果は、MMP-9の濃度が< 40 ng/mlであることを示します。

結果は、すでにある診察所見データおよび臨床検査データとともに評価してください。 結果が臨床評価と一致しない場合は、追加のテストを実施してください。

無効の結果青色ラインが表示されない場合、そのテストは無効の可能性があります。 吸収チップ

（E）を緩衝液バイアルにもう10秒間浸します。 それでも青色ラインが表示されない場合は、そのテストキットを廃棄し、新品のInflammaDryテストキットを使用して再度検体を採取し、被験者に再テストを行ってください。 無効のテスト結果は絶対に報告しないでください。 このテストには液体が10 µl しか必要ありませんが、2回目の検体が必要な場合に繰り返して検体採取フリースを当てると、涙液が減少し、必要量の検体が採取できなくなることがあります。 追加の検体採取を行うたびに、テストキットに移動するMMP-9抗原の量が減少したり変化したりすることがあります。 2回目の検体が必要な場合、60分後に再度検体採取を行うことができます。

陽性 陰性

無効

精度管理InflammaDryには手順管理が組み込まれています（以下を参照）。 日常の精度管理のために、RPSでは、毎日、最初にテストする検体についてこの内部手順管理をチェックしたことを記録するよう推奨します。

手順管理未使用のInflammaDry器具には、検体移動ウィンドウ内のテストストリップに紫色の流量インジケーターが付いています（G）。

未使用の器具には、結果表示ウィンドウ（H）内に2本の薄いオレンジ色のラインも付いています。

テストが有効の場合、青色ラインがコントロール領域に表示されます。

コントロールラインが表示されるということは、十分な量の検体が正しく適用されたことを示します。 コントロールラインは、有効と見なされるテストのすべてに表示されなければなりません。 コントロールラインが表示されない場合は、テストは無効と判読すべきで、新品のInflammaDryテス

研究

正常

対照

平均

MM

P-9濃

度 (n

g/m

l)

標準

偏差

（

ng/m

l）

上限（

ng/m

）

18161710202838

147

23.68.47.2

10.56.9

22.711.612.9

17.44.72.10.21.4

14.015.2

-

41.013.09.0

11.08.0

37.0該当せず

41.0

Acera et al3

Chotikavanich et al4

Solomon et al5

Leonardi et al6

Lema et al7

Honda et al8

Markoullie et al9

合計/平均/範囲

涙液中MMP-9の正常濃度

測定の原理InflammaDryには、 Direct Sampling Micro-Filtration（直接採取マイクロろ過）技術が活用されています。 涙液検体にMMP-9が存在すれば、MMP-9に特異的なモノクローナル抗体およびポリクローナル抗体の間で ≥ 40 ng/mlの濃度で捕捉されます。

試薬および材料付属の材料

InflammaDryテストキットには、以下の材料が入っている2個のホイルパウチと、緩衝液バイアルが1本含まれます：

検体採取器（A）は別包装されており、テストカセット（B）上に容易に取り付けられる滅菌済みの構成部品です。 また、テストカセット（B）は、検体を正しくラテラルフロー用アッセイストリップに移動させることが保証されています。

必要な材料で付属していないもの• タイマー• 手袋• 精度管理用材料（外部コントロールの

セクションを参照）

警告および使用上の注意1. 体外診断用に限ります。 2. 使用直前まで、テストカセットおよび検

体採取器をそれぞれのホイルパウチの中に保管しておきます。

3. 検 体 採 取フリース に 使 わ れているDacron®材質にアレルギー反応を起こす人もいます。

注： この添付文書は捨てないでください。 各ディスペンサーボックスに入っている添付文書は1部のみです。追加の添付文書はwww.RPSdetectors.comのダウンロードページから入手できます。

IK V D YX1 4:l2 5:

使用目的InflammaDryは、ドライアイが疑われる患 者 の 涙 液 中 M M P - 9タンパク質 濃 度の上昇を、視覚的、定性的にin vitroで検出する迅速イムノアッセイテストです。 InflammaDryは、臨床評価の他の方法と併用し、ドライアイの診断の補助として用いるものです。 このテストは専門家が医療現場で使用するものです。

4°C～25°Cで保管してください。 体外診断用。 内服しないこと。 子どもの手の届かない場所に保管すること。

テストの概要および説明ドライアイ、または涙液機能不全症候群は、ドライアイ研究会（DEWS）により、不快感、視力障害、涙液層の不安定性といった症状を起こし眼表面の損傷の危険性を伴う、涙液および眼表面の多因子疾患と定義されています。 ドライアイには眼表面の炎症および涙液層の浸透圧の上昇を伴います。1 炎症が慢性ドライアイの根本的原因であることが示されています。1

ドライアイは非常に良く見られ、診断が見逃されている疾患です。 ドライアイの重症度は、目の不快感という一過性の症状から、治療的介入を要する慢性症状まで幅があります。 炎症の機序が慢性ドライアイの根本的原因であると考えられています。1,4 現在、ドライアイの診断は、臨床診察に基づいて行われ、補助的な検査によって裏づけられます。

ドライアイの臨床診断は、症状と徴候の組合せを基にして行います。1 通常、医師は熱感、刺痛感、不快感、流涙、異物感、視力の変動があれば伝えるよう患者に言います。 ドライアイに伴う最も一般的な症状をターゲットとして定量化するために、眼表面疾患指数（OSDI）が開発されました。 これは、ドライアイの治療研究のためのドライアイ患者のスクリーニングに使用される標準的な手段です。1-2

ドライアイの臨床徴候には、角膜染色および涙液層破壊時間（TBUT）の低下があります。 多くの場合、涙液産生の低下を確認するシルマーテストが行われます。1 この他に、涙液の浸透圧やラクトフェリンを測定するドライアイ検査もあります。

ドライアイには、産生される涙液の量、涙液の蒸発速度、炎症の有無の間の関係が影響します。 マトリックスメタロプロテアーゼ（MMP）は、眼表面上でストレスを受けた上皮細胞が産生するタンパク質分解酵素です。 特にMMP-9は非特異的炎症マーカーで、ドライアイ患者の涙液中では一貫して上昇していることが示されています。3-19 より重症度の高いドライアイ患者ではMMP-9濃度が高く、その濃度が臨床診察所見およびコントラスト感度に相関することが、研究により示されています。4 眼表面の炎症の存在を客観的な尺度により検出できれば、ドライアイの治療アルゴリズムに著しいインパクトを与えることができます。

涙液中のMMP-9MMP-9は非特異的炎症マーカーで、ドライアイ患者の涙液中では一貫して上昇していることが示されています。ヒト涙液中の正常なMMP-9濃度（ng/ml）は、3 ng/ml～40 ng/mlです。3-8

中度から重度のドライアイ疾患患者におけるMMP-9濃度の上昇は、臨床診察所見に相関します。 ドライアイ疾患における眼球の刺激症状および視力異常の原因は、角膜上皮のバリアー機能の変化です。 MMP-9は角膜上皮剥離を制御する上で生理学的役割を果たしていると考えられます。 ドライアイにおいて高まったMMP-9活性が、角膜上皮のバリアー機能の異常、角膜上皮剥離の促進、そして角膜表面の不整の一因となっている可能性があります。16 InflammaDryは涙液中の上昇したMMP-9濃度（≥ 40 ng/ml）を検出し、ドライアイ疾患の診断を確定します。

4. 有効期限を過ぎたInflammaDryは使用しないでください。

5. 検体はすべて有害な可能性があると見なし、感染性病原体と同様に取り扱うことが必要です。 地域、州、連邦政府の規制に従い、正しい取り扱い方法および廃棄方法を規定してください。

6. 検体の取り扱い中は使い捨て手袋をはめ、テスト完了後は手を洗ってください。

7. InflammaDryおよび緩衝液バイアルの使用は、ともに1回限りです。 複数の検体への再使用はしないでください。

8. InflammaDryの結果は、判読が必要なビジュアル表示で出されます。 色覚異常の人はテスト結果の判読を行わないでください。

9. 結果の判読には明るく照明された環境が必要です。

10. 同じInflammaDryテストキットを複数の患者に使用しないでください。

11. InflammaDryは、眼球麻酔剤や局所用染料を点眼する前、あるいはシルマーテストを行う前に実施してください。

保管および安定性InflammaDryは、 4°C～25°Cで保管してください。 InflammaDryおよび緩衝液はともに、外部パッケージおよび容器に記載された有効期限まで安定です。

テストの手順

I. テストの準備1. すべてのパッケージの有効期限を確認

します。 ホイルパウチに損傷がないことを確認します。 包装が破損している場合は使用しないでください。

2. ホイルパウチをそれぞれ表示されたミシン目から開封し、内容物を取り出します。 患者の検体を採取する前に、滅菌済みの検体採取フリース（C）に触れないでください。

検体採取フリース（C）

検体移動ウィンドウ（G）

保護キャップ（F）付き吸収チップ(E) 結果表示ウィン

ドウ（H）

テストカセット本体（D）

II. 検体の採取1. 検体採取器（A）の下側にある検体採取

フリース（C）を見つけます。 2. 眼科用麻酔剤その他の局所用薬剤が

点眼されている場合は、少なくとも2時間待ってから検体を採取してください。 患者の眼瞼を下に引き、下瞼の内側

（眼瞼結膜）を露出させます。

3. 患者の下瞼（眼瞼結膜）の内側に沿って、複数の箇所に検体採取フリースを 6～8回そっとたたくように当てます。 十分な量の涙液検体を確実に採取するために：• 検体採取フリースを眼瞼結膜に沿

ってこめかみ側から鼻側に向けてそっとたたくように当てます。

• 2～3回当てるたびに瞼を離し、患者が瞬きできるようにします。

• 6～8回当てたら、その検体採取器を鼻側下眼瞼結膜に沿ってさらに5秒間当てたままにします。

• 検体を採取する際はそっとたたくように当ててください。 横に動かさないでください。

ドライアイの状態が重度のケースでは、検体採取フリースを湿らせるためには当てる回数を増やすことが必要な場合があります。 涙液が十分浸透すると、フリースに光沢が出ます。 涙液量および組成によって、フリースは白色からピンク色の斑状に見えます。

III. テストキットの組み立て1. テストカセット本体（D）の付いたテス

トカセット（B）および保護キャップ（F）を用意します。 保護キャップ（F）をテストキットから外します。 開封したテストカセットは1時間以内に使用してください。

2. 検体採取器（A）の検体採取フリース（C）を、テストカセット本体（D）の検体

移動ウィンドウ（G）の中にそっと入れ、テストキットを組み立てます。

3. テストキットが固定されたと感じられるまで、所定の場所をしっかりと押します。 カチッという音が2回聞こえたら、テストキットが正しく組み立てられたことを意味します。

IV. テストの実施

1. 緩衝液バイアルを開封します。

2. 吸 収 チ ップ がど ん な 形 で あれ 絶 対 に 曲 がらないようにして、吸収チップ

（ E ）を 緩 衝 液バ イア ル に 最低 20秒間浸します。

3. 吸収チップ（E）を 緩 衝 液 バ イアルから取り出し、保 護 キャップ（F）を元に戻し、テストキットを 水 平 な 表 面に平らにして10分間置きます。

V. 結果の読み取りおよび判読注： 最低10分間のプロセス時間が経過するまで、テスト結果を判読しないでください。 テスト実施中に、紫色の流体波形が結果表示ウィンドウ（H）の中を動いているのが見えることがあります。

結果表示ウィンドウ（H）内のバックグラウンドが白色になり、10分間が経過していれば、テスト結果は正確に読み取れます。 縞模様の流体波形が結果表示ウィンドウのバックグラウンドに見える場合、または10分後にテストが陰性である場合は、判読する前にさらに5～10分間テストを続けてください。 テスト結果はテスト完了から6時間以内に読み取ることが必要です。この期間が過ぎた後は、結果が変化する可能性があります。 正確に視覚的に判読するには、明るく照明された状況で調べることが必要です。

テスト結果は、結果表示ウィンドウ（H）内に、コントロールラインおよび結果ラインという2本の線で表示されます。 コントロールラインは青色の線としてコントロール領域に表示されます。 コントロールラインはテストが正しく適用され実施されたことを示し、テストが有効であるためにはこれが表示されなければなりません。

陽性結果コントロール領域の青色ラインと結果領域の赤色ラインが両方見えることが、陽性結果を示します。 まだら状または不完全な赤色ラインは、検体採取フリース（C）上で涙液の分散が不均一だったことによるものです。 赤色ラインが薄かったり、テストストリップの幅に完全に達しなかったり、あるいは色が不均一である場合は、陽性と判読すべきです。陽性結果はMMP-9 ≥ 40 ng/mlの存在を示します。

結果は、すでにある診察所見データおよび臨床検査データとともに評価してください。 結果が臨床評価と一致しない場合は、追加のテストを実施してください。

陰性結果コントロール領域に青色ラインのみが見られるのは、陰性結果を示します。 陰性結

InflammaDry®添付文書

10分間で結果を表示

1 2 3 4 5 6

検体採取器（A）

テストカセット（B）

緩衝液バイア

ル

7

検出限界InflammaDryの検出限界は、ヒト涙液中 のヒトM M P - 9 の 希 釈 系 列を用 いて40 ng/ml と算出されました。

交差反応性細 胞 培 養した 眼 球 感 染 性 病 原 体 および 主 要 な 眼 球 酵 素を実 験 室 内で 添 加し、InflammaDryとの交差反応性の可能性を調べました：

• 黄色ブドウ球菌• メ チ シ リン 耐 性 黄 色 ブ ド ウ 球 菌

（MRSA）• カタル球菌• インフルエンザ菌 • 表皮ブドウ球菌• 肺炎球菌• 緑膿菌• マトリックスメタロプロテアーゼ： 1、2

および3• 組織メタロプロテアーゼ阻害物質：

MMP-1、MMP-2

すべての分離菌はヒト検体から培養されました。 懸濁液の濃度は、上清1 mlにつき500,000～1,500,000個（ウイルス、細菌）でした。 10 µlの懸濁培養液に試験を行ったとき、陽性の判定ラインはできず、これらの菌種に対する交差反応も起こりませんでした。 交差反応を起こす眼球酵素はありませんでした。

干渉物質 以下の眼科用薬のInflammaDryに対する干渉について試験を行いましたが、干渉はありませんでした。 特異度をテストするため、希釈していない薬剤を検体採取フリースに塗布しました。 カットオフ値のヒト涙液中リコンビナントMMP-9タンパク質とそれぞれの薬剤の1：1混合液で感度をテストしました。

• Alcon、Alcaine• Alcon、Azopt• Alcon、Econopred• Alcon、Nevanac• Alcon、Pataday• Alcon、Systane• Alcon、Tobra Dex• Alcon、Travatan• Alcon、Vigamox• Allergan、Acular LS• Allergan、Alphagan• Allergan、Combigan• Allergan、Elestat• Allergan、FML• Allergan、Lastacaft• Allergan、Lumigan• Allergan、Optive• Allergan、Pred Forte• Allergan、Refresh Liquigel• Allergan、Refresh Tears• Allergan、Zymar• AMO、Blink Tears

• AVS、Thera Tears• Bausch + Lomb、Alrex• Bausch + Lomb、Lotemax• Bausch + Lomb、Zylet• Falcon、硫酸ゲンタマイシン• Falcon、硫酸ポリミキシンB• Falcon、チモロール• Inspire、AzaSite• Ista、Bepreve• Ista、Xibrom• Medpoint、Optivar• Novartis、GenTeal• Novartis、Voltaren• Novartis、Zaditor• Pfizer、Visine• Pfizer、Xalatan• Sigma-Aldrich、ヒトIgA (1 mg/ml)• Sigma-Aldrich、ヒトラクトフェリン

(1 mg/ml)• Sigma-Aldrich、トランスフェリン

(1 mg/ml)• Vistakon、Betimol

ただし、以下の薬剤は偽陽性または偽陰性結果を示したため、InflammaDryテストの2時間以内に以下の薬剤が眼に投与された患者には、InflammaDryのテストは行わないでください。

干渉薬剤：• Merck、Trusopt• Vistakon、Iquix• Vistakon、Quixin• Wilson、プロパラカイン

注意： 局所点眼薬には様々な剤形があり、ある剤形（すなわちジェル、軟膏など）は他の剤形より涙液層上に長く残留する場合があります。 従って、特定の薬剤が眼表面に存在すると誤った結果の原因となりかねないため、そのような薬剤を投与されている可能性のある患者にInflammaDryテストキットを使用する際は、注意が必要です。 また、検体採取の直前に特定の薬剤を使用すると、誤った結果の原因となることがあります。 眼科用麻酔剤その他の局所用薬剤が点眼されている場合は、少なくとも2時間待ってから検体を採取してください。

再現性試験検体は精製MMP-9タンパク質を安定化緩衝液で処理して調整しました。 弱陽性および弱陰性検体の組み合わせと、陽性および陰性対照からなる、8個の検体において試験が行われました。 検査技師により合計160回のテストが行われ、検査技師以外の人間により連続20日間にわたり判読が行われました。 検査技師以外の人間が陽性検体および陰性検体を検出する能力において、併行精度は100%でしたが、その人間の信号強度の判読は弱陽性検体では差がありました。 InflammaDryの異なる3つのロットでロット間再現性のテストが行われました。 0から 160 ng/mlまでの7種の異なる濃度の

6. このアッセイで得られた結果は、特に判定ラインが弱くて判読が難しい場合、医師が利用できる他の臨床データと合わせて使用してください。

7. 温度が45°C以上、かつ湿度が60%以上の環境でテストを行うと、感度が高まり偽陽性結果を招くことがあります。

8. InflammaDryは、眼球麻酔剤や局所用染料を点眼する前、あるいはシルマーテストを行う前に実施してください。

9. 活動性の眼内炎症患者を除外するためには、細隙灯顕微鏡検査が必要です。

10. コンタクトレンズの使用や最近の眼球手術の既往のある患者については試験が行われておらず、このような集団における安全性および有効性を裏付けるデータはありません。

期待値ドライアイの有病率は50歳以上の人間で5%～30%であり、米国においては2,100万人がドライアイに侵されていると推定されます。1, 20-21 2,003人において行われた全国調査では、40%近いアメリカ人が、乾燥、熱感、刺激症状、かすみ目、異物感、流涙などのドライアイの症状を経験していることが分かりました。1, 22

ドライアイの有病率は年齢とともに増加し、女性にはるかに多く見られます。 他のリスク因子には、特定の薬剤の使用、自己免疫性炎症性疾患、コンタクトレンズ装着、LASIK、屈折矯正手術、閉経期などがあります。1

性能特性7 か 所 の 臨 床 研 究 実 施 施 設 に お いて、InflammaDryの感度および特異度と、眼表面疾患指数（OSDI） の高スコア ≥ 13で示される必須の臨床既往歴、シルマーテストの低値< 10、涙液層破壊時間

（TBUT） < 10、角結膜の染色の組合せから構成される一般的に使用されているドライアイ診断基準に基づく臨床評価との比較が行われました。 ドライアイの徴候および症状のない健常な対照群にも検査が行われ、それらの被験者の結果は、OSDI < 7、シルマーテスト ≥ 10、TBUT ≥ 10、角結膜の染色なしでした。 臨床検査結果をまとめたものを以下に示します：

MMP-9で三重試験により評価を行った結果、これらの3ロット間にばらつきは見られませんでした。

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Report of the Diagnosis and ClassificationSubcommittee of the Dry Eye Work Shop(DEWS).OcularSurface2007;5:75-92.

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9. Markoulli M, Papas E, Cole N, et al. Theeffect of contact lens wear on the diurnalprofileofmatrixmetalloproteinase-9anditsinhibitorinthetearfilm.Posterpresentedatthe6thInternationalConferenceontheTearFilmandOcular Surface:Basic ScienceandClinical Relevance. Florence, Italy. 24 Sept2010.

10.HadassahJ,BhuvaneshwariN,RaoU,etal.Evaluationofsuccinylatedcollagenbandage

トキットを使用して再度検体を採取し、再度テストを行う必要があります。 無効のテスト結果は絶対に報告しないでください。 60分間待ってから再度テストを行ってください。

テスト実施中に、紫色の流体波形が結果表示ウィンドウ（H）の中を動いているのが見えます。 結果表示ウィンドウ（H）内のバックグラウンドが白色になり、10分間が経過していれば、テスト結果は正確に読み取れます。 縞模様の流体波形が結果表示ウィンドウのバックグラウンドに見える場合、または10分後にテスト結果が陰性となった場合は、判読する前にさらに5～10分間テストを続けてください。

外部コントロールInflammaDryの外部コントロールは、直接RPSから入手できます。 InflammaDryの外部コントロールは、2本のバイアル（リコンビナントMMP-9タンパク質を含む陽性コントロール、陰性コントロール）、希釈液からなります。 InflammaDryの外部コントロールテストは、新しいロットや新しく納入されたキットごと、かつ30日ごとに行うことが必要です。

外部コントロールを注文するには、この添付文書の「注文および連絡用情報」セクションを参照してください。

外部コントロールテストの実施方法については、外部コントロールの添付文書を参照してください。 外部コントロールは、個々のパッケージにそれぞれの有効期限が印刷されています。 有効期限を過ぎたものは使用しないでください。

正しいコントロールテストの結果が得られ な いときは 、患 者 に テストを 行う前 に 、コントロ ー ル テストを 繰り返 すか、RPS（+1.941.556.1850）まで連絡してください。

限界1. MMP-9は炎症の有無の非特異的な指

標です。 陽性結果のみを基にして、治療や他の疾患管理上の決定を行わないでください。

2. 検体量が6 µl未満しか採取できない重度の水分不足によるドライアイの患者では、偽陰性の結果が出ることがあります。

3. InflammaDryは、シルマーテスト実施後20分以内には使用しないでください。MMP-9の脱顆粒化を促進し、偽陽性結果の原因となることがあります。

4. 最近の眼球手術や感染の既往がある場合、MMP-9濃度の上昇につながることがあり、偽陽性結果の原因となることがあります。

5. ある種の薬剤、たとえば局所用あるいは経口ステロイド、シクロスポリン、テトラサイクリン、局所用アジスロマイシンなどは、メタロプロテアーゼの活性を阻害することが知られています。 これらの薬剤の使用は、偽陰性結果を招くことがあります。

InflammaDry®添付文書

7 8 9 10 11 12 16

InflammaDry®添付文書

8 9 10 11 12 13 14

lenses incornealhealingby theexpressionof matrix metalloproteinases (MMP-2 andMMP-9) in tear fluid. Ophthalmic Res.2009;42(2):64-72.

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注文および連絡用情報

hRPS-ID-20-U InflammaDry 20個パック

hRPS-DESTDInflammaDry外部コントロール

IK V D YX1 4:l2 5

米国特許の一覧については、以下のウェ

ブサイトをご覧ください：www.RPSdetectors.com/patents

連絡先情報および技術的サポート

M 製造業者および米国内代理店 Rapid Pathogen Screening, Inc.

7227 Delainey Court • Sarasota, FL 34240 USA電話： 1.941.556.1850 •

ファックス： 1.941.556.1851info@RPSdetectors.com

RPSdetectors.com

P 欧州代理人MT Promedt Consulting GmbH

Altenhofstr. 80D-66386 St. Ingbert

ドイツ電話： 49.6894.58.10.20 •

ファックス： 49.6894.58.10.21www.mt-procons.com

SPEC-MKT-067.0-JA発効日： 2014年5月

感度

特異度

全般的一致性

陽性予測値

陰性予測値

InflammaDry+-

+ -121 4

22 59P値

85% (121/143)95% CI [78.7-90.5]

94% (59/63)95% CI [87.6-99.7]

87% (180/206)95% CI [82.9-91.9]

97% (121/125)95% CI [93.7%-99.9%]

73% (59/81)95% CI [63.2%-82.5%]

P < 0.0001

P < 0.0001

N=206 臨界基準