Europejski System Weryfikacji Autentyczności Leków w Polsce … › sites › default › files...
22
Warszawa, 19 grudnia 2018 r. Europejski System Weryfikacji Autentyczności Leków w Polsce - integracja użytkowników końcowych i ogólny status projektu Michał Kaczmarski, Prezes Fundacji „Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków” ©Fundacja „Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków”
Transcript of Europejski System Weryfikacji Autentyczności Leków w Polsce … › sites › default › files...
Warszawa, 19 grudnia 2018 r.
Europejski System Weryfikacji Autentyczności Leków w Polsce
- integracja użytkowników końcowych i ogólny status projektu
Michał Kaczmarski, Prezes Fundacji „Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków”
©Fundacja „Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków”
I. Przebieg wdrożenia w Polsce
II. Perspektywa MAH i Użytkownika Końcowego
III. Ryzyka projektowe
IV. Zadania MAH i Użytkowników Końcowych
V. Kluczowe kamienie milowe projektu w najbliższych tygodniach
2
Model rozwiązania IT: od regulacji do jej wdrożenia w Polsce
5 lipca 2017 roku => powołanie do życia
Fundacji KOWAL (PLMVO)
Luty 2018 roku => wybór dostawcy dla
PLMVS
7 września 2018 roku => uruchomienie
produkcyjne PLMVS
Listopad 2018 roku uruchomienie pilotażu
IQE dla użytkowników końcowych
Grudzień 2018 roku uruchomienie
certyfikacji w środowisku PRD
Dyrektywa 2011/62/EU => nowelizacja Dyrektywy 2001/83/EC => dodanie
art. 54 (o) i 54a
Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE)
2016/161 wydane na podstawie delegacji art.
54a (2) Dyrektywy 2001/83/EC
9 lutego 2019 roku => pierwszy dzień obowiązywania
obowiązków wynikających z Rozporządzenia
Delegowanego
Omówienie koncepcji systemu: hub EU oraz system repozytoriów krajowych - Kontekst MAH-a & Importera Równoległego
4
Źródło: http://emvo-medicines.eu/mission/emvs/
Źródło: http://emvo-medicines.eu/mission/emvs/
Omówienie koncepcji systemu: hub EU oraz system repozytoriów krajowych - Kontekst użytkownika końcowego
5Źródło: http://emvo-medicines.eu/mission/emvs/
Kilka uwag o kodowaniu produktów na receptę po 8 lutego 2019 r.
6
EAN/GTIN: 9088884474705
01090888844747051719052110ABC123456211234567890
Numery EAN/GTIN są fikcyjne i nie stanowią
reklamy żadnego produktu leczniczego
7
Status projektu
System krajowy PLMVS
Centralne Repozytorium
Informacji i Danych
Płynność finansowa KOWAL
Krajowe przepisy wykonawcze dot.
opakowań
Rejestracja MAH-ów
On-boarding krajowych MAH-ów w EMVS
Produkcja nowych opakowań i wprowadzenie danych produkcyjnych do EMVS
Budowa systemu PLMVS oraz
integracja z EMVS(IQE & PRD)
Umowy z MAH-ami i fakturowanie
Integracja użytkowników końcowych z PLMVS
Q4 2018 – Q1 2019Q2 – Q3 2018
Ryzyka wizerunkowe projektu i zadanie PLMVS oraz EMVS
Nieobecność danych o niepowtarzalnych
identyfikatorach w PLMVS dla „nowych opakowań”
Duża liczba alertów v. obowiązujące procedury
krajowe
Brak integracji po stronie użytkowników końcowych
Nieuregulowana kwestia art. 23 DR
Szum informacyjny i niedostatecznie pozytywna
komunikacja ze strony niektórych interesariuszy
9
Ryzyka wizerunkowe
projektu
PLMVS oraz EMVS mają za zadanie wspierać
dotychczasowe rozwiązania służące
poprawie bezpieczeństwa pacjenta, nie zaś
dokonywać rewolucji na rynku
10
MAH/importer równoległy
➢ Połączenie z EMVS➢ Integracja IT z EMVS w środowiskach IQE i PRD➢ Zasilenie danymi EMVS w środowiskach IQE i
PRD
KTO?(aktor)
CO?(proces)
➢ Produkcja opakowań serializowanych i wprowadzenie ich na rynek
MAH/Importer Równoległy (1/2)
• Połączenie z EMVS oraz integracja IT z EMVS w środowiskach IQE i PRD:➢MAH lub Importer Równoległy rozpoczyna proces on-boardingu w EMVO
(https://emvo-medicines.eu/pharmaceutical-companies/) oraz w Fundacji KOWAL (http://www.nmvo.pl/pl/mah)
➢On-Boarding Partner wyznaczony w ramach grupy kapitałowej MAH-ów lub Importerów Równoległych konfiguruje maksymalnie dwa połączenia do bazy EMVS zgodnie z technologią udostępnianą przez oprogramowanie użytkowane przez OBP
➢MAH/Importer Równoległy tworzy mechanizm informatyczny pozwalający na losową generację i bezpieczne zapisanie indywidualnych numerów seryjnych dla opakowań leków serializowanych
➢Zasila EMVS danymi o zindywidualizowanych opakowaniach jednostkowych leków serializowanych
11
MAH/Importer Równoległy (2/2)
• Produkcja opakowań serializowanych i wprowadzenie ich na rynek:➢Przygotowuje wzory nowych opakowań dla leków serializowanych
(oznaczenie 2D Matrix + informacja tekstowa czytelna dla oka ludzkiego + ATD)
➢Zgłasza/notyfikuje opakowania do URPL i uzyskuje akceptację
➢Modyfikuje proces wytwarzania i pakowania leków z uwzględnieniem nowego opakowania
➢Wprowadza nowe opakowania na rynek
12
13
Użytkownicy Końcowi- apteka, szpital,
przychodnia, hurtownia
KTO?(aktor)
CO?(proces)
➢ Połączenie z PLMVS (konto)➢ Integracja IT z PLMVS w środowiskach IQE i
PRD➢ Weryfikacja autentyczności leków lub
dezaktywacja opakowania
Dostawcy oprogramowania integrującego dla
Użytkowników PLMVS
➢ Pozyskanie zgody na połączenie z PLMVS➢ Integracja oprogramowania Użytkownika
Końcowego z PLMVS➢ Wsparcie Użytkownika Końcowego
Schemat działania
14
Budowa rozwiązania zintegrowanego zasobami IT
(zewnętrzny dostawca lub zasoby własne)
Implementacja rozwiązania zintegrowanego w środowisku
Użytkownika Końcowego
Przekazanie Użytkownikowi Końcowemu Loginu i Hasła
dwoma kanałami
SWS Portal dla dostawców i
developerów IT
Komunikacja z Fundacji KOWAL do
użytkowników obecnych z zasobach
CSIOZ
STA
RT
Samodzielne pobranie Certyfikatu Dostępu do PLMVS
Początek pracy z PLMVS
Użytkownicy końcowi PLMVS- apteka, szpital, przychodnia, hurtownia• Połączenie z PLMVS:
➢Weryfikuje i uzupełnia dane posiadane przez Fundację KOWAL➢Akceptuje Ogólne Warunki Użytkowania systemu➢Pobiera dane logowania i certyfikat dla lokalizacji w której prowadzony jest obrót
lekami lub wydanie leku pacjentowi (osobny dla środowiska IQE oraz PRD)
• Integracja IT z PLMVS w środowiskach IQE i PRD:➢Wybiera dostawcę IT integrującego z PLMVS➢Zapewnia niezbędną infrastrukturę techniczną (m.in. skaner 2D Matrix wg.
wytycznych CSIOZ)➢Korzysta z systemu zintegrowanego z PLMVS (w oparciu o certyfikaty IQE oraz PRD
przypisane do loginu i hasła użytkownika końcowego PLMVS)
• Weryfikacja autentyczności leków lub dezaktywacja opakowania zgodnie z wymogami Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161
15
Dostawcy oprogramowania integrującego dla Użytkowników PLMVS• Pozyskanie zgody na połączenie z PLMVS:
➢Rejestruje się w portalu dla dostawców IT (https://sws-nmvs.eu/) ➢Buduje (development) oprogramowanie zintegrowane z PLMVS według wytycznych
opublikowanych na portalu➢Wykonuje testy akceptacyjne i zgłasza gotowość do połączenia z systemem produkcyjnym➢Uzyskuje certyfikat bezpieczeństwa dla systemu produkcyjnego
• Integracja oprogramowania Użytkownika Końcowego z PLMVS:➢Otrzymuje dane logowania i certyfikat od użytkownika końcowego➢Instaluje oprogramowanie zintegrowane oraz konfiguruje je z wykorzystaniem powyższych
danych➢Przeprowadza testy uruchomieniowe
• Wsparcie Użytkownika Końcowego
16
17
Organ Kompetentny
Fundacja KOWAL
➢ Połączenie z PLMVS ➢ Realizacja zadań przewidzianych w
Rozporządzeniu Delegowanym Komisji UE 2016/161, w szczególności wskazanych art. 37, 39 oraz Rozdziale VIII Rozporządzenia
KTO?(aktor)
CO?(proces)
➢ Budowa i administrowanie PLMVS➢ Udostępnianie interfejsu użytkownika
zweryfikowanym i uprawnionym użytkownikom PLMVS
➢ Udostępnianie informacji technicznych niezbędnych do integracji systemów informatycznych Użytkowników Końcowych
Organ Kompetentny
• Połączenie z PLMVS:➢ Akceptuje Ogólne Warunki Użytkowania systemu
➢ Pobiera dane logowania i certyfikat
• Realizacja zadań przewidzianych w Rozporządzeniu Delegowanym Komisji UE 2016/161, w szczególności wskazanych art. 37, 39 oraz Rozdziale VIII Rozporządzenia
18
Fundacja KOWAL• Budowa PLMVS:
➢Współpracuje z EMVO oraz dostawcą blueprint (Arvato)➢Działa w porozumieniu z krajowym organem nadzorującym wdrożenie projektu na
terytorium RP ➢Uczestniczy w grupach roboczych wytyczających kierunki rozwoju krajowych systemów
weryfikacji leków w krajach UE➢Buduje konsensus wśród szerokiego grona interesariuszy projektu➢Poszukuje interoperacyjności i komplementarności PLMVS wobec istniejących i
planowanych systemów informatycznych ochrony zdrowia w Polsce➢Zapewnia jakość i bezpieczeństwo rozwiązania w momencie wdrożenia
• Administrowanie PLMVS:➢Udostępnia interfejs użytkownika zweryfikowanym i uprawnionym uczestnikom rynku➢Udostępnia informacje techniczne niezbędne do integracji systemów informatycznych
Użytkowników Końcowych PLMVS
19
Kluczowe kamienie milowe projektu w najbliższych tygodniach w Polsce
• Rewizja procedur zarządzania alertami w koordynacji z Organem Kompetentnym
• Komunikacja do rynku, wzmacniająca komunikat o akcesoryjnej roli PLMVS i EMVS (EMVO, COM, Organ Kompetentny, KOWAL)
• Dalsza integracja Użytkowników Końcowych ze środowiskiem PRD
• Działalność informacyjno-edukacyjna KOWAL (&Organ Kompetentny):
• Aplikacja dla IQE
• Film(y) instruktażowe
• Ulotki, webinary, koordynacja komunikacji z Organem Kompetentnym
20
21
Sesja pytań i odpowiedzi
