Jakość pracy Jakość pracy laboratoriówlaboratoriów

wg PN-EN ISO/IEC 17025wg PN-EN ISO/IEC 17025

Jacek WĘGLARCZYKJacek WĘGLARCZYK

Dział jakości w procesie dot. wyrobuDział jakości w procesie dot. wyrobu

Miejsce wykonywania badań / próby ? / Miejsce wykonywania badań / próby ? / w całym procesiew całym procesie w operacjach krytycznychw operacjach krytycznych na wyjściuna wyjściu

Nadzór jakości jako procesNadzór jakości jako proces wsparcia / pomocniczy / wsparcia / pomocniczy / podproces w podproces w pdwpdw zarządzaniazarządzania

Wykorzystanie wynikówWykorzystanie wyników przez właściciela procesu / którego ? /przez właściciela procesu / którego ? / przez naczelne kierownictwoprzez naczelne kierownictwo przez dział jakości przez dział jakości

Ogólne zasady działaniaOgólne zasady działania

Wiarygodność / dot. wyników badań – wyrobu /Wiarygodność / dot. wyników badań – wyrobu / kompetencje zawodowe pracownikówkompetencje zawodowe pracowników jakość techniczna działania jednostkijakość techniczna działania jednostki infrastruktura badawczainfrastruktura badawcza bezstronnośćbezstronność niezależność niezależność

Dostępność / dot. pracy laboratorium /Dostępność / dot. pracy laboratorium / zakres działaniazakres działania skuteczność kontaktówskuteczność kontaktów jakość funkcjonalna jakość funkcjonalna

Ogólne zasady działania … w normie …Ogólne zasady działania … w normie …

Norma ISO / IEC 17025 traktuje rozdzielnie :Norma ISO / IEC 17025 traktuje rozdzielnie :

Potrzebę zapewnienia odpowiedniej jakości działaniaPotrzebę zapewnienia odpowiedniej jakości działania

laboratorium / od momentu pobrania próby /laboratorium / od momentu pobrania próby / Ocenę możliwości technicznych laboratorium Ocenę możliwości technicznych laboratorium

Znajduje to odzwierciedlenie w strukturze normy / p. dalej /.Znajduje to odzwierciedlenie w strukturze normy / p. dalej /.

Geneza systemu akredytacji …Geneza systemu akredytacji …

Zasada swobodnego przepływu towarów / UE / - Zasada swobodnego przepływu towarów / UE / - jako gwarancja jednolitego rynkujako gwarancja jednolitego rynku Wdrożenie norm światowych i europejskichWdrożenie norm światowych i europejskich Dostosowanie procedur oceny zgodności do wymagań Dostosowanie procedur oceny zgodności do wymagań

światowych i unijnychświatowych i unijnych Umowy o wzajemnym uznawaniu certyfikatów, znaków Umowy o wzajemnym uznawaniu certyfikatów, znaków

zgodności i wyników badańzgodności i wyników badań

Laboratoria, których wyniki badań są podstawą do oceny Laboratoria, których wyniki badań są podstawą do oceny zgodności musza być wiarygodne dla wszystkich – zgodności musza być wiarygodne dla wszystkich – sprzedających, kupujących, konsumentów, władz itd.sprzedających, kupujących, konsumentów, władz itd.

Co to jest akredytacja …Co to jest akredytacja …

Akredytacja jest potwierdzeniem kompetencji laboratorium Akredytacja jest potwierdzeniem kompetencji laboratorium do wykonywania badań i pomiarówdo wykonywania badań i pomiarów Akredytacja uzyskana w jednym kraju musi być uznawana Akredytacja uzyskana w jednym kraju musi być uznawana w innychw innych

Wniosek :Wniosek : Metoda i sposób uzyskania akredytacji – czyli procedura Metoda i sposób uzyskania akredytacji – czyli procedura

akredytacji - musi być taka sama w każdym kraju akredytacji - musi być taka sama w każdym kraju

AkredytacjaAkredytacja

… … jest to procedura, w wyniku której upoważnionajest to procedura, w wyniku której upoważniona

jednostka organizacyjna formalnie uznaje, że pewnajednostka organizacyjna formalnie uznaje, że pewna

jednostka organizacyjna lub osoba jest kompetentna jednostka organizacyjna lub osoba jest kompetentna

do wykonywania określonych zadań.do wykonywania określonych zadań.

/ PN - EN 45020 // PN - EN 45020 /

Upoważnioną jednostką jest w Polsce Upoważnioną jednostką jest w Polsce PCA PCA –– Polskie Centrum Akredytacji / Uosoz, Dz.U. nr 166 /Polskie Centrum Akredytacji / Uosoz, Dz.U. nr 166 /

Procedurą, zgodnie z którą nadaje się status laboratorium Procedurą, zgodnie z którą nadaje się status laboratorium akredytowanego jest odpowiednia norma międzynarodowaakredytowanego jest odpowiednia norma międzynarodowa

Akredytacja – plusy i Akredytacja – plusy i minusyminusy

Plusy MinusyPlusy Minusy

1. Gwarancja jakości badań 1. Koszty wdrożenia i uzyskania 1. Gwarancja jakości badań 1. Koszty wdrożenia i uzyskania

dla klientów akredytacjidla klientów akredytacji

2. Umocnienie pozycji na 2. Koszty doskonalenia jakości2. Umocnienie pozycji na 2. Koszty doskonalenia jakości rynku badań i pomiarów badańrynku badań i pomiarów badań

3. Poprawa konkurencyjności 3. Dodatkowa biurokracja 3. Poprawa konkurencyjności 3. Dodatkowa biurokracja laboratorium laboratorium

4. Międzynarodowa akceptacja4. Międzynarodowa akceptacja

wyników badańwyników badań

UWAGA !!!UWAGA !!!

Istnieje praktyczna metoda zapewnienia jakości badań Istnieje praktyczna metoda zapewnienia jakości badań

i pomiarów, którą jest i pomiarów, którą jest

badanie biegłościbadanie biegłości

czyli ustalenie stopnia zgodności między uzyskanym czyli ustalenie stopnia zgodności między uzyskanym

wynikiem a zaakceptowaną, zwykle w badaniachwynikiem a zaakceptowaną, zwykle w badaniach

międzylaboratoryjnych wartością odniesienia. międzylaboratoryjnych wartością odniesienia.

Metoda ta nie ma akceptacji formalnej, jest jednakże Metoda ta nie ma akceptacji formalnej, jest jednakże

stosowana często w praktyce – także w ramach stosowana często w praktyce – także w ramach

przygotowań do akredytacji.przygotowań do akredytacji.

NORMA PN-EN ISO/IEC 17025NORMA PN-EN ISO/IEC 17025

„ „ Ogólne wymagania dotyczące kompetencji Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących ”laboratoriów badawczych i wzorcujących ”

Jest wariantem normy ISO 9000, dostosowanym do Jest wariantem normy ISO 9000, dostosowanym do potrzeb i specyfiki działalności laboratoriów badawczych potrzeb i specyfiki działalności laboratoriów badawczych i pomiarowychi pomiarowych

Obejmuje wymagania, które musi spełnić Obejmuje wymagania, które musi spełnić laboratorium w zakresie badań i wzorcowań, laboratorium w zakresie badań i wzorcowań, wykonywanych przy wykorzystaniu metod wykonywanych przy wykorzystaniu metod znormalizowanych, nieznormalizowanych znormalizowanych, nieznormalizowanych oraz metod, które zostały opracowane oraz metod, które zostały opracowane w laboratoriumw laboratorium

Co powinno zrobić laboratorium,Co powinno zrobić laboratorium,by uzyskać akredytację …by uzyskać akredytację …

Wdrożyć system zarządzania jakością, dostosowany do Wdrożyć system zarządzania jakością, dostosowany do warunków laboratorium, zgodny z normąwarunków laboratorium, zgodny z normą

Opisać w/w system w księdze i procedurachOpisać w/w system w księdze i procedurach Poddać się procedurze akredytacjiPoddać się procedurze akredytacji

UWAGA :UWAGA :w zakresie szczegółowego nadzoru nad wyposażeniem w zakresie szczegółowego nadzoru nad wyposażeniem pomiarowym i badawczym należy kierować się wytycznymi pomiarowym i badawczym należy kierować się wytycznymi

normy normy PN – ISO 10012PN – ISO 10012„ „ Wymagania dotyczące zapewnienia jakości Wymagania dotyczące zapewnienia jakości

wyposażeniawyposażeniapomiarowego ”pomiarowego ”

Norma ISO 17025Norma ISO 17025p. 4 Wymagania dotyczące zarządzaniap. 4 Wymagania dotyczące zarządzania

4.1 Organizacja4.2 System jakości4.3 Nadzór nad dokumentami4.4 Przegląd zapytań, ofert i umów4.5 Podwykonawstwo badań i wzorcowań4.6 Zakupy usług i dostaw4.7 Obsługa klienta4.8 Skargi4.9 Nadzorowanie niezgodnych z wymaganiami badań i wzorcowań4.10 Doskonalenie4.11 Działania korygujące4.12 Działania zapobiegawcze4.13 Nadzór nad zapisami4.14 Audity wewnętrzne4.15 Przeglądy zarządzania

W punkcie 4 normyW punkcie 4 normy

podane zostały wymagania dot. właściwego zarządzania podane zostały wymagania dot. właściwego zarządzania

laboratorium. W ramach przygotowania do akredytacji wymaganialaboratorium. W ramach przygotowania do akredytacji wymagania

te należy potraktować jako wytyczne do wdrożenia systemute należy potraktować jako wytyczne do wdrożenia systemu

zarządzania, zapewniającego skuteczne planowanie, wykonanie zarządzania, zapewniającego skuteczne planowanie, wykonanie

i nadzór działalności laboratorium.i nadzór działalności laboratorium.

Można je podzielić na cztery grupy :Można je podzielić na cztery grupy : dot. dot. struktury organizacyjnejstruktury organizacyjnej / p. 1 – 2 / / p. 1 – 2 / dot. dot. nadzoru dokumentacjinadzoru dokumentacji / p. 3, 4, 13 / / p. 3, 4, 13 / dot. dot. współpracy z klientem i dostawcamiwspółpracy z klientem i dostawcami / p. 5, 6, 7, 8 / / p. 5, 6, 7, 8 / dot. dot. skuteczności działania i doskonalenia systemuskuteczności działania i doskonalenia systemu

/ p. 9, 10, 11, 12, 14, 15 / / p. 9, 10, 11, 12, 14, 15 /

Norma ISO 17025Norma ISO 17025p. 5 Wymagania technicznep. 5 Wymagania techniczne

5.1 Postanowienia ogólne5.2 Personel5.3 Warunki lokalowe i środowiskowe5.4 Metody badań i wzorcowań oraz ich walidacja5.5 Wyposażenie5.6 Spójność pomiarowa5.7 Pobieranie próbek5.8 Postępowanie z obiektami do badań i wzorcowań5.9 Zapewnienie jakości wyników badania i wzorcowania5.10 Przedstawienie wyników

W punkcie 5 normyW punkcie 5 normy

Podano wymagania dot. kompetencji technicznych odnoszącychPodano wymagania dot. kompetencji technicznych odnoszących

się do rodzajów badań i wzorcowań, których wykonaniasię do rodzajów badań i wzorcowań, których wykonania

podejmuje się laboratorium.podejmuje się laboratorium.

W ramach analizy systemowej są to typowe wymagania dot.W ramach analizy systemowej są to typowe wymagania dot. zasobów zasobów

ludzkich / p. 2 / ; infrastruktury / p. 3 / ; informacji / p. 4 / ;ludzkich / p. 2 / ; infrastruktury / p. 3 / ; informacji / p. 4 / ;

aparatury / p. 5, 6 / ; aparatury / p. 5, 6 / ; jakości badańjakości badań

kompletności działań / p. 7 / ; nadzoru jakości / p. 8, 9 / orazkompletności działań / p. 7 / ; nadzoru jakości / p. 8, 9 / oraz przedstawiania wynikówprzedstawiania wyników / p. 10 / / p. 10 /

Proces przygotowania do akredytacjiProces przygotowania do akredytacji

podjęcie decyzji o akredytacjipodjęcie decyzji o akredytacji

prace przygotowawcze / diagnoza stanu, określenie zakresu /prace przygotowawcze / diagnoza stanu, określenie zakresu /

prace wdrożeniowe dot. jakości badań / system jakości / prace wdrożeniowe dot. jakości badań / system jakości /

prace wdrożeniowe dot. metod badań / warunki techniczne /prace wdrożeniowe dot. metod badań / warunki techniczne /

prace weryfikujące i korygujące / audity, przegląd /prace weryfikujące i korygujące / audity, przegląd /

certyfikacja certyfikacja

Ważne :Ważne :

1. System jakości wg ISO/IEC 17025 jest 1. System jakości wg ISO/IEC 17025 jest równoważny z systemem jakości zgodnym równoważny z systemem jakości zgodnym

z ISO 9001.z ISO 9001.

2. Dla spełnienia wymagań dot. warunków 2. Dla spełnienia wymagań dot. warunków technicznych kluczowe są :technicznych kluczowe są :

- określenie rodzajów badań- określenie rodzajów badań

- identyfikacja i opis metod badawczych- identyfikacja i opis metod badawczych

- posiadane wyposażenie pomiarowe- posiadane wyposażenie pomiarowe

- odpowiednie pomieszczenia- odpowiednie pomieszczenia

- kwalifikacje personelu. - kwalifikacje personelu.

Problemy wdrożenioweProblemy wdrożeniowe/ wg Ewy Matyjaszczyk // wg Ewy Matyjaszczyk /

1. „ 1. „ Wdrażamy system jakości, więc musimy zmienić to, Wdrażamy system jakości, więc musimy zmienić to, co robimy ”co robimy ” - należy unikać zmiany wypracowanej rutyny bez wyraźnego - należy unikać zmiany wypracowanej rutyny bez wyraźnego

powodu, czyli a/ spełnienia wymagania normy lub powodu, czyli a/ spełnienia wymagania normy lub b/ rzeczywistego usprawnienia w pracy. b/ rzeczywistego usprawnienia w pracy.

2. 2. „ Zrobimy to na wszelki wypadek lepiej, niż wymaga norma ”„ Zrobimy to na wszelki wypadek lepiej, niż wymaga norma ” - zbytnie przeregulowanie systemu może stać się uciążliwe - zbytnie przeregulowanie systemu może stać się uciążliwe

i zamiast poprawić organizację pracy może ją utrudnić ; i zamiast poprawić organizację pracy może ją utrudnić ; np. nadmierna ilość auditów, szkoleń itp. ograniczy czas na np. nadmierna ilość auditów, szkoleń itp. ograniczy czas na

prawidłowe wykonanie pracy merytorycznej. prawidłowe wykonanie pracy merytorycznej.

3. 3. „ W procedurze musimy wszystko opisać najdokładniej, „ W procedurze musimy wszystko opisać najdokładniej,

jak to możliwe ”jak to możliwe ”

- procedury systemowe powinny koncentrować się na- procedury systemowe powinny koncentrować się na

merytorycznej stronie problemu, a nie na szczegółachmerytorycznej stronie problemu, a nie na szczegółach

formalnych ; precyzja i szczegółowość na tyle, na ile toformalnych ; precyzja i szczegółowość na tyle, na ile to

konieczne.konieczne.

4. 4. „ Co powinno zostać zapisane ? ”„ Co powinno zostać zapisane ? ”

- unikać powielania informacji ; usuwać z formularzy zapisy - unikać powielania informacji ; usuwać z formularzy zapisy

martwe, szybko wprowadzać ewentualne korekty.martwe, szybko wprowadzać ewentualne korekty.

5. 5. „ Kierownictwo opracuje procedury lepiej niż personel„ Kierownictwo opracuje procedury lepiej niż personel

techniczny ” techniczny ”

- może to być prawdą w zakresie dot. sfery organizacyjnej - może to być prawdą w zakresie dot. sfery organizacyjnej systemu, jednakże procedury obsługi sprzętu najlepiej systemu, jednakże procedury obsługi sprzętu najlepiej napisze ten, kto go obsługuje, a formę procedury może temu napisze ten, kto go obsługuje, a formę procedury może temu opisowi nadać inna osoba, np. konsultant.opisowi nadać inna osoba, np. konsultant.

6. 6. „ Wszystko robimy sami ”„ Wszystko robimy sami ”

- personel laboratorium nie powinien być dodatkowo - personel laboratorium nie powinien być dodatkowo obciążany – i to pracami nietypowymi, a takimi są pewne obciążany – i to pracami nietypowymi, a takimi są pewne elementy prac wdrożeniowych. Niewątpliwie zaprojektowanie elementy prac wdrożeniowych. Niewątpliwie zaprojektowanie systemu i kolejność działań lepiej poprowadzi konsultant systemu i kolejność działań lepiej poprowadzi konsultant zewnętrzny, pozostawiając dla personelu zadania dot. zewnętrzny, pozostawiając dla personelu zadania dot. procedur technicznych i dając mu czas na normalną pracę.procedur technicznych i dając mu czas na normalną pracę.

Dziękuję za uwagęDziękuję za uwagę