List & Label Report - Forum-Institut · Dr. Markus Deichmann, F. Hoffmann - La Roche Ltd., Basel...

VeranstaltungsübersichtOktober 2019 bis Januar 2020

Pharma & Healthcare

Inhaltsverzeichnis

Forschung & Entwicklung

Update: Methodenvalidierung & Transfer analytischer Methoden ..................................................................................................................................................................................................1

Das neue Gesetz zum Schutz von Geschäftsgeheimnissen ..................................................................................................................................................................................................1

Substanzbeschränkungen bei Medizinprodukten ..................................................................................................................................................................................................1

Companion Diagnostics - CDx .................................................................................................................................................................................................. 1

Workshop: ATMPs in Deutschland auf den Markt bringen ..................................................................................................................................................................................................2

Biotech-Arzneimittel .................................................................................................................................................................................................. 2

Klinische Forschung

Kostenkalkulation und Budgetierung klinischer Prüfungen ..................................................................................................................................................................................................3

Quality Specialist in Clinical Research ..................................................................................................................................................................................................

3

Post-Authorisation Safety Studies (PASS) ..................................................................................................................................................................................................3

MedDRA-Kodierungleicht gemacht ..................................................................................................................................................................................................

3

Meldepflichten in klinischen Prüfungen ..................................................................................................................................................................................................4

On-Site Monitoring advanced .................................................................................................................................................................................................. 4

Klinische Bewertungen bei Medizinprodukten richtig erstellen! ..................................................................................................................................................................................................4

Haftung und Schadensfälle in der Pharma- und Healthcare-Industrie ..................................................................................................................................................................................................4

e-Trial Master File in klinischen Prüfungen ..................................................................................................................................................................................................

5

Multinationale Studien mit Medizinprodukten ..................................................................................................................................................................................................5

Die Klinische Prüfung nach AMG & ICH GCP ..................................................................................................................................................................................................5

Aufbauwissen KliFo-Vertragsrecht ..................................................................................................................................................................................................5

Corporate Drug Safety vs. Clinical Trial Safety ..................................................................................................................................................................................................6

UpdateKlinische Prüfpräparate ..................................................................................................................................................................................................

6

Nicht-interventionelle Studien ..................................................................................................................................................................................................

6

Outsourcing und Oversight in der Klinischen Forschung ..................................................................................................................................................................................................7

Archivierung klinischer Studiendokumentation ..................................................................................................................................................................................................7

GCP-Refresher für Sponsoren klinischer Prüfungen ..................................................................................................................................................................................................7

Medical Writing for Clinical Studies ..................................................................................................................................................................................................

7

Projektmanagement in klinischen Prüfungen ..................................................................................................................................................................................................8

Klinische Prüfung von Medizinprodukten 2019 ..................................................................................................................................................................................................8

Intensivlehrgang Onkologie .................................................................................................................................................................................................. 8

Medizinprodukte-Literatur: Recherche und Bewertung ..................................................................................................................................................................................................8

EnglischsprachigeKliFo-Verträge ..................................................................................................................................................................................................

9

Internationales Projektmanagement in der Klinischen Forschung ..................................................................................................................................................................................................9

Medizin- und Pharmainformationen recherchieren! ..................................................................................................................................................................................................9

Bioäquivalenzstudien - Best Practice ..................................................................................................................................................................................................9

Pharmakovigilanz

RMP and PSUR in life-cycle management: An art, not a miracle ..................................................................................................................................................................................................10

Signal Management in Zeiten von EudraVigilance ..................................................................................................................................................................................................10

Post-Authorisation Safety Studies (PASS) ..................................................................................................................................................................................................10

Verträge in der Pharmakovigilanz .................................................................................................................................................................................................. 10

MedDRA-Kodierungleicht gemacht ..................................................................................................................................................................................................

11

Meldepflichten in klinischen Prüfungen ..................................................................................................................................................................................................11

Pharmacovigilance EXPERT .................................................................................................................................................................................................. 11

Hot Topics der Medizinprodukte-Vigilanz ..................................................................................................................................................................................................11

ATMPs: Qualitäts- und Risikomanagement ..................................................................................................................................................................................................12

ExpertFORUM Pharmacovigilance 2019 ..................................................................................................................................................................................................12

PV System - Quality & Simplicity .................................................................................................................................................................................................. 12

Corporate Drug Safety vs. Clinical Trial Safety ..................................................................................................................................................................................................12

Der Stufenplanbeauftragte/die Qualified Person for Pharmacovigilance ..................................................................................................................................................................................................

13

Intensivlehrgang Onkologie .................................................................................................................................................................................................. 13

Vigilanz für Medizinprodukte .................................................................................................................................................................................................. 13

Medizinprodukte: Die verantwortliche Person für Regulatory Compliance ..................................................................................................................................................................................................13

GVP-Auditor .................................................................................................................................................................................................. 14


Effektives Projektmanagement in der Pharmakovigilanz ..................................................................................................................................................................................................14

Medical Affairs

Kommunikationstrainingfür MSL ..................................................................................................................................................................................................

15

Fachassistenz in Med.-Wiss./Medical Affairs ..................................................................................................................................................................................................15

Hot Topics Arzneimittelwerbung .................................................................................................................................................................................................. 15

Der Informationsbeauftragte .................................................................................................................................................................................................. 15

Pharma Public Relations ..................................................................................................................................................................................................

16

Pharma Digital & Social Media Marketing Manager ..................................................................................................................................................................................................16

Workshop: Digital Transformation in Healthcare ..................................................................................................................................................................................................16

MSL-Wissen für Einsteiger .................................................................................................................................................................................................. 17

Effiziente Freigabevon Werbemitteln ..................................................................................................................................................................................................

17

Aufbauwissen für MSL .................................................................................................................................................................................................. 17

Werbeaussagen absichern& verteidigen ..................................................................................................................................................................................................

18


ExpertFORUM Informationsbeauftragte 2019 ..................................................................................................................................................................................................18

Pharma-Marketing-Diplom .................................................................................................................................................................................................. 18

Grenzen derMedizinprodukte-Werbung ..................................................................................................................................................................................................

19

Medical Advisor Training .................................................................................................................................................................................................. 19


Winterspecial Heilmittelwerberecht und Wettbewerbsrecht ..................................................................................................................................................................................................19

QS, Produktion & Distribution

Medizinalcannabis .................................................................................................................................................................................................. 20

CMC Documents: Scientific Writing for Regulatory Submission ..................................................................................................................................................................................................20

GMP-/GDP-Auditor .................................................................................................................................................................................................. 20

GMP-/GDP-Auditor .................................................................................................................................................................................................. 20

Erstellung und Pflege einer Technischen Dokumentationvon Medizinprodukten ..................................................................................................................................................................................................

21

GMP-Intensivtraining für die Fachassistenz ..................................................................................................................................................................................................21

Continuous und Ongoing Process Verification ..................................................................................................................................................................................................21

Effizientes Reklamationsmanagement im GMP-Umfeld ..................................................................................................................................................................................................21

Der Leiter der Qualitätskontrolle .................................................................................................................................................................................................. 22

GMP & GDP: Methoden im Risikomanagement richtig anwenden! ..................................................................................................................................................................................................22

Verpackungsfehler -so vermeiden Sie Qualitätsmängel ..................................................................................................................................................................................................

22

Die Assistenz in der Qualitätssicherung, -kontrolle und Herstellung ..................................................................................................................................................................................................22

Aufbauwissen für den Leiter der Herstellung ..................................................................................................................................................................................................23

Stabilitätsprüfung -CMC-Know-how ..................................................................................................................................................................................................

23

Change Control &GMP-Compliance ..................................................................................................................................................................................................

23

ATMPs: Qualitäts- und Risikomanagement ..................................................................................................................................................................................................23

Quality of Herbal Medicinal Products ..................................................................................................................................................................................................24

Update: Methodenvalidierung & Transfer analytischer Methoden ..................................................................................................................................................................................................24

UpdateKlinische Prüfpräparate ..................................................................................................................................................................................................

24

Großhandelsbeauftragte .................................................................................................................................................................................................. 24


GMP-Verträge 2019 .................................................................................................................................................................................................. 25

Leiter QK/QA und QP: Aufgaben, Pflichten und Verantwortung ..................................................................................................................................................................................................25

Batch Record Review .................................................................................................................................................................................................. 25

APIs in Regulatory Affairs .................................................................................................................................................................................................. 26

Biotech-Arzneimittel .................................................................................................................................................................................................. 26

GDP-Trainings:Planung und Durchführung ..................................................................................................................................................................................................

26

Parallelimporte 4.0 .................................................................................................................................................................................................. 26

Datenintegrität und Audit Trail Review in der Herstellung ..................................................................................................................................................................................................27

QP, Stufenplanbeauftragter und RA in schlankenPharma-Unternehmen ..................................................................................................................................................................................................

27

Good Distribution Practice - Seminar ..................................................................................................................................................................................................27

Good Distribution Practice - Workshop ..................................................................................................................................................................................................27

Prozessmanagement im laufenden GMP-Betrieb ..................................................................................................................................................................................................

28

Aufbauwissen für den Großhandelsbeauftragten ..................................................................................................................................................................................................28

GVP-Auditor .................................................................................................................................................................................................. 28

Betäubungsmittel-Workshop .................................................................................................................................................................................................. 28

Qualitätsbedingte Variations .................................................................................................................................................................................................. 29

Datenintegrität im GMP-Bereich .................................................................................................................................................................................................. 29

Gesundheitspolitik & Market Access

Market Access ATMP .................................................................................................................................................................................................. 30

Beratung durch G-BA & Zulassungsbehörden - national & europäisch ..................................................................................................................................................................................................30

Spezialwissen Market Access Onkologie ..................................................................................................................................................................................................

30

Datenanforderungen & Statistik für das Nutzendossier ..................................................................................................................................................................................................31

KrankenkassenFORUM .................................................................................................................................................................................................. 31

6. Pharma Multichannel Management Tagung ..................................................................................................................................................................................................31

Pharma Trends 2020 .................................................................................................................................................................................................. 32

Verträge mit Krankenkassen 2020 .................................................................................................................................................................................................. 32

Erstattung von Hilfsmitteln nach dem TSVG ..................................................................................................................................................................................................32

Market Access Krankenhaus .................................................................................................................................................................................................. 33


Workshop: ATMPs in Deutschland auf den Markt bringen ..................................................................................................................................................................................................33

Das Kassenquiz .................................................................................................................................................................................................. 33

Das AMNOG-Seminar .................................................................................................................................................................................................. 34

Market Access Biosimilars 2020 .................................................................................................................................................................................................. 34

Key AccountManagement KV ..................................................................................................................................................................................................

34

Pharma Tendermanager .................................................................................................................................................................................................. 34

Ausschreibung, Vergabeund Beschaffung 2020 ..................................................................................................................................................................................................

35

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) ..................................................................................................................................................................................................35


Digitale-Versorgung-Gesetz .................................................................................................................................................................................................. 36

Datenerhebung und Registerauflagen unter AMNOG ..................................................................................................................................................................................................36

Healthcare Management & Market Access-Lehrgang ..................................................................................................................................................................................................36

Update Arzneimittel-Festbeträge .................................................................................................................................................................................................. 37

Werbung, Marketing & Vertrieb

Kennzeichnung, Verpackung und Marketing von Kosmetika ..................................................................................................................................................................................................38

Regulatorische Abgrenzung: Arzneimittel, Medizinprodukt, Kosmetikum oder Lebensmittel? ..................................................................................................................................................................................................38


6. Pharma Multichannel Management Tagung ..................................................................................................................................................................................................39



Pharma Digital & Social Media Marketing Manager ..................................................................................................................................................................................................39

Pharma Public Relations ..................................................................................................................................................................................................

40

Botanicals - pflanzliche Zutaten im Nahrungsergänzungsmittel ..................................................................................................................................................................................................40

Workshop: Digital Transformation in Healthcare ..................................................................................................................................................................................................40

Herbst-Symposium: KI & Digital Transformation im Marketing ..................................................................................................................................................................................................41

Lehrgang zur Pharma-Fachassistenz ..................................................................................................................................................................................................41

Grenzen der Nahrungsergänzungsmittel-Werbung ..................................................................................................................................................................................................41



42


MSL-Wissen für Einsteiger .................................................................................................................................................................................................. 42

Content Marketing im Healthcare Bereich ..................................................................................................................................................................................................42


43

Aufbauwissen für MSL .................................................................................................................................................................................................. 43

Key AccountManagement KV ..................................................................................................................................................................................................

43



Vitamine, Mineralstoffe und Spurenelemente in Lebens-, Nahrungsergänzungs- & Arzneimitteln ..................................................................................................................................................................................................44

Good Distribution Practice - Seminar ..................................................................................................................................................................................................44

ExpertFORUM Informationsbeauftragte 2019 ..................................................................................................................................................................................................45

Crashkurs: Erfolgreiches Marketing im Bereich Tiergesundheit ..................................................................................................................................................................................................45

Pharma-Marketing-Diplom .................................................................................................................................................................................................. 45


45

Kompaktwissen Nahrungsergänzungsmittel ..................................................................................................................................................................................................46

Medical Advisor Training .................................................................................................................................................................................................. 46


Pharmarecht

Die neuen Pflichten für Medizinprodukte-Hersteller ..................................................................................................................................................................................................47



Verträge in der Pharmakovigilanz .................................................................................................................................................................................................. 48

Generischer Wettbewerb - Current Cases ..................................................................................................................................................................................................48


Effizientes Reklamationsmanagement im GMP-Umfeld ..................................................................................................................................................................................................48

Haftung und Schadensfälle in der Pharma- und Healthcare-Industrie ..................................................................................................................................................................................................49


Verträge mit Krankenkassen 2020 .................................................................................................................................................................................................. 49

Aufbauwissen KliFo-Vertragsrecht ..................................................................................................................................................................................................49

Das neue Gesetz zum Schutz von Geschäftsgeheimnissen ..................................................................................................................................................................................................50


GMP-Verträge 2019 .................................................................................................................................................................................................. 50


50


Die neue Rolle der Wirtschaftsakteure unter der Medical Device Regulation ..................................................................................................................................................................................................51


51


Medizinprodukte ohne medizinische Zweckbestimmung ..................................................................................................................................................................................................52

Ausschreibung, Vergabeund Beschaffung 2020 ..................................................................................................................................................................................................

52


Update Kosmetik-Claims .................................................................................................................................................................................................. 52

EnglischsprachigeKliFo-Verträge ..................................................................................................................................................................................................

53


53



Tiergesundheit

Qualitätsmanagement und-sicherung im Futtermittelbereich ..................................................................................................................................................................................................

54

Verträge im Futtermittelbereich .................................................................................................................................................................................................. 54

Crashkurs: Erfolgreiches Marketing im Bereich Tiergesundheit ..................................................................................................................................................................................................54

Kosmetik, NEM & Lebensmittel

Update Foods for Special Medical Purposes (FSMP) ..................................................................................................................................................................................................55

Kennzeichnung, Verpackung und Marketing von Kosmetika ..................................................................................................................................................................................................55


Allergenmanagement im betrieblichen Alltag ..................................................................................................................................................................................................55

Fremdkörpermanagement im betrieblichen Alltag ..................................................................................................................................................................................................56

Praxiswissen Nahrungsergänzungsmittel ..................................................................................................................................................................................................56

HACCP & Co. -alle Risikobewertungendes IFS Food ..................................................................................................................................................................................................

56

Botanicals - pflanzliche Zutaten im Nahrungsergänzungsmittel ..................................................................................................................................................................................................56

Quality of Herbal Medicinal Products ..................................................................................................................................................................................................57

Grenzen der Nahrungsergänzungsmittel-Werbung ..................................................................................................................................................................................................57

Neubewertung der Sensorik in der digitalen Welt ..................................................................................................................................................................................................57

Regulatory Affairs Homöopathika & Anthroposophika ..................................................................................................................................................................................................57


Vitamine, Mineralstoffe und Spurenelemente in Lebens-, Nahrungsergänzungs- & Arzneimitteln ..................................................................................................................................................................................................58

Update Kosmetik-Claims .................................................................................................................................................................................................. 58


Medizinprodukte

PMS/PMCF .................................................................................................................................................................................................. 59

Die neuen Pflichten für Medizinprodukte-Hersteller ..................................................................................................................................................................................................59

Erstellung und Pflege einer Technischen Dokumentationvon Medizinprodukten ..................................................................................................................................................................................................

59


Regulatory Complianceund Change Controlbei Medizinprodukten ..................................................................................................................................................................................................

60

Hot Topics der Medizinprodukte-Vigilanz ..................................................................................................................................................................................................60

Klinische Bewertungen bei Medizinprodukten richtig erstellen! ..................................................................................................................................................................................................60

Multinationale Studien mit Medizinprodukten ..................................................................................................................................................................................................61

Medizinprodukte Update .................................................................................................................................................................................................. 61

Erstattung von Hilfsmitteln nach dem TSVG ..................................................................................................................................................................................................61



Die neue Rolle der Wirtschaftsakteure unter der Medical Device Regulation ..................................................................................................................................................................................................62

Klinische Prüfung von Medizinprodukten 2019 ..................................................................................................................................................................................................62


Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) ..................................................................................................................................................................................................63

Digitale-Versorgung-Gesetz .................................................................................................................................................................................................. 63


Kombinationsprodukte -neue Anforderungen an bestehende und neue Zulassungen ..................................................................................................................................................................................................

64

Vigilanz für Medizinprodukte .................................................................................................................................................................................................. 64

Medizinprodukte: Die verantwortliche Person für Regulatory Compliance ..................................................................................................................................................................................................64


64

Labelling, UDI & Produktinformationen ..................................................................................................................................................................................................65

Das Kombinationsprodukt: Arzneimittel + Medizinprodukt ..................................................................................................................................................................................................65

Fachseminare für die Assistenz

Fachassistenz in Med.-Wiss./Medical Affairs ..................................................................................................................................................................................................66

GMP-Intensivtraining für die Fachassistenz ..................................................................................................................................................................................................66

Die Assistenz in der Qualitätssicherung, -kontrolle und Herstellung ..................................................................................................................................................................................................66

Praxisseminar für die Assistenz in der Zulassungsabteilung ..................................................................................................................................................................................................66

Lehrgang zur Pharma-Fachassistenz ..................................................................................................................................................................................................67

SmPC, Packungsbeilage, Verpackung - die Essentials ..................................................................................................................................................................................................67

Seminare in Schweiz & Österreich

Fälschungsschutz und Serialisierung bei Arzneimitteln ..................................................................................................................................................................................................68

Pharmakovigilanz-Verträge .................................................................................................................................................................................................. 68

Healthcare-Compliance .................................................................................................................................................................................................. 68

OTC-Marketing für Apotheken & Drogerien ..................................................................................................................................................................................................68

Praxiswissen Nahrungsergänzungsmittel ..................................................................................................................................................................................................69

Pharmakovigilanz kompakt .................................................................................................................................................................................................. 69

Werbeaussagen in der Pharmabranche ..................................................................................................................................................................................................69

Medizinprodukte Update .................................................................................................................................................................................................. 69

Signal Management und EudraVigilance ..................................................................................................................................................................................................70

Pharmakovigilanz Update 2020 .................................................................................................................................................................................................. 70

Klinische Versuche, NIS und IITs .................................................................................................................................................................................................. 70

Englischsprachige Seminare

Vendor Oversight in a regulatory environment ..................................................................................................................................................................................................71

CMC Documents: Scientific Writing for Regulatory Submission ..................................................................................................................................................................................................71

RMP and PSUR in life-cycle management: An art, not a miracle ..................................................................................................................................................................................................71

Marketing Authorisation in ASIA .................................................................................................................................................................................................. 71

Pharmacovigilance EXPERT .................................................................................................................................................................................................. 72

ExpertFORUM Pharmacovigilance 2019 ..................................................................................................................................................................................................72

EU Regulatory Affairs Introductory Training Course ..................................................................................................................................................................................................72

Medical Writing for Clinical Studies ..................................................................................................................................................................................................

73

IDMP 2020 -the first iteration! ..................................................................................................................................................................................................

73

e-Learning

e-Learning: Pharmarecht kompakt ..................................................................................................................................................................................................74

e-Learning: Introduction to EU Marketing Authorisation ..................................................................................................................................................................................................74

e-Learning: Marketing Authorisation Outside the ICH Region ..................................................................................................................................................................................................74

e-Learning: Common Technical Document & eCTD ..................................................................................................................................................................................................74

e-Learning: EU-Variations erstellen und einreichen ..................................................................................................................................................................................................75

eCTD preparation and submission ..................................................................................................................................................................................................75

e-Learning: Deutsches Betäubungsmittelrecht ..................................................................................................................................................................................................75

e-Learning: Basiswissen GMP .................................................................................................................................................................................................. 75

e-Learning: Grundzüge des deutschen Gesundheitssystems ..................................................................................................................................................................................................75

e-Learning: Basiswissen Pharmakovigilanz ..................................................................................................................................................................................................76

e-Learning: GMP für das non-GMP Umfeld ..................................................................................................................................................................................................76

e-Learning: Stability Testing in the ICH Region ..................................................................................................................................................................................................76

e-Learning: CTD Module 3 .................................................................................................................................................................................................. 76

e-Learning: Das HWG - Ihr Basiswissen für mehr Rechtssicherheit in der Heilmittelwerbung ..................................................................................................................................................................................................77

e-Learning: Haftungsrecht in der Pflege ..................................................................................................................................................................................................77

e-Learning: Medizinprodukteberater § 31 MPG ..................................................................................................................................................................................................77

e-Learning: Sicherheitsbeauftragter § 30 MPG ..................................................................................................................................................................................................77

e-Learning: Beauftragte für Medizinproduktesicherheit in Gesundheitseinrichtungen ..................................................................................................................................................................................................78

e-Learning: Medizinprodukte Basics ..................................................................................................................................................................................................78

e-Learning: Refresher Medizinprodukteberater § 31 MPG ..................................................................................................................................................................................................78

e-Learning: Basiswissen GDP für Einsteiger ..................................................................................................................................................................................................78

e-Learning: MPG Auffrischung .................................................................................................................................................................................................. 79

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Forschung & Entwicklung

- 1 -

Update: Methodenvalidierung & Transfer analytischer Methoden

Aktuelle ICH- und FDA-Anforderungen praktisch umsetzen

- Diese regulatorischen Rahmenbedingungen müssen Sie kennen- Akzeptanzkriterien bei Methodenvalidierung und Transfer- Bedeutung und Interpretation von Abweichungen- So kontrollieren Sie den Erfolg des Methodentransfers und vermeiden häufige Fehler- Statistik-Know-how für Ihre Methodenvalidierung

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 22126.11.2019Frankfurt/Offenbach

Referenten:

Dr. Markus Deichmann, F. Hoffmann - La Roche Ltd., BaselDr. Jochen Kirschbaum, SYNLAB Analytics & Services Germany GmbH, AachenDr. Ralph Nussbaum, SYNLAB Analytics & Services Germany GmbH, AachenHeide Voß, Biometrikerin

Das neue Gesetz zum Schutz von Geschäftsgeheimnissen

Herausforderungen für Sie in der Healthcare-, Medizinprodukte- & Kosmetikbranche

- Das neue GeschGehG: Inhalte und Auswirkungen- Schutzmaßnahmen für Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse: Neue Herausforderungen bei Audits und Inspektionen- Reverse Engineering: Eine neue, legale Möglichkeit der Informationserlangung?- Vertraulichkeitsregelungen in Know-how-kritischen Projekten: F&E-, Kooperations- und

Lizenzverträge

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 26526.11.2019Frankfurt

Referenten:

Thorsten Beyerlein, Beyerlein Rechtsanwälte, Mannheim

Substanzbeschränkungen bei Medizinprodukten

Ein Seminar über kritische Stoffe und Komponenten in Medizinprodukten unter dem Aspekt der MDR: RoHS,REACh, WEEE, Nanomaterialien u.v.m.

- Gesetzliche und wirtschaftspolitische Gesichtspunkte: MDR, Umwelt- und Gefahrstoffrecht u.v.m.- Relevante Substanzregularien für Medizinprodukte im internationalen Warenverkehr- RoHS-Compliance aus Sicht einer Benannten Stelle- Umweltmanagement bei Medizinprodukten in der Praxis: Die REACh-Verordnung- Haftungsrechtliche Konsequenzen bei Non-Compliance

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 92428.11.2019Berlin

Referenten:

Stefanie Beste, Kanzlei für Produkt- und Umweltrecht, HennefRainer Grendel, Drägerwerk AG & Co. KGaA Global Environmental Management, LübeckTorsten Zimmer, Department Manager MHS Hannover, TÜV SÜD Product Service GmbH, Hannover

Companion Diagnostics - CDx

Ein Seminar zur Entwicklung und dem Marktzugang von CDx unter dem Aspekt der IVDR und EMA Guidance

- Was sieht der neue Rechtsrahmen bei therapiebegleitenden Diagostika vor?- Datenlage und Besonderheiten bei der Zulassung- Die (neue) besondere Rolle von Benannten Stellen- Companion Diagnostics klinisch entwickeln - worauf Sie achten müssen- Anforderungen für die Anwendung und Kostenerstattung von CDx

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 92029.11.2019Mainz

Referenten:

Dr. Jörg Engelbergs, Paul-Ehrlich-Institut, (PEI), LangenDr. Heike Möhlig-Zuttermeister, BSI Group Deutschland GmbH, FrankfurtDr. Maren von Fritschen, AddOn Pharma GmbH, BerlinDr. Elena Wolff-Holz, Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen

http://www.forum-institut.de/seminar/1911221-update-methodenvalidierung-transfer-analytischer-methoden/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1911265-das-neue-gesetz-zum-schutz-von-geschaeftsgeheimnissen/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1911924-substanzbeschraenkungen-bei-medizinprodukten/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1911920-companion-diagnostics-cdx/62/N/0/0/0







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- 2 -

Workshop: ATMPs in Deutschland auf den Markt bringen

Hürden und Chancen in Zulassung & Market Access

- Arzneimittel & Behandlungsmethode - Weichen von Anfang an korrekt stellen- Behördliche Beratung national/EU/USA- Klinisches Entwicklungsprogramm - Arzneimittel, Diagnostika, Prozess, Produkt?- NUB Antrag - ob, wann und wie?- Market Access - Nutzenbewertung, Preisfindung und individuelle Vereinbarungen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 27303.12.2019Frankfurt

Referenten:

Dr. André Berger, Paul-Ehrlich-Institut, LangenDr. Manfred Caeser, Staatz Business Development & Strategy, MünchenDr. Ulrich Granzer, Granzer Regulatory Consulting & Services, München

Biotech-Arzneimittel

Entwicklung und Herstellung rekombinanter Pharmazeutika

- Anforderungen an den IMPD-Qualitätsteil- Regulatory Update: Biologics/Biosimilars- Essentials zur Entwicklung und Herstellung- Formulierungsentwicklung, Analytik, Comparability- Methodenvalidierung, Spezifikationen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 22904.-05.12.2019Frankfurt

Referenten:

Dr. Steffen Groß, Paul-Ehrlich-Institut (PEI), LangenDr. Monika Geiger, Lonza AG, BaselDr. Jörg Engelbergs, Paul-Ehrlich-Institut, (PEI), LangenDr. René Thürmer, -angefragt- Experte für Arzneimittelzulassung, Bonn

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http://www.forum-institut.de/seminar/1912273-workshop-atmps-in-deutschland-auf-den-markt-bringen/62/N/0/0/0







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Klinische Forschung

- 3 -

Kostenkalkulation und Budgetierung klinischer Prüfungen

Kosten & Ressourcen in klinischen Studien erfolgreich managen - lernen Sie auf diesem Seminar, wie es geht!

- Zusammensetzung von Studienbudgets: Die Kostenblöcke und deren Anteil an den Gesamtkosten

- Kostentreiber und Budget-Schätzungen - Kostenkalkulation in der Praxis- Kapazitätsplanung/-steuerung: Manpower richtig einsetzen- Studien- vs. Portfolio-Budgetplanung- Budgetkontrolle im laufenden Projekt: Controlling-Methoden, Tracking-Inhalte & Reporting

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 24109.-10.10.2019Frankfurt

Referenten:

Dr. Frank Berger, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, IngelheimDr. Matthias Broschag, PAREXEL International GmbH, Berlin

Quality Specialist in Clinical Research

Alle Essentials rund um das Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen - verständlich aufbereitet und kompaktzusammengefasst

- Neue Qualitätsanforderungen bei der Durchführung klinischer Prüfungen- Qualitätsmanagement in der KliFo-Praxis: Prozessüberwachung, Risikomanagement und CAPA- Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits- Prozessbeschreibungen, Mitarbeiterqualifikation und Schulungen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 24021.-24.10.2019Heidelberg

Referenten:

Susanne Zeller, MSc., Dipl. clin. sci., Expertin für klinische Prüfungen, PflugdorfDr. Steffi Hansen, Vakzine Projekt Management GmbH, HannoverRita Hattemer-Apostel, Verdandi AG, ZürichMarc Seyfarth, Merck KGaA, Darmstadt

Post-Authorisation Safety Studies (PASS)

Der Praxis-Guide für Ihre PASS

- Das gesetzlichen Rahmenbedingungen- Einreichungen, Genehmigungen und Fristen- Optimales Studiendesign und Studienplanung- Arzneimittelsicherheit und Meldepflichten- Was tun wenn die Studie nicht klappt?- Praxistipps zur operativen Umsetzung einer PASS

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 95223.10.2019Frankfurt

Referenten:

Andreas Lindackers, IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, Neu-IsenburgAngela Schmidt-Mertens, Eisai GmbH, FrankfurtDr. Karin Seifert, -angefragt- Expertin für Pharmakovigilanz und Risiko Management, Bonn

MedDRA-Kodierungleicht gemacht

Medizinische Ereignisse präzise erfassen

- MedDRA: So funktioniert's- Das steckt hinter dem eigentlichen Kodierungsprozess- Wie Sie die MedDRA-Terminologie korrekt anwenden- So läuft ein Change Request Prozess der MSSO ab- Praktische Tipps zur Implementierung von MedDRA in Ihrem Unternehmen- Workshop: Kodierbeispiele und praktische Übungen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 95124.10.2019München

Referenten:

Dr. Reinhard Nibler, Dr. Nibler & Partner, München

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Meldepflichten in klinischen Prüfungen

Alle Informationen zu SUSAR-Reporting und DSUR-Erstellung kompakt an einem Seminartag

- Aktuelle Regularien & Vorgaben gemäß EU-VO 536/2014- SUSAR-Reporting: Bewertung von SUSARs, Meldevorgaben & -fristen- Development Safety Update Report: Berichterstellung und Umgang mit kritischen Aspekten- Erfolgreiches Meldepflichtenmanagement: So sollten Sie die Abläufe in Ihrem Meldeprozess

gestalten

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 95029.10.2019Bonn

Referenten:

Dr. Susanne Becker, spm² - safety projects & more GmbH, Hirschberg a.d. BergstraßeDr. med. Thomas Fischer, Senior Expert Klinische Prüfungen, Bonn

On-Site Monitoring advanced

Das Praxisseminar für erfahrene CRAs in klinischen Prüfungen

- Regulatorisches Update: Das sollten Sie als Monitor wissen- Risk-based Monitoring:Neue Arbeitstechniken richtig einsetzen- Nachhaltiges Qualitätsmanagement:Co-Monitoring als effiziente Qualitätskontrolle- CAPA in klinischen Prüfungen - aus Fehlern lernen- Vorbereitung auf Audits und Inspektionen:Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten als CRA

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 24104.-05.11.2019München

Referenten:

Bettina Schopf, PHARMALOG Institut für klinische Forschung GmbH, MünchenSusanne Zeller, MSc., Dipl. clin. sci., Expertin für klinische Prüfungen, Pflugdorf

Klinische Bewertungen bei Medizinprodukten richtig erstellen!

Ein Seminar zur effizienten Erstellung & Optimierung einer klinischen Bewertung unter Berücksichtigung derMDR und aktuellen MEDDEV

- Typische Fehler bei Aktualisierungen und neuen Bewertungen umgehen- Diese Anforderungen hat eine Behörde an Ihre Bewertung- Erstellung eines Clinical Evaluation Plan und Report (CEP/CER)- Geeignete Literatur- und Studiendaten erkennen und auswählen- Praktische Übungen zu CEP & Literaturdatenrecherche

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 92111.-12.11.2019Frankfurt

Referenten:

Dr. Astrid Gießler, Regierungspräsidium KarlsruheDr. Roland Prestel, Carl Zeiss Meditec AG, OberkochenDr. Matthias Bandilla, Elsevier, FrankfurtDr. Markus Hahn, ArtiMed Medical Consulting GmbH, Kassel

Haftung und Schadensfälle in der Pharma- und Healthcare-Industrie

Wer haftet wann und für was?

Tag 1: Haftung bei Arzneimitteln und Medizinprodukten- Produkt- und Verschuldenshaftung- Umgang mit Haftungsansprüchen- Abwehr- und VerteidigungsstrategienTag 2: Haftung bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln- Verantwortung & Haftung: Sponsor, Prüfer, Ethikkommission- Probandenversicherung- Vertragliche Absicherung

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 21011.-12.11.2019Düsseldorf

Referenten:

Dr. Marc Oeben, LL.M., NOVACOS Rechtsanwälte Heil·Hübner·Natz·Oeben·Stallberg Partnerschaft mbB, DüsseldorfMarcus H. Rexfort, RhVk - Rheinisches Versicherungskontor e.K., RatingenAndrea Veh, Rechtsanwältin (Syndikusrechtsanwältin) & Rechtsanwältin, PullachDr. Isabelle Kotzenberg, Sträter Rechtsanwälte, BonnProf. Dr. Jochen Taupitz, Universität MannheimMarco Visser, LL.M., HDI Global SE, Hannover

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e-Trial Master File in klinischen Prüfungen

Die regulatorischen Vorgaben und die Implementierung des eTMF in der Praxis - kompakt vermittelt in diesemSeminar

- Standardanforderungen an einen eTMF: Datenzugang, Änderungskontrollen & Co.- Implementierung des eTMF in der Praxis: Von der Planung bis zur Prüfung der Funktionalität- Fallstudie: Erarbeitung von Risikomanagement und Validierungsplan- Vorgaben für eine elektronische Archivierung von Daten- Audits und Inspektionen: Worauf liegt der Fokus?

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:


Referenten:

Dr. Liana Iatridou-Oster, Director of Quality Assurance, PRA Health Sciences, MannheimDr. Andreas Jabs, Principal Consultant/Manager, Alegri Intl. Service GmbH, Frankfurt

Multinationale Studien mit Medizinprodukten

Internationale & multizentrische Studien erfolgreich managen

- Medizinprodukte-Prüfungen in der Praxis: Europa, USA & China- Gibt es einen Austausch der Behörden auf internationaler Ebene?- Gemeinsamkeiten und Unterschiede von ISO 14155 und ICH-GCP E6- Praxistipps zur sinnvollen Koordination- Vigilanz und SAEs in multinationalen Prüfungen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 92319.-20.11.2019Mannheim

Referenten:

Arne Briest, VISAMED GmbH, KarlsruheDr. Markus Hahn, ArtiMed Medical Consulting GmbH, KasselWenkai Ma, Medtronic Diabetes, Minneapolis, Minnesota, USA

Die Klinische Prüfung nach AMG & ICH GCP

Ausführliches KliFo-Wissen kompakt an zwei Seminar-Tagen!

- Regulatorische Grundlagen und internationale Standards- Der richtige Kontakt mit Behörden und Ethikkommissionen- Monitoring, Studiendokumente und Archivierung- Arzneimittelsicherheit: AEs, SAEs & SUSARs- Qualitätsmanagement- Biometrische Grundlagen unddie Auswertung klinischer Prüfungen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 24020.-21.11.2019Frankfurt

Referenten:

Dr. Bertram Ottillinger, Ottillinger Life Sciences, BrunnthalDr. Tanja Schaller-Kranz, Medizinisch-wissenschaftliche Beraterin für klinische Entwicklung, MünchenDr. Herbert Noack, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein

Aufbauwissen KliFo-Vertragsrecht

Das Seminar rund um vertragliche Aspekte über "klassische Prüferverträge" hinaus

- Die neuen Regularien und deren Auswirkungen auf Verträge- Effiziente Vertragsgestaltung und -verhandlung- Verträge im Rahmen nicht-interventioneller Studien- Rechtliche Herausforderungen bei Vendor-Verträgen- Zusammenarbeit mit Freelancern nach dem neuen AÜG: Vertragskonstellationen, Haftung & Co.- Besonderheiten bei internationalen KliFo-Verträgen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 24221.11.2019Köln

Referenten:

Alexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, Köln

http://www.forum-institut.de/seminar/1911950-e-trial-master-file-in-klinischen-pruefungen/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1911923-multinationale-studien-mit-medizinprodukten/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1911240-die-klinische-pruefung-nach-amg-ich-gcp/62/N/0/0/0







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Corporate Drug Safety vs. Clinical Trial Safety

Die Zusammenarbeit richtig managen

- Klassifizierung von unerwünschten Ereignissen pre- und post-marketing- Abgrenzung NIS, PASS, DUS, klinische Prüfung- Meldepflichten (international) vor und nach der Zulassung- Safety Daten für das Risikomanagement nutzen- Kooperation zwischen Clinical Development und Pharmakovigilanz

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 95326.-27.11.2019Frankfurt

Referenten:

Dr. Monika Boos, LL.M., BoosConsulting - Pharmacovigilance by Passion, DarmstadtDr. Reinhard Fescharek, CSL Behring GmbH, MarburgAngela Hartmann, Senior Expert Pharmacovigilance, DarmstadtDr. Jürgen Kübler, Quantitative Scientific Consulting, Marburg

UpdateKlinische Prüfpräparate

Seminar mit Kompaktinformationen zu: Sachkundige Person, Herstellung, Verpackung, Labeling, Distribution,IMPD

- Regulatorischer Umbruch: Maßgebliche Änderungen und neue Herausforderungen- Rechtskonforme Herstellung und Überwachung- Kennzeichnung spezieller Verpackungen- Essentielle Qualitätsdaten im IMPD- Distribution & Supply Chain Management- Lohnherstellung und Verträge

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 27527.-28.11.2019Frankfurt

Referenten:

Klaus Eichmüller, Regierungspräsidium DarmstadtDr. Claudio Lorck, Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG, LudwigshafenDr. Stefan Schuster, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, BiberachRuth Gleißner, AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, LudwigshafenDr. Elmar Schmitt, Merck KGaA, DarmstadtProf. Dr. Heribert Häusler, Vorm. Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach an der Riß

Nicht-interventionelle Studien

Das Kompakt-Seminar rund um NIS - mehr als nur "klassische" Anwendungsbeobachtungen

- Regulatorische Vorgaben und Empfehlungen der Behörde: So setzen Sie diese richtig in die Praxis um- So planen Sie Ihre NIS von Beginn an realistisch- Aspekte der Pharmakovigilanz: So kommen Sie Ihren Meldepflichten nach- Operative Durchführung einer NIS: So gelingen Projekt- und Qualitätsmanagement- So interpretieren Sie die erhobenen Daten korrekt

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 95128.-29.11.2019Bonn

Referenten:

Prof. Dr. Joerg Hasford, Ludwig-Maximilians-Universität, MünchenDr. Isabelle Kotzenberg, Sträter Rechtsanwälte, BonnAngela Schmidt-Mertens, Eisai GmbH, FrankfurtPD Dr. Thomas Sudhop, -angefragt- Senior Expert Klinische Forschung, BonnBurkhard Linße, MSc., Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, BerlinPD Dr. Markus Pfirrmann, M.Sc., Ludwig-Maximilians-Universität, München

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Outsourcing und Oversight in der Klinischen Forschung

Vendor Oversight und Risikobasiertes Management in der Praxis

- Rechtlicher Rahmen und Pflichten- CRO und Vendor Oversight: Angepasst an die beteiligten Unternehmen- Schnittstellen und Kommunikationswege- Fehlervermeidung und Qualitätsüberwachung- Vertragsgestaltung: Aufgabenverteilung, Haftung und Vergütung- Tracking, Reporting und Performance Management

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 95229.11.2019Bonn

Referenten:

Dr. Antal Hajos, KOEHLER eClinical GmbHMarie-Isabel Heinz, LL.M., Sträter Rechtsanwälte, BonnDr. Alexander Loch, Novartis Pharma AG, Basel

Archivierung klinischer Studiendokumentation

GCP-konforme Archivierung in der Klinischen Forschung

- Archivierung von Studienunterlagen: So archivieren Sie essenzielle Dokumente GCP-konform- Regulatorische Aspekte: So setzen Sie gesetzliche Anforderungen korrekt um- Papier-, elektronische oder Mischarchivierung: So wählen Sie die richtige Variante für sich- Audits und Inspektionen: So bereiten Sie sich richtig vor

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 95102.12.2019Frankfurt

Referenten:

Rita Hattemer-Apostel, Verdandi AG, ZürichMartin Hausten, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach an der Riß

GCP-Refresher für Sponsoren klinischer Prüfungen

Ihr Update-Seminar in Sachen Good Clinical Practice

- ICH GCP E6 (R2) - alle Änderungen kompakt zusammengefasst- Was Sie stets im Blick haben sollten: Die Pflichten des Prüfers- Ihre Verantwortlichkeiten als Sponsor: Ein funktionierendes risikobasiertes Qualitätsmanagement- Auswirkungen des neuen GCP-Standards auf Audits und Inspektionen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 24303.12.2019Köln

Referenten:

Dr. Regina Pfefferle, SwissPharmAudit GmbH, Wenden

Medical Writing for Clinical Studies

The essentials of medical writing in two days

- Writing skills: logical, flowing and concise texts- Preparing a clear message for the intended reader- Writing a clinical study report, beginning to end- CSR postscripts: Additions to the main text- Being kind to your reader: Improving readability- Management: Working with co-authors and reviewers

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 95203.-04.12.2019Frankfurt

Referenten:

Barbara Grossman, Hawkeye Medical Limited Medical Writing & Consultancy, Great BritainDr. James Visanji, Trilogy Writing & Consulting GmbH, Frankfurt, Germany

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Projektmanagement in klinischen Prüfungen

Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Studien - alle Essentials in diesem Seminar!

- Tag 1 - Projektplanung und -organisation: Rekrutierung, Milestones und Risikomanagement- Tag 2 - Projektdurchführung und -überwachung: Qualitätskontrolle, Kapazitätsplanung und Budgetsteuerung- Tag 3 - Optionaler Workshop: Erstellen von Studienbudget, Ressourcenplanungund Projektkontrolle in der Praxis

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 24003.-05.12.2019Berlin

Referenten:

Dr. Matthias Broschag, PAREXEL International GmbH, BerlinDr. Christian Wagener, PAREXEL International GmbH, Berlin

Klinische Prüfung von Medizinprodukten 2019

Alles Wesentliche zu den Anforderungen an die klinische Prüfung von Medizinprodukten und deren richtigeUmsetzung!

- Planung, Vorbereitung & die praktische Umsetzung- Dokumentation und Auswertung von klinischen Daten- Genehmigungen durch die Bundesoberbehörden- Überwachung durch die Landesbehörden: Meldung von SAEs und Vorkommnissen- Studienbeginn, Monitoring und Datenschutz

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 92004.-05.12.2019Bonn

Referenten:

Dr. Astrid Gießler, Regierungspräsidium KarlsruheDr. Markus Hahn, ArtiMed Medical Consulting GmbH, KasselMarie-Isabel Heinz, LL.M., Rechtsanwältin, Sträter Rechtsanwälte, BonnDr. Ulf Schriever, Senior Experte für klinische Prüfungen von Medizinprodukten, Bonn

Intensivlehrgang Onkologie

Essentielles Wissen zur klinischen Entwicklung, Arzneimittelsicherheit, Zulassung sowie der onkologischenVersorgung

- Medizinische Grundlagen und aktuelle Krebstherapien- Anforderungen an die klinische Entwicklung- Wichtige Aspekte der Arzneimittelsicherheit- Zulassung von Onkologika: Vorgaben der Behörde- Rahmenbedingungen der onkologischen Versorgung

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 24110.-12.12.2019Köln

Referenten:

Dr. Hartmut Henß, Arzt für Innere Medizin, Hämatologie und Internistische Onkologie, FreiburgDr. Frank Fleischer, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, BiberachDr. Christoph Unkrig, -angefragt-, Experte in Regulatory Affairs, BonnUte Lichte, JOBELIUS - SOLUTIONS IN HEALTH CARE, Troisdorf

Medizinprodukte-Literatur: Recherche und Bewertung

Ein Praxis-Seminar für die Identifizierung valider Literaturdaten und ihr Einfluss auf klinische Bewertungen undPMCF-Aktivitäten

- Was ändert sich bei Ihrer Literaturbeurteilung durch den neuen Rechtsrahmen?- Wo Sie überall valide Literatur benötigen- Statistische Überprüfung von Studienevidenz- Falsche Interpretationen vermeiden- Lifecycle Management und kontinuierliche Literaturbewertung

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 92211.12.2019Frankfurt/Niederrad

Referenten:

Dr. Carsten Schwenke, SCO:SSiS, BerlinDr. Michael Zimmermann, PROREGITAS, St. Wendel

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EnglischsprachigeKliFo-Verträge

verstehen - prüfen - ausarbeiten

- Civil Law vs. Common Law -die beiden Rechtssysteme im Überblick- Ausgestaltung der Verträge in der Praxis- Mustergliederung eines englischsprachigen Vertrags- Häufige FAQs im internationalen Kontext: Datenschutz, Haftung & Vertragsverhandlungen- Compliance & korruptionsrechtliche Regelungen im Ausland

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 24213.12.2019Köln

Referenten:

Alexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, KölnDr. Fabian Dorra, Bayer AG, Berlin

Internationales Projektmanagement in der Klinischen Forschung

Mehr zu Ihrer PM-Verantwortung in multinationalen klinischen Prüfungen lernen Sie in diesem Seminar!

- Herausforderung internationales Umfeld: Rechtssysteme, Kommunikation & Organisatorisches- Effiziente Projektorganisation - Grundregeln- Projektplanung & -vorbereitung multinationaler klinischer Prüfungen- Projektkontrolle durch Performance Metrics- Projektsteuerung: Study perfomance schlecht - was tun?- Reporting: Effektive Tools für die Berichterstattung

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 24122.-23.01.2020München

Referenten:

Dr. Martin Beisiegel, Freelancer im Projektmanagement, BerlinPhilipp Nippert, SERVIER Forschung und Pharma-Entwicklung GmbH, München

Medizin- und Pharmainformationen recherchieren!

Effiziente Suchstrategien - best practice

- Fachportale, News-Dienste, Foren, Twitter und Co.:So nutzen Sie die Quellen richtig- Effektive Suchstrategien und typische Fallstricke- BfArM, EMA, FDA, ICH, WHO - wo findet man was?- Klinische Studien & Transparenz - was man heute findet- Literaturrecherche - PubMed/Medline oder lieber vollständige Informationen?

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 20230.01.2020Köln

Referenten:

Ulrich Kämper, WIND GmbH Wissenschaftlicher Informationsdienst Köln Literatur- und Patent-Recherchen in Chemie, Medizin und Pharma,Büro Rheinland-Pfalz, Gau-AlgesheimDr. Carsten Uhlemann, Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim

Bioäquivalenzstudien - Best Practice

So setzen Sie die regulatorischen Anforderungen korrekt um!

- Diese regulatorischen Rahmenbedingungen und Sonderfälle sollten Sie kennen- Konzeption von Bioäquivalenzstudien- Zulassungsrelevante BE-Daten: Was fordert die Behörde?- Der richtige Umgang mit schwierigen Substanzen, besonderen Darreichungs- und

Freisetzungsformen- Besonderheiten des Vergleichbarkeitsnachweises bei Biosimilars

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 95030.01.2020Frankfurt

Referenten:

Dr. Andreas Becker, Merck KGaA, DarmstadtDr. Dirk Lehnick, Universität LuzernDr. Henrike Potthast, -angefragt- Expertin für biopharmazeutische Fragen, Bonn

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http://www.forum-institut.de/seminar/1912242-englischsprachige-klifo-vertraege/62/N/0/0/0







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http://www.forum-institut.de/seminar/2001202-medizin-und-pharmainformationen-recherchieren/62/N/0/0/0







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Pharmakovigilanz

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RMP and PSUR in life-cycle management: An art, not a miracle

Insights into RMP and PSUR preparation, assessment and regulatory management

- RMP management in the post-authorisation phase- Insights in pharmacovigilance writing- Impact of EU assessment reports on RMPs and PSURs- Effective global management and harmonisation of RMPs and PSURs- Additional risk minimisation measures

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 20121.10.2019Frankfurt

Referenten:

Dr. Martin Huber, Senior Expert Pharmacovigilance, Bonn, GermanyDr. Sabine Jeck-Thole, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, IngelheimDr. Harriet Palissa, -requested- Senior Expert Pharmacovigilance, Bonn, GermanyDr. Tiziana von Bruchhausen, Boehringer Ingelheim International, Ingelheim, Germany

Signal Management in Zeiten von EudraVigilance

GVP Modul IX - jetzt richtig umsetzen!

- Fehlerfreie Einzelfallbewertung für effektives Signal Management- Erste Erfahrungen mit EudraVigilance- So gehen Sie Signalvalidierung richtig an- Analyse & Priorisierung: Data Management verständlich und praxisnah- So setzen Sie Qualitätsanforderungen praktisch um

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 20022.-23.10.2019Mannheim

Referenten:

Dr. Andrej Miotk, InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH, HeppenheimDr. Ulrich Vogel, Boehringer Ingelheim International GmbH, IngelheimDr. Norbert Paeschke, -angefragt - Senior Expert Pharmacovigilance, Bonn

Post-Authorisation Safety Studies (PASS)

Der Praxis-Guide für Ihre PASS

- Das gesetzlichen Rahmenbedingungen- Einreichungen, Genehmigungen und Fristen- Optimales Studiendesign und Studienplanung- Arzneimittelsicherheit und Meldepflichten- Was tun wenn die Studie nicht klappt?- Praxistipps zur operativen Umsetzung einer PASS

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 95223.10.2019Frankfurt

Referenten:

Andreas Lindackers, IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, Neu-IsenburgAngela Schmidt-Mertens, Eisai GmbH, FrankfurtDr. Karin Seifert, -angefragt- Expertin für Pharmakovigilanz und Risiko Management, Bonn

Verträge in der Pharmakovigilanz

Wesentliche Vertragsinhalte kompakt in einem Tag - für Juristen und Nicht-Juristen!

- Wesentliche Vertragsinhalte und Vertragstypen verstehen, erstellen und beurteilen- Auslagerung an Dienstleister - so sichern Sie sich ab- Übertragung regulatorischer Verpflichtungen an Lizenzpartner- Was will die Behörde sehen?- Nützliche Formulierungen für Ihren Vertragsentwurf

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 20224.10.2019Berlin

Referenten:

Dr. Christian M. Moers, Sträter Rechtsanwälte, BonnDr. Ilona Schonn, elbPV Dr. Ilona Schonn, LüneburgDr. Axel Thiele, Berater und Auditor Pharmakovigilanz, Berlin

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MedDRA-Kodierungleicht gemacht

Medizinische Ereignisse präzise erfassen

- MedDRA: So funktioniert's- Das steckt hinter dem eigentlichen Kodierungsprozess- Wie Sie die MedDRA-Terminologie korrekt anwenden- So läuft ein Change Request Prozess der MSSO ab- Praktische Tipps zur Implementierung von MedDRA in Ihrem Unternehmen- Workshop: Kodierbeispiele und praktische Übungen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 95124.10.2019München

Referenten:

Dr. Reinhard Nibler, Dr. Nibler & Partner, München

Meldepflichten in klinischen Prüfungen

Alle Informationen zu SUSAR-Reporting und DSUR-Erstellung kompakt an einem Seminartag

- Aktuelle Regularien & Vorgaben gemäß EU-VO 536/2014- SUSAR-Reporting: Bewertung von SUSARs, Meldevorgaben & -fristen- Development Safety Update Report: Berichterstellung und Umgang mit kritischen Aspekten- Erfolgreiches Meldepflichtenmanagement: So sollten Sie die Abläufe in Ihrem Meldeprozess

gestalten

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 95029.10.2019Bonn

Referenten:

Dr. Susanne Becker, spm² - safety projects & more GmbH, Hirschberg a.d. BergstraßeDr. med. Thomas Fischer, Senior Expert Klinische Prüfungen, Bonn

Pharmacovigilance EXPERT

Certificate course including the latest updates and an online assessment

- ICSR reporting in detail- PV quality and compliance management- Contracts in pharmacovigilance- EudraVigilance: New signal management- The risk management plan (RMP) after Revision II of GVP Module V- Risk minimisation measures: Dos and dont's

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 20429.-30.10.2019Amsterdam

Referenten:

Dr. Christian M. Moers, Sträter Lawyers, Bonn, GermanyAngella Angiji, Xendo B.V. - A ProPharma Group Company, Leiden, The NetherlandsDr Fakhredin Sayed Tabatabaei, MD, PhD, Medicines Evaluation Board, Utrecht, The NetherlandsDr. Ulrich Vogel, Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim, GermanyDr Marianne Klanker, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, Medicines Evaluation Board, Utrecht, The Netherlands

Hot Topics der Medizinprodukte-Vigilanz

Ihr Praxis-Update für Medizinprodukte-Überwachung und -Sicherheit 2020

- Status quo bei der Medizinprodukte-Überwachung- Rechtliche Konsequenzen durch Engpässe bei Benannten Stellen- Was bei Vorkommnismeldungen in Zukunft zu beachten ist- Neue Haftungsrisiken für Hersteller und seiner PRRC- Safety Daten aus Datenbanken & Digital Health-Anwendungen- Vigilanz-Verträge bei Medizinprodukten

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 92730.10.2019Bonn

Referenten:

Dr. Dr. Adem Koyuncu, Anwaltskanzlei Covington & Burling LLP, Brüssel & FrankfurtDr. Rainer Kalamajka, Libok - Library of Knowledge UG, SchweinfurtDr. Angela Schulz, Merz Pharmaceuticals Global Product Safety, Frankfurt am MainDr. Josef Zündorf, -angefragt- Senior Experte Non-Active Medical Devices, Bonn















http://www.forum-institut.de/seminar/1910204-pharmacovigilance-expert/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1910927-hot-topics-der-medizinprodukte-vigilanz/62/N/0/0/0







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ATMPs: Qualitäts- und Risikomanagement

GMP- & Pharmakovigilanzherausforderungen bei ATMPs/Gentherapeutika in der Praxis

- Raw and Starting Material - wo beginnt GMP?- Qualität: Risk-based approach bei ATMPs- ATMP-spezifische Herausforderungen für die QP- Fokus von Inspektionen und häufige Mängel- Risk Minimisation Measures in der Pharmakovigilanz

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 27620.11.2019München

Referenten:

Prof. Dr. Markus Funk, Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel , LangenDr. Karlheinz Landauer, PhD, QBDC GmbH, Nusshof, SchweizMag. Gabriela Schallmeiner, INSPECTION-READY Consulting, Hagenbrunn, ÖsterreichDr. Gabriele Wanninger, Regierung von Oberbayern, München

ExpertFORUM Pharmacovigilance 2019

Your regulatory update about all aspects about drug safety in Europe

- Updates on all relevant PV-topics- Latest information on legal issues- Implications for pharmacovigilance processes- Signal Management and EudraVigilance- Educational material - inventory & outlook- Quality & Safety - defining the interface- Vendor management: Defining KPIs for quality assurance- Dealing with pharmacovigilance literature - Search strategies- Safety Labelling- Resource planning and budget control in drug safety- Use of artificial intelligence in pharmacovigilance

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 20121.-22.11.2019Mannheim

Referenten:

Prof. Burkhard Sträter, - Chairman Day 1 - Sträter Lawyers, Bonn, GermanyDr. Tanja Peters, - Chairwoman Day 2 - Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim, GermanyDr. Anke Webler-Messenger, Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim, GermanyDr. Nils Lilienthal, Senior Expert Pharmacovigilance, Bonn, GermanyOliver Vettel, inhive Group, Lorsch, GermanyDr. Norbert Paeschke, - requested - Senior Expert Pharmacovigilance, Bonn, GermanyDr. Andreas Holst, GIMD Limited Corporation for Information Management and Documentation, Würzburg, GermanyDr. Tanja Fahlbusch, F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, SwitzerlandChristian Schmitz-Moormann, Pharma Process and System Consulting, Bacharach, Germany

PV System - Quality & Simplicity

Praktische Umsetzung von EU Good PV Practice - Modul I

- Welche Anforderungen werden an das Qualitätssystem gestellt?- Kritische Prozesse richtig dokumentieren- Organisation, Verantwortung, Delegation- Einhaltung regulatorischer Anforderungen effektiv überwachen- Archivierungsarten und Anforderungen an ein Archiv

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 20025.11.2019Köln

Referenten:

Dr. Martin K. F. Becker, Pharmacovigilance Expert, CelleDr. Ralph Nies, Astellas Pharma Europe M&D, Leiden, Niederlande

Corporate Drug Safety vs. Clinical Trial Safety

Die Zusammenarbeit richtig managen

- Klassifizierung von unerwünschten Ereignissen pre- und post-marketing- Abgrenzung NIS, PASS, DUS, klinische Prüfung- Meldepflichten (international) vor und nach der Zulassung- Safety Daten für das Risikomanagement nutzen- Kooperation zwischen Clinical Development und Pharmakovigilanz

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 95326.-27.11.2019Frankfurt

Referenten:

Dr. Monika Boos, LL.M., BoosConsulting - Pharmacovigilance by Passion, DarmstadtDr. Reinhard Fescharek, CSL Behring GmbH, MarburgAngela Hartmann, Senior Expert Pharmacovigilance, DarmstadtDr. Jürgen Kübler, Quantitative Scientific Consulting, Marburg

http://www.forum-institut.de/seminar/1911276-atmps-qualitaets-und-risikomanagement/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1911201-expertforum-pharmacovigilance-2019/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1911200-pv-system-quality-simplicity/62/N/0/0/0














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Der Stufenplanbeauftragte/die Qualified Person for Pharmacovigilance

DER Kompakt-Lehrgang für Einsteiger und Refresher

- Gesetzliche Grundlagen und behördliche Anforderungen- Rolle, Verantwortlichkeit und Qualifikation- Organisatorische Einbindung im Unternehmen- Möglichkeiten der Personalunion- Zusammenarbeit und vertragliche Regelungen mit Kooperationspartnern- Haftung und rechtlicher Schutz

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 20002.-03.12.2019Bonn

Referenten:

Dr. Axel Thiele, Berater und Auditor Pharmakovigilanz, BerlinDr. Heinz Weidenthaler, Bavarian Nordic GmbH, MartinsriedDr. Christian M. Moers, Sträter Rechtsanwälte, Bonn

Intensivlehrgang Onkologie

Essentielles Wissen zur klinischen Entwicklung, Arzneimittelsicherheit, Zulassung sowie der onkologischenVersorgung

- Medizinische Grundlagen und aktuelle Krebstherapien- Anforderungen an die klinische Entwicklung- Wichtige Aspekte der Arzneimittelsicherheit- Zulassung von Onkologika: Vorgaben der Behörde- Rahmenbedingungen der onkologischen Versorgung

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 24110.-12.12.2019Köln

Referenten:

Dr. Hartmut Henß, Arzt für Innere Medizin, Hämatologie und Internistische Onkologie, FreiburgDr. Frank Fleischer, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, BiberachDr. Christoph Unkrig, -angefragt-, Experte in Regulatory Affairs, BonnUte Lichte, JOBELIUS - SOLUTIONS IN HEALTH CARE, Troisdorf

Vigilanz für Medizinprodukte

Vigilanz und Praxisworkshop Meldewesen

- Europäische Vigilanzleitlinie und regulatorische Neuerungen: So kommen Sie Ihren Meldepflichten nach

- Vigilanz in der klinischen Prüfung und die Rolle der Landesbehörden- Korrekte Umsetzung der MPSV: Strategien, Schwierigkeiten & Lösungen- Vorkommnisse: Meldungen bei Marktware und Rückruf- Risikobewertung durch die Bundesoberbehörde

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 92114.-15.01.2020Frankfurt

Referenten:

Ines Exner, Bauerfeind AG, Zeulenroda-TriebesSusanne Schladt, Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung, Gesundheit und Pharmazie, Abt. Pharmazie, MainzDr. Ekkehard Stößlein, Senior Experte Vigilanz bei Medizinprodukten, Bonn

Medizinprodukte: Die verantwortliche Person für Regulatory Compliance

in Seminar für Sicherheitsbeauftragte, die wissen wollen, was sie in ihrer Rolle als "Person responsible forregulatory compliance" beachten müssen

- Die Revision des Medizinprodukterechts und die EU-Verordnungen- Regulatorische Anforderungen an die "verantwortliche Person"- Praktische Umsetzung der neuen Aufgaben: Ist eine Personalunion möglich?- Vigilanz: Was Sie beachten müssen- Haftungsrisiko der "Responsible Person" bzw. des Sicherheitsbeauftragten

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 92016.01.2020Frankfurt

Referenten:

Alexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, KölnDr. iur. Arkan Zwick, CROMA PHARMA GmbH, Leobendorf, Österreich

http://www.forum-institut.de/seminar/1912200-der-stufenplanbeauftragte-die-qualified-person-for-pharmacovigilance/62/N/0/0/0














http://www.forum-institut.de/seminar/2001921-vigilanz-fuer-medizinprodukte/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/2001920-medizinprodukte-die-verantwortliche-person-fuer-regulatory-compliance/62/N/0/0/0







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GVP-Auditor

Der Lehrgang zur guten Auditpraxisin der Pharmakovigilanz

- Qualifikationen und Aufgaben des GVP-Auditors- Zielführende Interviews mit den GVP-Verantwortlichen führen- Anforderungen an Verträge mit Lizenzpartnern und Dienstleistern- Pharmakovigilanz-Dokumente effektiv auditieren- Erwartungen eines Inspektors

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 20021.-22.01.2020München

Referenten:

Dr. Silke Ostermann, CSO Pharma Consulting GmbH, MünchenDr. Reinhard Nibler, Dr. Nibler & Partner, MünchenDr. Kimberley Sherwood, Senior Expert Pharmacovigilance, BonnDr. Monika Meyer, AuditDialogConcept, Dachau




Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 20230.01.2020Köln

Referenten:


Effektives Projektmanagement in der Pharmakovigilanz

Fachwissen für erfolgreiche Projekte in der Drug Safety

- Erfolgsfaktoren im PV-Projektmanagement- Was sind Routinetätigkeiten? Was ist ein Projekt?- Positionierung der PV-Projekte in den Unternehmenszielen- Das erfolgreiche Projektteam in der Pharmakovigilanz- Ressourcenplanung, Budgetkontrolle & Controlling in der Arzneimittelsicherheit

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 20330.-31.01.2020Frankfurt

Referenten:

Dr. Dagmar Börsch, Project Solutions GmbH, LudwigshafenDr. Julia Sämann, CO.DON AG, BerlinDr. Thomas Stuhr, Stuhr Consulting, FriedbergDr. René Haltiner, Novartis Campus, Basel, Schweiz

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http://www.forum-institut.de/seminar/2001200-gvp-auditor/62/N/0/0/0














http://www.forum-institut.de/seminar/2001203-effektives-projektmanagement-in-der-pharmakovigilanz/62/N/0/0/0







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Medical Affairs

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Kommunikationstrainingfür MSL

Erfolgreiche KOL-Gespräche kann man lernen: Wir trainieren Sie in diesem Workshop!

- Gesprächstypen und -phasen - Überblick & Einführung- Die Gesprächsführung step by step- Das erfolgreiche KOL-Gespräch - So bereiten Sie sich vor!- Im KOL-Gespräch: Methoden aktiver Gesprächsführung- Schwierige Gesprächssituationen - Rollenspiele & Analyse- Herausforderungen für Gespräche mit KOL

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 28217.-18.10.2019München

Referenten:

Sabine Bier, Interim Management, Coaching & Training, München

Fachassistenz in Med.-Wiss./Medical Affairs

Ein Seminar rund um die vielfältigen Aufgaben der Assistenz in Medical Affairs

- Medical Affairs im Pharma-Unternehmen: Position, Aufgaben und Strukturen- Essentielles Schnittstellenwissen zu AMS, KliFo, Zulassung und Marketing- So gehen Sie mit medizinischen/wissenschaftlichen Fragen unterschiedlichster Art korrekt um- Werbematerialien: Freigabeprozesse und Packungsbeilagen- Kommunikation mit Ärzten, Patienten & Co. - was ist erlaubt?

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 26122.10.2019Frankfurt

Referenten:

PD Dr. med. Sigbert Jahn, Hautarztpraxis Dr. Herbst und Kollegen, DarmstadtSimone Lang, Merck KGaA, Darmstadt

Hot Topics Arzneimittelwerbung

Das Seminar gibt Ihnen einen Überblick über die aktuelle Rechtslage!

- Neuste Urteile und Tendenzen im HWG- Wie verteidigt man sich richtig gegen einen "Shitstorm"?- Werbung mit Hinweisen auf "Wirtschaftlichkeit"- Marketing mit Influencern: Was ist zu beachten?- Werbung mit Studienergebnissen: Was gibt es Neues?- Blickfangmäßige Werbeangaben: Möglichkeiten und Grenzen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 29007.11.2019München

Referenten:

Dr. Christian Tillmanns, Meisterernst Rechtsanwälte, MünchenDr. Mario Hieke, Bayer AG, Law, Patents & Compliance, Leverkusen

Der Informationsbeauftragte

DAS ultimative Grundlagenseminar - mit Workshop!

- Gesetzliche Grundlagen- Verantwortlichkeit und Aufgaben- Zuständigkeits- und Verantwortungsabgrenzung- Persönliche Haftungsrisiken und Versicherbarkeit- HWG für den Informationsbeauftragten- Workshop: Textprüfung und Werbemittelerstellung

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 29111.-12.11.2019Köln

Referenten:

Gerson Brunke, Cassella-med GmbH & Co. KG, KölnDr. Jochen Daab, Regierungspräsidium DarmstadtDr. Claudia Nawroth, Clifford Chance Deutschland LLP, Düsseldorf

http://www.forum-institut.de/seminar/1910282-kommunikationstraining-fuer-msl/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1910261-fachassistenz-in-med-wiss-medical-affairs/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1911290-hot-topics-arzneimittelwerbung/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1911291-der-informationsbeauftragte/62/N/0/0/0







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- 16 -

Pharma Public Relations

Kommunikation und Öffentlichkeitsarbeit im regulierten pharmazeutischen Umfeld

- PR in Pharma - Besonderheiten der öffentlichen Wahrnehmung- Möglichkeiten und Grenzen der Medienarbeit nach dem HWG- Klassische PR-Instrumente kennen und effektiv einsetzen- Nicht zu vernachlässigen! - Networking- Online-Content und Micro Influencer Relations- "Shitstorm" - Die richtige Krisenkommunikation

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 29211.-12.11.2019Köln

Referenten:

Alexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, KölnClaudia Müller-Spohr, Corporate Communication und Brand PRHannes Fischer, Schwarz & Bold GmbH, Baden-BadenSarah Decker, Niehaus Pharma GmbH & Co. KG, IngelheimJenny Otto, Niehaus Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim

Pharma Digital & Social Media Marketing Manager

Der Lehrgang für ein erfolgreiches digitales Pharma-Marketing

- Welche digitale Strategie passt zum Unternehmen?- Rechtliche Eckpfeiler im digitalen Marketing- HCP Communities & Public Communities: Chancen & Risiken- KPI & ROI - Erfolgsmessung digitaler Aktivitäten- Workshop Customer Centricity

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 29511.-12.11.2019Frankfurt/Offenbach

Referenten:

Alexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, KölnDr. Kay Rispeter, MSD SHARP & DOHME GMBH, HaarDaniel Schaller, Good Healthcare Group, BerlinAlexander Almerood, Zuvor Associate Marketing Director MS bei Celgene GmbH

Workshop: Digital Transformation in Healthcare

Nachmittags-Workshop zum Herbst-Symposium KI & Digital Transformation

- Künstliche Intelligenz und Big Data als Wirtschaftsmotor - Eine Entzauberung- Voice Marketing - Amazon Alexa, Google Assistant & Co.- Digital Transformation in der Automobilindustrie - Best practice- Digital Transformation in der Healthcare Branche - Best practice- AR/VR im Marketing- KI und Machine Learning

- Workshop-Sessions am Nachmittag: I. Healthcare Digital Transformation II. KI im Marketing Management

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 29321.11.2019Berlin

Referenten:

Alexander Almerood, Vorstand Young Excellence in Healthcare e.V.Daniel Schaller, good healthcare group, Berlin

http://www.forum-institut.de/seminar/1911292-pharma-public-relations/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1911295-pharma-digital-social-media-marketing-manager/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1911293-workshop-digital-transformation-in-healthcare/62/N/0/0/0







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MSL-Wissen für Einsteiger

Grundlagenwissen für Medical Science Liaison Manager

- Juristische Basics: HWG und AMG- Einführung Gesundheitsmarkt: AMNOG, Krankenkassen & Co.- MSL - Position, Aufgaben, Zielgruppen- Abgrenzung und Zusammenarbeit Key Account, Außendienst & Marketing- Bewertung der MSL-Arbeit mit KPIs- Workshop: Definieren Sie Ihre KPIs!

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 28128.-29.11.2019München

Referenten:

Dr. Thomas Ecker, Ecker + Ecker GmbH, HamburgMaren Lampl, Celgene GmbH, MünchenAlexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, KölnDr. Dinah Murad, med2market, Tübingen

Effiziente Freigabevon Werbemitteln

HWG und Kodex-Compliance leicht gemacht

- Give-aways und Präsente - was ist zulässig?- Von der Idee zum Druck - effiziente Steuerung von Erstellung und Freigabe- Abgrenzungen - welcher Text für welches Medium?- Der Pflichttext - was müssen Sie beachten?- So reagieren Sie bei eigenen und bei Verstößen von Wettbewerbern richtig!

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 29428.11.2019München

Referenten:

Dr. Reinhard Nibler, Dr. Nibler & Partner, MünchenDr. Marc Christian Bauer, Tesaro Bio GmbH, Zug, Schweiz

Aufbauwissen für MSL

Kurskonzept für die praktische MSL-Arbeit

- Projektmangement- KOL-Management- Veranstaltungen- Medical Education- Workshop Networking- Klinische Studien & NIS- Interpretation Studiendaten- Rechtstipps Studienkommunikation- Workshop Statistik- Medizinische Anfragen & Informationen- Basiswissen Regulatory, PV, Qualität, R&D- Rechtstipps HWG & Kodizes

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 28003.-05.12.2019Köln

Referenten:

PD Dr. med. Sigbert Jahn, Sanofi-Genzyme, Neu IsenburgMaren Lampl, Celgene GmbH, MünchenAlexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, KölnDr. Dinah Murad, med2market, TübingenDr. Peter Nacke, Novartis Pharma AG, Basel, SWITZERLANDDr. Bertram Ottillinger, Ottillinger Life Sciences, BrunnthalDr. Stefanie Ritterhoff, STADAPHARM GmbH, Bad Vilbel

http://www.forum-institut.de/seminar/1911281-msl-wissen-fuer-einsteiger/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1911294-effiziente-freigabe-von-werbemitteln/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1912280-aufbauwissen-fuer-msl/62/N/0/0/0







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- 18 -

Werbeaussagen absichern& verteidigen

So sichern Sie Ihre Werbeaussagen korrekt ab!

- Die wissenschaftliche Basis für Werbeaussagen- Verwendung wissenschaftlicher Daten in der Fachkreis- und Laienwerbung- Vergleichende Werbung - die Herausforderungen in der Praxis- Was heißt "Off-Label" in der Werbung?- Vorgehen bei wettbewerbswidriger Werbung von Mitbewerbern

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 29003.12.2019Frankfurt

Referenten:

Beate Methner, LL.M., Janssen-Cilag GmbH, NeussDr. Thilo Räpple, Baker & McKenzie, Frankfurt am Main




Sem.-Nr.:Datum:

Ort:


Referenten:


ExpertFORUM Informationsbeauftragte 2019

Ihr Jahresupdate zu aktuellen rechtlichen & operativen Fragen

- Rechtsprechungsübersicht 2019 - Aktuelle Entscheidungen- Evidenzbasierte Daten aus AWBs & Patientenbefragungen- Medical Information - Aufgaben des Informationsbeauftragten- Freigabe, Dokumentation und Archivierung - Best practice- Verantwortung von Informationsbeauftragten bei Audits

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 29112.12.2019Frankfurt

Referenten:

Alexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, KölnDr.med. Detlev v. Zabern, medwiss-extern GmbH & Co. KG, AachenDr. Manuel Plomer, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt am Main

Pharma-Marketing-Diplom

Intensivlehrgang für erfolgreiches Pharma-Produktmanagement

- Grundlagen des erfolgreichen Pharma-Marketings- Erkennen und effektives Nutzen von Marktchancen- Entwickeln und Realisieren eines Marketingplans- Die digitale Strategie im Pharma-Marketing- Basiswissen Market Access & Heilmittelwerberecht

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 29014.-16.01.2020München

Referenten:

Alexander Almerood, AMGEN GmbH, MünchenGerald Peter, Carada Strategy, Baden-BadenDr. Olaf Pirk, Olaf Pirk Consult, NürnbergDr. Christian Tillmanns, Meisterernst Rechtsanwälte, München

http://www.forum-institut.de/seminar/1912290-werbeaussagen-absichern-verteidigen/62/N/0/0/0














http://www.forum-institut.de/seminar/1912291-expertforum-informationsbeauftragte-2019/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/2001290-pharma-marketing-diplom/62/N/0/0/0







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Grenzen derMedizinprodukte-Werbung

Die wesentlichen Rechtsfragen kompakt an einem Tag!

- Wie Sie Medizinprodukte rechtssicher bewerben- Die Werbetrommel vor CE: Pre-Marketing- Werbung mit Studienergebnissen, Testimonials & Prominenten- Wenn Sie im Internet Werbung machen: Das müssen Sie beachten!- So gehen Sie mit Wettbewerbsstreitigkeiten gezielt um

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 92316.01.2020München

Referenten:

Dr. Kirsten Plaßmann, PlassmannLEGAL, StuttgartDr. Cord Willhöft LL.M., fieldfisher, München

Medical Advisor Training

Kommunikation, Veranstaltungen & Rechtsfragen

- HWG, Antikorruptionsgesetz, Kodizes - Rechtstipps für Ihre Arbeit- Kongresse, Advisory Boards, Vorträge - Planung und Betreuung- Medizinisch-wissenschaftliche Produktkommunikation: Was, wie, wann, an wen?- Schnittstellenmanagement -Effiziente Zusammenarbeit intern und extern

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 28023.-24.01.2020Köln

Referenten:

Thomas Lahr, Mezzanine Consulting & Communication GmbH, WiesbadenAlexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, KölnDr. Peter Nacke, Novartis Pharma AG, Basel, SWITZERLAND




Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 20230.01.2020Köln

Referenten:


Winterspecial Heilmittelwerberecht und Wettbewerbsrecht

Ihr rechtliches Wissen rund um die Arzneimittelwerbung!

- Heilmittelwerberechtliche Pflichtinformationen- Irreführende Arzneimittelwerbung- Publikumswerbung vs. Fachwerbung- Vergleichende Werbung- Rechtsverfolgung bei Wettbewerbsverstößen- Workshop: Werbebeispiele aus aktuellen Medien

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 29130.-31.01.2020Hamburg

Referenten:

Christian Karle, KOZIANKA & WEIDNER Rechtsanwälte, HamburgAlexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, Köln

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http://www.forum-institut.de/seminar/2001923-grenzen-der-medizinprodukte-werbung/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/2001280-medical-advisor-training/62/N/0/0/0














http://www.forum-institut.de/seminar/2001291-winterspecial-heilmittelwerberecht-und-wettbewerbsrecht/62/N/0/0/0







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QS, Produktion & Distribution

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Medizinalcannabis

Alle Anforderungen an Handel, Vertrieb und Anbau in diesem Seminar

- Rechtliche Grundlagen: Einordnung von Hanf/Cannabis im BtMG- Vorgaben für den Umgang mit BtM-Produkten- Anforderungen an den Vertrieb von Medizinalcannabis und Cannabis-Wirkstoffen- Standardisierter Anbau von Medizinalcannabis- Überwachung durch die Behörden: Befugnisse und Inspektionsablauf

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 24201.10.2019Frankfurt

Referenten:

Dr. Klaus Häußermann, Betäubungsmittel-Consulting, Wissenschaftliche Beratung & Schulung, LaupheimDirk Ohlenforst, - angefragt -, Apotheker, Sachkundige Person, BonnHendrik Knopp, Aphria Deutschland GmbH, Bad Bramstedt; CC Pharma GmbH, Densborn

CMC Documents: Scientific Writing for Regulatory Submission

Update your CMC English writing skills - with many practical exercises!

- CMC Writing: key elements and mandatory requirements- Structure and presentation of Module 3 and the Quality Overall Summary- English writing skills- Avoiding common language pitfalls- Cross-checking and avoiding questions from Health Authorities

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 27111.10.2019Köln

Referenten:

Birgit Heilmann, Bayer AG, LeverkusenDr. Silvia M. Rogers, MediWrite GmbH, Basel

GMP-/GDP-Auditor

Zertifizierter Lehrgang zur guten Auditpraxis: Modul 1 - GMP

- Erwartungen eines Inspektors an die Planung, Durchführung und Dokumentation eines GMP-Audits

- Gute Auditpraxis: Vom Auditplan bis zur erfolgreichen Audit-Durchführung- Risikobasierte Auditplanung im GMP-Bereich- Häufige "Findings" bei Audits gekonnt umschiffen- Wenn etwas beim Audit schief läuft - Kommunikations- und Deeskalationsstrategien

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 27014.-15.10.2019München

Referenten:

Jürgen Ortlepp, Geschäftsbereichsleiter Abfüllung & Sonderprozesse und QM, Experte für GMP/GDP, Infraserv Logistics GmbH, FrankfurtDr. Franz Schönfeld, Apotheker und GMP/GDP-Inspektor, Regierung von Oberfranken, Bayreuth

GMP-/GDP-Auditor

Zertifizierter Lehrgang zur guten Auditpraxis: Modul 2 - GDP

- Qualitätsmanagement bei Lagerung und Transport - was heißt das grundsätzlich?- Das Audit von A-Z - was ein Auditor können muss- Erwartungen eines Inspektors- Risikoüberwachung durch Good Distribution Practice- GDP-Workshop mit verschiedenen Schwerpunkten

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 94516.-17.10.2019München

Referenten:

Lea Joos, Regierung von Oberbayern, MünchenDr. Nicola Spiggelkötter, Knowledge & Support, Bad Harzburg

http://www.forum-institut.de/seminar/1910242-medizinalcannabis/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1910271-cmc-documents-scientific-writing-for-regulatory-submission/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1910270-gmp-gdp-auditor/62/N/0/0/0














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Erstellung und Pflege einer Technischen Dokumentationvon Medizinprodukten

Unser Praxis-Workshop gibt Ihnen praktische Hilfestellung, wie Sie Ihre Technische Dokumentation MDR-bereitmachen

- Inhalt und Aufbau der Technischen Dokumentat (TD)- Herangehensweise an eine Gap-Analyse: Aktualisierung gemäß MDR- Workshops: Erstellung eines Projektplans undTemplates für Entscheidungsvorlagen- Pflege und Änderungsmanagement- Praxisübungen zur Projektziel-Kommunikation- Übergreifendes Informations- und Dokumentenmanagement

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 92416.-17.10.2019Mannheim

Referenten:

Estuardo Calderón Scheel, Project Solutions GmbH, LudwigshafenDr. Stefan Menzl, Qserve Group Deutschland GmbH, Karlsruhe

GMP-Intensivtraining für die Fachassistenz

GMP aus der Praxis für die Praxis

- GMP und GMP-konforme Dokumentation:Das müssen Sie wissen- So gestalten Sie Ihr Projekt- und Prozessmanagement effizient- GMP-Audits: So bereiten Sie sich zielgerichtet vor- So setzen Sie Kommunikation im GMP-Umfeld richtig ein- SOPs schreiben - verständlich und praxistauglich

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 26023.-24.10.2019Frankfurt-Raunheim

Referenten:

Jürgen Ortlepp, Infraserv Logistics GmbH, Frankfurt

Continuous und Ongoing Process Verification

Das Update-Seminar zur Thematik Prozessvalidierung - inklusive der Aktualisierungen im neuen Annex 15

- Ongoing Process Verification (OPV)- Continuous Process Verification (CPV): Voraussetzungen, Einsatz undUnterschiede zum Traditionellen Ansatz- Welche Strategie zur Umsetzung des CPV-Ansatzes ist sinnvoll?- Prozessvalidierung für Zulassungsverfahren- OPV in der Prozessvalidierung: Risikobasierte Ansätze anhand von Beispielen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 27224.10.2019Frankfurt

Referenten:

Klaus Eichmüller, Regierungspräsidium DarmstadtDr. Frank Redeker, Pharmefficio Aachen GmbH, Aachen

Effizientes Reklamationsmanagement im GMP-Umfeld

Vom Complaint zur Produktverbesserung

- Beschwerde, Reklamation, Anwendungsfehler - Abgrenzung- Umgang mit confirmed und non-confirmed complaints- Ableitung von Verbesserungsmaßnahmen- Problematik Produktfälschung- Etablierung eines Qualitätsmanagement-Systems zum Handling von Beschwerden

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 27111.-12.11.2019Frankfurt

Referenten:

Dr. Jörg Martin Mauden, Novaliq GmbH, HeidelbergDr. Franz Schönfeld, Regierung von Oberfranken, Bayreuth

http://www.forum-institut.de/seminar/1910924-erstellung-und-pflege-einer-technischen-dokumentation-von-medizinprodukten/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1910260-gmp-intensivtraining-fuer-die-fachassistenz/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1910272-continuous-und-ongoing-process-verification/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1911271-effizientes-reklamationsmanagement-im-gmp-umfeld/62/N/0/0/0







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- 22 -

Der Leiter der Qualitätskontrolle

Verantwortlichkeiten - Aufgaben - Best Practice

- Methodenvalidierung und -verifizierung, Handling von Auftragsanalytik- Dokumentation, Datenintegrität, Vorbereitung auf Inspektionen- Budgetplanung, Kostenkontrolle, Personalführung- Spezifikationssetzung, Umgang mit Abweichungen und Reklamationen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 27712.-13.11.2019Köln

Referenten:

Dr. Gabriele Wanninger, Regierung von Oberbayern, MünchenDr. Jochen Kirschbaum, SYNLAB Analytics & Services Germany GmbH, AachenDr. Ralph Nussbaum, SYNLAB Analytics & Services Germany GmbH, AachenEberhard Kwiatkowski, PharmAdvantage-IT GmbH, NeuschooDr. Christian Schröter, Merck KGaA, DarmstadtDr. Jane Gleißberg, Haupt Pharma Münster GmbH, MünsterDr. Cornelia Dreßler, Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Limburg (Lahn)

GMP & GDP: Methoden im Risikomanagement richtig anwenden!

Umsetzung der ICH Q9-Anforderungen: DAS Thema bei Inspektionen!

- GDP-/GMP-konforme QS-Managementsysteme etablieren- Risikobeurteilung, -steuerung und -überwachung nach ICH Q9- Anwendung von Fehlerbaum- und Fehlermatrixmethoden- Erstellung einer Risikoanalyse step-by-step- Risikoanalysen in GMP, GDP und an den Schnittstellen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 94613.-14.11.2019Frankfurt

Referenten:

Dr. Franz Schönfeld, Regierung von Oberfranken, BayreuthJürgen Ortlepp, Infraserv Logistics GmbH, Frankfurt

Verpackungsfehler -so vermeiden Sie Qualitätsmängel

Artwork - Packmitteldienstleisteraudit - CAPA-Maßnahmen - Ihre Ansatzpunkte zur Prozessoptimierung

- Vermeidung von Verpackungsfehlern -die möglichen Ansätze- Aktuelles aus der Lieferantenqualifizierung- Auditierung von Satzstudios für das Artwork?- Qualitätsaudits bei Packmittelhersteller- CAPA Maßnahmen am praktischen Beispiel

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 23614.11.2019Frankfurt

Referenten:

Ilka Henkel, IH PAC CONSULTING, RheinfeldenDr.-Ing. Dipl.-Ing. Harald Scheidecker, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim

Die Assistenz in der Qualitätssicherung, -kontrolle und Herstellung

Ein Seminar rund um die Regularien, Abläufe und Zusammenhänge in der Qualitätssicherung, -kontrolle undHerstellung

- Diese regulatorischen Vorgaben, Aufgaben und Verantwortlichkeiten müssen Sie kennen- Das pharmazeutische QM-System: Dies sind die Grundzüge- GMP, Qualitätssicherung und essentielle Zulassungsaspekte - das sollten Sie wissen- Ihre Aufgabenschwerpunkte als Assistenz in der Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und

Herstellung

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 26114.11.2019Frankfurt

Referenten:

Dr. Petra Zubiller, pZpoint-International Pharma Service, Hamburg

http://www.forum-institut.de/seminar/1911277-der-leiter-der-qualitaetskontrolle/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1911946-gmp-gdp-methoden-im-risikomanagement-richtig-anwenden/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1911236-verpackungsfehler-so-vermeiden-sie-qualitaetsmaengel/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1911261-die-assistenz-in-der-qualitaetssicherung-kontrolle-und-herstellung/62/N/0/0/0







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- 23 -

Aufbauwissen für den Leiter der Herstellung

Seminar zu den praktischen Herausforderungen für den Leiter der Herstellung

- Schnittstellen und Abgrenzung zu anderen Funktionsträgern- Herausforderungen für die Herstellungsleitung im beruflichen Alltag- Dokumentation und Datenintegrität- Delegation und Haftung- Workshop zur Steuerung, Verschlankung und Optimierung Ihrer Produktionsprozesse

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 26614.11.2019Frankfurt

Referenten:

Dr. Frank Redeker, Pharmefficio Aachen GmbH, AachenDr. iur. Ingo Schneider, CASTRINGIUS Rechtsanwälte & Notare, BremenDr. Christopher Kurz, Regierungspräsidium Darmstadt

Stabilitätsprüfung -CMC-Know-how

Anforderungen an Modul 3 und dessen Maintenance

- Relevante Stabilitätsdaten für Modul 3 und den Quality Overall Summary- Ableiten der Haltbarkeitsdauer für ein Arzneimittel- Einfluss von Änderungen auf die Stabilität von Wirkstoff und Fertigprodukt- Besonderheiten bei globalen Stabilitätsprogrammen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 27314.11.2019Köln

Referenten:

Prof. Dr. Johannes Bartholomäus, Pharmakreativ, Pharmazeutische Entwicklungsberatung, AachenDr. Rainer Ilg, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KGMarcus Savsek, -angefragt- Experte für pharmazeutische Qualität & Pharmakokinetik, Bonn

Change Control &GMP-Compliance

Changes planen, umsetzen und überwachen

- Rechtliche Rahmenbedingungen- Ursachen von Changes- Planung, Antragstellung und Implementierung eines Changes- Mängelpunkte bei GMP-Inspektionen- GMP- und Regulatory Compliance: Erfolgreiche Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 27219.-20.11.2019Mainz

Referenten:

Stefan Heinz, QM-Consulting & Services, DornburgJürgen Ortlepp, Infraserv Logistics GmbH, FrankfurtMichael Rappl, Regierung von Oberbayern, Sachgebiet Pharmazie, MünchenDr. Mónica Unger-Bady, Independent Consultant for Regulatory-Compliance, Unger-Bady Consulting & Services, Berlin

ATMPs: Qualitäts- und Risikomanagement

GMP- & Pharmakovigilanzherausforderungen bei ATMPs/Gentherapeutika in der Praxis

- Raw and Starting Material - wo beginnt GMP?- Qualität: Risk-based approach bei ATMPs- ATMP-spezifische Herausforderungen für die QP- Fokus von Inspektionen und häufige Mängel- Risk Minimisation Measures in der Pharmakovigilanz

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 27620.11.2019München

Referenten:

Prof. Dr. Markus Funk, Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel , LangenDr. Karlheinz Landauer, PhD, QBDC GmbH, Nusshof, SchweizMag. Gabriela Schallmeiner, INSPECTION-READY Consulting, Hagenbrunn, ÖsterreichDr. Gabriele Wanninger, Regierung von Oberbayern, München

http://www.forum-institut.de/seminar/1911266-aufbauwissen-fuer-den-leiter-der-herstellung/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1911273-stabilitaetspruefung-cmc-know-how/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1911272-change-control-gmp-compliance/62/N/0/0/0














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Quality of Herbal Medicinal Products

Qualitätsanforderungen an pflanzliche Arzneimittel und THMPs national und europaweit

- Qualitative und quantitative Besonderheiten in der Qualitätskontrolle- Control Tests: Starting Material, Intermediate, pharmazeutisches Produkt- Stabilitätsprüfung- Spezifikation (API und Drug Product)- Verunreinigung und Rückstände

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:


Referenten:

Dr. Friederike Stolte, Referentin mit langjähriger Phytopharmaka-Expertise, BonnDr. Christian Lottner, Bionorica SE, Neumarkt

Update: Methodenvalidierung & Transfer analytischer Methoden

Aktuelle ICH- und FDA-Anforderungen praktisch umsetzen

- Diese regulatorischen Rahmenbedingungen müssen Sie kennen- Akzeptanzkriterien bei Methodenvalidierung und Transfer- Bedeutung und Interpretation von Abweichungen- So kontrollieren Sie den Erfolg des Methodentransfers und vermeiden häufige Fehler- Statistik-Know-how für Ihre Methodenvalidierung

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:


Referenten:

Dr. Markus Deichmann, F. Hoffmann - La Roche Ltd., BaselDr. Jochen Kirschbaum, SYNLAB Analytics & Services Germany GmbH, AachenDr. Ralph Nussbaum, SYNLAB Analytics & Services Germany GmbH, AachenHeide Voß, Biometrikerin

UpdateKlinische Prüfpräparate

Seminar mit Kompaktinformationen zu: Sachkundige Person, Herstellung, Verpackung, Labeling, Distribution,IMPD

- Regulatorischer Umbruch: Maßgebliche Änderungen und neue Herausforderungen- Rechtskonforme Herstellung und Überwachung- Kennzeichnung spezieller Verpackungen- Essentielle Qualitätsdaten im IMPD- Distribution & Supply Chain Management- Lohnherstellung und Verträge

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 27527.-28.11.2019Frankfurt

Referenten:

Klaus Eichmüller, Regierungspräsidium DarmstadtDr. Claudio Lorck, Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG, LudwigshafenDr. Stefan Schuster, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, BiberachRuth Gleißner, AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, LudwigshafenDr. Elmar Schmitt, Merck KGaA, DarmstadtProf. Dr. Heribert Häusler, Vorm. Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach an der Riß

Großhandelsbeauftragte

Die verantwortliche Person nach § 52a AMG

- Arzneimittelvertrieb im rechtlichen Kontext- Großhandelsbeauftragte: Aufgaben, Abgrenzung und praktische Aspekte- Ordnungswidrigkeiten: Wer haftet wann?- Rechtliche Absicherungen und persönliche Risikominimierung- Anforderungen der Aufsichtsbehörden nach AM-HandelsV und GDP-LL

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 94528.11.2019Bonn

Referenten:

Prof. Dr. Kerstin Brixius, Professorin für Verwaltungsrecht, Staats- und Europarecht (FHöV NRW; Abteilung Köln)Stefan Heinz, QM - Consulting & Services, DornburgThomas Porstner, PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e.V., Berlin

http://www.forum-institut.de/seminar/1911233-quality-of-herbal-medicinal-products/62/N/0/0/0





















http://www.forum-institut.de/seminar/1911945-grosshandelsbeauftragte/62/N/0/0/0







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- 25 -




Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 92428.11.2019Berlin

Referenten:


GMP-Verträge 2019

verstehen, prüfen und ausarbeiten

- Pflichten und Verantwortung von Auftragnehmer und Auftraggeber- Überprüfung von Verträgen im Rahmen von Inspektionen- Qualitätssicherungsvereinbarungen: Unternehmensübergreifende SOPs und GMP-Standards- Häufige Fehler und vertragliche Lücken im Lohnherstellungsvertrag

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 27028.11.2019Frankfurt-Raunheim

Referenten:

Dr. Christopher Kurz, Regierungspräsidium DarmstadtCarola Michaelis-Pauls, Project Transfer Lead (PTL) - NTO Aseptics, Novartis Pharma AG, Basel (Schweiz)Dr. Thilo Räpple, Baker & McKenzie, Frankfurt

Leiter QK/QA und QP: Aufgaben, Pflichten und Verantwortung

Effiziente Zusammenarbeit der Schlüsselpersonen in der Praxis

- Rechtsrahmen der Schlüsselpersonen- Aufgaben und Pflichten des Leiters der Qualitätskontrolle, des Leiters der Qualitätssicherung und

der Sachkundigen Person- Herausforderungen bei der praktischen Umsetzung- Verantwortungsabgrenzung, Delegationsmöglichkeiten und Haftung

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 27203.12.2019Frankfurt

Referenten:

Dr. Cornelia Dreßler, Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Limburg (Lahn)Stefan Heinz, QM-Consulting & Services, DornburgProf. Dr. J. Wilfried Kügel, KLEINER Rechtsanwälte Partnerschaftsgesellschaft mbB, StuttgartDr. Michael Stein, Freiberuflicher Apotheker - Leiter der Herstellung/Sachkundige Person, Hameln

Batch Record Review

Tipps zum praktischen Umgang mit Abweichungen und zum BRR-Training

- Batch Record Review (BRR): Anforderungen, Verantwortlichkeiten und Umsetzung- Gute Dokumentationspraxis- Dokumentationsbedingte Fehler in der Herstellung vermeiden- Praktischer Umgang mit Abweichungen-So trainieren Sie Ihre Mitarbeiter für einen BRR

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 22804.12.2019Mannheim

Referenten:

Carola Michaelis-Pauls, Project Transfer Lead (PTL) - NTO Aseptics, Novartis Pharma AG, Basel (Schweiz)Dr. Bettina Schraut, Apothekerin/Manager Qualitätssicherung, NextPharma GmbH, Göttingen








http://www.forum-institut.de/seminar/1911270-gmp-vertraege-2019/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1912272-leiter-qk-qa-und-qp-aufgaben-pflichten-und-verantwortung/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1912228-batch-record-review/62/N/0/0/0







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- 26 -

APIs in Regulatory Affairs

CMC-Daten für Entwicklung, Zulassung und Vermarktung

- API und Starting Material: Qualitätsdaten in Modul 3, ASMF, CEP und US-DMF- API Starting Materials: Eignung bewerten und Fehlinterpretationen vermeiden- Strategisches CMC-Writing: Welche Daten sind Dossier-relevant?- eSubmission-Anforderungen an Wirkstoffe- Qualitätsrelevante API-Änderungen im Change-Control-Verfahren aus globaler Sicht

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 27404.-05.12.2019Bonn

Referenten:

Dr. Henrietta Dehmlow, F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, SchweizDr. Hiltrud Horn, HORN Pharmaceutical Consulting, BruchsalDr. Lisa Matzen, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH International, IngelheimDr. Corina Nachtsheim, -angefragt- Expertin für pharmazeutische Qualität, Bonn

Biotech-Arzneimittel

Entwicklung und Herstellung rekombinanter Pharmazeutika

- Anforderungen an den IMPD-Qualitätsteil- Regulatory Update: Biologics/Biosimilars- Essentials zur Entwicklung und Herstellung- Formulierungsentwicklung, Analytik, Comparability- Methodenvalidierung, Spezifikationen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 22904.-05.12.2019Frankfurt

Referenten:

Dr. Steffen Groß, Paul-Ehrlich-Institut (PEI), LangenDr. Monika Geiger, Lonza AG, BaselDr. Jörg Engelbergs, Paul-Ehrlich-Institut, (PEI), LangenDr. René Thürmer, -angefragt- Experte für Arzneimittelzulassung, Bonn

GDP-Trainings:Planung und Durchführung

Good Distribution-Know-how zielgruppenspezifisch aufbereiten

- Die unterschiedlichen Zielgruppenintern und extern- Schulungszuständigkeiten - wer macht was? Verantwortlichkeiten und Rollen- Schulungsnachweis: If it's not documented it's not done- Didaktik 4.0: Die richtige Vermittlung von GDP-Know-how- Workshop: Erarbeiten Sie Ihre eigene GDP-Schulungsstrategie

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 94805.12.2019Frankfurt

Referenten:

Jürgen Ortlepp, Infraserv Logistics GmbH, FrankfurtDr.-Ing. Dipl.-Ing. Harald Scheidecker, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim

Parallelimporte 4.0

Parallelhandel post GSAV und Fälschungsschutzrichtlinie

- Definitionen: Import, Reimport, Parallelimport und Co- Patent- und Markenrecht im Fokus- GSAV - neue Regeln für den Parallelimport- Der VAD als neuer Player bei der frühen Nutzenbewertung- Globale Schlüsseltrends im Pharmamarkt- Erfahrungen mit der Serialisierung seit Februar 2019

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:


Referenten:

Dr. Alexander Natz, LL.M., EUCOPE - European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs, Brüssel, BelgienDr. Andreas Pollandt, Sträter Rechtsanwälte, BonnFrank Weißenfeldt, IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, Frankfurt

http://www.forum-institut.de/seminar/1912274-apis-in-regulatory-affairs/62/N/0/0/0














http://www.forum-institut.de/seminar/1912948-gdp-trainings-planung-und-durchfuehrung/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1912943-parallelimporte-4-0/62/N/0/0/0







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- 27 -

Datenintegrität und Audit Trail Review in der Herstellung

Anforderungen und Herausforderungen der Arzneimittelproduktion

- Regulatorischer Rahmen und Inspektionserfahrungen- ALCOA-Prinzip, Dokumentation, Archivierung und Data Governance- Kritische Überprüfung von Master Templates und Blank Formats- Audit Trail Review- Effektive Strategien zum Management von Datenintegritätsrisiken

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 26410.12.2019München

Referenten:

Dr. Rainer Gallitzendörfer, Regierung von Oberbayern, MünchenDaniel Herrmann, Q-FINITY Quality Management, DillingenEberhard Kwiatkowski, PharmAdvantage-IT GmbH, Neuschoo

QP, Stufenplanbeauftragter und RA in schlankenPharma-Unternehmen

Quality- & Regulatory-Kow-how bei Outsourcing

- Outsourcing von Prozessen- Verträge und Audits - Besonderheiten bei Produktion in Lohnfertigung- Schnittstellenmanagement intern und extern mit Fokus Qualified Person, Stufenplanbeauftragter, Regulatory Affairs- Logistic und Supply Chain Risk Management bei Outsourcing

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 27110.12.2019Mannheim

Referenten:

Dr. Michael Bock, MB Consult Augst, SchweizDr. Eberhard Meyle, Bayer Consumer Care AG, Basel, Schweiz

Good Distribution Practice - Seminar

Auswirkungen und Umsetzung in die Praxis

- GMP-/GSP-/GDP-Anforderungen praxisnah interpretieren!- Qualitätssicherung: Das erwartet die Behörde von Ihnen- So achten Sie auf alles Wichtige bei Qualifizierung & Validierung- Vielfalt der Daten-Logger - welcher ist für was geeignet?- Übung macht den Meister: Wie Sie mit Abweichungen korrekt umgehen- So validieren Sie Ihre "Chain"!

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 94511.12.2019Frankfurt

Referenten:

Dr. Martin Egger, Pharmaserv GmbH, MarburgDr. Rainer Kahlich, Regierungspräsidium TübingenJürgen Ortlepp, Infraserv Logistics GmbH, Frankfurt

Good Distribution Practice - Workshop

Vertiefen Sie Ihr Praxiswissen in unserem Workshop zu Lagerungs- und Transportrisiko

- GMP-/GSP-/GDP-Anforderungen praxisnah interpretieren!- So achten Sie auf alles Wichtige bei Qualifizierung & Validierung- Vielfalt der Daten-Logger - welcher ist für was geeignet?- Übung macht den Meister: Wie Sie mit Abweichungen korrekt umgehen- So validieren Sie Ihre "Chain"!

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 94612.12.2019Frankfurt

Referenten:

Jürgen Ortlepp, Infraserv Logistics GmbH, FrankfurtDr. Franz Schönfeld, Apotheker und GMP-Inspektor, Regierung von Oberfranken, Bayreuth

http://www.forum-institut.de/seminar/1912264-datenintegritaet-und-audit-trail-review-in-der-herstellung/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1912271-qp-stufenplanbeauftragter-und-ra-in-schlanken-pharma-unternehmen/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1912945-good-distribution-practice-seminar/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1912946-good-distribution-practice-workshop/62/N/0/0/0







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- 28 -

Prozessmanagement im laufenden GMP-Betrieb

Projektmanagement bei Prozessanpassungen & Baumaßnahmen

- GxP- und Compliance-Anforderungen- Kosten einsparen und Laufzeiten verkürzen -LEAN Management im GMP-Betrieb- Tipps für ein effizientes Change Management- Prozessänderungen und (Umbau-)Maßnahmen im laufenden GMP-Betrieb- Übung: Prozessmanagement in der Praxis -von der Analyse bis zur operativen Umsetzung

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 26312.12.2019München

Referenten:

Philip Lienbacher, Takeda, WienDr. Frank Redeker, Pharmefficio Aachen GmbH, Aachen

Aufbauwissen für den Großhandelsbeauftragten


- Die verantwortliche Person in der globalen Lieferkette- Aufgaben, Schnittstellen und Abgrenzung zu anderen Funktionsträgern- Arzneimittelfälschungsschutz und Verifizierungspflichten- Legal Part: Sie wählen einen aus drei Vorträgen- Praxisworkshop für den Großhandelsbeauftragten- Lieferantenqualifizierung und Transportvalidierung

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 94717.12.2019Köln

Referenten:

Prof. Dr. Kerstin Brixius, Professorin für Verwaltungsrecht, Staats- und Europarecht (FHöV NRW; Abteilung Köln)Stefan Heinz, Freiberuflicher Berater im Bereich Qualitätsmanagement: Stefan Heinz QM - Consulting & Services, DornburgThomas Porstner, PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e.V., Berlin

GVP-Auditor

Der Lehrgang zur guten Auditpraxisin der Pharmakovigilanz

- Qualifikationen und Aufgaben des GVP-Auditors- Zielführende Interviews mit den GVP-Verantwortlichen führen- Anforderungen an Verträge mit Lizenzpartnern und Dienstleistern- Pharmakovigilanz-Dokumente effektiv auditieren- Erwartungen eines Inspektors

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 20021.-22.01.2020München

Referenten:

Dr. Silke Ostermann, CSO Pharma Consulting GmbH, MünchenDr. Reinhard Nibler, Dr. Nibler & Partner, MünchenDr. Kimberley Sherwood, Senior Expert Pharmacovigilance, BonnDr. Monika Meyer, AuditDialogConcept, Dachau

Betäubungsmittel-Workshop

Übungen von A wie Antragstellung bis Z wie Zollformalitäten - nur in diesem Workshop!

- Antragstellung & Erweiterung einer bestehenden Erlaubnis: Wie gehen Sie vor?- Tresor oder BtM-Lager? Ermittlung von Sicherheitsstufe & korrekter Lagerung- Dokumente, Abläufe & Verhalten im BtM-Verkehr: Einfuhr, Ausfuhr, Halbjahresmeldung & Co.- So sind Sie als BtM-Verantwortlicher richtig ausgestattet!- Vorbereitung auf Audits & Inspektionen - Checklisten

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 24022.01.2020Stuttgart

Referenten:

Dr. Klaus Häußermann, Betäubungsmittel-Consulting, Wissenschaftliche Beratung & Schulung, Laupheim

http://www.forum-institut.de/seminar/1912263-prozessmanagement-im-laufenden-gmp-betrieb/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1912947-aufbauwissen-fuer-den-grosshandelsbeauftragten/62/N/0/0/0














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Qualitätsbedingte Variations

Klassifizierung und Einreichung von Variations

- Änderungen im Herstellungsverfahren, in der Zusammensetzung, in der Analytik etc. richtig klassifizieren- eAF und CESP -so gelingt die elektronische Einreichung!- Praktische Übungen zu konkreten Variation-Tatbeständen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 94028.-29.01.2020Bonn

Referenten:

Mariela Becker, M.D.R.A., Senior Expert in Regulatory Affairs, BonnDr. Friederike Dethlefs, Bayer AG, BerlinDr. Cornelia Nopitsch-Mai, Expertin für Arzneimittelqualität, BonnKarl-Heinz Loebel, PharmaLex GmbH, Mannheim

Datenintegrität im GMP-Bereich

Datenintegrität - die Basis Ihres QM-Systems

- Regulatorisches Update- Nachweis der Datenintegrität und häufige Stolpersteine- Herausforderungen bei Hybridsystemen meistern- Datenschutz und Datensicherheit

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 26630.-31.01.2020Frankfurt

Referenten:

Lea Joos, Regierung von Oberbayern, MünchenOliver Herrmann, Q-FINITY Quality Management, DillingenDr. Stefan Bollinger, Novartis Pharma GmbH, NürnbergDr. Michael Pfeiffer, ehemals Boehringer Ingelheim Corporate Center GmbH, IngelheimThomas Hiltbrand, Novartis Pharma Stein AG, Stein, SchweizMarcus Schwabedissen, Q-FINITY Quality Management, Dillingen

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http://www.forum-institut.de/seminar/2001940-qualitaetsbedingte-variations/62/N/0/0/0







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Gesundheitspolitik & Market Access

- 30 -

Market Access ATMP

Das ändert sich durch das GSAV!

- ATMPs im AMNOG-Verfahren nach GSAV- Arzneimittel oder Behandlungsmethode?- ATMPs in der Kostenerstattung- ATMPs im Krankenhaus/in NUB-Verfahren- Risikopool für ATMPs?

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 27301.10.2019Berlin

Referenten:

Dr. Alexander Natz, LL.M., EUCOPE - European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs, Brüssel, BelgienDr. Lili Grell, Medizinischer Dienst der Krankenversicherung Westfalen-Lippe, PaderbornDr. Antje Haas, GKV-Spitzenverband, BerlinDr. Willi Schnorpfeil, WS Value & Dossier GmbH, EschbornProf. Dr. med. Lutz Uharek, MBA, Facharzt für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie

Beratung durch G-BA & Zulassungsbehörden - national & europäisch

Fundierte wissenschaftliche Beratung zu Zulassung und AMNOG-Verfahren/EU-HTA

- Frühe Beratung durch den G-BA- G-BA und Zulassungsbehörde - wechselseitige Beteiligung und Verbindlichkeit der Beratung- Spannungsfeld frühe Zulassung - schwierigere Zusatznutzenbewertung?- Multi-HTA Early Dialogues, Parallel Consultation - wie Beratungsstrategie festlegen?

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 23315.-16.10.2019Bonn

Referenten:

Peggy Beinlich, Senior Expert wissenschaftliche Beratung, BonnDr. Wiebke Löbker, Senior Expert wissenschaftliche Beratung, BonnDr. Marco Petschulies, Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA), BerlinProf. Burkhard Sträter, Sträter Rechtsanwälte, BonnVerena Baecke, Ecker + Ecker GmbH, HamburgDr. Thomas Ecker, Ecker + Ecker GmbH, HamburgDr. Martin Fuxa, Pharm-Allergan GmbH, Frankfurt

Spezialwissen Market Access Onkologie

Das Seminar mit indikationsspezifischem Praxis-Know-how für alle Mitarbeiter in Marketc Access und demVersorgungsmanagement

- Das AMNOG-Verfahren: Von der G-BA-Beratung bis zur Preisverhandlung- Essentials der Nutzendossiererstellung und Besonderheiten bei Onkologika- Die Zukunft: Onkologische Register, CAR-Tund weitere innovative Onko-ATMPs- Market Access-Herausforderungen: Ambulante Versorgung und Einsatz in der Klinik

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 24321.-22.10.2019Berlin

Referenten:

Volker BahrDr. Olaf Pirk, Olaf Pirk Consult, NürnbergHans-Holger Bleß, inav - privates Institut für angewandte Versorgungsforschung GmbH, Berlin

http://www.forum-institut.de/seminar/1910273-market-access-atmp/62/N/0/0/0







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- 31 -

Datenanforderungen & Statistik für das Nutzendossier

Inkl. Neuerungen durch das GSAV

- Frühe Beratung zu Studien und Statistik beim G-BA- Strategische statistische Planung- Dossier: Patientenrelevante Endpunkte, Surrogate, Metaanalysen- Statistische Auswertung: Risikomaße, Verzerrungspotenzial, Auswertestrategien

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 23423.10.2019Berlin

Referenten:

Dr. Olaf Pirk, Olaf Pirk Consult, NürnbergDr. Carsten Schwenke, SCO:SSiS, Berlin

KrankenkassenFORUM

Hot Topics Arzneimittelsteuerung 2020

- Versorgungsengpässe bei Rabattarzneimitteln- Das E-Rezept in der Praxis- Versorgung gestalten - Digitalisierung für den Versicherten- Versorgungspraxis Biosimilars- Innovationen, Disruptionen und RSA-Diskussionen- Schnellerer Marktzugang für medizinische Innovationen- Preisgestaltung für Innovationen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 28123.10.2019Hamburg

Referenten:

Axel Christian Böhnke, PTC Therapeutics Germany GmbHDr. Alexander Csaki, Bird & Bird LLP, MünchenSusanne Dolfen, AOK Nordost - Die Gesundheitskasse, PotsdamDr. Mathias Flume, Kassenärztliche Vereinigung Westfalen-Lippe, DortmundDr. Torsten Kühn, ContraCare GmbH, NürnbergDr. med. Detlev Parow, MBA, D A K - Gesundheit, HamburgTim Steimle, Techniker Krankenkasse, HamburgPD Dr. rer. nat. Thorsten Wolf, Fachreferatsleiter Fachreferat Arzneimittel

6. Pharma Multichannel Management Tagung

Die MCM-Tagung für die Healthcare Industrie

- Zielgruppe - Consent Management umsetzen & Zielgruppe definieren- Strategie - Multichannel Strategien entwickeln & Technologische Herausforderungen meistern- Ergebnisse - Multichannel Aktivitäten messen & Ergebnisse bewerten- Patienten - Patientenzentrierung als Teil von Multichannel verstehen & akzeptierte digitale

Patientenangebote entwickeln

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 29024.10.2019Frankfurt

Referenten:

Mia Reinwald, IQVIA Commercial GmbH & Co.OHG, FrankfurtPascal Schär, Vifor Pharma Schweiz Vifor AG Villars-sur-GlâneUte Wolff, Merck Healthcare KGaA, DarmstadtZinga Makumbundu, Merck Serono GmbH, DarmstadtAlexander AlmeroodSebastian Gaede, smartpatient gmbh, MünchenDr. Carol Wildhagen, Ariana Digital Health Solutions GmbHMaren Freiberg, IQVIA IES Germany GmbHCarina Mikolajczak, IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, FrankfurtMichael Josic, IQVIA Commercial GmbH & Co.OHG, FrankfurtJohannes Püllen, IQVIA Commercial GmbH & Co.OHGFelix Richter, IQVIA Commercial GmbH & Co.OHG, Basel

http://www.forum-institut.de/seminar/1910234-datenanforderungen-statistik-fuer-das-nutzendossier/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1910281-krankenkassenforum/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1910290-6-pharma-multichannel-management-tagung/62/N/0/0/0







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- 32 -

Pharma Trends 2020

40. Gesundheitspolitische Jahrestagung des FORUM Instituts

- Evidenzgenerierung in der Arzneimittelentwicklung/im Lifecycle- Neue, hochpreisige innovative Therapien - wie kommen sie ins GKV-System?- Arztinformationssystem - Ausgestaltung in der Praxis- Biosimilars vor einem Paradigmenwechsel?- Ausschreibungen, Rabattverträge und Outcome getriebene Vertragsmodelle- Digitalisierung im Gesundheitswesen - wo ist der Patientenmehrwert?- Zugang zu innovativen Therapien in Europa - europäische HTA-Bewertung

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 23504.-05.11.2019Berlin

Referenten:

Prof. Burkhard Sträter, Sträter Rechtsanwälte, BonnChristine Aschenberg-Dugnus, MdB, Mitglied des Gesundheitsausschusses, Deutscher Bundestag, BerlinDr. Antje Behring, Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA), BerlinDr. Barthold Deiters, GWQ ServicePlus AG, DüsseldorfDr. Markus Frick, vfa Die forschenden Pharma-Unternehmen, BerlinDr. Antje Haas, GKV-Spitzenverband, BerlinMichael Hennrich, MdB, Mitglied des Gesundheitsausschusses des Deutschen Bundestags, BerlinDr. Achim Kessler, MdB, Mitglied des Gesundheitsausschusses, Deutscher Bundestag, BerlinKordula Schulz-Asche, MdB, Mitglied des Gesundheitsausschusses, Deutscher Bundestag, BerlinTino Sorge, MdB, Mitglied des Gesundheitsausschusses, Deutscher Bundestag, BerlinMartina Stamm-Fibich, MdB, Mitglied des Gesundheitsausschusses, Deutscher Bundestag, BerlinDr. Isabelle Stöckert, Bayer AG, WuppertalDr. Frank Wartenberg, IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, FrankfurtChristian Ziegler, Deutsche Krankenhausgesellschaft, BerlinDetlef Böhler, BARMER, WuppertalAxel Christian Böhnke, MorphoSys AG, PlaneggProf. Josef Hecken, Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA), BerlinThomas Müller, Bundesministerium für Gesundheit, BerlinWolfgang Späth, HEXAL AG, HolzkirchenTim Steimle, Techniker Krankenkasse, HamburgPetra Streng, SAP SE, WalldorfSusanne van der Beck, IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, FrankfurtProf. Dr. Angela Zink, Deutsches Rheuma-Forschungszentrum Berlin, ein Leibniz-Institut Charité Universitätsmedizin, Berlin

Verträge mit Krankenkassen 2020

Vertragstypen und Kooperationsmöglichkeiten mit Krankenkassen

- Vertragstypen und -gestaltung von A-Z- Update GSAV- Generika, Biosimilars und patentgeschützte Arzneimittel - Was passiert im Markt- Selektivverträge - Eine Möglichkeit für CAR-T & Co.?- Vorbereitung und Ablauf von Verhandlungen- Verträge 2.0 - Neue Herausforderungen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 28013.-14.11.2019Berlin

Referenten:

Axel Christian Böhnke, PTC Therapeutics Germany GmbHDr. Thomas Ecker, Ecker + Ecker GmbH, HamburgRoman Feuerer, Barmer, WuppertalNils Hußmann, Rechtsanwälte Dr. Schmidt-Felzmann & Kozianka, HamburgDr. Hans-Jürgen Seitz, IGES Institut GmbH, BerlinDr. Goentje-Gesine Schoch, Techniker Krankenkasse, Hamburg

Erstattung von Hilfsmitteln nach dem TSVG

Marktzugang, Preisbildung, Einkauf und Versorgungsmanagement in Deutschland

- TSVG-Änderungen im Hilfsmittelmarkt - das sollten Sie beachten- Bringt das TSVG mehr Qualität in die Versorgung?- Konsequenzen für die Kündigung bestehender Open House-Verträge und Rabattverträge- Anforderungen an Qualifikation, Produkt und Dienstleistung bei der Hilfsmittel-Vergabe- Versorgungskonzepte in Zusammenarbeit von Hilfsmittelhersteller und Krankenkasse

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 92227.11.2019Berlin

Referenten:

Dr. iur. Christoph Göttschkes, Kanzlei Lücker MP-Recht, EssenIsabel Henkel, Essity GmbH, HamburgNico Richter, Zentrale DAK-Gesundheit, HamburgDr. Walter Seliger, GKV-Spitzenverband, Berlin

http://www.forum-institut.de/seminar/1911235-pharma-trends-2020/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1911280-vertraege-mit-krankenkassen-2020/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1911922-erstattung-von-hilfsmitteln-nach-dem-tsvg/62/N/0/0/0







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- 33 -

Market Access Krankenhaus

Das müssen Hersteller für den Marktzugang beachten

- Key facts zu Organisation, Station, Ambulanz & Klinikapotheke- Finanzierung: Einkaufsgemeinschaften & DRG-System- NUB-Verfahren - Der Antrag von A-Z- Neuerungen durch das TSVG und das GSAV - Das müssen Sie wissen!- Gentherapien als "neue" Krankenhausprodukte - Rechtstipps

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 28228.11.2019Frankfurt

Referenten:

Dr. Michael Bangel, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, GrünsfeldDr. Alexander Natz, LL.M., EUCOPE - European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs, Brüssel, BelgienDr. Willi Schnorpfeil, WS Value & Dossier, Eschborn




Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 92029.11.2019Mainz

Referenten:


Workshop: ATMPs in Deutschland auf den Markt bringen

Hürden und Chancen in Zulassung & Market Access

- Arzneimittel & Behandlungsmethode - Weichen von Anfang an korrekt stellen- Behördliche Beratung national/EU/USA- Klinisches Entwicklungsprogramm - Arzneimittel, Diagnostika, Prozess, Produkt?- NUB Antrag - ob, wann und wie?- Market Access - Nutzenbewertung, Preisfindung und individuelle Vereinbarungen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 27303.12.2019Frankfurt

Referenten:

Dr. André Berger, Paul-Ehrlich-Institut, LangenDr. Manfred Caeser, Staatz Business Development & Strategy, MünchenDr. Ulrich Granzer, Granzer Regulatory Consulting & Services, München

Das Kassenquiz

Ein interaktiver Workshop

- Versorgungsmanagement GKV -Das müssen Sie wissen!- Gespräche mit der Krankenkasse -So bereiten Sie sich vor!- Der richtige Ansprechpartner -Auswahl und Kontaktaufnahme- Mehrwertangebote -Konzeption, Darstellung und Argumentation- 15 Quizaufgaben aus der Praxis - Diskutieren Sie mit!

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 28203.12.2019Hamburg

Referenten:

Gregor Drogies, DAK-Gesundheit, HamburgSebastian Lempfert, HCSL - Healthcare Consulting Sebastian Lempfert e.K., Norderstedt

http://www.forum-institut.de/seminar/1911282-market-access-krankenhaus/62/N/0/0/0





















http://www.forum-institut.de/seminar/1912282-das-kassenquiz/62/N/0/0/0







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- 34 -

Das AMNOG-Seminar

Der gesamte Prozess von der G-BA-Beratung bis zum GKV-Spitzenverband kompakt

- Scientific Advice beim G-BA: der Fragenkatalog- Beratung durch den G-BA - wann? Mit wem?- Nutzendossier-Erstellung, -Bewertung und GSAV-Neuerungen- Erstattungsbetragsverhandlung beim GKV-Spitzenverband

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 23204.-05.12.2019Hamburg

Referenten:

Dr. Olaf Pirk, Olaf Pirk Consult, NürnbergDr. Andrej Rasch, vfa, Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V., BerlinDr. Silvia Sickold, Almirall Hermal GmbH, ReinbekHenning Anders, MÖHRLE HAPP LUTHER, Hamburg

Market Access Biosimilars 2020

System aus Quoten, Rabattverträgen und Festbeträgen - wie entwirren?

- Biosimilars nach dem GSAV- Aut idem bei Biosimilars - nach welchen Kriterien?- Biosimilarförderung - Incentivierung oder Regress bei KVen?- Steuerung der Biosimilars-Verordnung durch Krankenkassen- Biosimilars-Launch - Best practice

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 23604.12.2019Berlin

Referenten:

Dr. Jörg Berling, Kassenärztliche Vereinigung Niedersachsen, HannoverMichael Hennrich, MdB, Mitglied des Gesundheitsausschusses des Deutschen Bundestags, BerlinProf. Josef Hecken, Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA), BerlinDr. Alexandros Liakos, IKK classic, DresdenDr. Matthias Staritz, IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, FrankfurtDr. Dirk Sunder Plaßmann, spectrumK GmbH, BerlinSusanne van der Beck, IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, FrankfurtDr. med. Michael Viapiano, Kassenärztliche Vereinigung Baden-Württemberg, Karlsruhe

Key AccountManagement KV

Neue Ideen für eine erfolgreiche Zusammenarbeit mit den KVen

- Wirkstoffe, Richtwerte, Leitsubstanzen & Co. -So steuern die KVen- Welche Quoten steuern erfolgreich und wie?- Zusammenarbeit Industrie und KV - Das erwarten die KVen- Erfolgreiches Key Accounting aus der Sicht der Industrie- Von der Strategie zum Access-Erfolg - ein interaktiver Workshop

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 28304.12.2019Berlin

Referenten:

Johann Fischaleck, Kassenärztliche Vereinigung Bayerns, MünchenThomas Rieke-Hollstein, Novo Nordisk Pharma GmbH, MainzChristian Luley, INSIGHT Health, Waldems

Pharma Tendermanager

Lehrgang für Young Professionals und Quereinsteiger

Tag 1: Einführung & Überblick- Überblick EU-Tendering aus Vergabesicht- Überblick Tender-Pricing inkl. Vertriebsstufen- Wettbewerbsanalysen und Marktbeobachtungen- Stakeholdermanagement mit den KassenTag 2: Best Practice- Tendermanagamentsystem: Pflege, Monitoring, Fallstricke- Workshop Special Cases

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 28504.-05.12.2019Berlin

Referenten:

Steffen Amelung, Clifford Chance, FrankfurtWolfgang Herzog, Zentiva Pharma GmbH, BerlinDr. med. Klaus-Jürgen Preuß, EPC HealthCare GmbH, HamburgDr. Goentje-Gesine Schoch, Techniker Krankenkasse, Hamburg

http://www.forum-institut.de/seminar/1912232-das-amnog-seminar/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1912236-market-access-biosimilars-2020/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1912283-key-account-management-kv/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1912285-pharma-tendermanager/62/N/0/0/0







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- 35 -

Ausschreibung, Vergabeund Beschaffung 2020

Hot topics im Gesundheitswesen

- Aktuelle Entwicklungen - Wohin geht der Trend?- Beschaffung im Krankenhaus- Neues zu Open House-Verträgen- (Un)nötig? Ausschreibung Hilfsmittel- Vergabeverfahren in "besonderen Märkten"- Das EuGH-Urteil zur Bereichsausnahme für Rettungsdienstleistungen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 28405.12.2019Berlin

Referenten:

Martin Conrads, Bird & Bird LLP, HamburgHeinz-Peter Dicks, AULINGER Rechtsanwälte Notare Essen Rechtsanwalt Vors. Richter am OLG Düsseldorf a.D.Susanne Dolfen, AOK Nordost - Die Gesundheitskasse, PotsdamDr. Clemens Jüttner, Sana Management Service GmbH, Ismaning

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

Ein Seminar das zeigt, wie Sie Apps nach MDR und Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) klassifizieren,entwickeln, dokumentieren & in Verkehr bringen

- Wann werden Apps zum Medizinprodukt?- Inverkehrbringen von digitalen Gesundheitsanwendungen - mehr als nur Programmieren- Nachweise für Datensicherheit und Datenschutz- Sicherheit, Funktionalität und Qualität gewährleisten- Voraussetzungen für eine behördliche Beratung

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 92405.12.2019Bonn

Referenten:

Tobias Klingenfuss, TWT Digital Health GmbH - Transforming Health Care, HeidelbergDr. Nicole Rämsch-Günther, -angefragt- Senior Expert Medizinprodukte, BonnGerald Spyra, LL.M., Kanzlei Ratajczak & Partner mbB, Köln

Parallelimporte 4.0



Sem.-Nr.:Datum:

Ort:


Referenten:


http://www.forum-institut.de/seminar/1912284-ausschreibung-vergabe-und-beschaffung-2020/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1912924-digitale-gesundheitsanwendungen-diga/62/N/0/0/0














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- 36 -

Digitale-Versorgung-Gesetz

Wie kommen Apps künftig in die Erstattung?

- DVG - welche Teile sind relevant für Krankenkassen und Healthcare-Industrie?- Apps in der medizinischen Versorgung - Nachweis positiver Versorgungseffekte- Rolle von Apps bei der Arzneimitteltherapie- Digitale Innovationen durch Krankenkassen- Kapitalbeteiligung von Krankenkassen- AMNOG Digital -Alternative Marktzugänge

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 23711.12.2019Berlin

Referenten:

Jacob Aleyt, BKK Dachverband e.V., BerlinHenning Anders, MÖHRLE HAPP LUTHER, HamburgGregor Drogies, DAK-Gesundheit, HamburgDr. Ursula Kramer, Healthon e. V. c/o sanawork Gesundheitskommunikation, FreiburgThomas Müller, Bundesministerium für Gesundheit, Berlin

Datenerhebung und Registerauflagen unter AMNOG

GSAV: Diese AMNOG-Änderungen müssen Sie 2020 berücksichtigen

- Anwendungsbegleitende Datenerhebung - Anforderungen gemäß GSAV- Anforderungsprofil für Register- Stellenwert neuer Datenquellen im Erstattungsbetragsverfahren- Adjustierte Erstattungsbeträge?- RWE in Europa und den USA

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 23321.01.2020Berlin

Referenten:

Dr. Olaf Pirk, Olaf Pirk Consult, NürnbergDr. Antje Behring, Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA), BerlinDr. Antje Haas, GKV-Spitzenverband, BerlinDr. Susanne Schach, Roche Pharma AG, Grenzach-WyhlenDr. Jörg Tomeczkowski, Janssen-Cilag GmbH, NeussProf. Dr. Jürgen Windeler, Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), Köln

Healthcare Management & Market Access-Lehrgang

Basislehrgang für Market Access-, Key Account- & Marketing-Manager

- Basis-Know-how SGB V und GKV-System, Update Pharmadialog & GSAV- So funktioniert der AMNOG-Prozess 2019/2020- Market-Access-Kommunikation mit Stakeholdern- Projektmanagement im Market Access- Medizinische Versorgungskonzepte umsetzen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 23223.-24.01.2020Mannheim

Referenten:

Axel Christian Böhnke, PTC Therapeutics Germany GmbH, FrankfurtDr. Dorothee Brakmann, Janssen-Cilag GmbH, NeussDr. Christian Stallberg, LL.M., NOVACOS Rechtsanwälte, DüsseldorfDr. Marco Penske, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim

http://www.forum-institut.de/seminar/1912237-digitale-versorgung-gesetz/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/2001233-datenerhebung-und-registerauflagen-unter-amnog/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/2001232-healthcare-management-market-access-lehrgang/62/N/0/0/0







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- 37 -

Update Arzneimittel-Festbeträge

Festsetzung, Gruppenbildung und Festbetragsverfahren kompakt

- Festbetrag, Erstattungsbetrag, Rabattvertragsarzneimittel - was gilt wann?- Festbetragsgruppenbildung durch den G-BA- Aktuelle Beispiele: Rechtsfragen in der Festbetragseingruppierung- Festsetzung und Anpassung von Festbeträgen durch den GKV-Spitzenverband- Nutzenbewertete Arzneimittel unter Festbetrag

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 23128.01.2020Berlin

Referenten:

Henning Anders, MÖHRLE HAPP LUTHER, HamburgChristina Bode, GKV-Spitzenverband, BerlinDr. Antje Haas, GKV-Spitzenverband, Berlin c

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http://www.forum-institut.de/seminar/2001231-update-arzneimittel-festbetraege/62/N/0/0/0







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Werbung, Marketing & Vertrieb

- 38 -

Kennzeichnung, Verpackung und Marketing von Kosmetika

Seminar zu den Besonderheiten beim Labelling und Marketing von kosmetischen Mitteln

- Rechtliches Update kosmetische Mittel- Diese Produktangaben sollten Sie für die Überwachung bereithalten- Pflichtangaben & Verbraucherinformationen: So müssen sie aussehen- Werbeaussagen: Diese Grenzen dürfen Sie nicht überschreiten

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 26822.10.2019Frankfurt

Referenten:

Dr. Sven Freiwald, Beiersdorf AG, HamburgMatthias Ibel, Industrieverband Körperpflege- und Waschmittel e.V. (IKW), FrankfurtKlaus Dieter Liebscher, Freier Berater im Bereich Kosmetikrecht, DarmstadtEvamaria Kratz, Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt, Karlsruhe

Regulatorische Abgrenzung: Arzneimittel, Medizinprodukt, Kosmetikum oder Lebensmittel?

Seminar zur Abgrenzung der unterschiedlichen Produktgruppen inklusive Workshop

- Rechtsrahmen der Produktgruppen- Borderlineprodukte: Abgrenzungsproblematik, typische Konfliktfelder & aktuelle

Gerichtsentscheidungen- Marktzugang: Wesentliche Unterschiede- Unterschiedliche Anforderungen an klinische Studien mit Schwerpunkt auf Lebensmittel und

Kosmetika- Kosmetikum, Medizinprodukt, Nahrungsergänzungs- oder Arzneimittel: Wahl der

Produktkategorie & Konsequenzen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 26723.-24.10.2019Stuttgart

Referenten:

Dr. Kirsten Plaßmann, PlassmannLEGAL, StuttgartChristiane Schön, BioTeSys GmbH, EsslingenDr. Rainer Wohlfart, rwcreative Consulting, Wiesentheid

KrankenkassenFORUM



Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 28123.10.2019Hamburg

Referenten:


http://www.forum-institut.de/seminar/1910268-kennzeichnung-verpackung-und-marketing-von-kosmetika/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1910267-regulatorische-abgrenzung-arzneimittel-medizinprodukt-kosmetikum-oder-lebensmittel/62/N/0/0/0














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- 39 -

6. Pharma Multichannel Management Tagung

Die MCM-Tagung für die Healthcare Industrie

- Zielgruppe - Consent Management umsetzen & Zielgruppe definieren- Strategie - Multichannel Strategien entwickeln & Technologische Herausforderungen meistern- Ergebnisse - Multichannel Aktivitäten messen & Ergebnisse bewerten- Patienten - Patientenzentrierung als Teil von Multichannel verstehen & akzeptierte digitale

Patientenangebote entwickeln

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 29024.10.2019Frankfurt

Referenten:

Mia Reinwald, IQVIA Commercial GmbH & Co.OHG, FrankfurtPascal Schär, Vifor Pharma Schweiz Vifor AG Villars-sur-GlâneUte Wolff, Merck Healthcare KGaA, DarmstadtZinga Makumbundu, Merck Serono GmbH, DarmstadtAlexander AlmeroodSebastian Gaede, smartpatient gmbh, MünchenDr. Carol Wildhagen, Ariana Digital Health Solutions GmbHMaren Freiberg, IQVIA IES Germany GmbHCarina Mikolajczak, IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, FrankfurtMichael Josic, IQVIA Commercial GmbH & Co.OHG, FrankfurtJohannes Püllen, IQVIA Commercial GmbH & Co.OHGFelix Richter, IQVIA Commercial GmbH & Co.OHG, Basel




Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 29007.11.2019München

Referenten:





Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 29111.-12.11.2019Köln

Referenten:


Pharma Digital & Social Media Marketing Manager

Der Lehrgang für ein erfolgreiches digitales Pharma-Marketing

- Welche digitale Strategie passt zum Unternehmen?- Rechtliche Eckpfeiler im digitalen Marketing- HCP Communities & Public Communities: Chancen & Risiken- KPI & ROI - Erfolgsmessung digitaler Aktivitäten- Workshop Customer Centricity

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 29511.-12.11.2019Frankfurt/Offenbach

Referenten:

Alexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, KölnDr. Kay Rispeter, MSD SHARP & DOHME GMBH, HaarDaniel Schaller, Good Healthcare Group, BerlinAlexander Almerood, Zuvor Associate Marketing Director MS bei Celgene GmbH





























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- 40 -

Pharma Public Relations

Kommunikation und Öffentlichkeitsarbeit im regulierten pharmazeutischen Umfeld

- PR in Pharma - Besonderheiten der öffentlichen Wahrnehmung- Möglichkeiten und Grenzen der Medienarbeit nach dem HWG- Klassische PR-Instrumente kennen und effektiv einsetzen- Nicht zu vernachlässigen! - Networking- Online-Content und Micro Influencer Relations- "Shitstorm" - Die richtige Krisenkommunikation

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 29211.-12.11.2019Köln

Referenten:

Alexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, KölnClaudia Müller-Spohr, Corporate Communication und Brand PRHannes Fischer, Schwarz & Bold GmbH, Baden-BadenSarah Decker, Niehaus Pharma GmbH & Co. KG, IngelheimJenny Otto, Niehaus Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim

Botanicals - pflanzliche Zutaten im Nahrungsergänzungsmittel

Seminar rund um die Abgrenzung, Qualität, Kennzeichnung & Werbung

- Regulatorischer Rahmen und Abgrenzung: Das sollten Sie wissen- Anforderungen an Qualität & Herstellung- Claims in der Praxis - wo liegen die Grenzen?- Produkteinführung: So treffen Sie die richtige Entscheidung für die Vermarktung von NEM

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 26813.11.2019Köln

Referenten:

Dr. Björn Feistel, Finzelberg GmbH & Co. KG, AndernachDr. Kirsten Plaßmann, PlassmannLEGAL, StuttgartDr. Michael Schmidt, Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH, Langenfeld

Workshop: Digital Transformation in Healthcare

Nachmittags-Workshop zum Herbst-Symposium KI & Digital Transformation



Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 29321.11.2019Berlin

Referenten:

Alexander Almerood, Vorstand Young Excellence in Healthcare e.V.Daniel Schaller, good healthcare group, Berlin








http://www.forum-institut.de/seminar/1911268-botanicals-pflanzliche-zutaten-im-nahrungsergaenzungsmittel/62/N/0/0/0














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- 41 -

Herbst-Symposium: KI & Digital Transformation im Marketing



Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 84021.11.2019Berlin

Referenten:

Prof.Dr. Claudia Bünte, SRH Hochschule Internationale BWL mit Schwerpunkt Marketing, BerlinFalk Bothe, Director Digital Transformation Office, Volkswagen AG, WolfsburgMalte Kosub, Future of Voice GmbH, Berlin Mitgründer und GeschäftsführerAlexander Almerood, Vorstand Young Excellence in Healthcare e.V.Daniel Schaller, good healthcare group, BerlinMarc Bollin, Celgene GmbH, München

Lehrgang zur Pharma-Fachassistenz

Zertifikatsabschluss für Ihre Kompetenz im Pharma-Unternehmen

- Regulatorische Basics und praktische Aspekte für Ihre Arbeit in der Pharmaindustrie- Die Grundprinzipien des deutschen Gesundheitssystems- Essentials von der Entwicklung über die Zulassung bis zur Arzneimittelsicherheit- Abläufe und Aufgaben in der Med.-Wiss.-Abteilung sowie in Marketing und Vertrieb- Best Practice Training: Prozesse strukturieren und Aufgaben priorisieren

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 26025.-27.11.2019Heidelberg

Referenten:

Dr. Michael Jäger, Biogen GmbH, IsmaningDr. Gunar Hadiprono, Alpen Pharma GmbH, EttlingenUte Lichte, JOBELIUS - SOLUTIONS IN HEALTH CARE, TroisdorfAlexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, KölnDr. Dinah Murad, med2market, Tübingen

Grenzen der Nahrungsergänzungsmittel-Werbung

Seminar, welches die engen Grenzen bei NEM-Bewerbung aufzeigt

- So gestalten Sie Nahrungsergänzungsmittel-Werbung rechtssicher- Besonderheiten bei Social Media, Influencer Marketing & Co.- Erfolgreiche Vermarktung von Nahrungsergänzungsmitteln in der Apotheke- Praktische Umsetzung der NEM-Vermarktunganhand eines Fallbeispiels

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 26727.11.2019Mannheim

Referenten:

Gerald Peter, Carada Strategy, Baden-BadenDr. Kirsten Plaßmann, PlassmannLEGAL, Stuttgart




Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 94528.11.2019Bonn

Referenten:


http://www.forum-institut.de/seminar/1911840-herbst-symposium-ki-digital-transformation-im-marketing/62/N/0/0/0






http://www.forum-institut.de/seminar/1911260-lehrgang-zur-pharma-fachassistenz/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1911267-grenzen-der-nahrungsergaenzungsmittel-werbung/62/N/0/0/0














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Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 29428.11.2019München

Referenten:





Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 28228.11.2019Frankfurt

Referenten:


MSL-Wissen für Einsteiger

Grundlagenwissen für Medical Science Liaison Manager

- Juristische Basics: HWG und AMG- Einführung Gesundheitsmarkt: AMNOG, Krankenkassen & Co.- MSL - Position, Aufgaben, Zielgruppen- Abgrenzung und Zusammenarbeit Key Account, Außendienst & Marketing- Bewertung der MSL-Arbeit mit KPIs- Workshop: Definieren Sie Ihre KPIs!

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 28128.-29.11.2019München

Referenten:

Dr. Thomas Ecker, Ecker + Ecker GmbH, HamburgMaren Lampl, Celgene GmbH, MünchenAlexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, KölnDr. Dinah Murad, med2market, Tübingen

Content Marketing im Healthcare Bereich

Von der Definition bis zur Umsetzung und Erfolgsmessung

- Content Marketing: Grundlagen- Voraussetzungen für Content Marketing- Workshop: Content Strategie für den Gesundheitsmarkt- Multi Channel Marketing im Healthcare Bereich (AAL)- Themenplanung, Content Distribution und Erfolgsmessung- Digitale Transformation im Healthcare Marketing sowie Trends im Content Marketing

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 98028.11.2019Berlin

Referenten:

Alexander Almerood, Vorstand Young Excellence in Healthcare e.V.Annette Link-Thoma, Pfizer Pharma GmbH, Manager Content Strategy, Berlin






















http://www.forum-institut.de/seminar/1911980-content-marketing-im-healthcare-bereich/62/N/0/0/0







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Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 29003.12.2019Frankfurt

Referenten:


Aufbauwissen für MSL

Kurskonzept für die praktische MSL-Arbeit

- Projektmangement- KOL-Management- Veranstaltungen- Medical Education- Workshop Networking- Klinische Studien & NIS- Interpretation Studiendaten- Rechtstipps Studienkommunikation- Workshop Statistik- Medizinische Anfragen & Informationen- Basiswissen Regulatory, PV, Qualität, R&D- Rechtstipps HWG & Kodizes

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 28003.-05.12.2019Köln

Referenten:

PD Dr. med. Sigbert Jahn, Sanofi-Genzyme, Neu IsenburgMaren Lampl, Celgene GmbH, MünchenAlexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, KölnDr. Dinah Murad, med2market, TübingenDr. Peter Nacke, Novartis Pharma AG, Basel, SWITZERLANDDr. Bertram Ottillinger, Ottillinger Life Sciences, BrunnthalDr. Stefanie Ritterhoff, STADAPHARM GmbH, Bad Vilbel

Key AccountManagement KV

Neue Ideen für eine erfolgreiche Zusammenarbeit mit den KVen

- Wirkstoffe, Richtwerte, Leitsubstanzen & Co. -So steuern die KVen- Welche Quoten steuern erfolgreich und wie?- Zusammenarbeit Industrie und KV - Das erwarten die KVen- Erfolgreiches Key Accounting aus der Sicht der Industrie- Von der Strategie zum Access-Erfolg - ein interaktiver Workshop

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 28304.12.2019Berlin

Referenten:

Johann Fischaleck, Kassenärztliche Vereinigung Bayerns, MünchenThomas Rieke-Hollstein, Novo Nordisk Pharma GmbH, MainzChristian Luley, INSIGHT Health, Waldems






















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Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 28504.-05.12.2019Berlin

Referenten:


Parallelimporte 4.0



Sem.-Nr.:Datum:

Ort:


Referenten:


Vitamine, Mineralstoffe und Spurenelemente in Lebens-, Nahrungsergänzungs- & Arzneimitteln

Immunsystem-stärkende Verbindungen richtig einsetzen und vermarkten

- Physiologische Eigenschaften und Aufnahme von Vitaminen, Mineralstoffen & Spurenelementen- Immunsystem-stärkende Verbindungen aus wissenschaftlicher Sicht- Verkehrsfähigkeit und Konsumentensicherheit: Risikobewertung, Obergrenzen & Trends- Produktauslobung und Claims - mit Vitaminen, Mineralstoffen & Spurenelementen souverän

werben

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 26510.12.2019Stuttgart

Referenten:

Dr. Kirsten Plaßmann, PlassmannLEGAL, StuttgartChristiane Schön, BioTeSys GmbH, Esslingen

Good Distribution Practice - Seminar

Auswirkungen und Umsetzung in die Praxis

- GMP-/GSP-/GDP-Anforderungen praxisnah interpretieren!- Qualitätssicherung: Das erwartet die Behörde von Ihnen- So achten Sie auf alles Wichtige bei Qualifizierung & Validierung- Vielfalt der Daten-Logger - welcher ist für was geeignet?- Übung macht den Meister: Wie Sie mit Abweichungen korrekt umgehen- So validieren Sie Ihre "Chain"!

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 94511.12.2019Frankfurt

Referenten:

Dr. Martin Egger, Pharmaserv GmbH, MarburgDr. Rainer Kahlich, Regierungspräsidium TübingenJürgen Ortlepp, Infraserv Logistics GmbH, Frankfurt















http://www.forum-institut.de/seminar/1912265-vitamine-mineralstoffe-und-spurenelemente-in-lebens-nahrungsergaenzungs-arzneimittel/62/N/0/0/0














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ExpertFORUM Informationsbeauftragte 2019

Ihr Jahresupdate zu aktuellen rechtlichen & operativen Fragen

- Rechtsprechungsübersicht 2019 - Aktuelle Entscheidungen- Evidenzbasierte Daten aus AWBs & Patientenbefragungen- Medical Information - Aufgaben des Informationsbeauftragten- Freigabe, Dokumentation und Archivierung - Best practice- Verantwortung von Informationsbeauftragten bei Audits

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 29112.12.2019Frankfurt

Referenten:

Alexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, KölnDr.med. Detlev v. Zabern, medwiss-extern GmbH & Co. KG, AachenDr. Manuel Plomer, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt am Main

Crashkurs: Erfolgreiches Marketing im Bereich Tiergesundheit

DAS Basisseminar für Ihren erfolgreichen Einstieg in die Vermarktung von Tierarzneimitteln und anderenProdukten rund um das Tier!

- Animal Health - kleiner Markt mit großen Unterschieden- Tierärzte - was diese Zielgruppe besonders macht- Marketing - elementare Kriterien für den Erfolg- Produktmanagement - Planung und Fokussierung- Erfolgreiche Kommunikationsmaßnahmen- Internet - Herausforderung mit Potenzial

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 94013.12.2019Hamburg

Referenten:

Dr. Roland Börner, VETWORKING Animal Healthcare Experts, Lübeck

Pharma-Marketing-Diplom

Intensivlehrgang für erfolgreiches Pharma-Produktmanagement

- Grundlagen des erfolgreichen Pharma-Marketings- Erkennen und effektives Nutzen von Marktchancen- Entwickeln und Realisieren eines Marketingplans- Die digitale Strategie im Pharma-Marketing- Basiswissen Market Access & Heilmittelwerberecht

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 29014.-16.01.2020München

Referenten:

Alexander Almerood, AMGEN GmbH, MünchenGerald Peter, Carada Strategy, Baden-BadenDr. Olaf Pirk, Olaf Pirk Consult, NürnbergDr. Christian Tillmanns, Meisterernst Rechtsanwälte, München




Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 92316.01.2020München

Referenten:









http://www.forum-institut.de/seminar/1912940-crashkurs-erfolgreiches-marketing-im-bereich-tiergesundheit/62/N/0/0/0





















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Kompaktwissen Nahrungsergänzungsmittel

Know-how für Ihre Arbeit im NEM-Markt

- Essentielle rechtliche Grundlagen zu Nahrungsergänzungsmitteln (NEM)- Überprüfung von Sicherheit und Wirksamkeit von NEM- Kennzeichnungspflichten- Die Health-Claims-Verordnung und ihr Einfluss auf Vermarktungsstrategien- Möglichkeiten im Vertrieb und typische Konfliktfelder bei der Bewerbung von

Nahrungsergänzungsmitteln

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 26823.01.2020Stuttgart

Referenten:

Dr. Kirsten Plaßmann, PlassmannLEGAL, StuttgartDr. Rainer Wohlfart, rwcreative Consulting, Wiesentheid

Medical Advisor Training

Kommunikation, Veranstaltungen & Rechtsfragen

- HWG, Antikorruptionsgesetz, Kodizes - Rechtstipps für Ihre Arbeit- Kongresse, Advisory Boards, Vorträge - Planung und Betreuung- Medizinisch-wissenschaftliche Produktkommunikation: Was, wie, wann, an wen?- Schnittstellenmanagement -Effiziente Zusammenarbeit intern und extern

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 28023.-24.01.2020Köln

Referenten:

Thomas Lahr, Mezzanine Consulting & Communication GmbH, WiesbadenAlexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, KölnDr. Peter Nacke, Novartis Pharma AG, Basel, SWITZERLAND




Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 29130.-31.01.2020Hamburg

Referenten:


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http://www.forum-institut.de/seminar/2001268-kompaktwissen-nahrungsergaenzungsmittel/62/N/0/0/0





















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Pharmarecht

- 47 -

Die neuen Pflichten für Medizinprodukte-Hersteller

So nutzen Sie die Zeit effizient bis zum MDR-Geltungsbeginnund rüsten sich für den Ernstfall!

- Transfer vom alten ins neue Recht: Wie Sie gesetzliche Lücken umgehen- Diese neuen Anforderungen müssen Sie jetzt umsetzen!- Haftungsrechtliche Konsequenzen für "Economic Operator"- MDR-Implementierung: Quick & Dirty erlaubt?- Rechtliche Absicherung bei Non-Compliance

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 92315.10.2019München

Referenten:

Dr. Stefan Menzl, Geschäftsführer/Executive Director; Qserve Group Deutschland GmbH, RemchingenAndrea Veh, Rechtsanwältin (Syndikusrechtsanwältin) & Rechtsanwältin, Pullach







Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 26723.-24.10.2019Stuttgart

Referenten:


KrankenkassenFORUM



Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 28123.10.2019Hamburg

Referenten:


http://www.forum-institut.de/seminar/1910923-die-neuen-pflichten-fuer-medizinprodukte-hersteller/62/N/0/0/0





















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- 48 -

Verträge in der Pharmakovigilanz

Wesentliche Vertragsinhalte kompakt in einem Tag - für Juristen und Nicht-Juristen!

- Wesentliche Vertragsinhalte und Vertragstypen verstehen, erstellen und beurteilen- Auslagerung an Dienstleister - so sichern Sie sich ab- Übertragung regulatorischer Verpflichtungen an Lizenzpartner- Was will die Behörde sehen?- Nützliche Formulierungen für Ihren Vertragsentwurf

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 20224.10.2019Berlin

Referenten:

Dr. Christian M. Moers, Sträter Rechtsanwälte, BonnDr. Ilona Schonn, elbPV Dr. Ilona Schonn, LüneburgDr. Axel Thiele, Berater und Auditor Pharmakovigilanz, Berlin

Generischer Wettbewerb - Current Cases

Schutz vor generischem Wettbewerb versus Nutzung von Opportunitäten - Aktuelle Fälle derZulassungserteilung/Versagung

- Reference Medicinal Product -aus der EU, nicht UK?- Second Medical Use Patente- SPC - aktuelle Entscheidungen- Neue Darreichungsform, neue Dosierung- Grenzen der Austauschbarkeit

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 23729.10.2019Köln

Referenten:

Markus Ambrosius, Sträter Rechtsanwälte, BonnDr. Peter Bachmann, Senior Expert Regulatory Affairs, BonnDr. Joachim Feldges, Allen & Overy LLP, München




Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 29007.11.2019München

Referenten:


Effizientes Reklamationsmanagement im GMP-Umfeld

Vom Complaint zur Produktverbesserung

- Beschwerde, Reklamation, Anwendungsfehler - Abgrenzung- Umgang mit confirmed und non-confirmed complaints- Ableitung von Verbesserungsmaßnahmen- Problematik Produktfälschung- Etablierung eines Qualitätsmanagement-Systems zum Handling von Beschwerden

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 27111.-12.11.2019Frankfurt

Referenten:

Dr. Jörg Martin Mauden, Novaliq GmbH, HeidelbergDr. Franz Schönfeld, Regierung von Oberfranken, Bayreuth








http://www.forum-institut.de/seminar/1910237-generischer-wettbewerb-current-cases/62/N/0/0/0





















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Haftung und Schadensfälle in der Pharma- und Healthcare-Industrie

Wer haftet wann und für was?

Tag 1: Haftung bei Arzneimitteln und Medizinprodukten- Produkt- und Verschuldenshaftung- Umgang mit Haftungsansprüchen- Abwehr- und VerteidigungsstrategienTag 2: Haftung bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln- Verantwortung & Haftung: Sponsor, Prüfer, Ethikkommission- Probandenversicherung- Vertragliche Absicherung

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 21011.-12.11.2019Düsseldorf

Referenten:

Dr. Marc Oeben, LL.M., NOVACOS Rechtsanwälte Heil·Hübner·Natz·Oeben·Stallberg Partnerschaft mbB, DüsseldorfMarcus H. Rexfort, RhVk - Rheinisches Versicherungskontor e.K., RatingenAndrea Veh, Rechtsanwältin (Syndikusrechtsanwältin) & Rechtsanwältin, PullachDr. Isabelle Kotzenberg, Sträter Rechtsanwälte, BonnProf. Dr. Jochen Taupitz, Universität MannheimMarco Visser, LL.M., HDI Global SE, Hannover




Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 29111.-12.11.2019Köln

Referenten:


Verträge mit Krankenkassen 2020

Vertragstypen und Kooperationsmöglichkeiten mit Krankenkassen

- Vertragstypen und -gestaltung von A-Z- Update GSAV- Generika, Biosimilars und patentgeschützte Arzneimittel - Was passiert im Markt- Selektivverträge - Eine Möglichkeit für CAR-T & Co.?- Vorbereitung und Ablauf von Verhandlungen- Verträge 2.0 - Neue Herausforderungen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 28013.-14.11.2019Berlin

Referenten:

Axel Christian Böhnke, PTC Therapeutics Germany GmbHDr. Thomas Ecker, Ecker + Ecker GmbH, HamburgRoman Feuerer, Barmer, WuppertalNils Hußmann, Rechtsanwälte Dr. Schmidt-Felzmann & Kozianka, HamburgDr. Hans-Jürgen Seitz, IGES Institut GmbH, BerlinDr. Goentje-Gesine Schoch, Techniker Krankenkasse, Hamburg

Aufbauwissen KliFo-Vertragsrecht

Das Seminar rund um vertragliche Aspekte über "klassische Prüferverträge" hinaus

- Die neuen Regularien und deren Auswirkungen auf Verträge- Effiziente Vertragsgestaltung und -verhandlung- Verträge im Rahmen nicht-interventioneller Studien- Rechtliche Herausforderungen bei Vendor-Verträgen- Zusammenarbeit mit Freelancern nach dem neuen AÜG: Vertragskonstellationen, Haftung & Co.- Besonderheiten bei internationalen KliFo-Verträgen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 24221.11.2019Köln

Referenten:






























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Das neue Gesetz zum Schutz von Geschäftsgeheimnissen

Herausforderungen für Sie in der Healthcare-, Medizinprodukte- & Kosmetikbranche

- Das neue GeschGehG: Inhalte und Auswirkungen- Schutzmaßnahmen für Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse: Neue Herausforderungen bei Audits und Inspektionen- Reverse Engineering: Eine neue, legale Möglichkeit der Informationserlangung?- Vertraulichkeitsregelungen in Know-how-kritischen Projekten: F&E-, Kooperations- und

Lizenzverträge

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 26526.11.2019Frankfurt

Referenten:





Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 94528.11.2019Bonn

Referenten:


GMP-Verträge 2019

verstehen, prüfen und ausarbeiten

- Pflichten und Verantwortung von Auftragnehmer und Auftraggeber- Überprüfung von Verträgen im Rahmen von Inspektionen- Qualitätssicherungsvereinbarungen: Unternehmensübergreifende SOPs und GMP-Standards- Häufige Fehler und vertragliche Lücken im Lohnherstellungsvertrag

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 27028.11.2019Frankfurt-Raunheim

Referenten:

Dr. Christopher Kurz, Regierungspräsidium DarmstadtCarola Michaelis-Pauls, Project Transfer Lead (PTL) - NTO Aseptics, Novartis Pharma AG, Basel (Schweiz)Dr. Thilo Räpple, Baker & McKenzie, Frankfurt




Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 29428.11.2019München

Referenten:






























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Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 28228.11.2019Frankfurt

Referenten:


Die neue Rolle der Wirtschaftsakteure unter der Medical Device Regulation

Unser Kompaktseminar zu den gesetzlichen Änderungen bei Medizinprodukten durch die Medical DeviceRegulation

- Status quo Verordnung (EU) 2017/745- Konsequenzen für den Unternehmensalltag und was Sie JETZT bedenken müssen- Die neuen Rechte und Pflichtenaller Wirtschaftsakteure- Praxisempfehlungen: Implementierungshilfen und Ressourcenplanung- Wie Sie mit Engpässen Ihrer Benannten Stelle umgehen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 92103.12.2019München

Referenten:

Sarah Haake-Schäfer, Carl Zeiss Meditec AG, OberkochenDr. Kirsten Plaßmann, PlassmannLEGAL, Stuttgart




Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 29003.12.2019Frankfurt

Referenten:





Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 28504.-05.12.2019Berlin

Referenten:









http://www.forum-institut.de/seminar/1912921-die-neue-rolle-der-wirtschaftsakteure-unter-der-medical-device-regulation/62/N/0/0/0





















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- 52 -

Medizinprodukte ohne medizinische Zweckbestimmung

Was Kosmetik- und Medizinproduktehersteller beim Inverkehrbringen, Vertrieb und Betreiben von AnhangXVI-Produkte beachten müssen

- (EU) 2017/745 Anhang XVI: Ist Ihr Produkt betroffen?- Klassifizierung und Gemeinsame Spezifikationen- Konformitätsbewertung: Inverkehrbringen und Technische Dokumentation- Wie Behörden diese neue (Medizin-)Produktkategorie sehen- So weisen Sie Sicherheit und Gesundheitsschutz nach- Klinische Nachbeobachtung anhand von (meldepflichtigen) Studien

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 92305.12.2019Frankfurt

Referenten:

Dr Melania Battistella, Clinical Aesthetic Reviewer TÜV SÜD Product Service GmbH, München und Frosione, ItalienChristian Karle, KOZIANKA & WEIDNER Rechtsanwälte, HamburgMonika Schmitteckert, Regierungspräsidium Freiburg Referat 25 Ärztliche und pharmazeutische Angelegenheiten, Freiburg

Ausschreibung, Vergabeund Beschaffung 2020

Hot topics im Gesundheitswesen

- Aktuelle Entwicklungen - Wohin geht der Trend?- Beschaffung im Krankenhaus- Neues zu Open House-Verträgen- (Un)nötig? Ausschreibung Hilfsmittel- Vergabeverfahren in "besonderen Märkten"- Das EuGH-Urteil zur Bereichsausnahme für Rettungsdienstleistungen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 28405.12.2019Berlin

Referenten:

Martin Conrads, Bird & Bird LLP, HamburgHeinz-Peter Dicks, AULINGER Rechtsanwälte Notare Essen Rechtsanwalt Vors. Richter am OLG Düsseldorf a.D.Susanne Dolfen, AOK Nordost - Die Gesundheitskasse, PotsdamDr. Clemens Jüttner, Sana Management Service GmbH, Ismaning

Parallelimporte 4.0



Sem.-Nr.:Datum:

Ort:


Referenten:


Update Kosmetik-Claims

mit Fokus auf dem neuen Technical Document on Cosmetic Claims / Guidelines der EU-Kommission

- Das Technical Document on Cosmetic Claims - Fazit 6 Monate nach Inkrafttreten- Rechtliches Update- Möglichkeiten und Grenzen von Claims mit Beispielen- Aktuelle Rechtsprechung zum Kosmetikrecht

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 26911.12.2019Mannheim

Referenten:


http://www.forum-institut.de/seminar/1912923-medizinprodukte-ohne-medizinische-zweckbestimmung/62/N/0/0/0





















http://www.forum-institut.de/seminar/1912269-update-kosmetik-claims/62/N/0/0/0







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EnglischsprachigeKliFo-Verträge

verstehen - prüfen - ausarbeiten

- Civil Law vs. Common Law -die beiden Rechtssysteme im Überblick- Ausgestaltung der Verträge in der Praxis- Mustergliederung eines englischsprachigen Vertrags- Häufige FAQs im internationalen Kontext: Datenschutz, Haftung & Vertragsverhandlungen- Compliance & korruptionsrechtliche Regelungen im Ausland

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 24213.12.2019Köln

Referenten:

Alexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, KölnDr. Fabian Dorra, Bayer AG, Berlin




Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 92316.01.2020München

Referenten:






Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 26823.01.2020Stuttgart

Referenten:





Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 29130.-31.01.2020Hamburg

Referenten:


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Tiergesundheit

- 54 -

Qualitätsmanagement und-sicherung im Futtermittelbereich

DAS "Must-have"-Seminar für Herstellung, QS & Co - Informationen aus erster Hand!

- Qualitätsmanagement -Best Practice- Zertifizierungssysteme - aktuelle Neuerungen und Entwicklungen- Kontrollen und Inspektionen -Sicht der Überwachung- Rückverfolgbarkeit -wie gewährleisten?- Import/Export von Futtermitteln und Zusatzstoffen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 94122.10.2019Hamburg

Referenten:

Peter Gallisch, Niedersächsisches Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit LAVES, OldenburgDipl.-Ing. Ursula Rauf, QM-Beratung - Dipl.-Ing. Ursula Rauf, Bersenbrück

Verträge im Futtermittelbereich

Wesentliche Vertragsfragen kompakt an einem Tag

- Vertragstypen und Vertragsarten im Bereich Futtermittel & Co.- Wie kann ich Verträge ändern?- Rechte und Pflichten der Vertragsparteien- Typische Fallstricke- Schiedsvereinbarungen- Herausforderung internationale Verträge

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 94223.10.2019Hamburg

Referenten:

Dr. Carsten Bittner, GvW Graf von Westphalen, HamburgDr. Maren Mönchmeyer, GvW Graf von Westphalen Rechtsanwälte Steuerberater Partnerschaft mbB, HamburgDr. Ronald Steiling, GvW Graf von Westphalen, Hamburg

Crashkurs: Erfolgreiches Marketing im Bereich Tiergesundheit

DAS Basisseminar für Ihren erfolgreichen Einstieg in die Vermarktung von Tierarzneimitteln und anderenProdukten rund um das Tier!

- Animal Health - kleiner Markt mit großen Unterschieden- Tierärzte - was diese Zielgruppe besonders macht- Marketing - elementare Kriterien für den Erfolg- Produktmanagement - Planung und Fokussierung- Erfolgreiche Kommunikationsmaßnahmen- Internet - Herausforderung mit Potenzial

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 94013.12.2019Hamburg

Referenten:

Dr. Roland Börner, VETWORKING Animal Healthcare Experts, Lübeck

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http://www.forum-institut.de/seminar/1910941-qualitaetsmanagement-und-sicherung-im-futtermittelbereich/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1910942-vertraege-im-futtermittelbereich/62/N/0/0/0














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Kosmetik, NEM & Lebensmittel

- 55 -

Update Foods for Special Medical Purposes (FSMP)

Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke - "Diätetika"

- Rechtsgrundlage - was brachte die EU-VO 609/2013 an Änderungen mit sich?- Grenzen und Möglichkeiten bei Pflichtkennzeichnung und Werbung- Vom Label bis zur Erstattung - Herausforderungen für Unternehmen- Einstufung als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP) - was muss erfüllt sein?- EFSA Guidance - das Dossier zur Beurteilung von FSMP im Rahmen des neuen

Diätmanagements

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 26611.10.2019Berlin

Referenten:

Dr. Kirsten Plaßmann, PlassmannLEGAL, StuttgartDr. Maren von Fritschen, AddOn Pharma GmbH, Berlin

Kennzeichnung, Verpackung und Marketing von Kosmetika

Seminar zu den Besonderheiten beim Labelling und Marketing von kosmetischen Mitteln

- Rechtliches Update kosmetische Mittel- Diese Produktangaben sollten Sie für die Überwachung bereithalten- Pflichtangaben & Verbraucherinformationen: So müssen sie aussehen- Werbeaussagen: Diese Grenzen dürfen Sie nicht überschreiten

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 26822.10.2019Frankfurt

Referenten:

Dr. Sven Freiwald, Beiersdorf AG, HamburgMatthias Ibel, Industrieverband Körperpflege- und Waschmittel e.V. (IKW), FrankfurtKlaus Dieter Liebscher, Freier Berater im Bereich Kosmetikrecht, DarmstadtEvamaria Kratz, Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt, Karlsruhe







Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 26723.-24.10.2019Stuttgart

Referenten:


Allergenmanagement im betrieblichen Alltag

Praxisleitfaden für Lebensmittelproduktion, Qualitätssicherung und Einkauf

- Anforderungen aus gängigen Lebensmittelsicherheitsstandards und Überprüfung in Audits- Allergenkennzeichnung aus Sicht der amtlichen Überwachung- Quantifizierte Risikoanalyse als Basis für das Risikomanagement- Allergenmanagement im betrieblichen Alltag

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 97024.10.2019Heidelberg

Referenten:

Dr. Ulrich Busch, Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, ErlangenDr.-Ing. Andreas Müller, Risksniffer GmbH, HollenstedtDr. Wolfgang Weber, ifp Institut für Produktqualität GmbH, Berlin

http://www.forum-institut.de/seminar/1910266-update-foods-for-special-medical-purposes-fsmp/62/N/0/0/0





















http://www.forum-institut.de/seminar/1910970-allergenmanagement-im-betrieblichen-alltag/62/N/0/0/0







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- 56 -

Fremdkörpermanagement im betrieblichen Alltag

Best Practice - Aufklärung, Beurteilung und Prävention

- Standard-Fehler in Audits vermeiden- Fremdkörpergefahren richtig einstufen- Best Practice - akutes Fremdkörpermanagement- Langfristige Präventiv-Maßnahmen zur Fremdkörpervermeidung- Prozess-Schwachstellen beseitigen: Validieren und Verifizieren

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 97130.10.2019Frankfurt

Referenten:

Dr.-Ing. Andreas Müller, Risksniffer GmbH, HollenstedtDr. Sylvia Wegner-Hambloch, SLQ Systeme für Lebensmittelsicherheit und Qualität Beratung für die NachrungsmittelindustrieJens Strebing, Heinz Bräuer GmbH & Co. KG - Dat Backhus Leitung Bereich Qualität

Praxiswissen Nahrungsergänzungsmittel

Wie bringe ich sie auf den Schweizer Markt? - Informieren Sie sich in diesem Seminar!

- Lebensmittelrechtliche Vorgaben, die Sie kennen müssen- Planung eines erfolgreichen Marktzugangs- Zusammensetzung und Nachweis der Sicherheit- Kennzeichnung: Was muss angegeben werden?- Nutrition Claims, Health Claims und weitere Werbemöglichkeiten- Kontrolle, Kosten, Risiko - Fallstricke am Markt

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 25106.11.2019Basel

Referenten:

Regula Felix-Tomamichel, pharma services oehler gmbh, WollerauDr. Karola Krell Zbinden, Markwalder Emmenegger Rechtsanwälte und Wirtschaftskonsulenten, Muri

HACCP & Co. -alle Risikobewertungendes IFS Food

Leitfaden für die Umsetzung der Forderungen

- Risikobewertungen zu allen relevanten Themen am Beispiel des IFS Food- Themen: Personalhygiene, Schulungen, Lieferantenmanagement, Verpackungen, Food Defense,

Food Fraud, Fehlermanagement, Allergene, Fremdkörper, Produktentwicklung, Produktanalysen

- Forderungen der gängigen Standards sicher und pragmatisch umsetzen- Anwendung der Theorie auf realistische Beispielszenarien

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 97112.11.2019Düsseldorf

Referenten:

Dr. Sylvia Pfaff, FIS Euope, Bad Bentheim

Botanicals - pflanzliche Zutaten im Nahrungsergänzungsmittel

Seminar rund um die Abgrenzung, Qualität, Kennzeichnung & Werbung

- Regulatorischer Rahmen und Abgrenzung: Das sollten Sie wissen- Anforderungen an Qualität & Herstellung- Claims in der Praxis - wo liegen die Grenzen?- Produkteinführung: So treffen Sie die richtige Entscheidung für die Vermarktung von NEM

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 26813.11.2019Köln

Referenten:

Dr. Björn Feistel, Finzelberg GmbH & Co. KG, AndernachDr. Kirsten Plaßmann, PlassmannLEGAL, StuttgartDr. Michael Schmidt, Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH, Langenfeld

http://www.forum-institut.de/seminar/1910971-fremdkoerpermanagement-im-betrieblichen-alltag/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1911251-praxiswissen-nahrungsergaenzungsmittel/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1911971-haccp-co-alle-risikobewertungen-des-ifs-food/62/N/0/0/0














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Quality of Herbal Medicinal Products

Qualitätsanforderungen an pflanzliche Arzneimittel und THMPs national und europaweit

- Qualitative und quantitative Besonderheiten in der Qualitätskontrolle- Control Tests: Starting Material, Intermediate, pharmazeutisches Produkt- Stabilitätsprüfung- Spezifikation (API und Drug Product)- Verunreinigung und Rückstände

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:


Referenten:

Dr. Friederike Stolte, Referentin mit langjähriger Phytopharmaka-Expertise, BonnDr. Christian Lottner, Bionorica SE, Neumarkt

Grenzen der Nahrungsergänzungsmittel-Werbung

Seminar, welches die engen Grenzen bei NEM-Bewerbung aufzeigt

- So gestalten Sie Nahrungsergänzungsmittel-Werbung rechtssicher- Besonderheiten bei Social Media, Influencer Marketing & Co.- Erfolgreiche Vermarktung von Nahrungsergänzungsmitteln in der Apotheke- Praktische Umsetzung der NEM-Vermarktunganhand eines Fallbeispiels

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 26727.11.2019Mannheim

Referenten:

Gerald Peter, Carada Strategy, Baden-BadenDr. Kirsten Plaßmann, PlassmannLEGAL, Stuttgart

Neubewertung der Sensorik in der digitalen Welt

Sensorikdaten für Produktentwicklung, Qualitätssicherung und zur Risikoabwehr nutzen

- Einsatzgebiete der Sensorik- Vokabularentwicklung und Datenverwaltung- Sensorik und Market Research: Konsumentensensorik gewinnbringender nutzen!- Sensorik und Business Intelligence: Langfristig von Sensorikdaten profitieren!

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 97028.11.2019Mainz

Referenten:

Dr. Sonja Schwarz, arotop food & environment GmbH, MainzDr.-Ing. Andreas Müller, Risksniffer GmbH, Hollenstedt

Regulatory Affairs Homöopathika & Anthroposophika

Mit welchen Daten und welchem Marktzugang können Sie ihr Produkt vermarkten? Hier erfahren Sie es!

- Well-established use / bibliographisch, Informed consent ... - Marktzugang in Deutschland und Europa- Beleg des "homeopathic use"- Indikationen bei zugelassenen Produkten- Qualitätsdaten für das Zulassungsdossier: Stabilität, Verunreinigungen ...

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 23503.12.2019Bonn

Referenten:

Dr. Christiane Kirchner, Expertin für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel, BonnDr. Nicole Thurow, Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe















http://www.forum-institut.de/seminar/1911970-neubewertung-der-sensorik-in-der-digitalen-welt/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1912235-regulatory-affairs-homoeopathika-anthroposophika/62/N/0/0/0







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- 58 -




Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 92305.12.2019Frankfurt

Referenten:


Vitamine, Mineralstoffe und Spurenelemente in Lebens-, Nahrungsergänzungs- & Arzneimitteln

Immunsystem-stärkende Verbindungen richtig einsetzen und vermarkten

- Physiologische Eigenschaften und Aufnahme von Vitaminen, Mineralstoffen & Spurenelementen- Immunsystem-stärkende Verbindungen aus wissenschaftlicher Sicht- Verkehrsfähigkeit und Konsumentensicherheit: Risikobewertung, Obergrenzen & Trends- Produktauslobung und Claims - mit Vitaminen, Mineralstoffen & Spurenelementen souverän

werben

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 26510.12.2019Stuttgart

Referenten:

Dr. Kirsten Plaßmann, PlassmannLEGAL, StuttgartChristiane Schön, BioTeSys GmbH, Esslingen

Update Kosmetik-Claims

mit Fokus auf dem neuen Technical Document on Cosmetic Claims / Guidelines der EU-Kommission

- Das Technical Document on Cosmetic Claims - Fazit 6 Monate nach Inkrafttreten- Rechtliches Update- Möglichkeiten und Grenzen von Claims mit Beispielen- Aktuelle Rechtsprechung zum Kosmetikrecht

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 26911.12.2019Mannheim

Referenten:






Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 26823.01.2020Stuttgart

Referenten:


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Medizinprodukte

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PMS/PMCF

Was Sie in Zukunft beachten müssen!

- Wie Sie Post Market Surveillance richtig machen- Wann PMCF-Studien durchgeführt werden müssen- So re-evaluieren Sie Risiko und Nutzen sinnvoll- Was alles in einen PMCF-Plan und PMCF-Report muss- Vigilanz: Was beim Trend Reporting (SSCP/PSUR) erwartet wird

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 92208.10.2019Ulm

Referenten:

Dr. Bassil Akra, TÜV SÜD Product Service GmbH, MünchenDr. Christian Schübel, i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried; Head Clinical Affairs

Die neuen Pflichten für Medizinprodukte-Hersteller

So nutzen Sie die Zeit effizient bis zum MDR-Geltungsbeginnund rüsten sich für den Ernstfall!

- Transfer vom alten ins neue Recht: Wie Sie gesetzliche Lücken umgehen- Diese neuen Anforderungen müssen Sie jetzt umsetzen!- Haftungsrechtliche Konsequenzen für "Economic Operator"- MDR-Implementierung: Quick & Dirty erlaubt?- Rechtliche Absicherung bei Non-Compliance

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 92315.10.2019München

Referenten:

Dr. Stefan Menzl, Geschäftsführer/Executive Director; Qserve Group Deutschland GmbH, RemchingenAndrea Veh, Rechtsanwältin (Syndikusrechtsanwältin) & Rechtsanwältin, Pullach

Erstellung und Pflege einer Technischen Dokumentationvon Medizinprodukten

Unser Praxis-Workshop gibt Ihnen praktische Hilfestellung, wie Sie Ihre Technische Dokumentation MDR-bereitmachen

- Inhalt und Aufbau der Technischen Dokumentat (TD)- Herangehensweise an eine Gap-Analyse: Aktualisierung gemäß MDR- Workshops: Erstellung eines Projektplans undTemplates für Entscheidungsvorlagen- Pflege und Änderungsmanagement- Praxisübungen zur Projektziel-Kommunikation- Übergreifendes Informations- und Dokumentenmanagement

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 92416.-17.10.2019Mannheim

Referenten:

Estuardo Calderón Scheel, Project Solutions GmbH, LudwigshafenDr. Stefan Menzl, Qserve Group Deutschland GmbH, Karlsruhe

http://www.forum-institut.de/seminar/1910922-pms-pmcf/62/N/0/0/0





















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Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 26723.-24.10.2019Stuttgart

Referenten:


Regulatory Complianceund Change Controlbei Medizinprodukten

Tag 1: Compliance bei technischer Dokumentation und Risikomanagement Tag 2: Change Control mitSchwerpunkt zu CAPA

- Von Anfang an: Gesetzes- und normenkonform entwickeln- Technische Dokumentationen erstellen und überarbeiten- Risikomanagement als Steuerungsinstrument für Compliance?- Kontrollierte Änderungen während Entwicklung und nach CE- Korrekturen bei Gebrauchsanweisung und Labelling- SAEs: Immer Anstoß für Changes?

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 92029.-30.10.2019Frankfurt

Referenten:

Jürgen Mehring, Mehring Consulting, AhlenDr. Stefan Menzl, Qserve Group Deutschland GmbH, KarlsruheDr. iur. Arkan Zwick, CROMA PHARMA GmbH, Leobendorf, Österreich

Hot Topics der Medizinprodukte-Vigilanz

Ihr Praxis-Update für Medizinprodukte-Überwachung und -Sicherheit 2020

- Status quo bei der Medizinprodukte-Überwachung- Rechtliche Konsequenzen durch Engpässe bei Benannten Stellen- Was bei Vorkommnismeldungen in Zukunft zu beachten ist- Neue Haftungsrisiken für Hersteller und seiner PRRC- Safety Daten aus Datenbanken & Digital Health-Anwendungen- Vigilanz-Verträge bei Medizinprodukten

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 92730.10.2019Bonn

Referenten:

Dr. Dr. Adem Koyuncu, Anwaltskanzlei Covington & Burling LLP, Brüssel & FrankfurtDr. Rainer Kalamajka, Libok - Library of Knowledge UG, SchweinfurtDr. Angela Schulz, Merz Pharmaceuticals Global Product Safety, Frankfurt am MainDr. Josef Zündorf, -angefragt- Senior Experte Non-Active Medical Devices, Bonn

Klinische Bewertungen bei Medizinprodukten richtig erstellen!

Ein Seminar zur effizienten Erstellung & Optimierung einer klinischen Bewertung unter Berücksichtigung derMDR und aktuellen MEDDEV

- Typische Fehler bei Aktualisierungen und neuen Bewertungen umgehen- Diese Anforderungen hat eine Behörde an Ihre Bewertung- Erstellung eines Clinical Evaluation Plan und Report (CEP/CER)- Geeignete Literatur- und Studiendaten erkennen und auswählen- Praktische Übungen zu CEP & Literaturdatenrecherche

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 92111.-12.11.2019Frankfurt

Referenten:

Dr. Astrid Gießler, Regierungspräsidium KarlsruheDr. Roland Prestel, Carl Zeiss Meditec AG, OberkochenDr. Matthias Bandilla, Elsevier, FrankfurtDr. Markus Hahn, ArtiMed Medical Consulting GmbH, Kassel








http://www.forum-institut.de/seminar/1910920-regulatory-compliance-und-change-control-bei-medizinprodukten/62/N/0/0/0





















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Multinationale Studien mit Medizinprodukten

Internationale & multizentrische Studien erfolgreich managen

- Medizinprodukte-Prüfungen in der Praxis: Europa, USA & China- Gibt es einen Austausch der Behörden auf internationaler Ebene?- Gemeinsamkeiten und Unterschiede von ISO 14155 und ICH-GCP E6- Praxistipps zur sinnvollen Koordination- Vigilanz und SAEs in multinationalen Prüfungen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 92319.-20.11.2019Mannheim

Referenten:

Arne Briest, VISAMED GmbH, KarlsruheDr. Markus Hahn, ArtiMed Medical Consulting GmbH, KasselWenkai Ma, Medtronic Diabetes, Minneapolis, Minnesota, USA

Medizinprodukte Update

Der Jour fixe mit allen wichtigen Neuerungen

- 6 Monate bis zur MDR: Standortbestimmung & Vorbereitungen- Aktuelle Herausforderungen für Hersteller: Klassifizierungsregeln, Klinische Bewertung & Leistungsstudien- Konformitätsbewertung auch mit Blick auf Software- Vigilanz und Post Market Surveillance- Schlüsselrolle: Autorisierter Bevollmächtigter/PRRC- Inspektionen und Audits aktuell

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 96126.11.2019Wien

Referenten:

Dr. Reinhard Berger, AGES Medizinmarktaufsicht, WienMinR i.R. Hon (FH) Prof. Dr. Wolfgang Ecker, Ministerrat i. R., Langjähriger Abteilungsleiter Arzneimittel und Medizinprodukte imBundesministerium für GesundheitDipl.-Ing. Dr. Martin Renhardt, Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz, Wien

Erstattung von Hilfsmitteln nach dem TSVG

Marktzugang, Preisbildung, Einkauf und Versorgungsmanagement in Deutschland

- TSVG-Änderungen im Hilfsmittelmarkt - das sollten Sie beachten- Bringt das TSVG mehr Qualität in die Versorgung?- Konsequenzen für die Kündigung bestehender Open House-Verträge und Rabattverträge- Anforderungen an Qualifikation, Produkt und Dienstleistung bei der Hilfsmittel-Vergabe- Versorgungskonzepte in Zusammenarbeit von Hilfsmittelhersteller und Krankenkasse

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 92227.11.2019Berlin

Referenten:

Dr. iur. Christoph Göttschkes, Kanzlei Lücker MP-Recht, EssenIsabel Henkel, Essity GmbH, HamburgNico Richter, Zentrale DAK-Gesundheit, HamburgDr. Walter Seliger, GKV-Spitzenverband, Berlin




Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 92428.11.2019Berlin

Referenten:









http://www.forum-institut.de/seminar/1911961-medizinprodukte-update/62/N/0/0/0





















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- 62 -




Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 92029.11.2019Mainz

Referenten:


Die neue Rolle der Wirtschaftsakteure unter der Medical Device Regulation

Unser Kompaktseminar zu den gesetzlichen Änderungen bei Medizinprodukten durch die Medical DeviceRegulation

- Status quo Verordnung (EU) 2017/745- Konsequenzen für den Unternehmensalltag und was Sie JETZT bedenken müssen- Die neuen Rechte und Pflichtenaller Wirtschaftsakteure- Praxisempfehlungen: Implementierungshilfen und Ressourcenplanung- Wie Sie mit Engpässen Ihrer Benannten Stelle umgehen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 92103.12.2019München

Referenten:

Sarah Haake-Schäfer, Carl Zeiss Meditec AG, OberkochenDr. Kirsten Plaßmann, PlassmannLEGAL, Stuttgart

Klinische Prüfung von Medizinprodukten 2019

Alles Wesentliche zu den Anforderungen an die klinische Prüfung von Medizinprodukten und deren richtigeUmsetzung!

- Planung, Vorbereitung & die praktische Umsetzung- Dokumentation und Auswertung von klinischen Daten- Genehmigungen durch die Bundesoberbehörden- Überwachung durch die Landesbehörden: Meldung von SAEs und Vorkommnissen- Studienbeginn, Monitoring und Datenschutz

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 92004.-05.12.2019Bonn

Referenten:

Dr. Astrid Gießler, Regierungspräsidium KarlsruheDr. Markus Hahn, ArtiMed Medical Consulting GmbH, KasselMarie-Isabel Heinz, LL.M., Rechtsanwältin, Sträter Rechtsanwälte, BonnDr. Ulf Schriever, Senior Experte für klinische Prüfungen von Medizinprodukten, Bonn




Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 92305.12.2019Frankfurt

Referenten:






























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Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

Ein Seminar das zeigt, wie Sie Apps nach MDR und Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) klassifizieren,entwickeln, dokumentieren & in Verkehr bringen

- Wann werden Apps zum Medizinprodukt?- Inverkehrbringen von digitalen Gesundheitsanwendungen - mehr als nur Programmieren- Nachweise für Datensicherheit und Datenschutz- Sicherheit, Funktionalität und Qualität gewährleisten- Voraussetzungen für eine behördliche Beratung

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 92405.12.2019Bonn

Referenten:

Tobias Klingenfuss, TWT Digital Health GmbH - Transforming Health Care, HeidelbergDr. Nicole Rämsch-Günther, -angefragt- Senior Expert Medizinprodukte, BonnGerald Spyra, LL.M., Kanzlei Ratajczak & Partner mbB, Köln

Digitale-Versorgung-Gesetz

Wie kommen Apps künftig in die Erstattung?

- DVG - welche Teile sind relevant für Krankenkassen und Healthcare-Industrie?- Apps in der medizinischen Versorgung - Nachweis positiver Versorgungseffekte- Rolle von Apps bei der Arzneimitteltherapie- Digitale Innovationen durch Krankenkassen- Kapitalbeteiligung von Krankenkassen- AMNOG Digital -Alternative Marktzugänge

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 23711.12.2019Berlin

Referenten:

Jacob Aleyt, BKK Dachverband e.V., BerlinHenning Anders, MÖHRLE HAPP LUTHER, HamburgGregor Drogies, DAK-Gesundheit, HamburgDr. Ursula Kramer, Healthon e. V. c/o sanawork Gesundheitskommunikation, FreiburgThomas Müller, Bundesministerium für Gesundheit, Berlin




Sem.-Nr.:Datum:

Ort:


Referenten:























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Kombinationsprodukte -neue Anforderungen an bestehende und neue Zulassungen

- Neue regulatorische Vorgaben für Zulassungen bei Kombinationsprodukten- Kombinationsprodukte: Dokumentation, Zulassungsdossier und Post-Market Surveillance- Zulassung von Arzneimitteln mit integralem Medizinprodukteanteil- Medizinprodukte mit Arzneimittelanteil -neue Anforderungen an die technische Dokumentation

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 26113.12.2019München

Referenten:

Dipl.-Ing (FH) Julia Frese, MBA, TÜV SÜD Product Service GmbH, MünchenDipl. Ing. Beat U. Steffen, MBA, confinis ag, Sursee, SchweizDr. Maren von Fritschen, AddOn Pharma GmbH, Berlin

Vigilanz für Medizinprodukte

Vigilanz und Praxisworkshop Meldewesen

- Europäische Vigilanzleitlinie und regulatorische Neuerungen: So kommen Sie Ihren Meldepflichten nach

- Vigilanz in der klinischen Prüfung und die Rolle der Landesbehörden- Korrekte Umsetzung der MPSV: Strategien, Schwierigkeiten & Lösungen- Vorkommnisse: Meldungen bei Marktware und Rückruf- Risikobewertung durch die Bundesoberbehörde

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 92114.-15.01.2020Frankfurt

Referenten:

Ines Exner, Bauerfeind AG, Zeulenroda-TriebesSusanne Schladt, Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung, Gesundheit und Pharmazie, Abt. Pharmazie, MainzDr. Ekkehard Stößlein, Senior Experte Vigilanz bei Medizinprodukten, Bonn

Medizinprodukte: Die verantwortliche Person für Regulatory Compliance

in Seminar für Sicherheitsbeauftragte, die wissen wollen, was sie in ihrer Rolle als "Person responsible forregulatory compliance" beachten müssen

- Die Revision des Medizinprodukterechts und die EU-Verordnungen- Regulatorische Anforderungen an die "verantwortliche Person"- Praktische Umsetzung der neuen Aufgaben: Ist eine Personalunion möglich?- Vigilanz: Was Sie beachten müssen- Haftungsrisiko der "Responsible Person" bzw. des Sicherheitsbeauftragten

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 92016.01.2020Frankfurt

Referenten:

Alexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, KölnDr. iur. Arkan Zwick, CROMA PHARMA GmbH, Leobendorf, Österreich




Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 92316.01.2020München

Referenten:


http://www.forum-institut.de/seminar/1912261-kombinationsprodukte-neue-anforderungen-an-bestehende-und-neue-zulassungen/62/N/0/0/0



























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- 65 -

Labelling, UDI & Produktinformationen

bei Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika

- Kennzeichnungsstandards: Wie Sie Ihre Medizinprodukte und IVDs richtig labeln- Unique Device Identification: Was in Zukunft zu beachten ist- Essenzielle Inhalte der Gebrauchsanweisung unter Berücksichtigung des Anwenders- Haftung für fehlerhafte oder falsche Produktinformationen- Product Information System, Serialisierung & Tracking

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 92221.01.2020Frankfurt

Referenten:

Jürgen Mehring, Mehring Consulting, AhlenDr. Stefan Menzl, Qserve Group Deutschland GmbH, KarlsruheDr. Marc Oeben, LL.M., NOVACOS Rechtsanwälte Heil·Hübner·Natz·Oeben·Stallberg Partnerschaft mbB, Düsseldorf

Das Kombinationsprodukt: Arzneimittel + Medizinprodukt

Effiziente klinische Entwicklung von "Grenzgänger"-Produkten

- Wenn Grenzen überschritten werden: Auswirkungen der Einstufung- Diskutieren Sie Fallbeispiele zur Einstufung: Case Studies- Das Konsultations- und Konformitätsbewertungsverfahren- Spezialfall klinische Prüfung: Wer hat welche Zuständigkeit?- Medical Device Regulation: Auswirkungen durch schärfere Klassifizierungsregeln

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 26730.01.2020Köln

Referenten:

Marie-Isabel Heinz, LL.M., Sträter Rechtsanwälte, BonnGerald Kesseler, -angefragt-, Experte in Abgrenzungsfragen, BonnDr. Christian Schübel, i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried

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http://www.forum-institut.de/seminar/2001922-labelling-udi-produktinformationen/62/N/0/0/0







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Fachseminare für die Assistenz

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Fachassistenz in Med.-Wiss./Medical Affairs

Ein Seminar rund um die vielfältigen Aufgaben der Assistenz in Medical Affairs

- Medical Affairs im Pharma-Unternehmen: Position, Aufgaben und Strukturen- Essentielles Schnittstellenwissen zu AMS, KliFo, Zulassung und Marketing- So gehen Sie mit medizinischen/wissenschaftlichen Fragen unterschiedlichster Art korrekt um- Werbematerialien: Freigabeprozesse und Packungsbeilagen- Kommunikation mit Ärzten, Patienten & Co. - was ist erlaubt?

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 26122.10.2019Frankfurt

Referenten:

PD Dr. med. Sigbert Jahn, Hautarztpraxis Dr. Herbst und Kollegen, DarmstadtSimone Lang, Merck KGaA, Darmstadt

GMP-Intensivtraining für die Fachassistenz

GMP aus der Praxis für die Praxis

- GMP und GMP-konforme Dokumentation:Das müssen Sie wissen- So gestalten Sie Ihr Projekt- und Prozessmanagement effizient- GMP-Audits: So bereiten Sie sich zielgerichtet vor- So setzen Sie Kommunikation im GMP-Umfeld richtig ein- SOPs schreiben - verständlich und praxistauglich

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 26023.-24.10.2019Frankfurt-Raunheim

Referenten:


Die Assistenz in der Qualitätssicherung, -kontrolle und Herstellung

Ein Seminar rund um die Regularien, Abläufe und Zusammenhänge in der Qualitätssicherung, -kontrolle undHerstellung

- Diese regulatorischen Vorgaben, Aufgaben und Verantwortlichkeiten müssen Sie kennen- Das pharmazeutische QM-System: Dies sind die Grundzüge- GMP, Qualitätssicherung und essentielle Zulassungsaspekte - das sollten Sie wissen- Ihre Aufgabenschwerpunkte als Assistenz in der Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und

Herstellung

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 26114.11.2019Frankfurt

Referenten:

Dr. Petra Zubiller, pZpoint-International Pharma Service, Hamburg

Praxisseminar für die Assistenz in der Zulassungsabteilung

So sieht die Praxis in Regulatory Affairs aus

- Rolle und Aufgaben der Zulassungsassistenz in der Regulatory-Affairs-Abteilung- Aufbau und Inhalte des Zulassungsdossiers- Essentielle Dokumente in Modul 1- Nicht-EU-Staaten: Zulassungsanforderungen, Zertifikate und Dokumente- Umgang mit Mängel-/Zulassungsbescheiden- Lifecycle Management: Variations & Renewals

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 26219.-20.11.2019Mannheim

Referenten:

Dr. Gunar Hadiprono, Alpen Pharma GmbH, EttlingenDr. Hilke Wendorff-Zillner, DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe






















http://www.forum-institut.de/seminar/1911262-praxisseminar-fuer-die-assistenz-in-der-zulassungsabteilung/62/N/0/0/0







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Lehrgang zur Pharma-Fachassistenz

Zertifikatsabschluss für Ihre Kompetenz im Pharma-Unternehmen

- Regulatorische Basics und praktische Aspekte für Ihre Arbeit in der Pharmaindustrie- Die Grundprinzipien des deutschen Gesundheitssystems- Essentials von der Entwicklung über die Zulassung bis zur Arzneimittelsicherheit- Abläufe und Aufgaben in der Med.-Wiss.-Abteilung sowie in Marketing und Vertrieb- Best Practice Training: Prozesse strukturieren und Aufgaben priorisieren

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 26025.-27.11.2019Heidelberg

Referenten:

Dr. Michael Jäger, Biogen GmbH, IsmaningDr. Gunar Hadiprono, Alpen Pharma GmbH, EttlingenUte Lichte, JOBELIUS - SOLUTIONS IN HEALTH CARE, TroisdorfAlexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, KölnDr. Dinah Murad, med2market, Tübingen

SmPC, Packungsbeilage, Verpackung - die Essentials

Basiswissen zur Erstellung von SmPCs & Packungsbeilagen sowie Informationen zur Gestaltung derVerpackung!

- Die Essentials der SmPC- Die Packungsbeilage: Funktion und Inhalt- Spielräume und Grenzen der Packungsbeilage sowie der Verpackung- SmPC und Packungsbeilage im Lifecycle: Änderungsmanagement anhand von Beispielen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 26003.12.2019Berlin

Referenten:

Dr. Claudia Kayser, -angefragt-, Senior Expert in Regulatory Affairs, BonnDr. Jörg Fuchs, PAINT-Consult®, Jena

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http://www.forum-institut.de/seminar/1912260-smpc-packungsbeilage-verpackung-die-essentials/62/N/0/0/0







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Seminare in Schweiz & Österreich

- 68 -

Fälschungsschutz und Serialisierung bei Arzneimitteln

So setzen Sie die Falsified Medicines Directive in der Praxis um

- 8 Monate Falsified Medicines Directive - Wo steht Europa?- Der Serialisierungsprozess in der Unternehmenspraxis: Supply Chain & Labeling- Originalitätssicherung und Fälschungsschutz- Coding, Datenupload und Alert Management- Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 96017.10.2019Wien

Referenten:

Tobias Beer, European Medicines Verification Organisation, BrüsselDI Dr. Daniel Dangl, Austrian Medicines Verification System GmbH, WienChristoph Krähenbühl, 3C Excellis Consulting Ltd., Leek, Staffordshire, UKCarola Michaelis-Pauls, Novartis Pharma AG, Basel (Schweiz)

Pharmakovigilanz-Verträge

PV-Verträge verstehen und rechtssicher erstellen

- Wesentliche Vertragstypen verstehen, erstellen und beurteilen- Gesetzliche Grundlagen und Guidelines- Übertragung regulatorischer Verpflichtungen an Lizenzpartner- Erfahrungen aus PV-Inspektionen: Häufige Fehler und Mängel- Auslagerung an Dienstleister: So sichern Sie sich ab

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 96118.10.2019Wien

Referenten:

Dr. Ilona Schonn, elbPV Dr. Ilona Schonn, LüneburgDr. Axel Thiele, Berater und Auditor Pharmakovigilanz, Berlin

Healthcare-Compliance

Neue Grundsätze zu Integrität und Transparenz gemäss HMG - erfahren Sie mehr in diesem Seminar!

- Die Regularien im Blick: HMG-Revision, Pharma-Kodex & Co.- Neue Bestimmungen zu Integrität und Transparenz gemäss HMG- Offenlegungspflicht geldwerter Leistungen: Was ist gefordert? Wie ist es umzusetzen?- Die Zusammenarbeit mit Healthcare Professionalsund Patientenorganisationen in der Praxis- Compliance-Verstösse und deren Konsequenzen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 25124.10.2019Basel

Referenten:

Dr. Gabrielle Gardette, Janssen-Cilag AG, ZugAlfred Jost, Pharmalex GmbH, Bern

OTC-Marketing für Apotheken & Drogerien

Ein Seminar mit Tipps für die Praxis, wie Sie Ihren Produkterfolg im Handel steuern

- Marktdaten und Kennzahlen des Schweizer OTC-Markts- Die Top 10 Bedürfnisse des OTC-Kunden- OTC Consumer Journey- Integrierte Kommunikation: Was trägt zum Erfolg des Produkts bei?- Produktschulungen für Fachpersonen- Workshop: Vom Brand zur Verkaufsstrategie -konkrete Massnahmen für den Handel

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 25029.10.2019Basel

Referenten:

Michel Emmenegger, Inhaber Spitha Marketing, Consulting-Training-Coaching, MünchensteinAndrea Meyer, Weleda AG, Arlesheim

http://www.forum-institut.de/seminar/1910960-faelschungsschutz-und-serialisierung-bei-arzneimitteln/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1910961-pharmakovigilanz-vertraege/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1910251-healthcare-compliance/62/N/0/0/0







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Praxiswissen Nahrungsergänzungsmittel

Wie bringe ich sie auf den Schweizer Markt? - Informieren Sie sich in diesem Seminar!

- Lebensmittelrechtliche Vorgaben, die Sie kennen müssen- Planung eines erfolgreichen Marktzugangs- Zusammensetzung und Nachweis der Sicherheit- Kennzeichnung: Was muss angegeben werden?- Nutrition Claims, Health Claims und weitere Werbemöglichkeiten- Kontrolle, Kosten, Risiko - Fallstricke am Markt

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 25106.11.2019Basel

Referenten:

Regula Felix-Tomamichel, pharma services oehler gmbh, WollerauDr. Karola Krell Zbinden, Markwalder Emmenegger Rechtsanwälte und Wirtschaftskonsulenten, Muri

Pharmakovigilanz kompakt

Das Basis-Seminar in Sachen Arzneimittelsicherheit

- Fachbegriffe und Definitionen, die Sie kennen sollten- Arzneimittelnebenwirkungsmeldungen: Einzelfälle und periodische Berichte- Korrekter Umgang mit Arzneimittelrisiken- Signal Detection: Kausalitäten erkennen und beurteilen- Implementierung der GVP-Vorgaben ins Heilmittelgesetz- Pharmakovigilanz-Inspektionen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 25026.11.2019Basel

Referenten:

Dr. Roland Degen, F. Hoffmann-La Roche, BaselDr. René Haltiner, F. Hoffmann-La Roche, Basel

Werbeaussagen in der Pharmabranche

Optimale Werbeaussagen erstellen, absichern und verteidigen

- Die wissenschaftliche Basis für Werbeaussagen- Verwendung wissenschaftlicher Daten in der Fachkreis- und Laienwerbung: Was ist zulässig?- Vergleichende Werbung: So meistern Sie die Herausforderung in der Praxis - Was heißt "Off-Label" in der Werbung?- Die Werbung des Marktbegleiters ist wettbewerbswidrig: Was tun?

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 96026.11.2019Wien

Referenten:

Dr. Günther Loibner, LL.M., Sunder-Plaßmann Loibner & Partner Rechtsanwälte OG, WienDr. Sanja Travica, Mylan EPD, Wien

Medizinprodukte Update

Der Jour fixe mit allen wichtigen Neuerungen

- 6 Monate bis zur MDR: Standortbestimmung & Vorbereitungen- Aktuelle Herausforderungen für Hersteller: Klassifizierungsregeln, Klinische Bewertung & Leistungsstudien- Konformitätsbewertung auch mit Blick auf Software- Vigilanz und Post Market Surveillance- Schlüsselrolle: Autorisierter Bevollmächtigter/PRRC- Inspektionen und Audits aktuell

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 96126.11.2019Wien

Referenten:

Dr. Reinhard Berger, AGES Medizinmarktaufsicht, WienMinR i.R. Hon (FH) Prof. Dr. Wolfgang Ecker, Ministerrat i. R., Langjähriger Abteilungsleiter Arzneimittel und Medizinprodukte imBundesministerium für GesundheitDipl.-Ing. Dr. Martin Renhardt, Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz, Wien








http://www.forum-institut.de/seminar/1911250-pharmakovigilanz-kompakt/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1911960-werbeaussagen-in-der-pharmabranche/62/N/0/0/0














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Signal Management und EudraVigilance

- Gesetzliche Grundlagen des Signalmanagements- Erste Erfahrungen mit EudraVigilance- Signal Detektion: Signalquellen, Plausibilität und Statistik- SOPs, Training und Tracking: Qualitätssicherung Ihrer Systeme- Signal Validierung und richtige Kommunikation- So setzen Sie Qualitätsanforderungen praktisch um

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 96011.12.2019Wien

Referenten:

Dr. Bettina Schade, PINT Pharma, WienDr. Ulrich Vogel, Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim

Pharmakovigilanz Update 2020

Alle wichtigen Neuerungen für Ihr PV-System!

- Pharmakovigilanzqualitätssystem: Prozesse und Dokumentation aktuell halten- EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS): Umsetzung im Unternehmen- Risk Management Plan und Risk Minimisation Measures- Pharmakovigilanz in der Affiliate: Abläufe, Kommunikation und Zuständigkeiten- Signal Management, Signalvalidierung und Kommunikation

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 96021.01.2020Wien

Referenten:

Dr. Martina Friedl, Gebro Pharma GmbH, FieberbrunnDr. Bettina Schade, PINT Pharma, WienDr. Waltraud Trabe, TRABE CONSULTING, Breitenbrunn

Klinische Versuche, NIS und IITs

Welche Studienform für welche Zielsetzung? - Sie erfahren es in diesem Seminar!

- Der regulatorische Rahmen in CH und EU- Abgrenzung und Zielsetzung: Welche Studie zu welchem Zweck?- Klinische Versuche in der Praxis: Von der Studienplanung bis zur Datenpublikation- Nicht-interventionelle Studien: Transparenz, Qualitätsmanagement & Co.- Besonderheiten bei Investigator Initiated Trials

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 25031.01.2020Basel

Referenten:

Dr. Markus F. Bremgartner, MD, Spezialist/FMH für pharmazeutische Medizin, KirchbergDr. Jürg Lustenberger, SwissPharmAudit (Schweiz) GmbH, Winterthur

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http://www.forum-institut.de/seminar/1912960-signal-management-und-eudravigilance/62/N/0/0/0






http://www.forum-institut.de/seminar/2001960-pharmakovigilanz-update-2020/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/2001250-klinische-versuche-nis-und-iits/62/N/0/0/0







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Englischsprachige Seminare

- 71 -

Vendor Oversight in a regulatory environment

Regulatory affairs, vigilance and other GxP areas

- Local vs global outsourcing - Quality management and quality assurance in outsourcing activities- How to implement an effective worldwide regulatory vendor oversight programme- Budget control and KPI monitoring- Legal, contractual and liability aspects

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 20308.-09.10.2019Berlin

Referenten:

Dr. Susanne Enslin, Lundbeck GmbH, Hamburg, GermanyStephan Hütter, PharmaLex GmbH, Office Mannheim, GermanyDr. Dr. Adem Koyuncu, Law firm Covington & Burling LLP, Brussels & Frankfurt

CMC Documents: Scientific Writing for Regulatory Submission

Update your CMC English writing skills - with many practical exercises!

- CMC Writing: key elements and mandatory requirements- Structure and presentation of Module 3 and the Quality Overall Summary- English writing skills- Avoiding common language pitfalls- Cross-checking and avoiding questions from Health Authorities

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 27111.10.2019Köln

Referenten:

Birgit Heilmann, Bayer AG, LeverkusenDr. Silvia M. Rogers, MediWrite GmbH, Basel

RMP and PSUR in life-cycle management: An art, not a miracle

Insights into RMP and PSUR preparation, assessment and regulatory management

- RMP management in the post-authorisation phase- Insights in pharmacovigilance writing- Impact of EU assessment reports on RMPs and PSURs- Effective global management and harmonisation of RMPs and PSURs- Additional risk minimisation measures

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 20121.10.2019Frankfurt

Referenten:

Dr. Martin Huber, Senior Expert Pharmacovigilance, Bonn, GermanyDr. Sabine Jeck-Thole, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, IngelheimDr. Harriet Palissa, -requested- Senior Expert Pharmacovigilance, Bonn, GermanyDr. Tiziana von Bruchhausen, Boehringer Ingelheim International, Ingelheim, Germany

Marketing Authorisation in ASIA

China, Indonesia, Hong Kong, Singapore, Thailand, Korea, Malaysia, The Philippines, Vietnam, Taiwan

- Current regulatory framework- ASEAN: Harmonisation of the Asian drug market?- China - guidelines and marketing authorisation- Marketing authorisation for NCEs and generics- Submission of variations and renewals- Communication with the authorities

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 23122.-24.10.2019Mannheim

Referenten:

Dr. Alan A. Chalmers, Pharma International, Innovation Centre, SWITZERLANDDr. Mónica Dressler-Meyer, Consultant for Regulatory Affairs, Binningen, SWITZERLAND

http://www.forum-institut.de/seminar/1910203-vendor-oversight-in-a-regulatory-environment/62/N/0/0/0





















http://www.forum-institut.de/seminar/1910231-marketing-authorisation-in-asia/62/N/0/0/0







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- 72 -

Pharmacovigilance EXPERT

Certificate course including the latest updates and an online assessment

- ICSR reporting in detail- PV quality and compliance management- Contracts in pharmacovigilance- EudraVigilance: New signal management- The risk management plan (RMP) after Revision II of GVP Module V- Risk minimisation measures: Dos and dont's

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 10 20429.-30.10.2019Amsterdam

Referenten:

Dr. Christian M. Moers, Sträter Lawyers, Bonn, GermanyAngella Angiji, Xendo B.V. - A ProPharma Group Company, Leiden, The NetherlandsDr Fakhredin Sayed Tabatabaei, MD, PhD, Medicines Evaluation Board, Utrecht, The NetherlandsDr. Ulrich Vogel, Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim, GermanyDr Marianne Klanker, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, Medicines Evaluation Board, Utrecht, The Netherlands

ExpertFORUM Pharmacovigilance 2019

Your regulatory update about all aspects about drug safety in Europe

- Updates on all relevant PV-topics- Latest information on legal issues- Implications for pharmacovigilance processes- Signal Management and EudraVigilance- Educational material - inventory & outlook- Quality & Safety - defining the interface- Vendor management: Defining KPIs for quality assurance- Dealing with pharmacovigilance literature - Search strategies- Safety Labelling- Resource planning and budget control in drug safety- Use of artificial intelligence in pharmacovigilance

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 20121.-22.11.2019Mannheim

Referenten:

Prof. Burkhard Sträter, - Chairman Day 1 - Sträter Lawyers, Bonn, GermanyDr. Tanja Peters, - Chairwoman Day 2 - Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim, GermanyDr. Anke Webler-Messenger, Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim, GermanyDr. Nils Lilienthal, Senior Expert Pharmacovigilance, Bonn, GermanyOliver Vettel, inhive Group, Lorsch, GermanyDr. Norbert Paeschke, - requested - Senior Expert Pharmacovigilance, Bonn, GermanyDr. Andreas Holst, GIMD Limited Corporation for Information Management and Documentation, Würzburg, GermanyDr. Tanja Fahlbusch, F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, SwitzerlandChristian Schmitz-Moormann, Pharma Process and System Consulting, Bacharach, Germany

EU Regulatory Affairs Introductory Training Course

Marketing authorisation in Europe for beginners

- Day 1: Marketing Authorisation Procedures in EuropeLegal basis, Mutual recognition, decentralised and centralised procedure in detail- Day 2: Marketing Authorisation Documents Data for the dossier, key elements and structure of the SmPC and the package leaflet- Day 3: Regulatory Life Cycle ManagementVariations, Renewals, eCTD and electronic submission

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 11 20225.-27.11.2019Amsterdam

Referenten:

Lidia Cánovas, ASPHALION S.L., Barcelona, SpainKora Doorduyn-van der Stoep, Medicines Evaluation Board, Utrecht, The NetherlandsDr. Christian M. Moers, Sträter Lawyers, Bonn, GermanyRemco Munnik, Iperion Life Sciences Consultancy, Vlijmen, The NetherlandsJan-Jaap Scherpbier, MSc, Garden State Pharmatech, Arnhem, The NetherlandsCristina Elena Stanca, Pharmedd Services Ltd., London, Great BritainAimad Torqui, MSD Netherlands, Oss, Netherlands















http://www.forum-institut.de/seminar/1911202-eu-regulatory-affairs-introductory-training-course/62/N/0/0/0







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- 73 -

Medical Writing for Clinical Studies

The essentials of medical writing in two days

- Writing skills: logical, flowing and concise texts- Preparing a clear message for the intended reader- Writing a clinical study report, beginning to end- CSR postscripts: Additions to the main text- Being kind to your reader: Improving readability- Management: Working with co-authors and reviewers

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 95203.-04.12.2019Frankfurt

Referenten:

Barbara Grossman, Hawkeye Medical Limited Medical Writing & Consultancy, Great BritainDr. James Visanji, Trilogy Writing & Consulting GmbH, Frankfurt, Germany

IDMP 2020 -the first iteration!

With practical examples of how to describe your products in IDMP

- Status of implementation- Details of the IDMP EU Implementation Guide- Collection, cleaning and structuring of data -your urgent to-dos- Structured electronic product information (ePl)- The link between ePl, IDMP and SPOR

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 23412.12.2019Frankfurt

Referenten:

Remco Munnik, Iperion Life Sciences Consultancy, Vlijmen, The NetherlandsGeorg Neuwirther, AGES Austrian Medicines and Medical Devices Agency, Vienna, AUSTRIA

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http://www.forum-institut.de/seminar/1912234-idmp-2020-the-first-iteration/62/N/0/0/0







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e-Learning: Pharmarecht kompakt

Ihr pharmarechtlicher Wegweiser durch das Arzneimittelgesetz und angrenzende Gesetze in Deutschland undEuropa

- Rechtsstrukturen in Europa- Behördliche Kompetenzen und AMG-Begriffsbestimmungen- Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln- Herstellung und Abgabe von Arzneimitteln- Pharmakovigilanz- Arzneimittelhaftung- Exkurs: Aktuelles Medizinprodukterecht

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 21031.12.2019Online

Referenten:

Prof. Dr. Heike Wachenhausen, Wachenhausen Rechtsanwälte, Lübeck

e-Learning: Introduction to EU Marketing Authorisation

Principles, Procedures, Application Types and Maintenance

- Module 1: Overview of the law and EU regulatory network- Module 2: Principles (The European Economic Area & the scope of Directive 2001/83/EC)- Module 3: Procedures (MRP, DCP, CP, Referrals)- Module 4: Application types (legal basis, CTD requirements, Generics, Herbals)- Module 5: Post authorisation (Renewals, Sunset Clause, Variations)

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 22031.12.2019Online

Referenten:

Dr. Christian M. Moers, Sträter Lawyers, Bonn, Germany

e-Learning: Marketing Authorisation Outside the ICH Region

Specialties in Asia, ASEAN, Middle East, LATAM, EAEU, Turkey...

- Key principles: ICH, WHO, Non ICH region- The Marketing Authorisation Dossier: CTD, eCTD, other formats and electronic submission- Specialties in Asia, ASEAN, Middle East, LATAM, EAEU, Turkey...- Countries with or without CPP requirements- Regulatory submission strategy based on CPP?

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 22131.12.2019Online

Referenten:

Karl-Heinz Loebel, PharmaLex GmbH, Mannheim

e-Learning: Common Technical Document & eCTD

including CMC requirements for marketing authorisation applications

- CTD principles and structure- Format and content of Module 1 - 5 CTD- CMC data required for Module 3 (drug substance and drug product)- Dossier requirements for generics and further abridged procedures- Dossier requirements for ASMF and CEP submissions

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 22231.12.2019Online

Referenten:

Lidia Cánovas, ASPHALION S.L., Barcelona, SPAINMichael Schaub, ASPHALION S.L., Munich, GERMANY

http://www.forum-institut.de/seminar/1912210-e-learning-pharmarecht-kompakt/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1912220-e-learning-introduction-to-eu-marketing-authorisation/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1912221-e-learning-marketing-authorisation-outside-the-ich-region/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1912222-e-learning-common-technical-document-ectd/62/N/0/0/0







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e-Learning: EU-Variations erstellen und einreichen

Mit aktualisierten Modulen und Ergänzungsinformationen (Stand März 2018)

- Variations - die Basis - Variation Regulation - richtig lesen und verstehen - Klassifizierung von Variations- Grouping und Worksharing - macht das Leben leichter! - Application Form ausfüllen - Anforderungen durch den BREXIT

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 22331.12.2019Online

Referenten:

Dr. Maren von Fritschen, Managing Director, AddOn Pharma GmbH, Berlin

eCTD preparation and submission

Editing documents - creating a baseline - submitting the eCTD

- Screening and editing essential marketing authorisation documents- Efficient baseline creation- eCTD compilation and submission- Flexible time and place- Multiple-choice tests and personalised certificate- Intuitive Learning platform

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 22531.12.2019Online

Referenten:

Karl-Heinz Loebel, PharmaLex GmbH, Mannheim

e-Learning: Deutsches Betäubungsmittelrecht

Dieses e-Learning vermittelt Ihnen die Grundprinzipien für den legalen Umgang mit Betäubungsmitteln

- Das Betäubungsmittelgesetz, andere BtM-Regelwerke und Aufgaben der Bundesopiumstelle- Betäubungsmittelerlaubnis und Erlaubnisverfahren- Der Betäubungsmittel-Verantwortliche, Innerbetriebliche Organisation von Aufgaben und

Pflichten- Sicherungsmaßnahmen von Betäubungsmitteln und Betäubungsmittelkategorien- Betäubungsmittelverkehr - Binnen- und Außenhandel- Betäubungsmittelüberwachung, Inspektion und Findings

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 24831.12.2019Online

Referenten:

Dr. Klaus Häußermann, Betäubungsmittel-Consulting, Wissenschaftliche Beratung & Schulung, Laupheim

e-Learning: Basiswissen GMP

Dieses e-Learning vermittelt Ihnen die Grundprinzipien von GMP

- Grundlagen der GMP- GMP - Von den Regularien zur Umsetzung- Schlüsselpersonen im GMP-Umfeld- Anforderungen an Personal und Dokumente- Hygieneanforderungen im GMP-Umfeld- Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 26631.12.2019Online

Referenten:


e-Learning: Grundzüge des deutschen Gesundheitssystems

Dieses e-Learning vermittelt Ihnen die Grundprinzipien des deutschen Gesundheitssystems

- Organisationen des deutschen Gesundheitswesens- Finanzierung des deutschen Gesundheitssystems- Versorgunsauftrag, -anspruch und Leistungserbringung- Vergütung von Ärzten, Krankenhäusern, Arznei- und Hilfsmitteln - Abrechnung

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 26731.12.2019Online

Referenten:

Sebastian Lempfert, HCSL - Healthcare Consulting Sebastian Lempfert e.K., Norderstedt

http://www.forum-institut.de/seminar/1912223-e-learning-eu-variations-erstellen-und-einreichen/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1912225-ectd-preparation-and-submission/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1912248-e-learning-deutsches-betaeubungsmittelrecht/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1912266-e-learning-basiswissen-gmp/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1912267-e-learning-grundzuege-des-deutschen-gesundheitssystems/62/N/0/0/0







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e-Learning: Basiswissen Pharmakovigilanz

Dieses e-Learning vermittelt Ihnen die Grundprinzipien der Arzneimittelsicherheit

- Der Lebenszyklus eines Arzneimittels- Gründe für Arzneimittelsicherheit- Essentielle Definitionen - Gesetzliche Grundlagen und wichtige Behörden- Gesetzliche Verpflichtungen des Zulassungsinhabers- Verantwortlichkeiten der Mitarbeiter eines pharmazeutischen Unternehmens- Konsequenzen und Haftung bei Nicht-Erfüllung der Verpflichtungen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 26831.12.2019Online

Referenten:

Dr. Olaf Schickling, PharmaLex GmbH, Friedrichsdorf

e-Learning: GMP für das non-GMP Umfeld

Dieses e-Learning vermittelt Ihnen die Grundprinzipien der Good Manufacturing Practice (GMP)

- Grundlagen der GMP- GMP - Von den Regularien zur Umsetzung- Schlüsselpersonen im GMP-Umfeld- Anforderungen an Personal und Dokumente- Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung- GMP-Audits und Inspektionen- Change Control und CAPA- Risikomanagement- Häufige Fehler und Mängel im GMP-Umfeld

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 27531.12.2019Online

Referenten:

Jürgen Ortlepp,

e-Learning: Stability Testing in the ICH Region

Stability testing for chemical and biological products in the ICH region

- Module 1: Regulatory requirements- Module 2: Factors that influence stability testing- Module 3: Stability test requirements- Module 4: Bracketing and matrixing- Module 5: Shelf life and extrapolation - Challenges- Module 6: Impact of changes on stability- Module 7: Challenges for biotechnological products

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 27631.12.2019Online

Referenten:

Dr. Beatrix Metzner, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach an der Riss

e-Learning: CTD Module 3

Data requirements in the EU

- CTD structure and applicable guidelines- Drug substance Part- ASMF and CEP- Drug product part

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 27731.12.2019Online

Referenten:

Lidia Cánovas, ASPHALION S.L., Barcelona, SPAIN

http://www.forum-institut.de/seminar/1912268-e-learning-basiswissen-pharmakovigilanz/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1912275-e-learning-gmp-fuer-das-non-gmp-umfeld/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1912276-e-learning-stability-testing-in-the-ich-region/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1912277-e-learning-ctd-module-3/62/N/0/0/0







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e-Learning: Das HWG - Ihr Basiswissen für mehr Rechtssicherheit in der Heilmittelwerbung

Mehr Sicherheit in der Arzneimittelwerbung - schnell & kompakt!

- Heilmittelwerbegesetz - Anwendungsbereich & Regelungsübersicht- Heilmittelwerbegesetz - Pflichtangaben & Beschränkungen- Irreführende Werbung - Werbung mit wissenschaftlichen Studien & fachlichen Aussagen- Werbung gegenüber Laienpublikum- Werbung im Internet & Social Media- Hot Topics Arzneimittelwerbung

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 29431.12.2019Online

Referenten:


e-Learning: Haftungsrecht in der Pflege

Rechtssicherheit für Krankenhaus-Mitarbeiter, die in die Pflege eingebunden sind

- Wann kommt überhaupt eine Haftung in Betracht?- Patientenrechte- Juristische Grundsätze der medizinischen Behandlung- Behandlung und Dokumentation- Ärztliche Schweigepflicht und Haftung- Umgang mit Patientenvorwürfen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 29531.12.2019Online

Referenten:

Beate Bahner, Fachanwältin für Medizinrecht, Expertin im Werberecht, Kanzlei BAHNER, Heidelberg

e-Learning: Medizinprodukteberater § 31 MPG

Aktuelles e-Learning für Medizinprodukteberater gemäß § 31 MPG

- Europäische Vorgaben und das deutsche Medizinprodukterecht- Was ein Medizinprodukt ist und wie es auf den Markt kommt- Vigilanz und Marktüberwachung (Beobachtungs- und Meldesystem)- Anforderungen und Aufgaben von Medizinprodukteberatern- Werbung für Medizinprodukte- Compliance im Berufsalltag- Änderungen durch die neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnungen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 93031.12.2019Online

Referenten:

Alexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, KölnSilja du Mont, Regierungspräsidium FreiburgStefanie Leschonsky, Ortho-Clinical Diagnostics GmbH, NeckargemündDr. Tobias Schulz, LL.M., Rittershaus Rechtsanwälte, Mannheim

e-Learning: Sicherheitsbeauftragter § 30 MPG

Für Sicherheitsbeauftragte und verantwortliche Personen

- Europäische Vorgaben und das deutsche Medizinprodukterecht- Was ein Medizinprodukt ist und wie es auf den Markt kommt- Vigilanz und Marktüberwachung (Beobachtungs- und Meldesystem)- Anforderungen, Aufgaben & Verantwortungsbereich von Sicherheitsbeauftragten- Haftung bei Medizinprodukteschadensfällen- Werbung für Medizinprodukte- Compliance im Berufsalltag- Änderungen durch die neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnungen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 93131.12.2019Online

Referenten:

Alexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, KölnSilja du Mont, Regierungspräsidium FreiburgStefanie Leschonsky, Ortho-Clinical Diagnostics GmbH, NeckargemündDr. Tobias Weimer, Kanzlei Weimer | Bork Kanzlei für Medizin- Arbeits- & Strafrecht, BochumDr. Tobias Schulz, LL.M., Rittershaus Rechtsanwälte, Mannheim

http://www.forum-institut.de/seminar/1912294-e-learning-das-hwg-ihr-basiswissen-fuer-mehr-rechtssicherheit-in-der-heilmittelwerbung/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1912295-e-learning-haftungsrecht-in-der-pflege/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1912930-e-learning-medizinprodukteberater-31-mpg/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1912931-e-learning-sicherheitsbeauftragter-30-mpg/62/N/0/0/0







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e-Learning: Beauftragte für Medizinproduktesicherheit in Gesundheitseinrichtungen

Aktuelles e-Learning für Medizinprodukte-Beauftragte gemäß § 6 MPBetreibV

- Europäische Vorgaben und das deutsche Medizinprodukterecht- Was ein Medizinprodukt ist und wie es auf den Markt kommt- Vigilanz und Marktüberwachung (Beobachtungs- und Meldesystem)- Haftung bei Medizinprodukteschadensfällen- Änderungen durch die neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnungen- Anforderungen, Aufgaben & Verantwortungsbereich eines Beauftragten für

Medizinproduktesicherheit in Gesundheitseinrichtungen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 93231.12.2019Online

Referenten:

Alexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, KölnSilja du Mont, Regierungspräsidium FreiburgStefanie Leschonsky, Ortho-Clinical Diagnostics GmbH, NeckargemündDr. Tobias Weimer, Kanzlei Weimer | Bork Kanzlei für Medizin- Arbeits- & Strafrecht, BochumDr. Tobias Schulz, LL.M., Rittershaus Rechtsanwälte, Mannheim

e-Learning: Medizinprodukte Basics

So gelingt Ihnen der Einstieg in 90 Minuten!

- Europäische Vorgaben und das deutsche Medizinprodukterecht- Was ein Medizinprodukt ist und wie es auf den Markt kommt- Vigilanz und Marktüberwachung (Beobachtungs- und Meldesystem)- Änderungen durch die neue Europäische Medizinprodukteverordnung (Zusatzmodul)

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 93331.12.2019Online

Referenten:

Silja du Mont, Regierungspräsidium FreiburgStefanie Leschonsky, Ortho-Clinical Diagnostics GmbH, NeckargemündDr. Tobias Schulz, LL.M., Rittershaus Rechtsanwälte, Mannheim

e-Learning: Refresher Medizinprodukteberater § 31 MPG

Aktuelles Refresher e-Learning für Medizinprodukteberater gemäß § 31 MPG

- Anforderungen und Aufgaben von Medizinprodukteberatern- Vigilanz und Marktüberwachung- Update zu den Verordnungen (EU) 2017/745 und 746 - MDR/IVDR- Werbung für Medizinprodukte

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 93431.12.2019Online

Referenten:

Alexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, KölnDr. Tobias Schulz, LL.M., NORDOSTCHEMIE, Berlin

e-Learning: Basiswissen GDP für Einsteiger

Grundlagenwissen GDP gemäß UKap. 2.4 der GDP-Leitlinie aneignen und dokumentieren!

- Grundlagen der GDP- GDP: Von den Regularien zur Umsetzung- Arzneimittelbeschaffung, -lagerung, -lieferung, -export, -import- Risikomanagement, Change Control und Abweichungsmanagement- Qualifizierung und Validierung- Schlüsselpersonen im GDP-Umfeld- Besondere Situationen- GDP-Audits und Inspektionen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 94931.12.2019Online

Referenten:


http://www.forum-institut.de/seminar/1912932-e-learning-beauftragte-fuer-medizinproduktesicherheit-in-gesundheitseinrichtungen/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1912933-e-learning-medizinprodukte-basics/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1912934-e-learning-refresher-medizinprodukteberater-31-mpg/62/N/0/0/0







http://www.forum-institut.de/seminar/1912949-e-learning-basiswissen-gdp-fuer-einsteiger/62/N/0/0/0







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e-Learning: MPG Auffrischung

Für Prüfärzte zu Prüfungen nach dem Medizinproduktegesetz

- Klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten: Ablauf, Definitionen und Studientypen- Verantwortungs- und Aufgabenbereiche, Ressourcenplanung und wichtige Schnittstellen- Durchführung von klinischen Prüfungen- Der richtige Umgang mit unerwünschten Ereignissen- Dokumentation und die Rolle von Monitoring, Audits und Inspektionen- Vertiefungsthema: Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

19 12 95031.12.2019Online

Referenten:

Dr. Markus Hahn, ArtiMed Medical Consulting GmbH, KasselProf. Dr. med. Sebastian Harder, Facharzt für Klinische Pharmakologie am Universitätsklinikum der Goethe-Universität, Frankfurt am Mainund Vorsitzender der Ethikkommission der Landesärztekammer Hessen.

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