Analizator MiOXSYS

Instrukcja obsługi

373 Inverness Parkway, Suite 206Englewood, CO 80112 USA

Wyprodukowane w USA

www.aytubio.com

©2017 Aytu BioScience, Inc. Numer dokumentu. 100230 REV 1

1

Spis treści

Description.................................................................................................... 2

Określone użycie .......................................................................................... 2

Ostrzeżenia i środki ostrożności ................................................................... 2

Opis i wyjaśnienie ........................................................................................ 3

System MiOXSYS ........................................................................................ 3

Instrukcje testowe MiOXSYS........................................................................ 4

Obliczanie wyników ...................................................................................... 6

Szczegółowość, dokładność oraz substancje interferujące.......................... 6

Instrukcja przeglądu danych MiOXSYS........................................................ 6

Instrukcje rozpoznawania MiOXSYS ............................................................ 7

Inne ustawienia analizatora MiOXSYS ......................................................... 7

Zasilenie MiOXSYS ...................................................................................... 8

Wyłączanie MiOXSYS .................................................................................. 8

Konserwacja MiOXSYS ................................................................................ 8

Kontrola jakościowa...................................................................................... 8

Sprawdzanie kalibracji .................................................................................. 9

Diagnostyka i kody błędów ......................................................................... 10

Specyfikacja MiOXSYS ...............................................................................11

Transport i przesyłka ...................................................................................11

Odwołania ...................................................................................................11

Słowniczek symboli .................................................................................... 12

Analizator MiOXSYS

Instrukcja obsługiWYŁĄCZNIE DO WYWOZU. NIE PRZEZNACZONY DO SPRZEDAŻY W USA.

2

OpisSystem MiOXSYS używa testu potencjału oksydacyjno-redukcyjnego (sORP), aby zmierzyć stres oksydacyjny na biologicznej próbce.

Określone użycieTest MiOXSYS wykonywany w analizatorze MiOXSYS jest szybkim testem in vitro diagnozującym nasienie z użyciem technologii elektrochemicznej do pomiaru jakościowego (miliwolty mV) statycznego potencjału oksydacyjno-redukcyjnego (sORP) w nasieniu ludzkim.

System MiOXSYS jest przeznaczony do profesjonalnego używania w połączeniu ze standardowymi parametrami analizy nasienia (objętości nasienia, całkowitą ilość nasienie, stężenia nasienia, całkowitej ruchliwości plemników, ruchu postępowego, oraz morfologii) jako pomoc w określaniu jakości nasienia. Tylko dla potrzeb diagnostyki in vitro.

System MiOXSYS jest przeznaczony do używania w szpitalach, z wykorzystaniem odniesień lub ustawień laboratoriów stanowych. Urządzenie to nie powinno być stosowane, jako punkt leczniczy.

System MiOXSYS jest przeznaczony dla mężczyzn w wieku od 21 do 45 lat, którzy są poddawani analizie nasienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożnościWażnym jest, aby zapoznać się z następującymi ostrzeżeniami i środkami bezpieczeństwa w celu uniknięcia uszkodzeń osób i mienia lub innych urządzeń. Aytu BioScience nie ponosi odpowiedzialności za zniszczenia lub uszkodzenia wynikające z braku przestrzegania instrukcji zawartych w tej instrukcji.

Przestrzegaj Poradnika Użytkownika!Podczas każdorazowego używania analizatora MiOXSYS, wiedza oraz przestrzeganie zasad jest wymagane. Używaj Aytu BioScience analizatora MiOXSYS tylko do celów do jakich jest przeznaczonyUpewnij się, że napięcie zmiennie oraz częstotliwość wydrukowana na nalepce zasilacza zgadza się z twoim przyłączem oraz czy kształt i ustawienie wtyczki są kompatybilne.

Trzymaj analizator z dala od płynów!Aytu BioScience analizator MiOXSYS nie jest wodoodporny. Jakiekolwiek płyny, które dostały się do urządzenia mogą zniszczyć części elektroniczne w analizatorze. Metody czyszczenia oraz dezynfekcji używane w przypadku instrumentów laboratoryjnych mogą mieć zastosowanie. Patrz notatki sekcji odnośnie konserwowania MiOXSYS w tej instrukcji.

Pozwól urządzeniu ocieplić się do temperatury pokojowej!Zwłaszcza przy przemieszczaniu urządzenia z zimnego do ciepłego środowiska (np. po magazynowaniu lub transporcie), kondensacja wody może się pojawić na lub w środku urządzenia. Poczekaj przez jakiś czas (około 1 godzinę) przed podłączeniem głównego źródła prądu lub włączeniem urządzenia.

Używaj tylko oryginalnego sprzętu!Nie podpinaj sprzętu, który nie został wyraźnie zatwierdzony do użytku przez Aytu BioScience analizatorze MiOXSYS. Aytu BioScience nie rekomenduje lub nie gwarantuje funkcjonowania urządzenia z innym sprzętem.

Nigdy nie otwieraj analizatora!W środku nie znajdują się solidne części. Serwisowanie jakiegokolwiek komponentu urządzenia musi zostać przeprowadzone tylko przez Aytu BioScience. Nieautoryzowane naprawy lub zmiany mogą doprowadzić do unieważnienia gwarancji oraz naruszyć zgodność analizatora MiOXSYS z wymogami regulacyjnymi przepisów (UE) 2017/745 Parlamentu Europejskiego oraz Rady z dnia 5 kwietnia 2017 odnośnie urządzeń medycznych. Więcej informacji dotyczących konserwacji MiOXSYS można znaleźć w sekcji konserwacji w tej instrukcji.

Miej na uwadze niebezpieczeństwo śmiertelnego porażenia prądem!Pod żadnym pozorem nie otwieraj zasilacza sieciowego. W środku nie znajdują się żadne części wymagające serwisowania lub konserwacji.Nigdy nie używaj zasilaczy sieciowych uszkodzonych mechanicznie - żywotność zasilacz może być obniżona.Zasilacz sieciowy nie jest wodoodporny, dlatego nie dopuść do kontaktu jakiegokolwiek płynu z zasilaczem. Kiedy zasilacz jest odłączony, może zostać wyczyszczony lekko wilgotną szmatką. Patrz notatki sekcji odnośnie konserwowania MiOXSYS w tej instrukcji.Używaj zasilacza sieciowego tylko w takim gniazdu, które zostało prawidłowo podłączone.

Nie używaj w miejscach narażonych na wybuchy!Urządzenie nie zostało dopuszczone do użycia na terenach zagrożonych wybuchem.

3

Opis i wyjaśnienieStres oksydacyjny odzwierciedla zachwianie równowagi pomiędzy objawami klinicznymi reaktywnych form tlenu oraz innych utleniaczy i biologicznemu systemowi zdolności do detoksykacji tychże tlenów lub do naprawy wynikającej z uszkodzeń. Zakłócenia w normalnym stanie redox (redukcja-utlenianie) komórek może prowadzić do toksycznego wpływy na komórkę wliczając w to utlenianie protein, peroksydacji lipidów oraz fragmentacji DNA.

Potencjał oksydacyjno-redukcyjny (sORP) został opisany jako zintegrowana miara równowagi pomiędzy całkowitą aktywnością utleniaczy (tj. form reaktywnego tlenu (ROS), tioli utlenionych, ponadtlenkowych rodników, rodników hydroksylowych, nadtlenku wodoru, tlenku azotu, nadtlenoazotynu, jonów metali przejściowych, itd.) a całkowitą aktywnością środka redukującego (tj. wolnych tioli, askorbinianu, α-tokoferolu, β-karotenu, kwasu moczowego, itd.) 1 Zatem ilość rodników lub stresu redukcyjnego (równowaga redox) obecna w biologicznej próbce takiej, jak nasienie, może być monitorowana z użyciem elektrod sORP systemu MiOXSYS.

Test MiOXSYS może być używany jako komplementarna miara, aby ustandaryzować analizy nasienia (tj. Ruchliwość lub zagęszczenie spermy). Test MiOXSYS zapewnia szybkie i kompleksową miarę stresu oksydacyjnego poprzez zmierzenie potencjału oksydacyjno-redukcyjnego (sORP). Poprzednia praca dostarczyła dowodów na wzajemną odwrotność pomiędzy reaktywnymi formami tlenu (ROS) i zagęszczeniem spermy, ruchliwością oraz objętością 1-3, jednakże, ROS to tylko jeden współtwórca stresu oksydacyjnego i może być trudny do zmierzenia. Analiza białek i peptydów proteomu sugeruje zmiany zarówno w przeciwutleniaczach, jak również w utleniaczach.4 Zaletą testu MiOXSYS jest to, że bierze pod uwagę zarówno przeciwutleniacze oraz aktywność utleniaczy, dostarczając pełną miarę stresu oskydacyjnego bez przygotowanej próbki.

System MiOXSYSAnalizator MiOXSYS

Czerwona diodaLED alarmu

Niebieska diodaLED testowania

Przycisk menu

Przycisk Enter

Obrotowa klawiatura

Czujnik gniazda

Czujnik modułu

Ekranwyświetlacza

Przyciskzasilaniaz zieloną

diodą LED

4

Złącze USBPort prąduzmiennego

System MiOXSYS (kontynuacja)Tył analizatora MiOXSYS

Dostarczone materiały• Przewód sieciowy prądu zmiennego ze złączem

pośrednim• Instrukcja użytkowania• Ustawianie numeru weryfikacyjnego

Materiały lub sprzęt dostarczony osobno• Czujniki MiOXSYS• Rozwiązanie pilota zewnętrznego MiOXSYS (małe i

konkretne rozwiązania)• Kabel USB• Napęd USB z oprogramowaniem do ściągnięcia

danych

Inne potrzebne elementy, które nie zostały dostarczone• Jednorazowe bezpudrowe rękawiczki lateksowe lub

podobne• Sterylny pojemnik do pobierania próbki o pojemności

> 100μL próbki• Mieszadło Vortex• Mikrostrzykawka i pipeta mogąca pomieścić objętość

30uL

Instrukcje testowe MiOXSYSPoczątkowa konfiguracja• Umieść analizator MiOXSYS na płaskiej i poziomej powierzchni.

Pobieranie i obsługiwanie próbek• Próbka nasienia powinna być pobrana zgodnie z opublikowanymi wytycznymi odnośnie pobierania i skraplania

nasienia do analiz. Próbka powinna zostać zbadana w ciągu godziny (1) od momentu skroplenia.

• Próbki, które nie zostaną zbadane do tego czasu, powinny zostać natychmiast głęboko zmrożone po skropleniu i przechowywane w temperaturze -80 stopni Celsjusza do momentu badania. Próbka może być zamrożona i rozmrożona tylko raz.

Końcówkagniazda

Port aplikacjipróbnej

Komórkaodniesień

Czujnik MiOXSYS

5

Instrukcje testowe MiOXSYS (kontynuacja)

Procedury testuSample and MiOXSYS Analyzer Setup• Przed testem, próbka powinna zostać doprowadzona do temperatury

pokojowej (~21°C/70°F)• Wciśnij przycisk włącznika na analizatorze MiOXSYS. Zielone

światło LED na przycisku zaświeci się, co wskaże na włączenie się urządzenia. Przy użyciu prądu zmiennego, ekran zostanie podświetlony.

• „MiOXSYS”, data oraz czas będzie pokazane na wyświetlaczu przez 3 sekundy.

• Kiedy analizator MiOXSYS jest gotowy do pracy komenda “Insert Sensor” wyświetli się na ekranie (Rysunek 1).

Wprowadzanie czujnika• Rozpakuj pojedynczy czujnik MiOXSYS.• Trzymając czujnika za boki z przodu (Rysunek 2), włóż czujnik kierując

go do góry z elektrodami czujnika skierowanymi do analizatora MiOXSYS. Wyrównaj końcówkę gniazda z gniazdem czujnika na analizatorze MiOXSYS. Upewnij się, że czujnik jest w umieszczony w pełni przed kontynuowaniem procedur testowych.

• Gdy czujnik MiOXSYS został umieszczony poprawnie, komenda “Waiting for Sample” zostanie wyświetlona na ekranie oraz odliczanie od dwóch minut w dół zostanie rozpoczęte.

Aplikacja próbna• Próbka nasienia używana do analizy może być świeża, jak również

głęboko zmrożona, ale doprowadzona do temperatury pokojowej (~21°C/70°F) przed testem.

• Należy nanieść próbkę przy użyciu pipety.• Do każdego testu wymagane jest 30ul.• Nanieś próbkę na port aplikacji na włożonym czujniku MiOXSYS. Upewnij się, że cały port jest zakryty.

Środek ostrożności: Zgodnie ze standardami laboratoryjnymi, używaj rękawiczek w kontakcie z materiałem biologicznym.

Przykładowe badanie• Kiedy próbka dostanie się do komórki odniesień czujnika, test rozpocznie się automatycznie. Poprawne

wykonanie testu zostanie wskazane poprze mrugające niebieskie światło LED testu.• Kiedy test zostanie rozpoczęty, na ekranie pojawi się komunikat “Processing Sample” oraz czas pozostały do

zakończenia testu.• Nie wciskaj żadnych przycisków lub nie usuwaj czujnika w czasie trwania testu.• Jeżeli w trakcie testu pojawi się komunikat błędu, na ekranie pojawi się kod błędu i zaświeci się czerwone światło

LED alarmu. Zapisz błąd odczytu do swoich dokumentów. Aby naprawić błąd, postępuj zgodnie z instrukcjami podanymi na ekranie.

TESTINGALERT

MENU

ENTER

Rysunek 2

Rysunek 1

6

Instrukcje testowe MiOXSYS (kontynuacja)

Wyniki testu• Sygnał dźwiękowy wskaże zakończenie testu.• • Wyniki testu zostaną pokazane na ekranie w następującej kolejności:

DataCzasPotencjał ORP (SORP) w mikrowoltach (mV)

NOTATKA: Przed usunięciem czujnika, zapisz datę, czas, potencjał ORP w dokumentach.• Usuń czujnik MiOXSYS z gniazda czujnika natychmiast po zapisaniu danych.

Usuń czujnik testu MiOXSYS na podstawie odpowiednich wytycznych odnośnie unieszkodliwiania płynów biologicznych.

• Gdy czujnik testu MiOXSYS zostanie usunięty, komenda ‘Włóż czujnik” pojawi się na ekranie. Powtórz te same kroki podane w tej instrukcji rozpoczynając od włożenia czujnika, jeżeli chcesz przeprowadzić dodatkowe testy.

NOTATKA: Jeżeli analizator MiOXSYS jest włączony, ale nieaktywny, zostanie automatycznie wyłączony. Po 15 sekundach braku aktywności, ostrzeżenie pojawi się na ekranie oraz sygnał dźwiękowy będzie emitowany co sekundę. Zegar braku aktywności może zostać zresetowany naciskając dowolny przycisk.

Obliczanie wyników• Miara sORP składa się ze średniej ostatnich 10 minut badania i zostaje zakończona w czasie 2 minut po

wyświetleniu się wyników. Dla odczytu sORP, wartości powyżej średniego zakresu, może wskazywać na zmiany w równowadze pomiędzy utleniaczami a przeciwutleniaczami na rzecz utleniaczy i oznacza, że obecność stresu oksydacyjnego w próbce.

NOTATKA: Typowy przykład obliczania oraz norm wartości ORP zagęszczenia spermy został pokazany poniżej:

Instrukcja przeglądu danych MiOXSYS• Kiedy test nie jest przeprowadzany, można sprawdzić poprzednie 50 wyników próbek klikając na przycisk Menu

w analizatorze MiOXSYS.• Wciśnij przycisk Menu w momencie, kiedy komenda ”Insert Sensor” zostanie wyświetlona na ekranie analizatora

MiOXSYS.• Przejdź do ‘Results (XXX)” używając strzałek. Wciśnij Enter lub prawą strzałkę.

NOTATKA: Liczba, która pojawi się po słowie ‘Wyniki” wskazuje ile badań zostało zachowanych w pamięci.• Wyniki z ostatnio wykonanego badana będą pokazane jako pierwsze. Wszystkie zebrane wyniki mogą być

sprawdzone poprzez używanie górnej i dolnej strzałki na analizatorze MiOXSYS.• Aby wrócić do ekranu “Options”, należy wcisnąć Menu lub lewą strzałkę.• Aby wrócić do ekranu “Insert Sensor”, należy nacisnąć Menu lub lewą strzałkę.• Dane można przeglądać na komputerze podłączonym do urządzenia za pomocą kabla USB używając programy

Data Transfer Utility.

Liczba Próbka Data Czas sORP (mV)1 Pacjent A 29/05/2015 10:13 76.8

Zagęszczenie spermy = 62,6 x 106/mL; sORP pacjenta = 76,8mV;unormowany sORP = 76,8.62,6 x 106mL = 1,22mV/106 mL spermy

7

Instrukcje rozpoznawania MiOXSYSAby rozpoznać twój analizator MiOXSYS należy:• Wciśnij przycisk Menu w momencie, kiedy komenda “Insert Sensor” zostanie wyświetlona na ekranie analizatora

MiOXSYS.• Zejść na dół strony do opcji “Serial Numbers”, używając strzałki w dół.• Wciśnij Enter lub prawą strzałkę.• Zostanie pokazany następujący numer seryjny:

S: numer seryjny twoje analizatora MiOXSYS D: numer seryjny tablicy cyfrowej na twoim analizatorze MiOXSYS A: numer seryjny tablicy analogowej na twoim analizatorze MiOXSYS F: numer wersji oprogramowania firmowego twojego analizatora MiOXSYS

Numery seryjne są bardzo ważne, jeżeli twoje urządzenie wymaga jakichkolwiek aktualizacji lub kalibracji.

Inne ustawienia analizatora MiOXSYSAby ustawić datę i czas:• Wciśnij przycisk Menu w momencie, kiedy komenda “Insert Sensor” zostanie wyświetlona na ekranie analizatora

MiOXSYS.• Zejdź na dół, używając strzałek aby “Set Date/Time” i naciśnij Enter.• Ustaw datę/czas poprzez naciśnięcie górnej lub dolnej strzałki i poruszaj kursorem używając lewej i prawej

strzałki.• Wciśnij Enter, aby zapisać ustawienia daty/czasu.

Aby ustawić format daty:• Wciśnij przycisk Menu w momencie, kiedy komenda “Insert Sensor” zostanie wyświetlona na ekranie analizatora

MiOXSYS.• Zejdź na dół, używając strzałek aby “Set date format” i naciśnij Enter.• Zejdź na dół do pożądanego formatu daty używając górnej lub dolnej strzałki i wciśnij Enter.

Aby wyczyścić dane na analizatorze MiOXSYS:NIE JEST ZALECANE COFNIĘCIE USUWANIA DANYCH!!!• Wciśnij przycisk Menu w momencie, kiedy komenda “Insert Sensor” zostanie wyświetlona na ekranie analizatora

MiOXSYS.• Zejdź na dół, używając strzałek aby “Clear All Data” i naciśnij Enter.

Aby sprawdzić ekran i wszystkie światła LED:• Wciśnij przycisk Menu w momencie, kiedy komenda “Insert Sensor” zostanie wyświetlona na ekranie analizatora

MiOXSYS.• Używając klawiszy strzałek, zejdź na dół do opcji “Display Test” i naciśnij Enter.• Wszystkie światła powinny świecić prawidłowo. Jeżeli tak się nie stało, skontaktuj się z Auty BioScience pod

numerem 720 437 6580 lub za pośrednictwem maila na adres www.info@aytubui.com• Aby wyjść z opcji “Display Test”, poczekaj 15 sekund lub przyciśnij dowolny przycisk.

8

Analizator MiOXSYS inne ustawienia (kontynuacja)Aby określić całkowitą liczbę wprowadzania czujników (ważne, jeżeli twój anali-zator MiOXSYS wymaga jakichkolwiek aktualizacji lub kalibracji):• Wciśnij przycisk Menu w momencie, kiedy komenda “Insert Sensor” zostanie wyświetlona na ekranie analizatora

MiOXSYS.• Używając klawiszy strzałek, zejdź na dół do opcji “Socket Status” i naciśnij Enter.• Jednostki numeru seryjnego zostaną wyświetlone jako „S/N XXXX”, a liczba wprowadzania czujników zostanie

wyświetlona jako “Insertions: XX.”• Naciśnij klawisz lewej strzałki lub przycisk Menu, aby wrócić do ekranu opcji.

Aby sprawdzić wersję oprogramowania zainstalowanej w twoim analizatorze MiOXSYS oraz datę instalacji (ważne, gdy twój analizator MiOXSYS wymaga jakiejkolwiek aktualizacji lub kalibracji):• Wciśnij przycisk Menu w momencie, kiedy komenda Insert Sensor” zostanie wyświetlona na ekranie analizatora

MiOXSYS.• Używając klawiszy strzałek, zejdź na dół do opcji “About” i naciśnij Enter. Wersja oprogramowania firmowego

zostanie wyświetlona jako „F/W Version X.XX.XX,”, a data/czas instalacji pokaże się poniżej.• Naciśnij klawisz lewej strzałki lub przycisk Menu, aby wrócić do ekranu opcji.

Zasilenie MiOXSYSAnalizator MiOXSYS powinien być używany tylko i wyłącznie z załączonym uniwersalnym zasilaczem prądu zmiennego.• Analizator MiOXSYS posiada trwały akumulator. Bateria może być ładowana poprzez podłączenie

dostarczonego zasilacza do portu zasilania jednostki MiOXSYS oraz źródła prądu zmiennego. Ewentualnie, można baterię ładować po podłączeniu urządzenia do komputera za pomocą kabla USB.

• Analizator MiOXSYS może być obsługiwany poprzez baterię, USB lub prąd zmienny.

Wyłączanie MiOXSYS• Aby poprawnie wyłączyć twój analizator MiOXSYS, naciśnij i przytrzymaj przycisk włącznika przez 3 sekundy.• Analizator MiOXSYS może zostać podłączony do źródła prądu w celu naładowania baterii, jeżeli zachodzi taka

potrzeba.

Konserwacja MiOXSYS• Zewnętrzne powierzchnie urządzenia mogą zostać wyczyszczona za pomocą szmatki lub gazika nasączonego

alkoholem, jeżeli zachodzi taka potrzeba.• Kalibracja analizatora MiOXSYS powinna zostać przeprowadzona przez użytkownika podczas instalacji, a

następnie co miesiąc w celu zapewnienia dokładnych wyników. Patrz etykieta na dole analizatora podająca datę wygaśnięcia okresu bez potrzeby kalibracji.

Kontrola jakościowa1. Dobre praktyki laboratoryjne wymagają używania materiałów kontrolnych. Użytkownik powinien odnosić się do

federalnych, stanowy, i lokalnych wytycznych odnośnie przeprowadzania zewnętrznej kontroli.

2. 2.Rozwiązanie dotyczące zewnętrznej kontroli SORP MiOXSYS są dostarczone oddzielnie (car# 100279). Wymagane jest, aby każda nowa ilość lub dostawa czujnika MiOXSYS została zweryfikowana po otrzymaniu urządzenia, jak i przed jego użyciem. Następnie, testy kontroli zewnętrznej powinny zostać przeprowadzone zgodnie z danymi federalnymi, stanowymi, i lokalnymi wytycznymi. Do każdego testu powinno używać się osobne czujniki.

3. System MiOXSYS nie powinien być używany w testach z pacjentami, jeżeli zewnętrzna kontrola nie przebiegła pomyślnie.

9

Sprawdzanie kalibracjiProces Kalibracji i Weryfikacji powinien zostać przeprowadzony przez użytkownika podczas instalacji, a następnie w miesięcznych odstępach czasu. Proces kalibracji i weryfikacji sprawdza czy dane urządzenie jest w dalszym ciągu skalibrowane.

1. Wciśnij przycisk włącznika na analizatorze MiOXSYS. Zielone światło LED na przycisku zaświeci się, co wskaże na włączenie się urządzenia. Przy użyciu prądu zmiennego, ekran zostanie podświetlony.

2. „MiOXSYS”, data oraz czas będzie pokazane na wyświetlaczu przez 3 sekundy.

3. Rozpocznij Proces Kalibracji i Weryfikacji (CVK) w sensorze w gnieździe strony A stroną do góry. Analizator MiOXSYS wykaże sprawdzanie kalibracji po stronie A.

4. Kiedy weryfikacja zostanie zakończona, wyniki zostaną pokazane w następującej kolejności: a. Strona A: QRP = 100,3mV • ICell = -100.0 nA

NOTATKA: Przed ukończeniem Procesu Kalibracji i Weryfikacji, zapisz datę, godzinę, wyniki, i sprawdź je pod kątem zakresu zatwierdzenia podanego w Karcie Kalibracji i Weryfikacji.

5. Powtórz ten sam proces dla strony B w celu CVK.

6. Jeżeli kalibracja analizatora MiOXSYS jest nieprawidłowa, wstrzymaj użycie sprzętu i skontaktuj się z Aytu BioScience pod numerem 720 437 6580.

Proces Kalibracji i Weryfikacji systemy MiOXSYS

Dopuszczalne Limity

Minimum Maksimum

Strona-AORP (mV) 99.0 101.0

ICell (nA) -101.0 -99.0

Strona-BORP (mV) 295.8 304.2

ICell (nA) -30.4 -29.6

10

Diagnostyka i kody błędów

Komunikat błędu Opis Diagnostyka

Błędy testu

“Faulty sensor” Reakcja czujnika była zbyt głośna. (Wykryto nagły wzrost.)

Powtórz procedurę testowąprzy użyciu innego czujnika.

“Compliance error” Aktualnie mierzona komórkaróżni się planowanej tendencjio więcej niż 5%.

Powtórz procedurę testowąprzy użyciu innego czujnika.

“Sensor disappeared” Czujnik znikł podczas procesu. Powtórz procedurę testowąprzy użyciu innego czujnika.

“Unknown Sensor” or “Sensor Detect Error” “Remove Sensor”

System wykrył coś związanego z gniazdkiem czujnika, ale nie był w stanie określić rodzaju połączenia z czujnikiem. (Np. Podłączony czujnik nie jest czujnikiem i nie został sprawdzony podczas CVK.)

Powtórz procedurę testowąprzy użyciu innego czujnika.

“Socket occupied” Podczas rozruchu coś dziejesię z gniazdem złącza.

Wyłącz zasilanie i sprawdźgniazdo modułu w celu wykrycia blokad i usuń je. Jeżeli problem nadal istnieje, skontaktuj się z Auty BioScience pod numerem 720 437 6580.

“LOW” Wynik jest poniżej granicy wykrywalności.

Powtórz procedurę z nowym czujnikiem. Jeżeli komunikat błędu nadal się pojawia, powtórz test używając nowej próbki pacjenta.

"HI" Wynik jest u góry granicy wykrywalności.

Powtórz procedurę z nowym czujnikiem. Jeżeli komunikat błędu nadal się pojawia, powtórz test używając nowej próbki pacjenta..

Błąd modułu gniazda

“Socket module will expire soon Press enter”

Ilość wkładania czujnikówprzekroczyła 9000.

Skontaktuj się z serwisemtechnicznym Aytu BioSciencepod numerem 720 437 6580.

“Socket module has expired Power down”

Ilość wkładania czujnikówprzekroczyła 10000.

Skontaktuj się z serwisemtechnicznym Aytu BioSciencepod numerem 720 437 6580.

Błąd systemu

“Self-test error” Wystąpił błąd podczas autotestu

Zaprzestań używania i skontaktujsię z Auty BioScience podnumerem 720 437.

“Analog Front End** failure” Podłączenie i nieoczekiwaneusunięcie czujnika podczaszakończenia testu.

Wyłącz całkowicie analizator ipowtórz procedurę testowąprzy użyciu nowego czujnika.

11

MiOXSYS Specifications

Próbka testowa: Świeże lub głęboko zmrożone nasienie

Wynik testu: Odniesienie do 1X PBS lub normy askorbinianu

Objętość próbki: 30 μL

Zakres pomiarowy: .01 to 400mV

Czas pomiaru: 120 sekund/dwie minuty

Pamięć: Zachowuje 50 najbardziej aktualnych wyników

Typ baterii: Niesprawne 1,8 Ah akumulator litowo-jonowy, 3.0 do 4.2V

Analizator/żywotność baterii:

5 lat

Zakres temperaturyroboczej:

41º do 113º F (5° do 45° C)

Wilgotność: 10% do 90% RH

Dimensions: 8,13 w (L) x 7,13 w (W) x 4,13 w (H)

Wymiary: 33.2 oz (940 gramów) – analizator MiOXSYS <0.1 oz (0,9 grama) - sensor testu sORP MiOXSYS

Dźwięk: Nastąpi sygnał dźwiękowy w momencie zakończenia odczytu, a wynik testu pokaże się na ekranie. Piętnaście sygnałów dźwiękowych w 15 sekund zabrzmi, kiedy analizator MiOXSYS przejdzie w stan oczekiwania.

NOTATKA: Promieniowanie elektromagnetyczne jest niskie i jest mało prawdopodobne, aby zakłócało pracę innych urządzeń elektronicznych znajdujących się w pobliżu; jak również jest mało prawdopodobne, aby pobliski sprzęt elektroniczny zakłócał pracę analizatora.

Transport i przesyłkaSystem MiOXSYS powinien być przewożony w oryginalnym opakowaniu (włącznie z pianką i pudełkiem) lub w odpowiednim opakowaniu transportowym dostarczonym przez Aytu BioScience.

Jeżeli jakakolwiek cześć sprzętu MiOXSYS musi zostać usunięta do użycia lub naprawy, wszystkie powierzchnie muszą zostać wyczyszczone za pomocą szmatki lub wacika nasączonego alkoholem.

Odwołania1. Pons-Rejraji, H. i inni, [Role of reactive oxygen species (RoS) on human spermatoza and

male infertility/Rola reaktywnych form tlenu (ROS) na ludzkie plemniki i męską bezpłodność] Ginekologia, położnictwo i płodność, 2009. 37(6): str. 529-35.

2. Agarwal, A,. I inni, Characterizing semen parameters and their association with reactive oxygen species in infertile men (Charakteryzując parametry nasienia i jego związek z reaktywnymi formami tlenu u niepłodnych mężczyzn). Biologia i endokrynologia rozrodu, 2014. 12: str. 33.

3. Du Plessis, S.S,. i inni, Contemporary evidence on the physiological role of reactive oxygen species in human sperm function (Współczesne dowody na fizjologiczną rolę form reaktywnego tlenu w funkcjonowaniu nasienia ludzkiego). Magazyn Wspomaganego Rozrodu i Genetyki, 2015. 32(4): str. 509-20.

4. Intasqui, P., i inni, Differences in the seminal plasma proteome are associated with oxidative stress levels in men with normal semen parameters (Różnice w przełomowej proteomie osocza jako powiązane z poziomem stresu oksydacyjnego u mężczyzn z normalnymi parametrami nasienia). Płodność i bezpłodność, 2015.

12

Słowniczek symboli

Numer katalogu

Numer seryjny

Zagrożenie biologiczne

Upoważniony przedstawiciel w Wspólnocie Europejskiej

Nie wyrzucać do śmieci Oznacza zgodność z dyrektywą WEEE (w sprawie zużytego sprzętu elektrycznego i elektronicznego

Certyfikat CE Ten produkt spełnia wymogi 98/79/WE dotyczące wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro

Świadectwo Underwriters Laboratories

Ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji (RoHS) w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym dyrektywa (EEE) (2011/65/UE)

Producent

Przed użyciem należy zapoznać się z Instrukcją

Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro

Zachowaj ostrożność

Ryzyko szkód osobowych lub zagrożenie życia

13

©2017 Aytu BioScience, Inc. 100230 REV 1

Aytu BioScience, Inc.373 Inverness Parkway, Suite 206Englewood, CO 80112 USA+1 (720) 437-6580www.MiOXSYS.com

European SponsorEmergo EuropePrinsessegracht 202514 AP The HagueThe Netherlands

Australian SponsorEmergo Australia201 Sussex StreetDarling Park, Tower II, Level 20Sydney, NSW 2000Australia