Analiza przyczyn źródłowych zdarzeń niepożądanych(Root Cause Analysis – RCA)

Przewodnik dla zespołów jakości, lekarzy, pielęgniarek, oraz innych osób przeprowadzających RCA

NIEPO

ZDAERZ NIA

ŻĄDANE

Opracowanie: Barbara Kutryba, Halina Kutaj-Wąsikowska, Marek Tombarkiewicz

Konsultacja: Eugene Kuc

Associate Professor, University of Arkansas for Medical Sciences; Central Arkansas Veterans Healthcare System

Egzemplarz bezpłatny

Publikacja współfinansowana ze środków Unii Europejskiej w ramach Europejskiego Funduszu Społecznego

© 2015 by Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia w Krakowie

www.cmj.org.pl

Adaptacja na podstawie opracowania Duńskiego Towarzystwa Bezpieczeństwa Pacjentów

(DanskSelskab for Patientsikkerhed)

Analiza przyczyn źródłowych zdarzeń niepożądanych(Root Cause Analysis – RCA)

Przewodnik dla zespołów jakości, lekarzy, pielęgniarek, oraz innych osób przeprowadzających RCA

Kraków 2015

NIEPO

ZDAERZ NIA

ŻĄDANE

Przewodnik jest polską adaptacją opracowania Duńskiego Towarzystwa Bezpieczeń-stwa Pacjentów, powstałego w oparciu o literaturę światową oraz liczne doświad-czenia duńskich szpitali w zakresie prowadzenia analizy przyczyn źródłowych zda-rzeń niepożądanych.

Przewodnik jest skierowany do lekarzy, pielęgniarek oraz zespołów Jakości tak w szpitalach, jak i innych organizacjach ochrony zdrowia.

Celem Przewodnika jest uzyskanie umiejętności prowadzenia analizy zdarzeń nie-pożądanych, które spowodowały, lub mogły spowodować poważne skutki dla pa-cjenta, w sposób możliwie całościowy i pogłębiony, z określeniem rzeczywistych przyczyń źródłowych zdarzenia.

Przewodnik przedstawia kolejne etapy działań, wymaganych przy przeprowadza-niu analizy przyczyn źródłowych – od decyzji o przeprowadzeniu analizy, do spo-rządzenia końcowego raportu i jego zatwierdzenia.

Mamy nadzieję, że Przewodnik okaże się pomocny w gromadzeniu, analizowaniu i podsumowywaniu informacji służących systemowemu podejściu do bezpieczeń-stwa pacjentów i popularyzacji wiedzy płynącej z analiz zdarzeń niepożądanych. Życzymy Państwu owocnych analiz, które przyczynią się do poprawy bezpieczeń-stwa opieki, jaką świadczycie Waszym pacjentom.

Jerzy HennigDyrektor Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia

Kraków 2015

Wstęp

3

Utworzenie systemu monitorowania zdarzeń niepożądanych jest jednym z wy-mogów Zalecenia Rady UE w zakresie Bezpieczeństwa Pacjentów i Zakażeń Zwią-zanych z Opieką Zdrowotną.

Poważne zdarzenia niepożądane powinny być analizowane przy zastosowaniu ana-lizy przyczyn źródłowych (RCA), czyli analizy takich przyczyn, które leżą u pod-łoża zdarzenia i którym ostatecznie można przypisać powód wystąpienia zdarzenia niepożądanego. Analiza przyczyn źródłowych jest zazwyczaj stosowana po wystą-pieniu zdarzenia niepożądanego, ale metoda jest również użyteczna przy analizo-waniu tzw. zdarzeń niedoszłych (near misses), zanim doprowadzą one do sytuacji, która mogłaby skutkować poważnym uszczerbkiem na zdrowiu pacjenta.

W obu przypadkach RCA to użyteczne narzędzie edukacyjne, które promuje zmiany w kulturze organizacji poprzez postrzeganie zdarzeń niepożądanych z perspekty-wy systemowej, a nie stygmatyzującej osób, które uczestniczyły w zdarzeniu. Anali-za przyczyn źródłowych jest to proces wyjaśniania, w trakcie którego systema-tycznie zbiera się i analizuje dane jakościowe i ilościowe, a także dodatkowe czynniki mogące mieć wpływ na wystąpienie zdarzenia. Celem jest zdobycie wiedzy, służącej zapobieganiu ponownego wystąpienia zdarzenia. RCA skutkuje zawsze zaleceniami konkretnych działań, co do których można oczekiwać, że przyniosą poprawę bezpie-czeństwa.

Wprowadzenie

5

Analiza przyczyn źródłowych odpowiada na następujące pytania: Co się wydarzyło? Dlaczego się to wydarzyło? W jaki sposób można zapobiec powtórnemu wystąpieniu zdarzenia?

Należy podkreślić, że RCA nie określa osób odpowiedzialnych za wystąpienie zdarzenia niepożądanego – nie daje odpowiedzi na pytanie “Kto jest odpo-wiedzialny?”, nie służy też do identyfikacji tzw. kozła ofiarnego. Koncentruje się wyłącznie na aspektach takich, jak organizacja pracy, zachodzące procesy, komu-nikacja i sprzęt, określając defekty lub słabe punkty, które doprowadziły do zdarzenia niepożądanego.

6

1. Zespół ds. analizy zdarzenia niepożądanego (Zespół RCA)

Powołanie zespołuAnalizę przyczyn źródłowych przeprowadza zespół, powoływany przez Zarząd/Dyrekcję, który zostaje rozwiązany po ukończeniu i zatwierdzeniu analizy. Jedyną stałą osobą, która wchodzi w skład każdego zespołu analizującego zdarzenia jest lider (osoba przeszkolona i zaznajomiona z problematyką bezpieczeństwa pacjenta). Zarząd i lider wspólnie ustalają, kto z personelu medycznego zaangażo-wanego w dane zdarzenie zostanie włączony w skład zespołu. Z jednej strony, udział w zespole personelu medycznego z oddziałów może być korzystny, ponieważ to oni posiadają najlepsze rozeznanie co się rzeczywiście stało i mogą przyczynić się do identyfikacji przyczyn zdarzenia. Ich udział w pracy zespołu pozwala też na odczucie, że centrum zainteresowania koncentruje się na przyczynach źródłowych, a nie na konkretnych osobach. Jednak czasami przynależność do takiego zespołu może okazać się emocjonalnie zbyt destrukcyjna – dlatego lider musi podjąć decyzję o przeprowadzeniu rozmów z poszczególnymi osobami uczestniczącymi w zdarzeniu, tak by włączyć do analizy uzyskane od nich informacje. Istotne jest by w pracy zespołu uczestniczył przedstawiciel Zarządu/Dyrekcji.

Bardzo ważne jest rozdzielenie potrzeby emocjonalnego przetworzenia zdarzenia przez członków zespołu/personel medyczny od samej analizy przyczyn źródłowych. Gdy zdarzenie niepożądane stanowi drastyczne doświadczenie dla członków zespołu, należy zebrać stosowne informacje bezpośrednio po zdarzeniu, a pracodaw-ca winien zapewnić psychologiczne wsparcie dla personelu.

W przypadku poważnego zdarzenia niepożądanego, wskazane jest przeprowa-dzenie uzupełniającej rozmowy z pacjentem/pacjentami i ich najbliższymi, wyraże-nie empatii i współczucia. Istotna jest deklaracja, że zostanie zrobione wszystko, żeby zapobiec wystąpieniu podobnego zdarzenia w przyszłości. Należy podkreślić, że wyniki analizy stanowią wewnętrzną dokumentację procesu poprawy ja-kości, nie powinny być udostępniane ani stanowić elementu historii choroby.

Skład zespołuZespół liczy zazwyczaj od czterech do dziesięciu osób. Zbyt mała liczba osób może prowadzić do zawężenia zakresu analizy, co może oznaczać, że niektóre aspekty pro-cesu wyjaśniania zostaną przeoczone. Zbyt liczny zespół może spowolnić pracę i utrudnić aktywne zaangażowanie, a także powodować trudności w ustalaniu do-godnych terminów spotkań zespołu, umożliwiających obecność wszystkich osób.

7

Harmonogram pracy zespołuPo utworzeniu i ukonstytuowaniu zespołu, należy ustalić harmonogram prac. Zarząd/Dyrekcja odpowiada za to, żeby zapewnić dostateczny czas na udział w pra-cach zespołu. Konieczne jest też określenie harmonogramu spotkań, lokalu, ma-teriałów pomocniczych etc. Zaleca się prowadzenie spotkań w sali zlokalizowanej w pewnej odległości od oddziału, którego dotyczy analizowane zdarzenie tak, by spotkania odbywały się na neutralnym gruncie.

Zebrania odbywają się o ustalonych terminach, zaczynają się i kończą zgodnie z harmonogramem. Obecność jest obowiązkowa, a nieobecność dopuszczalna tylko w wyjątkowych okolicznościach. W czasie spotkań, pagery i telefony komórkowe muszą być wyłączone.Informacje udzielane lub generowane w czasie spotkań są poufne i mogą być rozpowszechniane poza spotkaniami tylko po uzyskaniu wcześniejszej zgody. Dokumenty robocze używane w czasie analizy przyczyn źródłowych zastrzeżone są do wyłącznego użytku członków zespołu. Analiza końcowa – po przyjęciu przez zespół – zostaje zanonimizowana, w celu zapewnienia poufności i bezpieczeństwa informacji i jest dokumentem przeznaczonym do rozpowszechniania w celach edukacyjnych w szpitalu. Utrzymywanie podejścia systemowego stanowi podstawę udanej analizy przyczyn źródłowych. Dlatego istotne znaczenie ma samo zdarzenie niepożądanego.

Lider wprowadza zespół w regulamin pracy:

W trakcie analizy, zespół może być również uzupełniany przez włączenie ekspertów w pewnych specjalnościach; możliwe jest też doraźne powoływanie ekspertów.

2. Czas wymagany na przeprowadzenie RCAZarząd/Dyrekcja stwarza warunki do analizowania źródłowych przyczyn zdarzeń niepożądanych. Przeprowadzenie RCA to zazwyczaj 2-3 spotkania zespołu po ok. 2 godziny każde.

Należy dodatkowo uwzględnić czas potrzebny liderowi zespołu na prowadzenie analizy przypadku, przeprowadzenie koniecznych wywiadów i rozmów, zwizytowanie miejsca gdzie doszło do zdarzenia niepożądanego, dokonanie przeglądu piśmiennictwa i przygotowanie raportu końcowego. Proces analizy przyczyn źródłowych powinien zostać w pełni ukończony w ciągu ok. 10 dni od wystąpienia zdarzenia.

8

3. Ocena ciężkości zdarzenia/ocena punktowaPrzeprowadzenie RCA jest uzależnione od oceny ciężkości zdarzenia. Służy do te-go Matryca Oceny Bezpieczeństwa (SAC ) – Safety Assessment Code Matrix.

SAC opracowało amerykańskie Krajowe Centrum Bezpieczeństwa Pacjentów przy Depar-tamencie ds. Kombatantów (Veterans Association National Center for Patient Safety).

Kategoria ciężkości przypadku w połączeniu z kategorią prawdopodobień-stwa wystąpienia zdarzenia daje ocenę punktową, wskazującą czy dla tego zda-rzenia powinno się przeprowadzić analizę przyczyn źródłowych. Analizę powinno przeprowadzać się dla zdarzeń tak rzeczywistych, jak i niedoszłych (poten-cjalnych, tzw. near miss), które uzyskały ocenę 3 w skali SAC. Także dla innych poważnych zdarzeń niepożądanych, którym przypisano wysoką kategorię praw-dopodobieństwa.

Wysokie zagrożenie/szkoda = 3 Umiarkowane zagrożenie/szkoda = 2 Niskie zagrożenie/szkoda = 1

Matryca

SACCIĘŻKOŚĆ ZDARZENIA

katastrofalne istotne umiarkowane nieistotne

PRAWDOPODOBIEŃSTWO3sporadyczne

częste

niezwykłe

3 2 1

3 2 1 1

3 2 1 1

Podejmując decyzję o analizie przypadku bierzemy pod uwagę 2 kryteria – ciężkości zdarzenia i prawdopodobieństwa jego wystąpienia. Przecięcie się odpowiedniego wiersza i kolumny w powyższej tabeli pokazuje właściwą wartość punktową zda-rzenia – od 1 do 3 punktów.

Ze zdarzeniami z oceną punktową 1 i 2 postępuje się zgodnie z miejscowymi wy-tycznymi oddziału, podczas gdy zdarzenie z oceną punktową 3 wskazuje na zagro-żenie poważnym zdarzeniem niepożądanym i dalsze postępowanie musi być anali-zą zdarzenia, po którym powinna nastąpić analiza przyczyn źródłowych.

Ocena znaczenia zdarzenia zawsze opiera się na fachowym osądzie i dlatego jest zawsze subiektywna. Zalecane jest, by oceny punktowej dokonywała osoba z du-żym doświadczeniem medycznym oraz lider. Zalecane jest przeprowadzanie ana-liz przyczyn źródłowych tych zdarzeń, które mają największą wartość edukacyjną.

9

Ciężkość zdarzeniaZdarzenie katastrofalne: obejmuje jedno z poniższych: Zgon Znaczna, trwała utrata i znaczne upośledzenie funkcji (czuciowej, ruchowej, fizjologicznej, lub intelektualnej) nie związane z chorobą podstawową. Poziom upośledzenia jest oceniany w odniesieniu do potencjalnej szkody na zdrowiu, jaka może wyniknąć ze zdarzenia.

Zdarzenie istotne: obejmuje jedno lub więcej z poniższych: Znaczna trwała utrata funkcji/znaczne upośledzenie funkcji (czuciowej, ruchowej, fizjologicznej, lub intelektualnej) nie związane z podstawowym schorzeniem/stanem pacjenta. Poziom upośledzenia jest oceniany w odniesieniu do potencjalnej szkody na zdrowiu, jaka może wyniknąć ze zdarzenia. Przeniesienie na oddział intensywnej terapii, do stacji dializ, na oddział intensywnego nadzoru kardiologicznego. Przedłużony pobyt.

Zdarzenie umiarkowane – jedno lub więcej z poniższych: Przedłużony czas pobytu i konieczność przeniesienia co najmniej dwóch pacjentów na wyższy poziom opieki z powodu wystąpienia podobnego zdarzenia w przeszłości.

Zdarzenie nieistotne: Nie występuje uszczerbek na zdrowiu, przedłużony czas pobytu, przeniesienie na wyższy poziom opieki.

Skala punktowa prawdopodobieństwaCzęste: Prawdopodobnie zdarzenie wystąpi kilka razy w ciągu jednego roku.Sporadyczne: Zdarzenie prawdopodobnie wystąpi raz lub dwa razy w roku.Niezwykłe: Możliwe, że zdarzenie wystąpi raz na 2 lub 5 lat.Nieprawdopodobne: Bardzo małe prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzenia: raz na 5 do 30 lat.

Decyzję o rozpoczęciu analizy przyczyn źródłowych, powołaniu zespołu i określeniu harmonogramu pracy zespołu, w którym powinien uczestniczyć przedstawiciel kie-rownictwa podejmuje zawsze Zarząd/Dyrekcja.

Uwaga! W bardzo rzadkich przypadkach mogą zaistnieć okoliczności, w których analiza przyczyn źródłowych nie powinna być przeprowadzana. Może zachodzić podejrzenie, że jedna lub więcej osób z personelu bezpośrednio uczestniczących w zdarzeniu była pod wpływem środków psychoaktywnych, lub że doszło do umyślnego spowodowania szkody u pacjenta. W takim przypadku zastosowanie mają obowiązujące przepisy.

10

Etapy prowadzenia analizy przyczyn źródłowych zdarzeń niepożądanych

Rozpoczęcie wyjaśniania zdarzenia niepożądanego:Ocena ciężkości zdarzenia (Matryca Oceny Bezpieczeństwa SAC). Decyzja Zarządu o przeprowadzeniu RCA. Powołanie zespołu. Ustalenie harmonogramu spotkań.

Określenie przebiegu zdarzeń (przed 1 spotkaniem zespołu):Lider opracowuje schemat przebiegu zdarzeń: diagram przepływowy i/lub opis tekstowy; kontaktuje się z personelem medycznym z oddziału, gdzie doszło do ZN (gdy przedstawiciele oddziału nie należą do zespołu).

Określenie czynników, które przyczyniły się do zdarzenia (1 spotkanie zespołu): Rozpatrzenie roboczej wersji przebiegu zdarzenia (uwzględnia „widok z lotu pta-ka”); burza mózgów; pytania „dlaczego?”

Określenie wstępnych przyczyn źródłowych (przed 2 zebraniem zespołu): Wprowadzenie zmian po przeanalizowaniu wniosków z 1 spotkania zespołu. Przygotowanie diagramu przyczynowo-skutkowego w celu określenia wstępnych przyczyn źródłowych.

Zgromadzenie dodatkowych danych; przegląd piśmiennictwa: Lider przegląda piśmiennictwo odnoszące się do konkretnej przedmiotowej analizy (przed 2 spotkaniem zespołu). Członkowie zespołu zbierają dodatkowe dane/dokumentację do dyskusji na następnym spotkaniu.

Etap 1

Etap 2

Etap 1

Etap 3

Etap 4

Etap 5

11

Przedyskutowanie, określenie i zatwierdzenie zidentyfikowanych przyczyn źródłowych (2 spotkanie zespołu): Zespół zatwierdza przebieg zdarzenia, omawia wstępne przyczyny źródłowe określone przez lidera (etap 4), weryfikuje i zatwierdza przyczyny źródłowe.

Opracowanie planu działania (2 spotkanie zespołu): Dla każdej przyczyny źródłowej, zespół przygotowuje konkretne i realistyczne zalecenie (plan działania) dla poprawy bezpieczeństwa opieki (kto ma robić co i kiedy?).

Sporządzenie analizy końcowej i jej zatwierdzenie: Lider przygotowuje analizę, przekazuje członkom zespołu dla komentarza i akcep-tacji. Przekazanie analizy do akceptacji Zarządu/Dyrekcji. Zarząd decyduje o spo-sobie rozpowszechnienia analizy.

Etap 1

Etap 7

Etap 6

Etap 8

12

Opis przypadku zdarzenia niepożądanego (ZN 01)

Noworodek urodzony przez nieplanowe cięcie cesarskie bezpośrednio po urodzeniu otrzymuje domięśniowo Metherginę, zamiast domięśniowej iniekcji witaminy K.

Błąd zostaje zauważony, gdy sprawdzono ampułkę bezpośrednio po podaniu leku. Dziecko zostaje przyjęte na Intensywną Terapię Noworodków pod stałą obserwację, ma założone wkłucie do żyły, na wypadek konieczności podania leków.

W chwili obecnej – 24 godziny po zdarzeniu – brak oznak uszczerbku na zdrowiui noworodek zostaje przeniesiony na oddział neonatologii.

Należy pamiętać, że wszyscy odpowiedzialnie wykonują swoją pracę i nikt nie ma zamiaru wyrządzać umyślnej szkody pacjentom. Zdarzenie niepożądane wynika z określonych braków lub niedomogów systemowych połączonych z konkretnymi uwarunkowaniami i okolicznościami środowiska pracy.

Etap 1 – Rozpoczęcie analizy przyczyn źródłowychDecyzja o przeprowadzeniu RCA opiera się na stwierdzeniu, że wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane, lub istnieje potencjalna możliwość jego wystąpienia. Informacja o zdarzeniu najczęściej pochodzi od personelu medycznego na oddziale. Bezpośrednio po wystąpieniu zdarzenia i podjęciu niezbędnych kroków, koniecz-nych do zapewnienia opieki pacjentowi, zdarzenie powinno być niezwłocznie zgło-szone w systemie zgłaszania zdarzeń niepożądanych.

Po powiadomieniu Kierownictwa, należy przeprowadzić ocenę wagi zdarzenia, co skutkuje decyzją o przeprowadzeniu, bądź nie, analizy przyczyn źródłowych.

13

Ocena ciężkości/ocena punktowa SAC dla ZN 01

Lider i ordynator/kierownik oddziału wspólnie ocenili zdarzenie i po rozpatrzeniu wszystkich za i przeciw, uznaniu zdarzenia za rzeczywiste zdarzenie niepożądane z oceną 2 lub rzeczywiste zdarzenie niepożądane z oceną 3, podjęli decyzję o przy-pisaniu oceny punktowej 3.

Dyskusja koncentrowała się na tym, czy wymiar zagrożenia był umiarkowany czy istotny. Wniosek był następujący: noworodek, w większości przypadków, nie wymaga leczenia, a szczególnie nie wtedy, kiedy ciąża przebiegała bez problemów i oczeki-wano porodu naturalnego; dlatego wobec decyzji o przeniesieniu dziecka na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka, ciężkość zdarzenia uznano za istotną.

Ponadto ustalono, że często popełniano błędy zarówno w wydawaniu jak i podawaniu leków.

Wobec powyższych ustaleń, zdarzeniu przypisano ocenę punktową 3, co spowodo-wało konieczność rozpoczęcia RCA.

Powołanie zespołuDla ZN 01, powołany zespół składał się z następujących osób:

Ordynator/Kierownik Oddziału Pielęgniarka Oddziałowa Kierownik Apteki Szpitalnej

Przewodniczący Zespołu Terapeutycznego Pielęgniarka z Oddziału Położniczego

Lekarz Neonatolog/Pediatra Lider

Przed pierwszym spotkaniem zespołu, lider przygotowuje roboczy zarys prze-biegu zdarzenia niepożądanego, oparty na informacjach zawartych w formularzu zgłoszeniowym zdarzenia niepożądanego, zanonimizowanej dokumentacji medycz-nej, wizytacji miejsca, gdzie doszło do zdarzenia lub w oparciu o wywiady z perso-nelem medycznym, gdzie doszło do ZN.

Etap 2 – Określenie przebiegu zdarzenia

14

Jest to pierwsza wersja robocza przebiegu zdarzenia przygotowana przez lidera w oparciu o formularz zgłoszeniowy zdarzenia, pozbawiona danych osobowych i innych szczegółów identyfikacyjnych.

Dziecko urodziło się przez cesarskie cięcie; umieszczone na stanowisku noworodkowym.Wymaga wentylacji by unormować oddychanie. 9 pkt. Apgar po 9 min.

Domięśniowa iniekcja w prawe udo.

Przebieg zdarzenia jest precyzyjnym, chronologicznym uporządkowaniem przebie-gu wydarzeń, jest podstawą pozostałych etapów analizy, należy więc precyzyjnie go określić. Przebieg zdarzenia można opisać w formie tekstu, lub w formie schematu przepływowego, który zapewnia lepszy pogląd na przebieg zdarzenia, a także umoż-liwia modyfikacje informacji i faktów, ułatwiając ustalenie przebiegu zdarzenia.

Lider może też poprosić członków zespołu o określenie przebiegu zdarzenia. W takiej sytuacji korzystne jest wykorzystanie techniki „karteczek samoprzylepnych”, na któ-rych członkowie zespołu wypisują poszczególne aspekty zdarzenia w celu uporząd-kowania przebiegu zdarzenia. Minusem tej metody jest to, że większość czasu pierwszego spotkania może zostać spożytkowana tylko na tę czynność. Również niektórzy z członków zespołu mogą uważać za bezcelowe spędzanie dużej ilości czasu na działaniu wstępnym; większość chciałaby przejść do rzeczywistej pracy analitycznej.

Przebieg zdarzenia ZN 01

Lider opisuje przebieg zdarzenia w sposób zwięzły; oddzielenie opisu zdarzenia w formie tekstu od opisu przebiegu hospitalizacji może okazać się trudne. Istotne jest, by proces analizy rozpocząć od podkreślenia, jak ważne jest, by analizą objąć tylko zdarzenia mające decydujące znaczenie dla zrozumienia tego co się wydarzyło, a więc te, które doprowadziły do wystąpienia samego zdarzenia niepożądanego.

By zachować systemowe podejście do zdarzenia niepożądanego, określając przebieg zdarzenia nie wspomina się nigdy o rzeczywistych osobach, nie podaje nazwisk ani funkcji. Nie określa się też rzeczywistych dat ani czasu. Jeśli to konieczne, daty i czas mogą zostać włączone do opisu przebiegu zdarzenia w celach poglądowych, ale powinny zostać pominięte w końcowej analizie w celu zapewnienia anonimowości. Zazwyczaj w opisie przebiegu zdarzenia preferowany jest czas te-raźniejszy, uznawany za najłatwiejszy w czytaniu, jednak bywa, że użyteczny może być czas przeszły.

Potwierdzono podanie noworodkowi Metherginę zamiast witaminy K.

15

Określenie przebiegu zdarzenia obejmuje następujące działania:

1. Lider sporządza wersję roboczą przebiegu zdarzenia – zwięzłą i bez szczegółów.

2. Lider kontaktuje się z personelem na oddziale, gdzie doszło do zdarzenia, prosząc o zaopiniowanie roboczej wersji przebiegu zdarzenia.

3. Na pierwszym spotkaniu, zespół dyskutuje nad wstępną roboczą wersją i uzupełnia szczegóły. Lider kieruje dyskusją i pilnuje, żeby dyskusją objęto tylko faktyczne zdarzenia; zespoły mają bowiem często już na tym etapie tendencję do rozpoczęcia analizowania zdarzenia.

4. Wersja robocza (wraz z uzupełnieniami) zostaje zatwierdzona przez zespół.

5. Lider redaguje wersję roboczą przebiegu zdarzenia do zatwierdzenia na następnym spotkaniu zespołu.

Na ogół rezerwuje się ok. 15 minut na dyskusję nad przebiegiem zdarzenia. Następnie zespół przechodzi do kolejnego etapu RCA.

Etap 3 – Określenie czynników dodatkowych

Opierając się na przebiegu zdarzenia, zespół określa główne czynniki dodatkowe, które doprowadziły do wystąpienia zdarzenia. Jest to prawdziwy pierwszy krok w kierunku wykrycia rzeczywistych przyczyn źródłowych zdarzenia niepożąda-nego.

Określeniu czynników dodatkowych służy technika „spojrzenia z lotu ptaka” na przebieg zdarzenia: wychodząc poza fakty, w szczerej i otwartej dyskusji – „burzy mózgów” – poprzez zadawanie serii pytań zaczynających się od „dlaczego...?”, „jak to się mogło zdarzyć...?” albo „co...?”. W trakcie takich dyskusji należy unikać py-tań w rodzaju „kto...?”

Przyczyny źródłowe znajduje się poprzez pytanie „dlaczego …”, „dlaczego …”, „dlaczego …” i odpowiadanie „ponieważ …”, „ponieważ …”, „ponieważ …”, aż nie ma to już sensu. Tego rodzaju ćwiczenie – oparte na samym zdarzeniu lub czyn-niku, który sprowokował zdarzenie – pozwala zespołowi skonstruować łańcuch przyczynowy, który kończy się określeniem rzeczywistej przyczyny zdarzenia nie-pożądanego.

Kiedy zespół nie można już zadać więcej pytań typu „dlaczego...?”, proces zostaje zatrzymany w celu uporządkowania odnotowanych stwierdzeń. Celem jest

16

uzyskanie pewnego ogólnego zarysu i orientacji co do tego, które zagadnienia są naprawdę istotne.

Przed spotkaniem, lider wyznacza osobę, która odnotowuje wszystkie stwierdzenia na flipcharcie. Nie oczekuje się uzyskania odpowiedzi na pytania „dlaczego...?”

Dlaczego…? w ZN 01

Poniżej wyszczególniono pytania typu “dlaczego?” utworzone przez zespół. Pytania przedstawiono w kolejności w jakiej zostały zadane. Niektóre stwierdzenia wyrażają doświadczenia i odczucia personelu medycznego z okresu, w jakim wystąpiło zdarzenie niepożądane.

Jak to było możliwe, żeby pomylić Metherginę z witaminą K?

Dlaczego witamina K musiała być podana w tym dokładnie momencie?Jak sprawdzono ten lek?

Dlaczego nie odkryto pomyłki zanim został zrobiony zastrzyk?

Gdzie był przechowywany ten lek?

Dlaczego lek został wyjęty ze swojego opakowania?

Dlaczego ampułki Metherginy i witaminy K wyglądają podobnie?

Dlaczego na sali cięć cesarskich panował taki pośpiech?

Dlaczego Methergina znajdowała się w bezpośrednim sąsiedztwie stanowiska noworodkowego?

Dlaczego witamina K nie była dostępna we wcześniej napełnionej, gotowej do użycia strzykawce z bardzo cienką igłą?

Dlaczego przerywanie komuś pracy stało się zwyczajem na oddziale?

Z listy tych pytań, lider wyodrębnił trzy dodatkowe czynniki zgodnie z priorytetem ustalonym przez zespół:

1. Ryzyko pomyłki wynikające z podobieństwa ampułek

Jak to było możliwe, żeby pomylić Metherginę z witaminą K?

Dlaczego ampułki Metherginy i witaminy K wyglądają podobnie?

17

Dlaczego witamina K nie była dostępna we wcześniej napełnionej, gotowej do użycia strzykawce z bardzo cienką igłą?

Dlaczego tego nie odkryto przed wykonaniem iniekcji?

2. Oddziałowe wytyczne dotyczące przechowywania, wydawania i podawania leków

Dlaczego witamina K musiała być podana w tym dokładnie momencie?

Jak sprawdzono ten lek?

Gdzie był przechowywany ten lek?

Dlaczego lek został wyjęty ze swojego opakowania?

Dlaczego Methergina była w bezpośrednim sąsiedztwie stanowiska noworodkowego?

3. Warunki i kultura pracy na oddziale

Dlaczego na sali cięć cesarskich panował taki pośpiech?

Dlaczego przerywanie komuś pracy stało się zwyczajem na oddziale?

Takie uszeregowanie czynników dodatkowych wynika z tego, że kilka osób z perso-nelu oddziału uczestniczyło w przeszłości w zdarzeniach, w których „o włos” unik-nięto podobnej pomyłki, podając leki w podobnych opakowaniach.

Ponadto zespół stwierdził, że trzeba dokonać przeglądu obowiązujących na oddzia-le wytycznych dotyczących leków. Uznano, że konieczne są zmiany w tym obsza-rze. Również, na oddziale pracowały osoby nowozatrudnione, które nie były jeszcze w pełni zaznajomione z obowiązującymi wytycznymi.

Przyznano też, że istniały naciski czasowe, które w połączeniu z kulturą pracy na oddziale, gdzie komunikacja personelu medycznego nie zawsze była poprawna i gdzie dopuszczalne bywało przerywanie komuś pracy, stanowią problem wyma-gający poprawy.

Następnie zespół sformułował dodatkowe stwierdzenia, odnoszące się do obszarów, w których zidentyfikowano czynniki dodatkowe:

Ryzyko pomyłki wynikające z podobnego wyglądu opakowania/etykiet ampułek:

Nie uwzględniono bezpieczeństwa pacjenta przy projektowaniu ampułek i opakowań leków.

Prawidłowa kontrola i nadzór nad lekami mogłyby zapobiegać występowaniu zdarzeń niepożądanych.

18

Oddziałowe wytyczne w zakresie przechowywania, wydawania i podawania leków Na oddziale miały wcześniej miejsce podobne zdarzenia, dla których nie przeprowadzono analiz przyczyn źródłowych.

Nie zaktualizowano oddziałowych procedur dotyczących farmakoterapii. Procedury dotyczące farmakoterapii nie były jasne, zrozumiałe ani łatwo dostępne dla wszystkich członków personelu na oddziale.

Program szkoleń na oddziale nie uwzględniał szkoleń dotyczących farmakoterapii, a w szczególności zapobieganiu błędom lekowym.

Personel medyczny nie został przeszkolony w zakresie tzw. techniki „readback” dotyczącej doraźnego, ustnego zlecania leków. (Read Back: technika komunikacji polegająca na powtórzeniu komunikatu nadawcy przez odbiorcę i potwierdzeniu zgodności przez nadawcę komunikatu. Służy do potwierdzenia i uzyskania pewności, że powtórzony przez odbiorcę komunikat jest taki sam jak komunikat wcześniej przekazany)

Warunki i kultura pracy na oddziale

Komunikacja pomiędzy członkami personelu była niewłaściwa.

Personel nie został właściwie zapoznany z procedurami i wytycznymi dotyczącymi farmakoterapii.

Pierwsze spotkanie jest zwykłe zaplanowane na dwie godziny i na tym etapie, ze-społowi często brak jest czasu. Lider zamyka spotkanie, po czym ustala i potwierdza termin następnego spotkania.

Lider zebrał już wiele danych jakościowych, a możliwe że również ilościowych. Muszą one zostać uporządkowane i przygotowane do analizy pogłębionej tak, by w czasie następnego zebrania można było przedstawić wstępne przyczyny źródłowe wystąpienia zdarzenia.

Lider winien mieć wystarczająco dużo czasu, by określić kierunki i tendencje w ze-branych danych. Na tym etapie analizy może okazać się konieczne pozyskanie do-datkowych danych.

Trzeba też zarezerwować czas na dokonanie przeglądu piśmiennictwa, włączając je do RCA.

19

Etap 4 – Określenie wstępnych przyczyn źródłowych

Lider, na podstawie analizy informacji uzyskanych w trakcie pierwszego spotkania zespołu i po przeanalizowaniu wniosków z pierwszego spotkania, określa wstępne przyczyny źródłowe i wprowadza stosowne zmiany.

Określając łańcuch przyczynowy w celu określenia wstępnych przyczyn źródłowych, wykorzystuje diagram przyczynowo-skutkowy.

Istotne jest zastosowanie metody pięciu zasad przyczynowości (tzw. metoda 5 Why, 5W polega na co najmniej pięciokrotnym pytaniu „Dlaczego?” Dzięki zada-waniu pytań „Dlaczego?” problem staje się bardziej zrozumiały, przez co podstawo-wa przyczyna jego powstania jest łatwiejsza do zidentyfikowania i wyeliminowa-nia).

Zasady stosowania 5W:

1. Należy wyraźnie pokazywać zależność „przyczyna-skutek”.

2. Nie należy używać określeń negatywnych.

3. Dla każdego tzw. błędu ludzkiego w łańcuchu przyczynowym musi istnieć odpowiednie uwarunkowanie, które przyczyniło się do niepożądanego skutku.

4. Należy określać przyczynę naruszenia procedury, a nie samo naruszenie. 5. Niepodjęcie działania jest przyczynowe tylko wtedy, jeśli istniał wcześniej obowiązek działania. Obowiązek działania może wynikać ze standardów, wytycznych postępowania, tzw. dobrej praktyki, wymogów administracyjnych itp.

Dane i informacje uzyskane w trakcie poprzednich etapów zostały uwzględnione w diagramie przyczynowo-skutkowym; jednakże nie włączono problemów odno-szących się do procedur i wytycznych, jak też i szkoleń oraz adaptacji zawodowej. Była to świadoma decyzja lidera, ponieważ dostępne dane nie zapewniały pod-staw do uznania, iż oddziałowe procedury dotyczące przechowywania, wydawania i podawania leków, ani też brak szkoleń dotyczących farmakoterapii stanowiły elementy łańcucha przyczynowego, w wyniku którego noworodek otrzymał nie-właściwy lek.

20

ponieważ … dwa leki wyglądają podobnie i wzięto jeden za drugi i ...

ponieważ … ampułki zostały

wyjęte z oryginalnych opakowań

ponieważ … nie brano pod uwagę ryzyka związanego

z możliwością pomylenia leków

Przyczyna źródłowa: Bezpieczeństwo

pacjenta nie zostało wzięte pod uwagę

przy projektowaniu ampułek

i opakowań leków, tak, żeby działały

barierowo i zapobiegały pomyłkom

ponieważ … ampułka Metherginy

jest w pojemniku razem z ampułkami

witaminy K

ponieważ … przy sprzątaniu ampułka

Metherginy zostaje umieszczona w pojemniku

przeznaczonym na witaminę K

ponieważ … pojemniki na Metherginę

i witaminę K są umieszczone

obok siebie

Przyczyna źródłowa: Pojemniki

na leki przeznaczone dla matki i dla dziecka

umieszczone są blisko siebie.

Podnosi to prawdopodobieństwo

umieszczenia leku w niewłaściwym

pojemniku.

ponieważ … ampułka jest sprawdzana

po podaniu leku

ponieważ … pielęgniarce przeszkodzono

w chwili podawania iniekcji dziecku

ponieważ … komunikacja na oddziale pozwala na przerywanie pracy nawet w trakcie

podawania leku

Przyczyna źródłowa: W wyniku

przerwania pracy, lek nie zostaje sprawdzony

przed podaniem. Zwiększa to

prawdopodobieństwo pomylenia leków.

Działania podjęte na etapie 4 dla ZN 01: robocza wersja diagramu przyczynowo-skutkowego

Noworodek urodzony przez nieplanowe cięcie cesarskie bezpośrednio po urodzeniu otrzymuje domięśniowo Metherginę,

zamiast domięśniowej iniekcji witaminy K.

Zdarzenie:

Dlaczego?

21

Etap 5 – Zgromadzenie dodatkowych danych i przegląd piśmiennictwa

Członkowie zespołu oraz lider zbierają dodatkowe dane/dokumentację do dysku-sji na następnym spotkaniu. Dodatkowe dane i informacje mogą obejmować pro-cedury, wytyczne postępowania, literaturę fachową, instrukcje, akty prawne znaj-dujące odniesienie do prowadzonej analizy. Mogą też obejmować fotografie np. sprzętu, czy otoczenia (wnętrz) ważnych dla RCA. Fotografie mogą przyczynić się do ułatwienia analizy, gdyż pozwalają członkom zespołu na wizualizację otoczenia, w którym miało miejsce zdarzenie. Lider decyduje o przedstawieniu tych zdjęć na spotkaniu zespołu; mogą również zostać włączone do analizy końcowej. Lider wi-zytuje miejsce, gdzie doszło do zdarzenia.

Dodatkowo, niezależnie od charakteru analizy, zaleca się, żeby każda analiza przyczyn źródłowych zawierała odniesienie do standardów akredytacyjnych, dostępnych na stronie internetowej Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia www.cmj.org.pl

Ten etap obejmuje też kontaktowanie się z innymi profesjonalistami medycznymi, którzy mogą dostarczyć dalszych informacji.

Działania podjęte na etapie 5 dla ZN 01

Do celów analizy wykorzystano następujące materiały i publikacje:

Zdjęcia pojemników na leki znajdujące się jeden obok drugiego i zdjęcia podobnie wyglądających ampułek.

Oddziałowe procedury i wytyczne dotyczące przechowywania, wydawania i podawania leków.

Program adaptacji zawodowej dla nowoprzyjętego personelu.

Dokonano przeglądu następujących pozycji piśmiennictwa:

Sentinel Event Alert Issue 16 - February 27, 2001. Mix-up Lead to a Medication Error, www.jcaho.org – http://www.jcaho.org./ accredited+organizations/ambulatory+care/sentinel+event s/ sentinel+event+alert/index.htm

Evidence Report/Technology AssessmentNumber 43; Making Health Care Safer: A Critical Analysis of Patient Safety PracticesAdverse Drug EventPart III Section A: 57-111AHRQ Publication 01-E058 July 20, 2001, www.ahrq.gov

22

Forvekslingmellemkaliumkloridognatriumklorid ('Confusion between potassium chloride and sodium chloride' (dostępnytylko w językuduńskim)www.trygpatientdk/Default.asp?ID=3&m=Cust_Case&CaseID=160

Bates, D V. Unexpected Hypoglycemia in a Critically Ill Patient. Academia and Clinic. Quality Grand Rounds 16 July 2002/Volume 137 Issue 2: 11-116, www.annals.org

Etap 6 – Przedyskutowanie, określenie i zatwierdzenie zidentyfikowanych przyczyn źródłowych (2 spotkanie zespołu)

przyczyn źródłowych. Proces ten może przebiegać na jeden z dwóch sposobów:

a) lider gromadzi wstępne sugestie przyczyn źródłowych przed spotkaniem,b) zespół, w trakcie zebrania, identyfikuje przyczyny źródłowe opierając się na analizie zebranych danych.

Niezależnie od przyjętej metody, w czasie drugiego spotkania, zespół:

Przyjmuje chronologię zdarzeń, Zatwierdza propozycje zidentyfikowanych przyczyn źródłowych, Przygotowuje zalecenia poprawy.

Przebieg zdarzenia jest zwykle szybko zaakceptowany i przyjęty przez zespół, jako że był już wcześniej dokładnie przedyskutowany na 1 etapie.

Jednakże proces określenia przyczyn źródłowych jest zazwyczaj złożony. Przydatny jest diagram przyczynowo-skutkowy, przygotowany przez lidera (Etap 4).

Na tym etapie następuje 2 spotkanie zespołu w celu identyfikacji

Identyfikacja przyczyn źródłowych na tym etapie obejmuje zastosowanie metody 5W.

W trakcie spotkania zespołu, lider gwarantuje możliwość wypowiedzenia się każ-demu z obecnych. Należy wykazać czujność względem kwestii, które należałoby dys-kutować dłużej, ale zostają zbagatelizowane, oraz tych zagadnień, którym można by poświęcić mniej uwagi, lecz są one dyskutowane bardzo szczegółowo.

23

Zidentyfikowane przyczyny źródłowe winny zostać zweryfikowane i zatwierdzone przez zespół. Służy temu zadanie następującego pytania:

„Gdybyśmy wyeliminowali tę przyczynę/te przyczyny, czy można byłoby zapobiec temu zdarzeniu?”

Jeśli odpowiedź brzmi „tak” można uznać, że rzeczywista przyczyna źródłowa (lub przyczyny) zdarzenia zostały określone.

Lider przedstawił zespołowi diagram przyczynowo-skutkowy, w którym określono trzy przyczyny źródłowe.

Zespół jednogłośnie zaakceptował projekt diagramu, gdyż zawierał on elementy ustalone na pierwszym spotkaniu. W trakcie dyskusji zweryfikowano przyczynę źródłową jak następuje:

Gdyby nie przerywano sobie w trakcie wykonywania czynności, ampułka zostałaby (przypuszczalnie) sprawdzona przed podaniem iniekcji. Jeśli ampułka, przed uży-ciem, byłaby przechowywana w oryginalnym opakowaniu, stanowiłoby to dodat-kowe zabezpieczenie, szczególnie jeśli opakowanie byłoby specjalnie oznakowa-ne, wskazując na witaminę K. Jeżeli dwie przedmiotowe ampułki nie wyglądałyby podobnie, można byłoby zauważyć, że niewłaściwa ampułka znajduje się w nie-właściwym pojemniku. Gdyby pojemniki zawierające leki dla matki i leki dla dzie-cka nie znajdowały się blisko siebie, możliwość umieszczenia niewłaściwego leku w niewłaściwym pojemniku zostałaby (przypuszczalnie) wyeliminowana.

Podsumowując spotkanie, zespół uznał, że podane przyczyny źródłowe stanowiły rzeczywiste przyczyny, które doprowadziły do zdarzenia niepożądanego. Na pod-stawie tej decyzji, zespół mógł przejść do przygotowania zaleceń do planu działania.

Działania podjęte na etapie 6 dla ZN 01

Etap 7 – Opracowanie planu działaniaOstatni etap analizy przyczyn źródłowych obejmuje przygotowanie zaleceń działań naprawczych, które mają zapobiec przyszłemu powtórzeniu się po-dobnych zdarzeń niepożądanych.

Dla każdej przyczyny źródłowej, zespół przygotowuje konkretne i realistyczne zale-cenia (plan działania) dla poprawy bezpieczeństwa opieki (kto ma robić co i kiedy?). Plan musi być konkretny, możliwy do wdrożenia w rozsądnych ramach czasowych,

24

ze wskazaniem osób odpowiedzialnych za wdrożenie, dotrzymanie terminów i ra-portowanie każdego działania naprawczego.

Na tym etapie, kluczowy jest udział Kierownictwa oddziału ze względu na ko-nieczność podjęcia decyzji o wdrożeniu zaleceń. Plan działania powinien też uwzględniać monitorowanie rezultatów zaleceń i spo-sobu ich wdrożenia, co może być trudne w trakcie pełnego zajęć i napięć dnia pracy. Rozwiązaniem mogą być szkolenia personelu oraz wprowadzenie ciągłego monitorowania do codziennej pracy oddziału. Bardzo ważna jest dostateczna informacja zwrotna dla personelu oddziału.

Działania podjęte na etapie 7 dla ZN 01

Na podstawie określonych przyczyn źródłowych, zespół opracował następujące zalecenia w planie działania:

Zaprzestać używania zbiorczych pojemników na leki do trzymania ampułek wyjętych z oryginalnych opakowań. W przyszłości leki przeznaczone dla matki będą znajdować się przy aparacie do znieczulenia, a leki przeznaczone dla dziecka na półce w pobliżu stanowiska noworodkowego. Informacja o zmianach zostanie przekazana personelowi np. w formie plakatu.

Pojemniki na leki

Osoba odpowiedzialna za realizację: kierownictwo oddziału

Ramy czasowe: do natychmiastowego wdrożenia

Monitorowanie wdrożenia: pielęgniarka odpowiadająca za leki prowadzi ewidencję leków na sali operacyjnej – data, ilość i gdzie przechowywane.

Podobnie wyglądające ampułki i opakowania na lekiSkontaktować się z nadzorem farmaceutycznym w celu sprawdzenia, czy jest możliwy zakup ampułek i opakowań, o zróżnicowanym wyglądzie (które nie wyglądają podobnie) tak, by zmniejszyć ryzyko pomyłki. Szczególny nacisk należy położyć na zróżnicowane opakowania leków dla matki i dziecka, a także na to, jak unikać błędów, wynikających z podawania leków w podobnych opa-kowaniach.

25

Osoba odpowiedzialna za realizację: Przewodniczący Komitetu Terapeutycznego

Ramy czasowe: W ciągu tygodnia – umówić spotkanie z przedstawicielem nadzoru farmaceutycznego. Zmiana w zaopatrzeniu w leki może wymagać minimum 6 miesięcy, gdyż trzeba uwzględnić względy finansowe.

Monitorowanie wdrożenia: Lider monitoruje trendy w raportowaniu błędów lekowych. Monitorowanie odbywa się w sposób ciągły przez kolejne trzy miesiące. Raport sporządzany jest kwartalnie.

Kultura i komunikowanie się Zmienić kulturę i sposób komunikowania się na oddziale, które pozwalałyby przerywać pracę innym.

Etap 8 – Sporządzenie analizy końcowej i jej zatwierdzenie

Bezpośrednio po zakończeniu 2 spotkania zespołu, lider podsumowuje zebrany materiał w wersji roboczej raportu, który przedstawia zespołowi w celu komenta-rza i akceptacji. W przypadku braku konsensusu zespołu, wyznaczany jest terminu trzeciego spotkania zespołu.

Następnie, lider przekazuje raport nt. analizy końcowej Kierownictwu oddziału i szpitala do ostatecznego zatwierdzenia.

Osoba odpowiedzialna za realizację: Lider

Ramy czasowe: 3 miesiące

Monitorowanie wdrożenia: Analizę kultury pracy na oddziale przeprowadza się po trzech miesiącach; członkowie personelu proszeni są o udział w prostym badaniu ankietowym dotyczącym zakresu zmian w kulturze (pracy) w oddziale. Ankieta uwzględnia problem przeszkadzania sobie w pracy. Wyniki ankiety są przedstawione np. w formie plakatowej.

26

Analiza końcowa: Nie może zawierać numeru historii choroby, ani żadnej innej informacji, która mogłaby identyfikować pacjenta.

Nie może zawierać danych osobowych ani żadnej innej informacji, która mogłaby identyfikować profesjonalistów medycznych, którzy uczestniczyli w zdarzeniu.

Nie jest elementem dokumentacji medycznej, gdyż dotyczy bezpośrednio poprawy procesów funkcjonujących na oddziale/w szpitalu, a nie leczenia pacjenta.

Stanowi własność Kierownictwa Szpitala/Oddziału, którego dotyczy i nie powinna być szeroko rozpowszechniana w szpitalu i na zewnątrz, chyba, że podjęta zostanie inna decyzja. Gdy analiza ma wartość edukacyjną dla innych oddziałów szpitalnych, zazwyczaj podejmuje się decyzję o jej rozpowszechnieniu.

27

Notatki

Notatki

28