do badań ultrasonograficznych Podręcznik użytkownika Butterfly … · 2020. 4. 21. · 2....

Butterfly iQ™ Osobisty systemdo badań ultrasonograficznych

Podręcznik użytkownika

950-20002-PL2020-04-21Revision: W

Uwaga

Firma Butterfly Network, Inc. (BNI) nie odpowiada za błędy tu występujące lub za szkody dodatkowe bądź wynikowew związku z organizacją, działaniem lub użyciem tego materiału.

Informacje zastrzeżone

Niniejszy dokument zawiera informacje zastrzeżone, chronione prawem autorskim.

Ograniczona gwarancja

„Ograniczona gwarancja” dostarczana wraz z produktami BNI służy jako jedyna i wyłączna gwarancja dostarczanaprzez BNI w odniesieniu do produktów tu ujętych.

Prawo autorskie

Prawa autorskie © 2020 Butterfly Network, Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone.

Oświadczenia dotyczące znaków towarowych

Nazwy produktów wymienione w niniejszym podręczniku mogą być znakami towarowymi należącymi do ich właści-cieli.

iPhone, iPad i Lightning są znakami towarowymi firmy Apple Inc. zarejestrowanymi w Stanach Zjednoczonych i in-nych krajach.

Android jest znakiem towarowym firmy Google LLC.

Producent

Butterfly Network, Inc. 530 Old Whitfield Street Guilford, CT 06437 USA

Nr telefonu: +1 (855) 296-6188

Nr faksu: +1 (203) 458-2514

Zapytania ogólne:[email protected]

Wsparcie i serwis:[email protected]

Strona internetowa:www.butterflynetwork.com

Patenty w USA

Zestawienie odnośnych patentów amerykańskich zgodnie z 35 U.S.C. §287:

www.butterflynetwork.com/patents

Zastrzeżenie

Informacje przedstawione w niniejszym dokumencie mogą ulec zmianie bez powiadomienia. Niektóre zestawy funk-cji mogą być niedostępne dla pewnych grup użytkowników w zależności od platformy i ograniczeń w lokalnych prze-pisach. Imiona i nazwiska oraz dane użyte w przykładach są fikcyjne, chyba że podano inaczej.

Aby otrzymać drukowany egzemplarz niniejszego podręcznika bez dodatkowych kosztów, skontaktuj się z działemwsparcia Butterfly pod numeremsupport.butterflynetwork.com.

http://www.butterflynetwork.com/patents

http://support.butterflynetwork.com

Spis treści1. Wprowadzenie .......................................................................................................................... 5

Omówienie ........................................................................................................................... 5Przeznaczenie ....................................................................................................................... 5Wskazania do stosowania ....................................................................................................... 5Przeciwwskazania do stosowania ............................................................................................. 6Szkolenie ............................................................................................................................. 6

2. Informacje o bezpieczeństwie .................................................................................................... 7Oznaczenia dotyczące bezpieczeństwa ..................................................................................... 7Korzyści i ryzyko związane z ultradźwiękami .............................................................................. 7

Korzyści związane z ultrasonografią .................................................................................. 7Ryzyko związane z ultradźwiękami ................................................................................... 7

Bezpieczeństwo Butterfly iQ™ ................................................................................................. 8Podstawowe zasady bezpieczeństwa / środowisko użytkowania ..................................................... 8Bezpieczeństwo elektryczne .................................................................................................. 10Bezpieczeństwo związane z defibrylacją .................................................................................. 11Ochrona sprzętu .................................................................................................................. 12Bezpieczeństwo biologiczne .................................................................................................. 12Bezpieczeństwo operatora .................................................................................................... 13

3. Omówienie systemu ............................................................................................................... 14Omówienie ......................................................................................................................... 14

Tryby ......................................................................................................................... 14Pomiary ..................................................................................................................... 14Rodzaje głowic: ........................................................................................................... 14Ochrona danych pacjenta .............................................................................................. 15Połączenie z Internetem ................................................................................................ 15

Elementy systemu ............................................................................................................... 15Aplikacja Butterfly iQ™ ................................................................................................. 16Głowica ...................................................................................................................... 17Ładowarka akumulatora głowicy ..................................................................................... 18

Omówienie interfejsu użytkownika .......................................................................................... 19Presets .............................................................................................................................. 19

4. Konfiguracja systemu ............................................................................................................. 20Pobieranie i instalacja aplikacji ............................................................................................... 20Aktualizacja oprogramowania sprzętowego .............................................................................. 20Zarządzanie aktualizacjami aplikacji ........................................................................................ 20Ładowanie głowicy ............................................................................................................... 21

Sprawdzanie poziomu naładowania akumulatora głowicy .................................................... 235. Używanie systemu .................................................................................................................. 24

Przeprowadzanie badania ..................................................................................................... 24Przesyłanie badań do Butterfly Cloud ...................................................................................... 25

6. Korzystanie z trybów .............................................................................................................. 26Korzystanie z trybu kolorowego Dopplera lub Dopplera mocy ...................................................... 26Używanie trybu M ................................................................................................................ 26Korzystanie z trybu Dopplera spektralnego fali pulsacyjnej .......................................................... 26

7. Adnotacje .............................................................................................................................. 29Dodawanie adnotacji ............................................................................................................ 29

8. Pakiety obliczeń ręcznych ....................................................................................................... 30Dokonywanie obliczenia ........................................................................................................ 30

9. Narzędzia wspomagające AI .................................................................................................... 31Automatyczne oszacowanie frakcji wyrzutowych ....................................................................... 31Automatyczne oszacowanie objętości pęcherza ........................................................................ 31Butterfly iQ Wskazówki edukacyjne dotyczące projekcji .............................................................. 31

10. Użytkowanie Butterfly Cloud .................................................................................................. 33

3

Omówienie ......................................................................................................................... 33Dostęp do Butterfly Cloud ...................................................................................................... 33

11. Użytkowanie Butterfly TeleGuidance ....................................................................................... 34Omówienie ......................................................................................................................... 34

12. Konserwacja ......................................................................................................................... 35Konserwacja głowicy ............................................................................................................ 35Czyszczenie i dezynfekcja głowicy .......................................................................................... 36

Czyszczenie głowicy .................................................................................................... 36Dezynfekcja głowicy ..................................................................................................... 37

Aktualizacja oprogramowania głowicy i aplikacji ........................................................................ 40Wykonywanie testu diagnostycznego głowicy ........................................................................... 40

13. Rozwiązywanie problemów .................................................................................................... 41Rozwiązywanie problemów .................................................................................................... 41

14. Wsparcie .............................................................................................................................. 43Kontakt z działem wsparcia firmy Butterfly ................................................................................ 43Kontakt z działem wsparcia za pośrednictwem aplikacji Butterfly iQ™ ........................................... 43

15. Parametry ............................................................................................................................ 44Wymagania dotyczące urządzenia mobilnego ........................................................................... 44Parametry systemu .............................................................................................................. 44Ładowarka akumulatora głowicy ............................................................................................. 45Środowiskowe warunki pracy ................................................................................................. 45Zgodność elektromagnetyczna (EMC) ..................................................................................... 46

Odległości .................................................................................................................. 47Wyjściowa moc akustyczna ................................................................................................... 47

Wartości graniczne wyjściowej mocy akustycznej .............................................................. 50Tabele z zestawieniem mocy akustycznej ......................................................................... 51

Dokładność pomiaru ............................................................................................................ 59Zużyty sprzęt elektryczny i elektroniczny .................................................................................. 59Recykling i usuwanie ............................................................................................................ 59

16. Symbole ............................................................................................................................... 60Symbole ............................................................................................................................. 60

17. Uwagi .................................................................................................................................. 62

4

1. Wprowadzenie

Treść niniejszego rozdziału zawiera wprowadzenie do Butterfly iQ™ osobistego systemu do badań ultrasonograficz-nych.

Omówienie

Butterfly iQ™ Osobisty system do badań ultrasonograficznych jest urządzeniem łatwym w użyciu, przenośnym i za-silanym za pomocą akumulatora. Jego komercyjna, gotowa do użytku platforma mobilna (urządzenie mobilne) za-pewnia prosty interfejs dla użytkownika.

Niniejszy podręcznik służy jako źródło informacji pomagające wyszkolonym operatorom bezpiecznie i skutecznie ob-sługiwać oraz prawidłowo konserwować osobisty system Butterfly iQ™ do badań ultrasonograficznych wraz z odpo-wiednimi akcesoriami. Ważne jest, aby wszyscy użytkownicy zapoznali się z treścią wszelkich instrukcji podanych wtym podręczniku i zrozumieli je przed przystąpieniem do obsługi urządzenia, zwracając szczególną uwagę na os-trzeżenia i przestrogi występujące w treści podręcznika.

UWAGAW zależności od platformy, sprzętu, kraju i rodzaju subskrypcji niektóre ustawienia wstępne orazfunkcje mogą być niedostępne.

Przeznaczenie

PRZESTROGA!Prawo federalne (Stanów Zjednoczonych) ogranicza możliwość sprzedaży tego urządzenia wy-łącznie lekarzowi lub na jego zlecenie.

Butterfly iQ™ jest ultradźwiękowym diagnostycznym systemem obrazowania do zastosowań ogólnych, którym możeposługiwać się wykwalifikowany i wyszkolony lekarz biegły w diagnostycznych badaniach obrazowych i pomiarachstruktur anatomicznych oraz płynów ciała. W skład systemu wchodzą inne odpowiednie narzędzia.

Wskazania do stosowania

UWAGANiektóre ustawienia wstępne oraz funkcje mogą być niedostępne. Należy wejść na stronęsupport.butterflynetwork.com, aby uzyskać informacje dotyczące określonego urządzenia i kraju.

System Butterfly iQ™ jest przeznaczony do użycia przez wyszkolonych lekarzy w celu wykonywania diagnostycz-nych ultradźwiękowych badań obrazowych i pomiaru struktur anatomicznych oraz płynów ciała u pacjentów doro-słych i dzieci w ramach następujących zastosowań klinicznych:

Wprowadzenie

Wprowadzenie 5


• naczynia obwodowe (w tym badania tętnic szyjnych, zakrzepicy żył głębokich oraz tętnic)

• wskazówki dotyczące zabiegu,

• małe narządy (w tym tarczyca, moszna i piersi)

• Sercowy

• Jama brzuszna

• urologia,

• badania płodu / położnictwo,

• ginekologia,

• układ mięśniowo-szkieletowy (standardowo),

• układ mięśniowo-szkieletowy (powierzchownie).

• Okulistyczny1

Tryby pracy to między innymi:

• Tryb B

• Tryb B + tryb M

• Tryb B + kolorowy Doppler

• Tryb B + Doppler mocy

• Doppler spektralny fali pulsacyjnej 2

System Butterfly iQ™ stosować zgodnie z wszelkimi zasadami bezpieczeństwa i instrukcjami obsługi podanymi wniniejszym podręczniku i jedynie w celach, do których urządzenie jest przeznaczone.

Przeciwwskazania do stosowania

Systemu Butterfly iQ™ nie wolno stosować do wskazań innych niż zatwierdzone przez stosowny organ nadzorujący.

Szkolenie

W celu bezpiecznej i skutecznej obsługi systemuButterfly iQ™ użytkownik musi spełniać następujące wymagania:

• Szkolenie zgodne z wymogami ujętymi w przepisach lokalnych, wojewódzkich i krajowych.

• Szkolenie dodatkowe zgodnie z potrzebami upoważnionego lekarza

• Dogłębna wiedza i pełne zrozumienie materiału przedstawionego w niniejszym podręczniku

1Dostępny w określonych krajach.2Dostępny w określonych krajach.

Przeciwwskazania do stosowania

6 Wprowadzenie

2. Informacje o bezpieczeństwie

Niniejszy rozdział zawiera ważne informacje o bezpieczeństwie posługiwania się Butterfly iQ™ oraz obejmuje listęostrzeżeń i przestróg. Niniejszy podręcznik użytkownika jest dostępny z poziomu aplikacji Butterfly iQ™ oraz witrynyinternetowej support.butterflynetwork.com.

Oznaczenia dotyczące bezpieczeństwa

OSTRZEŻENIE!Warunki, niebezpieczeństwo lub niebezpieczne praktyki, które mogą skutkować poważnym ura-zem lub śmiercią.

PRZESTROGA:Warunki, zagrożenia lub niebezpieczne praktyki, które mogą skutkować drobnym urazem, uszko-dzeniem urządzenia lub utratą danych.

Niniejszy podręcznik służy jako pomoc w bezpiecznej i skutecznej obsłudze Butterfly iQ™. Ważne jest, aby wszyscyużytkownicy zapoznali się z treścią wszelkich instrukcji podanych w tym podręczniku i zrozumieli je przed przystą-pieniem do obsługi urządzenia, zwracając szczególną uwagę na ostrzeżenia i przestrogi występujące w treści pod-ręcznika. Wymienione poniżej oznaczenia są stosowane w całym podręczniku w celu podkreślenia zagrożeń zwią-zanych z bezpieczeństwem:

Korzyści i ryzyko związane z ultradźwiękami

Ultradźwięki znajdują szerokie zastosowanie, ponieważ zapewniają wiele korzyści klinicznych i są wyjątkowo bez-pieczne. Obrazowanie USG jest stosowane od ponad dwudziestu lat i nie są znane żadne długotrwałe negatywneskutki powiązane z tą technologią.

Korzyści związane z ultrasonografią

• Różnorodne zastosowania diagnostyczne

• Natychmiastowe wyniki

• Niski koszt

• Możliwość przenoszenia urządzenia

• Rejestr bezpieczeństwa

Ryzyko związane z ultradźwiękamiFale ultradźwiękowe mogą lekko podwyższyć temperaturę tkanek. Podczas ładowania głowica może się nagrzać, cojest zjawiskiem normalnym. Po zdjęciu głowicy z podkładki do ładowania przed całkowitym naładowaniem lub bez-pośrednio po jego zakończeniu zaleca się, aby przed użyciem głowicy poczekać na jej ostygnięcie. Ponieważ sys-tem ogranicza temperaturę podczas kontaktu głowicy z ciałem pacjenta i nie będzie skanować w temperaturze wy-noszącej 43°C (109°F) lub więcej, ostygnięcie głowicy przed użyciem zoptymalizuje czas samego skanowania.

Informacje o bezpieczeństwie

Informacje o bezpieczeństwie 7


Bezpieczeństwo Butterfly iQ™

OSTRZEŻENIA!

• System Butterfly iQ™ jest przeznaczony do obsługi przez kompetentnych użytkowników potra-fiących interpretować jakość obrazu i stawiać diagnozy, a także znających kliniczne zastosowa-nie systemu.

• Ruchy pacjenta podczas skanowania mogą wpływać na wyniki. Użytkownik powinien dokonaćoceny klinicznej przy interpretacji wyników.

• Nie używać systemu Butterfly iQ™ przed przeczytaniem i pełnym zrozumieniem treści niniejsze-go podręcznika. Nie używać systemu Butterfly iQ™ do celów niezgodnych z przeznaczeniemopisanym w niniejszym podręczniku.

• Nie obsługiwać Butterfly iQ™ w niewłaściwy sposób. W przeciwnym razie może dojść do po-ważnego urazu lub śmierci.

Podstawowe zasady bezpieczeństwa / środowisko użytkowania

OSTRZEŻENIE!Butterfly iQ™ sklasyfikowano jako MR UNsafe i może stwarzać niedopuszczalne ryzyko dla pa-cjenta, personelu medycznego lub innych osób znajdujących się w środowisku rezonansu magne-tycznego.

Bezpieczeństwo Butterfly iQ™

8 Informacje o bezpieczeństwie

OSTRZEŻENIA!

• Używać wyłącznie przewodów, głowic, ładowarek i akcesoriów określonych do użytku z syste-mem Butterfly iQ™. Zastępowanie ich akcesoriami niezatwierdzonymi może prowadzić do wad-liwego działania systemu lub urazów pacjenta bądź operatora.

• Jeżeli głowica wydaje się nietypowo gorąca, wydziela zapach lub wydostaje się z niej dym bądźnastępuje z niej wyciek, natychmiast przerwać korzystanie z niej. Odłączyć głowicę od urządze-nia mobilnego lub odłączyć ją od bezprzewodowej ładowarki (jeżeli dotyczy). Skontaktować sięz działem wsparcia: [email protected]

• Nie używać Butterfly iQ™ w obecności łatwopalnych gazów lub środków znieczulających. Możeto prowadzić do pożaru lub wybuchu.

• System Butterfly iQ™ został oceniony lub zatwierdzony do użytku w lokalizacjach niebezpiecz-nych, zgodnie z definicją ujętą w Krajowym Kodeksie Elektrycznym (NEC). Zgodnie z klasyfika-cją IEC system Butterfly iQ™ nie jest przeznaczony do stosowania w obecności palnych sub-stancji lub ich mieszanin z powietrzem.

• Nie używać aplikacji Butterfly iQ™ w urządzeniu mobilnym, które nie spełnia minimalnych wy-magań. Korzystanie z aplikacji Butterfly iQ™ w urządzeniu mobilnym niespełniającym minimal-nych wymagań może negatywnie wpływać na działanie systemu i jakość obrazu, a co za tymidzie, przyczynić się do postawienia błędnego rozpoznania.

• Przedostanie się cieczy do wnętrza systemu może go uszkodzić lub grozić pożarem bądź pora-żeniem prądem elektrycznym. Nie dopuszczać do przedostawania się cieczy do wnętrza urzą-dzenia.

• Przechowywanie systemu powinno odbywać się w zakresie warunków środowiskowych określo-nych w parametrach technicznych.

• Występują niebezpiecznie wysokie napięcia i prądy. System nie zawiera części, które mogą byćserwisowane przez użytkownika. Nie otwierać, nie zdejmować osłon i nie podejmować prób na-prawy systemu.

• Przenośny i mobilny sprzęt do łączności wykorzystujący częstotliwości radiowe (RF) może wpły-wać na medyczne urządzenia elektryczne.

• Aby zapoznać się z podręcznikiem użytkownika oraz uzyskać dostęp do portalu wsparcia But-terfly, konieczny jest dostęp do Internetu. W przypadku korzystania z systemu Butterfly iQ™ bezpołączenia z Internetem, należy pobrać podręcznik użytkownika lokalnie za pośrednictwemsupport.butterflynetwork.com.

• Używanie uszkodzonego sprzętu lub akcesoriów może spowodować nieprawidłowe działanieurządzenia i/lub prowadzić do urazu pacjenta lub operatora. Wszelkie czynności serwisowe zle-cać wykwalifikowanemu personelowi serwisowemu.

• Wszelkie modyfikacje są niedozwolone. Nie modyfikować przewodów, głowic, ładowarek ani ak-cesoriów określonych do użytku z systemem Butterfly iQ™. Modyfikacje sprzętu mogą powodo-wać wadliwe działanie systemu lub uraz pacjenta bądź operatora.

Podstawowe zasady bezpieczeństwa / środowisko użytkowania


mailto:[email protected]


PRZESTROGI!

• Zaobserwowano zaburzenia rytmu serca podczas badań kardiologicznych z użyciem gazowychśrodków kontrastowych USG w zakresie diagnostycznym wartości wskaźnika mechanicznego(MI). Szczegółowe informacje zawiera ulotka dołączona do opakowania stosowanego środkakontrastowego.

• Butterfly Cloud umożliwia zdalne wyświetlanie obrazów USG na różnych platformach oraz wśrodowiskach niekontrolowanych (np. oświetlenie otoczenia). Decyzja o właściwym użyciu obra-zów należy do lekarza.

• W przypadku wprowadzania igły urządzeniem mogą posługiwać się wyłącznie wyszkoleni ope-ratorzy.

Bezpieczeństwo elektryczne

OSTRZEŻENIA!

• Przed użyciem dokładnie sprawdzić głowicę. Każdorazowo sprawdzać głowicę przed i po czy-szczeniu, dezynfekcji i użyciu. Sprawdzić powierzchnię soczewki, przewód, obudowę, spojenia izłącze pod kątem oznak uszkodzeń, takich jak pęknięcia, złuszczenia, zarysowania i nieszczel-ności. Aby uniknąć ryzyka porażenia prądem elektrycznym, nie używać głowicy w razie wykry-cia jakiegokolwiek objawu świadczącego o uszkodzeniu.

• Upuszczenie głowicy może skutkować uszkodzeniem. Każdorazowo sprawdzać głowicę przed ipo czyszczeniu, dezynfekcji i użyciu. Sprawdzić powierzchnię soczewki, przewód, obudowę,spojenia i złącze pod kątem oznak uszkodzeń, takich jak pęknięcia, złuszczenia, zarysowania inieszczelności. Aby uniknąć ryzyka porażenia prądem elektrycznym, nie używać głowicy w ra-zie wykrycia jakiegokolwiek objawu świadczącego o uszkodzeniu.

• Stosując dodatkowy sprzęt wraz z urządzeniem USG zapewnić zgodność z normą IEC 60601–1.

• Używanie akcesoriów, głowic i przewodów innych niż określone lub dostarczone przez produ-centa niniejszego sprzętu może skutkować zwiększonymi emisjami elektromagnetycznymi lubobniżeniem odporności elektromagnetycznej tego sprzętu, jak również prowadzić do jego wadli-wego działania.

• Unikać korzystania z tego urządzenia w charakterze uzupełnienia innego sprzętu lub w połącze-niu z nim, ponieważ może to prowadzić do nieprawidłowego działania. Jeżeli takie użycie jestnieodzowne, niniejsze urządzenie i inny sprzęt obserwować, aby sprawdzić, czy działają nor-malnie.

• Jeżeli wartości napięcia, określone normą IEC 60601–1 i odnoszące się do części wchodzą-cych w kontakt z ciałem pacjenta, zostaną przekroczone, może dojść do porażenia pacjenta luboperatora prądem elektrycznym.

• Głowica została zaprojektowana jako urządzenie całkowicie szczelne. Nie podejmować prób ot-warcia głowicy ani manipulowania częściami wewnętrznymi urządzenia, w tym akumulatorem.W przeciwnym razie może dojść do urazu pacjenta lub operatora.

• Nie zanurzać głowicy powyżej określonego poziomu. Zanurzenie powyżej określonego poziomumoże skutkować porażeniem prądem elektrycznym.

Bezpieczeństwo elektryczne


OSTRZEŻENIA!

• Przenośny sprzęt do łączności radiowej (w tym urządzenia peryferyjne, takie jak przewody ante-nowe i anteny zewnętrzne) powinien być używany w odległości co najmniej 30 cm od dowolnejczęści systemu Butterfly iQ™, w tym przewodów określonych przez producenta. W przeciwnymrazie może dojść do pogorszenia jakości działania tego urządzenia.

PRZESTROGI!

• Powiadomienia i alerty generowane przez aplikacje innych producentów działających w urzą-dzeniu mobilnym mogą zakłócać badanie.

• Charakterystyka emisji tego sprzętu pozwala na używanie go w środowisku przemysłowym iszpitalnym (klasa A, grupa 1 CISPR 11). Jeżeli sprzęt ten jest używany w środowisku mieszkal-nym (dla którego normalnie wymaga się klasy B CISPR 11), może on nie zapewniać adekwat-nej ochrony w odniesieniu do usług łączności opartych na częstotliwościach radiowych. Możezachodzić konieczność podjęcia działań łagodzących skutki braku adekwatnej ochrony, takichjak przeniesienie lub zmiana ustawienia sprzętu.

Bezpieczeństwo związane z defibrylacją

OSTRZEŻENIA!

• Przed zastosowaniem u pacjenta impulsu defibrylacyjnego wysokiego napięcia usunąć z ciałapacjenta wszystkie urządzenia wchodzące z nim w kontakt, które nie są określone jako odpornena defibrylację.

• Osłony głowicy nie zapewniają ochrony przed defibrylacją.

Bezpieczeństwo związane z defibrylacją


Ochrona sprzętu

PRZESTROGI!

• Nie zginać ani nie skręcać nadmiernie przewodu głowicy. Każdorazowo sprawdzać głowicęprzed i po czyszczeniu, dezynfekcji i użyciu. Sprawdzić powierzchnię soczewki, przewód, obu-dowę, spojenia i złącze pod kątem oznak uszkodzeń, takich jak pęknięcia, złuszczenia, zaryso-wania i nieszczelności. Aby uniknąć ryzyka porażenia prądem elektrycznym, nie używać głowi-cy w razie wykrycia jakiegokolwiek objawu świadczącego o uszkodzeniu. Nie zanurzać głowicyw wodzie ani innych cieczach powyżej określonego poziomu.

• Aby uniknąć możliwości kondensacji wewnątrz urządzenia i ewentualnego uszkodzenia sprzętu,nie przechowywać urządzenia w warunkach wykraczających poza określone środowiskowe wa-runki pracy.

• Nieprawidłowa konserwacja może spowodować, że Butterfly iQ™przestanie działać. Sprzęt kon-serwować wyłącznie w sposób opisany w części dotyczącej konserwacji.

• Nie poddawać sterylizacji (w tym sterylizacji w autoklawie) systemuButterfly iQ™ ani jego akce-soriów.

Bezpieczeństwo biologiczne

OSTRZEŻENIA!

• Wykonując badanie USG, należy każdorazowo kierować się zasadą ALARA (tak nisko, jak torealnie jest możliwe). Dodatkowe informacje na temat zasady ALARA można znaleźć w publika-cji AIUM pt. „Medical Ultrasound Safety” (Bezpieczeństwo medycznych badań ultradźwięko-wych). Wymieniona publikacja jest dostępna w formacie PDF jako łącze w aplikacji ButterflyiQ™.

• Nie istnieje adekwatna procedura dezynfekcji w przypadku skażenia systemu Butterfly iQ™ poekspozycji na priony wywołujące chorobę Creutzfeldta i Jakoba.

• Używać prawidłowych ustawień wstępnych, właściwych dla danego zastosowania klinicznego,do badania powiązanej części ciała. Niektóre zastosowania wymagają niższych limitów mocyakustycznej.

• Głowica nie zawiera elementów wykonanych z lateksu. Jednak niektóre koszulki głowic mogązawierać lateks naturalny wywołujący u niektórych osób reakcje alergiczne.

• W przypadku wykonywania procedur, które wymagają osłon przetwornika, postępować zgodniez protokołem obowiązującym w placówce medyczne i/lub instrukcją dostarczoną wraz z osłona-mi.

• Niniejszy produkt może być przyczyną narażenia operatora na chemikalia, w tym sadzę, która wstanie Kalifornia uważana jest za rakotwórczą. Aby uzyskać więcej informacji, należy wejść nastronę: www.P65Warnings.ca.gov.

Ochrona sprzętu


http://www.P65Warnings.ca.gov

PRZESTROGA!Unikać kontaktu z błonami śluzowymi (np. oko, nos, usta) i nienaruszonymi obszarami skóry, gdziedoszło do przerwania ciągłości skóry poprzez skaleczenia, otarcia, stan zapalny, pęknięcia itp.,chyba że głowica została zdezynfekowana i zabezpieczona sterylną, legalnie wprowadzoną do ob-rotu osłoną głowicy zgodnie z protokołem obowiązującym w danej instytucji i/lub instrukcjami sto-sowania takich osłon.

Bezpieczeństwo operatora

OSTRZEŻENIA!

• Używanie uszkodzonego sprzętu lub akcesoriów może spowodować nieprawidłowe działanieurządzenia i/lub prowadzić do urazu pacjenta lub operatora.

• Nie używać, nie podłączać ani nie obsługiwać systemu Butterfly iQ™ za pomocą niezatwierdzo-nych lub nieokreślonych urządzeń lub akcesoriów. W przeciwnym razie może dojść do urazupacjenta lub operatora.

• Nie używać aplikacji Butterfly iQ™ w urządzeniu mobilnym, które nie spełnia minimalnych wy-magań. Korzystanie z aplikacji Butterfly iQ™ w urządzeniu mobilnym niespełniającym minimal-nych wymagań może negatywnie wpływać na działanie systemu i jakość obrazu, a co za tymidzie, przyczynić się do postawienia błędnego rozpoznania.

PRZESTROGI!

• Aby do minimum ograniczyć ryzyko wystąpienia zespołu cieśni nadgarstka (CTS) i powiązanychzaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego, należy utrzymywać odpowiednią postawę ciała, ro-bić częste przerwy i unikać chwytania lub trzymania głowicy z nadmierną siłą.

• Podczas obsługi, czyszczenia i dezynfekcji urządzenia postępować zgodnie z procedurami obo-wiązującymi w danej placówce medycznej, a dotyczącymi środków ochrony indywidualnej(PPE) i kontroli zakażeń.

Bezpieczeństwo operatora


3. Omówienie systemu

Niniejszy rozdział zawiera opis systemu Butterfly iQ™. Obejmuje informacje na temat jego funkcji, elementów wcho-dzących w skład systemu, wymagań niezbędnych do pobrania, instalacji i używania aplikacji Butterfly iQ™, a ponad-to zawiera omówienie interfejsu użytkownika.


Omówienie

Butterfly iQ™ jest ręcznym urządzeniem do diagnostyki ultrasonograficznej ogólnego zastosowania. System składasię z trzech elementów:

• Kompatybilne osobiste urządzenia elektroniczne Apple® lub Android, w tym telefony i tablety (urządzenie mobilne)

• aplikacji Butterfly iQ™ pobranej i zainstalowanej na kompatybilnym urządzeniu mobilnym,

• głowicy systemu Butterfly iQ™ podłączanej do urządzenia mobilnego w celu generowania i odbierania sygnałówultradźwiękowych.

UWAGAUrządzenie mobilne nie jest dołączone do systemu ultradźwiękowego Butterfly iQ™; należy je na-być oddzielnie.

TrybyButterfly iQ™ zapewnia dostęp do następujących trybów:

• Tryb B

• Tryb M

• Kolorowy Doppler

• Doppler mocy

• Doppler spektralny fali pulsacyjnej

PomiaryButterfly iQ™ umożliwia wykonanie pomiarów klinicznych w każdym dostępnym trybie. Dostępne pomiary to międzyinnymi pomiary odległości, czasu, obszaru oraz tętna.

Rodzaje głowic:System Butterfly iQ™ zapewnia pojedynczą głowicę, z której można korzystać w przypadku wszystkich wskazanychzastosowań klinicznych.

Omówienie systemu

14 Omówienie systemu

Ochrona danych pacjenta

PRZESTROGA!Wymagana jest ochrona danych pacjenta poprzez zabezpieczanie urządzenia mobilnego hasłemlub kodem dostępu. Nie można korzystać z aplikacji Butterfly iQ™, jeśli urządzenie mobilne niema włączonego i skonfigurowanego hasła. Skonsultuj się z działem IT/bezpieczeństwa, aby upew-nić się, czy zapewniane bezpieczeństwo oraz ochrona danych pacjentów są zgodne z politykąobowiązującą w placówce.

Firma Butterfly zaleca ustawienie okresu autoblokady w ustawieniach urządzenia mobilnego w celu zapobieżenianieupoważnionemu dostępowi. Aby uzyskać więcej informacji na temat ustawień autoblokady, zapoznać się z in-strukcją obsługi urządzenia.

Zaleca się używanie oprogramowania Enterprise Mobile Management (EMM) na wszystkich urządzeniach, któremogą pozyskiwać, przechowywać i/lub przesyłać elektroniczne dane chronione o zdrowiu (ePHI).

Połączenie z InternetemW celu pobrania, instalacji lub aktualizacji aplikacji Butterfly iQ™ ze sklepu Apple App Store lub Google Play Storepotrzebne jest połączenie z Internetem. Ponadto połączenie z Internetem jest wymagane do logowania się i archiwi-zacji badań w Butterfly Cloud. W innych sytuacjach używanie urządzenia mobilnego nie wymaga połączenia z Inter-netem ani łączności bezprzewodowej.

Aby mieć pewność, że aplikacja zawiera najnowsze aktualizacje i informacje dotyczące bezpieczeństwa, aplikacjawymaga połączenia z Internetem co 30 dni. Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat wymagań i ustawień łącz-ności z Internetem, należy odwiedzić stronę support.butterflynetwork.com.

Elementy systemu

OSTRZEŻENIE!Po otrzymaniu Butterfly iQ™ dokładnie sprawdzić sondę. Każdorazowo sprawdzać głowicę przed ipo czyszczeniu, dezynfekcji i użyciu. Sprawdzić powierzchnię soczewki, przewód, obudowę, spo-jenia i złącze pod kątem oznak uszkodzeń, takich jak pęknięcia, złuszczenia, zarysowania i nie-szczelności. Aby uniknąć ryzyka porażenia prądem elektrycznym, nie używać głowicy w razie wy-krycia jakiegokolwiek objawu świadczącego o uszkodzeniu.

W skład systemu Butterfly iQ™ wchodzą głowica i ładowarka głowicy. Przed rozpoczęciem pracy z systemem ziden-tyfikować każdy element i upewnić się, że zawartość opakowania jest kompletna.

UWAGAUrządzenie mobilne nie jest dołączone do systemu ultradźwiękowego Butterfly iQ™; należy je na-być oddzielnie.

Elementy systemu

Omówienie systemu 15


Aplikacja Butterfly iQ™Główną funkcją aplikacji Butterfly iQ™ jest diagnostyka obrazowa ogólnego zastosowania. Aplikacja jest przezna-czona dla wykwalifikowanych i przeszkolonych lekarzy i umożliwia wizualizację i pomiar struktur anatomicznych or-ganizmu ludzkiego.

Aplikację można bezpłatnie pobierać ze sklepu Apple App Store lub Google Play Store. Aplikacja i konto Butterfly sąniezbędne do stosowania osobistego systemu ultradźwiękowego Butterfly iQ™.

UWAGA

• Jeżeli urządzenie mobilne nie spełnia wymagań koniecznych do pobrania, instalacji lub urucho-mienia aplikacji Butterfly iQ™, urządzenie mobilne wyświetli powiadomienie.

• Bezpieczeństwo danych: Postępować zgodnie z wszelkimi politykami dotyczącymi bezpieczeń-stwa oraz bezpieczeństwa cybernetycznego obowiązującymi w placówce. Jeżeli treść tych prze-pisów jest nieznana, skontaktować się z działem technologii informacyjnych (IT). Aby używaćaplikacji Butterfly iQ™, konieczne jest ustawienie hasła, kodu dostępu lub innego zabezpiecze-nia w celu blokowania ekranu urządzenia mobilnego. Jeżeli czynność ta nie została wcześniejwykonana lub nie wiadomo, jak ją wykonać, zapoznać się z instrukcjami bezpieczeństwa doty-czącymi urządzenia mobilnego.

Elementy systemu


Głowica

OSTRZEŻENIE!Nie podłączać głowic innych producentów do urządzenia mobilnego Butterfly iQ™ i nie podejmo-wać prób użycia głowicyButterfly iQ™ z innymi systemami ultradźwiękowymi.

Głowica systemu Butterfly iQ™ jest przeznaczona do użytku wyłącznie z aplikacją Butterfly iQ™. Nie podejmowaćprób podłączenia głowicy do innych systemów ultrasonograficznych. Rysunek 1, „Elementy głowicy” [17] przedsta-wia części głowicy oraz zawiera ich opis.

Rysunek 1. Elementy głowicy

1. Soczewka

2. Znacznik linii środkowej

3. Znacznik orientacji

4. Kontrolki poziomu naładowania akumulatora

5. Przycisk wskaźnika akumulatora

6. Granica głowicy/przewodu

7. Przewód urządzenia mobilnego

8. Źródło ładowania

Elementy systemu


Ładowarka akumulatora głowicyUżywać wyłącznie ładowarki dostarczonej wraz z głowicą.

Rysunek 2, „Elementy podkładki do ładowania” [18] przedstawia akcesoria do ładowania akumulatora.

Rysunek 2. Elementy podkładki do ładowania

1. Podkładka do ładowania

2. Przewód do ładowania

3. Adapter wtyczki

UWAGANajnowsza ładowarka Butterfly iQ™ ma matowe czarne wykończenie. W przypadku posiadaniapoprzedniego modelu, należy uzyskać dodatkowe informacje na temat ładowania głowicy za po-średnictwem support.butterflynetwork.com.

Elementy systemu



Omówienie interfejsu użytkownika

Niniejsza część zawiera informacje dotyczące wyświetlacza obrazów przedstawionego w interfejsie użytkownikaaplikacji Butterfly iQ™.

Interfejs użytkownika aplikacji zawsze wyświetla informacje o indeksie mechanicznym (MI) i indeksie termicznym(TI) u góry ekranu.

W zależności od statusu subskrypcji Butterfly i wersji aplikacji mobilnej pasek narzędzi u dołu ekranu może się róż-nić.

Pasek narzędzi u dołu ekranu służy do wyboru ustawień wstępnych, zamrażania obrazu, przechwytywania obrazuoraz wyboru trybu/narzędzia.

Presets

Ustawienia wstępne są predefiniowanym zestawem wartości parametrów obrazowania. Po wybraniu tej opcji aplika-cja Butterfly iQ™ automatycznie działa w oparciu o odpowiedni zestaw wartości parametrów obrazowania. Dostępneustawienia wstępne odpowiadają szczegółowym zastosowaniom klinicznym w Wskazania do stosowania [5]. Do-stępność ustawień wstępnych może się również różnić w zależności od rodzaju głowicy, statusu subskrypcji Butterf-ly i lokalizacji geograficznej.

Omówienie interfejsu użytkownika


4. Konfiguracja systemu

Niniejszy rozdział zawiera informacje i instrukcje dotyczące pobierania i instalacji aplikacji Butterfly iQ™, rejestracjigłowicy, konfiguracji aplikacji Butterfly iQ™ i ładowania głowicy.

Pobieranie i instalacja aplikacji

Aplikację Butterfly iQ™ można pobrać i zainstalować na urządzeniu mobilnym, odwiedzając sklep Apple App Storelub Google Play Store. W App Store wyszukać „Butterfly iQ”.

Przed pobraniem i instalacją aplikacji upewnić się, że urządzenie mobilne spełnia lub przekracza minimalne wyma-gania w zakresie wydajności. Dodatkowe informacje na temat najbardziej aktualnych wymagań dotyczących urzą-dzeń można znaleźć na stroniesupport.butterflynetwork.com.

UWAGAJeżeli nie można zainstalować aplikacji, może to wskazywać na fakt, że urządzenie mobilne niespełnia minimalnych wymagań w zakresie wydajności. Szczegółowe informacje na temat wyma-gań, patrz support.butterflynetwork.com.

Aktualizacja oprogramowania sprzętowego

Oprogramowanie sprzętowe urządzenia mobilnego musi być aktualne, aby możliwe było wykonywanie obrazowania.Niektóre aktualizacje aplikacji mogą wymagać aktualizacji oprogramowania sprzętowego Butterfly iQ™. Aktualizacjeoprogramowania sprzętowego zostaną uruchomione przy pierwszym połączeniu głowicy Butterfly iQ™ po aktualiza-cji aplikacji.

Zarządzanie aktualizacjami aplikacji

PRZESTROGI!

• Butterfly obsługuje bieżące i dwie poprzednie wersje aplikacji. Aktualizacja wielu wersji aplikacjimoże oznaczać konieczność odinstalowania i ponownej instalacji aplikacji, co może spowodo-wać utratę danych.

• Jeżeli system nie był podłączony do sieci bezprzewodowej lub komórkowej w ciągu ostatnich 30dni, generuje monit o podłączenie do sieci Internet w celu sprawdzenia dostępności ważnychaktualizacji.

• Zignorowanie obowiązkowych aktualizacji wiąże się z ryzykiem odcięcia dostępu do systemu.

Aktualizacje aplikacji Butterfly iQ™ są dostępne w sklepie Apple App Store lub Google Play Store.

W ustawieniach urządzenia można skonfigurować aplikację Butterfly iQ™, włączając opcję aktualizowania automa-tycznego lub ręcznego.

Jeżeli urządzenie mobilne zostało skonfigurowane pod kątem automatycznego aktualizowania aplikacji, wówczasaplikacja Butterfly iQ™ będzie aktualizowana automatycznie po udostępnieniu aktualizacji.

Konfiguracja systemu

20 Konfiguracja systemu



Jeżeli urządzenie mobilne nie zostało skonfigurowane pod kątem automatycznego aktualizowania, należy spraw-dzać co pewien czas aktualizacje w witrynie Apple App Store lub Google Play Store.

Ładowanie głowicy

OSTRZEŻENIA!

• Używać wyłącznie przewodów, głowic, ładowarek i akcesoriów określonych do użytku z syste-mem Butterfly iQ™. Zastępowanie tych akcesoriów niezatwierdzonymi może prowadzić do wad-liwego działania systemu lub urazów pacjenta bądź operatora.

• Jeżeli głowica wydaje się nietypowo gorąca, wydziela zapach lub wydostaje się z niej dym bądźnastępuje z niej wyciek, natychmiast przerwać korzystanie z niej. Odłączyć głowicę od urządze-nia mobilnego lub odłączyć ją od bezprzewodowej ładowarki (jeżeli dotyczy). Skontaktuj się zdziałem pomocy technicznej: support.butterflynetwork.com.

• Głowica została zaprojektowana jako urządzenie całkowicie szczelne. Nie podejmować prób ot-warcia głowicy ani manipulowania częściami wewnętrznymi urządzenia, w tym akumulatorem.W przeciwnym razie może dojść do urazu pacjenta lub operatora.

• Akumulator głowicy nie jest przeznaczony do wymiany przez użytkownika. Wymiana akumulato-ra przez osoby niebędące pracownikami działu wsparcia firmy Butterfly może grozić niebezpie-czeństwem, takim jak podwyższona temperatura, pożar lub wybuch.

• Korzystać z zasilania klasy niemedycznej poza środowiskiem pacjenta, co oznacza odległośćod pacjenta wynoszącą co najmniej 1,5 m.

PRZESTROGI!

• Zapewnienie prawidłowego działania głowicy wymaga ładowania jej akumulatora co najmniejraz w miesiącu.

• Jeżeli głowica nie włącza się po ładowaniu, może to wskazywać na awarię akumulatora. Skon-taktować się z działem pomocy technicznej: support.butterflynetwork.com.

Ładowanie głowicy

Konfiguracja systemu 21



Ważne jest, aby głowica była zawsze naładowana. Do ładowania głowicy używać dostarczonych akcesoriów do ła-dowania akumulatora.

Akcesoria do ładowania akumulatora obejmują podkładkę do ładowania, przewód do ładowania i adapter wtyczki.

Położyć głowicę na ładowarce w takim położeniu, jak pokazano poniżej

Rysunek 3. Ładowarka głowicy trzeciej generacji

UWAGA

• Najnowsza ładowarka Butterfly iQ™ ma matowe czarne wykończenie. W przypadku posiadaniapoprzedniego modelu, należy uzyskać dodatkowe informacje na temat ładowania głowicy za po-średnictwem support.butterflynetwork.com.

• Używana podkładka do ładowania może być inna.

• Ładowanie systemu Butterfly iQ™ zachodzi drogą bezprzewodową. Nie podejmować próbumieszczania przewodu głowicy w podkładce do ładowania.

Używana podkładka do ładowania może być inna. Szczegółowe informacje na temat parametrów podkładki, patrz:support.butterflynetwork.com.

Aby naładować głowicę:

1. Odłączyć głowicę od urządzenia mobilnego. Obrazowania nie można wykonać podczas ładowania.

2. Podłączyć kabel ładujący do podkładki do ładowania, a złącze USB do adaptera wtyczki.

3. Włożyć adapter wtyczki do gniazda elektrycznego. Zaświeci się dioda ładowarki sygnalizująca ładowanie.

4. Umieścić głowicę na podkładce do ładowania w taki sposób, aby głowica leżała płasko na podkładce. Poczekać,aż włączą się kontrolki akumulatora głowicy.

W czasie ładowania akumulatora głowicy jego kontrolki wskazują aktualny poziom naładowania. Gdy ładowanie gło-wicy dobiegnie końca, kontrolka akumulatora głowicy zgaśnie. Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat lampekstanu konkretnej ładowarki, patrz: support.butterflynetwork.com.

Ładowanie głowicy

22 Konfiguracja systemu




UWAGAPodczas ładowania głowica może się nagrzać, co jest zjawiskiem normalnym. Po zdjęciu głowicy zpodkładki do ładowania przed całkowitym naładowaniem lub bezpośrednio po jego zakończeniuzaleca się, aby przed użyciem głowicy poczekać na jej ostygnięcie. Ponieważ system ograniczatemperaturę podczas kontaktu głowicy z ciałem pacjenta i nie będzie skanować w temperaturzewynoszącej 43°C (109°F) lub więcej, ostygnięcie głowicy przed użyciem zoptymalizuje czas sa-mego skanowania.

Sprawdzanie poziomu naładowania akumulatora głowicySprawdzenie poziomu naładowania akumulatora umożliwiają przycisk wskaźnika akumulatora i kontrolki akumulato-ra. Więcej informacji, patrz: Głowica [17]

Tabela 1. Kontrolki poziomu naładowania akumulatora głowicy

Wzorzec świecenia Przybliżony poziom naładowania akumulatora

Wszystkie 4 kontrolki świecą 87.5% - 100%

3 kontrolki świecą 67.5% - 87.4%

2 kontrolki świecą 37.5% - 67.4%

1 kontrolka świeci 12.5% - 37.4%

1. kontrolka miga <12%

Aby sprawdzić poziom naładowania akumulatora głowicy za pomocą głowicy:

1. Nacisnąć przycisk wskaźnika akumulatora, aby zobaczyć kontrolki poziomu naładowania akumulatora.

2. Jeżeli pierwszy przycisk miga, oznacza to, że poziom naładowania akumulatora głowicy jest zbyt niski, aby moż-liwe było wykonanie badania.

Aby sprawdzić poziom naładowania akumulatora głowicy za pomocą aplikacji Butterfly iQ™:

• Poziom naładowania akumulatora głowicy wyświetlany jest w górnej części ekranu obrazowania.

• Jeżeli poziom naładowania akumulatora jest zbyt niski, wykonanie badania nie będzie możliwe do momentu po-nownego naładowania akumulatora. O ile to możliwe, akumulator powinien być w pełni naładowany.

Ładowanie głowicy

Konfiguracja systemu 23

5. Używanie systemu

Niniejszy rozdział zawiera informacje i instrukcje dotyczące obsługi systemu Butterfly iQ™ mające na celu rozpoczę-cie i zakończenie badania. Rozdział zawiera ponadto informacje i instrukcje dotyczące zamrażania i odmrażania wczasie obrazowania na żywo, wykonywania pomiarów oraz innych narzędzi do obrazowania.

Przeprowadzanie badania

Po podłączeniu głowicy do urządzenia mobilnego postępować zgodnie z instrukcjami wyświetlanymi na ekranie, abyrozpocząć nowe badanie. Nie ma wymogu wprowadzenia danych pacjenta, aby rozpocząć lub zakończyć dane ba-danie.

Korzystając z paska narzędzi u dołu głównego ekranu skanowania, można wybrać opcję zamrożenia obrazu (ikonapłatka śniegu), przechwytywać nieruchome obrazy (ikona aparatu) i nagrywać filmy (ikona kamery wideo). Aby prze-chwycić nieruchomy obraz, obraz na żywo musi najpierw zostać zamrożony.

Przechwycone obrazy można przeglądać na rolce przechwyconych obrazów (znajdującej się w prawym górnym ro-gu ekranu z przypisaną jej liczbą) przed zakończeniem badania.

Aby zakończyć badanie pacjenta, wprowadzić rolkę przechwyconych obrazów i przesłać badanie.

Podczas skanowania można przesuwać głowicę w poziomie, w celu regulacji wzmocnienia, lub w pionie - w celuregulacji głębokości. Przycisk sterujący zasięgową regulacją wzmocnienia (TGC) jest wyświetlany po dotknięciuekranu.

UWAGAIstnieje możliwość wykonywania gestów, takich jak zbliżenie palców czy podwójne dotknięcie, wcelu powiększenia lub pomniejszenia obrazu. Gdy obraz pozostaje w stanie powiększenia, możnaza pomocą palca obracać obraz (przemieścić go na ekranie).

Jeśli operator chce wprowadzić dane pacjenta do badania, może to zrobić za pomocą rolki przechwyconych obra-zów. W zależności od konfiguracji dane pacjenta można dodać ręcznie, z listy roboczej lub skanując kod kreskowy.

Aby dodać lub przeglądać dodatkowe dane dotyczące badania, takie jak wyniki obliczeń, należy skorzystać z polanotatek w rolce przechwyconych obrazów.

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat przeprowadzania badania, należy odwiedzić stronęsupport.butterflynetwork.com.

Używanie systemu

24 Używanie systemu


Przesyłanie badań do Butterfly Cloud


Aby zarchiwizować badanie:

1. Po zakończeniu przechwytywania obrazów ultrasonograficznych dotknąć opcji Rolka przechwyconych obra-zów w prawym górnym rogu ekranu. Nastąpi wyświetlenie ekranu Badanie.

2. OPCJONALNIE: Powiązanie informacji o pacjencie

3. Dotknąć opcji Save (Zapisz), aby zainicjować przesyłanie.

4. Wybrać archiwum i nacisnąć Prześlij .

5. Aby usunąć wszystkie elementy z lokalizacji Rolka przechwyconych obrazów, dotknąć opcji Wyczyść obrazy.System wygeneruje monit o potwierdzenie usunięcia. Czyszczenie serii powoduje usunięcie wszystkich obrazówi sekwencji obrazów z lokalizacji Rolka przechwyconych obrazów.

Przesyłanie badań do Butterfly Cloud

Używanie systemu 25

6. Korzystanie z trybów

Niniejszy rozdział zawiera informacje i instrukcje dotyczące korzystania z trybów podczas badania USG.

UWAGAZaawansowane funkcje obrazowania mogą się różnić w zależności od wybranego ustawieniawstępnego i statusu płatnej subskrypcji. Należy wejść na stronę support.butterflynetwork.com, abyuzyskać najnowsze informacje na temat tego, jakie ustawienie wstępne ma dostęp do poszczegól-nych trybów.

Korzystanie z trybu kolorowego Dopplera lub Dopplera mocy

W trybie kolorowego Dopplera lub Dopplera mocy można:

• Dostosowywać wielkość i pozycję obszaru zainteresowania (ROI).

• dostosować głębokość i wzmocnienie;

• Dostosować skalę (określaną też jako częstotliwość powtarzania impulsu (PRF)) w celu optymalizacji pod kątemwysokiego lub niskiego przepływu poprzez dotknięcie elementu sterowania Wysoki/Niski, który znajduje się u do-łu ekranu

ROI jest wyświetlany na obrazie. Aby przesunąć ROI, należy dotknąć i przeciągnąć pole. Aby dostosować kąt i roz-miar, trzeba użyć dostępnych strzałek.

Elementy sterowania, takie jak wzmocnienie koloru i głębokość, są dostępne w czasie obrazowania w trybie Dopple-ra mocy.

Używanie trybu M

Na wyświetlaczu trybu M znajdują się elementy sterowania (Fast (Szybko) i Slow (Wolno)), linia trybu M, obraz wtrybie B i punkt przemieszczania służący do zmiany miejsca położenia linii trybu M.

Używając trybu M, można:

• Dostosować linię skanowania promieniowego poprzez dotknięcie i przeciągnięcie punktu:

• dostosować prędkość przemiatania wyświetlacza trybu M, dotykając elementu sterowania Fast (Szybko) / Slow(Wolno) pośrodku ekranu;

• dostosować parametry, takie jak Głębokość i Wzmocnienie

• wykonać na wyświetlaczu obliczenia czasu, odległości i tętna.

Korzystanie z trybu Dopplera spektralnego fali pulsacyjnej

Doppler spektralny fali pulsacyjnej (Doppler pulsacyjny) to metoda ilościowa, która pozwala w sposób graficznyprzedstawić pomiary prędkości przepływu krwi w czasie.

W trybie Dopplera pulsacyjnego można:

• Wyświetlać i regulować pozycję objętości próbki, przytrzymując i przeciągając bramkę.

Korzystanie z trybów

26 Korzystanie z trybów


• Wyświetlać i regulować korekcję kąta, przytrzymując i przeciągając biały wskaźnik pomiaru.

• Przełączać pomiędzy trybem Dopplera pulsacyjnego na żywo a trybem B na żywo, wybierając przycisk StartSpectrum/Update B-mode (Rozpocznij zapis widma/Aktualizuj tryb B).

• Regulować wzmocnienie śladu spektralnego, przesuwając palcem w lewo i prawo po śladzie, gdy jest on na żywo.

• Dostosować skalę w celu optymalizacji pod kątem wysokiego lub niskiego przepływu poprzez dotknięcie elementusterowania Niski przepływ/Wysoki przepływ na środku ekranu. Należy pamiętać, że element sterowania wska-zuje bieżący stan.

• Dostosować prędkość przemiatania śladu spektralnego Dopplera za pomocą elementu sterowania Wolne/Szyb-kie przemiatanie na środku ekranu. Należy pamiętać, że element sterowania wskazuje bieżący stan.

Aby wyregulować wzmocnienie i głębię obrazu odniesienia w trybie B, należy wyjść z trybu Dopplera pulsacyjnego izoptymalizować obraz w trybie B, kolorowego Dopplera lub Dopplera mocy.

Umieszczenie objętości próbki

1. Należy przytrzymać i przeciągnąć bramkę objętości próbki (kwadratowy obszar w środku strzałki) w wybranemiejsce w obrębie naczynia, które stanowi przedmiot zainteresowania.

2. Po ustawieniu dostosować kierunek strzałki do kierunku przepływu. Jeśli przepływ w naczyniu jest dogłowowy,skieruj strzałkę w kierunku dogłowowym. Jeśli przepływ w naczyniu jest doogonowy, skieruj strzałkę w kierunkudoogonowym. Przykład odpowiednio wyrównanego przepływu w tętnicy szyjnej (po lewej) i żyły szyjnej wew-nętrznej (po prawej) podano poniżej.

PRZESTROGA!Kierunkowość przepływu jest przedstawiona w odniesieniu do kierunku strzałki. Nieprawidło-we ustawienie strzałki może prowadzić do błędnej interpretacji kierunku przepływu. Należydokładnie sprawdzić, czy strzałka wskazuje oczekiwany kierunek przepływu krwi.

UWAGAPrzepływ zgodnie z kierunkiem strzałki zostanie wyświetlony powyżej linii bazowej. Przepływw kierunku przeciwnym do kierunku strzałki zostanie wyświetlony poniżej linii bazowej.

3. Należy wybrać przycisk Start Spectrum (Rozpocznij zapis widma), aby rozpocząć śledzenie spektralne. Jeśliślad nie jest widoczny, należy dostosować objętość próbki.

4. Aby wyregulować lokalizację objętości próbki:

a. Przytrzymaj i przeciągnij strzałkę, co automatycznie zatrzyma widmo i ponownie włącz obraz odniesienia wtrybie B.

b. Naciśnij przycisk Update B-mode (Aktualizuj tryb B), aby ręcznie zatrzymać widmo i ponownie uruchomićtryb B.


Korzystanie z trybów 27

5. Aby regulować prędkość przemiatania widma, wybierz przycisk Slow Scroll/Fast Scroll („Powolne przemiata-nie/szybkie przemiatanie”).

6. Aby regulować skalę prędkości, wybierz przycisk Low Flow/High Flow (niski przepływ/wysoki przepływ) lubprzeciągnij linię bazową.

7. Aby dodać adnotacje, zamroź obraz i wybierz przycisk adnotacji.

8. Aby dodać pomiary, zamroź obraz i zaznacz pomiary liniowe.

UWAGAAdnotacje i pomiary można dodawać tylko do obszaru, w którym występuje ślad spektralny.

9. Pomiary prędkości podane są w cm/s jako szczytowa prędkość skurczowa (PSV), wartość bezwzględna odleg-łości pionowej od linii bazowej pierwszego punktu wskaźnika pomiaru oraz prędkość końcowo-rozkurczowa(EDV), wartość bezwzględna odległości pionowej od linii bazowej drugiego punktu wskaźnika pomiaru.

10. Różnica czasu pomiędzy lewym a prawym końcem wskaźnika pomiaru jest przedstawiona jako czas (t) w se-kundach.

11. Aby zapisać obraz Dopplera pulsacyjnego, należy go zamrozić, a następnie nacisnąć przycisk przechwytywaniaobrazu.


28 Korzystanie z trybów

7. Adnotacje

Niniejszy rozdział zawiera informacje i instrukcje dotyczące tworzenia adnotacji na obrazach w aplikacji ButterflyiQ™. Adnotacje mogą obejmować pomiary liniowe, pomiary elipsy i adnotacje tekstowe.

Dodawanie adnotacji

Istnieje możliwość dodawania adnotacji na dowolnym obrazie nieruchomym lub obrazach i filmach na rolce.

W celu dodania adnotacji w trakcie obrazowania na żywo dotknąć , aby w pierwszej kolejności zamrozić obraz, copozwoli wyświetlić narzędzia adnotacji. Narzędzia adnotacji są wyświetlane poniżej obszaru obrazów.

Adnotacje

Adnotacje 29

8. Pakiety obliczeń ręcznych

Niniejszy rozdział zawiera informacje i instrukcje dotyczące korzystania z różnych dostępnych pakietów obliczenio-wych za pomocą Butterfly iQ™ urządzenia i aplikacji mobilnej.


Dokonywanie obliczenia

Na urządzeniu Butterfly iQ™ dostępnych jest wiele narzędzi obliczeniowych w zależności od statusu subskrypcji ilokalizacji geograficznej. Aplikacja Butterfly iQ™ pomaga gromadzić dane wejściowe do obliczeń i przetwarzać je nadane wyjściowe, klinicznie istotne. Po uruchomieniu narzędzia obliczeniowego w dowolnym momencie można wy-świetlić raport, przesuwając palcem w górę od dołu ekranu. Aby dodać dane wejściowe do raportu, należy wykonaćbadanie USG jak zwykle, zatrzymać obraz i wykonać pomiar. Aby zakończyć obliczenia, należy zapisać i wyjść.

Dodatkowe informacje można znaleźć na stronie support.butterflynetwork.com.

Materiały referencyjne do pakietów obliczeniowych:

1. Wiek ciąży i szacunkowa masa płodu na podstawie biometrycznych wymiarów płodu

a. Hadlock, Frank P., et al. "Estimating fetal age: computer-assisted analysis of multiple fetal growth parame-ters." Radiology 152.2 (1984): 497-501.

b. Hadlock, F. P., et al. "Sonographic estimation of fetal weight. The value of femur length in addition to headand abdomen measurements." Radiology 150.2 (1984): 535-540.

c. Anderson, N. G., I. J. Jolley, and J. E. Wells. "Sonographic estimation of fetal weight: comparison of bias,precision and consistency using 12 different formulae." Ultrasound in Obstetrics and Gynecology: The Offi-cial Journal of the International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology 30.2 (2007): 173-179.

2. Wskaźnik ilości płynu owodniowego

a. Phelan, J. P., et al. "Amniotic fluid index measurements during pregnancy." The Journal of reproductive me-dicine 32.8 (1987): 601-604.

Pakiety obliczeń ręcznych

30 Pakiety obliczeń ręcznych


9. Narzędzia wspomagające AI

Niniejszy rozdział zawiera informacje i instrukcje dotyczące korzystania z narzędzi wspomaganych AI (sztuczną in-teligencją) z systemem Butterfly iQ™.


Automatyczne oszacowanie frakcji wyrzutowych

Narzędzie EF Simpsona jest dostępne dla projekcji koniuszkowych 4-komorowych (A4C) serca. System ButterflyiQ™ wykorzystuje jednopłaszczyznową metodę Simpsona3 metoda obliczania frakcji wyrzutowej (EF).

Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat przechwytywania, edycji i zapisywania frakcji automatycznego wy-rzutu, należy odwiedzić support.butterflynetwork.com.

Automatyczne oszacowanie objętości pęcherza

Narzędzie do automatycznego pomiaru objętości pęcherza pozwala obliczyć objętość pęcherza podczas przechwy-tywania obrazów i wizualizować pęcherz w 3D. 4

• System Butterfly iQ™ umożliwia uzyskanie zakresu obrazu 3D, gdy głowica jest trzymana stabilnie. Następnieszacowana objętość jest obliczana z tego zakresu obrazu 3D.

• Ustawienie wstępne pęcherza zawiera narzędzie do automatycznego pomiaru objętości pęcherza w trybie B.

Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat przechwytywania i zapisywania automatycznych pomiarów objętościpęcherza, należy odwiedzić support.butterflynetwork.com.

Butterfly iQ Wskazówki edukacyjne dotyczące projekcji

Narzędzia w ramach Wskazówek edukacyjnych dotyczących projekcji zapewniają użytkownikom wizualne wskaźnikijakości obrazu podczas skanowania za pomocą Butterfly iQ. Narzędzia w ramach Wskazówek edukacyjnych doty-czących projekcji obsługują projekcję koniuszkową 4-jamową, projekcję przymostkową w osi długiej, projekcją przy-mostkową w osi krótkiej oraz widok linii A/linii B płuc. Podczas badania narzędzie zapewnia informacje zwrotne wczasie rzeczywistym. Wskazuje odsetek ekspertów, którzy oceniliby obraz jako mierzalny.

PRZESTROGA!Wskazówki edukacyjne dotyczące projekcji służą wyłącznie do celów edukacyjnych.

3Lang i in., J. Am. Soc.Echocardiography, 2005: 1440-63. Oszacowania punktów bazowych zastawki mitralnej służą do określenia punktu środko-wego zastawki mitralnej i punktu wierzchołka (najdalszy punkt na masce segmentacyjnej od punktu środkowego). Te dwa punkty definiują oś,wokół której wykonujemy integrację dysku. Zgodnie z konwencją należy użyć 20 dysków.4Ronneberger, Olaf, Philipp Fischer i Thomas Brox. „U-net: Convolutional networks for biomedical image segmentation”. Międzynarodowa konfe-rencja nt. obrazowania medycznego i interwencji wspomaganej komputerowo. Springer, Cham, 2015.

Narzędzia wspomagające AI

Narzędzia wspomagające AI 31



Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat wskazówek edukacyjnych dotyczących projekcji, należy odwiedzićsupport.butterflynetwork.com.

Butterfly iQ Wskazówki edukacyjne dotyczące projekcji

32 Narzędzia wspomagające AI


10. Użytkowanie Butterfly Cloud

Niniejszy rozdział zawiera informacje i instrukcje dotyczące korzystania z Butterfly Cloud w celu przechowywania iuzyskiwania dostępu do badań ultradźwiękowych przesłanych z aplikacji Butterfly iQ™.

UWAGATwoja organizacja może zdecydować się na skonfigurowanie Butterfly Cloud przy użyciu logowa-nia jednokrotnego (SSO). SSO stanowi część usługi Butterfly Enterprise. Aby uzyskać dodatkoweinformacje na temat usługi Butterfly Enterprise i włączania konfiguracji SSO, należy odwiedzić wi-trynę support.butterflynetwork.com.

Omówienie

Usługa Butterfly Cloud jest aplikacją internetową umożliwiającą użytkownikom przesyłanie i recenzowanie badań ul-tradźwiękowych z aplikacji Butterfly iQ™. Użytkownicy chmury mogą również dokumentować, rozliczać i integrowaćsystem Butterfly iQ™ z istniejącymi systemami szpitalnymi PACS, VNA, EMR oraz listą roboczą modalności. Butterf-ly Cloud zapewnia również funkcję przyjmowania zdjęć z urządzeń ultradźwiękowych innych stron.

Administrator usługi Butterfly Cloud konfiguruje archiwa, dodaje nowych członków, a ponadto przeprowadza konfigu-rację poziomu dostępu dla poszczególnych użytkowników. Administratorzy mogą również skonfigurować kontaktyzewnętrzne w Butterfly Cloud.

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat Butterfly Cloud, należy odwiedzić support.butterflynetwork.com.

Dostęp do Butterfly Cloud

Dostęp do Butterfly Cloud można uzyskać zarówno z aplikacji Butterfly iQ™, jak i z przeglądarki internetowej nastronie cloud.butterflynetwork.com. Jeśli jesteś użytkownikiem Butterfly Enterprise, przejdź do [YourDomain].butter-flynetwork.com.

• Zaloguj się do Butterfly Cloud przy użyciu adresu e-mail i hasła Butterfly lub danych logowania jednokrotnego(SSO).

Użytkowanie Butterfly Cloud

Użytkowanie Butterfly Cloud 33



http://cloud.butterflynetwork.com

11. Użytkowanie Butterfly TeleGuidance

Niniejszy rozdział zawiera informacje dotyczące Butterfly TeleGuidance. Usługa umożliwia użytkownikom nawiązy-wanie połączenia z jednym z dostępnych kontaktów za pośrednictwem aplikacji Butterfly iQ w celu nawiązania zdal-nej współpracy podczas badania.


Omówienie

Połączenie TeleGuidance wymaga zarówno osoby przeprowadzającej badanie, jak i zdalnego współpracownika.

PRZESTROGA!

• Butterfly TeleGuidance musi odbyć się wyłącznie pomiędzy dwoma lekarzami.

• PHI będą widoczne dla użytkowników, którzy przyjmą połączenia.

• Warunki sieciowe mogą pogorszyć jakość obrazu ultradźwiękowego oraz połączenia wideo dlazdalnych współpracowników

Aby wykonać połączenie jako osoba przeprowadzająca skanowanie — za pomocą iPhone'a lub iPada:

W systemie iOS kliknij przycisk Actions (Czynności) w prawym dolnym rogu głównego ekranu badania, a następnieikonę telefonu w zakładce TeleGuidance w prawym dolnym rogu. Wybierz połączenie w trybie online, aby przepro-wadzić rozmowę.

Aby odebrać połączenie jako zdalny współpracownik — na komputerze z przeglądarką Google Chrome

W przeglądarce Google Chrome na komputerze stacjonarnym zaloguj się na cloud.butterflynetwork.com. Jeśli jesteśużytkownikiem Butterfly Enterprise, przejdź do [YourDomain].butterflynetwork.com i zaloguj się. Kliknij „TeleGuidan-ce” w górnym pasku nawigacyjnym. Przygotuj się na połączenia i upewnij się, czy głośniki są włączone. Po nadejś-ciu połączenia rozlegnie się dźwięk dzwonka, a na stronie wyświetli się powiadomienie. Zaakceptuj połączenie, abyrozpocząć.

Aby uzyskać dodatkowe informacje, jak przeprowadzić sesje Butterfly TeleGuidance, odwiedź witrynęsupport.butterflynetwork.com.

Użytkowanie Butterfly TeleGuidance

34 Użytkowanie Butterfly TeleGuidance



12. Konserwacja

W tym rozdziale podano informacje i instrukcje dotyczące przechowywania, transportu, czyszczenia i dezynfekcjigłowicy.

Konserwacja głowicy

Przechowywanie i transport:

PRZESTROGI!

• Unikać przechowywania głowicy w miejscach, w których głowica lub jej przewód mogłyby łatwoulec uszkodzeniu.

• Unikać transportowania głowicy, chyba że po jej dokładnym zabezpieczeniu. Podczas transpor-tu lub przenoszenia głowicy dobrze przymocować przewód do głowicy. Unikać kołysania głowicąlub trzymania jej wyłącznie za przewód.

Głowicę przechowywać w czystym, suchym miejscu o umiarkowanej temperaturze.

Wykonać poniższe czynności związane z codziennym przechowywaniem i transportem:

• Na czas przechowywania głowicy owinąć przewód wokół niej z zachowaniem pewnego luzu u dołu głowicy. Więcejinformacji, patrz: Rysunek 4, „Owijanie przewodu” [35].

• Unikać umieszczania lub przechowywania głowicy w miejscach, w których panuje szczególnie wysoka lub niskatemperatura lub w miejscach nasłonecznionych.

• Unikać umieszczania lub przechowywania głowicy z innym sprzętem lub obiektami, które mogą nieodwracalnieuszkodzić głowicę, zwłaszcza jej przednią część.

• Unikać zanieczyszczenia poprzez:

• postępowanie zgodne z instrukcją czyszczenia i dezynfekcji.

• upewnianie się, że urządzenie jest suche;

• ostrożne postępowanie z głowicą w celu zapobieżenia uszkodzeniu sprzętu.

Rysunek 4. Owijanie przewodu

Konserwacja

Konserwacja 35

Czyszczenie i dezynfekcja głowicy

OSTRZEŻENIE!Zaniechanie dezynfekcji głowicy może spowodować zwiększone ryzyko rozprzestrzeniania sięczynników chorobotwórczych.

PRZESTROGA!Głowicę czyścić wyłącznie z użyciem zatwierdzonych produktów do czyszczenia i ściereczek. Nie-właściwe metody czyszczenia i dezynfekcji lub stosowanie niezatwierdzonych roztworów do czy-szczenia i dezynfekcji mogą prowadzić do uszkodzenia sprzętu.

Niniejszy rozdział zawiera informacje i instrukcje dotyczące prawidłowego czyszczenia i dezynfekcji głowicy systemuButterfly iQ™. Postępowanie zgodne z tymi instrukcjami pomoże też zapobiegać ryzyku uszkodzenia głowicy w cza-sie czyszczenia i dezynfekcji. Po każdym badaniu wyczyścić i zdezynfekować system Butterfly iQ™.

Mimo że zawarte tutaj wskazówki dotyczące czyszczenia i dezynfekcji zostały zatwierdzone pod kątem skutecznoś-ci, wykaz produktów do czyszczenia i dezynfekcji, które są odpowiednie do głowicy Butterfly iQ™ , ale nie zostałyprzetestowane pod względem efektywności przez Butterfly, można znaleźć w artykule „Kompatybilne produkty doczyszczenia i dezynfekcji”, dostępnym na stronie support.butterflynetwork.com. Produkty wymienione w artykule„Kompatybilne produkty do czyszczenia i dezynfekcji” nie wpłyną na funkcjonalność głowicy, jeśli zostaną użytezgodnie z instrukcjami dostarczonymi przez producenta produktu.

Czyszczenie głowicy

PRZESTROGI!

• Podczas czyszczenia i dezynfekcji nie dopuszczać do przedostania się jakichkolwiek cieczy doelektrycznych lub metalowych części złącza przewodu. Wskutek obecności cieczy w tych miejs-cach może dojść do uszkodzenia.

• Zapobiegać rozlaniu cieczy na ekran dotykowy urządzenia mobilnego podczas skanowania iczyszczenia. Wskutek obecności cieczy może dojść do uszkodzenia.

Aby wyczyścić głowicę:

1. Po każdym użyciu głowicy usunąć z niej żel przewodzący ultradźwięki za pomocą jednej z zalecanych wilgot-nych ściereczek (Super Sani-Cloth® Germicidal Disposable Wipes firmy PDI, Inc., Super Sani-Cloth® AF3 Dis-posable Wipes firmy PDI, Inc. lub niestrzępiąca się ściereczka zwilżona wodą).

2. Odłączyć głowicę od urządzenia mobilnego.

3. Wycierać głowicę, reduktor naprężenia i złącze jedną z zalecanych wilgotnych ściereczek przez jedną (1) minutęi aż do widocznego usunięcia zanieczyszczeń.

4. W razie potrzeby wymieniać ściereczki na nowe i powtarzać powyższą czynność tak długo, aż z głowicy zostanąusunięte wszelkie widoczne zanieczyszczenia.

5. Aby osuszyć głowicę, użyć miękkiej szmatki; poczekać na osuszenie soczewki. Nie wycierać soczewki. Osuszyćpozostałą część głowicy, przewód, reduktor naprężenia i złącze.


36 Konserwacja


6. Sprawdzić wzrokowo głowicę w dobrze oświetlonym miejscu, aby upewnić się, że wszystkie powierzchnie sączyste. Jeżeli tak nie jest, powtórzyć czyszczenie.

7. Materiał czyszczący usunąć zgodnie z wszelkimi obowiązującymi przepisami.

Aby uzyskać najbardziej aktualną listę zatwierdzonych środków czyszczących, należy odwiedzićsupport.butterflynetwork.com.

Dezynfekcja głowicy

OSTRZEŻENIE!Każdorazowo sprawdzać głowicę przed i po czyszczeniu, dezynfekcji i użyciu. Sprawdzić powierz-chnię soczewki, przewód, obudowę, spojenia i złącze pod kątem oznak uszkodzeń, takich jak pęk-nięcia, złuszczenia, zarysowania i nieszczelności. Aby uniknąć ryzyka porażenia prądem elek-trycznym, nie używać głowicy w razie wykrycia jakiegokolwiek objawu świadczącego o uszkodze-niu.

Po wyczyszczeniu głowicy konieczna jest jej dezynfekcja.

Aby ograniczyć ryzyko zanieczyszczenia i infekcji, ważny jest wybór odpowiedniego poziomu dezynfekcji na podsta-wie użycia w poprzednim badaniu i klasyfikacji użycia jako niekrytyczne lub częściowo krytyczne. Skorzystaj z infor-macji, które zawiera Tabela 2, „Klasa dezynfekcji głowicy, użycie i metoda” [37], aby określić odpowiednią klasę, anastępnie postępować zgodnie z procedurą dezynfekcji średniego lub wysokiego poziomu.

Tabela 2. Klasa dezynfekcji głowicy, użycie i metoda

Klasa Użycie Metoda

Klasa niekrytyczna Dotyka nieuszkodzonej skóry Czyszczenie, a następnie dezynfekcja średniego poziomu (ILD)

Klasa częściowo krytyczna Dotyka błon śluzowych lub uszkodzonej skó-ry

Czyszczenie, a następnie dezynfekcja wysokiego poziomu (HLD)

Dezynfekcja średniego poziomu (ILD)

Zaleca się stosowanie ściereczek Super Sani-Cloth®Germicidal Disposable Wipes firmy PDI, Inc. lub wybielacza(0,6% roztwór podchlorynu sodu) i czystych, niestrzępiących się ściereczek.

Aby zdezynfekować głowicę, wykorzystując dezynfekcję średniego poziomu (ILD) z użyciem ściereczek Su-per Sani-Cloth®Germicidal Disposable Wipes firmy PDI, Inc.:

1. Wytrzeć głowicę, przewód, reduktor naprężenia i złącze ściereczką Super Sani-Cloth® Germicidal DisposableWipe. W razie potrzeby użyć większej liczby świeżych ściereczek.

2. Upewnić się wzrokowo, że czyszczona powierzchnia pozostaje wilgotna przez co najmniej dwie (2) minuty, zwra-cając uwagę na spojenia, szczeliny, materiał uszczelek i wgłębienia.

3. W razie potrzeby użyć dodatkowych świeżych ściereczek, aby zapewnić dwuminutowy ciągły kontakt.

4. Poczekać na wyschnięcie.

5. Po wyczyszczeniu i dezynfekcji sprawdzić wzrokowo głowicę, reduktor naprężenia, przewód i złącze pod kątemobjawów uszkodzenia i zużycia.

Aby zdezynfekować głowicę, wykorzystując dezynfekcję średniego poziomu (ILD) z użyciem wybielacza(0,6% roztwór podchlorynu sodu) i czystej, niestrzępiącej się szmatki:

1. Wycierać głowicę, przewód, reduktor naprężenia i złącze, używając czystej, niestrzępiącej się szmatki zwilżonej(ale nie ociekającej) wybielaczem (roztwór 0,6%). W razie potrzeby użyć większej liczby świeżych ściereczek.


Konserwacja 37


2. Upewnić się wzrokowo, że czyszczona powierzchnia pozostaje wilgotna przez co najmniej dziesięć (10) minut,zwracając uwagę na spojenia, szczeliny, materiał uszczelek i wgłębienia.

3. W razie potrzeby użyć dodatkowych świeżych ściereczek, aby zapewnić dziesięciominutowy ciągły kontakt.

4. Poczekać na wyschnięcie.



38 Konserwacja

Dezynfekcja wysokiego poziomuZalecane jest użycie roztworu Cidex® OPA firmy Ethicon US, LLC.

Aby sprawdzić możliwość zastosowania metody HLD do głowicy:

1. Dotknąć opcji , aby wyświetlić ekran Ustawień.

2. Dotknąć opcji Mój iQ, aby wyświetlić ekran Mój iQ.

3. Sprawdzić, czy w wierszu Wytyczne do dezynfekcji wysokiego poziomu widoczny jest tekst Tak.

4. Zastosować metodę HLD tylko wtedy, gdy jest zgodna z używaną głowicą.


Dezynfekcja głowicy za pomocą metody dezynfekcji wysokiego poziomu (HLD):

1. Po wyczyszczeniu głowicy konieczna jest jej dezynfekcja. Zalecane jest użycie roztworu Cidex® OPA do dezyn-fekcji wysokiego poziomu.

2. Przygotować roztwór Cidex® OPA do użycia w dezynfekcji wysokiego poziomu zgodnie z instrukcjami producen-ta. Napełnić tackę lub zlew roztworem dezynfekującym w temperaturze pokojowej (minimalna temperatura 20°C)do poziomu umożliwiającego zanurzenie głowicy do linii zanurzenia (linia przerywana, którą przedstawia Rysu-nek 5, „Linia zanurzenia głowicy” [39]).

3. Zanurzyć głowicę w roztworze Cidex® OPA do poziomu linii zanurzenia i sprawdzić, czy nie występuje uwięzionepowietrze lub pęcherzyki. Pozostawić do namoczenia zgodnie z instrukcjami producenta.

4. Dokładnie wypłukać głowicę (do linii zanurzenia), zanurzając ją w dużej ilości wody krytycznej (demineralizowa-na) na co najmniej jedną (1) minutę. Wyjąć głowicę i wylać wodę do płukania. Nie używać wody ponownie. Za-wsze używać świeżej wody do każdego płukania. Powtórzyć ten etap dodatkowo dwa (2) razy, wykonując łącz-nie trzy (3) płukania.

5. Dokładnie osuszyć wszystkie powierzchnie urządzenia za pomocą sterylnej, niestrzępiącej się ściereczki, wy-mieniając ją w razie potrzeby, aby upewnić się, że urządzenie jest całkowicie suche. Sprawdzić wzrokowo urzą-dzenie, aby upewnić się, że wszystkie powierzchnie są czyste i suche. Powtórzyć kroki czyszczenia, jeżeli wi-doczna jest jakakolwiek wilgoć.


Rysunek 5. Linia zanurzenia głowicy


Konserwacja 39

Aktualizacja oprogramowania głowicy i aplikacji

Aktualizacje aplikacji Butterfly iQ™ i głowicy odbywają się poprzez witrynęApple App Store lub Google Play Store.

System operacyjny urządzenia mobilnego i aplikacja Butterfly iQ™ muszą być aktualizowane, aby zapewnić posia-danie najnowszej wersji oprogramowania.

Wykonywanie testu diagnostycznego głowicy

Butterfly iQ™ ma możliwość wykonania inicjowanych przez użytkownika autotestów diagnostycznych, których celemjest ocena gotowości systemu do użycia.

Okresowo niezbędne jest wykonywanie testu diagnostycznego. W przypadku normalnego użytkowania zaleca siętestowanie comiesięczne.

Test diagnostyczny dotyczy wyłącznie głowicy ultradźwiękowej Butterfly iQ™. Aplikacja nie ma możliwości ocenystanu technicznego ekranu urządzenia mobilnego.

Test diagnostyczny polega na wykonaniu serii testów diagnostycznych i kończyć się wygenerowaniem powiadomie-nia, gdy wszystkie testy zostaną pomyślnie przeprowadzone.

Aby wykonać test diagnostyczny głowicy:

1. Upewnić się, że głowica jest podłączona do obsługiwanego urządzenia mobilnego z zainstalowaną aplikacjąButterfly iQ™.

2. Zalogować się w aplikacji za pomocą danych logowania użytkownika.

3. Dotknąć opcji , aby wyświetlić ekran Ustawienia.

4. Dotknąć opcji Mój iQ aby wyświetlić ekran Mój iQ.

5. Dotknąć opcji Przeprowadź diagnostykę, a następnie wybrać opcję Rozpocznij diagnostykę głowicy w celuprzeprowadzenia testu.

Aktualizacja oprogramowania głowicy i aplikacji

40 Konserwacja

13. Rozwiązywanie problemów

W tym rozdziale podano informacje i instrukcje dotyczące rozwiązywania problemów z systemem.

OSTRZEŻENIE!Nie używać głowicy w przypadku wykrycia jakiejkolwiek oznaki uszkodzenia. Skontaktować się zdziałem wsparcia. Więcej informacji, patrz część Wsparcie [43].

Rozwiązywanie problemów

PRZESTROGA!Zignorowanie alertów i komunikatów aplikacji może skutkować brakiem możliwości podjęcia pracyprzez system.

Tabela 3, „Rozwiązywanie problemów” [41] obejmuje listę problemów i ich rozwiązań. Więcej informacji, patrzczęść Wsparcie [43].

UWAGI

• Jeżeli nie można rozwiązać problemu, należy zanotować problem i zgłosić go w dziale wsparciaw celu uzyskania pomocy. Więcej informacji, patrz Wsparcie [43].

• Jeżeli w trakcie rozwiązywania problemu okaże się, że problemem jest stan zdrowia pacjenta, anie urządzenie mobilne, niezwłocznie wezwać lekarza.

• Aby zgłosić reklamację lub zdarzenie, skontaktować się z programem zgłaszania problemówFDA MedWatch pod numerem: 1-800-332-1088 lub za pośrednictwem Internetu:www.fda.gov/Safety/MedWatch/.

Tabela 3. Rozwiązywanie problemów

Problem Rozwiązanie

Aplikacja nie uruchamia się Odłączyć głowicę, usunąć i ponownie zainstalować aplikację.

Awaria aplikacjiZamknąć aplikację i uruchomić ją ponownie.

Sprawdź dostępność aktualizacji oprogramowania w stosownym sklepie z aplikacjami.

Aplikacja uruchamia się, ale nieskanuje obrazów

Zamknąć aplikację i uruchomić ją ponownie.

Upewnić się, że głowica jest naładowana. Jeżeli głowica jest naładowana, skontaktować się z działem wspar-cia.

Problemy z obrazowaniem

Gorsza jakość obrazuSprawdzić, czy używana jest odpowiednia ilość zatwierdzonego żelu przewodzącego ultradźwięki. Jeżeli ja-kość nie ulega poprawie, skontaktować się z działem wsparcia.

Pusty ekran lub ekran nie aktu-alizuje się

Zamknąć aplikację i uruchomić ją ponownie.

Odłączyć głowicę od platformy mobilnej (urządzenia mobilnego), po czym podłączyć ją ponownie.


Rozwiązywanie problemów 41

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/

Problem Rozwiązanie

Pogorszenie jakości obrazu lubwystępowanie artefaktów obra-zu

Upewnić się, że stosowane jest właściwe ustawienie wstępne i że głębokość jest odpowiednia dla skanowanejanatomii.

Sprawdzić, czy jasność na ekranie jest ustawiona na zalecane 65%.

W celu ustalenia, czy głowica jest uszkodzona, aktywować autotest głowicy. Szczegółowe informacje, patrzWykonywanie testu diagnostycznego głowicy [40]

Problemy z badaniem

Nie można wczytać badania;badanie pozostaje w skrzyncenadawczej

Sprawdzić, czy urządzenie mobilne ma włączoną funkcję łączności sieciowej (Wi-Fi lub łączność komórkowa).

Usługa Butterfly Cloud może być w trakcie konserwacji lub jest niedostępna. Spróbować ponownie później.

Problemy dotyczące głowicy

Powracający problem z podłą-czeniem głowicy

Wykonać twardy reset:


2. Nacisnąć i przytrzymać wciśnięty przycisk wskaźnika akumulatora głowicy przez 10-15 sekund aż diodyLED będą migać.

3. Powtórzyć krok 2 a następnie ponownie podłączyć głowicę do urządzenia.

4. Konieczne może być ładowanie głowicy przez co najmniej sześć (6) godzin.

Głowica nie ładuje się

Alerty i komunikaty aplikacji

Aplikacja uruchamia się, ale niemożna się zalogować: Wyma-gany kod dostępu do urządze-nia

Oznacza to, że urządzenie mobilne nie ma kodu dostępu. System Butterfly iQ™ wymaga, aby urządzenie mo-bilne miało ustawiony kod dostępu, co pozwoli zapewnić bezpieczeństwo danych pacjenta. Dotknąć opcji Us-tawienia, aby aktywować i skonfigurować kod dostępu do urządzenia mobilnego.

Aplikacja uruchamia się, ale niemożna się zalogować: Błąd lo-gowania

• Sprawdzić, czy urządzenie mobilne ma włączoną funkcję łączności sieciowej (Wi-Fi lub łączność komórko-wa).

• Podjąć próbę ponownego wprowadzenia danych logowania.

• Zresetować hasło w oknie przeglądarki na komputerze stacjonarnym, aby uzyskać dostęp do ButterflyCloud (cloud.butterflynetwork.com)

Jeżeli powyższe czynności nie rozwiążą problemu, może to wskazywać, że usługa Butterfly Cloud właśnieprzechodzi konserwację lub jest niedostępna. Spróbować ponownie później.

Wyświetla się alert Wycofaniesprzętu

Po wyświetleniu tego alertu nie można używać głowicy do obrazowania. Dotknąć opcji Skontaktuj się z dzia-łem wsparcia i postępować zgodnie z instrukcjami na ekranie.

Wyświetla się alert Wymuszonewylogowanie

Oznacza to, że urządzenie mobilne nie ma już kodu dostępu. Aplikacja Butterfly iQ™ wymaga, aby urządzeniemobilne miało ustawiony kod dostępu, co pozwoli zapewnić bezpieczeństwo danych pacjenta. Dotknąć opcjiUstawienia, aby aktywować i skonfigurować kod dostępu do urządzenia mobilnego.

Wyświetla się alert Głowicatymczasowo wyłączona

Ten alert pojawia się, gdy urządzenie mobilne nie zostało podłączone do Internetu w ciągu ostatnich 30 dni.Nawiązać ponownie łączność z Internetem i dotknąć opcji Odśwież.

Alert Skanowanie możnawznowić po zakończeniustygnięcia

Ten alert jest wyświetlany, gdy głowica jest zbyt gorąca na skanowanie. System ogranicza temperaturę, w ja-kiej możliwy jest kontakt głowicy z ciałem pacjenta i nie podejmuje skanowania w temperaturze 43°C lub wy-ższej. System generuje ten alert przed wyłączeniem. Podczas wyświetlania tego komunikatu można konty-nuować skanowanie, dopóki nie rozpocznie się procedura automatycznego stygnięcia. Automatyczne stygnię-cie jest uruchamiane w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta. Skanowanie zostanie wznowione, gdyprocedura automatycznego stygnięcia obniży temperatura głowicy.


42 Rozwiązywanie problemów


14. Wsparcie

Niniejszy rozdział zawiera dane kontaktowe na wypadek konieczności zwrócenia się o pomoc w sprawie głowicy iaplikacji Butterfly iQ™.

Kontakt z działem wsparcia firmy Butterfly

Butterfly Network, Inc.

530 Old Whitfield Street

Guilford, CT 06437 USA

Nr telefonu: +1 (855) 296-6188

Nr faksu: +1 (203) 458-2514

Zapytania ogólne: [email protected]

Wsparcie i serwis: [email protected]

Witryna internetowa: www.butterflynetwork.com

Autoryzowany przedstawiciel w Europie

Emergo Europe

Prinsessegracht 20

2514 AP The Hague

The Netherlands

Sponsor australijski

Emergo Australia

Level 20, Tower II

Darling Park

201 Sussex Street

Sydney, NSW 2000

Australia

Kontakt z działem wsparcia za pośrednictwem aplikacji Butterfly iQ™

Istnieje możliwość bezpośredniego kontaktu z działem wsparcia Butterfly poprzez aplikację Butterfly iQ™ i przesła-nie prośby o pomoc.

Aby uzyskać wsparcie:

1. W lewym górnym rogu ekranu obrazowania stuknij awatar użytkownika (zdjęcie przesłane przez użytkownika lubinicjały).

2. Dotknąć opcji , aby wyświetlić ekran Ustawienia.

3. Przewinąć do sekcji Pomoc.

4. Skorzystać z opcji Poproś o pomoc, Prześlij informacje zwrotne oraz Zgłoś błąd w celu wysłania wiadomoś-ci bezpośrednio do naszego zespołu wsparcia klienta.

Wsparcie

Wsparcie 43



http://www.butterflynetwork.com

15. Parametry

Niniejszy rozdział podaje parametry techniczne głowicy i oprogramowania Butterfly iQ™. Zawiera ponadto informa-cje prawne oraz instrukcje dotyczące recyklingu i usuwania sprzętu.

Wymagania dotyczące urządzenia mobilnego

OSTRZEŻENIE!Nie używać aplikacji Butterfly iQ™ w urządzeniu mobilnym, które nie spełnia minimalnych wyma-gań. Korzystanie z aplikacji Butterfly iQ™w urządzeniu mobilnym niespełniającym minimalnychwymagań może negatywnie wpływać na działanie systemu i jakość obrazu, a co za tym idzie,przyczynić się do postawienia błędnego rozpoznania.

System Butterfly iQ™ działa na wielu urządzeniach Apple i Android. Aby uzyskać najnowszą listę kompatybilnychurządzeń mobilnych, odwiedź stronę support.butterflynetwork.com.

UWAGAAplikacja Butterfly iQ™ nie wpływa na ustawienia systemu operacyjnego urządzenia mobilnego.

Parametry systemu

Tabela 4. Parametry systemu

Element Parametry

Wymiary głowicy 185 x 56 x 35 mm (7.2 x 2.2 x 1.4 in.)

Ciężar głowicy 313 g

Zasilanie Akumulator (z możliwością wielokrotnego ładowania)

Okres użytkowania akumulatora≥ 2 godziny w trybie B (typowy nowy akumulator w temperaturze 25°C). ≥2 godziny odnoszą się do skanowa-nia ciągłego w przeciwieństwie do tradycyjnych modeli skanowania.

JęzykiInterfejs użytkownika i towarzysząca mu dokumentacja zostały przetłumaczone na język angielski, hiszpański,francuski, niemiecki, włoski, polski, portugalski, holenderski, duński, norweski, szwedzki i fiński.

Wyświetlacz Zróżnicowany

Minimalna/maksymalna głębo-kość skanowania

Minimum 1 cm / maksimum 30 cm

Czip ultradźwiękowy Zintegrowany czip CMOS

Przetworniki CMUT, 9000 elementów

Zakres częstotliwości: 1-10 MHz

Parametry

44 Parametry


Ładowarka akumulatora głowicy

Tabela 5. Parametry ładowarki akumulatora głowicy.

Podkładka do ładowania głowicy

Element Parametr

Standard ładowania bezprzewodowego Spełnia wymagania QI

Napięcie wejściowe DC 5V / 2A

Interfejs wejściowy Micro-USB

Moc ładowania bezprzewodowego 10W 10W 5W

Wydajność ładowania bezprzewodowego > 73%

Zabezpieczenie Zabezpieczenie przeciwprzepięciowe, zabezpieczenie nadprądowe

Wymiary 121 x 62 x 11mm 121 x 62 x 19mm 121 x 62 x 19mm

Kolor Czarny/Niebieski Czarny Czarny

Środowiskowe warunki pracy

Tabela 6, „Środowiskowe warunki pracy” [45] podaje środowiskowe warunki dotyczące wyłącznie głowicy ButterflyiQ™. Szczegółowe informacje na temat urządzenia mobilnego, na którym uruchamiana jest aplikacja Butterfly iQ™,patrz dokumentacja dołączona do urządzenia mobilnego.

Tabela 6. Środowiskowe warunki pracy

Element Limity robocze

Wilgotność Pomiędzy 18 a 93%, bez kondensacji

Wysokość n.p.m. Od 45,5 m poniżej poziomu morza do 3000 m nad poziomem morza

Temperatura pracy Od 5°C do 39°C

Temperatura krótkiego przechowywania Głowicę można przechowywać przez trzy dni w temperaturze od -20°C do 50°C

Ładowarka akumulatora głowicy

Parametry 45

Zgodność elektromagnetyczna (EMC)

System Butterfly iQ™ jest przeznaczony do diagnostycznego obrazowania ultradźwiękowego i pomiaru struktur ana-tomicznych oraz płynów przez wykwalifikowanych i przeszkolonych lekarzy. Pola elektromagnetyczne mogą jednakpowodować zniekształcanie lub zaburzanie tych informacji, co wpływa niekorzystnie na działanie urządzenia.

System Butterfly iQ™ opracowano pod kątem stosowania w środowiskach elektromagnetycznych określonych w Ta-bela 7, „Emisje elektromagnetyczne” [46] i Tabela 8, „Odporność elektromagnetyczna” [46]. Aby uniknąć wypro-mieniowanych i przewodzonych zaburzeń elektromagnetycznych, klient lub użytkownik systemu Butterfly iQ™ powi-nien zapewnić, że system jest używany w ramach tych specyfikacji.

Tabela 7. Emisje elektromagnetyczne

Wytyczne i deklaracje producenta — emisje elektromagnetyczne

Test emisji Zgodność Środowisko elektromagnetyczne — wytyczne

Emisje RF CISPR 11EN55011 Grupa 1System ultradźwiękowy Butterfly iQ™ wykorzystuje energię fal o częstotliwości radiowej tylkow ramach funkcji wewnętrznych. Stąd też emisje te są bardzo niskie i nie powodują zakłóceńdziałania urządzeń elektronicznych znajdujących się w pobliżu.

Emisje RF CISPR 11EN55011 Klasa A

System ultradźwiękowy Butterfly iQ™ nadaje się do użytku we wszystkich obiektach, z wyjąt-kiem budynków mieszkalnych i budynków bezpośrednio połączonych z publiczną siecią ener-getyczną dostarczającą prąd o niskim napięciu do budynków mieszkalnych.

Emisje częstotliwości harmo-nicznych wg normy EN/IEC61000–3–2

Nie dotyczy

Wahania napięcia / emisje mi-gotania wg normy EN/IEC61000–3–3

Nie dotyczy

Tabela 8. Odporność elektromagnetyczna

Test odpornościEN/IEC 60601 —poziom testowy

Poziom zgod-ności

Środowisko elektromagnetyczne — wytyczne

Wyładowania elektros-tatyczne (ESD)

EN/IEC 61000-4 -2

±8 kV styk

±2 kV, ±4 kV, ±8kV, ±15 kV powie-trze

±8 kV styk

±2 kV, ±4 kV,±8 kV, ±15 kVpowietrze

Podłogi powinny być drewniane, betonowe lub pokryte płytkami ceramicz-nymi. W przypadku podłóg pokrytych materiałem syntetycznym wilgot-ność względna powinna wynosić co najmniej 30%.

Sygnały przejściowe /wyładowania elek-tryczne

EN/IEC 61000-4-4

Nie dotyczy.

To urządzenie niejest zasilane prą-dem przemiennym.

Nie dotyczy.Jakość zasilania sieciowego powinna być na poziomie typowym dla wa-runków komercyjnych lub szpitalnych.

Pole magnetyczne oczęstotliwości zasila-nia (50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

30 A/m, 50 Hz lub60 Hz 3 orientacjeortogonalne

30 A/m

50 i 60 Hz

Pola magnetyczne o częstotliwości zasilania powinny być na poziomiecharakterystycznym dla typowej lokalizacji w typowych warunkach ko-mercyjnych lub szpitalnych.

Przewodzone częstot-liwości fal radiowych

IEC 610004-6

3 V 0,15 MHz– 80MHz

6 V w pasmachISM pomiędzy 150kHz a 80 MHz

80% AM przy 1kHz

3 V 0,15 MHz–80 MHz

6 V w pas-mach ISM po-między 150kHz a 80 MHz

80% AM przy1 kHz

Przenośnych i mobilnych urządzeń komunikacyjnych RF nie należy uży-wać bliżej żadnej części układu ultradźwiękowego Butterfly iQ™, w tymprzewodów, niż zalecana odległość obliczona na podstawie równania do-tyczącego częstotliwości nadajnika.

Równania i kluczowe zalecenia odległości przedstawiono w Odległości[47].

Natężenia pól ze stałych nadajników fal radiowych, ustalone w wynikupomiarów elektromagnetycznych w terenie, a powinny być niższe niż po-ziom zgodności w każdym zakresie częstotliwości. b

Wypromieniowaneczęstotliwości fal ra-diowych

IEC 61000-4-3

10 V/m

Od 80 MHz do 2,7GHz

10 V/m

Od 80 MHz do2,7 GHz

aNatężenia pól ze stałych nadajników, takich jak stacje bazowe radiotelefonów (komórkowych/bezprzewodowych) i przenośne radia lądowe, radioamatorskie, sygnały radiowe AM i FM oraz sygnały transmisji telewizyjnej nie można dokładnie oszacować teoretycznie. Aby ocenić środowiskoelektromagnetyczne wytwarzane przez stałe nadajniki fal radiowych, należy rozważyć pomiary elektromagnetyczne w terenie. Jeżeli zmierzonenatężenie pola w miejscu użytkowania systemu ultradźwiękowego Butterfly iQ™ przekracza podany powyżej odpowiedni poziom zgodności falradiowych, obserwować system ultradźwiękowy Butterfly iQ™ , aby zweryfikować jego prawidłowe działanie. W przypadku zaobserwowania nie-

Zgodność elektromagnetyczna (EMC)

46 Parametry

prawidłowego działania, mogą być niezbędne dodatkowe środki, takie jak zmiana kierunku lub umiejscowienia systemu ultradźwiękowego Butterf-ly iQ™.bW zakresie częstotliwości od 150 kHz do 80 MHz natężenia pola powinny być niższe niż 3 V/m.

OdległościUrządzenia takie, jak telefony komórkowe/mobilne, nadajniki i nadajniko-odbiorniki radiowe, transmitują fale radiowe(RF), które mogą wywoływać zakłócenia. System Butterfly iQ™ jest przeznaczony do użytku w środowisku elektro-magnetycznym, w którym emitowane zakłócenia o częstotliwościach fal radiowych są kontrolowane.

Jeżeli wystąpią wypromieniowane i przewodzone zakłócenia elektromagnetyczne i zakłócone zostanie działaniesystemu, użytkownik lub klient powinien podjąć działania mające na celu ograniczenie zakłóceń, w tym przeniesie-nie systemu lub zmianę jego ustawienia.

Tabela 9. Zalecane odległości

Zalecane odległości pomiędzy przenośnym i komórkowym sprzętem telekomunikacyjnym emitującym fale o częstotliwości radiowej aurządzeniem ultradźwiękowym

Urządzenie ultradźwiękowe jest przeznaczone do użytku w środowisku elektromagnetycznym, w którym emitowane zakłócenia o częstotliwościachfal radiowych są kontrolowane. Nabywca lub użytkownik urządzenia ultradźwiękowego może zapobiec zakłóceniom elektromagnetycznym poprzezutrzymanie podanej poniżej minimalnej odległości pomiędzy przenośnym i komórkowym sprzętem telekomunikacyjnym emitującym fale o częstotli-wości radiowej (nadajnikami) a urządzeniem ultradźwiękowym, adekwatnie do maksymalnej mocy wyjściowej sprzętu telekomunikacyjnego.

Znamionowa maksymalna mocwyjściowa nadajnika (P, w wa-tach)

Odległość wg częstotliwości nadajnika (d w metrach)

Od 150 kHz do 80 MHz

d = 1.2 P

Od 80 MHz do 800 MHz

d = 1.2 P

Od 800 MHz do 2,5 GHz

d = 2.3 P0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73

1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23

W przypadku nadajników o maksymalnej znamionowej mocy wyjściowej niewymienionej powyżej zalecaną odległość d w metrach (m) można osza-cować za pomocą równania odnoszącego się do częstotliwości nadajnika, gdzie P oznacza maksymalną moc wyjściową nadajnika w watach (W)podaną przez producenta nadajnika. Uwaga 1: W przypadku częstotliwości 80 MHz i 800 MHz ma zastosowanie wyższy zakres częstotliwości. Uwa-ga 2: Niniejsze wytyczne mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Na propagację fal elektromagnetycznych wpływa pochłanianie iodbijanie się ich od budowli, obiektów i ludzi.

Wyjściowa moc akustyczna

Bezpieczeństwo związane z ultradźwiękami

Diagnostyczne procedury ultradźwiękowe powinni w sposób bezpieczny przeprowadzać wyszkoleni lekarze zgodniez przewidzianym zastosowaniem. Butterfly iQ™ i jego termiczne (TI) oraz mechaniczne (MI) limity bezpieczeństwaustalono zgodnie z obowiązującymi w branży normami (np. urządzenie Track 3) i są one widoczne na ekranie wy-świetlacza. Wskaźnik termiczny (TI) jest wyświetlany jako odnoszący się do tkanki miękkiej (TIS), kości (TIB) lubczaszki (TIC) i tylko jeden z tych wskaźników jest wyświetlany w danym momencie w oparciu o kliniczne ustawieniadomyślne wybranego badania. Wartości wskaźnika termicznego (TI) i wskaźnika mechanicznego (MI) są wyświetla-ne w odstępach co 0,1 w zakresie od 0,0 do maksymalnej wartości wyjściowej.

Wskaźnik termiczny (TI) to oszacowanie wzrostu temperatury tkanki miękkiej lub kości, a jego granice są ustalanena podstawie normy NEMA, UD 3: „Standard wyświetlania wskaźników termicznych i mechanicznych parametrówakustycznych w czasie rzeczywistym na diagnostycznym urządzeniu ultradźwiękowym”, wersja 2 i IEC 60601-2-37.Medyczny sprzęt elektryczny. Część 2-37: Szczególne wymagania w zakresie bezpieczeństwa medycznego sprzętuultradźwiękowego do diagnostyki i monitorowania.

Wskaźnik mechaniczny (MI) wyraża szacunkowe prawdopodobieństwo uszkodzenia tkanki spowodowanego kawita-cją oraz jego limity (1,9), zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) „Information forManufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers”.


Parametry 47

Ispta jest to szczytowa wartość przestrzenna natężenia uśredniona w czasie, a maksymalna Ispta wynosi 720 mW/cm2, który to limit również pozostaje w zgodzie z wytycznymi FDA „Information for Manufacturers Seeking MarketingClearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers”.

Chociaż te ustawienia wyjściowej mocy akustycznej zostały ograniczone zgodnie z powyższymi normami, na użyt-kowniku ciąży obowiązek odbycia szkolenia w zakresie korzystania z urządzeń ultradźwiękowych i posiadania wie-dzy na temat biologicznych skutków działania ultradźwięków, jak również ograniczania do minimum ekspozycji pa-cjenta na potencjalne szkodliwe skutki i zbędne ryzyko. Użytkownicy urządzeń ultradźwiękowych powinni dyspono-wać wiedzą w zakresie procedur ultradźwiękowych i umieć wykonywać je z zastosowaniem poziomów mocy wyj-ściowej oraz czasów ekspozycji zgodnych z zasadą ALARA (tak nisko, jak to realnie jest możliwe). Skrót ALARAoznacza ekspozycję na ultradźwięki utrzymywaną na tak niskim poziomie, jak to jest realnie możliwe, przy jedno-czesnej optymalizacji danych diagnostycznych.

Szkolenie na temat zasady ALARA zapewnia American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM) w formie broszurypt. „Medical Ultrasound Safety” (Bezpieczeństwo medycznych badań ultradźwiękowych). Broszura ta jest dostępnaw formacie PDF po kliknięciu łącza w aplikacji Butterfly iQ™ i interfejsie internetowym usługi Butterfly Cloud. Zapew-nia szkolenie i informacje na temat biologicznych skutków działania ultradźwięków i biofizyki, rozważnego używania istosowania zasady ALARA.

Przykładem zasady ALARA jest ultrasonografia położnicza. Minimalizowanie - na przykład - użycia Dopplera koloro-wego, ograniczanie czasu przebywania, skanowanie tylko krytycznych struktur wymaganych do badania oraz unika-nie badań z przyczyn innych niż medyczne — wszystkie te działania stanowią przejaw dbałości o zmniejszenie nara-żenia na energię ultradźwiękową.

Wyjściowa niepewność wyświetlania

Wyjściowa dokładność wyświetlania MI i TI zależy od precyzji systemu pomiarowego, założeń inżynieryjnych w ra-mach modelu akustycznego służącego do obliczania parametrów i zróżnicowania wyjściowej mocy akustycznej gło-wic. Firma Butterfly porównuje akustykę wewnętrzną i firmy zewnętrznej i potwierdza, że oba pomiary mieszczą sięw zalecanej kwantyzacji wyświetlacza wynoszącej 0,2 zgodnie z normami. Należy pamiętać, że wszystkie wartościwskaźników MI i TI wyświetlane w urządzeniu nie przekroczą maksymalnych wartości globalnych (wymienionych wtabelach poniżej) o więcej niż 0,2.

Informacje na temat Track 3

System Butterfly iQ™ jest zgodny z ustawieniami parametrów wyjściowych, wyświetlania danych wyjściowych i za-sadami bezpieczeństwa ALARA określonymi w zaleceniach Track 3 FDA. Następujące tabele podają globalne mak-symalne wartości wskaźników wyjściowej mocy akustycznej dla głowicy i każdego z klinicznych trybów wyjściowych.

Tabela 10. Podsumowanie kombinacji systemu głowica/tryb: Butterfly iQ™

Model głowicyTryb pracy

B M PWD CWD Kolorowy Doppler Doppler mocy Łączony (określić) Inny* (określić)

Butterfly iQ™ X X X X X Tryb B+M

Tabela 11. Diagnostyczne wskazania ultrasonograficzne dla Butterfly iQ™

Przetwornik: przetwornik systemu ultradźwiękowego Butterfly iQ™

Przeznaczenie: Diagnostyczne obrazowanie ultradźwiękowe lub analiza przepływu płynu w organizmie człowieka, jak poniżej:

Zastosowanie kliniczne Tryb pracy

Ogólne (tylko ścież-ka 1)

Określone (ścieżki 1 i3)

B MZasila-

niePWD

Kolorowy Do-ppler

Łączony (określić)

Okulistyczny Okulistyczny X X XTryb B + kolorowy Doppler

Tryb B + Doppler mocy


48 Parametry






B MZasila-

niePWD

Kolorowy Do-ppler


Obrazowanie płodu iinne

badania płodu / położ-nictwo,

X X X X

Tryb B + tryb M

Tryb B + kolorowy Doppler


Jama brzuszna X X X X

Tryb B + tryb M



Śródoperacyjne (okreś-lić)

Śródoperacyjne (Neuro)

Laparoskopowe

U dzieci X X X X

Tryb B + tryb M



Małe narządy (w tymmoszna, tarczyca i pier-si)

X X X X

Tryb B + tryb M



Przezczaszkowe u no-worodka

Przezczaszkowe u oso-by dorosłej

Przezodbytnicze

Przezpochwowe

Przezcewkowe

Przezprzełykowe (poza-sercowe)

układ mięśniowo-szkie-letowy (powierzchow-nie).

X X X X

Tryb B + tryb M



Wewnątrznaczyniowe

Inne (konwencjonalneukładu mięśniowo-szkieletowego)

X X X X

Tryb B + tryb M



Inne (ginekologiczne) X X X X

Tryb B + tryb M



Inne (urologiczne) X X X X

Tryb B + tryb M



Sercowy

Kardiologiczne u osobydorosłej

X X XTryb B + tryb M


Kardiologiczne u dziec-ka

X X XTryb B + tryb M



Parametry 49






B MZasila-

niePWD

Kolorowy Do-ppler


Wewnątrznaczyniowe(kardiologiczne)

Trans-esoph. (Cardiac)

Wewnątrzsercowe

Naczynie obwodowe

Naczynie obwodowe X X X X

Tryb B + tryb M



Inne (tętnica szyjna, za-krzepica żył głębokich,badania tętnicze)

X X X X

Tryb B + tryb M



Inne (wytyczne proce-duralne)

X X X X X

Tryb B + tryb M



Wartości graniczne wyjściowej mocy akustycznejSystem ultradźwiękowy emituje wyjściową moc akustyczną poniżej odpowiednich wartości granicznych dla każdegozastosowania wymienionego poniżej.

Zastosowania nieokulistyczne:

System Probe ISPTA.3 TI Type TI Value MI IPA.3@MImax

Butterfly iQ™ 44.9 mW/cm2 TIB 0.289 0.49 54.6 W/cm2

Zastosowania okulistyczne:

System Probe ISPTA.3 TI Type TI Value MI IPA.3@MImax

Butterfly iQ™ 8.12 mW/cm2 TIB 0.047 0.162 6.48 W/cm2

For additional information please visit support.butterflynetwork.com.


50 Parametry


Tabele z zestawieniem mocy akustycznej

Tabela 12. Symbole

Symbol Opis

MI Wskaźnik mechaniczny

TISscan Wskaźnik termiczny dla tkanki miękkiej w trybie skanowania automatycznego.

TISnon-scan Wskaźnik termiczny dla tkanki miękkiej w trybie skanowania nieautomatycznego.

TIB Wskaźnik termiczny dla kości.

TIC Wskaźnik termiczny dla kości czaszki.

Aaprt Obszar aktywnej apertury (w centymetrach kwadratowych).

pr.3Obniżone szczytowe ciśnienie rozrzedzenia związane z modelem transmisji powodującym wzrost wartości podawanej jako MI (wmegapaskalach).

WoMoc ultradźwiękowa, z wyjątkiem TISscan, w którym to przypadku jest to moc ultradźwiękowa przechodząca przez jednocentyme-trowe okno (w miliwatach).

W.3(z1) Obniżona moc ultradźwiękowa w odległości osiowej z1 (w miliwatach).

ITA.3(z1) Obniżona szczytowa wartość przestrzenna natężenia uśredniona w czasie w odległości osiowej z1 (w miliwatach na centymetrkwadratowy).

z1 Odległość osiowa odpowiadająca położeniu maksimum [min(W.3(z), ITA.3(z) x 1 cm2)], gdzie z≥zbp (w centymetrach).

Zbp 1.69√Aaprt (centimeters).

zsp Odległość osiowa, w której TIB ma globalną wartość maksymalną (tj. zsp = zB.3) (w centymetrach).

[email protected]łość osiowa odpowiadająca maksimum obniżonej szczytowej przestrzennej całki natężenia impulsu uśrednionej w czasie (wmegapaskalach).

deq(z)Równoważna średnica wiązki jako funkcja odległości osiowej z. Jest równa [(4/p)(Wo/ITA(z))]0,5, gdzie ITA(z) jest to uśrednione wczasie natężenie jako funkcja z (w centymetrach).

fc

Częstotliwość środkowa (w MHz). Dla wartości MI fc jest to częstotliwość środkowa powiązana z modelem transmisji powodującymwzrost globalnej zgłaszanej wartości maksymalnej MI. Dla wartości TI w przypadku trybów kombinowanych obejmujących modeletransmisji nierównej częstotliwości środkowej, fc definiuje się jako ogólny zakres częstotliwości środkowych odpowiednich modelitransmisji.

Dim. of Aaprt Wymiary aktywnej apertury dla płaszczyzny azymutalnej (x) i pionowej (y) (w centymetrach).

PD Czas trwania impulsu (w mikrosekundach) powiązany z modelem transmisji powodującym wzrost zgłaszanej wartości MI.

PRF Częstotliwość powtarzania impulsu powiązana z modelem transmisji powodującym wzrost zgłaszanej wartości MI (w Hz).

pr@PIImax

Szczytowe ciśnienie rozrzedzenia w punkcie, w którym szczytowa przestrzenna całka natężenia impulsu w swobodnym polu jestmaksymalna (w megapaskalach). Patrz punkt 6.2.4.1 normy dotyczącej wyświetlania parametrów wyjściowych zatytułowanej„Measurement Methodology for Mechanical and Thermal Indices”.

deq@PIImax

Równoważna średnica wiązki w punkcie, w którym szczytowa przestrzenna całka natężenia impulsu w swobodnym polu jest mak-symalna (w centymetrach). Patrz punkt 6.2.5.1 normy dotyczącej wyświetlania parametrów wyjściowych zatytułowanej „Measure-ment Methodology for Mechanical and Thermal Indices”.

FL Długość ogniskowa lub długość azymutalna (x) i pionowa (y), jeżeli różnią się (w centymetrach).

IPA.3@MImaxObniżona średnia wartość natężenia impulsu w punkcie globalnej zgłaszanej wartości maksymalnej MI (w watach na centymetrkwadratowy).


Parametry 51

Tabela 13. Tryb B

Index Label MI

TIS TIB

TICScan

Non-ScanNon-ScanAaprt≤1

cm2Aaprt>1

cm2

Maximum Index Value 0.485 0.02 - - - (a)

Ass

oc A

cous

tic P

aram

eter

Pr.3 (MPa) 0.718

Wo (mW) 4.40 - - (a)

min of [W.3(z1),ITA.3(z1)]

(mW) -

z1 (cm) -

zbp (cm) -

zsp (cm) 5.83 -

deq(Zsp) (cm) -

fc (MHz) 2.19 2.41 - - - (a)

Dim of Aaprt

X (cm) 2.0 - - - (a)

Y (cm) 1.3 - - - (a)

Oth

er In

form

atio

n

PD (μsec) 0.295

PRF (Hz) 1066

pr @PIImax (MPa) 1.11

deq @PIImax (cm) -

Focal LengthFLx (cm) 10.0 - -

FLy (cm) INF - -

IPA.3 @MImax (W/cm2) 54.6

Operating Con-trol Conditions

FAST preset ✓Abdomen deep ✓

Uwaga 1: Podawanie informacji nie jest konieczne dla dowolnego określenia TIS niedającego wartości maksymalnej TISdla tego trybu.

Uwaga 2:Podawanie informacji nie jest konieczne odnośnie do TIC dla każdego ZESPOŁU PRZETWORNIKA nieprzeznaczonego dozastosowań przezczaszkowych lub cefalicznych u noworodków.

Uwaga 3:Podawanie informacji dotyczących MI i TI nie jest konieczne, jeżeli sprzęt spełnia warunki klauzul wyłączających podanych wpunktach 51.2aa) oraz 51.2 dd).

(a) Przeznaczenie nie obejmuje zastosowań cefalicznych, toteż TIC nie jest obliczany.


52 Parametry

Tabela 14. Tryb B + kolor

Index Label MI

TIS TIB

TICScan


cm2Aaprt>1

cm2

Maximum Index Value 0.485 - - 0.13 0.29 (a)

Ass

oc A

cous

tic P

aram

eter

Pr.3 (MPa) 0.718

Wo (mW) - - 17.4 (a)


(mW)0.74

z1 (cm) 7.8

zbp (cm) 2.76

zsp (cm) 5.83 7.1

deq(Zsp) (cm) 1.84 `

fc (MHz) 2.19 - - 2.49 2.49 (a)

Dim of Aaprt

X (cm) - - 2.0 2.0 (a)

Y (cm) - - 1.8 1.8 (a)

Oth

er In

form

atio

n

PD (μsec) 0.295

PRF (Hz) 1066


deq @PIImax (cm) 1.84

Focal LengthFLx (cm) - - 10.0

FLy (cm) - - 10.0



Ustawienie wstępne FAST ✓Pęcherz ✓ ✓






Parametry 53

Tabela 15. Tryb B+M

Index Label MI

TIS TIB

TICScan


cm2Aaprt>1

cm2

Maximum Index Value 0.485 0.013 - - 0.012 (a)

Ass

oc A

cous

tic P

aram

eter

Pr.3 (MPa) 0.718

Wo (mW) 2.64 - 0.63 (a)


(mW) -

z1 (cm) -

zbp (cm) -

zsp (cm) 5.83 8.3

deq(Zsp) (cm) 2.1

fc (MHz) 2.19 2.41 - - 1.56 (a)

Dim of Aaprt

X (cm) 2.0 - - 2.5 (a)

Y (cm) 1.3 - - 1.3 (a)

Oth

er In

form

atio

n

PD (μsec) 0.295

PRF (Hz) 1066




FLy (cm) INF - -



Ustawienie wstępne FAST ✓Jama brzuszna: głęb. ✓Sercowy THI ✓


Uwaga 2:Podawanie informacji nie jest konieczne odnośnie do TICdla każdego ZESPOŁU PRZETWORNIKA nieprzeznaczonego dozastosowań przezczaszkowych lub cefalicznych u noworodków.




54 Parametry

Tabela 16. Tryb B + Doppler mocy

Index Label MI

TIS TIB

TICScan


cm2Aaprt>1

cm2

Maximum Index Value 0.485 - - 0.13 0.29 (a)

Ass

oc A

cous

tic P

aram

eter

Pr.3 (MPa) 0.718

Wo (mW) - - 17.4 (a)


(mW)0.74

z1 (cm) 7.8

zbp (cm) 2.76

zsp (cm) 5.83 7.1

deq(Zsp) (cm) 1.84 `

fc (MHz) 2.19 - - 2.49 2.49 (a)

Dim of Aaprt

X (cm) - - 2.0 2.0 (a)

Y (cm) - - 1.8 1.8 (a)

Oth

er In

form

atio

n

PD (μsec) 0.295

PRF (Hz) 1066



Focal LengthFLx (cm) - - 10.0

FLy (cm) - - 10.0



Ustawienie wstępne FAST ✓Pęcherz ✓ ✓






Parametry 55

Tabela 17. Tryb B + Okulistyczny

Index Label MI

TIS TIB

TICScan


cm2Aaprt>1

cm2

Maximum Index Value 0.162 0.0015 - - - 0.0021

Ass

oc A

cous

tic P

aram

eter

Pr.3 (MPa) 0.354

Wo (mW) 0.0657 - - 0.0657


(mW) -

z1 (cm) -

zbp (cm) -

zsp (cm) 1.65 -

deq(Zsp) (cm) -

fc (MHz) 4.80 4.80 - - - 4.80

Dim of Aaprt

X (cm) 0.7 - - - 0.7

Y (cm) 0.7 - - - 0.7

Oth

er In

form

atio

n

PD (μsec) 0.181

PRF (Hz) 3000


deq @PIImax (cm) -


FLy (cm) 2.2 - -



Okulistyczny

✓✓

✓





56 Parametry

Tabela 18. Kolorowy Doppler + Okulistyczny

Index Label MI

TIS TIB

TICScan


cm2Aaprt>1

cm2

Maximum Index Value 0.162 0.00145 0.0167 - 0.0477 0.0340

Ass

oc A

cous

tic P

aram

eter

Pr.3 (MPa) 0.355

Wo (mW) 0.0633 0.719 0.719 0.719


(mW) -

z1 (cm) -

zbp (cm) -

zsp (cm) 1.65 1.22

deq(Zsp) (cm) 0.0358

fc (MHz) 4.80 4.80 4.89 - 4.89 4.89

Dim of Aaprt

X (cm) 0.65 0.5 - - 0.5

Y (cm) 0.65 0.5 - - 0.5

Oth

er In

form

atio

n

PD (μsec) 0.175

PRF (Hz) 1100



Focal LengthFLx (cm) 4.0 5.0 -

FLy (cm) 4.0 lnf -



Okulistyczny

✓✓

✓


Uwaga 2:Podawanie informacji nie jest konieczne odnośnie do TICdla każdego ZESPOŁU PRZETWORNIKA nieprzeznaczonego dozastosowań przezczaszkowych lub cefalicznych u noworodków.



Parametry 57

Tabela 19. Doppler fali pulsacyjnej

Index Label

MI TIS TIB TIC

At Sur-face

Below Surfa-ce

At Sur-face

BelowSurface

Maximum Index Value 0.21 0 0.14 0.10

Index Component Value 0 0 0 0.14

Ass

oc A

cous

tic P

aram

eter

pr,a at zMI (MPa) 0.44

P (mW) 4.67 4.67 4.67

P1x1 (mW) 4.48 4.48

zs (cm) 2.87

zb (cm) - 2.87

zMI (cm) 2.87

zpii,a (cm) 2.87

fawf (MHz) 4.29 4.29 4.29 4.29

Oth

er In

form

atio

n

prr (Hz) 3000

srr (Hz) N/A

npps 1

Ipa,a atZpii,a

(W/cm2) 7.56

Ispta,a atzpii,a orzsii,a

(mW/cm2) 25.15

Ispta atzpii or zsii

(mW/cm2) 58.82

pr at zpii (MPa) 0.68

Operating ControlConditions

Doppler pulsacyjny A

Uwaga 1: Tylko jeden warunek działania na wskaźnik.

Uwaga 2: Dane należy wprowadzić dla obrazów „na powierzchni” i „pod powierzchnią” w obu kolumnach dotyczących TIS i TIB.

Uwaga 3:Podawanie informacji nie jest konieczne odnośnie do MI i TI dla każdego ZESPOŁU PRZETWORNIKA nieprzeznaczone-go do zastosowań przezczaszkowych lub cefalicznych u noworodków.

Uwaga 4Jeśli wymogi 201.12.4.2a są spełnione, nie jest konieczne wprowadzenie żadnych danych w kolumnach dotyczących TIS,TIB lub TIC

Uwaga 5 Jeśli wymogi 201.12.4.2b są spełnione, nie jest konieczne wprowadzenie żadnych danych w kolumnach dotyczących MI.

Uwaga 6Niezacieniowane komórki powinny mieć przypisaną wartość liczbową. Ustawienie sprzętu związane ze wskaźnikiem nale-ży wprowadzić w sekcji sterowania operacyjnego.

Uwaga 7Głębokości z pii oraz z pii, a dotyczą TRYBÓW NIESKANUJĄCYCH, natomiast głębokości z sii oraz z sii, a dotyczą TRY-BÓW SKANOWANIA.


58 Parametry

Dokładność pomiaru

Urządzenie Butterfly iQ™ zostało opracowane pod kątem przeprowadzania następujących pomiarów klinicznych:

Tryb M:

• Pomiary odległości z dokładnością do ±3% wartości wyświetlanej.

• Pomiary czasu z dokładnością do ±3% wartości wyświetlanej.

• Pomiary częstości uderzeń serca płodu z dokładnością do ±3% wartości wyświetlanej.

Tryb B:

• Pomiary odległości (osiowej) z dokładnością do ±3% wartości wyświetlanej.

• Pomiary odległości (bocznej) z dokładnością do ±5% wartości wyświetlanej.

• Pomiary odległości (przekątnej) z dokładnością do ±4% wartości wyświetlanej.

• Pomiary odległości (obwodu) z dokładnością do ±5% wartości wyświetlanej.

• Pomiary pola z dokładnością do ±10% wartości wyświetlanej.

Widmo Dopplera:

• Prędkość względna przepływu i kierunek z dokładnością do ±20% wartości wyświetlanej.

Zużyty sprzęt elektryczny i elektroniczny

Przekreślony symbol kosza na kółkach umieszczony na tym urządzeniu oznacza, że ten sprzęt został wprowadzonyna rynek po 13. sierpnia 2005 r. i jest objęty dyrektywą 2002/96/WEE dotyczącą zużytego sprzętu elektrycznego ielektrycznego (WEEE), a także krajowymi rozporządzeniami, które transponują postanowienia tej dyrektywy. Poupływie okresu eksploatacji nie można niniejszego urządzenia usuwać wraz z nieposortowanymi odpadami komu-nalnymi; urządzenie musi być oddane osobno do specjalnie wyznaczonego zakładu unieszkodliwiania odpadów. Wprzypadku konieczności uzyskania pomocy przy recyklingu skontaktować się z producentem lub autoryzowaną firmązajmującą się utylizacją odpadów.

Recykling i usuwanie

Butterfly podejmuje działania na rzecz ochrony środowiska naturalnego. Sprzęt może zawierać materiały, które stwa-rzają zagrożenie dla środowiska, jeśli nie są przestrzegane odpowiednie procedury ich utylizacji. Głowicę i akcesoriasystemu Butterfly iQ™ należy poddać recyklingowi po upływie ich zwykłego okresu eksploatacji zgodnie z przepisa-mi lokalnymi, wojewódzkimi i/lub krajowymi.

Przed oddaniem do recyklingu poszczególne elementy powinny być czyste i zdezynfekowane.

Dokładność pomiaru

Parametry 59

16. Symbole

Niniejszy rozdział wymienia oraz opisuje symbole i ikony używane w aplikacji Butterfly iQ™, akcesoria systemu iopakowanie.

Symbole

Tabela 20, „Symbole” [60] zawiera listę i opis zestawu symboli medycznych urządzeń elektrycznych, które klasyfi-kują połączenie lub ostrzegają o możliwych niebezpieczeństwach. Symbole wymienione w Tabela 20, „Symbole”[60] mogą znajdować się na systemie Butterfly iQ™ i jego akcesoriach oraz opakowaniu. Symbole użyte w niniej-szym dokumencie, na systemie Butterfly iQ™, jego akcesoriach i opakowaniu są zgodne z aktualnymi wersjami pod-anych norm.

Tabela 20. Symbole

Symbol NormaNr refe-rencyj-

nyTytuł Opis

ISO 15223-1 5.4.4 Przestroga

Wskazuje konieczność zapoznania się z instrukcją obsługi w celuuzyskania ważnych informacji ostrzegawczych, takich jak ostrzeżeniai środki ostrożności, które, z różnych powodów, nie mogą zostaćumieszczone na urządzeniu medycznym.

ASTMF2503-1

F2503 -133.1.14

MR UnsafeWskazuje element, który stwarza niedopuszczalne ryzyko dla pacjen-ta, personelu medycznego lub innych osób w środowisku rezonansumagnetycznego.

ISO 15223-1 5.2.8Nie używać, jeżeliopakowanie jest usz-kodzone

Wskazuje urządzenie medyczne, które nie powinno być używane, je-żeli opakowanie zostało uszkodzone lub otwarte.

ISO 15223-1 5.1.3 Data produkcji Wskazuje datę produkcji urządzenia medycznego.

ISO 15223-1 5.3.1 Kruche; ostrożnieWskazuje urządzenie medyczne, które można uszkodzić w przypad-ku niezachowania ostrożności.

- -Kod wg Globalnej No-menklatury WyrobówMedycznych (GMDN)

System wewnętrznie uzgodnionych opisów ogólnych służących doidentyfikacji wszystkich produktów będących urządzeniami medycz-nymi.

- -Globalny Numer Jed-nostki Handlowej

Identyfikator umożliwiający znalezienie informacji o produkcie w ba-zie danych, często przez wprowadzenie numeru za pomocą skanerkodów kreskowych skierowanego na dany produkt.

IPX7 IEC 60529 -Klasyfikacja ochronyprzed wnikaniem

System klasyfikacji ochrony przedstawiający stopnie ochrony przedwnikaniem ciał stałych i cieczy. Symbol X oznacza, że zebrano nie-wystarczające dane, aby przypisać poziom ochrony. Cyfra 7 wskazu-je, że system jest zabezpieczony przez skutkami zanurzenia w wo-dzie na głębokość od 15 cm do 1 m.

IEC 60601-1 20Część wchodząca wkontakt z ciałem pa-cjenta typu BF

Wskazuje izolowane połączenie z ciałem pacjenta (część wchodzącaw kontakt z ciałem pacjenta typu BF).

ISO 15223-1 5.3.4Chronić przed de-szczem

Wskazuje urządzenie medyczne, które należy chronić przed wilgocią.

ISO 15223-1 5.1.1 ProducentWskazuje producenta urządzenia medycznego, zgodnie z definicją wdyrektywach UE 90/385/EWG, 93/42/EWG i 98/79/WE.

Symbole

60 Symbole

Symbol NormaNr refe-rencyj-

nyTytuł Opis

ISO 15223-1 5.1.5 Kod partii Wskazuje kod partii producenta umożliwiający identyfikację partii.

- - Nazwa modelu Nazwa modelu urządzenia.

ISO 15223-1 5.2.7 NiesterylneWskazuje urządzenie medyczne, które nie było poddawane steryliza-cji.

ISO 7010 M002Patrz instrukcja obsłu-gi/broszura

Oznacza to, że należy przeczytać instrukcję obsługi/broszurę

ISO 15223-1 5.4.3Instrukcja operatora;instrukcja obsługi

Wskazuje konieczność odniesienia się do instrukcji obsługi.

ISO 70001135 Symbol ogólny odzys-

kiwania/przetwarzaniaOznacza, że oznaczony element albo jego materiały są częścią pro-cesu odzyskiwania lub przetwarzania.

ISO 15223-1 5.1.6 Numer katalogowyWskazuje numer katalogowy stosowany przez producenta umożliwia-jący identyfikację urządzenia medycznego.

ISO 15223-1 5.1.7 Numer seryjnyWskazuje numer seryjny stosowany przez producenta umożliwiającyidentyfikację urządzenia medycznego.

ISO 15223-1 5.3.2Chronić przed świat-łem słonecznym

Wskazuje urządzenie medyczne, które należy chronić przed źródłamiświatła.

WEEE Direc-tive20120/19/EU

-Zużyty sprzęt elek-tryczny i elektroniczny

Wymaga osobnego zbierania sprzętu elektrycznego i elektronicznegozgodnie z dyrektywą dotyczącą zużytego sprzętu elektrycznego ielektronicznego (WEEE). Jeżeli stosowany jest symbol Pb lub Hg,elementy urządzenia mogą odpowiednio zawierać ołów lub rtęć, któ-re muszą zostać poddane recyklingowi lub utylizacji zgodnie z przepi-sami lokalnymi, stanowymi lub federalnymi. Żarówki podświetlającemonitora LCD mogą zawierać rtęć.

MD 93/42/EEC

-Zgodność z normamieuropejskimi

Spełnia wymagania europejskiej dyrektywy w sprawie wyrobów me-dycznych.

ISO 15223-1 5.1.2Autoryzowany przed-stawiciel we Wspólno-cie Europejskiej

Autoryzowany przedstawiciel w Europie:

Emergo Europe

Prinsessegracht 20

2514 AP The Hague

The Netherlands

Sponsor australijski:

Emergo Australia

Level 20, Tower II

Darling Park

201 Sussex Street

Sydney, NSW 2000

Australia

Symbole

Symbole 61

17. Uwagi

Uwagi

62 Uwagi

do badań ultrasonograficznych Podręcznik użytkownika Butterfly … · 2020. 4. 21. · 2....

Documents

Transcript of do badań ultrasonograficznych Podręcznik użytkownika Butterfly … · 2020. 4. 21. · 2....