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COMITÉ DE BIOETICA DE GEDYT S.A.

Tema: PREPARACIÓN, USO Y REVISIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR. FUNDAMENTOS DE LAS ACTIVIDADES DEL COMITÉ Y AMBITO DE APLICACIÓN Y AUTORIDAD.

No. De POE: 1.3

Fecha de aprobación: 26/08/2015

Aprobado por: Comité de Bioética

Reemplaza al POE N° 1.2 de fecha: 04/07/2012

Fecha de entrada en vigencia: 20/09/2015

1. OBJETIVO Este procedimiento describe los métodos que utilizará este Comité de Ética para preparar, evaluar, usar y revisar sus Procedimientos Operativos Estándar en Investigación Clínica. Enumera las normas regulatorias y las guías éticas en las cuales se basa para la toma de decisiones y define el alcance y autoridad del mismo. 2. ALCANCES Este POE se aplica a todos los POEs escritos que el COB utilice en la evaluación y seguimiento de la investigación clínica para lograr estandarización de los procedimientos. El comité de bioética evalúa protocolos de investigación clínica y/o epidemiológica que se realicen en la institución y/o otras instituciones que subroguen la evaluación y seguimiento ético de sus investigaciones, incluyendo protocolos de investigación clínica con intervención farmacológica (Fase II, III y IV) y/o con dispositivos diagnósticos y/o terapéuticos en evaluación. El comité tiene la autoridad para aprobar, rechazar, solicitar modificaciones, suspender, restringir o finalizar una investigación en su ámbito de aplicación siguiendo las normas regulatorias locales y nacionales que rigen la actividad. El Comité de bioética del instituto Gedyt adhiere de manera incondicional a los principios universales de la Ética (Beneficencia, No-maleficencia, Autonomía y Justicia) y su propósito es proteger la dignidad, identidad, integridad y bienestar de los sujetos y el respeto de sus derechos y libertades fundamentales durante el proceso de investigación. En sus procedimientos y evaluaciones a los criterios establecidos por: Las normas internacionales de regulación que protegen el derecho de las personas Para su participación en ensayos clínicos. Son entre otras: Guías Éticas Internacionales Para la Investigación Médica en Seres Humanos (CIOMS): Guía Operacionales Para Comités de Ética, 2000-2002 de la Organización Mundial de la Salud (WHO). Declaración de Helsinki (2008), Tokio y Nurember; Documento de la Organización Panamericana de la

Procedimiento N°

Fecha de entrada en vigencia

Salud “Buenas Prácticas clínicas” (GT/BPC) Documento de las Américas: International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, publicada como ICH: Guidelines for Good Clinical Practice (E6), Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population (#11) and Clinical Safety Data Management (E2A).Las pautas éticas internacionales para la investigación biomédica del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, Declaración universal sobre bioética y derechos humanos (UNESCO 2005), Declaración sobre genoma humano y derechos humanos (UNESCO 1997), Declaración de datos genéticos humanos (UNESCO 2003), Guía de buenas prácticas en investigación en seres humanos (Resolución 1490/2007 y 1480/11 Ministerio de Salud, Argentina), Ley 3301/09. Decreto reglamentario 58/11. (GCBA). 3. PROCEDIMIENTOS A. En general, las POEs contendrán las siguientes secciones

Objetivo: una breve reseña del objetivo que persigue el POE. Alcances: define la unidad operativa que es afectada por el POE. Procedimientos: contiene una revisión de los puntos más importantes del POE. Responsabilidades: le otorga a quien corresponda la responsabilidad de la

ejecución de las actividades listadas en el POE. Otras secciones podrán ser agregadas u omitidas según sea necesario B. Cuando alguno de los miembros del COB detecte la necesidad de confeccionar una

nueva POE o revisar una ya existente preparará un primer borrador (en forma individual o con la colaboración de otros miembros) y será girada a los demás miembros para su revisión y comentarios.

C. Cada POE será numerada con un número de identificación único. Una vez que este

número ha sido asignado no podrá ser reasignado a otra POE distinta ni a una nueva versión. Cada nueva versión será numerada como un sub-número de la primera.

D. Los procedimientos serán descriptos con el detalle suficiente como para asegurar la

consistencia de los mismos entre todos los miembros del COB a los que les corresponda ejecutarla.

E. Cuando todos los comentarios hayan sido discutidos, consensuados y finalmente

incorporados será escrito el POE final. F. La aprobación del POE por parte del COB estará indicado por la firma de los

miembros en la portada.

Procedimiento N°


G. La página inicial deberá estar firmada por el Presidente. H. La fecha de entrada en vigencia no podrá ser mayor a 30 días de su aprobación. I. Una copia de cada POE fuera de uso será guardada en archivo. J. Cada miembro del COB involucrado en el POE leerá y recibirá copia de la misma. K. La portada de cada POE contendrá la siguiente información: Tema: No. de POE: Fecha de Escritura: Aprobado por: Reemplaza al POE N° de fecha: Fecha de entrada en vigencia: 4. RESPONSABILIDADES El COB aprobará todos los POEs de acuerdo a los procedimientos de aprobación que se determinen en el POE específico. Es responsabilidad de todos los integrantes del COB informar a sus pares de todos los procedimientos que consideren que requieren un POE y de todos los POE que a su entender requieran revisión. Todos los miembros del Comité son responsables del cumplimiento de las normas que fundamentan la actividad del mismo.

COMITÉ DE BIOÉTICA GEDYT.S.A.

Tema: SELECCIÓN DE LOS MIEMBROS, CARGOS, QUORUM y RELACIÓN CON OTROS ENTES.

No. de POE : 2.3

Fecha de Aprobación: 26/08/2015


Reemplaza al POE N° 2.2 de fecha: 04-07-2012


1. OBJETIVO Este procedimiento describe la composición del COB y los métodos que utilizará para seleccionar sus integrantes y realizar votaciones y las relaciones del comité con los investigadores, le dirección de la institución y el comité central de ética del GCBA.

2. ALCANCES

Este POE se aplica a todos los miembros del COB y los métodos para seleccionarlos e integrarlos al mismo.

3. FUNDAMENTOS:

Constitución, composición, reuniones y dictámenes. Composición: El COB está constituido por un grupo multidisciplinario e intergestivo, compuesto por no menos de siete miembros, entre los cuales debe haber al menos un abogado, un miembro de la comunidad ajeno a la profesión sanitaria, un especialista en metodología de la investigación, un médico investigador. La constitución del grupo debe estar balanceada en términos generacionales, de edad y de género, al menos un 30% de un género, para tratar de representar de la mejor manera posible los intereses y preocupaciones de la comunidad en la que se desenvuelve. Por lo menos tres miembros no deben pertenecer a La Institución y a los centros de salud involucrados. En el anexo I se encuentra un listado actualizado de miembros del COB, junto a las características individuales de cada uno de ellos. Funcionamiento: El COB se reúne periódicamente. Las sesiones ordinarias se efectuarán con una periodicidad máxima de 30 días. En las mismas se discutirán los casos de ética-clínica o social que se pongan a su consideración, como así también los aspectos científicos y éticos de los ensayos, enmiendas, cartas administrativas, reportes de seguridad/efectos adversos, y demás documentación que se ponga a su consideración. Los temas y la resolución de los mismos, cuando correspondiere, y el contenido de las reuniones será volcada en el libro de actas, por la secretaria de actas, con la firma de los asistentes a la reunión plenaria. A fin de cada año se realizará una memoria anual.

Integración Miembros del COB.

a-Nombramientos. Los aspirantes a formar parte del COB son elegidos por consenso entre sus miembros en las reuniones plenarias. Es preferible, aunque no indispensable, que la elección de un nuevo miembro se realice por consenso general. En el caso de existir discrepancias o votos negativos esto debe ser asentado en el libro de actas. La incorporación de un nuevo miembro se decide en general a partir de la solicitud ya sea de un miembro del comité o se considera a partir de la solicitud espontánea del interesado. La designación como miembro del Comité será realizada por el Directorio. Para la elección se consideran los antecedentes, en especial la trayectoria vinculada al respeto por los derechos de los pacientes y de los sujetos de investigación y la disponibilidad de tiempo para trabajar en el COB. El Postulante debe presentar un curriculum vitae para consideración del COB. El interesado mantendrá una entrevista con los representantes designados a tal fin.

b- Conflictos de Interés. Se deberán evaluar los conflictos de intereses cuando se realicen los nombramientos. En el caso de existir (Por ejemplo: ser investigador o sub investigador, tener algún tipo de relación laboral o de otro tipo con empresas farmacéuticas, o con intermediarios como CROs), estos deben quedar claramente especificados, y el involucrado se abstendrá de participar en la discusión del ensayo en que esté comprometido algún conflicto de interés. Los directivos de La Institución no podrán formar parte del Comité para evitar conflictos de interés directo o indirecto.

El COB deberá prescindir o rechazar la incorporación de nuevos miembros cuando puedan surgir potenciales conflictos de intereses en prácticas de competencia desleal entre distintas compañías farmacéuticas.

c- Duración del nombramiento. La duración de los nombramientos en es de tres años y la renovación de los mismos se hará por tercios. Loa miembros podrán ser re-elegidos por simple mayoría de votos durante una reunión ordinaria. El COB considera adecuado aprovechar la experiencia y conocimiento de los miembros que tengan experiencia en la evaluación y revisión ética de los ensayos clínicos. Cualquier miembro del COB podrá solicitar licencia por un lapso no mayor a un año, dicho pedido será resuelto por el Presidente del Comité; por razones fundadas podrá prorrogarse el plazo de licencia por dos períodos consecutivos. El Presidente y Secretario del comité durarán tres años, pudiendo ser reelegidos indefinidamente por votación simple de los miembros.

D-Entrenamiento de los miembros. El comité solicitará a todos los postulantes a ingresar al mismo la acreditación de al menos un curso de formación en ética de la investigación en una entidad formativa pública o privada de reconocida trayectoria. Se solicitará a sus miembros que al menos realicen un curso o jornada de actualización en los temas relacionados a la ética en investigación cada tres años.

La educación continua es un objetivo de este comité y sus integrantes deberán participar en foros de discusión de temas relacionados con otros comités y mantendrá un contacto permanente con el Comité Central de ética del GCBA a fin de homogenizar procedimiento y criterios empleados en la tarea diaria.

e- Procedimiento de exclusión. El COB considerara en reunión plenaria y con voto directo de sus miembros, ya sea por consenso general o con más del 80% de sus miembros, la exclusión de uno o más de sus miembros, en el caso de que no se demuestre interés en las actividades del comité o el grado de inasistencias sea muy marcado (menos del 70% de asistencia en el período de un año). Serán causales de exclusión, además, la violación a cualquiera de los deberes y obligaciones impuestos a los miembros del comité. Se considerarán faltas graves: La violación a la confidencialidad de la identidad de los sujetos de investigación y/o a cualquier otro dato del ensayo clínico y el ocultamiento conciente de conflictos de interés. El proceso de exclusión constará por escrito en el libro de actas y se enviará nota respectiva al miembro en cuestión en un plazo no mayor a 15 días desde la resolución. El miembro cuestionado podrá interponer un descargo o una solicitud de reconsideración debidamente fundamentada.

f- Procedimiento de Renuncia. El miembro del comité deberá enviar por escrito al COB su renuncia y los fundamentos de la misma.

Esta será tratada en reunión plenaria y se le devolverá por escrito la aceptación o el pedido de reconsideración de dicha renuncia en un plazo no mayor de 15 días.

En el mismo acto de aprobación de la renuncia deberá, en la medida de lo posible, considerarse el mecanismo de sustitución del miembro renunciante.

g- Presidente del comité. El Presidente del Comité será designado por el Directorio de Gedyt S.A. a

propuesta de los miembros del COB. La duración del cargo del Presidente es de tres años, pudiendo ser

reelegido consecutivamente, salvo causales de exclusión prevista en el presente.

Las funciones del Presidente son: a) Representar al Comité dentro y fuera de la institución. b) Presidir las reuniones del COB, por razones fundadas, puede

delegarse esta función por tiempo determinado entre alguno de sus miembros.

c) Mantener el orden de los procedimientos de discusión, respetando y haciendo respetar la opinión de todos los miembros que manifiesten su intención de hacer oír su voz y voto.

d) Mantener un orden cronológico de los puntos a tratar en cada reunión.

e) Convocar a reuniones extraordinarias. f) Hacer cumplir los lineamientos de los procedimientos operativos. h- Secretaria/o de actas El secretario/a de actas será designado por el Directorio de Gedyt S.A., a

propuesta de los miembros del COB. Las funciones del secretario/a de actas son: a) Volcar por escrito en el libro rubricado de actas los acontecimientos

de las reuniones, incluyendo la cantidad de miembros asistentes, los protocolos y documentación presentada y el resultado de las

votaciones, con la fecha de cada sesión y la firma de los presentes en la misma.

b) Mantener actualizada la recepción, registro y archivo, cuando correspondiese, de todas los casos sometidos a consideración del COB, como así también las comunicaciones escritas u orales remitidas por el investigador principal, patrocinante, agencia de regulación que se encuentren causalmente relacionados con protocolos y ensayos clínicos bajo la aprobación y/o supervisión del COB.

c) Mantener actualizada la recepción y registro de cartas, invitaciones y cualquier otra documentación girada al COB, que no se encuentre necesariamente vinculada a un protocolo o ensayo clínico bajo su supervisión.

i- Comunicación de la constitución del comité a las autoridades de Gedyt S.A.

El Listado de miembros del comité es comunicado una vez por año a través de nota interna al Directorio de Gedyt.

Cualquier cambio en la composición del COB (Incorporación de un nuevo miembro, exclusión o renuncia, etc.) será comunicado también por nota interna.

Las designaciones y modificaciones, en cuanto a sus aspectos formales, se instrumentarán a través de nombramientos realizados por el Directorio de Gedyt S.A.

En el caso en que el Directorio de Gedyt S.A. proponga un miembro para integrar el COB o proponga cualquier cambio en la composición del COB deberá hacérselo saber al Presidente, quién convocará a reunión extraordinaria a los efectos de considerar la modificación propuesta.

j- Acuerdo de confidencialidad Todos los miembros del COB deberán firmar un acuerdo de

Confidencialidad en el momento de su designación, como mínimo dicho acuerdo contendrá el compromiso de guardar secreto sobre:

a) Los casos y la identidad de las personas involucradas en los casos que se presenten al comité.

b) La identidad de los sujetos de investigación, sean voluntarios sanos y/o enfermos, aún con posterioridad al fallecimiento de cualquiera de ellos, en caso de corresponder.

c) Cualquier aspecto del protocolo o ensayo clínico que pueda infligir derechos de propiedad intelectual sobre el procedimiento, mecanismo, droga o dispositivo objeto del estudio.

K–Quórum Para revisar y decidir acerca de cualquier cuestión relacionada con los

objetivos del COB será necesaria la presencia y discusión de al menos cuatro ( mitad mas uno de sus miembros) miembros que hayan participado activamente de la revisión de los temas puestos a consideración del COB, debiendo ser al menos uno externo a la Institución y un miembro no científico. En el caso que el quórum este dado por cuatro miembros debe mantenerse la diversidad de sexos, edades y diversidad de profesión que caracterizan al COB, al menos uno de los miembros que integran el quórum debe ser médico.

En casos de investigación clínica de protocolos aprobados previamente por el COB, el Presidente puede dar una aprobación expedita siempre y cuando los cambios sean cambios menores al protocolo. En ambos casos claramente y por escrito su proceder mediante la confección de la decisión deber ser expuesta en la siguiente reunión al resto de los miembros del COB y documentarlo en el acta de la reunión.

Las decisiones se tomarán por consenso entre sus miembros, en caso de no ser posible, se adoptará el sistema de mayoría simple, dejando debida constancia en las actas de las opiniones en disenso.

l-Consultores independientes y/o Permanentes El COB está facultado a solicitar la opinión de un consultor independiente

y/ o permanente experto en determinada práctica, saber o disciplina que escape al conocimiento de los miembros en aquellos protocolos de investigación que así lo requieran.

El consultor independiente puede participar de la reunión plenaria en que se discutirá el tema por el cual se le convocó, pero no tendrá poder de voto.

El consultor independiente y/o permanente deberá firmar un acuerdo de confidencialidad acerca del contenido del ensayo y/o identidad de los sujetos comprometidos en la consulta.

ll- Rotantes, concurrentes o pasantes. El COB acepta incorporar a personas que manifiesten su deseo de

rotar o concurrir al mismo como parte de un proceso de capacitación y entrenamiento en ética de la investigación.

En cada caso el COB evaluará los fundamentos de la petición, el aval institucional del potencial rotante, sus antecedentes a fin de expedirse sobre la admisión temporal del postulante.

El rotante una vez decidida su incorporación suscribirá un acuerdo de confidencialidad en los mismos términos que los descriptos en 9.i-, y se definirá el término y la duración de la pasantía.

M-Miembro suplente. Se designará miembro suplente a un individuo con interés en participar de las actividades del COB y cuya actividad se realizará en caso de licencia prolongada (más de seis meses) de algunos de los miembros estables del COB. Deberá cumplir con los mismos requisitos que los miembros estables del mismo. El comité contará con dos miembros suplentes. Relación con otros entes. El comité es independiente de otros actores de la investigación como la dirección de la institución, investigadores, patrocinantes y organizaciones intermediarias. Adecúa sus procedimientos a las normas locales y regionales en vigencia y acredita su idoneidad con el Comité Central de ética del GCBA a quien informa de sus dictámenes y hallazgos relevantes durante el desarrollo de su actividad. El comité comunica sus dictámenes al investigador principal, al patrocinante de la investigación, al director de la institución donde se desarrolla la investigación y al comité Central de Ética mediante copias de sus dictámenes desde la aprobación hasta el cierre de una investigación.

COMITÉ DE BIOÉTICA GEDYT S.A.

Tema: Evaluación de protocolos y documentación necesaria

No. De POE : 3.2 Fecha de Aprobación:

126/08/2015

Aprobado por:

Comité de Bioética

Reemplaza al POE N° 3.1

de fecha04/07/2012

Fecha de entrada en vigencia:

20/09/2015

1. OBJETIVO

Este procedimiento describe los métodos que utilizará este Comité de Ética para

organizar la tarea de distribución de documentación posterior a las reuniones

2. ALCANCES

Este POE se aplica a los Documentos que habitualmente se al entrega el COB en el

marco de la evaluación inicial y/o continua de los ensayos clínicos.

3. PROCEDIMIENTOS

De la Presentación

1. El investigador solicitante deberá presentar los siguientes Documentos, todos

estos en versión original y 2 copias en español.

A. Nota del investigador donde especifique claramente el protocolo a presentar con la

fecha de la versión presentada

B. Curriculum Vitae actualizado del investigador que conduce el equipo en el sitio a

evaluar (la primera vez que se presenta un nuevo investigador)

C. Protocolo original de la investigación, y sus modificaciones si las hubiere.

Procedimiento N°


D. Manual del investigador y otras informaciones disponibles relacionadas con la

seguridad de los fármacos del ensayo clínico

E. Hojas de Información para el Paciente y Formularios de Declaración de

Consentimiento Informado que llenará y firmará cada uno de los sujetos que sean

incorporados a estudio, o la persona bajo cuya responsabilidad ésta se encuentre, y de

las actualizaciones a dichas declaraciones que el investigador se proponga obtener

durante el desarrollo del estudio (si estuvieran disponibles).

F. Procedimiento de reclutamiento de sujetos (incluidas propagandas) e información

escrita suministrada a los mismos en relación con el estudio.

G. Información sobre pagos o compensaciones que se les haya ofrecido/ fuera a

ofrecerse a los sujetos. En este caso se debe describir monto y forma de pago.

H. Acuerdos Financieros- Pre-contratos. Los mismos deberán ser siempre evaluados

por el miembro de profesión abogado o por el presidente del COB además del resto de

los miembros intervinientes.

I. Cualquier otra documentación que el COB considere necesaria para el cumplimiento

de sus responsabilidades.

2. Dicha información deberá ser presentada a la Secretaria del COB o

eventualmente a otro de sus miembros si la misma no está disponible.

3. La Secretaria actuará al recibir la Documentación según la especificación

siguiente:

De la recepción de Protocolos

1. La documentación será recibida por la Secretaria, si la misma se encuentra

completa y según lo descripto en el presente procedimiento.

2. La Secretaria prepara dos copias del formulario de recepción. La primera para el

Investigador y la segunda para el COB con firma y fecha. Si los documentos llegan

Procedimiento N°


acompañados de un formulario propio del Investigador/Patrocinante el mismo será

firmado, fechado y entregado a quien lo presenta.

3. Para poder ser incluidos en la Agenda del día de la reunión siguiente, el

Protocolo, el CI y el Brochure deberán estar disponibles 5 días antes de la reunión. Los

CVs y otras informaciones podrán estar disponibles durante las 24 horas previas a la

reunión.

4. Una vez recibidos la Secretaria hará copia del Consentimiento Informado,

Resumen del Protocolo y flujograma del estudio para cada miembro del Comité, con un

mínimo de 4 días antes de la reunión.

5. Entregará las copias realizadas a cada miembro.

6. Resuelve con el Coordinador quien será el evaluador primario del protocolo.

7. Entrega al evaluador primario toda la documentación del mismo.

8. Agenda el protocolo para la siguiente reunión.

9. El evaluador prepara la planilla de evaluación del protocolo y del CI (para la

descripción de la evaluación ver el POE específico) y lo presenta al Comité en la reunión

siguiente.

10. Para la evaluación del Investigador, el evaluador prepara su revisión teniendo en

cuenta su CV en el que valorará la capacitación en la especialidad médica que

corresponde a la patología en estudio, la experiencia previa en investigación clínica con

fármacos, la capacitación previa en este área y lo presenta al Comité en la reunión

siguiente.

11. Tanto el evaluador primario como el COB podrán recurrir a otras fuentes de

información para decidir la eventual aprobación del investigador en el estudio solicitado

(patrocinantes, otros Comités, Autoridades Regulatorias y/o solicitar reuniones

personales con el Investigador propuesto.

Después de la evaluación inicial de Protocolos en que el COB funciona como Comité

local

Procedimiento N°


1. La Secretaria verifica en el Libro de Actas del COB lo resuelto en la

reunión.

2. Prepara el dictamen de acuerdo a lo resuelto en actas, dicho dictamen

deberá estar firmado por todos los miembros presentes durante la reunión en la

cual se trato el estudio a evaluar, debe constar si alguno de los miembros se

abstiene y debe constar también los votos negativos o afirmativos.

3. Se entregara en sobre cerrado con los destinatarios claramente

identificados a la secretaria de del Área Docencia e Investigación para que se

envíen por correo/mensajería una copia del dictamen al director del centro de

investigación, al investigador principal, al patrocinante y al CCE (MSGBA), una

última copia se archivará con los documentos del protocolo al menos 10 años.

4. Sella una copia del Consentimiento Informado aprobado con el sello del

COB y la fecha de aprobación.

5. Cualquiera de los miembros del comité firma ambas copias del Formulario

después de verificar que lo escrito coincida con las Actas.

6. La Secretaria entrega una copia del Formulario y del CI al Investigador,

Co-investigadores o Coordinador/a del Estudio solicitándole firme ambas copias

del Formulario.

7. Archiva la copia del COB en la carpeta habilitada para ese Protocolo.

Comunicación con el Comité Central de Ética del GCBA

La Secretaría del CEI debe enviar al CCE todos los proyectos de investigación, tanto

aprobados como rechazados para el registro. La documentación a enviar será la

solicitada en la Disposición 139-DGDOIN/2014, detallada a continuación:

1. Formulario de Registro aprobado por Anexo IV de la Resolución Nº 404-MSGC-

2013

2. Declaración Jurada firmada según Anexo III de la Resolución Nº 404-MSGC-2013

3. Aprobación del Comité de Ética en Investigación

Procedimiento N°


4. Certificado de cobertura del seguro con los alcances previstos por el artículo 12

de la Ley Nº 3301.

5. Resumen de un máximo de 300 palabras, letra Arial 11 (Título, investigadores,

introducción, objetivos, metodología, alcances o impacto esperado)

Archivo

La documentación será archivada bajo llave en la institución por 10 (diez) años.

RESPONSABILIDADES

Del Coordinador: Evaluar o designar evaluador.

De la Secretaria: Recepción y presentación del Informe al Coordinador, Incluirlo en la

Agenda de reunión, escribir los formularios, archivar las copias.

Del Evaluador Primario: Evaluar en profundidad la documentación presentada,

preparar los formularios específicos y presentar en la reunión la evaluación efectuada.

De todos los miembros presentes en la reunión: participar de la discusión del

Informe, firmar los formularios según designación o disponibilidad

COMITÉ DE BIOETICA GEDYT S.A.

Tema: CRITERIOS DE EVALUACION

No. De POE: 4.3


Aprobado por : Comité de Bioética



1. OBJETIVO: El objetivo de esta POE es describir los Criterios que se utilizarán para evaluar en el Comité del GEDYT. 2. FUNDAMENTOS:

Establecer claramente y por escrito su proceder mediante la confección de procedimientos operativos escritos (POEs), actualizados por lo menos cada tres años o antes de dicho lapso en caso de ser necesario por la adecuación a nuevas normativas o recomendaciones internacionales y nacionales, o para el mejoramiento de las tareas propias de la revisión. Conducir su acción dentro de los lineamientos de dichos procedimientos operativos escritos. El COB debe poner a consideración de las autoridades de la Institución los POEs para la aprobación y publicidad de los mismos a los patrocinadores e investigadores que realicen sus funciones dentro del ámbito de la Institución o fuera de ella cuando así se requiera.

En los estudios clínicos evaluar y determinar que los riesgos no deben superar los beneficios ciertos y/o eventuales del sujeto de investigación. El COB determinará además la ponderación de riesgos asociados a personas y/o grupos vulnerables determinados.

Obtener, revisar, emitir y fundamentar la opinión (Dictamen) y archivar toda la documentación relacionada a todo caso o estudio puesto a su consideración durante al menos 10 años.

Extender copia de sus dictámenes al investigador principal, al director del centro donde se desarrolla la investigación, al patrocinador, al CCE (MSGBA) y archivar una copia con en los archivos del COB.

Emitir documentación que refiera la recomendación dada al caso puesto bajo análisis del comité, o que refleje la aprobación, desaprobación, suspensión, terminación o modificaciones a todo estudio puesto su consideración.

Salvaguardar la confidencialidad de la identidad de personas y de todos los documentos y comunicaciones que reciba de todos los participantes en ensayos clínicos (pacientes, voluntarios sanos, investigadores, patrocinantes).

En los estudios clínicos requerir, cuando corresponda, que se proporcione a las personas voluntarias participantes en un estudio de la información adicional que pudiera dar mayor relevancia a la protección de los derechos, seguridad y/o bienestar de las personas.

En las estrategias de reclutamiento e inclusión de personas en estudios clínicos evaluar la cantidad, la proporcionalidad y el método de pago a cualquier sujeto de investigación (enfermo o sano).

3. PROCEDIMIENTOS.

1) CATEGORÍAS DEL RESULTADO DE LA EVALUACIÓN: El COB emitirá el resultado de la evaluación a través de un dictamen y/o

recomendación. Ambos serán elaborados de acuerdo a la opinión y de acuerdo al quórum, establecido en el estatuto, de los miembros integrantes y estarán directamente relacionados con el cumplimiento de los criterios y procedimientos establecidos en el Comité de GEDYT.

En aquellos casos en que el Comité como resultado de la evaluación produzca un dictamen, éste tendrá el carácter “vinculante”, siendo por tanto, “exigible” su aplicación. En aquellos casos en que el Comité como resultado de la evaluación produzca una “recomendación”, las mismas “no serán vinculantes” y estarán referidas a medidas que redunden en beneficio de la calidad ética de la investigación.

El COB puede:Aprobar, Rechazar, solicitar modificaciones, suspender o dar por finalizado un estudio clínico.

2) CRITERIOS DE EVALUACIÓN DE COMPETENCIA DEL INVESTIGADOR Y ACUERDOS En protocolos Fases II, III y IV Como principio general se establece: “Que la investigación en seres humanos debe ser realizada o supervisada sólo por investigadores debidamente calificados y experimentados.” La competencia del investigador será evaluada teniendo en cuenta: a) Curriculum Vitae, que acredite experiencia y formación académica en la

especialidad que se va a investigar. En protocolos de bioequivalencia Será evaluada la competencia del investigador/responsable de las áreas clínicas, analítica y estadística. a) Área Clínica: Competencia en investigación Clínica. b) Área Analítica: Competencia en metodología de la evaluación en

concentraciones séricas de fármacos. c) Experiencia en técnicas estadísticas aplicadas en investigación fármaco-clínica y

experiencia en técnicas estadísticas aplicadas a parámetros fármaco-cinéticos. En todos los casos y en base al compromiso firmado se evaluará que los Recursos sean adecuados.

B) MANEJO DE CONFLICTO DE INTERÉS El investigador debe explicitar si tiene o no relaciones financieras con la industria que provee la droga o la tecnología a ensayar. EL COB evaluará si la relación financiera pueda determinar un conflicto de interés que pueda comprometer el juicio del investigador para asegurar la veracidad de los datos o para determinar las conductas médicas más adecuadas para los pacientes. En caso que el Comité presuma que existe conflicto de interés dispondrá de las medidas necesarias de monitoreo y control durante el estudio. C) VALIDEZ CIENTIFICA Serán evaluados los siguientes puntos:

Racionalidad y Justificación Objetivos Hipótesis Diseño y Fase

Criterios de selección de pacientes adecuados al objetivo/hipótesis

Randomización

Ceguera Parámetros de evaluación de

eficacia

Medicaciones Concomitantes que afectan la eficacia

Tto. Estadístico

D) EVALUACION RIESGOS/BENEFICIOS El Riesgo en una investigación es la probabilidad que una persona sufra algún daño como consecuencia inmediata o tardía de un estudio. Categoría de riesgo de la investigación En consonancia con la Disposición 5330/97 de la ANMAT, se consideran las siguientes categorías: CATEGORÍA I (INVESTIGACIÓN SIN RIESGO): Comprende los estudios que utilizan técnicas observacionales, con las que no se realiza ninguna intervención o modificación intencional en las variables fisiológicas, psicológicas o sociales de las personas que participan en el estudio. Por ejemplo encuestas, cuestionarios, entrevistas, revisión de historias clínicas u otros documentos, que no invadan la intimidad de la persona. CATEGORÍA II (INVESTIGACIÓN CON RIESGO MÍNIMO): Comprende estudios o el registro de datos por medio de procedimientos diagnósticos de rutina (físicos o psicológicos). Por ejemplo, electrocardiograma, audiometría, termografía, tomografía, ultrasonografía, extracción dentaria(cuando está indicada), extracción de sangre con frecuencia máxima de dos (2)veces por semana, ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas psicológicas individuales o grupales con las cuales no se manipula la conducta de la/s persona/s, utilización de medicamentos o especialidades medicinales autorizadas, de empleo común y amplio margen terapéutico(utilizados para indicaciones, dosis y vías de administración establecidas).

CATEGORÍA III (INVESTIGACIÓN CON RIESGO MAYOR): Comprende a los estudios clínicos en los que las probabilidades de afectar a una persona son significativas. Por ejemplo, estudios que se realizan con medicamentos y/o especialidades medicinales nuevas, nuevos dispositivos, procedimientos invasivos (punción lumbar, cateterismo) o utilización de placebo. Tipo de riesgo de la investigación: Puede ser para la salud del paciente o para su privacidad. Medición de los riesgos La evaluación de los riesgos se debe realizar sobre la droga y procedimientos del estudio (cruentos o invasivos fundamentalmente o radiaciones); y sobre los riesgos de perder intimidad (confidencialidad). Para la evaluación del riesgo se analizará:

1. La información preclínica y clínica, en particular la eficacia y seguridad. 2. Los procedimientos que se utilizarán para llevar a cabo el estudio:

Parámetros Clínicos y complementarios de seguridad al Ingreso Parámetros Clínicos y complementarios de seguridad durante el

seguimiento, Frecuencia de las Visitas y Procedimientos de las visitas,

Tratamiento y Manejo de la Droga, Medicaciones Concomitantes que afectan la seguridad. Disponibilidad Inmediata de Medicación de rescate. Criterios de salida.

Duración del estudio. Manejo de Aspectos de Seguridad. Manejo adecuado de Eventos Adversos Criterios de Ruptura del ciego Plan de Monitoreo

Existencia de Comité de Seguridad y Monitoreo de datos. Criterios de terminación del estudio.

Una forma de medir los riesgos es utilizando una tabla de 2X2 como se observa a continuación, la mismas fue tomada de los POEs del CESIC

Valoración Objetiva Valoración subjetiva

Probabilidad del Daño

Magnitud del daño

Probabilidad del daño objetiva: surge de la bibliografía (brochure o sobre los procedimientos)

Probabilidad de daño subjetiva: escasez de datos. Podría surgir de la comparación de los valores objetivos con los riesgos de los avatares del vivir (se deberían explorar los riesgos de otros daños distintos de muerte)

Magnitud del daño: surge de la percepción de los miembros del COB sobre la gravedad de los daños teniendo en cuenta su duración, tiempo de latencia

hasta su aparición, secuelas, afectación de la calidad o estilo de vida. Para completar el cuarto casillero usar una escala ordinal donde los perjuicios sean ordenados de acuerdo a si son mejores o peores que otros riesgos.

Otra forma de cuantificar los riesgos es en base a la siguiente tabla (obtenida de los Procedimientos del H. Muñiz)

Mínimo Menor Mayor

Muerte <1 x millón 1/millón a 1/10000

>1/10000 (0,01%)

Complicación grave <1/100000 1/100000 a 1/1000 >1/1000 (0,1%)

Complicación leve <1/1000 1/1000 a 1/10 (10%)

>1/10 (10%)

Se establecen las tablas que anteceden a fin de facilitar la tarea y evaluación de los miembros del comité Medición de los Beneficios: Serán considerados los siguientes beneficios: Beneficios potenciales de la terapéutica (al grupo que le toca recibirla si es

contra placebo). Beneficios potenciales para toda la población en estudio; si el protocolo incluye

la administración posterior a todos los participantes.

Beneficios reales de participar en el ensayo (atención médica, contención por el equipo de investigación).

Beneficios para la ciencia y la sociedad que aportaría la investigación. Al evaluar los riesgos y beneficios que presenta un protocolo para una

población, también se considerará el daño que podría resultar de renunciar a la investigación.

Distribución Justa (Equilibrada) de Riesgos y Beneficios Importancia para la comunidad – Valor Social: Solamente podrán ser aprobados protocolos de investigación relacionados con patologías de importancia para la población atendida. Justificación de la necesidad de suspender terapias estándar (si corresponde) y justificación del uso del placebo para el grupo control (si corresponde): Se seguirán los lineamientos de las Guías CIOMS 2002 para valorar estas situaciones de haber medicamentos previos de eficacia establecida. Se considerará “eficacia establecida” cuando la información bibliográfica muestre que la evidencia científica de mayor valor disponible acepta a esta terapéutica.

E) SUJETOS DE INVESTIGACION Selección equitativa de los voluntarios: Criterios de inclusión/Exclusión:

Elegir a aquellos que más puedan beneficiarse con lo que va a ser ensayado en casos de patologías graves. Es decir se priorizará la inclusión de pacientes vírgenes de tratamiento o pacientes con respuesta inadecuada a los tratamientos estándar. En casos de pacientes que se hallen recibiendo medicaciones estándar para la patología en estudio con buena respuesta (en términos de eficacia y tolerancia) no será autorizada la suspensión de dichos tratamientos con el único objeto de que se produzca un agravamiento de la enfermedad que permita el ingreso del paciente al protocolo. Aunque dicho criterio no figure entre los establecidos en el protocolo, no resulta éticamente aceptable esta conducta.

Podrá ser tenido en cuenta este criterio en la decisión de incluir pacientes que presentan dificultades en la accesibilidad a las medicaciones para la selección de pacientes en estudios que provean drogas de eficacia ya probada, priorizando a aquellos que se encuentren más desprovistos en sus cuidados médicos habituales.

No deben reclutarse voluntarios entre grupos “vulnerables”: presos, soldados, aborígenes, marginados, estudiantes o empleados con relaciones académicas o económicas con el investigador, etc. salvo que la investigación redunde en un beneficio concreto y tangible para dicha población y el diseño así lo requiera o salvo que la participación en la investigación constituya la única o mejor alternativa terapéutica disponible para estos voluntarios.

Estrategias de Reclutamiento y Adherencia Revisión de Historias Clínicas o Bases de datos: deberá realizarse manteniendo de la confidencialidad de los sujetos. Pago a los sujetos: Si el sujeto recibirá algún tipo de compensación

económica por participar en el estudio esta no debe ser desproporcionada, ya que de lo contrario puede afectar el principio de autonomía del sujeto para decidir libremente la participación y retiro en cualquier momento del estudio.

Retribución aceptable. Puede reembolsarse a los sujetos de investigación gastos de transporte y otros, incluyendo ganancias no percibidas, asociadas con su participación en la investigación. Aquellos que no reciben beneficios directos de la investigación podrían también recibir una pequeña cantidad de dinero por la inconveniencia de participar en la investigación. Todos los sujetos pueden recibir servicios médicos no relacionados con la investigación y tener acceso a procedimientos y exámenes en forma gratuita. Médicos derivadores: será aceptable el uso de médicos derivadores y el pago de aranceles a los mismos, siempre y cuando sean adecuados a los valores de mercado, al esfuerzo realizado por reclutar y al eventual lucro cesante producido por la derivación del paciente para el ensayo clínico. Situación de los pacientes al finalizar el estudio Se evaluará A- Si están planeados estudios de seguimiento. B- Si

1. la patología en estudio lo requiere (patologías crónicas)

2. el paciente presenta mejoría en su estado de salud con la droga de investigación,

3. esta resulta ser una alternativa más segura y efectiva que los tratamientos estándar

En estos casos se solicitará que: el patrocinante debe comprometerse a registrarla y comercializarla en el mercado

local. el patrocinante debe comprometerse a proveerle la droga en forma gratuita hasta

que el paciente pueda obtenerla de su efector habitual de salud (Ministerio de Salud, prepaga, obra social).

Circunstancias y/o razones por las cuales se puede dar por terminada la participación del sujeto en el estudio: En todos los casos debe asegurarse que cada sujeto tendrá acceso a la atención médica, y que no se modificará la relación con el médico, si el sujeto decida retirarse del estudio. Esto implica que el investigador tiene la obligación de continuar proporcionándole atención médica, preocuparse de que reciba el cuidado necesario en el sistema de atención de salud, u ofrecer ayuda para encontrar otro médico. Tamaño de la muestra: En caso de compararse con droga activa, se evaluará que sean expuestos al tratamiento experimental el menor número posible de sujetos necesario para que la investigación tenga el poder suficiente para responder adecuadamente a la hipótesis de investigación. En caso de compararse con placebo, se evaluará que se haya minimizado la probabilidad de recibir placebo. Poblaciones vulnerables: se deberán tomar los mayores recaudos para evitar la coerción y la influencia indebida en el momento de incluir en ensayos clínicos a las siguientes poblaciones:

Personas que estén relacionadas con el investigador o el patrocinante en una situación de asimetría de poder como empleados del investigador o de la empresa patrocinante o Alumnos.

Personas indigentes. Pacientes que habitualmente se atienden con el investigador en su práctica

asistencial.

Personas con algún grado de incapacidad para brindar el CI por sí mismos Otros aspectos relacionados con poblaciones vulnerables (incapaces, niños) son desarrollados en el apartado de Respeto por el Sujeto.

Respeto por el sujeto en investigación

Manejo de la Confidencialidad La información y/o registros que identifican al sujeto se mantendrán en forma confidencial. Bajo ninguna circunstancia se harán públicos. En caso de realizarse la publicación de los resultados del estudio, la identidad del sujeto se mantendrá confidencial. Debe establecerse a quienes se permitirá el acceso a los registros del sujeto (personal participante del sitio, Monitores, auditores, CE, autoridades regulatorias) para la verificación de los procedimientos y/o datos del estudio clínico, sin violar

las normas de confidencialidad vigentes y aclarar que al firmar el consentimiento informado el sujeto esta autorizando dicho acceso. Consentimiento informado A) Generalidades --El consentimiento informado (CI) debe entenderse como un proceso en el cual el sujeto confirma voluntariamente su deseo de participar en un estudio en particular, luego de haber sido informado adecuadamente acerca de todos los aspectos del estudio que sean relevantes para que tome la decisión de participar. Debe realizarse por escrito en el idioma que emplee el sujeto de investigación. --El proceso del CI debe asegurar que la persona comprenda la información suministrada para poder decidir su participación en la investigación clínica. Debe asegurarse que la persona participe sólo cuando la investigación sea consistente con sus valores, intereses y creencias. --La información en el consentimiento informado debe ser veraz, dada en un lenguaje claro y preciso, que pueda ser fácilmente comprendida por el sujeto, de modo tal que pueda establecer sus implicaciones en su propia situación clínica, evaluar todas las opciones, hacer libremente las preguntas que surjan, y así poder tomar una decisión verdaderamente libre y voluntaria. --Se deberá garantizar el acceso a toda nueva información relevante incluyendo una síntesis de los resultados finales de la investigación y nombre de la persona que brindo la misma. --Debe garantizarse el respeto al enclavamiento antropológico y cultural de cada potencial sujeto o sujeto efectivo de investigación. --Todo consentimiento informado y toda información escrita que se entregue a los pacientes debe ser previamente revisado y aprobado por el Comité. El CI deberá ser autorizado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (A.N.M.A.T.) si corresponde. --Toda información debe ser revisada y aprobada cuando surjan nuevos elementos que puedan ser relevantes para el consentimiento del sujeto, excepto cuando sea información acerca de peligros inmediatos para el sujeto o cuando los cambios sean sólo logísticos o administrativos. --Ni el investigador, ni el personal del estudio, deberán obligar, ejercer coerción o influenciar indebidamente en un sujeto para participar o continuar su participación en un estudio. --La información verbal o escrita referente al estudio no deberá incluir lenguaje que haga que el sujeto renuncie o parezca renunciar a cualquier derecho legal o libere o parezca liberar de responsabilidad al investigador, institución, patrocinador o a sus representantes. --El investigador o su designado deben informar en forma completa al sujeto o su representante legalmente aceptado sobre todos los aspectos pertinentes al estudio. Estos incluyen:

De que el estudio involucra investigación.

Título de la investigación propuesta, entidad patrocinadora

Fuente de financiación del proyecto El objetivo del estudio. Tratamiento(s) del estudio propuesto y la probabilidad de una asignación

aleatoria a cada tratamiento, justificación del uso de placebo si lo hubiere, junto con sus criterios de utilización.

Los procedimientos del estudio que se van a seguir, incluyendo todos los procedimientos invasivos.

Las responsabilidades del sujeto. Los aspectos del estudio que sean experimentales. Los riesgos o inconveniencias razonablemente previstos para el sujeto y,

cuando sea el caso, para el embrión, feto o lactante.

Los beneficios razonablemente esperados. Cuando no se pretende un beneficio clínico para el sujeto, él/ella tendrán que estar conscientes de esto.

Procedimiento(s) o tratamiento(s) alternativo(s) disponible(s) para el sujeto y sus beneficios y riesgos potenciales importantes.

La compensación y/o tratamiento disponible para el sujeto en el caso de una lesión relacionada con el estudio

El pago prorrateado anticipado si lo hubiera al sujeto por participar en el estudio.

El pago de los gastos anticipados si los hubiera al sujeto por participar en el estudio.

Que la participación del sujeto en el estudio es voluntaria y que el sujeto puede rehusarse a participar o retirarse del estudio en cualquier momento sin penalización o pérdida de los beneficios a los que tiene derecho.

Que se les permitirá el acceso directo a monitor(es), auditor(es), al CRI/CEI y a la(s) autoridad(es) regulatoria(s) a los registros médicos originales del sujeto para verificación de los procedimientos y/o datos del estudio clínico, sin violar la confidencialidad del sujeto hasta donde lo permitan las leyes y regulaciones aplicables y que, al firmar una forma de consentimiento de informado escrita, el sujeto o su representante legalmente aceptado está autorizando dicho acceso.

Que los registros que identifican al sujeto se mantendrán en forma confidencial y, hasta donde lo permitan las leyes y/o regulaciones aplicables, no se harán del conocimiento público. Si los resultados del estudio se publican, la identidad del sujeto se mantendrá confidencial.

Que el sujeto o su representante legalmente aceptado será informado de manera oportuna si surgiera alguna información que pudiera ser relevante para el deseo del sujeto de continuar su participación en el estudio.

La(s) personas a contactar para mayor información referente al estudio y a los derechos de los sujetos del estudio y a quien contactar en caso de algún daño relacionado con el estudio.

Las circunstancias y/o razones previstas bajo las cuales se puede dar por terminada la participación del sujeto en el estudio.

La duración esperada de la participación del sujeto en el estudio. Garantía de seguro para una indemnización por eventuales daños ocasionados

por la investigación. Se debe consignar nombre de la compañía aseguradora y número de póliza. Así mismo, se debe comunicar al sujeto de investigación de cada renovación de la póliza.

Usos potenciales, incluyendo comerciales, de los resultados de la investigación

El número aproximado de sujetos involucrados en el estudio. Información adicional para mujeres en edad fértil. Teléfono de contacto del investigador y del CEI que aprueba la investigación

(COB GEDyT: [email protected] – Teléfono: 4824-1880 – Azcuénaga 1275 – CABA)

--El CI se instrumenta por medio de un formulario de CI escrito, firmado y fechado. --El CI consta de dos partes: a) Información para el sujeto de investigación: Se instrumenta en el resumen escrito que contiene la información que debe ser comunicada al sujeto en el marco, además de todas las explicaciones verbales y discusión del estudio con el sujeto o su representante legal. Estas no son forzosamente las únicas fuentes de información que puede recibir el sujeto. b) Formulario de Consentimiento informado para la firma: Es la parte del CI que será firmada y fechada por el sujeto, el testigo, dejando así una evidencia documentada de que el sujeto ha recibido información suficiente acerca del estudio, el producto de investigación, de sus derechos como sujeto de investigación y su deseo libre y voluntario de participar en el estudio. B) Pautas para la obtención del CI (E): Debe obtenerse el CI voluntario del sujeto por escrito antes de que el mismo participe en el estudio. Antes de obtener el CI el investigador o su designado deben dar al sujeto o representante legalmente aceptado el tiempo suficiente y oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio y para decidir si va a participar o no en el mismo. Debe ponerse a disposición del sujeto o su representante una copia de la hoja de información y del CI para que este la retire y pueda evaluarla fuera del ámbito del sitio de la investigación.

Todas las preguntas sobre el estudio deben ser respondidas a satisfacción del sujeto y/o de su representante legalmente aceptado

En ensayos clínicos regulados por la Disposición ANMAT 5330/97 deberá estar presente un testigo imparcial durante todo el proceso del CI.

Si el sujeto en investigación o su representante legal es iletrado, luego de que hayan dado su consentimiento verbal o preferentemente por escrito con firma y fecha, el testigo deberá firmar y fechar certificando que la información fue dada

mailto:[email protected]

con precisión y comprendida por el sujeto o su representante legalmente aceptado y que el consentimiento fue dado en forma voluntaria. Antes de participar en el estudio, el sujeto o representante legalmente aceptado deberá recibir una copia del CI firmada y fechada y una copia de cualquier otra información escrita proporcionada durante el procedimiento. Durante la participación en el estudio también deberá recibir copia de las actualizaciones del CI, firmadas y fechadas. Pacientes con incapacidad para otorgar el CI . Se deberá evaluar el nivel de comprensión: Debe particularizarse en cada CI el grado de competencia, autonomía y libertad de decisión de cada sujeto considerado en forma particular. En caso de pacientes con incapacidad completa solamente podrán participar en protocolos de investigación clínica que se hallen estudiando procedimientos preventivos, diagnósticos o terapéuticos específicos para la condición médica que produce la incapacidad. En protocolos diseñados para estudiar otras condiciones concomitantes que no son las de la patología de base, solamente podrán ser incluidos si el ingreso al protocolo constituye la única o mejor alternativa disponible para esa situación médica Al obtener el CI se deberán tener en cuenta Deberá obtenerse la firma del representante legalmente aceptado.

En situaciones en que no hubiera un representante legal declarado (de emergencia o incapacidad crónica sin intervención judicial) o cuando no sea posible obtener el CI del sujeto, se deberá pedir el del familiar. En estos casos por analogía se aplicará el sistema de sustitución de consentimiento para la ablación de órganos y tejidos previsto en el art. 21 de la ley 24.193, quedando facultados para expresar su voluntad las siguientes personas en el orden en que se detallan: a) El cónyuge no divorciado que conviviría con el sujeto de investigación incompetente, o la persona que sin ser su cónyuge, convivía con el fallecido en relación de tipo conyugal no menos antigua de tres (3) años, en forma inmediata, continua e ininterrumpida. b) Cualquiera de los hijos mayores de dieciocho años. c) Cualquiera de los padres. d) Cualquiera de los hermanos mayores de dieciocho años. e) Cualquiera de los nietos mayores de dieciocho años. f) Cualquiera de los abuelos. g) Cualquier pariente consanguíneo hasta el cuarto grado inclusive. h) Cualquier pariente por afinidad hasta el segundo grado inclusive. Si el paciente se recupera de la situación clínica que le producía la incapacidad, deberá obtenerse su consentimiento a continuar en el ensayo a la mayor brevedad posible. En caso de pacientes con incapacidad parcial el sujeto deberá ser informado sobre el estudio, hasta donde sea compatible con su entendimiento y, si fuera posible deberá firmar y fechar personalmente el asentimiento o CI.

Consentimiento informado en menores En caso de niños menores de 13 años, es necesaria la toma del Consentimiento Informado a través de sus padres o tutor, con la presencia obligatoria de un testigo.

En el caso que se prevea la participación de menores adolescentes (entre 13 y 16 años) debe conformarse un consentimiento con los elementos imprescindibles que aseguren la participación autónoma y responsable de dichos sujetos. Se debe considerar si dichos menores tienen aptitud/competencia suficiente para otorgar el consentimiento en caso de ser tratamientos que no resultan invasivos ni comprometen su estado de salud, como tampoco provocan un riesgo grave en su vida o integridad física. Si alguno de estos supuestos se presenta, su consentimiento debe ser otorgado con la asistencia de sus padres o tutor y la presencia de testigo.

De acuerdo con el nuevo Código Civil y Comercial de la Nación, en su art. 26, los mayores de 16 años son considerados adultos para las decisiones atenientes al cuidado de su propio cuerpo. Por esta razón pueden otorgar el Consentimiento Informado sin la necesidad de intervención de sus padres o tutor.

Siempre que sea posible el menor (hasta los 13 años) debe brindar su asentimiento por escrito a participar en el estudio. En caso de ser mayor de 13 años hay que considerar cada caso en particular. Se recomienda tomar el consentimiento de los padres. En el texto del asentimiento se debe asegurar que las explicaciones brindadas sean apropiadas para el entendimiento del niño o adolescente, considerando en cada caso en particular su nivel de madurez y competencia.

Debe respetarse la decisión del menor de no participar en el ensayo clínico, más allá de la opinión del investigador y de sus representantes. Gastos para el sujeto

La participación en el estudio no debe significarle gasto alguno al sujeto, es decir que la droga en estudio y los procedimientos experimentales deben ser provistos en forma gratuita por el patrocinador. Se considerarán como procedimientos experimentales aquellos que se llevan a cabo exclusivamente por la participación del sujeto en el ensayo y no están incluidos en la práctica habitual de diagnóstico o seguimiento de la patología en estudio.

Compensación por daños o lesiones relacionadas con el estudio: en caso de lesión relacionada con el estudio (droga en experimentación o procedimientos), los gastos de la atención medica deberán ser cubiertos por el patrocinador.

El sujeto de investigación podrá recibir compensación económica por gastos ocasionados por el protocolo (viáticos) o en casos particulares hasta el lucro

cesante de su actividad laboral documentada de acuerdo a la normativa vigente.

Al firmar el CI el sujeto de investigación no renuncia a ninguno de los derechos legales que le asisten según las leyes vigentes.


Tema: TRÁMITE EXPEDITIVO/ Resolución Rápida

No. de POE : 5.3





1. OBJETIVO El objetivo de este POE es describir las situaciones que son consideradas por el COB como pasibles de ser evaluadas por Trámite Expeditivo.

2. ALCANCES

Este POE se aplica a todos los protocolos de investigación aprobados por el COB para su realización tanto en el propio sitio como para estudios realizados en otros centros.

3. FUNDAMENTOS:

Guía E6-ICH Lineamientos para la Buena Práctica Clínica punto 3.3.5

Guías operacionales para Comités de Ética que evalúan Investigación Biomédica de la OMS capítulo 6.3. Documento de las Américas- Guía Buena Práctica Clínica de la O.P.S.. Cap. 3, punto 3.3.9.

4. PROCEDIMIENTOS

1. Los siguientes documentos serán considerados de Trámite expeditivo: A. Cartas administrativas B. Cambios logísticos C. Pequeños cambios en el Protocolo ya aprobado que no afecten la seguridad e integridad de los participantes. D. Pequeños cambios al Consentimiento Informado ya aprobado por modificaciones solicitadas por este u otros Comité/s o las autoridades regulatorias E. Los protocolos que requieran una revisión expeditiva por presentar riesgos mínimos para los sujetos.

F. La incorporación o la baja de nuevos centros o investigadores o personal del ensayo clínico 2. La revisión por trámite Expeditivo podrá ser llevada a cabo por el Coordinador

del Comité o quien ellos designen en un lapso no mayor a 7 días de haberse presentado.

3. Las decisiones que se tomen por este mecanismo deberán ser refrendadas en reunión plenaria del Comité

De la recepción En este caso se procederá de la siguiente manera: 4. Serán recibidos por la Secretaria. 5. La Secretaria prepara dos copias del formulario de recepción. La primera para

el Investigador/patrocinante con firma y fecha y la segunda para el COB con firma y fecha de recibido. Si los documentos llegan acompañados de un formulario propio del Investigador/Patrocinante el mismo será firmado, fechado y faxeado a quien lo envía.

6. Una vez recibidos la Secretaria presentará la documentación al Coordinador del COB.

7. El Presidente u otro miembro del Comité, cuando ello fuese necesario, evaluará la Documentación.

8. De considerar que la Documentación se enmarca en la referida como Trámite expeditivo, la evaluará por si solo o se designara a quien la evaluará.

9. Resuelve sobre la documentación, eventualmente la aprueba ad referéndum y la presenta en la reunión siguiente del Comité para confirmar la aprobación.

10. Si considera que no se enmarca en los documentos de trámite expeditivo, prepara un informe y lo presenta en la reunión siguiente del comité.

11. La Secretaria agenda la documentación para la siguiente reunión.

Para le Evaluación de Nuevos Investigadores/Centros en Protocolos ya aprobados 12. Solamente requieren evaluación por parte de este Comité los Investigadores

Principales responsables de la conducción del ensayo en cada sitio. El solicitante (patrocinante/ investigador)deberá presentar los siguientes Documentos

A. Nota del solicitante donde especifique claramente el protocolo en el cual será incluido el Investigador a presentar B. Nota del Investigador que contenga la información solicitada en el Anexo 1 (aunque puede usarse cualquier formato) que tendrá carácter de Declaración Jurada.

C. Curriculum Vitae actualizado del investigador que conduce el equipo en el sitio a evaluar D. Hojas de Información para el Paciente y Formularios de Declaración de Consentimiento Informado. E. Procedimiento de reclutamiento de sujetos (incluidas propagandas) e información escrita suministrada a los mismos en relación con el estudio. F. Información sobre pagos o compensaciones que se les haya ofrecido/ fuera a ofrecerse a los sujetos. En este caso se debe describir monto y forma de pago. G. Pagos del patrocinante al equipo de investigación diferentes a los establecidos en la relación contractual por las tareas desempeñadas para desarrollar el protocolo de investigación. H. Cualquier otra documentación que el Comité considere necesaria para el cumplimiento de sus responsabilidades. 13. Dicha información deberá ser presentada a la Secretaria o eventualmente a

otro de sus miembros si la misma no está disponible 14. La Secretaria actuará al recibir la Documentación según lo especificado más

arriba 15. El evaluador prepara su revisión teniendo en cuenta la Hoja de Compromiso

del Investigador y en su CV valorará la capacitación en la especialidad médica que corresponde a la patología en estudio, la experiencia previa en investigación clínica con fármacos, la capacitación previa en este área y lo presenta al Comité en la reunión siguiente.

16. Tanto el evaluador primario como cualquier otro miembro podrán recurrir a otras fuentes de información para decidir la eventual aprobación del investigador en el estudio solicitado (patrocinantes, otros Comités, Autoridades Regulatorias) y/o solicitar reuniones personales con el Investigador propuesto

Procedimientos posteriores a la evaluación Después de la evaluación de Pequeños cambios en el Protocolo o CI ya aprobado

1. La Secretaria verifica en el Libro de Actas lo resuelto en la reunión. 2. Prepara el Formulario Modelo de Protocolo en castellano y en inglés durante

las 24 horas siguientes a la reunión del Comité y de acuerdo a lo resuelto durante la reunión en dos copias.

3. Si corresponde, sella una copia del Consentimiento Informado aprobado con el sello del COB y la fecha de aprobación

4. Cualquiera de los miembros del comité firma ambas copias del Formulario Modelo de Protocolo después de verificar que lo escrito coincida con las Actas

5. La Secretaria llama al Patrocinante para que pasen a buscar los Formularios

6. Entrega una copia del Formulario Modelo de Protocolos al enviado del Patrocinante solicitándole firme ambas copias.

7. Entrega la copia sellada del Consentimiento Informado 8. Archiva la copia del COB en la carpeta habilitada para ese Protocolo 9. Se presenta lo actuado por quien realizó la evaluación ante la siguiente

reunión plenaria del COB. 10. En la reunión plenaria se analiza y eventualmente refrenda lo actuado.

Después de la evaluación de Consentimientos Informados personalizados por Investigador 1. Una vez evaluados y eventualmente aprobados por el Presidente del COB

o por quien se designe serán sellados cada uno de ellos con el sello que indique “Personalizado por Investigador Fecha”

2. Las Secretaria realiza dos copias, una para el COB y la otra para entregar. 3. Entrega al enviado del Patrocinante las copias correspondientes a cada

investigador. 4. Solicita al enviado del patrocinante que le firme cada una de las copias

que quedan en el COB. 5. Archiva las copias en la carpeta habilitada a tal efecto. 6. Se presenta lo actuado por quien realizó la evaluación ante la siguiente

reunión ordinaria del COB 7. En la reunión ordinaria se analiza y eventualmente refrenda lo actuado. Después de la evaluación de Cartas Administrativas 1. Una vez evaluados y eventualmente aprobados por el Presidente o

Secretaria o por quien ellos designen será completado el Formulario correspondiente en que se toma conocimiento de la carta Administrativa (si es que no requiere aprobación del COB)

2. Las Secretaria realiza dos copias, una para el COB y la otra para entregar. 3. Entrega al enviado del Patrocinante/Investigador las copias

correspondientes al Investigador) si el COB actúa como Comité local) o para cada investigador (si actúa como Comité central)

4. Solicita al enviado del patrocinante que le firme cada una de las copias que quedan en el COB.

5. Archiva las copias en la carpeta habilitada a tal efecto. 6. Si el evaluador considera que la carta requiere aprobación del COB

informará de ello al Investigador/Patrocinante (por si mismo o a través de la Secretaria) y preparará su evaluación para la siguiente reunión ordinaria.

7. Se presenta lo actuado por quien realizó la evaluación ante la siguiente reunión plenaria del COB.

8. En la reunión plenaria se analiza y eventualmente refrenda lo actuado

Después de la Evaluación de Nuevos Investigadores/Centros en Protocolos ya aprobados

1. La Secretaria verifica en el Libro de Actas del COB lo resuelto. 2. Prepara el Formulario Modelo de Investigadores para cada investigador

evaluado y eventualmente aprobado en castellano y en inglés durante las 24 horas siguientes a la reunión del Comité y de acuerdo a lo resuelto previamente en dos copias.

3. Si es que se presentó simultáneamente un FCI personalizado para el nuevo investigador, sella una copia del Consentimiento Informado aprobado con el sello del COB y la fecha de aprobación original del FCI y la leyenda “Personalizado por Investigador” con la fecha actual.

4. Cualquiera de los miembros del comité firma ambas copias del Formulario Modelo de Investigadores después de verificar que lo escrito coincida con las Actas

5. La Secretaria llama al Patrocinante para que pasen a buscar los Formularios 6. Entrega una copia del Formulario Modelo de Investigadores al enviado del

Patrocinante solicitándole firme ambas copias. 7. Entrega la copia sellada del Consentimiento Informado personalizado. 8. Archiva las copias del COB en la carpeta habilitada para ese Protocolo 9. Agenda la información para la siguiente reunión 10. Se presenta lo actuado por quien realizó la evaluación ante la siguiente

reunión ordinaria del COB. 11. En la reunión ordinaria se analiza y eventualmente refrenda lo actuado. 5. RESPONSABILIDADES De la Secretaria: Recibir la documentación, incluirlos en la Agenda de reuniones subsiguiente a la fecha de recepción y entregarlas al Coordinador o quien se designe para su evaluación primaria Del Coordinador: realizar la evaluación De todos los miembros presentes en la reunión: Evaluar el/ los informes recibidos (en forma directa o a partir de la evaluación realizada por el evaluador primario) y emitir su opinión.


Tema: Información Necesaria para Evaluación enmiendas a protocolos previamente autorizados.

No. De POE 6.3



Reemplaza al POE N° 6.2 de fecha: 04/07/2012.


1. OBJETIVO Este procedimiento describe la información/ documentación que requiere el COB para evaluar Enmiendas a Protocolos de Investigación Clínica Farmacológica previamente aprobados por el Comité. 2. ALCANCES Este POE se aplica a:

Protocolos Experimentales de Investigación Clínica Farmacológica y de Tecnología Médica; los protocolos Observacionales (no experimentales) de Investigación con Fármacos, los estudios epidemiológicos, los estudios sociales y conductuales, los estudios sobre tejidos humanos y los estudios sobre métodos diagnósticos.

3. FUNDAMENTOS:

Los protocolos de investigación pueden requerir enmiendas, las mismas pueden administrativas y/o de procedimientos y/o de aspectos científicos que por error, omisión o nueva información del producto de investigación sean requeridas para un mejor desarrollo del protocolo. También pueden presentarse enmiendas para mejorar la ecuación riesgo/beneficio de estudio en cuestión. 4. PROCEDIMIENTOS De la Presentación

1. El solicitante (patrocinante/ investigador)deberá presentar los siguientes Documentos A. Nota del solicitante donde especifique claramente el protocolo a enmendar con la fecha de la versión de la enmienda presentada. B. Listado de las modificaciones al Protocolo (con sus versiones previa a la enmienda y enmendada).

C. Si corresponde, Hojas de Información para el Paciente y Formularios de Declaración de Consentimiento Informado enmendados. D. En caso de solicitarse modificaciones al Formulario de Consentimiento Informado sin Enmiendas al protocolo (por ejemplo por nueva información disponible, cambios en la conducción del estudio) se deberá adjuntar la información que justifique la modificación. E. Cualquier otra documentación que el COB considere necesaria para el cumplimiento de sus responsabilidades.

2. Dicha información deberá ser presentada a la Secretaria del COB o eventualmente a otro de sus miembros si la misma no está disponible

3. La Secretaria actuará al recibir la Documentación según la especificación siguiente

Recepción de Enmiendas al protocolo y/o CI

1. Las enmiendas serán recibidas por la Secretaria. 2. La Secretaria prepara dos copias del formulario de recepción. La primera

para el Investigador/patrocinante y la segunda para el COB con firma y fecha. Si los documentos llegan acompañados de un formulario propio del Investigador/Patrocinante el mismo será firmado, fechado y faxeado a quien lo envía.

3. Si se propone una enmienda al CI, para poder ser incluida en la Agenda del día de la reunión siguiente, el nuevo modelo deberá estar disponibles 5 días antes de la reunión.

4. Si se propone una enmienda al Protocolo sin modificación del CI, debería estar disponible 3 días antes de la reunión.

5. Una vez recibidos la Secretaria hará copia del Consentimiento Informado enmendado (si aplica) para cada miembro del Comité.

6. Entrega las copias realizadas a cada miembro 4 días antes de la reunión. 7. Resuelve con el Coordinador quien será el evaluador primario de la

Enmienda. 8. El evaluador prepara la planilla de evaluación de enmienda y del CI, si

aplica, y lo presenta al Comité en la reunión siguiente. 9. Agenda la evaluación de la enmienda para la siguiente reunión.

Después de la evaluación inicial de Enmiendas en que el Comité de Bioética de GEDYT S.A. funciona como Comité Independiente Central

1. La Secretaria verifica en el Libro de Actas del COB lo resuelto en la reunión. 2. Prepara el Formulario Modelo de Enmiendas en castellano y en inglés

durante las 24 horas siguientes a la reunión del Comité y de acuerdo a lo resuelto durante la reunión en dos copias.

3. Sella una copia del Consentimiento Informado aprobado con el sello del COB y la fecha de aprobación (si aplica por haberse modificado el CI)

4. Cualquiera de los miembros del comité firma ambas copias del Formulario después de verificar que lo escrito coincida con las Actas

5. La Secretaria llama al Patrocinante o Investigador para que pasen a buscar los Formularios.

6. La Secretaria entrega una copia del Formulario y el CI sellado al solicitante de la enmienda pidiéndole que firme ambas copias.

7. Se remite una copia del distamen de aprobación de la enmienda al Director del centro donde se realiza el estudio y otra copia al CCE (MSGBA).

8. Archiva la copia del COB en la carpeta habilitada para ese Protocolo. 4. RESPONSABILIDADES De la secretaria: Recibir la información y actuar con ella según lo especificado en el POE correspondiente Del evaluador primario: Evaluar en profundidad la documentación presentada, preparar los formularios específicos y presentar a todos los miembros del Comité su evaluación durante la reunión De todos los miembros presentes en la reunión: Evaluar el/ los informes recibidos (en forma directa o a partir de la evaluación realizada por el evaluador primario)y emitir su opinión acerca de lo evaluado.


Tema: INFORMES INMEDIATOS

No. de POE : 7.3





1. OBJETIVO El objetivo de este POE es describir los Informes Inmediatos que deben ser presentados al COB y los Procedimientos a seguir ante su presentación.

2. ALCANCES

Este POE se aplica a los Informes Inmediatos de los Investigadores autorizados por el COB.

3. FUNDAMENTOS: Deberá informar al COB cualquier suspensión o terminación del estudio. Para cumplir sus funciones en los casos de revisión y monitoreo de estudios

clínicos el COB debe recibir y tener disponible toda la documentación relacionada con el estudio en idioma español: protocolo, enmiendas, formularios de hojas de información y consentimiento informado, actualizaciones al mismo, curriculum vitae actualizado del investigador y co-investigadores, procedimientos de reclutamiento, contenido de los anuncios, manual del investigador, información de seguridad disponible, información de pagos a los pacientes, compensación a los pacientes, pólizas de seguro existentes. También puede solicitar información sobre contratos entre patrocinador e investigador/institución y todo otro acuerdo financiero, declaración de posibles conflictos de intereses y cualquier otro documento que el COB considere necesario para cumplir con sus objetivos.

En los casos de estudios clínicos realizar la evaluación ética y científica del ensayo antes de su inicio, durante y después, a través del monitoreo ético de las estrategias de reclutamiento, del estudio, del informe final y de eventuales reportes del sistema de farmacovigilancia.

Guía E6-ICH Lineamientos para la Buena Práctica Clínica I.C.H., Cap 3 puntos 3.3.8, Cap 4, puntos 4.5.4, 4.10.2, 4.11.1, Cap. 5, punto 5.21 Guías operacionales para Comités de Ética que evalúan Investigación Biomédica de la OMS capítulo 9.

Documento de las Américas. Guía Buenas Prática Clínica de la O.P.S.Cap. 5, puntos 5.6.4 y 5.6.5.

4. PROCEDIMIENTOS

1. El IP o eventualmente el patrocinante deberá elaborar un Informe Inmediato en caso de que a su juicio se produzca cualquiera de las siguientes situaciones:

Implementación de desviaciones o cambios del protocolo para eliminar peligros inmediatos a los sujetos del estudio

Cambios que incrementan el riesgo para los sujetos y/o que afectan significativamente la conducción del estudio.

Nueva información que pueda afectar en forma adversa la seguridad de los sujetos o la conducción del estudio.

Instancias de continuas o serias Violaciones o Desviaciones al protocolo o a las regulaciones pertinentes

Si se termina o suspende prematuramente un estudio explicándose las razones de la terminación o suspensión por parte del investigador/ institución o del patrocinador.

2. Los Informes deberán ser elaborados y presentados dentro de los 15 días de haber tomado conocimiento por parte del investigador o eventualmente del patrocinante de la situación existente. 3. Las comunicaciones podrán ser presentadas personalmente, por correo, o por fax y deberán estar firmadas y datadas por el Investigador responsable de la misma o eventualmente por un representante del patrocinante. Se podrá adjuntar también un envío electrónico. 4. Para ser tratadas en la reunión siguiente del COB deberán ser presentadas con una antelación no menor a 3 días corridos. 5. Las Comunicaciones Periódicas serán recibidas por la Secretaria u otros miembros del Comité quien/es informará/n al presidente. 6. Las Secretaria la incluirá en la Agenda de reuniones para la reunión siguiente. 7. El Presidente evaluará el Informe o designará a un evaluador primario. 8. El evaluador lo presentará en la reunión siguiente del COB 9. Todos los miembros presentes del COB participarán en la discusión del Informe 10. Finalizada la discusión el COB deberá determinar si brinda su anuencia a continuar el estudio (en general o en un sitio en particular), retira su aprobación, solicita modificaciones al Protocolo o a la conducción del mismo o al Consentimiento Informado o requiere mayor información. 11. De acuerdo a la importancia o gravedad de lo informado, el COB podrá considerar la necesidad de informar de lo reportado a la Autoridad Regulatoria Nacional.

12. De considerarse que no sean necesarios mayor información o reportes de seguimiento de los casos o solicitar cambios al Protocolo o a la conducción del mismo o al Consentimiento Informado la Información será archivada por la Secretaria 13. De considerarse que sean necesarios mayor información o reportes de seguimiento de los casos o solicitar cambios al Protocolo o a la conducción del mismo, la decisión será requerida al Investigador/Patrocinante por nota firmada por el Coordinador del COB o por quien se designe a tal fin. 14. Si el patrocinante o el Investigador desean apelar la decisión del Comité puede hacerlo por nota escrita dirigida al Coordinador del Comité y enviarla a la Secretaria 5. RESPONSABILIDADES De la Secretaria: Recibir los informes, incluirlos en la Agenda de reuniones subsiguiente a la fecha de recepción y entregarlos al Coordindaor o quien se designe para su evaluación primaria De todos los miembros presentes en la reunión: Evaluar el/ los informes recibidos (en forma directa o a partir de la evaluación realizada por el evaluador primario).


Tema: COMUNICACIONES PERIÓDICAS

No. de POE : 8.3





1. OBJETIVO El objetivo de este POE es describir las Comunicaciones Periódicas (sinonimia: Informes periódicos, comunicaciones periódicas, informes de seguimiento, informes de avance) que deben ser presentados al COB y los Procedimientos a seguir ante su presentación.

2. ALCANCES

Este POE se aplica a las Comunicaciones Periódicas de los Investigadores autorizados por el COB

3. FUNDAMENTOS:

Durante el monitoreo de estudios clínicos especificar que el investigador debe notificarle de inmediato desviaciones o cambios al protocolo, cambios que incrementen el riesgo de los sujetos o afecten significativamente la conducción del estudio, eventos adversos serios y/o inesperados, información nueva que pueda afectar la seguridad de los sujetos o la conducción del estudio.

Guías de Buenas Prácticas Clínicas de la ICH puntos 4.10 y 4.13 Disposición ANMAT 6677/10 capítulo IV .A. 10. Presentar una comunicación final (en un plazo no mayor de 180 días posteriores a la finalización del estudio) a esta Administración Nacional, a los comités de ética, de docencia e investigación, y al patrocinante (si lo hubiere). En los estudios cuya duración sea mayor a 12 meses, se deberá presentar un informe cada seis meses. Disposición ANMAT 2124/05. Reportes de Seguridad. Guías operacionales para Comités de Ética que evalúan Investigación Biomédica de la OMS capítulo 9.

4. PROCEDIMIENTOS

1. Cada Investigador Principal deberá elaborar Comunicaciones periódicos que incluyan

Fecha de inicio del sitio Fecha de reclutamiento del primer paciente Número de pacientes esperados Número de pacientes reclutados

Número de pacientes discontinuados y motivo Resultados obtenidos hasta el momento (por ejemplo puntos finales producidos)

Beneficios obtenidos por los pacientes Tabla de EAS destacando su grado de relación con la droga en estudio

Si se presentó algún riesgo no previsto previamente Si se produjo algún cambio en el sitio que pueda afectar la conducción del estudio

Descripción de las Desviaciones y Violaciones al protocolo Evaluación personal actualizada de riesgo/ beneficios Si el estudio fue monitoreado y número de visitas

2. Los Comunicaciones serán elaborados y presentados cada seis meses (contando desde la fecha de inclusión del primer paciente en el estudio en el sitio) si el ensayo dura más de un año o según lo hubiera establecido el COB para cada protocolo específico. 3. Las comunicaciones podrán ser presentadas en cualquier formato, siempre que incluya toda la información solicitada. 4. Las comunicaciones podrán ser presentadas personalmente, por correo, o por fax y deberán estar firmadas y datadas por el Investigador responsable de la misma. Se podrá adjuntar también un envío electrónico. 5. Para ser tratadas en la reunión siguiente del COB deberán ser presentadas con una antelación no menor a 5 días 6. Las Comunicaciones Periódicas serán recibidas por la Secretaria u otros miembros del Comité quien/es informará/n al Coordinador. 7. Las Secretaria la incluirá en la Agenda de reuniones para la reunión siguiente. 8. El Coordinador evaluará o designará a un evaluador primario del Informe. 9. El evaluador lo presentará en la reunión siguiente del COB. 10. Todos los miembros presentes del COB participarán en la discusión del Informe 11. Finalizada la discusión se deberá determinar si brinda su anuencia a continuar el estudio en el sitio, retira su aprobación, solicita modificaciones al Protocolo o a la conducción del mismo o al Consentimiento Informado o requiere mayor información. 12. De considerarse que no sean necesarios mayor información o reportes de seguimiento de los casos o solicitar cambios al Protocolo o a la conducción del mismo o al Consentimiento Informado la Información será archivada por la Secretaria

13. De considerarse que sean necesarios mayor información o reportes de seguimiento de los casos o solicitar cambios al Protocolo o a la conducción del mismo, la decisión será requerida al Investigador/Patrocinante por nota firmada por el Coordinador del COB o por quien ellos designen 14. Si el patrocinante o el Investigador desean apelar la decisión del Comité puede hacerlo por nota escrita dirigida al Coordinador del Comité y enviarla al Secretario/a de actas. 5. RESPONSABILIDADES Del Coordinador: Evaluar o designar evaluador de la comunicación De la Secretario/a de actas: Recepción y presentación del Informe al Coordinador y miembros, incluirlo en la Agenda de reunión De todos los miembros presentes en la reunión: participar de la discusión del Informe


Tema: REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS SERIOS Y NO SERIOS (RAM y RAMSI) Y OTRAS INFORMACIONES DE SEGURIDAD

No. de POE : 9.3



Reemplaza al POE N° 9.2 de fecha: 04/07/2012.


1. OBJETIVO El objetivo de este POE es describir los EAs que deben ser presentados al COB y los Procedimientos a seguir ante su presentación.

2. ALCANCES

Este POE se aplica a los reportes de EA de los Investigadores autorizados por el COB y a los Informes de Seguridad de las Empresas.

3. FUNDAMENTOS:

En los casos de estudios clínicos realizar la evaluación ética y científica del ensayo antes de su inicio, durante y después, a través del monitoreo ético de las estrategias de reclutamiento, del estudio, del informe final y de eventuales reportes del sistema de fármaco-vigilancia. En los estudios clínicos evaluar y determinar que los riesgos no deben superar los beneficios ciertos y/o eventuales del sujeto de investigación. El COB determinará además la ponderación de riesgos asociados a personas y/o grupos vulnerables determinados. Durante el monitoreo de estudios clínicos especificar que el investigador debe notificarle de inmediato desviaciones o cambios al protocolo, cambios que incrementen el riesgo de los sujetos o afecten significativamente la conducción del estudio, eventos adversos serios y/o inesperados, información nueva que pueda afectar la seguridad de los sujetos o la conducción del estudio. Guía E6-ICH . Lineamientos para la Buena Práctica Clínica. Cap. 3, Puntos 3.3.8 a, b, c y d; Cap. 4 Puntos. 4.11.1 y ccdtes.; Cap. 5, Puntos 5.16; 5.17 y ccdtes. Disposición ANMAT 6677/10. Disposición ANMAT 2124/05. Reportes de seguridad. Guías operacionales para Comités de Ética que evalúan Investigación Biomédica de la OMS punto 9.3 b) Documento de las Américas: Buena Práctica Clínica de la O.P.S.. Puntos 5.11.1, 5.11.3. y ccdtes.

4. PROCEDIMIENTOS

REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOSAS SERIAS

1. Toda muerte o suceso amenazante para la vida sucedida en sitios autorizados por el COB debida a EA que sea serio e inesperado deberá ser informado por el Investigador al COB en un lapso no mayor a 7 días de haberse notificado del mismo.

2. Todo EA que sea serio, con algún grado de relación razonable con la droga en estudio (imputada por el investigador o por el patrocinante – Reacción Adversa Medicamentosa) y que no esté involucrado en el párrafo anterior deberá ser informado por el Investigador al COB en un lapso no mayor a 15 días de haberse notificado del mismo.

EVENTOS ADVERSOS

3. Todo EA serio, sin un grado de relación razonable con la droga en estudio deberá ser informada en el marco de las comunicaciones periódicas y final del ensayo.

REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOSAS NO SERIAS 4. Todos los EA no serios con algún grado de relación razonable con la droga en

estudio (imputada por el investigador o por el patrocinante – Reacción Adversa Medicamentosa) serán reportados al COB en el marco de la Comunicación Final de estudio.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD DEL PATROCINANTE 5. Toda nueva información que pueda afectar la seguridad de los sujetos

reclutados en el ensayo clínico (Información de Seguridad, Actualizaciones de Seguridad, nueva versión de Folleto del Investigador –Brochure-, Informes de los Comités de Seguridad de los Protocolos –Data Safety Monitoring Board, Data Monitoring Committee o similares-, otros según criterio del investigador o patrocinante) emitidas por los patrocinantes y que no esté contemplado en los puntos anteriores deberá ser informado por el Investigador o patrocinantes al COB en un lapso no mayor a 15 días de haberse notificado del mismo.

6. La Secretaría recibirá los informes y los presentará al Coordinador o a quien se designe para su evaluación.

7. Para ser tratadas en la reunión siguiente del COB deberán ser presentadas con una antelación no menor a 3 días corridos.

8. La Secretaría agenda los reportes para la siguiente reunión. 9. El coordinador del COB o quien ellos designen para su evaluación evaluarán el

Informe de EAS o Informe del Seguridad y presentarán un resumen del mismo al Comité en las reuniones subsiguientes a su recepción

10. Si el reporte es de una RAM seria se la incluye en la Planilla de Eventos de la Droga y se presentará la evaluación de la planilla en la siguiente reunión del comité.

11. Si el reporte es de un nuevo Brochure o Actualizaciones de los mismos el Comité toma conocimiento a partir de la presentación efectuada por el investigador.

12. Se discutirá el reporte pudiendo solicitarle al Investigador/Patrocinante mayor información o reportes de seguimiento de los casos.

13. Finalizada la discusión el COB deberá determinar si brinda su anuencia a continuar el estudio (en general o en un sitio en particular), retira su aprobación, solicita modificaciones al Protocolo o a la conducción del mismo o al Consentimiento Informado o requiere mayor información.

14. De considerarse que no sean necesarios mayor información o reportes de seguimiento de los casos o solicitar cambios al Protocolo o a la conducción del mismo o al Consentimiento Informado, la Información será archivada por la Secretaría.

15. De considerarse que sean necesarios mayor información o reportes de seguimiento de los casos o solicitar cambios al Protocolo o a la conducción del mismo, la decisión será requerida al Investigador/Patrocinante por nota firmada por el Coordinador del COB o por quien se designe a tal efecto. Hasta tanto el COB no se expida no deberá incorporarse nuevos sujetos al estudio.

16. Si el patrocinante o el Investigador desean apelar la decisión del Comité puede hacerlo por nota escrita dirigida al Coordinador del Comité y enviarla a la Secretaría

5. RESPONSABILIDADES Del Coordinador: evaluar la información de EAS, presentarla al Comité o designar a un evaluador primario. De la Secretaria: Recibir los Informas de EAS y Seguridad, incluirlos en la Agenda de reuniones distribuirlas al Responsable de su evaluación y generar las notas que se decida en la Reunión del COB. De todos los miembros presentes en la reunión: Considerar la importancia de los Informes de EAS y seguridad.


Tema: MONITOREO ÉTICO

No. de POE : 10.3




Fecha de entrada en vigencia: 20/09/2015.

1. OBJETIVO El objetivo básico del monitoreo ético es la protección del bienestar, integridad y derechos de los sujetos de investigación. El espíritu del monitoreo encuentra su fundamento en prácticas que aseguren el objetivo descripto a través del despliegue de actividades esencialmente preventivas y docentes hacia el equipo investigador; solo cuando las circunstancias lo requieran se tomaran las acciones correctivas que se detallan en el presente.

2. ALCANCES

El presente procedimiento aplica a aquellos estudios puestos a consideración del Comité de Bioética de GEDYT tanto sean institucionales, como extra-institucionales.

3. FUNDAMENTOS

Guías de Buenas Prácticas Clínicas de la I.C.H. puntos 1.24, 1.27, 2.6, 2.11, 3.1.1, 3.1.4, 3.1.5, 3.3.3, 3.3.4, 4.5.4, 4.10.2, 4.11.1, 5.21 Guías operacionales para Comités de Ética que evalúan Investigación Biomédica de la O.M.S.: capítulo 9. Documento de las Américas de la O.P.S.: 3.1.6, 3.1.7, 3.3.1, 3.3.10 Pautas Éticas Internacionales para la Investigación y Experimentación Biomédica en Seres Humanos de la Organización Mundial de la Salud Ginebra 2002 (CIOMS): Pauta 2 Declaración de Helsinki de la A.M.M. Parágrafo 15. Versión Seúl 2008. Disposición ANMAT 6677, Ley 3301 MSGBA. 4. SEGUIMIENTO DE ESTUDIOS Luego de la evaluación y aprobación de los estudios, el comité, dependiendo del riesgo – beneficio presente en cada uno de ellos, hará un seguimiento periódico a través de informes proporcionados por los investigadores principales en los cuales se detalle la evolución del estudio (nro. de pacientes incluidos,

desvíos ocurridos, información nueva no presentada al comité, etc). En caso de que el comité considere a partir de estos informes que puede haber un riesgo en la seguridad del paciente, se realizará un monitoreo del mismo. Al efecto, se designará un miembro del comité para que lo haga.

5. PROCEDIMIENTOS

El presente plan de monitoreo está conformado por pautas o lineamientos generales, los que podrán adecuarse a cada estudio en particular tomando en consideración la característica del estudio de que se trate. El plan de monitoreo será aplicable una vez aprobado el inicio del estudio de parte de la autoridad regulatoria competente; no incluirá el análisis de la documentación requerida por el COB para la aprobación del estudio, y se realizará durante el tiempo en que el estudio se desarrolle, salvo suspensión del monitoreo por las causales previstas en el presente, hasta la presentación del informe final del estudio. El plan de monitoreo será aplicado sobre una muestra que resulte lo suficientemente demostrativa según las características del estudio El monitoreo se podrá realizar sin aviso previo al investigador cuando se reciban denuncias o evidencias significativas sobre la afectación del bienestar, integridad y/o derechos de los sujetos de investigación. 4.1. Selección de monitores: El COB seleccionará, de acuerdo a sus POEs para el nombramiento de miembros, a dos de sus miembros para realizar las tareas inherentes al monitoreo ético, la designación tendrá una vigencia de cuatro meses, prorrogables solamente por un período igual. La selección se realizará entre aquellos miembros que tengan suficientes conocimientos y habilidades para conducir apropiadamente el plan de monitoreo 4.2. Situaciones y Documentación que podrán ser objeto del Monitoreo: 4.2.1. Las situaciones susceptibles de monitoreo podrán ser:

a) Proceso y celebración del consentimiento informado. b) Entrevistas con investigadores, miembros delequipo de investigación,

patrocinador o monitores, empresas intermediarias (CROs, SMOs, etc). c) Entrevistas con sujetos de investigación. d) Evaluación de las condiciones edilicias, materiales, insumos y recursos

humanos relacionados con la garantía de protección del bienestar, integridad y derechos de los sujetos de investigación.

4.2.2. Los documentos objeto del monitoreo podrán ser:

a) Historia Clínica y/o Formulario de Reporte Individual de los sujetos de investigación.

b) Consentimiento informado y hoja de información para el paciente.

c) Enmiendas, cartas administrativas o modificaciones contractuales y cualquier otro documento significativo que no haya sido previamente analizado en la evaluación inicial del estudio.

d) Informes y comunicaciones de avance y finales, de acuerdo a POEs vigente en el COB.

e) Reportes de eventos adversos conforme lo exige la normativa vigente y los POEs del COB.

4.3 Obligaciones del las Partes involucradas: a) Investigador Principal El investigador será responsable de notificar al patrocinador y al responsable legal del sitio objeto del monitoreo las comunicaciones referidas al mismo. El investigador será responsable frente a los monitores éticos y al COB de permitir el desarrollo del monitoreo sin imponer limitaciones y/o restricciones que impidan desarrollar apropiadamente el plan de monitoreo. Deberá informar al Comité de Bioética: Al inicio del estudio:

Fecha de apertura del sitio. Fechas de reclutamiento de los pacientes. Número de pacientes reclutados.

Informar la incorporación del primer paciente dentro de los cinco días de producidos. Durante el estudio: “Comunicaciones Periódicas”.

Si se produjo algún cambio en el sitio que pueda afectar la conducción del estudio

Descripción de las Desviaciones y Violaciones al protocolo. Número de pacientes discontinuados y motivo. De acuerdo a POeS vigente del COB en “Reporte de Eventos Adversos serios y no serios”

Reporte de Eventos Adversos serios y otras informaciones de seguridad. De acuerdo a POeS vigente del COB “Informes Inmediatos”.

Implementación de desviaciones o cambios del protocolo para eliminar peligros inmediatos a los sujetos del estudio

Cambios que incrementan el riesgo para los sujetos y/o que afectan significativamente la conducción del estudio.

Nueva información que pueda afectar en forma adversa la seguridad de los sujetos o la conducción del estudio.

Instancias de continuas o serias Violaciones o Desviaciones al protocolo o a las regulaciones pertinentes

Si se termina o suspende prematuramente un estudio explicándose las razones de la terminación o suspensión por parte del investigador/ institución o del patrocinador.

Al finalizar el estudio: Elevar al COB informe final con Evaluación personal actualizada de riesgo/ beneficios.

b) El Patrocinador:

El Patrocinador deberá comunicar fecha y N° de Resolución de aprobación de la Autoridad Regulatoria.

Solicitar al COB la re- aprobación al año de ser aprobado el estudio. c) El Comité: El COB comunicará a los investigadores la designación de los monitores; como así también las fechas previstas de las visitas, la selección de sujetos a entrevistar, los procedimientos y plan de monitoreo, como así también el informe final y el procedimiento para su revisión de parte del comité.

El COB notificará a la Autoridad Regulatoria competente el informe parcial y/o final del monitoreo en aquellos casos en que los hallazgos hayan demostrado en forma indubitable:

a) La afectación del bienestar, seguridad y/o derechos de los sujetos de investigación.

b) Inobservancia de las normas éticas fundamentales que regulan la investigación clínica.

c) Desviaciones significativas al Protocolo que afecten la seguridad de los sujetos de investigación.

d) Manipuleo indebido de los datos y/o resultados del estudio. e) Introducción de enmiendas y/o cláusulas contractuales que pongan

en riesgo el bienestar, seguridad y/o derechos de los sujetos de investigación.

El COB notificará a la autoridad regulatoria competente la suspensión del monitoreo por la causales previstas en el presente, conforme apartado 4.4. 4.4 Suspensión del Monitoreo. El COB decidirá la suspensión del Monitoreo, cuando a través de los monitores se detecte:

a) La falta de colaboración y diligencia del investigador, patrocinador y/o la institución para permitir el desarrollo en tiempo y forma del monitoreo.

b) Indicios graves, precisos y concordantes que permitan inferir la posibilidad de infligir daños a los sujetos de investigación.

c) Inexistencia de condiciones materiales y/o de insumos materiales y/o de recursos humanos que impidan el desarrollo normal del estudio clínico.

6. CONTENIDO Y ALCANCES DEL INFORME FINAL DE MONITOREO

ÉTICO: Los monitores pondrán a consideración del comité los resultados del monitoreo en reunión plenaria; con dicho informe y las explicaciones pertinentes, se confeccionará un informe final que en su parte dispositiva podrá contener:

a) El resultado positivo en cuanto el cumplimiento de los requerimientos éticos para la conducción del estudio de parte de los monitoreados.

b) La realización de sugerencias tendientes a optimizar el resguardo de los aspectos éticos del estudio.

c) La indicación de realizar entrenamiento en el conocimiento de determinados aspectos éticos y el requerimiento del compromiso de comunicar al COB la realización efectiva del mismo.

d) La suspensión y/o cancelación del investigador y/o sitio y/o estudio, de acuerdo a las causales previstas, y la comunicación inmediata a la autoridad regulatoria competente conforme el apartado 4.3 del presente.

7. PROCEDIMIENTO PARA IMPUGNAR EL INFORME FINAL DEL

MONITOREO ÉTICO: El investigador podrá impugnar el contenido y resolución del informe final de monitoreo dentro de los cinco días de notificado el mismo. La impugnación deberá ser realizada sobre la base de argumentos sólidamente definidos y respaldados en la normativa ética vigente. El COB tendrá el mismo plazo para contestar la impugnación, pudiendo hacer lugar a la misma en forma parcial o total, o convalidar y ratificar el informe final del monitoreo ético.

COMITÉ DE BIOETICA DE GEDYT S.A. Tema: … · comitÉ de bioetica de gedyt s.a. tema:...

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