Magdalena Władysiuk-Blicharz

Kryteria włączania i wykluczania świadczeń oraz procedur z

koszyka świadczeń gwarantowanych w Polsce

- wstępna propozycja i tezy do dyskusji

Stowarzyszenie CEESTAHC

Central & Eastern Society of Technology Assessment in Health Care

Założone w 2004 roku Członkowie z krajów wschodniej i centralnej

Europy Główny organizator międzynarodowej

konferencji: HTAi Annal Meeting w roku 2004 w Krakowie

www.ceestahc.org

Pełne opracowanie – propozycja CEESTAHC na

podstawie doświadczeń wybranych krajów

• Będzie gotowe w połowie lipca

• Będzie obejmować przedstawienie szczegółowych rozwiązań w wybranych krajach

• Uwzględnione zostaną kwestie omawiane w czasie dzisiejszego spotkania

Przewidywane podstawy podejmowanych decyzji – wynikające przede wszystkim z ram czasowych

ogłoszonych przez Ministra Zdrowia

50-70% zgodne opinie reprezentantów wszystkich zainteresowanych stron w ramach Zespołów organizowanych przez AOTM; dla świadczeń o ustabilizowanej pozycji w lecznictwie (brak sprzeciwu), ale wciąż jednak oparte na dowodach naukowych!

20-30% porównawcze analizy efektywności klinicznej

10-20% porównawcze analizy ekonomiczne i analizy finansowe typu BI

AustraliaInstytucje oceniające

Technologie oceniane

Bezpieczeństwo Skuteczność wewnętrzna

Skuteczność zewnętrzna

Opłacalność

TGA Leki i inne

wyroby medyczne

√ √

MSAC

Procedury, wyroby

medyczne inne niż leki i urządzenia medyczne

√ √ √

PBAC Leki √ √ √ √

PDC

Niektóre wyroby

medyczne i protezy

√

Szwajcaria

Wszystkie wpisane na pozytywną listę procedury diagnostyczne oraz terapeutyczne (koszyk podstawowy) są finansowane w ramach podstawowego ubezpieczenia zdrowotnego, jeżeli udowodniono ich:

1. efektywność kliniczną,

2. wykazano konieczność ich stosowania,

3. przedstawiono korzystne wyniki porównawczej analizy opłacalności opcjonalnych sposobów postępowania.

Szwajcaria cd.

Refundowane są wszystkie procedury terapeutyczne (w tym leki) i diagnostyczne stosowane w lecznictwie zamkniętym i otwartym, chyba że procedury te zostały wykluczone z uwagi na:

• brak udowodnionej efektywności,

• nie są „odpowiednie” lub nie są opłacalne

(efektywne kosztowo).

UK

Zakres świadczeń

Kryteria

Świadczenia opieki ambulatoryjnej

1.

zapotrzebowanie

2.

efektywność kliniczna

3.

koszty

Leki

1.

skuteczność, bezp

ieczeństwo i wpływ na jakość życia (bez powiązania z

innymi, już zarejestrowanymi lekami)

2.

ocena wielkości i wartości sprzedaż

y

3.

waga z medycznego punktu widz

enia

Technologie

Ważna?

Włączenie do koszyka i ew. stopień refundacji

Efektywna?Opłacalna?

Możliwa? Zgodna z

uwarunkowaniami?

Rola Agencji HTA + Zespoły

Zestaw kryteriów szczegółowych zależy od przyjętych zasad - proponowane zasady:

1. W skład Zespołów oceniających świadczenia zdrowotne powinni wchodzić wszyscy interesariusze

2. Kryteria włączania i wykluczania świadczeń do koszyka gwarantowanego są pochodną przyjętego celu jego tworzenia

3. Proponujemy wprowadzenie nadawania punktów (wag) każdemu świadczeniu i każdej rozważanej procedurze i następnie mnożenie wag uzyskanych na poszczególnych etapach oceny

4. Włączenie lub wykluczenia świadczenia będzie poparte / uzasadnione od punktacji końcowej i ustalenia poziomu odcięcia

Przyjęty przez Zespół Ekspertów AOTM cel funkcjonowania koszyka świadczeń gwarantowanych

Zapewnienie dostępności do świadczeń zdrowotnych:

1. Najważniejszych z punktu widzenia zdrowotności społeczeństwa (kryterium w dużej mierze subiektywne)

2. O udowodnionej efektywności klinicznej

3. O możliwie największej opłacalności z alternatyw

4. Możliwe do sfinansowania w ramach dostępnych środków

2-4 TO KRYTERIA OBIEKTYWNE

PIERWSZY LEJEK

Najważniejszych z punktu widzenia zdrowotności społeczeństwa

W dużej mierze zależy od polityki zdrowotnej państwa

Kryterium niezbędności - severity  "wyrazistość/ istotność" lub ciężkość stanu

1. Zastosowano w Norwegii (NOU 1987) i ustalono pięć stopni bezwzględnej niezbędności świadczenia medycznego - na czele usytuowane zostały ostre przypadki śmiertelne.

2. Norweskie podejście (znane jako metoda Komitetu Lonninga) nie uwzględniała efektywności klinicznej interwencji medycznej. Późniejsze rozwiązania norweskie brały już pod uwagę efektywność leczenia.

Zasada 6

Wszystkie technologie nie włączone do koszyka świadczeń gwarantowanych, czyli wykluczone (-) mogą znaleźć się w koszyku ponadstandardowym lub negatywnym

Koszyk negatywny UKKoszyk negatywny Świadczenia wykluczone Wyjątki

NHS Trust purchasing contracts

chirurgia kosmetyczna (np. usunięcie tatuażu, podniesienie pośladków, powiększenie piersi)

w wyjątkowych okolicznościach

Czarna lista leków lista wykluczonych leków (leki OTC, perfumy, żywność, napoje)

-

Szara lista leków

lista leków, co do których istnieją wątpliwości związane z ich bezpieczeństwem lub o niskiej opłacalności

wyjątkowe przypadki kliniczne

Raporty NICE wykluczenia konkretnych leków lub wyrobów medycznych (np. usunięcie zębów mądrości)

dla określonych wskazań

Decyzje brytyjskiego Narodowego Komitetu Przesiewowego / NSF

badania przesiewowe: w kierunku raka prostaty, kobiet ciężarnych: chlamydie,

mukowiscydoza, WZW C, cukrzyca,

noworodków: dystrofia Duchenne’a, małopłytkowość autoimmunologiczna, neuroblastoma,

dzieci: autyzm, nadciśnienie tętnicze, opóźnienie w mowie, anemia z niedoboru żelaza, zatrucie ołowiem, otyłość, wady wzroku,

dorosłych: choroba Alzheimera, rak odbytu, płuc, jajników, pęcherzyka, depresja, WZW C, osteoporoza,

Szczepienia: ospa, pojedyncze szczepienia przeciwko odrze, śwince i różyczce.

-

Inne okulary dla zatrudnionych dorosłych kryterium zależne od wieku i osiąganego dochodu

Wskazanie

Wskazania brane pod uwagę w dalszych etapach oceny (+)

Wskazanie w połączeniu z celem leczenia – punktacja słoweńska

Przy uwzględnieniu priorytetów polityki zdrowotnej państwa

Wskazania wykluczone z koszyka ŚG, co pociąga wszystkie interwencje,

świadczenia i procedury w tym wskazaniu (OUT)

Lejek pierwszy – propozycja słoweńskaPriorytet

Rodzaj programu Waga

1. Ostra choroba, zagrożenie życia, terapia prowadzi do całkowitego wyleczenia lub przeżycia bez całkowitego wyleczenia (np. schorzenia złośliwe, choroby sercowo-naczyniowe)

Leczenie i opieka nad kobietami ciężarnymi i w trakcie porodu Programy poszerzone na skutek inwestycji Ministerstwa Zdrowia

50

2. Leczenie chorób psychotycznych 40

3. Choroba przewlekła, zagrożenie życia, leczenie przedłuża oczekiwaną długość życia i polepsza jego jakość

Profilaktyka dziecięca, w tym profilaktyka stomatologiczna Leczenie niepłodności Opieka paliatywna

30

4. Stany ostre, nie zagrażające życiu, leczenie może przywrócić stan wyjściowy, sprzed wystąpienia ostrych objawów (np. objawowe leczenie bólu)

Profilaktyka dorosłych, metody o udowodnionej skuteczności Leczenie chorób umysłowych innych niż psychotyczne

20

5. Stany przewlekłe, nie zagrażające życiu, jednokrotne lub powtarzane leczenie prowadzi do polepszenia jakości życia

Stany ostre, nie zagrażające życiu, leczenie nie może przywrócić pacjenta do stanu początkowego

Stany medyczne, w których leczenie przyspiesza wyzdrowienie

10

6. Mniej skuteczne metody profilaktyki dorosłych Stany zagrażające lub nie zagrażające życiu, leczenie może nieznacznie lub

wcale podnieść jakość życia

5

Zasada 6

Dla każdego wskazania włączonego do koszyka powinna być włączona co najmniej JEDNA technologia o udowodnionej efektywności klinicznej

Solidaryzm społeczny i zapewnienie zgodności z polską Konstytucją (równy

dostęp)

Aspekt społecznyNie zalecamy uwzględnienia tego kryterium na tym etapie prac z powodów praktycznych oraz wobec

krótkiego czasu na opracowanie koszyka ŚG

Priorytet Stosunek społeczeństwa do nowego programu Waga

1. Pozytywna opinia ekspertów i ogółu społeczeństwa 15

2. Pozytywna opinia ekspertów i neutralna ogółu społeczeństwa 11

3. Pozytywna opinia ogółu społeczeństwa i neutralna opinia ekspertów 7

4. Neutralna opinia ekspertów i ogółu społeczeństwa 3

5. Negatywna opinia ekspertów i ogółu społeczeństwa 0

LEJEK DRUGI

Świadczenia zdrowotne o udowodnionej

efektywności klinicznej

Interwencja w określonym wskazaniu

Po 1 stycznia 2007

Wymagana pełna analiza efektywności klinicznej

Kryteria oceny jakości (wiarygodność i kompletność) analiz efektywności powinny zostać opracowane przez AOTM na postawie kryteriów przyjętych przez inne Agencje HTA na świecie

Przed 1 stycznia 2007 roku

kiedy świadczenie zostało zarejestrowane lub wprowadzone do praktyki medycznej w Polsce

Wiarygodna analiza efektywności ZAWSZE w oparciu o przegląd systematyczny

uwzględnia wszystkie opcje, czyli możliwe do zastosowania w danej sytuacji klinicznej metody leczenia,

zawiera opis wszystkich technologii oraz uzasadnienie włączenia i wykluczenia poszczególnych sposobów postępowania do analizy,

przedstawia przeszukiwane bazy danych, strategię wyszukiwania badań klinicznych oraz sposoby łączenia słów kluczowych (kryteria Cooka),

uwzględnia wszystkie badania kliniczne uznane za wiarygodne, niezależnie od ich wyniku,

określa w skali punktowej wiarygodność badań klinicznych włączonych do metaanalizy

m.in.: Austria, Australia, Kanada, Szwajcaria

Kryteria Cook’a

1. Sprecyzowane pytanie badawcze

2. Przedstawienie zastosowanej strategii wyszukiwania;

3. Predefiniowane (określone a priori) kryteria włączania i wykluczania dla badań klinicznych

4. (critical appraisal) krytyczna ocena wiarygodności badań klinicznych włączonych do analizy – mocne i słabe strony zastosowanych metod

5. Ilościowa i/lub jakościowa synteza wyników badań homogennych

jaki przegląd można, a jakiego nie można nazwać systematycznym

Guidelines for the Pharmaceutical Industry - Australia

•1. Details of the proposed drug and its proposed use on the PBS

1.1 Pharmacological class and action1.2 Indications1.3 Treatment details1.4 Co-administered and substituted therapies1.5 Main comparator1.6 Differences between the proposed drug and the main comparator

2. Data from comparative randomised trials for the main indication

2.1 Description of search strategies for relevant data2.2 Listing of all comparative randomised trials2.3 Selection of the comparative randomised trial2.4 Assessment of the measures taken by investigators to minimise bias in the comparative randomised trials2.5 Characteristics of the comparative randomised trials2.6 Analysis of the comparative randomised trials2.7 Results of the comparative randomised trials2.8 Interpretation of the results of the comparative randomised trials2.9 Preliminary economic evaluation based on the evidence from the comparative randomised trials

Po 1 stycznia 2007

EFEKTYWNAPUNKT X = (+) włączona do

dalszego etapu oceny

Brak zgodnej opinii

Przed 1 stycznia 2007 Opinia ekspertów

BRAK EFEKTYWNOŚCIWykluczone z koszyka

ŚG (OUT)

Zgodna opinia ze jest o nieudowodnionej

efektywności

Zgodna opinia że technologia jest efektywna

PUNKT Z = (+) włączona do dalszego etapu oceny

Uwaga!! Jeżeli zostanie zgłoszony PS do AOTM wskazujący ze technologia jest o nieudowodnionej efektywności klinicznej to wtedy wykluczenie (OUT)

>50% głosów na TAK

≥50% głosów na NIE

Y = (+) włączona do dalszego etapu oceny

OCENA EFEKTYWNOŚCI

LEJEK TRZECI

Możliwe do sfinansowania w ramach dostępnych środków

Z (pełna analiza efektywności)

Liczba procedur wykonywanych rocznie lub liczba pacjentów objęta

stałą terapią na rok– dane NFZ

Y (brak zgodnej opinii

ekspertów, ale +)

X (zgodna opinia ekspertów )

Uproszczona analiza wpływu na budżet (BIA)- rough assessment

Ocena kosztu jednostkowego procedury lub oddzielnie roczny koszt

terapii – AOTM lub Zespół

PROCEDURY I ŚWIADCZENIA

EFEKTYWNE

Priority

Required funds per capita (in SIT) Weight

1. Under 100,000 20

2. From 101,000 to 500,000 15 3. From 500,001 to 1,000,000 10 4. From 1,000,001 to 1,500,000 5 5. More than 1,500,001 0

α β

Priority Size of population Weight 1. Above 2000 inhabitants 15 2. From 1999 to 1000 11 3. From 999 to 500 7 4. From 499 to 50 3 5. Under 50 0

Uproszczona analiza wpływu na budżet w Australii

X = (d*sd) - ( Σ ci*si) + ( Σ ej*sj) - ( Σfk*sk) Gdzie:• d = oczekiwana sprzedaż (wielkość) proponowanego leku,

świadczenia• sd = jednostkowa dopłata z PBS do leku „d”• ci = zmniejszenie wielkości sprzedaży leku „i” (będącego na liście

refundacyjnej PBS) wynikające z wprowadzenia nowego leku• si = wielkość refundacji z PBS dla danego leku• ej = wielkość sprzedaży leku „j” (będącego na liście refundacyjnej

PBS) przepisywanego razem z lekiem „d”• sj = wielkość refundacji z PBS dla danego leku• fk = zmniejszenie wielkości sprzedaży leku „k” (będącego na liście

refundacyjnej PBS), stosowanego do leczenia działań niepożądanych wynikające ze stosowania leku „i”

• sk = wielkość refundacji z PBS dla danego leku

• Propozycje wag dotyczących oceny świadczeń i procedur w pierwszych trzech lejkach oraz ew. ustalenia propozycji poziomu odcięcia zostaną przedstawione po przeprowadzeniu podstawowych symulacji w opracowaniu CEESTAHC; powinny być następnie zweryfikowane przez Zespół Ekspertów AOTM oraz ew. zaakceptowane przez Ministra Zdrowia

• W zależności od wyników uproszczonej analizy BI oraz iloczynu wag, a także przy uwzględnieniu przedstawionych wyżej zasad, podejmowana może być większość decyzji dotyczących włączenia lub wykluczenia świadczeń z koszyka ŚG

Zasada 7

Jeżeli na podstawie wag obliczonych w pierwszych dwóch lejkach (ważności, efektywności, uproszczona BIA) iloczyn wag wynosi:

1. < poziomu O – świadczenie zdrowotne nie jest włączane do koszyka ŚG, zostaje „automatycznie” wykluczone

2. w przedziale O-P– przechodzi do kolejnych etap oceny (IV lejek)

3. ≥ poziomu P – zostają „automatycznie” włączone do koszyka ŚG

LEJEK CZWARTY

O możliwie największej opłacalności z alternatyw

Iloraz wag w przedziale O-P

Koszt jednostkowy procedury na

poziomie α

LUB

Liczba procedur rocznie

na poziomie β

Pełna analiza kosztów

bezpośrednich i pośrednich

(w sensie księgowym), pełna

analiza ekonomiczna i BIA dla

najważniejszych opcji

Kryteria jakości (zasady, wiarygodność i kompletność) przedstawić powinna AOTM

IN OUT

Opcje decyzyjne w Szwajcarii (źródło: Swiss Federal Office for Social Security SFOSS)

Finansowanie Decyzja

w ramach ubezpieczenia

TAK bezwarunkowe

TAK w szczególnych wskazaniach

TAK jeśli ośrodek spełnia szczególne wymagania

TAK w wybranych ośrodkach pod warunkiem prowadzenia rejestru

TAK w ramach oceny prowadzonej przez instytucję ubezpieczenia

NIE do ewaluacji (przez aplikującego)

NIE definitywna odmowa

Wiarygodna analiza kosztów ...

precyzuje perspektywę analizy i horyzont czasowy

obejmuje koszty bezpośrednie i pośrednie związane z poszczególnymi interwencjami

przedstawia założenia kalkulacji kosztów, jednakowe dla wszystkich porównywanych technologii

ujmuje dane kosztowe reprezentatywnej próby świadczeniodawców i uwzględnia normatywy obowiązujące w danym kraju

przedstawia koszty uśrednione lub analizę wrażliwości dla kosztów prezentowanych w przedziałach wartości

Postulaty - jakość, transparentność i powtarzalność

1. Jasne wskazanie hierarchii badań klinicznych – przy uwzględnieniu badań wtórnych

2. Transparentność w refundacji (podejmowaniu decyzji o włączeniu lub wykluczeniu z koszyka ŚG) – wymagania Dyrektywy Transparentności UE; zamieszczanie pełnych tekstów analiz wykorzystanych przez instytucje publiczne (FOIA - Freedom of Information Act)

3. Udostępnianie pełnych tekstów włączonych badań klinicznych oraz pierwotnych danych kosztowych na życzenie wszelkich zainteresowanych osób i instytucji

Dziękuję bardzo za uwagę

Adres do korespondencji:

m.blicharz@ceestahc.org