getinge isotest zapobieganie zanieczyszczeniom podczas badań ...
Transcript of getinge isotest zapobieganie zanieczyszczeniom podczas badań ...
GETINGE ISOTEST ZAPOBIEGANIE ZANIECZYSZCZENIOM PODCZAS BADAŃ STERYLNOŚCI
2 | GETINGE ISOTEST
Według farmakopei (USP<71>) badania sterylności są
ostatnim etapem obowiązkowej kontroli leków sterylnych
i produktów oftalmicznych przed ich udostępnieniem
pacjentom. Badania nie mogą być obciążone ryzykiem
otrzymania zarówno fałszywie dodatnich jak i fałszywie
ujemnych wyników. Fałszywie dodatni wynik przysparza
dodatkowej pracy laboratorium odpowiedzialnemu za
zapewnianie i kontrolę jakości i znacząco zwiększa
BADANIA STERYLNOŚCI W IZOLATORACH
„Urządzenia izolujące zapewniają różny stopień ochrony, wykorzystując bariery fizyczne,
dynamiczne lub obydwie jednocześnie, aby operator nie miał fizycznego kontaktu z
przeprowadzanymi operacjami. Izolatory umożliwiają uzyskanie kontrolowanego środowiska
dzięki temu, że operator fizycznie znajduje się wewnątrz, lecz biologicznie na zewnątrz”.
(ISO 14644-7)
koszty, ponieważ opóźnia lub uniemożliwia wpro-
wadzenie produktu do sprzedaży. Fałszywie ujemny
wynik może natomiast spowodować wprowadzenie
na rynek niesterylnego produktu, co grozi poważnymi
konsekwencjami prawnymi. Budowa i funkcje izolatora
ISOTEST pozwalają uniknąć obu zagrożeń i zapewniają
płynną i sprawną kontrolę nad całym procesem
badania sterylności.
GETINGE ISOTEST | 3
• Wykonywaniebadaństerylnościwizolatorzezmniej-
sza liczbę fałszywie dodatnich wyników niemal do
zera. Fałszywie dodatni wynik oznacza konieczność
wykonania kolejnego badania, a to z kolei wiąże się ze
stratą czasu i pieniędzy przy bezużytecznie oczekują-
cej partii produktów. Może to również prowadzić do
utraty serii produktów, które nie były zanieczyszczone.
• IzolatorISOTESTfirmyGetingejestspecjalnieza-
projektowany i produkowany z myślą o badaniach
sterylności większości produktów przeznaczonych do
iniekcji. Oczywiście czasu trwania badania nie można
skrócić, ale czas całego procesu tak. Jest to możliwe
dziękizastosowaniuizolatoraISOTESTfirmyGetinge,
który zapewnia między innymi ciągłość pracy, łatwy
dostęp, krótki cykl biodekontaminacji oraz pomaga
skrócić czas badań i zwiększyć wydajność.
• IzolatorISOTESTmożeobsługiwać1lub2operato-
rów, przy czym obaj zachowują dobry dostęp do śluzy
i mogą jednocześnie pracować z wykorzystaniem
dwóch różnych metod (z membraną, z systemami
Steritest™/Sterisart™, metodą bezpośredniej
inokulacji lub szybką metodą mikrobiologiczną).
• Dzienniemożnawykonaćod10do40badań
(w czasie jednej zmiany).
• Obiegpróbekodbywasięprzyminimalnejprzerwie
pomiędzy produkcją a badaniami.
• ISOTEST,będąccałkowiciezamkniętymurządzeniem,
zapewnia lepszą ochronę operatora przed oddziały-
waniem zarówno próbek, jak i filtrów.
• Dziękiużyciuizolatorabadaniamogąbyćprzeprowa-
dzane w normalnym pomieszczeniu z ograniczonym
dostępem, co zmniejsza koszt działalności w porów-
naniu z pomieszczeniem czystym (clean room).
• Łatwiejszeusuwaniekanistrów,filtratui odpadów
bez uszczerbku dla ekologii.
4 | GETINGE ISOTEST
ZAPROJEKTOWANY Z MYŚLĄ O BADANIACH
Zwalidowany proces
Zwalidowany proces dzięki nowemu wbudowanemu
sterylizatorowi H2O2
STERITRACE II:
• Zintegrowany:ekonomiczny,bezawaryjny,niewymagadodat-
kowego sprzętu do obsługi i konserwacji (bez środka osusza-
jącego), jeden interfejs użytkownika do sterowania izolatorem
i sterylizatorem. H2O2: substancja bezwonna, łatwa do
kontroli w procesie walidacji.
• Dziękikrótszymcyklomwalidacjastajesięłatwiejsza,
a wydajność rośnie.
Szczelność
Automatyczna procedura badania szczelności śluzy
biodekontaminacyjnej i całej przestrzeni roboczej.
• Gwarancjaszczelności.
• Wysokaochronaoperatorai środowiska.
Identyfikowalność
Urządzenie umożliwia monitorowanie i rejestrację ważnych
parametrów; można je wysyłać bezpośrednio do drukarki
(opcja) albo zapisywać na zdalnym komputerze PC (opcja).
• Procesjestzawszenadzorowanyprzezoperatora.
• Bezpieczeństwozarównodlaoperatora,jaki pacjenta.
• Tabelawymianydanychdostępnawsieciethernet.
Butelka H2O2 z układem RFID
• SpecjalnabutelkaH2O2firmyGETINGEz układemRFID
• Pełnaidentyfikowalność:numerserii,dataważności,
pozostała ilość H2O2 w butelce.
• Pełnaochrona,bezpiecznai łatwaobsługa.
• Brakpozostałości.
Sterownik PLC firmy Siemens z ekranem dotykowym
Izolatorwrazz wbudowanymsterylizatoremGetingeSteritraceII
HPV są obsługiwane wspólnym sterownikiem PLC firmy Siemens.
Dziękitemupracaurządzeniajestpowtarzalnai stabilna.Sterownik
PLC firmy Siemens to przemysłowy standard, który umożliwia
zdalne kontrolowanie pracy urządzeń.
• Operatorsterujeurządzeniemprzyużyciukolorowegoekranu
dotykowego, który zapewnia dostęp do sterownika PLC w celu
wprowadzenia ustawień parametrów (przez upoważnione do tego
osoby)orazmonitorowanieparametrówkrytycznych.Nawyświe-
tlaczu prezentowane są również alarmy.
• Prostywnawigacjipaneloperatorazapewniałatwośćobsługi,
minimalizuje błędy oraz prowadzi do zwiększenia wydajności pracy.
GETINGE ISOTEST | 5
ZAPROJEKTOWANY Z MYŚLĄ O BADANIACH
Wymienne rękawy
Wymianarękawówbez
naruszania sterylności strefy
roboczej. Możliwa jest wymiana
rękawów w trakcie trwania pro-
cesu, co pozwala zaoszczędzić
czas i zwiększyć wydajność.
Zaprojektowany specjalnie do badań sterylności
Koncepcja opracowana do badań sterylności przy zapewnieniu
ciągłości pracy i optymalnych, ergonomicznych warunków pracy.
• Organizacjapracydedykowanadlabadaństerylności.
• Szybszyproces,większawydajnośći lepszaergonomia
pracy operatora.
Konstrukcja ze stali nierdzewnej ze szklanymi ściankami
Konstrukcja izolatora jest wykonana ze stali nierdzewnej
316 L i szkła.
• Większaniezawodność,dłuższyczaseksploatacji.
• Ekonomiczność(10-letniaamortyzacja).
• Krótszyprocesbiodekontaminacji.
Zewnętrzny system usuwania odpadów z workiem DPTE® beta
Umieszczony w dwóch wózkach pod izolatorem: jeden przeznaczony na
odpadypłynne(20 litrów),adruginaodpadystałe(100 litrów),dostępny
w centralnej części obszaru roboczego wewnątrz izolatora.
• Odpadysąłatwodostępnei możnajenatychmiastbezpiecznie
usuwać z obszaru roboczego izolatora. Bez ryzyka dla integralności
izolatora i bez ryzyka zanieczyszczenia próbki lub środowiska.
• Wydajność:dowymianyworkawystarczyjedenoperator.
• Czystyobszarroboczywewnątrzizolatora.
Przy użyciu izolatora ISOTEST firmy
Getinge można wykonywać różne
rodzaje badań sterylności
Możliwość użycia z membraną i/lub
z systemami Steritest™/Sterisart™ i/lub
z metodą bezpośredniej inokulacji i/lub
z szybką metodą mikrobiologiczną.
• Ograniczenieliczbyizolotarówwlaboratorium.
• Minimalizacjakosztów.
Chociaż umieszczenie fizycznej bariery pomiędzy
procesem a użytkownikiem zapewnia względne
bezpieczeństwo oraz korzyść w postaci kontroli
zanieczyszczeń, to jest również przyczyną trudności
operacyjnych: jak bowiem włożyć materiał do
izolatora i wyjąć go na zewnątrz bez naruszania
sterylnego środowiska?
NaszczęściedlaGetingetoniejestżadnanowość.
WielelattemufirmaLaCalhèneopracowałasys-
tem, który stał się standardem na całym świecie.
SystemportówDPTE®zostałpierwotnieopraco-
wanydlaelektrownijądrowych,dlaktórychGetinge
LaCalhènejestjednymz głównychdostawców.
Znany powszechnie jako Alpha-Beta port RTP jest
obecnie wykorzystywany do wielu zastosowań
w przemyśle farmaceutycznym, gdzie zanieczysz-
czone, toksyczne lub sterylne materiały trzeba
przenosić bez ryzyka rozszczelnienia zamkniętego
środowiska.
Więcej informacji znajduje się na stronie
www.getinge.pl.
Technologia DPTE®
— najważniejszy klucz do sukcesu
6 | GETINGE ISOTEST
OSZCZĘDNOŚĆ PIENIĘDZY, PRZESTRZENI I CZASU
WAŻNY KROK NAPRZÓD W KIERUNKU CAŁKOWI-
TEGO WYELIMINOWANIA WYNIKÓW FAŁSZYWIE
DODATNICH: GETINGE ISOTEST
• Zaplanowaniei utrzymaniesterylnegoobszaru roboczego pomiędzy dwoma filtrami HEPA.
• Biologiczneoddzielenieoperatoraodprzestrzeniroboczej.
• Biodekontaminacjazawartościizolatoraorazze-wnętrznych powierzchni: utensyliów, podłoża hodowlanego i próbek.
• Wkładaniei wyjmowaniemateriałówbeznaruszaniaintegralności i sterylności izolatora.
• Możliwośćużyciaz membranąi/lubz systememSteritest™/Sterisart™ i/lub z metodą bezpośredniej inokulacji i/lub z szybką metodą mikrobiologiczną.
• 10-letniokresamortyzacjidziękikonstrukcjizestalinierdzewnej i szkła.
• Zoptymalizowanezarządzaniecyrkulacjąpowietrza,zarówno dla kontrolowanego dodatniego ciśnienia, jak i fazy aeracji, sprawia, że izolator ISOTEST firmy Getingejestjednymznajbardziejenergooszczędnychurządzeń na rynku.
• Zwykłypokójtylkoz ograniczonymdostępem.
• Przeprowadzonowstępnebadaniemającenaceluoptymalizację ergonomii i logistyki obiegu elementów.
• Powierzchnia,w tymmiejscedlaoperatorów,nazała-duneki narozładunekurządzenia:maks.20m2.
• SystemyklimatyzacjiCleanDryAirorazaeracjistery-lizatora Steritrace II umożliwiają zachowanie kom-paktowej konstrukcji bez dodatkowych elementów zewnętrznych (zasobnika ze środkiem do osuszania, regeneratora itp.).
• Stanowiskopracyjestzawszegotowedowykony-wania badań dzięki przelotowej śluzie biodekontami-nacyjnej i systemom transportu kanistrów i odpadów DPTE®.
• Biodekontaminacjamateriałuw śluzieprzelotowejjestszybka(30do45 minut)dziękiwbudowanemustery-lizatorowi Steritrace II i dużej liczbie wymian powietrza na godzinę (aeracja).
• Łatweprzenoszeniemateriałuześluzyprzelotowejdostanowiska pracy na wewnętrznym wózku i w koszy-kach ze stali nierdzewnej.
Rygorystyczne wymagania dotyczące obiegu powietrza
FirmaGetingeopracowałasystemwentylacjispecjalnieprzysto-
sowany do potrzeb wykonywania badań sterylności.
Chociaż nie są wymagane warunki identyczne jak przy
produkcji, to środowisko, w którym wykonywane są badania
sterylności, musi zagwarantować całkowitą biodekontaminację
powierzchni i zapobiegać zanieczyszczeniu krzyżowemu. Co
więcej, wszystkie powierzchnie izolatora powinny być łatwo
dostępne do monitorowania i czyszczenia.
TurbulentnyruchpowietrzazaprojektowanyprzezGetinge
zapewnia pełen dostęp do wszystkich powierzchni umieszczo-
nych elementów włącznie z ukrytmi elementami (kanały powrotu
powietrza, czoła filtrów itp.).
Jest to sposób na optymalizację obiegu powietrza w
czasie biodekontaminacji, bez zakrytych powierzchni, które
mogłyby uniknąć kontaktu z parą stosowaną w procesie
biodekontaminacji, takich jak dolna strona półek. Turbulencje
są konieczne, aby zapewnić całkowitą biodekontaminację
powierzchni.
FirmaGetinge,dziękiwieloletniemudoświadczeniuoraz
dużej liczbie zainstalowanych urządzeń, zapewnia swoim
klientom najlepsze i najbardziej ekonomiczne systemy prze-
znaczone do badań sterylności.
FAQ — Odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania dot. kryteriów konstrukcyjnych
GETINGE ISOTEST | 7
Filozofia naszego działaniaZaopatrywanie w specjalistyczny, niezawodny sprzęt
wysokiej jakości to nie jedyny cel, jaki przyświeca firmie
Getinge;dążymyteżdotego,abystaćsiędlanaszych
klientów partnerem z wyboru w dziedzinach kontroli
i zapobiegania zakażeniom.
Naszeproduktyi usługisądostępnenacałymświecie
dzięki27firmomz grupyGetingezajmującymsięich
sprzedażąi serwisem,orazsieciponad65 autoryzowa-
nych dystrybutorów. Obecnie dostarczamy i serwisujemy
naszeproduktylokalniew ponad100krajach.
AKCESORIA, MATERIAŁY EKSPLOATACYJNE, POMOC TECHNICZNA I SERWIS
Zakres dostaw
PrzydostawieizolatoraISOTESTfirmyGetinge
zapewniamy również:
• Instalację,pomocw rozruchui walidację.
• Bieżącąkonserwacjęi okresowąwalidacjęurządzeń.
• ProfesjonalneszkoleniawGetingeAcademy.
• Szerokiwybórakcesoriów,w tymkoszyki,stojaki
i przyrządy do testowania rękawów i portów.
• Częścizamiennesądostarczanebłyskawiczniez
naszych regionalnych centrów dystrybucji.
•Materiałyeksploatacyjne,w tymopakowaniasteryliza-
cyjne,workiDispobags™,rękawicei rękawy,środki
sterylizujące, filtry i koszyki.
OFERTA FIRMY GETINGE DLA LABORATORIÓW KONTROLI JAKOŚCIGetinge: sprawdzony dostawca
Getingemożezaspokoićpraktyczniewszystkiepotrzeby
w zakresie zapobiegania zanieczyszczeniom w laborato-
riumkontrolijakości.Dostarczamy:
•Farmaceutycznewytwornicepary.
•Laboratoryjnemyjniei sterylizatory.
•Izolatoryzesztywnymilubelastycznymiściankami
do pracy i przenoszenia substancji, w tym izolatory
z interfejsem autoklawu.
Szczegółowych informacji udziela firma Getinge.
2149
PL
2014
.01
· G
öteb
orgs
tryc
kerie
t ·
We
rese
rve
the
right
to
mak
e te
chni
cal a
nd c
onst
ruct
ion
chan
ges.
getinge.com
OD INSPIRACJI DO INSTALACJIGetinge specjalizuje się w konsultacjach we wczesnych fazach projektowania oraz w nowoczesnych rozwiązaniach pozwalających zapobiegać zakażeniom w przemyśle bio-farmaceutycznym, w trakcie badań biomedycznych, w procesie wytwarzania wyrobów medycznych, w laboratoriach oraz innych środowiskach wysoko podatnych na zakażenie. Nasze doświadczenie to ponad 100 lat pracy, globalny zasięg oraz największy asortyment zainstalowanego sprzętu w różnych branżach. Pomagamy naszym klientom zrealizować plany zwiększenia wydajności w najbardziej efektywny sposób. Na Getinge możesz liczyć od samego początku, czyli od planowania logistycznego oraz dobrego wyposażenia do odpow-iedniej obsługi i szkolenia.
GETINGE GROUP to wiodący, światowy dostawca produktów i systemów zapewniających poprawę jakości i efektywności ekonomicznej w służbie zdrowia i branżach pokrewnych. Działamy posługując się trzema markami: ArjoHuntleigh, GETINGE i MAQUET. ArjoHuntleigh oferuje rozwiązania w zakresie opieki nad osobami o ograniczonej sprawności ruchowej i stanach z tym związanych oraz leczenia ran. GETINGE dostarcza rozwiązania w zakresie systemów sterylizacji wymaganych w służbie zdrowia i dezynfekcji w branżach pokrewnych. MAQUET specjalizuje się w rozwiązaniach, metodach leczenia a także produktach dla bloków operacyjnych i oddziałów intensywnej opieki medycznej.
Getinge Poland sp. z o.o. ul. Osmańska 14,PL-02-823 WarszawaPOLSKATelefon: +48 22 882 06 26Fax: +48 22 882 24 52E-mail: [email protected]
Autoryzowany dystrybutor: