PRAWDZONO00 WZGleOE

yULOTKA DLA P ACJENTA: INFORMACJA DLA UZYTKOWNIKA ~

Notis20, 20 mg kapsulki dojelitowe twarde 2008 1 - 0 6Omeprazolum

Nalery zapoznac si~ z tresch! ulotki przed zastosowaniem leku.Nalety zachowae ty ulotky, aby w razie potrzeby moc j<tponownie przeczytae.Nalety zwrocie siy do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebnajest rada lub dodatkowa informacja.Lek ten zostal przepisany scisle okreslonej osobie i nie nalety go przekazywae innym, gdyz mozeim zaszkodzie, nawet, jesli objawy ich choroby s<ttakie same.Jesli nasili siy ktorykolwiek Z objawow niepoz<tdanych lub wyst'tPi<tjakiekolwiek objawyniepoz<tdane nie wymienione w ulotce, nalety powiadomie lekarza lub farmaceuty.

Spis i tresc ulotki:I. Co to jest lek Notis 20 i w jakim celu siy go stosuje2. lnformacje wazne przed zastosowaniem leku Notis 203. Jak stosowae lek Notis 204. Mozliwe dzialania niepoz<tdane5. Przechowywanie leku Notis 206. lnne informacje

Kapsulka leku Notis 20 zawiera 20 mg omeprazolu. Lek nalety do grupy inhibitorow pompyprotonowej. Omeprazol zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w zol<tdku. Dzialanie leku jest szybkie,a podanie w jednej dawce na doby powoduje ust'tPienie objawow choroby.

Wskazania do stosowania leku:• Choroba wrzodowa zol<tdka i dwunastnicy, rowniez ze wspolistniej<tcym zakazeniem Helicobacter

pylori;• Nadzerkowe zapalenie przelyku w przebiegu refluksu zol<tdkowo-przelykowego

i zapobieganie nawrotom nadzerkowego zapalenia przelyku;• Nadmierne wytwarzanie kwasu zol<tdkowego (Zespot Zollingera-Ellisona).

Kiedy nie stosowac leku Notis 20• Jesli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrazliwose) na omeprazollub ktorykolwiek z

pozostalych skladnikow leku.• Jesli pacjentjednoczesnie stosuje atazanawir.

Kiedy zachowac szczegolnl! ostroznosc stosujl!c lek Notis 20• Przed zastosowaniem leku w leczeniu choroby wrzodowej zol<tdka lub w razie wyst'tPienia

jakichkolwiek niepokoj<tcych objawow (tj. znaczna, niespodziewana utrata masy ciata,nawracajqce wymioty, zaburzenia polykania, wymioty z domieszkq krwi, smoliste stolce)nalety wykluczye u pacjenta mozliwose nowotworowego charakteru choroby, poniewazleczenie omeprazolem moze zlagodzie objawy i op6inie rozpoznanie.

• Zmniejszenie kwasnosci soku zolqdkowego, w tym rowniez w nastypstwie stosowania lekowz grupy inhibitorow pompy protonowej, do ktorych nalety lek Notis 20, powodujezwiykszenie liczby bakterii wystypujqcych fizjologicznie w przewodzie pokarmowym. Moze

MINISTERSTWO ZDROWlADepartamenl Polityki Lekowej i Farmacji

00·952 WarSlC/Naul. Mield'" ~M i5

to prowadzic do niewielkiego zwi~kszenia cz~stosci zakazen przewodu pokannowegobakteriami takimi jak: Salmonella i Campylobacter.

Stosowanie innych lekow:Nalety powiedziec lekarzowi 0 wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, r6wniez tych, kt6rewydawane S'l bez recepty.Nalety poinfonnowac lekarza, jesli pacjent przyjmuje nast~puj'lce leki:

• ketokonazol i itrakonazol (leki stosowane w zakazeniach grzybiczych);• diazepam (lek stosowany stanach I~kowych, a takZe jako lek uspokajaj'lcy w przygotowaniu

do zabiegu chirurgicznego);• warfaryn~ (lek przeciwzakrzepowy);• fenytoin~ (lek stosowany w leczeniu padaczki);• klarytromycyn~ (lek stosowany w zakazeniach bakteryjnych);• digoksyn~ (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca);• takrolimus (lek stosowany po przeszczepach oraz w leczeniu atopowego zapalenia sk6ry);• atazanawir, rytonawir (leki stosowane w zakazeniach wirusowych).

Stosowanie leku Notis 20 u dzieci:Bezpieczenstwo stosowania omeprazolu u dzieci nie zostalo okreslone. Leku nie nalety stosowa6 udzieci.

Stosowanie leku Noris 20 z jedzeniem i piciem:Zaleca si~ przyjmowanie leku Notis 20 przed jedzeniem.

Stosowanie leku Notis 20 n pacjentow z niewydolnosci~ nerek:Nie zachodzi koniecznosc dostosowania dawki leku u os6b z zaburzeniami czynnosci nerek.

Stosowanie leku Notis 20 u pacjentow z niewydolnosci~ w~troby:Nie nalety stosowac dawek wi~kszych niz 1 kapsulka leku Notis 20 na dob~ (patrz punkt 2."Infonnacje watne przed zastosowaniem leku Notis 20").

Stosowanie leku Notis 20 u pacjentow w podeszlym wieku:Nie ma koniecznosci dostosowania dawkowania leku u os6b w podeszlym wieku.

Ci~za i karmienie piersi~Przed zastosowaniem kazdego leku nalety poradzi6 si~ lekarza lub farmaceuty.Omeprazoi moze bye stosowany w ci<tZyi podczas karmienia piersi'l jedynie w przypadkuzdecydowanej koniecznosci, gdy w opinii lekarza, korzys6 dla matki przewaza nad potencjalnymzagrozeniem dla plodu lub karmionego piersi'l niemowl~cia.Omeprazol przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdow i obsluga maszyn:Omeprazol najprawdopodobniej nie wplywa na zdolnosc prowadzenia pojazd6w mechanicznych iobslugiwania urz'ldzen mechanicznych w ruchu. Nalety zachowac ostroznos6 ze wzgl~du namozliwosc wyst'lPienia dzialan niepoz~danych, takich jak zawroty glowy i (lub) nieostre widzenie.

Waine informacje 0 niektorych skladnikach leku Notis 20Lek Notis 20 zawiera sacharoz~. Jesli u pacjenta stwierdzono wczesniej nietolerancj~ niekt6rychcukr6w, pacjent powinien skontaktowa6 si~ z lekarzem przed zastosowaniem leku.

3. JAK STOSOWAC LEK Nons 20Lek Notis 20 nalety stosowa6 zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w~tpliwosci nalety ponownieskontaktowa6 si~ z lekarzem lub farmaceut~.

MINISTERSTWO ZUkUH 1.n

Departament Polityki Lekowej i Farmacjl00·952 Warszt].va

L!L t':"i ~.,... 110\

Lek naleZy przyjmowac doustnie, przed posilkiem, kazdego dnia, 0 tej samej porze.Kapsulki naleZy polykac w calosci, bez rozgryzania, popijaj~c wod~.

Lekarz zadecyduje 0 odpowiednim dawkowaniu i czasie trwania leczenia w zaleznosci od choroby iodpowiedzi pacjenta na leczenie. Zazwyczaj stosowane dawkowanie opisano ponizej.

Choroba wrzodowa dwunastnicy:Zwykle stosuje si~ 20 mg omeprazolu na dob~ (l kapsulka leku Notis 20) przez 2-4 tygodnie. Wprzypadkach 0 ci~zkim przebiegu oraz w nawrotach choroby dawk~ mozna zwi~kszyc do 40 mg nadob~ (2 kapsulki leku Notis 20).Choroba wrzodowa zoladka:Zwykle stosuje si~ 20 mg omeprazolu na dob~ (l kapsulka leku Notis 20) przez 4-8 tygodni. Wprzypadkach 0 ci~zkim przebiegu oraz w nawrotach choroby dawk~ mozna zwi~kszyc do 40 mg nadob~ (2 kapsulki leku Notis 20).Nadzerkowe zapalenie przelyku:Zwykle stosuje si~ 20 mg omeprazolu na dob~ (l kapsulka leku Notis 20) przez 4-8 tygodni. Wprzypadkach 0 ci~zkim przebiegu oraz w nawrotach choroby dawk~ mozna zwi~kszyc do 40 mg nadob~ (2 kapsulki leku Notis20).Nadmierne wytwarzanie kwasu zoladkowego (Zespol Zollingera-Ellisona):Czas trwania leczeniajest ustalany indywidualnie dla kazdego pacjenta.Zazwyczaj stosuje si~ 60 mg omeprazolu (3 kapsulki leku Notis 20) raz na dob~. W przypadkach 0

ci~zkim przebiegu oraz w nawrotach choroby dawk~ mozna zwi~kszyc do 80 mg na dob~ (4 kapsulkileku Notis 20). W wyj~tkowych sytuacjach lekarz moze zadecydowac 0 zwi~kszeniu dawki leku do120 mg podawane w dwoch dawkach podzielonych (np. 60 mg rano i 60 wieczorem).

Zastosowanie wifkszej niZ zalecane dawki leku Notis 20NaieZy niezwlocznie zwrocic si~ po porad~ do lekarza lub farmaceuty.W przypadku zazycia wi~kszej nit zalecana dawki leku Notis 20 mog~ wyst~ic: nudnosci, wymioty,zawroty glowy, bole brzucha, biegunka i bole glowy. W pojedynczych przypadkach opisywanorowniez apati~, sennosc, depresj~, spl~tanie, cz~stoskurcz, suchosc blon sluzowych jamy ustnej,zaburzenia widzenia. Objawy te maj~ charakter przemijaj~cy.Nie jest znana specyficzna odtrutka po przedawkowaniu omeprazolu. W razie przedawkowania nalei:yzastosowac leczenie objawowe.

W przypadku pominifcia dawki leku Notis 20Jesli pacjent zapomni zai:yc lek, powinien przyj~c zalecon~ dawk~ leku Notis 20 jak najszybciej. Jeslijednak zbliz3 si~ pora prZ)j~c:3.ko!ejncj dawki, nalezy pornin~c opuszczon~ dawk~, a leczeniekontynuowac wedlug przyj~tego schematu. Nie nalei:y stosowac podwojnej dawki w celu uzupelnieniapomini~tej dawki.

Jak kazdy lek, iek Notis 20 moze powodowac dzialania niepoz~dane, chociaz nie u kazdego onewyst~i~.Omeprazol jest zwykle dobrze tolerowany a dzialanie niepo~dane s~ zazwyczaj lagodne iprzemijaj~ce. W wielu przypadkach nie udalo si~ stwierdzic zwi~ku mi~dzy stosowaniemomeprazolu a wyst~ieniem danego dzialania niepoz'ldanego.CZfste dzialania niepoz~dane (wyst~puj~ce cz~sciej nit. ulna] 00 pacjentow i rzadziej nit. ulna] 0pacjentow):Bole glowyBiegunkaZaparciaNudnosciWymioty MINISTERSTWO ZDROWIA

Departament Politykl Lekowej i Farmacji00.952 WarS7.RWa

'II Mt~~"'~ 1')

WzdyciaBol brzucha

Niezbyt cz~ste dzialania niepoz~dane (wystypuj<tce czysciej niz ulna 1000 pacjentow i rzadziej nizulna 100 pacjentow):Zawroty glowyParestezje (mrowienie, drytwienie)SennoscBezsennoscZiiburzenia rownowagiWysypkaZapalenie skorySwi<tdPokrzywkaZwi~kszona aktywnosc enzymow w<ttrobowychZle samopoczucie

Rzadkie dzialania niepoz~dane (wyst~puj<tce cz~sciej niz ulna 10 000 pacjentow i rzadziej niz u Ina 1000 pacjentow): przemijaj<tce: spl<ttanie, pobudzenie, agresja, depresja i omamy, glownie u ci~zkochorych pacjentow; suchosc w jamie ustnej, zapalenie jamy ustnej, kandydoza przewodupokarmowego, nadwrazliwosc na swiaHo, wysypka p~cherzowa, rumien wielopostaciowy, zespolStevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozplywna naskorka (zespol Lyella), wypadanie wlos6w,bole staw6w, oslabienie sily mi~sniowej i b61e mi~sni, encefalopatia u pacjentow z istniej<tc<twczdniej ciyzk<t chorob<t w<ttroby, zapalenie w<ttroby z zohaczk<t lub bez zohaczki, niewydolnoscw<ttroby, ginekomastia (przerost gruczolow piersiowych u myzczyzn), leukopenia (zmniejszenie liczbybialych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby plytek krwi), agranulocytoza (nieprawidlowyobraz bialych krwinek), pancytopenia (zmniejszenie Iiczby czerwonych i bialych krwinek oraz plytekkrwi), impotencja, reakcje nadwrazliwosci (obrz~k naczynioworuchowy, gor<tczka, skurcz oskrzeli,srodmi<tzszowe zapalenie nerek, wstrZ<tsanafilaktyczny), zwiykszona potliwosc, obrz~ki obwodowe,zaburzenia widzenia, zaburzenia smaku, hiponatremia (niedobor sodu we krwi).

Bardzo rzadkie dzialania niepoz~dane (wyst~puj<tce rzadziej niz ulna 10 000, w tym pojedynczeprzypadki): zaburzenia sruchu z utrat<tsruchu wl<tcznie, zapalenie trzustki.Opisywano pojedyncze przypadki wyst~powania polip6w dna zol<tdka przemijaj<tcych po odstawieniuomeprazolu

Jesli nasili si~ kt6rykolwiek Z objawow niepoz:tdanych lub Vvy'stqpiiljakiekuiwiek objawy niepoz<tdanenie wymienione w ulotce, naleZy powiadomic lekarza lub farmaceut~.

Lek przechowywac w temperaturze ponizej 25°C.Lek nalezy przechowywac w miejscu niedostypnym i niewidocznym dla dzieci.Nie naleZy stosowac leku Notis 20 po uplywie terminu waznosci zamieszczonegona opakowan iu.

Co zawiera lek Noris 20Substancj<t czynn<t lekujest omeprazol. Kazda kapsulka dojelitowa twarda zawiera 20 mgomeprazolulnne skladniki leku to:

1VllNl~n,K;SlWUL1Jh.\...· r~ •.

Departamenl Polityki Lekowej i FarmaCjl00-952 Warsz~.wa

••I Mi,.<jn", -, 6

• mikropeletki: sacharoza - ziarenka, sodu lamylosiarczan, disodu fosforan bezwodny,mannitol, hypromeloza, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, tytanu dwutlenek, kwasumetakrylowego i etylu kopolimer, woda oczyszczona.

• kapsulka: hydroksypropylometyloceluloza, erytrozyna, tytanu dwutlenek.

Jak wygl~da lek i co zawiera opakowanieLek Notis 20 to kapsulki dojelitowe twarde w kolorze r6zowym, zawieraj~ce bialawe lub kremowobiale okr~le mikropeletki. Kapsulki s~ pakowane w blistry umieszczone w pudelkach kartonowychzawieraj~cych po 14 lub 28 kapsulek.

Podmiot odpowiedzialny i wytworcaToll Manufacturing Services, S.L.c/Aragoneses n° 228108 AlcobendasMadrydHiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegotowych informacji nale:zy zwr6ci6 si~ do przedstawiciela podmiotuodpowiedzialnego:ueB Pharma Sp.z 0.0.

ul. Kruczkowskiego 800-380 Warszawatel.: + 48 (0) 22 696 99 20

2008 -12- 1..2

MINISTERSTWO ZDROWiADepartamenl Polityki Lekowej i Farmacji

OO-~5~ WW''laWa'11 1l<11~~"'-"l;'i