USTAWA dzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów … · Farmakopei Europejskiej,...

Projekt. Uzgodnienia zewnętrzne. 01_08_06

Strona 1 z 35

Projekt

USTAWA z dnia 2006 r.

o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych1

Art. 1. 1. Tworzy się Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych, zwany dalej "Urzędem".

2. Urząd jest państwowa osobą prawną. 3. Do zadań Urzędu należą sprawy związane z:

1) dopuszczeniem do obrotu produktów:

a) leczniczych - w zakresie określonym ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo

farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 553, Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877,

Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz.

2703 oraz z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485 i Nr 184,

poz. 1539),

b) biobójczych - w zakresie określonym ustawą z dnia 13 września 2002 r. o produktach

biobójczych (Dz. U. Nr 175, poz. 1433, z 2003 r. Nr 189, poz. 1852, z 2004 r. Nr 173,

poz. 1808 oraz z 2005 r. Nr 180, poz. 1491)

- w szczególności dotyczące jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania;

2) wprowadzaniem do obrotu wyrobów:

a) medycznych - w zakresie określonym ustawą z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach

medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 oraz z 2005 r. Nr 64, poz. 565),

b) stosowanych w medycynie weterynaryjnej - w zakresie określonym ustawą z dnia 20

kwietnia 2004 r. o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej (Dz. U. Nr 93,

poz. 893);

3) badaniami klinicznymi - w zakresie określonym ustawą z dnia 6 września 2001 r. –

Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 553, Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz.

877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273,

poz. 2703 oraz z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485 i Nr 184,

1 Niniejszą ustawą zmienia się ustawy: ustawę z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, ustawę z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych, ustawę z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych oraz ustawę z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej


Strona 2 z 35

poz. 1539) oraz ustawą z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr

93, poz. 896 oraz z 2005 r. Nr 64, poz. 565).

4. Siedzibą Urzędu jest miasto stołeczne Warszawa.

Art. 2. 1. Urząd działa na podstawie ustawy i statutu.

2. Nadzór nad Urzędem sprawuje minister właściwy do spraw zdrowia.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze zarządzenia, nadaje statut Urzędowi,

określający w szczególności:

1) organizację wewnętrzną Urzędu,

2) tryb działania Rady Urzędu,

3) zasady udzielania pełnomocnictw,

4) system kontroli wewnętrznej i audytu wewnętrznego

- kierując się zakresem zadań Urzędu oraz potrzebą zapewnienia jego sprawnego

funkcjonowania.

Art. 3. Organami Urzędu są:

1) Prezes Urzędu;

2) Rada Urzędu.

Art. 4. 1. Prezes Urzędu jest powoływany i odwoływany przez ministra właściwego do

spraw zdrowia.

2. Kadencja Prezesa Urzędu trwa 5 lat.

3. Kandydata na stanowisko Prezesa Urzędu wyłania się w wyniku postępowania

konkursowego.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób i tryb

przeprowadzania postępowania konkursowego, o którym mowa w ust. 3, uwzględniając w

szczególności:

1) skład komisji konkursowej;

2) wymagania wobec członków komisji konkursowej.

Art. 5. Prezesem Urzędu może zostać osoba, która:

1) posiada polskie obywatelstwo;

2) nie była karana za przestępstwo popełnione umyślnie lub przestępstwo skarbowe;

3) ukończyła wyższe studia i uzyskała tytuł magistra lub równoważny z zakresu nauk


Strona 3 z 35

farmaceutycznych lub medycznych;

4) posiada wiedzę w zakresie prawa polskiego i prawa wspólnotowego dotyczącą

produktów leczniczych i biobójczych, wyrobów medycznych, wiedzę z zakresu finansów

publicznych oraz co najmniej trzyletni okres zatrudnienia na stanowiskach kierowniczych

w:

a) szkołach wyższych i innych placówkach naukowych, które posiadają prawo

nadawania stopni naukowych,

b) jednostkach badawczo-rozwojowych,

c) administracji publicznej właściwej w zakresie ochrony zdrowia.

Art. 6. 1. W okresie trwania kadencji Prezes Urzędu może zostać odwołany przez

ministra właściwego do spraw zdrowia, w przypadku:

1) złożenia rezygnacji;

2) skazania prawomocnym wyrokiem za przestępstwo popełnione umyślnie lub

przestępstwo skarbowe;

3) pozostawania w stosunku pracy z innym pracodawcą;

4) naruszenia przepisów ustawy z dnia 21 sierpnia 1997 r. o ograniczeniu prowadzenia

działalności gospodarczej przez osoby pełniące funkcje publiczne (Dz. U. Nr 106, poz.

679, Nr 88, poz. 554, z 1998 r. Nr 113, poz. 715 i Nr 162, poz. 1126, z 1999 r. Nr 49,

poz. 483 i z 2000 r. Nr 26, poz. 306, z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 214, poz. 1806, z

2003 r. Nr 137, poz. 1302 oraz z 2005 r. Nr 169, poz. 1417);

5) rażącego naruszenia swoich obowiązków;

6) zaistnienia okoliczności, o których mowa w art. 52 §1 pkt 1 albo art. 53 §1 pkt 1 ustawy z

dnia 26 czerwca 1974 r. – Kodeks Pracy (Dz. U. z 1998 r. Nr 21, poz. 94 z późn. zm.2));

7) utraty albo ograniczenia zdolności do czynności prawnych;

8) niezatwierdzenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia sprawozdania z

działalności Urzędu lub sprawozdania finansowego Urzędu.

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 1998 r. Nr 106, poz. 668 i Nr 113, poz. 717, z 1999 r. Nr 99, poz. 1152, z 2000 r. Nr 19, poz. 239, Nr 43, poz. 489, Nr 107, poz. 1127 i Nr 120, poz. 1268, z 2001 r. Nr 11, poz. 84, Nr 28, poz. 301, Nr 52, poz. 538, Nr 99, poz. 1075, Nr 111, poz. 1194, Nr 123, poz. 1354, Nr 128, poz. 1405 i Nr 154, poz. 1805, z 2002 r. Nr 74, poz. 676, Nr 135, poz. 1146, Nr 196, poz. 1660, Nr 199, poz. 1673 i Nr 200, poz. 1679, z 2003 r. Nr 166, poz. 1608 i Nr 213, poz. 2081, z 2004 r. Nr 96, poz. 959, Nr 99, poz. 1001, Nr 120, poz. 1252 i Nr 240, poz. 2407 oraz z 2005 r. Nr 10, poz. 71, Nr 68, poz. 610, Nr 86, poz. 732 i Nr 167, poz. 1398.


Strona 4 z 35

2. W przypadku odwołania Prezesa Urzędu w trakcie kadencji minister właściwy do spraw

zdrowia powierza pełnienie jego obowiązków wskazanemu Wiceprezesowi Urzędu do czasu

powołania nowego Prezesa Urzędu.

Art. 7. 1. Prezes Urzędu kieruje działalnością Urzędu i reprezentuje Urząd na zewnątrz.

2. Do zadań Prezesa Urzędu należy:

1) sporządzanie rocznych planów działalności i planów finansowych Urzędu;

2) sporządzanie rocznych sprawozdań z działalności i sprawozdań finansowych Urzędu;

3) sprawowanie zarządu majątkiem Urzędu;

4) prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności prawnych w zakresie produktów

leczniczych, w szczególności:

a) wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu

leczniczego,

b) udzielanie informacji dotyczących wymaganej dokumentacji i czynności z zakresu

dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych,

c) prowadzenie Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na

terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

d) wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na prowadzenie badania klinicznego,

e) dokonywanie wpisu badania klinicznego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych

oraz jej prowadzenie,

f) prowadzenie Inspekcji Badań Klinicznych, w tym kontrolowanie zgodności

prowadzonych badań klinicznych produktów leczniczych lub przyszłych produktów

leczniczych z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej,

g) zbieranie raportów oraz informacji o niepożądanych działaniach produktu leczniczego

lub przyszłego produktu leczniczego, nadzór nad bezpieczeństwem stosowania

produktów leczniczych oraz prowadzenie Inspekcji Monitorowania Bezpieczeństwa

Stosowania Produktów Leczniczych,

h) ogłaszanie w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia, co

najmniej raz w roku, Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych

do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z oddzielnym wykazem produktów

leczniczych weterynaryjnych; wykaz zawiera nazwę produktu leczniczego, jego

postać, niezbędne informacje o składzie, informacje wskazujące na ograniczenie w

jego wydawaniu bądź stosowaniu, wielkość opakowania, numer pozwolenia, kod

EAN, nazwę podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego na


Strona 5 z 35

rynek oraz nazwę i kraj wytwórcy, a w przypadku produktu leczniczego

weterynaryjnego – także gatunki zwierząt, dla których jest przeznaczony,

i) wydawanie raz w miesiącu biuletynu zawierającego wykaz produktów leczniczych,

które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Prezesa

Urzędu; wykaz powinien zawierać nazwę produktu leczniczego, jego postać,

niezbędne informacje o składzie, informacje wskazujące na ograniczenie w jego

wydawaniu bądź stosowaniu, wielkość opakowania, numer pozwolenia, kod EAN,

nazwę i kraj wytwórcy oraz nazwę podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie

produktu leczniczego na rynek, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego

– także gatunki zwierząt, dla których jest przeznaczony;

5) prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności prawnych w zakresie produktów

biobójczych, w szczególności:

a) wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na wprowadzenie do obrotu produktu

biobójczego,

b) wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń tymczasowych,

c) wydawanie, w drodze decyzji, wpisów do rejestru produktów biobójczych niskiego

ryzyka,

d) wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na obrót produktami biobójczymi,

e) prowadzenie Rejestru Produktów Biobójczych,

f) występowanie z wnioskami do Komisji Europejskiej o wpisanie substancji czynnej

produktu biobójczego do ewidencji substancji czynnych, dokonanie zmian we wpisie,

przedłużenie ważności wpisu lub o usunięcie substancji czynnej z ewidencji

substancji czynnych,

g) ustalanie receptur ramowych,

h) prowadzenie ewidencji badań naukowych i rozwojowych, których celem jest

wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego lub substancji czynnej przeznaczonej

wyłącznie do stosowania w produkcie biobójczym,

i) prowadzenie ewidencji raportów o zgłoszonych przypadkach zatruć produktami

biobójczymi;

6) prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności prawnych w zakresie wyrobów

medycznych, w szczególności:

a) prowadzenie Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich

wprowadzenie do obrotu i do używania,

b) prowadzenie Rejestru Incydentów Medycznych,


Strona 6 z 35

c) przeprowadzanie oceny incydentów medycznych,

d) wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na rozpoczęcie badania klinicznego,

e) dokonywanie wpisu badania klinicznego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych

oraz jej prowadzenie,

f) wydawanie decyzji o wstrzymaniu badania klinicznego albo o przerwaniu badania

klinicznego,

g) prowadzenie kontroli badań klinicznych,

h) sprawowanie nadzoru nad wyrobami medycznymi wytwarzanymi lub wprowadzonymi

do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

7) prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności prawnych w zakresie wyrobów

stosowanych w medycynie weterynaryjnej, w szczególności:

a) prowadzenie Rejestru wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej,

b) sprawowanie nadzoru nad wyrobami stosowanymi w medycynie weterynaryjnej

wprowadzanymi do obrotu i do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

8) opracowywanie i wydawanie Farmakopei Polskiej; 9) współpraca z Komisją Europejską, Europejską Agencją Produktów Leczniczych, Komisją

Farmakopei Europejskiej, właściwymi organami państw członkowskich i państw

członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o

Europejskim Obszarze Gospodarczym, w zakresie spraw należących do właściwości Urzędu.

3. Prezes Urzędu wykonuje swoje zadania przy pomocy Urzędu.

4. Urząd może wykonywać wyodrębnioną działalność gospodarczą w zakresie i formach

określonych w statucie Urzędu, dotyczącą wydawania i dystrybucji publikacji lub polegającą na

świadczeniu usług eksperckich i szkoleniowych.

Art. 8. 1. Prezes Urzędu kieruje Urzędem przy pomocy Wiceprezesów Urzędu:

1) do spraw Produktów Leczniczych;

2) do spraw Wyrobów Medycznych;

3) do spraw Produktów Biobójczych;

4) do spraw Weterynaryjnych.

2. Wiceprezesów Urzędu powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw zdrowia, na

wniosek Prezesa Urzędu.

3. Kandydatami na Wiceprezesa Urzędu mogą zostać osoby, które ukończyły wyższe studia i

uzyskały tytuł magistra lub równoważny oraz spełniają wymagania określone w art. 5 pkt 1, 2 i 4.

4. Prezes Urzędu może upoważnić Wiceprezesów Urzędu do prowadzenia postępowań w


Strona 7 z 35

indywidualnych sprawach, rozstrzyganych w drodze decyzji.

5. Przepisy art. 6 ust. 1 pkt 1 – 7 stosuje się odpowiednio do Wiceprezesów Urzędu.

Art. 9. 1. Rada Urzędu składa się z pięciu członków, w tym przewodniczącego,

powoływanych i odwoływanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia, z tym że:

1) jednego członka powołuje się i odwołuje na wniosek ministra właściwego do spraw

finansów publicznych;

2) jednego członka powołuje się i odwołuje na wniosek ministra właściwego do spraw

rolnictwa.

2. Kadencja Rady Urzędu trwa 5 lat i rozpoczyna się z dniem powołania przewodniczącego i

co najmniej dwóch członków.

3. Do zadań Rady Urzędu należy:

1) opiniowanie rocznych planów działalności i planów finansowych Urzędu;

2) okresowa ocena wykonywania rocznych planów działalności i planów finansowych

Urzędu;

3) opiniowanie rocznych sprawozdań z działalności i sprawozdań finansowych Urzędu;

4) nadzór nad gospodarką finansową Urzędu;

5) zatwierdzanie wyboru biegłego rewidenta do badania sprawozdania finansowego Urzędu

w trybie określonym w przepisach o zamówieniach publicznych;

6) ustalanie wysokości wynagrodzenia Prezesa Urzędu i Wiceprezesów Urzędu, z

uwzględnieniem przepisów ustawy z dnia 3 marca 2000 r. o wynagradzaniu osób

kierujących niektórymi podmiotami prawnymi (Dz. U. Nr 26, poz. 306 z późn. zm.3));

7) opiniowanie wniosków o zaciągnięcie kredytu przez Urząd;

8) opiniowanie wniosków o nabycie lub zbycie nieruchomości lub środków trwałych o

wartości większej niż wyrażona w złotych równowartość kwoty 15.000 euro liczona

według średniego kursu euro ogłaszanego przez Narodowy Bank Polski w dniu

sporządzenia wniosku o opinię;

9) informowanie ministra właściwego do spraw zdrowia o nieprawidłowościach w

działalności Urzędu, stwierdzonych w związku z wykonywaniem określonych ustawą

zadań;

10) rozpatrywanie innych spraw wniesionych przez Prezesa Urzędu.

3 Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. Z 2001 r. Nr 85, poz. 924 i Nr 154, poz. 1799, z 2002 r. Nr 113, poz. 984 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391, Nr 60, poz. 535 i Nr 180, poz. 1759 oraz z 2004 r. Nr 116, poz. 1207.


Strona 8 z 35

4. Obsługę techniczno – administracyjną Rady Urzędu zapewnia Prezes Urzędu.

Art. 10. 1. Prezes Urzędu wydaje decyzje w pierwszej instancji w sprawach, o których

mowa w art. 7 ust. 2 pkt 4 – 7.

2. Organem wyższego stopnia w sprawach, w których mowa w art. 7 ust. 2 pkt 4 – 7, jest

minister właściwy do spraw zdrowia.

3. Procedury, wytyczne i opinie stanowiące podstawę wydania decyzji, o których mowa w art.

7 ust. 2 pkt 4 – 7, są jawne, z zachowaniem przepisów o dostępie do informacji niejawnych, o

dostępie do informacji publicznej, o ochronie danych osobowych, o ochronie konkurencji i

konsumentów oraz przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności

przemysłowej (Dz. U. z 2003 r. Nr 119, poz. 1117, z 2004 r. Nr 33, poz. 286, z 2005 r. Nr 10,

poz. 68, Nr 163, poz. 1362 oraz Nr 167, poz. 1398).

Art. 11.1. Organami opiniodawczo-doradczymi Prezesa Urzędu są:

1) Komisja do Spraw Produktów Leczniczych - w zakresie dopuszczenia do obrotu

produktów leczniczych;

2) Komisja Farmakopei - w zakresie opracowywania i wydawania Farmakopei Polskiej;

3) Komisja do Spraw Wyrobów Medycznych - w zakresie dotyczącym wyrobów

medycznych;

4) Komisja do Spraw Produktów Biobójczych - w zakresie dotyczącym produktów

Biobójczych;

5) Komisja do Spraw Weterynarii - w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych oraz

wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej.

2. W skład komisji, o których mowa w ust. 1, wchodzą, w liczbie nie więcej niż siedmiu osób,

członkowie powoływani i odwoływani, również w trakcie trwania kadencji, przez ministra

właściwego do spraw zdrowia na wniosek Prezesa Urzędu spośród przedstawicieli nauk

medycznych, weterynaryjnych odpowiednich specjalności medycznych i weterynaryjnych oraz

farmaceutycznych, a w przypadku Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych - także

przedstawiciele nauk technicznych, a w odniesieniu do Komisji do Spraw Produktów

Biobójczych – także przedstawiciele nauk przyrodniczych i chemicznych.

3. Osoby, o których mowa w ust. 2, mogą być członkami tylko jednej z komisji, o których

mowa w ust. 1.

4. Kadencja komisji, o których mowa w ust. 1, trwa 5 lat.

5. Posiedzenia komisji, o których mowa w ust. 1, zwołuje Prezes Urzędu.


Strona 9 z 35

6. Szczegółowy sposób działania komisji, o których mowa w ust. 1, określa, w drodze

zarządzenia, Prezes Urzędu.

Art. 12. 1. Członkom Rady Urzędu przysługuje wynagrodzenie w wysokości przeciętnego

miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku w

czwartym kwartale roku poprzedniego, ogłaszanego przez Prezesa Głównego Urzędu

Statystycznego w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”.

2. Członkom komisji, o których mowa w art. 11 ust. 1, przysługuje wynagrodzenie za

każdorazowy udział w posiedzeniu komisji w wysokości ustalonej przez Prezesa Urzędu na

dany rok kalendarzowy, nie wyższej niż wysokość minimalnego wynagrodzenia za pracę,

ustalonego na podstawie przepisów ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym

wynagrodzeniu za pracę (Dz. U. Nr 200, poz. 1679, z 2004 r. Nr 240, poz. 2407 oraz z 2005 r.

Nr 157, poz. 1314) na rok poprzedni.

3. Zamiejscowym członkom Rady Urzędu oraz członkom komisji, o których mowa w art. 11

ust. 1, przysługuje zwrot kosztów podróży, zakwaterowania i diet - na zasadach określonych w

przepisach dotyczących zasad ustalania oraz wysokości należności przysługujących

pracownikom z tytułu podróży służbowej.

4. Wynagrodzenie, o którym mowa w ust. 1, nie przysługuje za miesiąc, w którym członek

Rady Urzędu nie uczestniczył w żadnym posiedzeniu.

Art. 13. 1. W ramach nadzoru, o którym mowa w art. 2 ust. 2, minister właściwy do spraw

zdrowia jest uprawniony w szczególności do żądania wyjaśnień i okazania dokumentów

związanych z działalnością Urzędu oraz do przeprowadzania kontroli działalności, w tym

prawidłowości wykonywania zadań, o których mowa w art. 1 ust. 3 i art. 7 ust. 2, oraz stanu

majątku Urzędu. 2. Czynności kontrolne przeprowadza się na podstawie upoważnienia wydanego przez

ministra właściwego do spraw zdrowia. Upoważnienie zawiera w szczególności:

1) oznaczenie osoby dokonującej kontroli;

2) zakres kontroli;

3) datę i miejsce przeprowadzania kontroli.

3. Osoby upoważnione przez ministra właściwego do spraw zdrowia do dokonania kontroli

są uprawnione do:

1) wstępu na teren nieruchomości, obiektu i lokalu Urzędu w dniach i godzinach jego pracy;


Strona 10 z 35

2) żądania ustnych i pisemnych wyjaśnień oraz okazania dokumentów związanych z zakresem

zadań wykonywanych przez Urząd;

3) żądania udzielenia, w wyznaczonym terminie, pisemnych i ustnych wyjaśnień w sprawach

objętych zakresem kontroli.

4. Czynności kontrolnych dokonuje się w obecności osoby wyznaczonej przez Prezesa

Urzędu.

5. Z przeprowadzonej kontroli sporządza się protokół.

6. Protokół, o którym mowa w ust. 5, zawiera opis stanu faktycznego stwierdzonego w toku

kontroli.

7. W przypadku gdy protokół, o którym mowa w ust. 5, zawiera informację o stwierdzonych

nieprawidłowościach, minister właściwy do spraw zdrowia sporządza zalecenia mające na celu

usunięcie tych nieprawidłowości w określonym terminie.

8. Prezes Urzędu informuje niezwłocznie na piśmie ministra właściwego do spraw zdrowia o

sposobie zastosowania się do zaleceń, o których mowa w ust. 7.

Art. 14. 1. Prezes Urzędu lub osoba przez niego upoważniona może w terminie 7 dni od

dnia otrzymania zaleceń, o których mowa w art. 13 ust. 7, zgłosić na piśmie umotywowane

zastrzeżenia do ministra właściwego do spraw zdrowia. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia rozpatruje niezwłocznie zastrzeżenia i doręcza

zgłaszającemu zastrzeżenia informację o ich rozpatrzeniu, wraz z uzasadnieniem.

Art. 15. 1. Osoba, o której mowa w art. 13 ust. 3, podlega wyłączeniu od udziału w

kontroli z mocy ustawy, jeżeli: 1) pozostaje z Urzędem w takim stosunku prawnym lub faktycznym, że wynik kontroli może

mieć wpływ na jego prawa lub obowiązki;

2) kontrola dotyczy jego małżonka lub krewnych i powinowatych do drugiego stopnia;

3) kontrola dotyczy osoby związanej z nim z tytułu przysposobienia, opieki lub kurateli.

2. Powody wyłączenia, o których mowa w ust. 1, trwają także po ustaniu uzasadniającego je

małżeństwa, przysposobienia, opieki i kurateli.

3. Niezależnie od przyczyn wymienionych w ust. 1 minister właściwy do spraw zdrowia

może wyłączyć osobę, o której mowa w art. 13 ust. 3, na jej żądanie lub na wniosek Prezesa

Urzędu, jeżeli między tą osobą a Urzędem zachodzi stosunek osobisty tego rodzaju, że mógłby

wywołać wątpliwości co do bezstronności tej osoby.

4. Wyłączona osoba może podejmować wyłącznie czynności niecierpiące zwłoki ze względu


Strona 11 z 35

na interes społeczny lub ważny interes Urzędu.

Art. 16. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,

szczegółowy sposób i tryb przeprowadzania kontroli w Urzędzie, uwzględniając właściwą

realizację celów kontroli oraz zapewnienie jej szybkości i skuteczności.

Art. 17. 1. Urząd prowadzi samodzielną gospodarkę finansową na zasadach określonych

w ustawie, z zastrzeżeniem art. 24.

2. Urząd prowadzi rachunkowość na zasadach określonych w przepisach o rachunkowości.

3. Koszty działalności Urzędu, w tym wynagrodzenia pracowników, pokrywane są z

przychodów Urzędu.

4. Przychodami Urzędu są:

1) opłaty z tytułów, określonych w przepisach odrębnych;

2) dotacje z budżetu państwa przeznaczone na realizację zadań Urzędu oraz finansowanie

lub dofinansowanie inwestycji Urzędu;

3) odsetki od lokat bankowych;

4) przychody z innych tytułów, w tym z działalności, o której mowa w art. 7 ust. 4.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia może udzielić dotacji dla Urzędu na realizację zadań

Urzędu oraz finansowanie lub dofinansowanie inwestycji Urzędu.

6. Prezes Urzędu, w terminie do dnia 1 grudnia każdego roku, przekazuje ministrowi

właściwemu do spraw zdrowia do zatwierdzenia projekt rocznego planu działania Urzędu oraz

projekt rocznego planu finansowego Urzędu na rok następny wraz z opinią Rady Urzędu.

7. Roczny plan finansowy Urzędu określa w szczególności przewidywane przychody z opłat,

o których mowa w ust. 4 pkt 1, oraz wydatki na realizację zadań Urzędu.

8. Prezes Urzędu, w terminie do dnia 31 marca każdego roku, przedstawia do zatwierdzenia

ministrowi właściwemu do spraw zdrowia następujące dokumenty:

1) sprawozdanie finansowe Urzędu, sporządzone zgodnie z przepisami o

rachunkowości, wraz z opinią biegłego rewidenta;

2) roczne sprawozdanie z działalności Urzędu;

3) opinie Rady Urzędu dotyczące dokumentów określonych w pkt 1 i 2.

9. W celu pełnego pokrycia wydatków własnych Urząd może zaciągać kredyty po

zasięgnięciu opinii Rady Urzędu i za zgodą ministra właściwego do spraw zdrowia.

10. Urząd tworzy następujące fundusze:

1) fundusz statutowy, odzwierciedlający wartość mienia własnego Urzędu;


Strona 12 z 35

2) fundusz rezerwowy, w wysokości nie niższej niż 5% zysku;

3) fundusz nagród, w wysokości 8,5% funduszu wynagrodzeń;

4) inne fundusze, jeśli obowiązek ich utworzenia wynika z przepisów prawa.

11. Urząd przeznacza zysk netto na powiększenie funduszu statutowego i rezerwowego

oraz innych funduszy utworzonych w Urzędzie.

12. Podział zysku netto ustala minister właściwy do spraw zdrowia po zasięgnięciu opinii

Rady Urzędu i w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych. 13. Ujemny wynik finansowy Urzędu jest pokrywany z funduszu rezerwowego.

Art. 18. Członkowie Rady Urzędu oraz pracownicy Urzędu, zatrudnieni na stanowiskach

wymienionych w przepisach ustawy z dnia 21 sierpnia 1997 r. o ograniczeniu prowadzenia

działalności gospodarczej przez osoby pełniące funkcje publiczne oraz zatrudnieni na

stanowiskach kierowników komórek organizacyjnych i samodzielnych stanowiskach, a także

członkowie komisji, o których mowa w art. 11 ust. 1, składają oświadczenia majątkowe, zgodnie

z przepisami tej ustawy.

Art. 19. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r.

Nr 53, poz. 553, Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz.

1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703 oraz z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362,

Nr 179, poz. 1485 i Nr 184, poz. 1539) wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 3 ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3. Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej

„Prezesem Urzędu”.”;

2) w art. 4:

a) ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, jest


Strona 13 z 35

zapotrzebowanie zakładu opieki zdrowotnej albo lekarza prowadzącego leczenie poza zakładem

opieki zdrowotnej, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.”,

b) w ust. 3 pkt 1 otrzymuje brzmienie:

„1) w odniesieniu do których została wydana decyzja o odmowie wydania pozwolenia,

odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, cofnięcia pozwolenia, oraz”,

c) ust. 5 i 6 otrzymują brzmienie:

„5. Apteki, hurtownie i zakłady opieki zdrowotnej prowadzące obrót produktami

leczniczymi, o których mowa w ust. 1, prowadzą ewidencję tych produktów.

6. Na podstawie prowadzonej ewidencji hurtownia farmaceutyczna przekazuje Prezesowi

Urzędu, nie później niż do 10 dnia po zakończeniu każdego kwartału, zestawienie

sprowadzonych produktów leczniczych.”,

d) w ust. 7 w pkt 2:

- lit. b otrzymuje brzmienie:

„b) sposób potwierdzania przez Prezesa Urzędu okoliczności, o których mowa w ust. 3,”,

- lit. d i e dotrzymują brzmienie:

„d) sposób prowadzenia przez hurtownie, apteki i zakłady opieki zdrowotnej ewidencji

sprowadzanych produktów leczniczych, oraz

e) zakres informacji przekazywanych przez hurtownię farmaceutyczną Prezesowi

Urzędu.”;

3) w art. 7 ust 1 otrzymuje brzmienie:


Strona 14 z 35

„1. Wnioski o wydanie pozwolenia, zmianę danych stanowiących podstawę wydania

pozwolenia, zmianę terminu ważności pozwolenia podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa

Urzędu.”;

4) w art. 7 w ust. 2, w art.10 w ust. 5, w art. 16, w art. 18 w ust. 5, w art. 19 w ust. 8, w

art. 19a, w art. 21a w ust. 5 i 6, w art. 30 w ust. 1, 2, 4 i 5, w art. 31 w ust. 1, w art. 32 w ust. 1, w

art. 33 w ust. 1 i 3, w art. 37b w ust. 2 pkt 1, w art. 37l w ust. 1 i 2, w art. 37n, w art. 37p w ust. 1,

w art. 37x w ust. 1 i 3, w art. 37ac, w art. 37ah w ust. 4, w art. 38 w ust. 5, w art. 43 w ust. 4 i w

art. 68 w ust. 5 użyte w różnym przypadku wyrazy „minister właściwy do spraw zdrowia”

zastępuje się użytymi w odpowiednim przypadku wyrazami „Prezes Urzędu”;

5) w art. 8:

a) uchyla się ust. 1,

b) w ust. 1a:

- wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:

„Przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Prezes Urzędu:”,

- dodaje się pkt 5 w brzmieniu:

„5) sporządza raport zawierający ocenę produktu leczniczego dopuszczanego do

obrotu,”;

6) w art. 18 ust. 1a otrzymuje brzmienie:

„1a. Po złożeniu wniosku Prezes Urzędu w terminie 30 dni dokonuje badania formalnego

wniosku. Badanie formalne polega na sprawdzeniu, czy wniosek zawiera wszystkie elementy

oraz czy przedłożone zostały wszystkie pozostałe dokumenty przewidziane przepisami

niniejszego rozdziału. W przypadku stwierdzenia braków formalnych Prezes Urzędu wzywa

wnioskodawcę do ich uzupełnienia.”;


Strona 15 z 35

7) w art. 19:


„1. Jeżeli podmiot odpowiedzialny złoży w jednym z państw członkowskich Unii

Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)

- stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym wniosek o wszczęcie procedury

wzajemnego uznania, mającej na celu dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na

podstawie pozwolenia wydanego przez właściwy organ państwa referencyjnego i złoży do

Prezesa Urzędu wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu

leczniczego w trybie procedury wzajemnego uznania, Prezes Urzędu zawiesza postępowanie o

dopuszczenie do obrotu tego produktu i występuje do właściwego organu państwa

referencyjnego o przesłanie raportu oceniającego.”,

b) ust. 4 - 7 otrzymują brzmienie:

„4. Jeżeli w toku prowadzonego postępowania o dopuszczenie do obrotu produktu

leczniczego Prezes Urzędu poweźmie informację, że w innym państwie członkowskim Unii

Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)

- strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym zostało wszczęte postępowanie o

dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego, może zawiesić postępowanie o

dopuszczenie do obrotu tego produktu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i może wystąpić

do tego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze

Gospodarczym o przesłanie raportu oceniającego.

5. Jeżeli w toku prowadzonego postępowania o dopuszczenie do obrotu produktu

leczniczego Prezes Urzędu poweźmie informację, że produkt leczniczy został już dopuszczony

do obrotu w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim

Obszarze Gospodarczym, zawiesza postępowanie o dopuszczenie do obrotu tego produktu na

terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i występuje do tego państwa członkowskiego Unii

Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym o przesłanie raportu

oceniającego.


Strona 16 z 35

6. Z zastrzeżeniem ust. 7, Prezes Urzędu uznaje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

produktu leczniczego wydane przez właściwy organ państwa referencyjnego w ciągu 90 dni od

raportu oceniającego. Prezes Urzędu informuje o uznaniu właściwy organ państwa

referencyjnego oraz pozostałych państw biorących udział w procedurze wzajemnego

uznawania, Europejską Agencję Oceny Leków oraz podmiot odpowiedzialny.

7. Jeżeli w toku procedury wzajemnego uznania powstaną uzasadnione wątpliwości, iż

pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, lub zmiana danych objętych tym pozwoleniem, lub

zmiana dokumentacji będącej podstawą tego pozwolenia, może spowodować zagrożenie dla

zdrowia publicznego Prezes Urzędu wszczyna procedurę wyjaśniającą określoną w przepisach

Unii Europejskiej.”;

8) w art. 21a ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie:

„1. Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy, albo wniosek o zmianę w

pozwoleniu składa się do Prezesa Urzędu.

2. Wydanie pozwolenia na import równoległy, odmowa wydania pozwolenia, zmiana w

pozwoleniu albo cofnięcie pozwolenia dokonywane jest w drodze decyzji wydawanej przez

Prezesa Urzędu.”;


„2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, prowadzi Prezes Urzędu. Prezes Urzędu wydaje

decyzje o odmowie udostępnienia Rejestru.”;

10) w art. 37m ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego sponsor albo badacz składa do Prezesa

Urzędu.”;

11) w art. 37t ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Komisja bioetyczna w terminie nie dłuższym niż 60 dni przedstawia opinię sponsorowi

albo badaczowi oraz Prezesowi Urzędu.”;


Strona 17 z 35

12) art. 37ab otrzymuje brzmienie:

„Art. 37ab. 1. O zakończeniu badania klinicznego prowadzonego na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej, sponsor informuje komisję bioetyczną, która wydała opinię o badaniu

oraz Prezesa Urzędu, w terminie 90 dni od dnia zakończenia badania klinicznego.

2. W przypadku zakończenia badania klinicznego przed upływem zadeklarowanego

terminu, sponsor informuje komisję bioetyczną, która wydała opinię o tym badaniu klinicznym,

oraz Prezesa Urzędu, w terminie 15 dni od dnia zakończenia tego badania i podaje przyczyny

wcześniejszego zakończenia badania klinicznego.”;

13) art. 37af otrzymuje brzmienie:

„Art. 37af. Prezes Urzędu współpracuje z Komisją Europejską, Europejską Agencją

Oceny Produktów Leczniczych oraz właściwymi organami państw członkowskich Unii

Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) -

strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym w zakresie przeprowadzenia kontroli

badań klinicznych. Prezes Urzędu może wystąpić do Komisji Europejskiej z wnioskiem o

przeprowadzenie kontroli w państwie spoza obszaru państw członkowskich Unii Europejskiej lub

państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o

Europejskim Obszarze Gospodarczym.”;

14) w art. 37ah:


„1. Sponsor albo badacz występuje z wnioskiem o wydanie pozwolenia na

przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego do Prezesa Urzędu.”,

b) ust. 5 otrzymuje brzmienie:

„5. Prezes Urzędu dokonuje wpisu do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych badania

klinicznego weterynaryjnego, które uzyskało pozwolenie albo jego odmowę.”;

16) w art. 37ai ust. 3 otrzymuje brzmienie:


Strona 18 z 35

„3. Jeżeli badanie kliniczne badanego produktu leczniczego weterynaryjnego zagraża

życiu lub zdrowiu zwierząt poddanych badaniu klinicznemu weterynaryjnemu lub jest

prowadzone niezgodnie z protokołem badań klinicznych weterynaryjnych, lub posiada znikomą

wartość naukową, Prezes Urzędu, w drodze decyzji, nakazuje wstrzymanie lub przerwanie

badania klinicznego weterynaryjnego.”.

Art. 20. W ustawie z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. Nr 175,

poz. 1433, z 2003 r. Nr 189, poz. 1852, z 2004 r. Nr 173, poz. 1808 oraz z 2005 r. Nr 180, poz.

1491) wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 5, w art. 9 w ust. 1, w art. 11 w ust. 2 - 4, w art. 13 w ust. 2 i 3, w art. 14 w ust. 1

i 4, w art. 19a w ust. 1, w art. 19b w ust. 1, w art. 28 w ust. 1, w art. 29, w art. 30, w art. -31, w

art. 33, w art. 34, w art. 35, w art. -36, w art. 39, w art. 50 w ust. 1, w art. 53 w ust. 1 i w art. 54 w

ust. 2 użyte w różnym przypadku wyrazy „minister właściwy do spraw zdrowia” zastępuje się

użytymi w odpowiednim przypadku wyrazami „Prezes Urzędu”;

2) w art. 7 ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie:

„3. Prezes Urzędu wydaje pozwolenie albo wpis do rejestru na podstawie dokumentów,

stwierdzających, że wniosek o wydanie pozwolenia albo wpisu do rejestru i przedstawiona

dokumentacja odpowiadają warunkom określonym w art. 8 oraz w art. 9 ust. 1.

4. Prezes Urzędu wydaje pozwolenie tymczasowe na podstawie dokumentów

stwierdzających, że wniosek o wydanie pozwolenia tymczasowego i przedstawiona

dokumentacja odpowiadają warunkom określonym w art. 8 ust. 1 i 3 oraz w art. 9 ust. 1 pkt 2-7.”;

3) w art. 11 dodaje się ust. 5 w brzmieniu:

„5. Pozwolenie tymczasowe albo pozwolenie na obrót podlegają uchyleniu z przyczyn

określonych w ust. 1 pkt 1 lub 2.”;

4) art. 12 otrzymuje brzmienie:

„Art. 12. Pozwolenie, pozwolenie tymczasowe, wpis do rejestru albo pozwolenie na obrót


Strona 19 z 35

mogą być uchylone na uzasadniony wniosek podmiotu odpowiedzialnego.”;

5) w art. 15:

a) w ust. 1:

- wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:

„Pozwolenie, pozwolenie tymczasowe, wpis do rejestru oraz pozwolenie na obrót określa w

szczególności”,

- pkt 1 otrzymuje brzmienie:

„1) nazwę produktu biobójczego oraz imię i nazwisko lub nazwę oraz adres lub siedzibę

wytwórcy produktu biobójczego;”,

b) ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Dane objęte pozwoleniem, pozwoleniem tymczasowym, wpisem do rejestru albo

pozwoleniem na obrót są jawne.”;

6) w art. 19 ust 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Pozwolenie, pozwolenie tymczasowe, wpis do rejestru albo pozwolenie na obrót mogą być

zmienione z urzędu lub na uzasadniony wniosek podmiotu odpowiedzialnego, który uzyskał

pozwolenie, pozwolenie tymczasowe, wpis do rejestru albo pozwolenie na obrót, w części

dotyczącej przeznaczenia produktu biobójczego lub zakresu oraz warunków obrotu i

stosowania, jeżeli wynika to z udokumentowanego postępu naukowego w zakresie skuteczności

i wiedzy technicznej oraz ze względu na bezpieczeństwo dla zdrowia ludzi, zwierząt lub

środowiska.”;

7) w art. 25 uchyla się ust. 4;



Strona 20 z 35

„Art. 26. W zakresie nieuregulowanym w ustawie do postępowania w sprawie pozwoleń,

pozwoleń tymczasowych, wpisów do rejestru albo pozwoleń na obrót stosuje się przepisy

Kodeksu postępowania administracyjnego.”;


,„Art. 52.1.Jeżeli Prezes Urzędu stwierdzi, że produkt biobójczy niskiego ryzyka, który

został wpisany do rejestru w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej albo w państwie

członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o

Europejskim Obszarze Gospodarczym, nie odpowiada definicji, o której mowa w art. 3 pkt 2,

może tymczasowo odmówić wpisania do rejestru tego produktu, niezwłocznie powiadamiając o

tym fakcie organ kompetentny innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej albo państwa

członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o

Europejskim Obszarze Gospodarczym odpowiedzialny za ocenę tego produktu.

2. Jeżeli w terminie 90 dni od dnia wysłania powiadomienia, którym mowa w ust. 1, Prezes

Urzędu i organ kompetentny innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej albo państwa

członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o

Europejskim Obszarze Gospodarczym odpowiedzialny za ocenę dokumentacji tego produktu nie

dojdą do porozumienia, Prezes Urzędu zawiadamia o tym fakcie Komisję Europejską.”;

10) w art. 54:


„3. Wniosek o wydanie pozwolenia na obrót albo jego zmianę podmiot odpowiedzialny

składa do Prezesa Urzędu.”,

b) w ust. 4 pkt 2 otrzymuje brzmienie:

„2) nazwę produktu biobójczego oraz imię i nazwisko lub nazwę oraz adres lub siedzibę

wytwórcy produktu biobójczego;”,

c) uchyla się ust. 6.


Strona 21 z 35

Art. 21. W ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93,

poz. 896 oraz z 2005 r. Nr 64, poz. 565) wprowadza się następujące zmiany:


„Art. 9. 1. Prezes Urzędu lub minister właściwy do spraw zdrowia może, w wyjątkowych

przypadkach, w drodze decyzji, dopuścić do używania bez konieczności przeprowadzenia

procedur oceny zgodności, o których mowa w rozdziale 4, pojedyncze egzemplarze wyrobów

medycznych, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, z

zastrzeżeniem ust. 3.”;

2) po art. 26 dodaje się art. 26a w brzmieniu:

„Art. 26a. 1. Prezes Urzędu wydaje świadectwo wolnej sprzedaży na wniosek wytwórcy

lub autoryzowanego przedstawiciela mającego siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej, który przeprowadził ocenę zgodności z określonymi dla tego wyrobu wymaganiami

zasadniczymi.

2. Świadectwo wolnej sprzedaży potwierdza, że dany wyrób medyczny spełnia

wymagania zasadnicze i może być wprowadzany do obrotu na terytorium państw

członkowskich Unii Europejskiej oraz państw członkowski Europejskiego Porozumienia o

Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

3. Świadectwo wolnej sprzedaży sporządzane jest w języku polskim i języku angielskim.

4 Złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży podlega opłacie.

5.Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór świadectwa

wolnej sprzedaży dla wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia, wyrobu medycznego do

diagnostyki in vitro i aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, wzór wniosku o wydanie

świadectwa wolnej sprzedaży i wykaz załączanych dokumentów, w szczególności

potwierdzających, że dany wyrób medyczny spełnia określone dla niego wymagania

zasadnicze oraz wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej

sprzedaży, uwzględniając w szczególności ust. 3 oraz nakład pracy związany z wykonaniem

danej czynności i poziom kosztów ponoszonych przez Urząd.”.

Art. 22. W ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach stosowanych w medycynie


Strona 22 z 35

weterynaryjnej (Dz. U. Nr 93, poz. 893) w art. 10 ust. 9 otrzymuje brzmienie:

„9. Za zgłoszenie do Rejestru oraz za zmianę danych zawartych w Rejestrze są

pobierane opłaty.”.

Art. 23. 1. Z dniem wejścia w życie ustawy, Urząd wstępuje w prawa i obowiązki Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

działającego na podstawie ustawy, o której mowa w art. 27.

2. Majątek trwały stanowiący własność Skarbu Państwa, będący w dyspozycji Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

działającego na podstawie ustawy, o której mowa w art. 27, staje się z dniem wejścia w życie

ustawy, z mocy prawa, własnością Urzędu.

3. Przejście praw i mienia na podstawie ust. 2, na Urząd następuje nieodpłatnie oraz jest

wolne od podatków i opłat.

4. Pracownicy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych, działającego na podstawie ustawy, o której mowa w art. 27, stają się z

dniem wejścia w życie ustawy, z mocy prawa, pracownikami Urzędu.

5. Prezes i Wiceprezesi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych, działającego na podstawie ustawy, o której mowa w art. 27, pełnią

swoje funkcje do czasu powołania Prezesa Urzędu i Wiceprezesów Urzędu zgodnie z niniejszą

ustawą.

Art. 24. 1. W pierwszym roku działalności koszty funkcjonowania Urzędu pokrywane są z

dotacji z budżetu państwa.

2. Środki budżetowe niewykorzystane przez Urząd do końca roku budżetowego 2006, stają

się przychodem Urzędu w roku budżetowym 2007.

Art. 25. 1. Do postępowań wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie

ustawy, stosuje się przepisy niniejszej ustawy, z zastrzeżeniem ust. 2 i 3.

2. Do postępowań, o których mowa w art. 4 ust. 1 ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 3

pkt 1 lit. a wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie ustawy, stosuje się

dotychczasowe przepisy.

3. Do postępowań, o których mowa w art. 9 ust. 1 ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 3

pkt 2 lit. a wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie ustawy, stosuje się


Strona 23 z 35

dotychczasowe przepisy.

Art. 26. Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 2 ust. 4 ustawy, o

której mowa w art. 27 zachowują moc do czasu wydania przepisów wykonawczych wydanych na

podstawie niniejszej ustawy, nie dłużej niż do dnia 30 czerwca 2007 r.

Art. 27. Traci moc ustawa z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1379, z 2002

r. Nr 152, poz. 1263 oraz z 2004 r. Nr 93, poz. 896).

Art. 28. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2007 r., z wyjątkiem art. 19 pkt 2. który

wchodzi w życie z dniem 1 kwietnia 2007 r.


Strona 24 z 35

UZASADNIENIE

Celem projektu ustawy jest usprawnienie procesu dopuszczania do obrotu produktów

leczniczych, wyrobów medycznych, produktów biobójczych i wyrobów stosowanych w

medycynie weterynaryjnej oraz innych zadań związanych z rynkiem farmaceutycznym,

zapewnienie wysokiego poziomu bezpieczeństwa pacjentów oraz przejrzystości zasad

regulujący rynek wewnętrzny i swobodny przepływ produktów leczniczych, produktów

biobójczych, wyrobów medycznych i wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej.

Ustawa ma usprawnić dostęp pacjentów do leków spełniających potwierdzone naukowo

standardy jakości i skuteczności terapeutycznej, bezpieczeństwa stosowania z równoczesnym

dostępem do nowoczesnych metod leczenia.

Przedkładany projekt został przygotowany z wykorzystaniem:

1) doświadczenia 3,5 - letniej działalności Urzędu;

2) spostrzeżeń krytycznych Najwyższej Izby Kontroli i podmiotów działających na rynku

produktów leczniczych, produktów biobójczych, wyrobów medycznych i wyrobów stosowanych

w medycynie weterynaryjnej.

Przedłożony projekt ustawy zakłada zmianę formy organizacyjno – prawnej Urzędu z

państwowej jednostki budżetowej na państwową osobę prawną. Nadzór nad Urzędem

sprawować będzie Minister Zdrowia. Urząd będzie prowadzić samodzielną gospodarkę

finansową. Zgodnie z założeniami, przychody Urzędu będą pochodzić głównie z tytułu opłat

pobieranych za wykonywanie określonych czynności oraz z dotacji budżetowej, której wielkość

może być zmienna w zależności od wielkości pozostałych przychodów. Dotacja budżetowa

powinna być przeznaczona na wdrożenie i utrzymanie systemu nadzorowania bezpieczeństwa

stosowania leków, prowadzenie inspekcji badań klinicznych, prowadzenia kontroli zatruć

produktami biobójczymi oraz wykonywanie nadzoru rynku wyrobów medycznych i wyrobów

stosowanych w medycynie weterynaryjnej, co jest ustawowym obowiązkiem Urzędu,

niezwiązanym z pobieraniem opłat.

Do organów Urzędu należeć będzie Prezes Urzędu oraz Rada Urzędu.


Strona 25 z 35

Kadencja Prezesa Urzędu, wyłanianego w drodze postępowania konkursowego, ma

wynosić pięć lat. Projekt ustawy zakłada usamodzielnienie Prezesa Urzędu i przyznanie mu

kompetencji do wydawania decyzji, jako organu I instancji, w sprawach zastrzeżonych obecnie

dla Ministra Zdrowia, tj. związanych z dopuszczaniem do obrotu produktów leczniczych i

produktów biobójczych. Minister Zdrowia stanie się natomiast organem II instancji. W świetle

obowiązujących przepisów, do zadań Prezesa Urzędu należy jedynie ocena dokumentacji i

sporządzanie raportu, stanowiącego dla Ministra Zdrowia podstawę do wydania pozwolenia.

Ponadto, zachowane zostały kompetencje Prezesa Urzędu jako organu I instancji w sprawach

dotyczących wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych i wyrobów stosowanych w

medycynie weterynaryjnej. Powyższe rozwiązanie pozwoli na wprowadzenie dwuinstancyjności

postępowania, a także wpłynie na przyspieszenie, uproszczenie i ujednolicenie systemu

związanego z wprowadzaniem do obrotu ww. kategorii produktów. W związku z tym, iż Minister

Zdrowia stanie się organem II instancji – zmniejszy się obciążenie Ministerstwa Zdrowia,

związane dotychczas z wydawaniem pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów

leczniczych i produktów biobójczych oraz innych decyzji.

Dodatkowo projekt przewiduje możliwość prowadzenia przez Prezesa Urzędu

działalności w zakresie wydawania i dystrybucji publikacji lub polegającej na świadczeniu usług

eksperckich i szkoleniowych. Działalność w zakresie doradztwa eksperckiego ma służyć

udzieleniu podmiotom odpowiedzialnym pomocy na etapie przedrejestracyjnym w zakresie

prowadzenia badań i testów, mających zademonstrować jakość, bezpieczeństwo i skuteczność

danego produktu leczniczego. Doradztwo naukowe o takim charakterze jest prowadzone przez

Europejską Agencję Oceny Produktów Leczniczych (EMEA) na podstawie art. 57 ust. 1 lit. n

Rozporządzenia Nr 726 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.

ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych

stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego

Europejską Agencję Leków (Dz. WE L 136/1) oraz agencje narodowe w pozostałych państwach

członkowskich Unii Europejskiej. Możliwość oficjalnego uzyskania porady naukowej od organu

rejestrowego przyczyni się do eliminacji „szarej strefy” tj. nieoficjalnych i potencjalnie

korupcjogennych kontaktów między pracownikami Urzędu i firmami farmaceutycznymi.

Szczegółowe tryby i formy udzielania porad eksperckich zostaną uregulowane w statucie

Urzędu na wzór wytycznych, jakie stosuje w tej kwestii EMEA do produktów leczniczych,

podlegających tzw. rejestracji centralnej.


Strona 26 z 35

Prezes Urzędu będzie kierował Urzędem przy pomocy czterech Wiceprezesów – do

spraw Produktów Leczniczych, do spraw Wyrobów Medycznych, do spraw Produktów

Biobójczych oraz do spraw Weterynaryjnych, powoływanych przez Ministra Zdrowia na wniosek

Prezesa Urzędu. Zgodnie z dotychczasowymi przepisami, funkcjonuje trzech Wiceprezesów.

Jednak jak wskazuje dotychczasowa praktyka Urzędu, koniecznym jest wydzielenie pionu

weterynaryjnego, w którego kompetencjach znalazłoby się prowadzenie wszelkich spraw

związanych z produktami leczniczymi weterynaryjnymi, weterynaryjnymi produktami biobójczymi

oraz wyrobami stosowanymi w medycynie weterynaryjnej.

W skład Rady Urzędu wejdzie pięciu członków, powoływanych i odwoływanych przez

Ministra Zdrowia, w tym po jednym członku na wniosek Ministra Finansów oraz Ministra

Rolnictwa i Rozwoju Wsi. Podobnie jak w przypadku Prezesa Urzędu, kadencja Wiceprezesów

wynosić będzie pięć lat. Kompetencje Rady Urzędu mają mieć głównie charakter opiniodawczy.

Do kompetencji Rady ma też należeć nadzór nad gospodarką finansową Urzędu.

Ponadto, zakłada się funkcjonowanie pięciu komisji (do spraw produktów leczniczych, w

zakresie opracowywania i wydawania Farmakopei Polskiej, do spraw produktów medycznych,

do spraw produktów biobójczych, do spraw weterynarii). Komisje, złożone z nie więcej niż

siedmiu członków, powoływanych i odwoływanych przez Ministra Zdrowia na wniosek Prezesa

Urzędu, mają mieć charakter opiniodawczo – doradczy.

Projekt ustawy zawiera także odpowiednie zmiany przepisów obowiązujących (ustawy –

Prawo farmaceutyczne, ustawy o wyrobach medycznych, ustawy o produktach biobójczych,

ustawy o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej) – art. 19 – 22 projektu ustawy,

związane przede wszystkim ze zmianą organu właściwego do spraw dopuszczania lub

wprowadzania do obrotu poszczególnych kategorii produktów.

Zmiany zaproponowane w ustawie - Prawo farmaceutyczne mają także na celu

przyznanie Prezesowi Urzędu kompetencji do wydawania decyzji dotyczących tzw. importu

docelowego (art. 4 ust. 3 ustawy – Prawo farmaceutyczne). Ponadto, rozszerzony został zakres

podmiotów uprawnionych do wystawiania zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy

produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta. Dotychczas,

uprawnienie to przysługiwało jedynie szpitalom oraz lekarzom leczącym pacjenta poza

szpitalem. Obecnie, proponuje się rozszerzenie ww. katalogu o wszystkie zakłady opieki


Strona 27 z 35

zdrowotnej. Rozwiązanie to wychodzi naprzeciw licznym postulatom i faktycznym potrzebom.

Kwestią zasadniczą powinno być bowiem faktyczna potrzeba zastosowania określonego

produktu leczniczego, a nie status podmiotu sporządzającego wniosek o jego sprowadzenie z

zagranicy.

Zmiany w zakresie ustawy o produktach biobójczych mają także na celu ujednolicenie

zasad wydawania, zmieniania i uchylania wszystkich czterech kategorii pozwoleń, o których

mowa w art. 4 ustawy o produktach biobójczych. Przyjęta zasada powoduje, iż stosowanie

przepisów ustawy do każdego typu pozwoleń uzależnione jest od literalnego wskazania przez

ustawodawcę takiej możliwości. W celu rozszerzenia możliwości ochrony bezpieczeństwa

człowieka, zwierząt i środowiska, wprowadzono możliwość uchylania przez Prezesa Urzędu

pozwolenia tymczasowego oraz pozwolenia na obrót w przypadkach określonych w art. 11

ustawy. Rozszerzono także uprawnienia podmiotu odpowiedzialnego w zakresie możliwości

zmiany lub uchylania na wniosek pozwoleń tymczasowych lub pozwoleń na obrót (zmiana art.

12 i 19). Dodanie w art. 15 ustawy o produktach biobójczych pozwolenia na obrót wynika z faktu,

iż art. 54 nie określa wprost treści decyzji. Treść ta obecnie wnioskowana jest pośrednio z

brzmienia art. 22 (dotyczącego Rejestru Produktów Biobójczych) odsyłającego do art. 15.

Ponadto, projekt ustawy przewiduje dodanie do treści pozwolenia danych odnoszących się do

wytwórcy produktu biobójczego. Dane te wymagane są przepisem art. 8 ust. 3 (i) 1.2 dyrektywy

98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998r. w sprawie wprowadzania do

obrotu produktów biobójczych.

Wreszcie, zmiana ustawy o wyrobach medycznych polega także na dodaniu przepisu

stanowiącego podstawę prawną do wydawania tzw. świadectw wolnej sprzedaży. Dokument ten

wydawany jest na rzecz wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, mającego siedzibę na

terytorium Rzeczpospolitej Polskiej. Takie świadectwa wydawane są przez organy kompetentne

państw członkowskich Unii Europejskiej celem potwierdzenia, iż dany wyrób medyczny jest

wprowadzany do obrotu i do używania zgodnie z przepisami wspólnotowymi oraz znajduje się

pod nadzorem właściwego organu kompetentnego państwa członkowskiego Unii Europejskiej.

Ponadto, świadectwa wolnej sprzedaży wymagane są przepisami wewnętrznymi państw nie

należących do Unii Europejskiej, celem zgody na wprowadzanie na ich rynek wyrobów

medycznych. Dotychczas, dokumenty te były wydawane ma podstawie przepisów k.p.a.

Ponadto, podobnie jak w przypadku ustawy – Prawo farmaceutyczne, Prezes Urzędu otrzymał

kompetencje w zakresie tzw. importu docelowego (art. 9 ust. 1 ustawy o wyrobach


Strona 28 z 35

medycznych). Ponieważ jednak na gruncie ww. ustawy nie istnieją przepisy dotyczące

możliwości udzielania zgody na sprowadzenie wyrobu medycznego bez konieczności

przeprowadzania procedur oceny zgodności w przypadku klęski żywiołowej lub innego

zagrożenia życia lub zdrowia pacjenta, jak to ma miejsce w przypadku produktów leczniczych na

gruncie ustawy – Prawo farmaceutyczne, zdecydowano się na jednoczesne zachowanie

uprawnień ministra właściwego do spraw zdrowia. W konsekwencji, organem uprawionym do

wydawania decyzji, o których mowa w art. 9 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych będzie

zarówno Prezes Urzędu jak minister właściwy do spraw zdrowia.

Projekt ustawy pozostaje w zgodności z przepisami wspólnotowymi. Rozwiązania

przyjęte w projekcie są zgodne z tendencjami unifikacyjnymi związanymi z wprowadzeniem

Europejskiego Systemu Oceny i Autoryzacji Leków.

Proponowane przepisy art. 23-26 mają charakter dostosowawczy, wynikający w

szczególności z konieczności uregulowania zagadnień związanych z zaprzestaniem istnienia

Urzędu będącego jednostką budżetową, działającego na podstawie ustawy z dnia 27 lipca 2001

r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych. Co do zasady proponuje się rozwiązania mające na celu zapewnienie ciągłości

wykonywania zadań dotychczasowego Urzędu poprzez zastosowanie konstrukcji sukcesji

generalnej, przy jednoczesnym przejęciu z mocy ustawy pracowników.

Z dniem wejścia w życie ustawy, straci moc ustawa z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr

126, poz. 1379, z 2002 r. Nr 152, poz. 1263 oraz z 2004 r. Nr 93, poz. 896).


Strona 29 z 35

OCENA SKUTKÓW REGULACJI

1. Podmioty, na które oddziałuje regulacja

Minister właściwy do spraw zdrowia, minister właściwy do spraw finansów publicznych, Prezes

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Główny Inspektor Farmaceutyczny, Główny Lekarz Weterynarii, Główny Inspektor Sanitarny,

podmioty odpowiedzialne w rozumieniu ustawy – Prawo farmaceutyczne i ustawy o produktach

biobójczych, pacjenci.

2. Konsultacje społeczne

W ramach konsultacji społecznych projektowana regulacja zostanie przekazana miedzy innymi

następującym podmiotom:

1) Naczelna Izba Aptekarska;

2) Naczelna Izba Lekarska;

3) Naczelna Izba Pielęgniarek i Położnych;

4) Krajowa Izba Lekarsko – Weterynaryjna;

5) Izba Gospodarcza „Farmacja Polska”;

6) Izba Gospodarcza „Apteka Polska”,

7) Polska Izba Przemysłu Chemicznego – Związek Pracodawców;

8) Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych POLFARMED;

9) Stowarzyszenie Przedstawicieli Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych w Polsce,

10) Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego;

11) Polskie Stowarzyszenie Producentów Leków bez Recepty PASMI,

12) Polskie Stowarzyszenie Zagranicznych Producentów i Importerów Leków

Weterynaryjnych,

13) Stowarzyszenie Magistrów i Techników Farmacji,

14) Związek Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych, 15) Unia Farmaceutów Właścicieli Aptek,

16) Polska Izba Zielarsko – Medyczna i Drogeryjna,

17) Stowarzyszenie Farmaceutów Szpitalnych,

18) Związek Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych,


Strona 30 z 35

19) Inspektorat do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych,

20) Państwowy Zakład Higieny w Warszawie,

21) Sekretariat Ochrony Zdrowia Komisji Krajowej NSZZ „Solidarność”,

22) Krajowa Izba Gospodarcza,

23) Konfederacja Pracodawców Polskich,

24) Polska Konfederacja Pracodawców Prywatnych,

25) Forum Związków Zawodowych,

26) Ogólnopolskie Porozumienie Związków Zawodowych,

27) Federacja Związków Zawodowych Pracowników Ochrony Zdrowia,

28) Związek Zawodowy Farmaceutów,

29) Ogólnopolski Związek Zawodowy Lekarzy,

30) Ogólnopolski Związek Zawodowy Pielęgniarek i Położnych,

31) Krajowy Sekretariat Ochrony Zdrowia NSZZ „Solidarność 80”, 32) Rada Krajowa Federacji Konsumentów,

33) Instytut Chemii Przemysłowej,

34) Instytut Przemysłu Organicznego,

35) Polskie Stowarzyszenie Producentów Kosmetyków i Środków Czystości,

36) Polski Związek Pracodawców Prywatnych Branży Kosmetycznej,

37) Stowarzyszenie Inżynierów i Techników Przemysłu Chemicznego,

38) Polska Izba Przemysłu Chemicznego – Związek Pracodawców,

39) Związek Pracodawców Branży Zoologicznej „Hobby Flora ZOO”,

40) Fundacja im. Stefana Batorego.

Projekt zostanie również zamieszczony na stronie Biuletynu Informacji Publicznej Ministerstwa

Zdrowia. Wyniki konsultacji zostaną przedstawione w niniejszej Ocenie po ich zakończeniu.

3. Wpływ regulacji na budżet państwa

Projektowana regulacja będzie miała wpływ na budżet państwa w postaci zmiany sposobu

finansowania Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych. Z dniem wejścia w życie ustawy, Urząd zacznie prowadzić samodzielną

gospodarkę finansową.


Strona 31 z 35

Zgodnie z art. 17 ust. 4 projektu ustawy, źródłami przychodów Urzędu będą opłaty z tytułów

określonych w przepisach odrębnych, dotacje z budżetu państwa, odsetki od lokat bankowych

oraz przychody z innych tytułów, w tym z prowadzonej działalności gospodarczej

Głównym źródłem przychodów Urzędu będą opłaty pobierane z tytułu składanych wniosków

rejstracyjnych. Należy jednak podkreślić, iż wysokość przychodów z tego tytułu systematycznie

spada. Analiza kształtowania się wydatków i dochodów Urzędu Rejestracji w latach 2003-2005

wskazuje na tendencję spadkową nadwyżki z tytułu opłat rejestracyjnych nad ponoszonymi

wydatkami:

− 2003 rok – 17,3 mln zł

− 2004 rok – 16,7 mln zł

− 2005 rok – 9,8 mln zł

Projekt planu finansowego na 2006 rok zakłada nadwyżkę dochodów Urzędu nad wydatkami w

kwocie 13,9 mln zł. Na dzień dzisiejszy szacuje się jednak, iż wydatki w 2006 roku przewyższą

kwotę uzyskanych dochodów o 2,3 mln zł., co wynika z braku podstawy prawnej do ustalenia

cennika opłat za zmiany w tzw. procedurze wzajemnego uznawania (MRP) oraz z tytułu tzw.

harmonizacji dokumentacji. Odpowiednia podstawa prawna znajduje się w projekcie nowelizacji

ustawy – Prawo farmaceutyczne, który w najbliższym czasie zostanie przekazany do

rozpatrzenia przez Radę Ministrów.

Należy się spodziewać, iż dochody Urzędu z tytułu opłat rejestracyjnych będą w kolejnych latach

ulegać dalszemu obniżeniu, co jest związane przede wszystkim ze zmianą właściwych

przepisów. W ww. projekcie ustawy – Prawo farmaceutyczne zakłada się m.in. wprowadzenie

zasady bezterminowego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu

leczniczego, co jest wynikiem konieczności implementacji postanowień dyrektywy 2004/27/WE.

Urząd czerpać będzie dochody także z tytułu prowadzonej działalności gospodarczej, dotyczącej

wydawania i dystrybucji publikacji oraz świadczenia usług eksperckich i szkoleniowych (art. 7

ust. 4 projektu ustawy), podobnie jak ma to miejsce w przypadku analogicznych instytucji w

innych państwach członkowskich Unii Europejskiej. Z uwagi na fakt, iż jest to nowe rozwiązanie,


Strona 32 z 35

trudno oszacować wysokość wpływów z ww. tytułu.

Jednym z planowanych źródeł przychodów będą także dotacje udzielane przez ministra

właściwego do spraw zdrowia, przede wszystkim na pokrycie kosztów czynności, za które Urząd

nie będzie pobierał opłat.

Natomiast w zakresie kosztów funkcjonowania Urzędu, w wyniku planowanych zmian w jego

strukturze, nastąpi wzrost kosztów związany z powołaniem czwartego Wiceprezesa Urzędu (do

spraw Weterynaryjnych). Szacunkowy koszt to 221 998 złotych rocznie. Na ww. koszt składa się

wynagrodzenie Wiceprezesa i dwóch osób do obsługi sekretariatu (196 889 zł.) oraz pozostałe

wydatki związane z pełnieniem funkcji Wiceprezesa (szkolenia, podróże służbowe) (25 000 zł.).

Ponadto, skutki finansowe wynikać będą ze zmiany przepisów dotyczących organów

opiniodawczo – doradczych Prezesa Urzędu. Przewiduje się funkcjonowanie pięciu komisji

(obecnie, istnieją 4 komisje). Jednocześnie, zakładana liczebność członków komisji stanowi

ograniczenie w porównaniu ze stanem obecnym (zmniejszenie liczby członków z 15 do 7 osób).

W rezultacie całkowita liczba członków komisji ulegnie zmniejszeniu z 60 do 35 członków.

Przewidziano także zmianę zasad finansowania członków komisji (z wynagrodzenia

wypłacanego w formie ryczałtu miesięcznego w wysokości przeciętnego miesięcznego

wynagrodzenia za okres ostatnich 6 miesięcy, ogłaszanego przez Prezesa Głównego Urzędu

Statystycznego na wynagrodzenie za każdorazowy udział w posiedzeniu komisji w wysokości

określonej przez Prezesa Urzędu na dany rok kalendarzowy, nie wyższej niż wysokość

minimalnego wynagrodzenia za pracę za rok poprzedni). W rezultacie, zaproponowane zmiany

powinny przyczynić się do zwiększenia sprawności komisji oraz obniżenia kosztów ich

funkcjonowania. Koszt funkcjonowania komisji w 2006 roku wyniesie około 1 800 000 zł. (według

wyliczeń na 30.05.2006 r. – 1 754 640 zł.: 4 komisje x 15 członków x 2437 zł miesięczny ryczałt

x 12 miesięcy). Natomiast w przypadku wprowadzenia projektowanej regulacji, szacunkowy

koszt funkcjonowania komisji ulegnie znacznemu obniżeniu do kwoty:

- Wariant 1 (12 posiedzeń rocznie) - 378 000 zł. (5 komisji x 7 członków x 900 zł proponowana

stawka za udział w posiedzeniu x 12 posiedzeń);

Wariant 2 (18 posiedzeń rocznie) - 567 000 zł. (5 komisji x 7 członków x 900 zł proponowana

stawka za udział w posiedzeniu x 18 posiedzeń).

Ponadto, zmiana formy organizacyjno – prawnej Urzędu wiąże się z powołaniem Rady Urzędu,


Strona 33 z 35

złożonej z 5 członków. Wysokość wynagrodzenia członków Rady to przeciętne miesięczne

wynagrodzenie w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku w czwartym kwartale roku

poprzedniego, ogłaszane przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego. Roczne koszty

związane z funkcjonowaniem Rady wynosiłoby 152 236, 60 zł.4 (5 osób x 12 miesięcy x 2

537,21 zł.).

W rezultacie, przewidywane zmiany (w zakresie powołanie Wiceprezesa do spraw

Weterynaryjnych oraz Rady Urzędu, zmiany dotyczące komisji) spowodują zmniejszenie

obecnych kosztów o 1 002 405, 40 zł. (przy założeniu 12 posiedzeń komisji rocznie) lub 813

405, 40 zł. (przy założeniu 18 posiedzeń komisji rocznie).

Zgodnie z założeniami projektu ustawy, ewentualny ujemny wynik finansowy pokrywany będzie

z utworzonego przez Urząd funduszu rezerwowego. Wysokość środków zgromadzonych w

funduszu rezerwowym nie może być niższa niż 5% zysku Urzędu. Rozwiązanie to ma na celu

zagwarantowanie płynności finansowej Urzędu. W celu zapewnienia możliwości stworzenia ww.

funduszu przewiduje się, iż w pierwszym roku działalności Urzędu jako państwowej osoby

prawnej (2007 rok) koszty Urzędu będę pokryte z budżetu państwa. Przychodem Urzędu będą

także ewentualne środki budżetowe niewykorzystane w 2006 roku, chociaż obecne szacunki

wskazują, iż bilans finansowy Urzędu na koniec bieżącego roku będzie ujemny. Szacunkowe

koszty funkcjonowania Urzędu w 2007 roku i 2008 roku przedstawia poniższa tabela:

Wyszczególnienie Paragraf Prognoza na 2007 r. Prognoza na 2008 r.

1 2 3 4

I. Wydatki na działalność bieżącą, w tym1:

57 860 000, 00 58 062 000, 00

1. Wydatki osobowe niezliczone do wynagrodzeń

3020 13 000, 00 13 000, 00

2. wynagrodzenia osobowe pracowników

4010 14 952 000, 00 14 952 000, 00

3. Dodatkowe wynagrodzenie roczne „13”

4040 1 271 000, 00 1 271 000, 00

4 Wyliczenie w oparciu o 4110wysokość przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłaty nagród4120 z zysku w pierwszym kwartale 2006 r. – 2 537,21 zł.


Strona 34 z 35

4. Składki na ubezpieczenia społeczne

4110 2 635 000, 00 2 635 000, 00

5. Składki na Fundusz Pracy

4120 398 000, 00 398 000, 00

6. Wpłaty na PFRON 4140 130 000, 00 130 000, 00

7. Wynagrodzenia bezosobowe, w tym:

4170 4 192 000, 00 4 394 000, 00

- umowy zlecenia - eksperci

1 852 000, 00 2 054 000, 00

8. Zakup materiałów i wyposażenia

4210 1 200 000, 00 1 200 000, 00

9. Zakup pomocy naukowych, dydaktycznych i książek

4240 200 000, 00 200 000, 00

10. Zakup energii 4260 250 000, 00 250 000, 00

11. Zakup usług remontowych

4270 30 000, 00 30 000, 00

12. Zakup usług zdrowotnych

4280 50 000, 00 50 000, 00

13. Zakup usług pozostałych, w tym:

4300 31 280 000, 00 31 280 000, 00

- umowy z instytucjami

25 445 00, 00 25 445 000, 00

14. Zakup usług dostępu do sieci internet

4350 90 000, 00 90 000, 00

15. Podróże służbowe krajowe

4410 150 000, 00 150 000, 00

16. Podróże służbowe zagraniczne

4420 700 000, 00 700 000, 00

17. Różne opłaty i składki

4430 50 000, 00 50 000, 00

18. Odpis na ZFŚS 4440 269 000, 00 269 000, 00

II. Wydatki na zakupy inwestycyjne

500 000, 00 500 000, 00

WYDATKI OGÓŁEM 58 360 000, 00 58 562 000, 00 1 Założenie utrzymania zatrudnienia na obecnym poziomie (320 etatów)

Regulacja nie będzie miała wpływu na budżety jednostek samorządu terytorialnego.


Strona 35 z 35

4. Wpływ regulacji na rynek pracy

Ustawa nie będzie miała wpływu na rynek pracy.

5. Wpływ regulacji na konkurencyjność wewnętrzną i zewnętrzną gospodarki

Ustawa nie będzie miała wpływu na konkurencyjność zewnętrzną i wewnętrzną gospodarki.

6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionów

Ustawa nie będzie miała wpływu na sytuację i rozwój regionów.

7. Zgodność z prawem Unii Europejskiej

Przepisy ustawy nie są objęta zakresem prawa Unii Europejskiej.

USTAWA dzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów … · Farmakopei Europejskiej,...

Documents

Transcript of USTAWA dzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów … · Farmakopei Europejskiej,...