Liczba

godzin22-23 października 2016

Wprowadzenie do badań klinicznych 1 dr Wojciech Masełbas (GCPPL)

Historia badań klinicznych 2 dr Wojciech Masełbas (GCPPL)

Seminaria

MODUŁ 3: Dokumentacja w badaniach klinicznych

Protokół badania klinicznego 3 Katarzyna Antonijczuk (Novartis)

Pozostałe dokumenty i formularze stosowane w badaniach klinicznych produktów

leczniczych2 Katarzyna Antonijczuk (Novartis)

Badania komercyjne i niekomercyjne (akademickie) 2 mgr Grzegorz Jaworski (UJCM)

Wykład inauguracyjny 1prof. dr hab.Danuta Czarnecka (UJCM) (Kierownik

studiów)

Badania kliniczne produktów leczniczych. Fazy badań klinicznych 5 dr Wojciech Masełbas (GCPPL)

Rola laboratorium centralnego w badaniach klinicznych 2 dr Barbara Maziarz (SU)

RAZEM 18

Liczba

godzin19-20 listopada 2016

Podstawy farmakologii i farmacji 3 dr Aleksandra Goszcz (UJCM)

Kierunki rozwoju badań klinicznych - outsourcing czy zasoby wewnętrzne 3 dr Łukasz Partyka (KCRI)

Specyficzne słownictwo w badaniach klinicznych z ujęciem terminologii anglojęzycznej 2 dr hab. Katarzyna Stolarz-Skrzypek (UJCM)

Statystyka biomedyczna i data management w badaniach klinicznych 4 dr Roman Topór-Mądry (UJCM)

Proces powstawania leków 3 lek. Jacek Woliński (Quintiles)

RAZEM 15

Liczba

godzin10-11 grudnia 2016

Przetwarzanie i ochrona danych w badaniach klinicznych 4 dr Monika Krasińska (GIODO)

Współpraca z instytucjami nadzorującymi badania kliniczne (Komisja Bioetyczna,

URPL/CEBK, FDA, EMA)4 lek. Wioletta Szałaj (NovoNordisk)

Rola apteki w badaniach klinicznych. Zarządzanie badanym produktem leczniczym 2 mgr Witold Jucha (SU)

Wykłady

Badania kliniczne wyrobów medycznych 2 dr Jolanta Małecka (PPD)

Badania kliniczne z wykorzystaniem komórek macierzystych 4 dr hab. Dariusz Śladowski

RAZEM 16

Liczba

godzin14-15 stycznia 2017

Ubezpieczenie badań klinicznych 3 Marek Kidziński

Wytyczne Deklaracji Helsińskiej w zakresie prowadzenia badań. Etyka w badaniach

naukowych4 dr Zbigniew Zalewski (UJCM)

MODUŁ 1: Badania kliniczne - wprowadzenie do badań i najważniejsze zagadnienia z zakresu farmakologii, EBM i statystyki biomedycznej

MODUŁ 2: Aspekty prawne prowadzenia badań klinicznych

Seminarium

MODUŁ 1: Badania kliniczne - wprowadzenie do badań i najważniejsze zagadnienia z zakresu farmakologii, EBM i statystyki biomedycznej

SESJA IV

So

bo

ta

MODUŁ 2: Aspekty prawne prowadzenia badań klinicznych

Seminaria

MODUŁ 5: Aspekty etyczne prowadzenia badań klinicznych

Wykłady

MODUŁ 2: Aspekty prawne prowadzenia badań klinicznych

SESJA III

So

bo

ta

MODUŁ 5: Aspekty etyczne prowadzenia badań klinicznych

Wyklady

MODUŁ 1: Badania kliniczne - wprowadzenie do badań i najważniejsze zagadnienia z zakresu farmakologii, EBM i statystyki biomedycznej

Seminaria

Wykłady

SESJA II

MODUŁ 1: Badania kliniczne - wprowadzenie do badań i najważniejsze zagadnienia z zakresu farmakologii, EBM i statystyki biomedycznej

So

bo

ta

Wykłady

Nie

dzi

ela

Wykłady

Seminaria

Nie

dzi

ela

SEMESTR I ROK AKADEMICKI 2016/2017

SESJA I

MODUŁ 1: Badania kliniczne - wprowadzenie do badań i najważniejsze zagadnienia z zakresu farmakologii, EBM i statystyki biomedycznej

So

bo

ta

Wykłady

Nie

dzi

ela

EBM – Medycyna oparta na dowodach 6 prof. dr hab. Anetta Undas (JP II)

Karty obserwacji klinicznej (CRF) 2 Robert Dobosz (PPD)

RAZEM 15

Liczba

godzin28-29 stycznia 2017

Regulacje krajowe i międzynarodowe w zakresie prowadzenia badań klinicznych 4 mec. Hubert Tuchołka

Proces uzyskiwania świadomej zgody 4 dr hab. Marek Czarkowski (NIL)

Skład i rola Komisji Bioetycznych 3 dr hab..Marek Czarkowski (NIL)

Umowy w badaniach klinicznych 4 mec. Hubert Tuchołka

RAZEM 15

Liczba

godzin18-19 lutego 2017

Zasady dobrej praktyki klinicznej (GCP) 5 dr hab. Grzegorz Gajos

Informacja dla Pacjenta i formularz świadomej zgody (ICF) 3 dr Jarosław Trębacz (JPII)

Pozostałe dokumenty i formularze stosowane w badaniach klinicznych wyrobów

medycznych2 dr Jolanta Małecka (PPD)

Planowanie i organizacja badania 4 mgr Robert Dobosz (PPD)

Standardowe Procedury Postępowania (SOP) w badaniach klinicznych 2 dr Mariusz Olejniczak (Bioscience)

RAZEM 15

Liczba

godzin11-12 marca 2017

Organizacja i przeprowadzenie wizyt monitorujących 4 dr Mariusz Olejniczak (Bioscience)

Znaleziska pokontrolne z punktu widzenia monitora i audytora 4 dr Marek Pędziński (Quintiles)

Komunikacja perswazyjna w relacjach profesjonalnych 5 dr Krzysztof Brocławik (GT Mentor)

Prawa i obowiązki uczestnika badania i ośrodka badawczego 3 mec. Marta Gadomska-Gołąb

RAZEM 16

Liczba

godzin25-26 marca 2017

Budowa i zarządzanie zespołem badawczym 6 dr Krzysztof Brocławik (GT Mentor)

Oszustwa, fałszerstwa i niska jakość w badaniach klinicznych 2 dr Marek Pędziński (Quintiles)

Inspekcje i audyt w badaniach klinicznych 3 dr Michał Gryz (URPL)

Bezpieczeństwo w badaniach klinicznych (AE, SAE, SUSAR) 5 dr Krzysztof Lipiński (Quintiles)

RAZEM 16

Liczba

godzin8-9 kwietnia 2017

Monitorowanie i raportowanie niepożądanych działań leków w badaniach klinicznych 5 dr Magdalena Hurkacz (WUM)

SESJA IX

So

bo

ta

MODUŁ 6: Pharmacovigilance – bezpieczeństwo farmakoterapii

Wykłady

SESJA VIII

So

bo

ta

MODUŁ 7:Zarządzanie badaniem klinicznym jako projektem

Wykłady

MODUŁ 4: Monitorowanie badań klinicznych

Nie

dzi

ela

MODUŁ 4: Monitorowanie badań klinicznych

MODUŁ 6: Pharmacovigilance – bezpieczeństwo farmakoterapii

SEMESTR II ROK AKADEMICKI 2016/2017

SESJA VII

So

bo

ta

MODUŁ 4: Monitorowanie badań klinicznych

Wyklady

Nie

dzi

ela

MODUŁ 2: Aspekty prawne prowadzenia badań klinicznych

So

bo

ta

MODUŁ 5: Aspekty etyczne prowadzenia badań klinicznych

Wyklady

MODUŁ 3: Dokumentacja w badaniach klinicznych

Nie

dzi

ela

Wykłady

MODUŁ 7:Zarządzanie badaniem klinicznym jako projektem

Seminaria

Wyklady

Nie

dzi

ela

MODUŁ 5: Aspekty etyczne prowadzenia badań klinicznych

Wyklady

Seminaria

MODUŁ 3: Dokumentacja w badaniach klinicznych

SESJA VI

Nie

dzi

ela

MODUŁ 2: Aspekty prawne prowadzenia badań klinicznych

Seminaria

SESJA V

So

bo

ta

MODUŁ 2: Aspekty prawne prowadzenia badań klinicznych

Seminaria

Wykłady

Seminaria

Farmakoekonomika i HTA w procesie przygotowywania projektów badań klinicznych 4 dr med. Iwona Skrzekowska-Baran (NovoNordisk)

Etyczne aspekty udziału ludzi w biomedycznych projektach naukowych 4 dr Marcin Waligóra (UJCM)

Planowanie rekrutacji i strategie rekrutacyjne 3 lek. Wioletta Szałaj (NovoNordisk)

RAZEM 16

Liczba

godzin13-14 maja 2017

Zarządzanie badaniem klinicznym jako projektem z punktu widzenia PM 2 lek. Magdalena Władysiuk

Badania kliniczne w reumatologii 2 dr Mariusz Korkosz (UJCM)

Badania kliniczne w populacji pediatrycznej 2 prof. Walentyna Balwierz (UJCM)

Badania kliniczne w onkologii 2 dr hab. Wojciech Jurczak (UJCM)

Badania kliniczne w chorobach rzadkich 2 prof. Tomasz Grodzicki (UJCM)

Badania kliniczne w kardiologii i kardiologii inwazyjnej 2 prof. Danuta Czarnecka (UJCM) (Kierownik studiów)

Badania kliniczne w transplantologii 2 dr hab. Piotr Przybyłowski (JP II)

RAZEM 14

Liczba

godzin27-28 maja 2017

So

bo

ta

Zajęcia praktyczne dla monitorów badań klinicznych (grupa I) 10

dr Aleksandra Goszcz, mgr Barbara Miśtal, mgr Ewelina

Bętkowska, mgr Grzegorz Jaworski, dr Krzysztof

Brocławik, Przemysław Mistur

Zajęcia praktyczne dla monitorów badań klinicznych (grupa I) 5

dr Aleksandra Goszcz, mgr Barbara Miśtal, mgr Ewelina

Bętkowska, mgr Grzegorz Jaworski, dr Krzysztof

Brocławik, Przemysław MisturEGZAMIN 2

RAZEM 15

Liczba

godzin10-11 czerwca 2017

So

bo

ta

Zajęcia praktyczne z zakresu zarządzania projektem (grupa II) 10 dr Paweł Schmidt

Zajęcia praktyczne z zakresu zarządzania projektem (grupa II) 5 dr Paweł Schmidt

EGZAMIN 2

So

bo

ta

Zajęcia praktyczne dla Kierowników i członków zespołów badawczych (grupa III) 10dr Aleksandra Goszcz, mgr Barbara Miśtal, mgr Krzysztof

Szymoniak, dr Krzysztof Brocławik, dr Tomasz Sroka

Zajęcia praktyczne dla Kierowników i członków zespołów badawczych (grupa III) 5dr Aleksandra Goszcz, mgr Barbara Miśtal, mgr Krzysztof

Szymoniak, dr Krzysztof Brocławik, dr Tomasz Sroka

EGZAMIN 2

RAZEM 15

25 czerwca 2017

Wykłady 116 godzin dydaktycznych

Seminaria 41 godzin dydaktycznych

Warsztaty 15 godzin dydaktycznych

ŁĄCZNIE 172 godzin dydaktycznych

Zakończenie studiów/ rozdanie dyplomów

Organizator studiów podyplomowych zastrzega sobie prawo do wprowadzenia zmian w harmonogramie w czasie trwania roku akademickiego 2016/2017

Nie

dzi

ela

SESJA XI

MODUŁ 9: Warsztaty praktyczne z zakresu badań klinicznych (fakultatywnie)

Nie

dzi

ela

oraz

Nie

dzi

ela

SESJA XI

MODUŁ 9: Warsztaty praktyczne z zakresu badań klinicznych (fakultatywnie)

SESJA X

So

bo

ta

MODUŁ 7:Zarządzanie badaniem klinicznym jako projektem

Seminaria

MODUŁ 8: Praktyczne aspekty prowadzenia badań klinicznych w wybranych dziedzinach medycyny

Wykłady

Nie

dzi

ela

So

bo

taMODUŁ 8: Praktyczne aspekty prowadzenia badań klinicznych w wybranych dziedzinach medycyny

Nie

dzi

ela

MODUŁ 5: Aspekty etyczne prowadzenia badań klinicznych

MODUŁ 7:Zarządzanie badaniem klinicznym jako projektem

Seminaria