Technologia ®Lipuro – technologià B. Braun

Propofol-®Lipuro 1% (10 mg/ml)Propofol-®Lipuro 1% (10 mg/ml)Propofol-®Lipuro 2% (20 mg/ml)Propofol-®Lipuro 2% (20 mg/ml)

Propofol 2010.indd 1Propofol 2010.indd 1 10-07-07 13:5810-07-07 13:58

Tech no lo gia i inno wa cja Tech no lo gia i inno wa cja Pro po fo l -®Li pu ro jest wy so ko inno wa cyj nym pro duk tem ofe ro wa nym przez fir m´ B. Braun. Uni kal na tech no lo gia Li pu ro®, polegajàca

na za sto so wa niu emul sji t∏usz czo wej MCT/LCT ja ko no Êni ka dla le ku, za pew nia wy jàt ko wà sta bil noÊç i roz pusz czal noÊç.

Do Êwiad cze nie kli nicz ne Do Êwiad cze nie kli nicz ne Od cza su wpro wa dze nia na ry nek w 1999 roku, Pro po fo l -®Li pu ro jest sto so wa ny w po nad 60 kra jach Êwia ta. Wy ni ki prac kli nicz nych

do ty czà ce pre pa ra tu opu bli ko wa no w pre sti ̋ o wych cza so pi smach me dycz nych.

Stan dard te ra piiStan dard te ra piiKliniczne korzyÊci ze stosowania emulsji MCT/LCT przewy˝szajà korzyÊci zwià zane z emulsjà LCT.

Pro po fo l -®Li pu ro to je dy na for mu ∏a, dla któ rej udo wod nio no zmniej sze nie bó lu zwià za ne go z in iek cjà le ku.

Pro po fo l -®Li pu ro to stan dard b´ dà cy in spi ra cjà dla na Êla dow ców.

Jest tyl ko je den ory gi nal ny Pro po fo l -®Li pu ro.Jest tyl ko je den ory gi nal ny Pro po fo l -®Li pu ro.

Technologia ®LipuroTechnologia ®Lipuro

Propofol-®Lipuro 1% (10 mg/ml)Propofol-®Lipuro 1% (10 mg/ml)

Znaczàco zmniejsza ból podczas iniekcji

Szybki poczàtek i szybkie wybudzenie

Doskona∏a kontrola znieczulenia

Propofol-®Lipuro 2% (20 mg/ml)Propofol-®Lipuro 2% (20 mg/ml)

Redukuje iloÊç podawanych lipidów i płynów

Nie wpływa na funkcj´ wàtroby

Nie wpływa na funkcj´ p∏uc

Nie wpływa na funkcj´ układu immunologicznego

Propofol 2010.indd 2Propofol 2010.indd 2 10-07-07 13:5810-07-07 13:58

Udo wod nio ne kli nicz ne ko rzy ÊciUdo wod nio ne kli nicz ne ko rzy ÊciWie lo let nie do Êwiad cze nie fir my B. Braun zwià za ne z emul sja mi t∏usz czo wy mi za owo co wa ∏o po ∏à cze niem tech no lo gii Li pu ro®

z pro po fo lem.

Pro po fo l -®Li pu ro 2% (20 mg/ml) jest wi´c wy jàt ko wym ane ste ty kiem, cha rak te ry zu jà cym si´ bez pie czeƒ stwem i do brà to le ran cjà.

Propofol-®Lipuro 1% (10 mg/ml)Propofol-®Lipuro 1% (10 mg/ml)

Czas wentylacji Bakteriobójcza aktywność neutrofili

emulsja MCT/LCT

emulsja LCT

emulsja MCT/LCT

emulsja LCT

dzień 0

p<0.05

dzień 2 dzień 2dzień 0

p<0.05

% z

abit

ych b

akt

erii

dni

Za sto so wa nie emul sji t∏usz czo wej MCT/LCT umo˝ li wia skró ce nie

cza su wen ty la cji z u˝y ciem re spi ra to ra [4].

Emul sja t∏usz czo wa MCT/LCT, w prze ci wieƒ stwie do emul sji LCT,

nie wp∏y wa ne ga tyw nie na funk cje uk∏a du od por no Êcio we go [5].

1. Müller RH, Harnisch S. Physico chemical characterization of propofol-loaded emulsions

and interaction with plasma proteins. Eur Hosp Pharm 2000; 6: 24-31

2. Larsen B, Beerhalter U, et al. Less pain on injection by a new formulation of propofol?

A comparison with propofol LCT. Anaesthesist 2001; 50(11): 842-5

3. Rau J, Roizen MF, et al. Propofol in an emulsion of long- and medium-chain triglycerides:

the effect on pain. Anesth Analg 2001; 93(2): 382-4

Propofol-®Lipuro 2% (20 mg/ml)Propofol-®Lipuro 2% (20 mg/ml)

Istotne ograniczenie wyst´powania bólu

podczas iniekcji [2].

Wyeliminowanie silnego bólu zwiàzanego

z iniekcja propofolu [3].

Maximum komfortu, minimum bóluMaximum komfortu, minimum bóluMiejscowy ból zwiàzany z iniekcja propofolu , jest dobrze znanym problemem w anestezjologii.

W przeciwieƒstwie do zwykłych emulsji LCT i MCT, Propofol-®Lipuro technologia farmaceutyczna –®Lipuro pozwala na zmniejszenie

o 30% iloÊç wolnego propofolu w fazie wodnej, istotnie obni˝ajàc cz´stoÊç wyst´powania bólu podczas iniekcji [1]

4. Marsili I, Iovinelli G et al : Parenteral nutrition in COPD patients: long vs. medium-chain

triglycerides (MCT). Clinical Nutrition 1992; 11: 45, special supplement

5. Waitzberg DL, Bellinati-Pires R et al : Effect o f total parenteral nutrition with different lipid

emulsions on human monocyte and neutrophil functions. Nutrition 1997; 13: 128-132

Propofol 2010.indd 3Propofol 2010.indd 3 10-07-07 13:5810-07-07 13:58

AESCULAP CHIFA Sp. z o.o.

ul. Tysiàclecia 14

64-300 Nowy TomyÊl

Tel.: 0 (61) 44 20 100

Fax: 0 (61) 44 23 936

www.chifa.pl

e-mail: info@chifa.com.pl

1. Nazwa produktu leczniczegoPropofol-Lipuro (1%)10mg/ml emulsja do wstrzykiwaƒ lub infuzjiPropofol-Lipuro (2%) 20mg/ml emulsja do wstrzykiwaƒ lub infuzji2. Sk∏ad jakoÊciowy i iloÊciowy

Wykaz substancji pomocniczych: oczyszczony olej sojowy, trójglicerydy nasyconych kwasów t∏uszczowych o Êredniej d∏ugoÊci ∏aƒcucha, lecytyna z jaja kurzego, glicerol, sodu oleinian, woda do wstrzykiwaƒ.3. Postaç farmaceutycznaEmulsja do wstrzykiwaƒ lub infuzji. Bia∏a, mleczna emulsja typu „olej w wodzie”4. Wskazania do stosowaniaPropofol-Lipuro jest krótko dzia∏ajàcym do˝ylnym Êrodkiem do znieczulenia ogólnego, stosowanym do:• wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego• sedacji u pacjentów na oddzia∏ach intensywnej terapii i podczas oddychania kontrolowanego• sedacji podczas zabiegów diagnostycznych lub chirurgicznych, stosowany jest sam lub w skojarzeniu ze znieczuleniem miejscowym lub regionalnym5. Dawkowanie i sposób podawaniaOgólne zalecenia: Propofol-Lipuro mo˝e byç podawany tylko w warunkach szpitalnych albo w odpo-wiednio wyposa˝onych przychodniach, przez lekarzy przeszkolonych w dziedzinie anestezjologii lub intensywnej opieki. Nale˝y stale monitorowaç krà˝enie oraz czynnoÊç oddechowà (np. poprzez EKG i pulsoksymetri´), przy czym konieczny jest dost´p do odpowiedniego wyposa˝enia umo˝liwiajàcego utrzymanie dro˝noÊci dróg oddechowych, zastosowanie sztucznej wentylacji oraz prowadzenie innych dzia∏aƒ resuscytacyjnych.Propofol-Lipuro podaje si´ do˝ylnie. Dawkowanie nale˝y dostosowaç indywidualnie, w zale˝noÊci od reakcji pacjenta.Zalecany schemat dawkowania Propofol-Lipuro:

Propofol-Lipuro 2% nie jest zalecany do wprowadzenia znieczulenia u dzieci w wieku od 1 miesiàca do 3 lat, gdy˝ trudno dobraç indywidualne dawki preparatu propofolu o st´˝eniu 2%, ze wzgl´du na koniecznoÊç stosowania bardzo ma∏ych obj´toÊci preparatu.Nie zaleca si´ podawania propofolu systemem Diprifusor TCI (ang. Target Controlled Infusion) dla uzy-skania sedacji u pacjentów na oddzia∏ach intensywnej terapii.Sposób i czas stosowania.Propofol-Lipuro1% podaje si´ z pojemników z tworzywa lub butelek szklanych we wstrzykni´ciu do˝ylnym lub w infuzji ciàg∏ej w postaci nierozcieƒczonej lub po uprzednim rozcieƒczeniu 5% roztworem glukozy, 0,9% roztworem chlorku sodu lub 0.18% roztworem chlorku sodu i 4% roztworem glukozy.Propofol-Lipuro 2% podaje si´ do˝ylnie w postaci nierozcieƒczonej.Przed u˝yciem nale˝y wstrzàsnàç opakowaniem zawierajàcym produkt.Przed u˝yciem nale˝y zdezynfekowaç szyjk´ ampu∏ki lub powierzchni´ gumowego korka fi olki spirytusem medycznym (aerozolem lub nasàczonym wacikiem). Po u˝yciu napocz´te opakowanie nale˝y wyrzuciç. Propofol-Lipuro nie zawiera Êrodków konserwujàcych przeciwko drobnoustrojom dlatego nale˝y pobraç Propofol-Lipuro w warunkach aseptycznych do sterylnej strzykawki lub zestawu do infuzji zaraz po otwarciu ampu∏ki lub fi olki. Nale˝y koniecznie zwracaç uwag´ na aseptyczne post´powanie podczas trwania wlewu, co dotyczy produktu Propofol-Lipuro jak równie˝ zestawu do infuzji. Wszelkie produkty lecznicze lub p∏yny podawane równoczeÊnie z produktem Propofol-Lipuro nale˝y podawaç w okolicy wkucia kaniuli. Produktu Propofol-Lipuro nie wolno podawaç z zastosowaniem zestawów do infuzji zawierajàcych fi ltry mikrobiologiczne. ZawartoÊç ka˝dej ampu∏ki i fi olki oraz strzykawki zawierajàcej Propofol-Lipuro jest przeznaczona do jednorazowego u˝ytku u jednego pacjenta.Podczas podawania preparatu Propofol-Lipuro nale˝y zawsze u˝ywaç biurety, licznika kropli, pompy infuzyjnej strzykawkowej lub pompy infuzyjnej wolumetrycznej w celu kontroli szybkoÊci wlewu. Czas wlewu ciàg∏ego dla preparatu Propofol-Lipuro z jednego systemu infuzyjnego nie mo˝e byç d∏u˝szy ni˝ 12 godzin. wszelkie pozosta∏oÊci produktu Propofol-Lipuro po zakoƒczeniu infuzji nale˝y wyrzuciç. Nie nale˝y mieszaç preparatu Propofol-Lipuro 2% z innymi roztworami do wstrzykiwaƒ lub infuzji. Mo˝na jednak podawaç Propofol-Lipuro 2% równoczeÊnie z 5% roztworu glukozy lub z 0,9% roztworem chlorku sodu lub z mieszaninà 0,18% roztworu chlorku sodu i 4% roztworu glukozy.

W celu zmniejszenia bólu na poczàtku podawania produktu Propofol-Lipuro1% mo˝na zmieszaç z produktem 1% lidokainy (w stosunku 20:1, tj. 20 cz´Êci produktu Propofol-Lipuro 1% z jednà cz´Êcià pro-duktu lidokainy 1%) lub podaç lidokain´ bezpoÊrednio przed wstrzykni´ciem preparatu Propofol-Lipuro 2%.Propofol-Lipuro 1%2% mo˝e byç stosowany najd∏u˝ej przez 7 dni.6. PrzeciwwskazaniaNie nale˝y stosowaç produktu Propofol-Lipuro:• u pacjentów z nadwra˝liwoÊcià na propofol, soj´, orzeszki ziemne lub któràkolwiek substancj´ pomocniczà produktu• u dzieci w wieku poni˝ej 1 miesiàca w celu wprowadzenia oraz podtrzymania znieczulenia ogólnego• u dzieci w wieku 16 lat i m∏odszych w celu sedacji podczas intensywnej terapii7. Specjalne ostrze˝enia i Êrodki ostro˝noÊci dotyczàce stosowaniaNale˝y zachowaç ostro˝noÊç u pacjentów z niewydolnoÊcià serca, uk∏adu oddechowego, nerek lub wàtroby lub z hipowolemià, wyniszczonych, a tak˝e u pacjentów z padaczkà. U tych pacjentów Propo-fol-Lipuro powinien byç podawany z mniejszà szybkoÊcià. W miar´ mo˝liwoÊci nale˝y wyrównaç hipo-wolemi´, niewydolnoÊç serca, zaburzenia czynnoÊci uk∏adu krà˝enia lub oddechowego przed podaniem produktu Propofol-Lipuro .Przed wykonaniem znieczulenia u pacjenta z padaczkà nale˝y si´ upewniç, ˝e pacjent otrzyma∏ leki prze-ciwpadaczkowe. Podanie Propofolu-Lipuro pacjentom cierpiàcym na padaczk´ mo˝e tak˝e zwi´kszyç ryzyko napadu padaczki. Propofol-Lipuro nale˝y podawaç z ostro˝noÊcià podczas sedacji pacjentów pod-danych zabiegom, przy których spontaniczne ruchy sà szczególnie niepo˝àdane, np. chirurgii oczu. Nie zaleca si´ stosowania preparatu podczas leczenia elektrowstrzàsami. U pacjentów z ci´˝kà niewydolnoÊcià serca zaleca si´ podawaç Propofol-Lipuro zachowujàc du˝à ostro˝noÊç oraz pod intensywnà kontrolà. Ze wzgl´du na brak dzia∏ania wagolitycznego propofolu, podanie tego leku jest obarczone wi´kszym ryzy-kiem wystàpienia wagotonii. Zg∏aszano przypadki bradykardii a tak˝e asystolii. Nale˝y rozwa˝yç do˝ylne podanie leku antycholinergicznego przed indukcjà lub w trakcie podtrzymania znieczulenia.Nie zaleca si´ stosowania preparatu Propofol-Lipuro 2% do znieczulenia ogólnego u dzieci w wieku poni˝ej 3 lat, gdy˝ trudno dobraç indywidualne dawki preparatu o st´˝eniu 2%, ze wzgl´du na koniecznoÊç stosowania bardzo ma∏ych obj´toÊci preparatu. U tych pacjentów zaleca si´ stosowaç Pro-pofol-Lipuro1%.Nale˝y zachowaç szczególnà ostro˝noÊç u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu t∏uszczów oraz innymi stanami, w których emulsje t∏uszczowe nale˝y stosowaç szczególnie ostro˝nie. Je˝eli pacjent ˝ywiony jest pozajelitowo, nale˝y uwzgl´dniç iloÊç przetoczonych lipidów zawartych w preparacie: 1 ml preparatu Propofol-Lipuro1%2% zawiera 0,1g t∏uszczu.Szczególnà ostro˝noÊç zaleca si´ w przypadku pacjentów ze zwi´kszonym ciÊnieniem Êródczaszkowym i z ma∏ym ciÊnieniem t´tniczym, poniewa˝ zachodzi niebezpieczeƒstwo znacznego zmniejszenia Êródmózgowego ciÊnienia perfuzyjnego.Cià˝a i laktacjaBezpieczeƒstwo stosowania propofolu podczas cià˝y nie zosta∏o ustalone. Z tego powodu nie nale˝y stosowaç w okresie cià˝y.Wp∏yw na zdolnoÊç prowadzenia pojazdów mechanicznych i obs∏ugiwania urzàdzeƒ mechanicznych w ruchu.Produkt Propofol-Lipuro wywiera du˝y wp∏yw na zdolnoÊç do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obs∏ugiwania urzàdzeƒ mechanicznych.8. Dzia∏ania niepo˝àdaneBardzo cz´sto: ból w miejscu podania wyst´pujàcy podczas pierwszego wstrzykni´cia leku. Cz´sto: niedociÊnienie i depresja oddechowa zale˝nie od dawki, ale równie˝ od rodzaju premedykacji i innych podanych leków, ruchy mimowolne, mioklonie, podczas indukcji znieczulenia: niewielkie pobudzenie, bradykardia, tachykardia, uczucie goràca, hiperwentylacja, przemijajàcy bezdech, kaszel, czkawka, zaczerwienienie twarzy. Niezbyt cz´sto: znaczne niedociÊnienie, dystonia i inne mimowolne zaburze-nia ruchu, podczas podtrzymywania znieczulenia obserwuje si´ kaszel Rzadko: podczas znieczulenia ogólnego mo˝e dochodziç do nasilajàcej si´ bradykardii (a˝ do asystolii w∏àcznie), anafi laksja, w tym obrz´k Quinckego, skurcz oskrzeli, rumieƒ i niedociÊnienie, w fazie ust´powania znieczulenia euforia i pobudzenie seksualne, bóle g∏owy, zwroty g∏owy, dreszcze lub uczucie zimna, arytmia, kaszel, nudnoÊci lub wymioty, ruchy padaczkopodobne, w tym drgawki i opistotonus, zakrzepica i zapalenie ˝y∏, po przed∏u˝onym podawaniu propofolu obserwuje si´ przypadki odbarwienia moczu; goràczka poope-racyjna. Po podaniu propofolu z lidokainà mogà rzadko wystàpiç nast´pujàce dzia∏ania niepo˝àdane: zawroty g∏owy, wymioty, sennoÊç, drgawki, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, wstrzàs. Bardzo rzadko: opóênione napady padaczkopodobne, opóênienie mo˝e wynosiç od kilku godzin do kilku dni, ryzyko wystàpienia drgawek u pacjentów chorych z padaczkà, którym podaje si´ propofol, przypadki poopera-cyjnej utraty przytomnoÊci, obrz´k p∏uc, donoszono o wyst´powaniu zapalenia trzustki po zastosowaniu propofolu, przy czym zwiàzek przyczynowo-skutkowy nie zosta∏ w tym przypadku ustalony; po przy-padkowym podaniu poza ˝y∏´ dochodziç mo˝e do ci´˝kiego miejscowego uszkodzenia tkanek. Opisano pojedyncze przypadki ci´˝kich dzia∏aƒ niepo˝àdanych, jak np. rabdomioliza, kwasica metaboliczna, hiper-kaliemia i niewydolnoÊç serca, czasem prowadzàca do zgonu.Przed zastosowaniem leku nale˝y zapoznaç si´ z Charakterystykà produktu leczniczego.DANE FARMACEUTYCZNEOkres wa˝noÊci – 2 lata. Po pierwszym otwarciu nale˝y zu˝yç natychmiast.Specjalne Êrodki ostro˝noÊci przy przechowywaniu: nie przechowywaç w temperaturze powy˝ej 25°C, nie zamra˝aç, przechowywaç ampu∏ki i fi olki w zewn´trznym opakowaniu, w celu ochrony przed Êwiat∏em.Rodzaj i zawartoÊç opakowania: Propofol-Lipuro1%: szklane ampu∏ki 20ml, szklane fi olki 50ml lub 100ml.Propofol-Lipuro2%: szklane fi olki po 50ml, opakowania zawierajà : 1 lub 10 sztuk. Nie wszystkie rodzaje opakowaƒ muszà znajdowaç si´ w obrocie.9. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJÑCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTUB. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Niemcy.10. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTUPropofol-Lipuro 1%:15085Propofol-Lipuro 2%: 1296211. Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza – Rp.

HC/PH/propofol/07.2010

1 ml ampu∏ka 20 ml fi olka 50 ml fi olka 100 ml

Propofol 1% 10 mg 200 mg 500 mg 1000 mg

Propofol 2% 20 mg – 1000 mg –

Wskazanie Propofol – Lipuro;

Dzieci powy˝ej

1 msc ˝ycia

DoroÊli w wieku do 55 lat DoroÊli w wieku powy˝ej

55 lat oraz z III lub IV grupy

ryzyka wg ASA

Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego

2,5 mg/kg mc. powy˝ej 8

roku ˝ycia 2.5 do

4 mg/kg m.c. poni˝ej

8 roku ˝ycia

1,5 do 2,5 mg/kg mc.

podawaç stopniowo

(20 do 40 mg co 10 s)

1,0-1,5 mg/kg m.c

nale˝y podawaç

(20 mg co 10 s)

Podtrzymanie znieczulenia ogólnego

9-15 mg/kg m.c./godz. 4,0 do 12 mg/kg m.c./godz. Mo˝na zmniejszyç dawk´

w zale˝noÊci od stanu

pacjenta oraz od stosowanej

techniki znieczulenia.

Sedacja Nie jest wskazany do

sedacji podczas zabiegów

diagnostycznych

i chirurgicznych

u dzieci w wieku 16 lat

i młodszych.

Intensywna opieka medyczna:0,3 do 4mg/kg/godz.

w wlewie ciàgłym

zabiegi diagnostyczne i chirurgiczne:wst´pna:

0,5 do 1mg/kg m.c. (1 do 5min)

podtrzymanie:

1,5 do 4,5 mg/kg m.c/godz

– szybkoÊç wlewu.

dodatkowo bolus 10-20mg

Propofol 2010.indd 4Propofol 2010.indd 4 10-07-07 13:5810-07-07 13:58