Kompetencje techniczne laboratoriów badawczych

Kompetencje techniczne Kompetencje techniczne

laboratoriów badawczychlaboratoriów badawczych

dr inż. Maciej Wojtczakdr inż. Maciej Wojtczak

Politechnika ŁódzkaPolitechnika Łódzka

Instytut Chemicznej Technologii ŻywnościInstytut Chemicznej Technologii Żywności

System jakości w laboratoriumSystem jakości w laboratorium

Dr inż. Maciej Wojtczak 2



PERSONEL

• Kompetencje• Określone wymagania co do wykształcenia• Opisy obowiązków i odpowiedzialności• Personel powinien posiadać odpowiednie

upoważnienia• Szkolenie personelu



PERSONEL - kompetencje

• Kierownictwo laboratorium powinno zapewnić, aby każdy kto obsługuje określone wyposażenie, przeprowadza badania, ocenia wyniki i podpisuje sprawozdania z badań miał kompetencje. Do określonych zadań powinien być personel kwalifikowany na podstawie właściwego wykształcenia, przeszkolenia, doświadczenia.

• Nadzór nad personelem w czasie szkolenia



• Kierownictwo powinno sformułować cele dotyczące wykształcenia, szkolenia i umiejętności personelu laboratorium. Laboratorium powinno mieć politykę i procedury dotyczące identyfikacji potrzeb szkoleniowych i zapewnienia szkolenia personelu.




• Laboratorium powinno utrzymywać opisy obowiązków personelu– Wykonywanie badan i wzorcowań– Planowanie badań i ocena wyników– Przedstawianie opinii i interpretacji– Modyfikacji i walidacji metod badawczych– Kwalifikacje i programy szkoleń– Obowiązki kierownicze




WARUNKI LOKALOWE I ŚRODOWISKOWE

• Odpowiednie, aby umożliwić przeprowadzanie badań

• Monitorowane, nadzorowane i rejestrowane (zgodnie z metodami tam gdzie warunki te wpływają na jakość wyników)– Sterylność, zapylenie, zaburzenia elektromagnetyczne,

promieniowanie, wilgotność, zasilanie elektryczne, temperatura, poziom hałasu i drgań.



• Należy skutecznie rozgraniczyć sąsiadujące rejony, gdzie wykonuje się czynności nie dające się pogodzić

• Dostęp do obszarów laboratorium powinien być nadzorowany

• Zapewnić odpowiednie środki do utrzymania laboratorium w należytej czystości i porządku

WARUNKI LOKALOWE I ŚRODOWISKOWE



WYPOSAŻENIE • Laboratorium powinno posiadać niezbędne

wyposażenie• Wyposażenie powinno być odpowiednie do

wykonywanych badań – spełniać wymagania – sprawdzane i wzorcowane przed użyciem

• Powinno być obsługiwane przez upoważniony i przeszkolony personel

• Każdy obiekt wyposażenia powinien być jednoznacznie zidentyfikowany

• Do każdego obiektu powinny być prowadzone zapisy



Zapisy • Identyfikacja obiektu• Nazwe producenta, oznaczenie typu, oraz numer seryjny• Sprawdzenie czy urządzenie jest zgodne ze specyfikacją• Aktualną lokalizacę• Instrukcje producenta• Daty wyniki i kopie sprawozdań oraz świadectw wszystkich

wzorcowań, regulacji oraz stosowną datę kolejnego wzorcowania

• Plan konserwacji, oraz dane o wykonanych konserwacjach• Każde uszkodzenie, wadliwe działanie, modyfikacje lub

naprawy



Instrukcje dotyczące środka badawczego • Nazwa i krótki opis• Zakres obowiązywania instrukcji• Charakterystykę środka badawczego (opis działania,

zakres, program pomiarowy, niepewność pomiaru itp..)• Osobę odpowiedzialną za wzorcowania i ekspoloatację• Opis użytkowania srodka badaczego (badanie

kwalifikacyjne, uruchomienie, kontrola działania, proces pomiarów

• Nadzorowanie i wzorcowanie (kryteria, częstość)• Odnośnik do księgi LOG• Załączniki (instrukcja, podręcznik, wytyczne)



Księga LOG dotycząca środka badawczego • Rejestr użytkowników• Dane odnośnie środka badawczego (data zakupu,

producent, data uruchomienia, typ, seria)• Dodatkowe informacje (sprzedający, cena zakupu,

wyposażenie, podręczniki i opisy, numer inwentarzowy,nr instrukcji SOP, osoba odpowiedzialna za środek badawczy i księgę LOG)

• Konserwacja i naprawy (data, zakres, koszt, szczegóły)

• Wzorcowanie(wyniki i data, szczegóły)• Badania kwalifikacyjne i porównawcze



WYPOSAŻENIE

• Wyposażenie dające wątpliwe wyniki, powinno być wycofane z eksploatacji

• Powinno być opatrzone etykietami, określającymi sprawność urządzenia (status wzorcowania)

• Wyposażenie powinno być zabezpieczone przed adiustacjami, które mogłyby unieważnić wyniki badań



Spójność pomiarowa wzorcowanie

• Wyposażenie powinno być wzorcowane• Powiązanie wzorców z Międzynarodowym

Układem Jednostek Miar SI• Certyfikowane materiały odniesienia badania

międzylaboratoryjne• Wzorcowanie powinno przebiegać zgodnie z

planem i procedurą



5.7. Pobieranie próbek• Plan i procedura pobierania próbek• Proces pobierania powinien odnosić się do czynników,

które należy nadzorować, aby zapewnić miarodajność wyników badań i wzorcowań

• Plany powinny być oparte na metodach statystycznych

5.8. Postępowanie z obiektami badań• Procedury transportowania, przyjmowania,

przechowywania i postępowania• Identyfikacja badanych obiektów



5.10. Przedstawianie wyników• Dokładnie, jasno, jednoznacznie i obiektywnie• Powinno zawierać

• Tytuł• Nazwę i adres laboratorium• Niepowtarzalną identyfikację• Nazwę i adres klienta• Identyfikację metody• Opis i identyfikacje obiektu• Datę przyjęcia obiektu do badań• Odwołanie do obierania próbek• Wyniki badań



5.10. Przedstawianie wyników (cd)• Powinno zawierać

• Nazwisko i podpis osoby autoryzującej• Oświadczenie, że wyniki odnoszą się do obiektu

badań• Numer strony i ogólna liczbę stron• Stwierdzenie zgodności lub niezgodnoąci z

wymogami• Niepewność• Opinie i interpretacje• Dodatkowe informacje

Kompetencje techniczne laboratoriów badawczych

Documents

Transcript of Kompetencje techniczne laboratoriów badawczych