker von einem Servicetechniker kalibriert wer-den.

OTOsuite Software-AktualisierungenUmdie neueste Version von OTOsuite zu erhalten, können Sie die Software unter www.otometrics.com herunterladenoder Ihren Händler vor Ort kontaktieren.

11 Sonstige ReferenzenWeitere Informationen finden Sie in der Onlinehilfe von OTOsuite. Diese enthält ausführliche Informationen zu Capella²und Otoakustische Emissionen sowie weiteren OTOsuite-Produkten.

Eine Anleitung zur Installation von OTOsuite finden Sie im OTOsuite Installationsanleitung, das sich in dem Ordner „Doku-mentation“ auf dem Installationsmedium OTOsuite (CD oder Speicherstick) befindet.


Benutzerhandbuch

12 Technische DatenBetriebsart: Kontinuierlich

Grad der Mobilität TragbaresGerät

Erwartete Lebensdauer 10 Jahre ab Herstellungsdatum

12.1 NormenSicherheit: Klasse I (IEC 60601-1), Typ BF (IEC 60601-1), IPXO – normale Geräte (IEC 60601-1)

12.2 BetriebsumgebungTemperatur: +15 °C bis +35 °C (59 °F bis +95 °F)

Relative Luftfeuchtigkeit: 15 % bis 90 % bei 40 °C, nicht kondensierend

Luftdruck: 700 hPabis 1.060 hPa

12.3 LagerumgebungTemperatur: 0 °C bis +50 °C (32 °F bis +122 °F)

Rel. Luftfeuchtigkeit: < 95 %, nicht kondensierend

Luftdruck: 700 hPabis 1.060 hPa

12.4 Elektrische DatenEingangsnennstrom: 0,5 A

Eingangsnennspannung: +5 V DC

12.5 Stromversorgung des ComputersDer Computer, an den Capella² angeschlossen ist, muss über eine geerdete Stromversorgung verfügen.

12.6 Technische Spezifikationen - ER-10D-SondeAnschluss 8-poliger Mini-DIN-Anschluss

Kabellänge 6 Fuß (1,83 Meter)

Nettogewicht ca. 3,6 Unzen (100 Gramm)

Maximale Ausgangsleistung 109 dB SPL – 64 dB SPL (frequenzabhängig)

Zulässiges Rauschen 40 dB SPL bei 2 kHz


Benutzerhandbuch

12.7 Technische Spezifikationen - OAE-VerstärkerDer OAE-Verstärker in Capella² umfasst die Einstellungen für Tiefpass-, Hochpassfilter und Verstärkung, die für die Auf-nahme otoakustischer Emissionen von einer ER-10D OAE-Sonde für OTOsuite verwendet werden.

Allgemeine Spezifikationen

Frequenzbereich 500 Hz – 10.000 Hz (DPOAE); 450 - 5000 Hz (TEOAE/SOAE)

Frequenzgenauigkeit 5 % der ausgewählten

Messgenauigkeit +/- 1dB SPL

Verstärkung (x1000) 100 DPOAE, 100 – 10.000 TEOAE

DPOAE Standarderfassungsmerkmale

Erfassungsrate 40.064 Hz (Erfassung und Stimulation)

FFT-Punkte 8.192

FFT-Auflösung 4,89 Hz

Erfassungszeit 204,27 ms

Rauschberechnung Überspringt 2 Frequenzlinien, misst dann 5 Frequenzlinien auf jeder Seite derDP-Frequenz: (DP-7, DP-6, DP-5, DP-4, DP-3, DP+3, DP+4, DP+5, DP+6, DP+7)

Hardware-Komponenten

D/A-Wandler LTC1609 (16 Bit, +/- 5 V)

A/D-Wandler AD1866 (16 Bit, +/- 5 V)

Digitale Pegeleinstellungen 16 Bit-Wandler

Eingang Mikrofon > Verstärker X100 Gain > A/D

Ausgang D/A > Treiber > Lautsprecher

12.8 Zubehör• ER-10D OAE-Sonde

• USB-Kabel

• Wandmontage-Set (optional)


Benutzerhandbuch

Einwegzubehör

Element Bauteilnummer Stck. im Ein-steigerset

Stck. Nach-bestellung

MADSEN Capella² Einsteigerset 8-69-42800 1

ER-10D OAE-Sondenspitze 1-12-73400 4 4

Werkzeug zur Sondenreinigung 1-08-05300 1 1

Ohrstücke - Kunststoff (Siehe auch Ohrstück-Ausführungen► 7)

3-6 mm Universalohrstück rot 8-68-32300 4 100

4 mm gelb 8-68-32301 4 100

5 mm blau 8-68-32302 4 100

6 mm grün 8-68-32303 4 100

7 mm gelb 8-68-32304 4 100

8 mm rot 8-68-32305 4 100

9 mm blau 8-68-32306 4 100

10 mm grün 8-68-32307 4 100

Ohrstücke - Schaumstoff (Siehe auch Ohr-stück-Ausführungen► 7)

14 mm gelb 8-68-32308 4 50

13 VertriebGN Otometrics A/S9 Hoerskaetten, DK-2630 TaastrupDänemark

+45 45 75 55 55+45 45 75 55 59

www.otometrics.com


Benutzerhandbuch

http://www.otometrics.com/

14 HerstellerIntelligent Hearing Systems

6860 SW 81st St.

Miami, FL 33143

USA

0 4 7 0

15 HerstellerhaftungGNOtometrics und der Hersteller, Intelligent Hearing Systems, haften nur dann für Beeinträchtigungen der Sicherheit,Zuverlässigkeit und Leistung des Geräts, wenn:

• jegliche Montagearbeiten, Erweiterungen, Neueinstellungen, Änderungen oder Reparaturen durch den Hersteller derAusrüstung bzw. vom Hersteller autorisiertes Personal durchgeführt werden;

• die elektrische Installation, an die das Gerät angeschlossen ist, geerdet ist und den EN/IEC-Anforderungen entspricht;

• das Gerät entsprechend der Bedienungsanleitung verwendet wurde.

Der Hersteller behält sich das Recht vor, jegliche Haftung für die Betriebssicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung von Gerä-ten auszuschließen, die durch Dritte gewartet oder repariert wurden.

16 WarnhinweiseDiese Bedienungsanleitung enthält Informationen und Warnhinweise, die unbedingt befolgt werden müssen, um einensicheren Betrieb des Geräts und der Software zu gewährleisten. Außerdem müssen stets die einschlägigen vor Ort gel-tenden Gesetze und Vorschriften befolgt werden.

1. Um die Gefahr eines elektrischen Schlags zu vermeiden, muss dieses Gerät an eine geerdete Stromversorgungange-schlossen werden.

2. Das System muss von der Biomedizintechnik-Abteilung Ihrer Einrichtung auf Leckstrom untersucht werden.Die Biomedizintechnik-Abteilung Ihrer Einrichtung muss sicherstellen, dass die Ergebnisse der Prüfung auf Leckstromden lokalen Anforderungen entsprechen.Das System muss vor Anschluss an einen Patienten gründlich geprüft werden.Netzwerk-Computer müssen bei bestehendem Anschluss an das Netzwerk auf Leckstrom geprüft werden, da eine Netz-werkverbindung Einfluss auf die Höhe des Leckstroms haben kann.

3. Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn entzündliche Anästhetika (Gase) vorhanden sind.

4. Das System ist nicht vor Defibrillatoren geschützt. Bevor ein angeschlossener Patient defibrilliert wird, muss die Ver-bindungzum Patienten getrennt werden. Sollte es zu einer Defibrillation gekommen sein, muss das System aus Sicher-heitsgründen erneut auf Leckstrom geprüft werden.


Benutzerhandbuch

5. Es kann zu gefährlichen Stromschlägen kommen. Dieses Gerät darf nur von qualifizierten Fachkräften verwendet wer-den.Der Bediener darf nicht gleichzeitig ein Stromkabel und den Patienten berühren.Auch wenn die Anschlüsse elektrisch isoliert sind, darf kein direkter Kontakt zum Herzen des Patienten hergestelltwerden.

6. Lesen und beachten Sie zur Installation oder Umsetzung des Systems die Installationsanweisungen unter Zusam-menbau der Capella²► 5.

7. MADSEN Capella² darf nur von Personen verwendet werden, die in der Verwendung des Geräts geschult wurden undmit dessen Prinzipien vertraut sind. Alle Ergebnisse müssen von einem zertifizierten Audiologen oder einem Arzt mitFachwissen im Bereich otoakustischer Emissionen ausgewertet werden.

8. Der Gehörgang darf nur von hierfür qualifizierten Audiologen oder Ärzten gereinigt werden. Eine nicht korrekte Aus-führungder Reinigung kann beim Kunden zu schweren Verletzungen bis zu Hörverlust führen.

9. Es dürfen nur vom Fachhändler bereitgestellte Kabel für den Anschluss des Geräts an andere Teile oder externe Kom-ponenten gemäß den Handbüchern verwendet werden.

10. Es ist von großer Wichtigkeit, die Hygienemaßnahmen durchzuführen, um den Kunden vor einer Kreuzinfektion zuschützen. Führen Sie im Arbeitsbereich alle gewohntenMaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen durch.

11. Kein Teil dieses Gerätes darf verschluckt, verbrannt oder für irgendwelche anderen Zwecke als die verwendet werden,die im Abschnitt „Vorgesehene Verwendung“ dieser Bedienungsanleitung beschrieben werden.

12. Halten Sie das Gerät von Flüssigkeiten fern. Achten Sie darauf, dass keine Feuchtigkeit in das Gerät gelangt.

Vorsicht1. Das Gerät nicht verwenden, wenn Kabel oder Stecker beschädigt sind. Alle Anschlusskabel regelmäßig auf Aus-

fransungen und andere Schäden untersuchen.

2. Beim Anschließen von Kabeln keine Gewalt anwenden. Andernfalls kann es zu Schäden amGerät kommen.

3. Lesen und beachten Sie die im Benutzerhandbuch angegebenen Anweisungen, um eine sichere und ordnungsgemäßeVerwendung des Geräts sicherzustellen.

4. Wenn Sie andere elektrische Geräte an AURICAL Aud anschließen, beachten Sie bitte, dass falls das betreffende Gerätnicht den Sicherheitsstandards von AURICAL Aud entspricht, dies eine allgemeine Beeinträchtigung des Sicher-heitsstandards des gesamten System zur Folge haben kann.

5. Vor der Durchführung vonWartungs- und Reinigungsarbeiten müssen das Gerät ausgeschaltet und alle Geräteteile vomNetz getrennt werden.


Benutzerhandbuch

17 Hinweise zur elektromagnetischem KompatibilitätEMC• MADSEN Capella² ist Bestandteil eines medizinisch-elektrischen Systems und unterliegt damit besonderen Sicher-

heitsbestimmungen. Aus diesem Grund müssen sämtliche in diesem Dokument aufgeführten Installations- und Betriebs-anweisungen genauestens beachtet werden.

• Tragbare und mobile Hochfrequenz-Kommunikationsgeräte wie beispielsweise Mobiltelefone können die Funktion vonMADSEN Capella² beeinträchtigen.

Richtlinien und Herstellererklärung –Elektromagnetische Emission desgesamten Zubehörs und Systems

DasMADSEN Capella² ist für den Einsatz in der nachstehend aufgeführten elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Benutzer desMADSEN Capella² müssen

sicherstellen, dassdasGerät ausschließlich in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Emissionsprüfung Übereinstimmung Elektromagnetische Umgebung– Richtlinien

HF-Emissionen

CISPR 11

Gruppe 1 MADSEN Capella² verwendet ausschließlich für seine interne Funktion Hoch-

frequenz(HF)-Energie. Aus diesem Grund ist die Hochfrequenz-Emission desGerätes

sehr niedrigund verursacht voraussichtlich keinerlei Interferenzen in Bezug auf in

der Nähebefindlicheelektronische Geräte.

HF-Emissionen

CISPR 11

Klasse B MADSEN Capella² eignet sich für dieVerwendung in allen Umgebungen ein-

schließlich Wohnumgebungen und Umgebungen,die direkt an öffentlicheNie-

derspannungs-Stromversorgungsnetzwerke zurVersorgung vonWohngebäuden

angeschlossen sind.HarmonischeEmissionen IEC 61000-3-2 Nicht anwendbar

Spannungsschwankungen/Flimmeremissionen

IEC 61000-3-3

Nicht anwendbar

Richtlinien und Herstellererklärung –Elektromagnetische Störfestigkeit desgesamten Zubehörs und Systems



Störfestigkeitsprüfung IEC 60601

Prüfungsstufe

Übereinstimmungspegel ElektromagnetischeUmgebung – Richtlinien

Elektrostatische

Entladung(ESD)

IEC 61000-4-2

+/- 6 kVKontakt

+/- 8 kV Luft

+/- 6 kVKontakt

+/- 8 kV Luft

DerBoden sollte aus Holz, Beton oder Keramikfliesen bestehen. Falls der Boden

mit synthetischemMaterial bedeckt ist, sollte die relative Luftfeuchtigkeitmin-

destens30 % betragen.

Netzfrequenz

(50/60Hz)-Magnetfeld

IEC 61000-4-8

3A/m 3A/m DieNetzfrequenz-Magnetfelder sollteneinen Grad aufweisen, der für her-

kömmlicheStandorte innerhalb einer herkömmlichen kommerziellen oder kli-

nischenUmgebung typisch ist.

Anmerkung• BeiUT handelt es sich umdieWechselstromspannung vor derAnwendung des Testpegels.


Benutzerhandbuch

Richtlinien und Herstellererklärung –Elektromagnetische Störfestigkeit desnicht lebenserhaltenden Zubehörs und Systems



Störfestigkeitsprüfung IEC 60601

Prüfungsstufe

Übereinstimmungspegel ElektromagnetischeUmgebung – Richt-

linien

AbgestrahlteHF

IEC 61000-4-3

3V/m

80MHz bis2,5 GHz

3V/m Tragbareund mobile Hochfrequenz-Kom-

munikationsgerätesollten nicht näher an

irgendeinemBauteil einschließlich der

Kabel desMADSEN Capella² eingesetzt wer-

den als in einemmit Hilfe derGleichung

für dieTransmitterfrequenz ermittelten

empfohlenen Abstand.

Empfohlener Abstand:

d = 1,2 für 80MHz bis800 MHz

d = 2,3 für 80MHz bis2,5 GHz,wobei Pdie maximale Aus-

gangsnennleistungdes Transmitters in

Watt (W) dem Transmitterhersteller ent-

sprechend bezeichnet und d der emp-

fohleneAbstand in Metern (m) ist.

Die Feldstärken fest eingestellter Hoch-

frequenz-Transmitter sollten ent-

sprechend den Bestimmungen einer

elektromagnetischen Untersuchung vor

Ort a unterhalb des Über-

einstimmungspegels innerhalb der ein-

zelnen Frequenzbereicheliegen. b

In der Nähevon mit diesem Symbol mar-

kiertenGeräten kann eszu Interferenzen

kommen:

Anmerkung1: Bei 80 MHzund 800MHz gilt der Abstand für den jeweils höheren Frequenzbereich.

Anmerkung2: DieseRichtlinien gelten u. U. nicht in allen Situationen.Dieelektromagnetische Übertragungwird durch Absorption und Reflexion von Struk-

turen, Gegenständen undMenschen in derUmgebung beeinflusst.

a. Feldstärken von fest eingestellten Transmitternwie beispielsweise Basissendern fürRadios, (Mobil-/Drahtlos-)Telefonen undbeweglichemLand-funk,Amateurfunk,MW-und UKW-Sendern sowie Fernsehsendern lassen sich theoretisch nicht mitabsoluter Genauigkeit vorherbestimmen. ZurEinschätzungderelektromagnetischen Umgebungmit fest eingestellten Hochfrequenz-Transmittern isteine elektromagnetische UntersuchungvorOrt in Betrachtzu ziehen. Falls die gemessene Feldstärke andem Standort, andemMADSEN Capella²verwendet werden soll, oberhalb der oben auf-geführtenanwendbaren Hochfrequenz-Übereinstimmungsstufe liegt,mussMADSEN Capella² beobachtet werden, umden normalen Betriebzuverifizieren. Falls ein anormaler Betrieb festgestelltwird, sind u.U. zusätzlicheMaßnahmen zu treffenwie beispielsweise eine NeuausrichtungoderUmpositionierungvon MADSEN Capella².

b. Oberhalbdes Frequenzbereichs zwischen150 kHz und 80MHz sollte die Feldstärke weniger als 3 V/mbetragen.


Benutzerhandbuch

EmpfohlenerAbstand zwischen tragbaren und mobilen Hochfrequenz-Kommunikationsgeräten und MADSEN Capella²

DasMADSEN Capella² ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der HF-Strahlungsstörungen kontrolliert werden. Der Kunde

oder Benutzer desMADSEN Capella² kann elektromagnetische Störungen durch dieEinhaltung einesMindestabstands zwischen tragbaren und mobilen HF-Kom-

munikationsgeräten (Transmittern) und dem MADSEN Capella² wienachstehend empfohlen gemäß dermaximalen Ausgangsleistungdes Kommunikationsgeräts

verhindern.

Maximale Nennausgangsleistung desTransmitters

W

Abstand entsprechend der Transmitterfrequenz

m

80MHz bis800 MHz

d = 1,2

800 MHzbis 2,5GHz

d = 2,3

0,01 0,12 0,23

0,1 0,38 0,73

1 1,2 2,3

10 3,8 7,3

100 12 23

Bei Transmittern, die einemaximale Nennausgangsleistung aufweisen,die oben nicht aufgeführt ist, kann der empfohlene Abstand d in Metern (m) unter Ver-

wendungder für die Transmitterfrequenzgeltenden Gleichung eingeschätzt werden, wobei P diemaximale Nennausgangsleistung des Transmitters inWatt (W)

entsprechend den Angaben des Transmitterherstellers bezeichnet.

Anmerkung1: Bei 80 MHzund 800MHz gilt der Abstand für den jeweils höheren Frequenzbereich.

Anmerkung2: DieseRichtlinien gelten u. U. nicht in allen Situationen.Dieelektromagnetische Übertragungwird durch Absorption und Reflexion von Struk-

turen, Gegenständen undMenschen in derUmgebung beeinflusst.

18 Definition der SymboleWarnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind in der Bedienungsanleitung enthalten.

Gebrauchsanweisung befolgen.

Gebrauchsanweisung lesen.

0 4 7 0

Entspricht der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG.

Entspricht dem Typ-BF nach Norm IEC60601-1.


Benutzerhandbuch

Elektronisches Gerät, das unter die Richtlinie 2002/96/EG über Elektro- und Elektronikaltgeräte fällt (WEEE).

Alle elektrischen und elektronischen Produkte, Batterien und Akkus müssen am Ende ihrer Lebensdauereiner gesonderten Sammelstelle zugeführt werden. Diese Anforderung gilt in der Europäischen Union. DieseProdukte dürfen nicht mit dem Hausmüll entsorgt werden.

Sie können die Geräte und das Zubehör an Otometrics oder einen Otometrics-Fachhändler zurückgeben. Siekönnen sich auch an Ihre lokalen Behörden wenden, um sich bei der Entsorgung beraten zu lassen.

Nicht wiederverwenden.

Wird in Fehlermeldungs-Dialogfeldern verwendet, falls eine Fehlfunktion des Softwareprogramms auftritt.Siehe detaillierte Informationen im Dialogfeld.


Benutzerhandbuch

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