I I I Klinika Radioterapii i Chemioterapii /komórka organizacyjna/

Załącznik do Zarządzen ia Nr 25/2014 z dnia 20.06.2014 r.

I N F O R M A C J A O B A D A N I A C H K L I N I C Z N Y C H P R O W A D Z O N Y C H W C E N T R U M O N K O L O G I I - I N S T Y T U C I E I M . M A R I I S K Ł O D O W S K I E J - C U R I E O D D Z I A L E W G L I W C A C H

Dane Opis 1 2

Tytuł badania klinicznego GDX-44-004, tytuł badania: „Badanie dotyczące ustalenia dawki P03277 do oceny ośrodkowego układu nerwowego (OUN) za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego Badanie kliniczne fazy Ilb".

Imię i nazwisko, nazwa sponsora albo firma sponsora lub dane indentyfikacyjne przedstawiciela sponsora

Sponsor: Guerbet, 15 Rue Des Vanesses, Villepinte, Seine-Saint-Denis, 93420 France Przedstawiciel sponsora: I C O N

Dane indentyfikacyjne koordynatora badania lub badacza, w tym czy prowadzi on równolegle inne badania kliniczne lub zamierza je prowadzić

Główny badacz prof. dr hab. n. med. Rafał Tarnawski, Koordynator badania: mgr Sylwia Podolska

Skład zespołu badawczego Prof. dr hab. n. med. Rafał Tarnawski-główny badacz, dr Elżbieta Nowicka- współbadacz (radioterapeuta onkolog), dr Wiesław Ba l - współbadacz (radioterapeuta onkolog), dr Łukasz Zarudzki- współbadacz (radiolog), dr Gabriela Stasik-Pres- współbadacz (radiolog), mgr Anna H E B D A - f i z y k , inż. Paweł Wawrzyniak-fizyk, dr Al ic ja Dyla- pielęgniarka, mgr Beata Chrośnik- pielęgniarka, lic. piel. Joanna Rejman-pielęgniarka, mgr Katarzyna Parafiniuk- laborantka, mgr Malwina Czech- laborantka, mgr Magdalena Gajewska-farmaceuta, mgr Agata Dziura- pielęgniarka, Agnieszka Felisiak- koordynator (unblinded), mgr Sylwia Podolska- koordynator (blinded).

Data rozpoczęcia badania klinicznego i przewidywany czas jego trwania

Data rozpoczęcia: 07.07.2016 Termin zakończenia: 07.07.2017

Przewidywana liczba uczestników badania klinicznego i kryteria ich rekrutacji

ok. 8 pacjentów włączonych zgodnie z protokołem badania

Informacja o prawach i obowiązkach uczestnika badania klinicznego

Prawa i obowiązki uczestnika badania zawarte są w Informacji i Świadomej Zgodzie na Udział w Badaniu Klinicznym, którą podpisuje uczestnik badania

Wskazanie osoby, z którą można kontaktować się w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat badania klinicznego i zgłaszania ewentualnych szkód powstałych w związku z uczestnictwem w badaniu kl inicznym

Główny badacz: Prof. dr hab. n. med. Rafał Tarnawski Monitor badania (blinded C R A ) mgr Agata Pawłowicz tel. 664-752-478 Monitor badania (unblinded C R A ) mgr Agata Kubicka tel. 513-127-872

Wskazanie źródeł finansowania leczenia zdarzeń n iepożądanych związanych z uczestnictwem w badaniu klinicznym

Finansowanie leczenia zdarzeń niepożądanych odbywa się na podstawie przepisów prawa. W razie winy badacza lub sponsora ponoszą oni odpowiedzialność za skutki swych działań lub zaniechań, a także posiadają polisę obowiązkowego ubezpieczenia badacza i sponsora.

Informacja o wydaniu przez ministra właśc iwego ds. zdrowia decyzji o zawieszeniu badania klinicznego lub cofnięciu pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego lub przerwaniu badania klinicznego przez sponsora, jeżel i miało to miejsce

nie dotyczy

Informacja o zakończeniu badani klinicznego, jeżeli badanie zostało zakończone

24.01.2018 r .

data aktualizacji: 08.02.2018 r.

08. (Xl W ł*. /data, podpis i pieczęć.

Dane Opis 1 2

Tytuł badania klinicznego Numer badania: MK-3475-522 „A Phase I I I , Randomized, Double-blind Study to Evaluate Pembrolizumab plus Chemotherapy \ s Placebo plus Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy and Pembrolizumab vs Placebo as Adjuvant Therapy for Triple Negative Breast Cancer ( T N B C ) "

Imię i nazwisko, nazwa sponsora albo firma sponsora lub dane indentyfikacyjne przedstawiciela sponsora

Sponsor: MSD Polska Sp z o.o / Merck Sharp & Dohme Corp.

Dane indentyfikacyjne koordynatora badania lub badacza, w tym czy prowadzi on równolegle inne badania kliniczne lub zamierza je prowadzić

Główny badacz prof. dr hab. n. med. Rafał Tarnawski, Koordynator badania: mgr Sylwia Podolska

Skład zespołu badawczego Prof. dr hab. n. med. Rafał Tarnawski-główny badacz, dr Elżbieta Nowicka- współbadacz, dr Wies ław B a l -współbadacz, dr Michał Jarząb- współbadacz, lek. med. Aleksandra Leśniak- współbadacz, lek. med. Barbara Grandys- współbadacz, lek. med. M . Kubeczko- współbadacz, lek.med. M.Świderska-współbadacz, lek. med. Magdalena Śliwińska- współbadacza, lek. med. Agnieszka Badora-Rybicka-współbadacz, lek. med. Anna Kotas, dr n. med. Anna Polakiewicz-Gilowska, prof. Barbara Bobek-Billewicz- współbadacz (radiolog), dr n. med. Justyna Rembak-Szynkiewicz-współbadacz (radiolog), lek.med. Urszula Kołtun- radiolog, lek. med. E w a Stobiecka-patolog, dr n. med. E w a Chmielik, mgr Anna H E B D A - f i z y k , inż. Paweł Wawrzyniak-fizyk, dr n. med. Jolanta Mrochem-Kwarciak-laboratorium, mgr Regina Deja- laborantka, mgr Malwina Czech, mgr Magdalena Prokop, mgr Marek Sekular- apteka, mgr Joanna Kucharczyk, mgr Agnieszka Wiśniewska, mgr Natalia Bielecka, mgr Magdalena Musialska, mgr Martyna Knebel, mgr Mateusz Duran, mgr Anna Tręda-Wiech, mgr Pascal Jaromin, mgr Łukasz Herud mgr Miłosława Struzik-pielęgniarka, mgr Anna Tkocz- pielęgniarka, mgr Agata Dziura, mgr Al ic ja Jeleniewska mgr Sylwia Podolska- koordynator, Agnieszka Felisiak- koordynator, mgr Agnieszka Łągiewka-koordynator, dr n.med. E w a Chawińska, lek. med. Anna Michalik- koordynator.

Data rozpoczęcia badania klinicznego i przewidywany czas jego trwania

Data rozpoczęcia: 20.04.2017 Termin zakończenia: kwiecień 2019

Przewidywana liczba uczes tn ików badania klinicznego i kryteria ich rekrutacji

ok. 11 pacjentów włączonych zgodnie z protokołem badania

Informacja o prawach i obowiązkach uczestnika badania klinicznego

Prawa i obowiązki uczestnika badania zawarte są w Informacji i Świadomej Zgodzie na Udział w Badaniu Klinicznym, którą podpisuje uczestnik badania

Wskazanie osoby, z którą można kontaktować się w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat badania klinicznego i zgłaszania ewentualnych szkód powsta łych w związku z uczestnictwem w badaniu kl inicznym

Główny badacz: Prof. dr hab. n. med. Rafał Tarnawski Monitor badania: Krzysztof Murias +48 695 801 726 Malwina Fedorczak +48 691 988 966

Wskazanie ź ródeł finansowania leczenia zdarzeń n iepożądanych związanych z uczestnictwem w badaniu klinicznym

Finansowanie leczenia zdarzeń niepożądanych odbywa się na podstawie przepisów prawa. W razie winy badacza lub sponsora ponoszą oni odpowiedzialność za skutki swych działań lub zaniechań, a także posiadają polisę obowiązkowego ubezpieczenia badacza i sponsora.

Informacja o wydaniu przez ministra właśc iwego ds. zdrowia decyzji o zawieszeniu badania klinicznego lub cofnięciu pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego lub przerwaniu badania klinicznego przez sponsora, jeżel i miało to miejsce

nie dotyczy

Informacja o zakończeniu badani klinicznego, jeżeli badanie zostało zakończone

trwa rekrutacja pacjentów

dala aktualizacji: 08.02.2018 r.

QIMM$± /data, podpis i piecfęć głównego

terapii

Dane Opis 1 2

Tytuł badania klinicznego MK-3475-355 " A Randomized, Double-blind, Phase III Study of Pembrolizumab (MK-3475) plus Chemotherapy vs Placebo plus Chemotherapy for Previously Untreated Locally Recurrent Inoperable or Metastatic Triple Negatke Breast Ćancer - (KEYNOTE-355)"

Imię i nazwisko, nazwa sponsora albo firma sponsora lub dane indentyfikacyjne przedstawiciela sponsora

Sponsor: M S D Polska Sp z o.o / Merck Sharp & Dohme Corp

Dane indentyfikacyjne koordynatora badania lub badacza, w tym czy prowadzi on równolegle inne badania kliniczne lub zamierza je prowadzić

Główny badacz prof. dr hab. n. med. Rafał Tarnawski, Koordynator badania: mgr Sy lwia Podolska

Skład zespołu badawczego Prof. dr hab. n. med. Rafał Tarnawski-główny badacz, dr Elżbieta Nowicka- współbadacz, dr Wiesław B a l -współbadacz, dr Michał Jarząb- współbadacz, lek. med. Aleksandra Leśniak- współbadacz, lek. med. Barbara Grandys- współbadacz, lek. med. M . Kubeczko- współbadacz, lek.med. M.Świderska-współbadacz, lek. med. Magdalena Śliwińska- współbadacza, lek. med. Agnieszka Badora-Rybicka-współbadacz , , lek. med. Anna Michalik- koordynator, współbadacz. prof. Barbara Bobek-Billewicz- współbadacz (radiolog), dr n. med. Justyna Rembak-Szynkiewicz-współbadacz (radiolog), lek.med. Urszula Kołtun- radiolog, lek. med. Michał Kalemba, lek. med. E w a Stobiecka-patolog, lek. med. Dorota Ponikiewska, mgr Anna H E B D A - f i z y k , inż. Paweł Wawrzyniak-fizyk, dr n. med. Jolanta Mrochem-Kwarciak-laboratorium, mgr Regina Deja- laborantka, mgr Malwina Czech, mgr Magdalena Prokop, mgr Marek Sekular- apteka, mgr Joanna Kucharczyk, mgr Agnieszka Wiśniewska-Imiołek, mgr Natalia Bielecka, mgr Magdalena Musialska, mgr Martyna Knebel, mgr Mateusz Duran, mgr Anna Tręda-Więch, mgr Pascal Jaromin, mgr Łukasz Herud mgr Miłosława Struzik-pielęgniarka, mgr Anna Tkocz- pielęgniarka, mgr Alic ja Jeleniewska mgr Sylwia Podolska- koordynator, Agnieszka Felisiak- koordynator, mgr Agnieszka Łągiewka-koordynator, dr n.med. E w a Chawińska.

Data rozpoczęcia badania klinicznego i przewidywany czas jego trwania

Data rozpoczęcia: 11.05.2017 Termin zakończenia: styczeń 2020

Przewidywana liczba uczestników badania klinicznego i kryteria ich rekrutacji

ok. 5 pacjentów włączonych zgodnie z protokołem badania

Informacja o prawach i obowiązkach uczestnika badania klinicznego

Prawa i obowiązki uczestnika badania zawarte są w Informacji i Świadomej Zgodzie na Udział w Badaniu Klinicznym, którą podpisuje uczestnik badania

Wskazanie osoby, z którą można kon tak tować się w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat badania klinicznego i zgłaszania ewentualnych szkód powstałych w związku z uczestnictwem w badaniu k l in ic /n \ m

Główny badacz: Prof. dr hab. n. med. Rafał Tarnawski Monitor badania (blinded C R A ) Dorota Dolny +48 691 978 217 Monitor badania (unblinded C R A ) Malwina Fedorczak tel. 691 988 966

Wskazanie źródeł finansowania leczenia zdarzeń n iepożądanych związanych z uczestnictwem w badaniu klinicznym

Finansowanie leczenia zdarzeń niepożądanych odbywa się na podstawie przepisów prawa. W razie winy badacza lub sponsora ponoszą oni odpowiedzialność za skutki swych działań lub zaniechań, a także posiadają polisę obowiązkowego ubezpieczenia badacza i sponsora.

Informacja o wydaniu przez ministra właśc iwego ds. zdrowia decyzji o zawieszeniu badania klinicznego lub cofnięciu pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego lub przerwaniu badania klinicznego przez sponsora, jeżel i miało to miejsce

nie dotyczy

Informacja o zakończeniu badani klinicznego, jeżeli badanie zosta ło zakończone

trwa rekrutacja pacjentów

data aktualizacji: 08.02.2018 r.

n i Kliniki Radioterapii i Chemioterapii

/data, podpis i pieczęć głównego.