Warszawa, 22.04.2012 r.

Wymagania normy ISO 9001:2008 oraz

Programu akredytacji szpitali Cechy wspólne/różnice

Doświadczenia własne – SP ZOZ w Przeworsku

Warszawa, 22.04.2012 r.

Urszula Kukulska Pełnomocnik Dyrektora

ds. Zarządzania Jakością

Metody oceny zewnętrznej systemu zapewnienia lub zarządzania jakością zakładów opieki zdrowotnej – definicje

Certyfikacja jest to badanie zewnętrzne, dokonywane przez niezależną i uprawnioną (akredytowaną) firmę certyfikującą, którego celem jest wykazanie iż system zarządzania jakością przedsiębiorstwa spełnia wymagania określone normą – zdolności organizacji do spełnienia wymagań klienta, wymagań ustawowych, mających zastosowanie w odniesieniu do wyrobu/usługi.

Akredytacja to usystematyzowany proces zewnętrznej oceny jednostek ochrony zdrowia prowadzony w oparciu o dostępne i opublikowane standardy, nakierowane na stymulowanie poprawy jakości i bezpieczeństwa opieki.

Geneza powstania – różnice i podobieństwa

Seria norm ISO wydawana jest przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (International Organization for Standardization), powstałą w roku 1947, wśród członków założycieli był Polski Komitet Normalizacyjny (PKN).

ISO zrzesza ponad 100 krajów członkowskich. Siedzibą ISO jest Genewa. Języki oficjalne w ISO: angielski, francuski, rosyjski. Celem jej działalności jest promowanie i tworzenie międzynarodowych standardów w różnych dziedzinach działalności naukowej, technicznej, ekonomicznej.

W 1987 roku Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna opublikowała serię norm ISO 9000 , które są uznawane na świecie za standardy wyznaczające sposób działania przedsiębiorstwa w obszarze zarządzania jakością.

Akredytacja powstała w USA na początku XIX wieku jako reakcja chirurgów amerykańskich na niską jakość usług medycznych w szpitalach.

Rozwój akredytacji w Polsce przypada na lata 1995 – 1997 r. – faza przygotowań (współpraca z amerykańską organizacją akredytującą JCACHO).

1997 r. – pilotaż

1998 r. – publikacja Programu Akredytacji Szpitali, wizyty akredytacyjne w szpitalach

2004 r. – publikacja Programu Akredytacji POZ

2009 r. – II edycja zestawów standardów akredytacyjnych dla szpitali

Zastosowanie

Normę ISO 9001:2008 mogą stosować wszystkie organizacje, niezależnie od ich wielkości i rodzaju oraz dostarczany wyrób/usługę.

Dopuszczalne jest wyłączenie wymagań określonych w rozdziale 7 tj. 7.3 i 7.5 normy dotyczące projektowania i walidacji – jeśli wymaganie w/w nie może być zastosowane ze względu na charakter organizacji i jej wyrób.

W tym systemie można certyfikować wybrane procedury lub komórki organizacyjne szpitala.

Standardy akredytacyjne nakierowane są na zapewnienie właściwej opieki nad pacjentem i odpowiedniego poziomu jakości udzielanych świadczeń medycznych.

Proces akredytacji obejmuje cały szpital bez możliwości wyłączenia poszczególnych

komórek organizacyjnych.

Terminologia

Terminologia występująca w normie ISO 9001:2008 jest typowa dla SZJ

np. zaangażowanie kierownictwa, infrastruktura, realizacja wyrobu/usługi, nadzór na usługą niezgodną.

Terminologia i definicje odnoszące się do SZJ określa norma ISO 9000 : 2005 – Systemy zarządzania jakością – podstawy i słownictwo

Terminologia występująca w standardach akredytacyjnych jest typowa dla usług medycznych np. dokumentacja medyczna, epikryza, historia choroby, prawa pacjenta, zdarzenia niepożądane, zakażenia szpitalne itp.

Terminy i określenia przyjęte w Programie Akredytacji Szpitali określono w słowniku tego programu.

Kryteria oceny placówek wg normy ISO 9001

i Programu Akredytacji Szpitali

CertyfikacjaPodstawę do oceny systemu zarządzania jakością

w placówce stanowią wymagania określone w normie ISO 9001:2008 (jest to norma przeznaczona dla celów certyfikacji).

Norma składa się z dziewięciu rozdziałów (od 0 wprowadzenie; 1 nawiązanie do normy ISO 9000:2008 … do 8) z czego rozdziały od 4 do 8 zawierają wymagania.

Ocena spełnienia przez placówkę wymagań realizowana jest dwuetapowo przez auditora jednostki certyfikującej.

Etap 1 – przegląd dokumentacji (Księga SZJ, istniejących procedur i instrukcji )

Etap 2 – tryb postępowania zawarty w dokumentacji systemowej który funkcjonuje w placówce (czy jest wdrożony)

Po zakończeniu pomyślnie przeprowadzeniu auditu wydawany jest certyfikat na 3 lata. W trakcie jego obowiązywania realizowane są 1 raz w roku audity nadzoru.

AkredytacjaPodstawę do oceny placówek opieki zdrowotnej stanowią

standardy akredytacyjne opracowane przez CMJ w formie Programu akredytacji szpitali (II edycja obowiązuję od 15 lipca 2009 r.) zawiera:

- 15 działów standardów – w nich znajduje się- - 221 ocenianych standardów akredytacyjnych oraz - słowniczek Kryteria oceny spełnienia standardów podzielono na trzy

typy: 1. Ogniskujące na opiece nad pacjentem (CO, PP, OS, OP,

KZ, ZA, FA, PJ)

2. Dotyczące funkcjonowania szpitala i zarządzania nim (ZO, ZZ, ZI, ŚO)

3. Odnoszące się do poszczególnych rodzajów usług świadczonych pacjentom przez szpital (LA, DO, OD)

Punktacja standardów: Standardy punktowane są w skali 5, 3, 1 lub 5, 1. Każdy standard ma przyznaną punktację, a także

wartość wagową (0,25; 0,5; 0,75; 1) odzwierciedlającą przypisywaną standardowi istotność.

Punktacja wskazująca na sposób oceniania standardu jest podawana do publicznej wiadomości, natomiast wagi standardów nie są upublicznione.

Ocena polega tylko i wyłącznie na ocenie stopnia zgodności ze standardami.

Placówka, która uzyskała 75% zgodności ze standardami otrzymuje akredytację na okres 3 lat.

Kompleksowość

CertyfikacjaSystem certyfikowany na podstawie wymagań

normy ISO jest systemem uniwersalnym i kompleksowym.

- Uniwersalnym bo możliwym do zastosowania zarówno w obszarze produkcji jak i świadczenia usług

- Kompleksowy, ponieważ SZJ usług oparty jest na wymaganiach normy ISO, opisuje system złożony z różnych elementów funkcjonowania organizacji mających wspólny cel – zapewnienie jakości usług i procesów.

Systemu ISO poprzez swoją uniwersalność zatracił precyzję oceny – brak wskazania poziomu akceptowalnego.

AkredytacjaBrak kompleksowości jest słabością systemu

akredytacji.System wymogów akredytacyjnych traktuje w

sposób marginalny wiele aspektów zarządzania, pozbawia solidnego fundamentu dla budowy sprawnego systemu, który można planować, realizować i doskonalić. Systemu skutecznego w zapobieganiu niezgodnościom i ułatwiającego ich ewentualne korygowanie.

Standardy akredytacyjne wskazują poziom przy którym możemy uznać iż dany proces opieki medycznej jest świadczony na poziomie akceptowalnym.

Narzędzia doskonalenia systemów

Norma ISO dokładnie określa zasady utrzymania i doskonalenia systemu w czasie obowiązywania certyfikacji.

System badany jest poprzez audity wewnętrzne, działania naprawcze i zapobiegawcze, przeglądy zarządzania oraz audity nadzoru.

Ponadto wskazuje wytyczne do doskonalenia systemu zawarte w normie ISO 9004:2000 Systemy zarządzania jakością – Wytyczne do doskonalenia

Akredytacja nie posiada narzędzi regulujących zasady tworzenia i nadzorowania dokumentacji oraz utrzymania systemu pomiędzy wizytami akredytacyjnymi.

Narzędzia doskonalenia systemów

System ISO nie ma własnych odniesień do sektora medycznego.

Pewną podpowiedź doskonalenia SZJ w placówkach medycznych stanowią wytyczne określone w ISO IWA 1: 2005 v2, dostępny tylko w wersji angielskojęzycznej. Dokument został opracowany w ramach prac grupy roboczej specjalistów w ochronie zdrowia.

Tekst/struktura dokumentu pochodzi z normy ISO 9001 oraz 9004. Tekst na niebiesko jest dodatkiem do zastosowania we wszystkich organizacjach ochrony zdrowia.

Nowością w tej edycji są wskazówki jak i przykłady kiedy je wprowadzić.

Celem tego dokumentu jest wspieranie rozwoju lub poprawy systemu jakości w ochronie zdrowia, co prowadzi do wychwytywania błędów lub zapobiegania ich występowaniu. Opisuje proces ciągłego doskonalenia, który skutkuje wzrostem satysfakcji klientów organizacji ochrony zdrowia i innych zainteresowanych stron.

Porównanie wybranych wymagań normy ISO 9001:2008 z

wymaganiami standardów akredytacyjnych

Relacja wymagań między normą ISO 9001 a standardami akredytacyjnymi nie jest relacją jeden do jednego – jeden punkt wymagania normy do jednego standard.

Jest to relacja wiele do wielu (jednemu standardowi odpowiada najczęściej kilka punktów normy i odwrotnie).

Główne wymagania

Do głównych wymagań normy ISO 9001 należą m.in.: wprowadzenie nadzoru nad dokumentacją i zapisami, zaangażowanie kierownictwa w budowanie SZJ, usystematyzowanie zarządzania zasobami, ustanowienie procesów realizacji wyrobu, dokonywanie systematycznych pomiarów (zadowolenia klienta, wyrobów, procesów).

Podstawowym dokumentem SZJ jest Księga Jakości – zawiera kompleksowe informacje o zakresie SZJ, wyłączeniach, przywołuje politykę jakości, przywołuje w/w procedury oraz sposób monitorowania SZJ.

Opis SZJ w Księdze Jakości oraz w wymaganych normą procedurach jest obligatoryjny.

Standardy akredytacyjne:

Wymagania standardów są wszechstronne, dotyczą kluczowych elementów udzielanych świadczeń pacjentom i zarządzania jednostką. Zostały ustalone w dziedzinach mających istotny wpływ na jakość i bezpieczeństwo opieki świadczonej pacjentom

Zestaw standardów zawiera standardy punktowane. Nie ma w nich standardów obligatoryjnych, których pełne spełnienie było by wstępnym warunkiem uzyskania akredytacji.

Standardy formułowane są w postaci krótkich zdań określających stan pożądany.

Treści samego standardu towarzyszy:- Wyjaśnienie opisujące intencję standardu- Wskazanie sposobu sprawdzenia, czy jest on

spełniony- Przewidziana punktacja

Porównanie wymagań – na podstawie doświadczeń własnych

Certyfikacja 4.1. – Wymagania ogólne;Organizacja powinna zidentyfikować procesy

potrzebne w SZJ i ich zastosowanie w organizacji.

Obowiązuje obligatoryjny obowiązek określenia metod monitorowania, pomiarów tam gdzie ma to zastosowanie i analizy procesów oraz zapewnienia dostępności zasobów i ciągłego doskonalenia.

AkredytacjaProgram Akredytacji szpitali określa procesy

realizacji opieki medycznej w poszczególnych grupach wymagań standardów. Nie ma potrzeby samodzielnego ich określenia.

W grupie standardów: ZO, ZZ, ZI, ŚO - określono wymagania w zakresie funkcjonowania szpitala i zarządzania nim; np.

ZO 3. – Każdy dział ma wyznaczoną przez dyrekcję osobę która jest odpowiedzialna za jego organizację i zarządzanie.

ZO 5. – Dyrekcja wspiera i promuje zarządzanie przez jakość i działania dla poprawy jakości opieki

Program określa również wskaźniki pomiaru procesów związanych z opieką nad pacjentem:

CO 8. – Analiza przyczyn odmów hospitalizacjiOP 5. – Analiza częstości i skuteczność podjętych

czynności reanimacyjnychKZ 2. – Program monitorowania zakażeń ZA 12.1. – Przebieg i skutki wykonanych znieczuleńZA 12.2. – Skutki zabiegów zaobserwowane w

trakcie hospitalizacjiZA 12. 3. – Analiza odległych skutków wykonanych

zabiegów


Placówka samodzielnie określiła realizowane procesy SZJ w DDL, DDO, Komórkach Administracyjnych, Handlowych i Technicznych oraz odpowiedzialność za ich realizację.

Procesy przedstawione zostały w formie graficznej - mapa procesów.

Opracowano procedury:- Nadzór nad dokumentami- Zarządzanie zasobami ludzkimi- Zarządzanie infrastrukturą- Przegląd umowy- Zakupy- Audit SZJ- Działania naprawczeWyodrębniono, opisano i przyporządkowano

Głównym wykonawcom/użytkownikom procedur – nadzorowanie, monitorowanie i pomiar oraz korygowanie poszczególnych procesów.

Dodatkowo każdy proces jest monitorowany i mierzony przez jego głównego wykonawcę, poprzez odniesienie jego efektów do mierzalnych kryteriów poprawności wykonania danego procesu – zdefiniowanych w ,,Kartach konfiguracji procesu”

LA 2. – Analiza okresowa błędów przedlaboratoryjnych

DO 7. – Analiza badań powtórzonychPJ 1. Szpital posiada opracowany i

zatwierdzony program działań dla poprawy jakości.

PJ 3. – Ocena opinii pacjentów PJ 5. – Zdarzenia niepożądane

ZO 1. Szpital ma zdefiniowaną misję.


4.2.3. – nadzór nad dokumentami.Dokumenty wymagane w SZJ powinny być

nadzorowane. Dokumenty w systemie opracowywane są w

sposób jednoznaczny na specjalnych formularzach. Wszystkie dokumenty są sygnowane datowanym podpisem przez opracowującego/ zatwierdzającego. Przed wprowadzeniem do użytku służbowego dokumenty są sprawdzane i zatwierdzane przez upoważnione osoby.

Dokumenty w systemie są nadzorowane poprzez rozdzielnik zamieszczony w dokumencie, który określa komórki obowiązane do stosowania w praktyce wymagań/zapisów tego dokumentu oraz poprzez rejestr zmian dokumentu, w którym zapisywane są wprowadzone zmiany w dokumencie. Jeśli liczba zmian utrudnia czytelność dokumentu, opracowuje się nowe wydanie.

ZO 11. – Zarządzenia, plany i procedury są:ZO 11.1. – Zarządzenia, plany i procedury są

przechowywane w katalogu, który jest łatwo dostępny.

ZO 11.2. – Autoryzowane, datowane i podpisane

ZO 11.3. – Aktualizowane


4.2.4. – należy ustanowić i utrzymywać zapisy w celu dostarczenia dowodów zgodności usługi z wymaganiami (…) i dowodów skuteczności SZJ. Zapisy powinny być zawsze czytelne, łatwe do zidentyfikowania i odszukania.

Zapisy w systemie nadzorowane są poprzez:

- Rzeczowy Wykaz Akt, który określa rodzaj zapisu i nadanie określonego symbolu oraz czas przechowywania zapisów. Zapisy w komórkach organizacyjnych są zgrupowane i przechowywane w opisanych teczkach/ segregatorach.

Wzornik Dokumentów, określa wykaz stosowanych formularzy oznaczonych numerem indeksu, z podziałem na formularze ogólnozakładowe: ogólnego stosowania oraz indywidualne

OS 5 – Dokumentacja medyczna pacjenta zawiera dane identyfikacyjne – imię nazwisko, płeć, PESEL (…)

ZI 3. – Dokumentacja jest zabezpieczonaZI 3.2. – 3.3. - Archiwalna dokumentacja med..

jest zabezpieczona i dostępna.ZI 4. - Dokumentacja medyczna jest czytelna,

kompletna i autoryzowana


Zapisy jakości związane z procesem medycznym są identyfikowane poprzez powiązanie ich z osobą pacjenta. Zapisy inne niż medyczne są identyfikowane poprzez nadanie im właściwego numeru wg stosowanego dla nich rejestru lub zgrupowane fizycznie w oznakowanej teczce lub segregatorze.

Zapisy jakościowe są nadzorowane i udostępniane z uwzględnieniem wymagań ustawy o ochronie danych osobowych i przepisów dotyczących archiwistyki.

Przykłady zapisów jakościowych:Zapisy rejestracji pacjenta i materiału do badań w DDL – dane zapisywane są w systemie

informatycznym, wyniki wykonanych testów fizycznych w DDO, zapis przeprowadzonej kalibracji aparatów w DDL, rejestr wydanych wyników badań, zapisy z oceny dostaw, dokumentacja auditu, dokumentacja przeglądu zarządzania.


5.1. Zaangażownie najwyższego

kierownictwa w rozwój i doskonalenie SZJ

Kierownictwo SPZOZ w Przeworsku jest zaangażowane w rozwój i doskonalenie SZJ poprzez:

- Zrozumienie wymagań klienta w zakresie możliwości ich spełnienia oraz zapewnienia niezbędnych środków do ich realizacji

- Ustanowienie polityki jakości i ustanowienie zbieżnych z nią celów jakościowych

- Przeprowadzanie przeglądów SZJ- Wspieranie finansowo i logistycznie

realizacji celów jakościowych

ZO 1. Szpital ma zdefiniowaną misjęZO 3. Każdy dział ma wyznaczoną przez

dyrekcję osobę, która jest odpowiedzialna za jego organizacje i zarządzanie

ZO 4. Szpital posiada aktualny schemat organizacyjny

ZO 5. Dyrekcja wspiera i promuje zarządzanie przez jakość i działania dla poprawy jakości opieki

ZO 6. Szpital posiada plan strategicznyZO 7. Plan strategiczny jest cyklicznie

aktualizowany


5.5.1. odpowiedzialność i uprawnienia. Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić,

aby odpowiedzialność i uprawnienia były określone i zakomunikowane w organizacji.

Zakresy odpowiedzialności i uprawnień poszczególnych pracowników za realizację zadań określonych w SZJ określają:

- Księga Kompetencji- Księga Jakości- Procedury i instrukcje SZJ

ZO 1. Szpital ma zdefiniowaną misjęZO 3. Każdy dział ma wyznaczoną przez

dyrekcję osobę, która jest odpowiedzialna za jego organizacje i zarządzanie

ZZ 1. W szpitalu funkcjonuje plan zatrudnieniaZZ 2. Wszystkie osoby udzielające świadczeń

zdrowotnych pacjentom mają prawo wykonywania zawodu

ZZ 3. Świadczenia zdrowotne są udzielane przez osoby o udokumentowanych kwalifikacjach, odpowiednich do wykonywanych czynności

ZZ 7. Osoby zatrudnione w szpitalu mają ustalone zakresy obowiązków


5.5.2. Przedstawiciel kierownictwa

Przedstawiciel kierownictwa nadzoruje funkcjonowanie SZJ jest uprawniony i uposażony w stosowne uprawnienia do:

zapewnienia, że procesy SZJ są ustanowione i utrzymywane, zgodnie z wymaganiami normy ISO 9001:2008

nadzorowania SZJ i jego stałego rozwoju.

Przedstawiania najwyższemu kierownictwu sprawozdań dotyczących funkcjonowania SZJ i wszelkich potrzeb związanych z doskonaleniem.

PJ 1. W szpitalu opracowano program działań dla poprawy jakości

PJ 1.1. Program działań dla poprawy jakości jest weryfikowany przynajmniej raz w roku

PJ 2. W szpitalu funkcjonuje zespół ds. jakościPJ 4. Wyniki monitorowania jakości są

wykorzystywane do poprawy pracy szpitala


5.6. Przegląd zarządzania Najwyższe kierownictwo powinno

przeprowadzać przegląd SZJ w zaplanowanych odstępach czasu, w celu zapewnienia jego stałej przydatności, adekwatności i skuteczności (…)

SZJ poddawany jest co najmniej raz w półroczu przeglądowi i ocenie przez kierownictwo.

Przeglądy obejmują wszechstronną ocenę SZJ w zakresie spełnienia wymagań normy, ustanowionej Polityki Jakości oraz celów jakościowych. Przeglądy dają podstawę do wypracowania nowych koncepcji ulepszenia jakości usług i zasad zarządzania.

Wymagania standardów akredytacyjnych nie wyczerpują wymagania normy określonego w rozdziale 5.6 , dlatego konieczny jest do spełnienia następujący warunek:

- Przeprowadzenie i udokumentowanie przeglądu zarządzania przez kierownictwo zgodnie z wymaganiami normy.


6. Zarządzanie zasobami6.2. 1. Zasoby ludzkiePersonel wykonujący pracę wpływającą na

jakość wyrobu powinien być kompetentny, mieć odpowiednie wykształcenie, umiejętności i doświadczenie.

Kierownictwo ustala wymagania oraz określa kompetencje dla każdego stanowiska pracy w oparciu o wykształcenie, przeszkolenie, umiejętności i doświadczenie osób wykonujących pracę mającą wpływ na jakość usług.

6.2.2. Kompetencje, świadomość i szkolenie

Wszystkie stanowiska pracy obsadzone są pracownikami z odpowiednimi kwalifikacjami.

Prowadzone jest określenie potrzeb w zakresie szkolenia oraz sposobu szkolenia dla uzyskania niezbędnych umiejętności, odpowiednich do zakresu powierzonych zadań.

ZZ 1. W szpitalu funkcjonuje plan zatrudnieniaZZ 1.1. Liczba i kwalifikacje personelu

pozwalają na zapewnienie odpowiedniej jakości opieki nad pacjentami

ZZ 1.2. Kierownictwo określiło pożądane kwalifikacje i inne wymagania dla wszystkich stanowisk pracy

ZZ 3. Świadczenia zdrowotne są udzielane przez osoby o udokumentowanych kwalifikacjach, odpowiednich do wykonywanych czynności

ZZ 5. – 5.1. W szpitalu realizowana jest polityka stałego podnoszenia kwalifikacji osób zatrudnionych, określono potrzeby edukacyjne poszczególnych grup zawodowych

ZZ 5.2. Szpital posiada plan szkoleń dla osób zatrudnionych

ZZ 5.3. Plan szkoleń uwzględnia tematykę zarządzania jakością

ZZ 6. W szpitalu prowadzi się ocenę kwalifikacji i aktywności zawodowej personelu

ZZ 7. Osoby zatrudnione w szpitalu mają ustalone zakresy obowiązków


6.3. InfrastrukturaOrganizacja powinna określić, zapewnić i

utrzymać infrastrukturę potrzebną do osiągnięcia zgodności z wymaganiami jeśli ma to zastosowanie,(…)

Nadzór nad infrastrukturą realizowany jest poprzez:

- Planowe przeglądy sprzętu medycznego - Znakowanie sprzętu etykietą określającą

status urządzenia- Potwierdzenie wykonania

przeglądu/usunięcia awarii w Dzienniku pracy urządzenia lub Dzienniku urządzenia Informatycznego

ŚO 1. W szpitalu określono istniejące uchybienia budowlane i opracowano plan ich likwidacji

ŚO 8. Szpital posiada system zabezpieczenia awaryjnego: w energie elektryczną, w wodę, w gazy medyczne

ŚO 10. Systemy zabezpieczenia awaryjnego są regularnie sprawdzane

ŚO 11. W szpitalu opracowano plan zabezpieczenia i konserwacji urządzeń medycznych

ŚO 11.1. Urządzenia medyczne są zabezpieczone i konserwowane w sposób planowy.

ŚO 14. Szpital przestrzega wymagań związanych z powierzchnią sal chorych

ŚO 18. Wyroby medyczne stosowane w szpitalu są serwisowane zgodnie z zaleceniami producenta

ŚO 19. Wyroby medyczne stosowane w szpitalu posiadają dokumentację serwisową


6.4. Środowisko pracyOrganizacja powinna określić środowisko pracy

potrzebne do osiągnięcia zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu i zarządzać tym środowiskiem.

Kierownicy Komórek Organizacyjnych nadzorują środowisko pracy w celu zapewnienia pracownikom właściwych warunków pracy, a przez to pozytywny wpływ na jakość oferowanych usług poprzez:

podejmowanie przedsięwzięć mających na celu zapobieganie zagrożeń życia i zdrowia pracowników oraz poprawę warunków BHP

kontrolowanie warunków pracy i przestrzegania przez pracowników zasad i przepisów BHP

organizowanie badań i pomiarów dla stanowisk pracy, na których występują warunki szkodliwe dla zdrowia i środowiska,

nadzorowanie wszystkich przedsięwzięć związanych ze środowiskiem pracy zgodnie z obowiązującymi przepisami w tym zakresie

prowadzenie zapisów z nadzoru środowiskowego zgodnie z obowiązującymi przepisami.

ŚO 3. W szpitalu opracowano i wdrożono program zapobiegania wypadkom i urazom

ŚO 4. W szpitalu opracowano i wdrożono zasady postępowania i przechowywania substancji i materiałów niebezpiecznych

ŚO 6. W szpitalu opracowano plan postępowania zdarzeń nadzwyczajnych na terenie szpitala

ŚO 7. Ćwiczebna ewakuacja na wypadek zdarzeń nadzwyczajnych na terenie szpitala przeprowadzana jest corocznie

ŚO 8. Szpital spełnia wymogi przeciwpożaroweŚO 12. Personel jest przeszkolony na temat

zasad bezpiecznego użytkowania sprzętu i urządzeń do pracy

ŚO 13. Szpital posiada politykę dotyczącą odpadów, obejmującą segregację, transport, przechowywanie i utylizację

KZ 1. W szpitalu prowadzi się działania redukujące ryzyko zakażeń

KZ 2. W szpitalu wdrożono program monitorowania zakażeń


7.1. Planowanie realizacji wyrobuWyznaczone komórki organizacyjne

opracowują na podstawie umów i uzgodnień z klientami roczny plan ilościowo-asortymentowy określający prognozowane obciążenie wykonawcze na dany rok kalendarzowy. Plan ten jest aktualizowany podczas trwania danego roku.

ZO 3. Każdy dział ma wyznaczoną przez dyrekcję osobę, która jest odpowiedzialna za jego organizację i zarządzanie

LA 3. W szpitalu opracowano listę wykonywanych badań laboratoryjnych


7.4. Zakupy

Poszukiwanie, wybór i kwalifikację dostawców zdolnych do spełnienia wyspecyfikowanych wymagań jakościowych dokonuje wyspecjalizowana komórka organizacyjna. Działania te prowadzone są w ramach procedur przetargowych realizowanych na podstawie prawa zamówień publicznych. Kwalifikowanie i ocena dostawców materiałów dokonuje się w warunkach systematycznej oceny dostawcy oraz oceny bieżących dostaw.

Wybór dostawców wykonywany jest na podstawie:

posiadanego przez dostawcę systemu zarządzania jakością,

posiadanych przez dostawcę certyfikatów na dostarczane wyroby,

dotychczasowych ocen dostaw, referencji,

LA 6. W szpitalu nadzoruje się jakość badań laboratoryjnych zlecanych na zewnątrz

DO 9. Szpital zapewnia konsultacje wyników badań obrazowych w ośrodkach referencyjnych

Wymagania standardów akredytacyjnych nie uwzględniają wymagań w zakresie:

- Potwierdzenia spełnienia wyspecyfikowanych wymagań dotyczących zakupu

- Określenia rodzaju i zakresu nadzoru nad dostawcą i kupowanym wyrobem

- Oceny i wyboru dostawców- Ustanowienia kryteriów cyklicznej oceny

dostawców- Odbioru ilościowego i jakościowego

zakupionych wyrobów- Zapisów z w/w ocen.


7.5.1. Nadzorowanie produkcji i dostarczania usługi

Warunki nadzorowane w odniesieniu do usług medycznych oznaczają:

- Realizację usług przez personel posiadający właściwe kompetencje

- Udostępnianie na stanowiskach pracy procedur/instrukcji postępowania

- Zapewnienie odpowiedniego do realizacji usług sprzętu oraz wyposażenia do monitorowania i pomiarów

- Monitorowanie i pomiar procesów

ZZ 3. Świadczenia zdrowotne udzielane są przez osoby o udokumentowanych kwalifikacjach, odpowiednich do wykonywanych czynności

LA 1. W szpitalu opracowano procedury postępowania z materiałem do badań

LA 1.2. W szpitalu funkcjonują procedury przyjmowania i przechowywania materiału do badań

LA 2. W szpitalu prowadzi się ocenę błędów przedlaboratoryjnych

LA 4. W laboratorium prowadzona jest kontrola jakości wykonywanych oznaczeń (kontrola wewnętrzna i zewnętrzna poprawności oznaczeń)

LA 5. Laboratorium wyznaczyło wartości błędów dopuszczalnych i opracowało procedurę działań naprawczych

DO 1. W pracowni określono sposoby postępowania z pacjentem

DO 6. W szpitalu regularnie wykonuje się podstawowe testy kontroli jakości

DO 7. W pracowni wykonuje się analizę badań powtórzonych

ŚO 11. W szpitalu opracowano plan zabezpieczenia i konserwacji urządzeń medycznych

ŚO 12. Personel jest przeszkolony na temat zasad bezpiecznego użytkowania sprzętu i urządzeń do pracy


8. Monitorowanie i pomiar8.1. Monitorowanie i pomiar zadowolenia

klientaSPZOZ Przeworsk bada poprzez ankietowanie

pacjentów, w jakim stopniu usługi spełniają ich wymagania i oczekiwania. Badania te służą do podejmowania ewentualnych działań korygujących, zapobiegawczych, jak też modernizacji usług

8.2.2. Audit wewnętrznySystematycznie przeprowadza się audity

wewnętrzne, których celem jest zapewnienie efektywności Systemu Zarządzania Jakością poprzez planowe, okresowe badania jego elementów pod kątem realizacji wyznaczonych celów.

PJ 3. W szpitalu regularnie prowadzi się ocenę opinii pacjentów

PJ 4. Wyniki monitorowania jakości są wykorzystywane do poprawy pracy szpitala

PJ 4.1. wyniki monitorowania jakości są wykorzystywane do poprawy pracy szpitala

PJ 4.2. W szpitalu ocenia się efekty wprowadzonych zmian

Wymagania standardów akredytacyjnych nie uwzględniają wymagań w zakresie:

- Badania efektywności systemu jakości poprzez audity wewnętrzne

- Realizacji poauditowych działań korygujących i zapobiegawczych

- Oceny systemu jakości podczas przeglądu zarządzania


8.2.3. Monitorowanie i pomiar procesów Ocena efektywności i realizacji procesów

dokonywana jest przez wyniki auditów wewnętrznych. Dodatkowo każdy proces jest monitorowany i mierzony przez jego głównego wykonawcę, przez odniesienie jego efektów do mierzalnych kryteriów poprawności wykonania danego procesu, zdefiniowanych w „Kartach konfiguracji procesu”


LA 4. W laboratorium prowadzona jest kontrola jakości wykonywanych oznaczeń (kontrola wewnętrzna i zewnętrzna poprawności oznaczeń)

LA 5. Laboratorium wyznaczyło wartości błędów dopuszczalnych i opracowało procedurę działań naprawczych

DO 6. W szpitalu regularnie wykonuje się podstawowe testy kontroli jakości



8.3. Nadzór nad wyrobem niezgodnymWyrób, który został uznany za niezgodny z

wymaganiami izolowany jest od wyrobów pełnowartościowych i podlega rozdysponowaniu zgodnie z podjętymi decyzjami.

Po ustaleniu statusu jako niezgodnego z wymaganiami, wyroby umieszczane są w miejscu wyizolowanym do tego celu oraz ewidencjonowane w „Rejestrze wyrobów zakwestionowanych”.

W przypadku niezgodności z wymaganiami realizowanej medycznej usługi diagnostycznej usługa zostaje natychmiast przerwana i jeżeli w ocenie osoby nadzorującego dany proces medyczny może zostać poddana przeróbce podejmowane są działania zmierzające do uzyskania stanu zgodności z wymaganiami. Jeżeli w ocenie osoby nadzorującej dany proces medyczny nie ma żadnych możliwości usunięcia niezgodności o takiej ocenie informowany jest Dyrektor.



PJ 5. Bezpieczeństwo pacjentaPJ 5.1. W szpitalu identyfikuje się i gromadzi

dane na temat zdarzeń niepożądanychPJ 5.3. W szpitalu wykorzystuje się wnioski z

przeprowadzonych analiz zdarzeń niepożądanych


8.3.Należy utrzymywać zapisy dotyczące charakteru

niezgodności i wszelkich później podejmowanych działań, w tym udzielonych zwolnień.

Usługa niezgodna z wymaganiami jest dokumentowana w:

Karta niezgodności Rejestrze usług niezgodnych Rejestrze reklamacji Protokołach reklamacji Książce skarg wniosków

Podsumowanie - Korzyści dla szpitala

CertyfikacjaPoprawa organizacji zarządzania poprzez:a) Jednoznaczne określenie

odpowiedzialności i uprawnień pracowników

b) Określenie zasad współdziałania różnych komórek organizacyjnych

c) Stosowanie aktualnej i jednoznacznej dokumentacji będącej podstawą działań

d) Sporządzanie zapisów z działań, co umożliwia analizę różnych procesów

Wzrost, systematyczna poprawa jakości pracy i jakości usług

Możliwość analizowania przyczyn powstawania niezgodności

Wzrost zaufania klientów Uwzględnianie certyfikacji systemu w

kontraktowaniu usług

Akredytacja Porównanie praktyki szpitala z wzorcami,

jakie stanowią standardy akredytacyjne Poprawa jakości świadczonych usług

medycznych oraz bezpieczeństwa pacjenta poprzez spełnienie wymogów akredytacyjnych

Usystematyzowanie procedur i zasad postępowania

Aktywizacja działań zespołowych, usprawnia funkcjonowanie jednostki

Publiczna reklama i promocja szpitala Zwolnienie z kosztów wizyty

akredytacyjnej szpitala (udział w projekcie ,,Wsparcie procesu akredytacji szpitali”, realizowanym przez CMJ)

Uzyskanie certyfikatu akredytacyjnego Uwzględnienie certyfikatu

akredytacyjnego w kontraktowaniu usług

Urszula KukulskaPełnomocnik Dyrektora ds. Zarządzania Jakością

SP ZOZ w PrzeworskuTel. Kom. 604-420-112

e – mail: [email protected]

Dziękuję za uwagę

Warszawa, 22.04.2012 r.

Documents

Transcript of Warszawa, 22.04.2012 r.