Daivobet - skuteczne leczenie łuszczycy w miesiącach letnich
Dlaczego Daivobet żel?
-
Upload
cegedim-group-poland-sp-z-oo -
Category
Health & Medicine
-
view
584 -
download
0
Transcript of Dlaczego Daivobet żel?
DlaczegoDaivobet® Żel?
LEO® ZOE AMN Daivobet® żel 44/maj 2015 © Wszystkie wykorzystane znaki towarowe należą do LEO Pharma A/S
Szybki efekt już po 1 tygodniu leczenia 1
Dane zbiorcze z dwóch badań klinicznych III fazy (n = 2920).Efekt leczenia po 1 tygodniu.
Po 4 tygodniach terapii 66,9% pacjentów
brak zmian lub zmiany łagodne2
Po 1 tygodniu stosowania preparatu Daivobet® Żel:
• prawie 1/3 pacjentów uzyskała całkowite ustąpienie zmian lub bardzo łagodne zmiany 1
• średnia redukcja wskaźnika TSS wyniosła -49,4% 1
Kryteria włączenia:
• dorośli z łuszczycą owłosionej skóry głowy
• TSS (wskaźnik oceniający rumień, złuszczanie i grubość zmian) ≥ 4 (max. 12)
• co najmniej 10% skóry owłosionej zajętej zmianami
Kryteria wykluczenia:
• kontynuowanie terapii systemowej w okresie 4 tygodni przed włączeniem do badania
• kontynuowanie jakiejkolwiek terapii miejscowej i/lub naświetlań promieniami UVB w okresie 2 tygodnie przed
przystąpieniem do badania
.
1 raz dziennie 4 tygodnie na skórę głowy i 8 tygodni na skórę gładką3
Szybki efekt bez wstępnej fazy złuszczania 1
Przed leczeniem Po 7 dniach Daivobet® żel 1 raz dziennie
• działa szybko 1
• skutecznie redukuje objawy łuszczycy 1
• w krótkim czasie pozwala uzyskać satysfakcjonującą odpowiedź 1
Daivobet® Żel:
Calcipotriol
Daivobet® Gel
0 5 10 15 20 25 30 35
29,5 %
17,2 %
% pacjentów zgłaszających działania niepożądane
P = 0,001Leczenie podejmowano na żądanie pacjenta w okresie 52 tygodni. N = 869
W trakcie 52 tygodni trwania badania, znacząco mniej pacjentów z łuszczycą owłosionej skóry głowy stosujących Daivobet® żel zgłaszało działania niepożądane w porównaniu z grupą stosującą sam kalcypotriol4
Długotrwała kontrola łuszczycy w trakcie 52 tygodni leczenia u pacjentów stosujących Daivobet® 4
Mniej działań niepożądanych w porównaniu z samym kalcypotriolem4
Lic
zba
pac
jen
tów
Daivobet® Żel (n = 429)
Kalcypotriol (n = 440)
Tydzień0
50
100
150
200
250
300
350
400
20 40 60
Liczba pacjentów, u których odpowiedź na leczenie była zadawalająca (kontrola choroby) podczas każdej wizyty w okresie 52 tygodni (IGA)4
Ocena wyników - skuteczność
76,2% pacjentów
50,2% pacjentów
Terapia rekomendowana przez Polskie Towarzystwo Dermatologiczne w leczeniu łuszczycy skóry gładkiej i łuszczycy skóry owłosionej głowy5
.
1. Przed zastosowaniem należy
wstrząsnąć butelką
2. Żel można aplikować na
skórę bezpośrednio z butelki lub nakładając na palec
3. Po nałożeniu należy delikatnie
rozprowadź i wsmaruj żel palcem lub końcówką butelki leku
• Jeden lek do leczenia łuszczycy skóry gładkiej i owłosionej skóry głowy 3
• Żel należy stosować 1 raz dziennie 3
• Nie należy przekraczać 15 g na dobę 3
• Dla uzyskania optymalnego efektu pacjent nie powinien zażywać kąpieli bezpośrednio po nałożeniu leku 3
Daivobet® (50 µg/g + 0,5 mg)g, żel; 1g żelu zawiera 50 µg kalcypotriolu (w postaci kalcypotriolu jednowodnego) i 0,5 mg betametazonu (w postaci dipropionianu) oraz substancje pomocnicze: parafina ciekła, eter stearylowy polioksypropylenu 11, olej rycynowy, uwodorniony, all-rac-α-tokoferol, butylohydroksytoluen (E 321). Wskazania: Leczenie miejscowe łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych. Miejscowe leczenie łuszczycy plackowatej o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała, innej niż owłosiona skóra głowy. Dawkowanie i sposób podawania: Daivobet® Żel należy stosować na obszar skóry dotknięty chorobą raz na dobę. Zalecany okres leczenia wynosi 4 tygodnie w obszarach owłosionej skóry głowy i 8 tygodni w pozostałych obszarach skóry. Po tym czasie, jeżeli to konieczne, można rozpocząć pod kontrolą lekarza powtórne leczenie produktem leczniczym Daivobet® Żel. Podczas stosowania produktów leczniczych zawierających kalcypotriol maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 15 g. Powierzchnia skóry leczonej produktami leczniczymi zawierającymi kalcypotriol nie powinna przekraczać 30% powierzchni ciała. W przypadku stosowania na owłosionej skórze głowy: Produktem leczniczym Daivobet® Żel mogą być leczone miejsca na owłosionej skórze głowy dotknięte łuszczycą. Zazwyczaj 1 g do 4 g żelu na dobę wystarcza w leczeniu owłosionej skóry głowy (4 g żelu odpowiada zawartości jednej łyżeczki). Przed zastosowaniem i nałożeniem produktu leczniczego Daivobet® Żel na dotknięty chorobą obszar skóry, należy wstrząsnąć zawartość butelki. Nie należy nakładać produktu leczniczego Daivobet® Żel bezpośrednio na twarz ani oczy. Po użyciu produktu leczniczego należy umyć ręce. W celu uzyskania optymalnego działania, bezpośrednio po nałożeniu produktu leczniczego Daivobet® Żel, nie zaleca się brania prysznica czy kąpieli, ani mycia włosów w przypadku stosowania żelu na skórę głowy. Daivobet® Żel powinien pozostać na skórze przez całą noc lub dzień. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na kalcypotriol, betametazon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Daivobet® Żel jest przeciwwskazany u pacjentów z erytrodermią łuszczycową, łuszczycą złuszczającą i łuszczycą krostkową. Ze względu na zawartość kalcypotriolu nie należy stosować żelu Daivobet® u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu wapnia. Ze względu na zawartość kortykosteroidu Daivobet® Żel jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: wirusowe zakażenia skóry (np. opryszczka lub ospa wietrzna), grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry, zarażenia pasożytnicze, zmiany skórne w przebiegu gruźlicy lub kiły, okołowargowe zapalenie skóry, atrofia skóry, rozstępy skóry, łamliwość żył skórnych, rybia łuska, trądzik pospolity, trądzik różowaty, owrzodzenia, rany, świąd w okolicach odbytu i narządów płciowych. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: W czasie stosowania miejscowo kortykosteroidów, mogą również wystąpić działania niepożądane występujące w przypadku stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym, takie jak supresja czynności kory nadnerczy lub wpływ na metaboliczną kontrolę cukrzycy, co jest związane z wchłanianiem układowym. Należy unikać stosowania leku pod opatrunkami okluzyjnymi, ponieważ zwiększa to układowe wchłanianie kortykosteroidów. Należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużych powierzchniach uszkodzonej skóry, błonach śluzowych i na fałdach skóry, ponieważ zwiększa to układowe wchłanianie kortykosteroidów. Ze względu na zawartość kalcypotriolu, gdy przekroczona zostanie maksymalna dobowa dawka (15 g), może wystąpić hiperkalcemia. Po przerwaniu leczenia stężenie wapnia we krwi szybko powraca do wartości prawidłowych. Ryzyko hiperkalcemii jest minimalne, gdy są przestrzegane zalecenia dotyczące stosowania kalcypotriolu. Należy unikać stosowania produktu leczniczego na powierzchni skóry większej niż 30%. Należy unikać stosowania tego produktu leczniczego na twarz. W przypadku wtórnego nadkażenia zmian skórnych należy zastosować leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W razie nasilenia zakażenia należy przerwać leczenie kortykosteroidami. W trakcie leczenia z zastosowaniem leku Daivobet® Żel, lekarz prowadzący powinien doradzić pacjentowi ograniczenie lub też unikanie nadmiernej ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne źródła promieniowania słonecznego. Daivobet® Żel zawiera butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Działania niepożądane: Wykazano, że u około 8% pacjentów można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych nieuznanych za poważne. Działania te są z reguły łagodne i obejmują głównie reakcje skórne, najczęściej świąd. Działania niepożądane związane z kalcypotriolem obejmują reakcje w miejscu stosowania, świąd, podrażnienie skóry, pieczenie i uczucie kłucia, suchość skóry, rumień, wysypkę, zapalenie skóry, wyprysk, nasilenie łuszczycy, nadwrażliwość na światło oraz reakcje nadwrażliwości, w tym bardzo rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego i obrzęku twarzy. Działania układowe po zastosowaniu miejscowym mogą pojawiać się bardzo rzadko, powodując hiperkalcemię lub hiperkalciurię. Po zastosowaniu miejscowym produktu leczniczego mogą wystąpić reakcje miejscowe związane z betametazonem, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, obejmujące zaniki skóry, teleangiektazje, rozstępy, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zapalenie okołowargowe, uczuleniowe kontaktowe zapalenie skóry, odbarwienia i prosaki koloidowe. W trakcie leczenia łuszczycy istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej. Reakcje układowe po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów występują u dorosłych rzadko, lecz mogą być ciężkie. Może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy, zaćma, zakażenia, wpływ na wyrównanie metaboliczne cukrzycy i wzrost ciśnienia w gałce ocznej, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu. Reakcje układowe występują częściej, jeżeli produkt leczniczy stosuje się pod opatrunkiem okluzyjnym (folia, fałdy skóry) albo kiedy stosowany jest długotrwale oraz na duże powierzchnie skóry. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nr: 19744: LEO Pharma A/S Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dania. Aby uzyskać więcej informacji na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego: Leo Pharma Sp. z o.o, ul. Marynarska 15, 02-674 Warszawa, tel + 48 22 244 18 40, faks +48 22 244 18 41. Lek wydawany na receptę. Data weryfikacji tekstu Marzec 2014.
1. Jemec GBE. et al. JEADV 2011. 25, 27-32, 2. Jemec GBE. et al. JAAD 2008. 59:455-463, 3. Charakterystyka Produktu Leczniczego, 4. Luger et al. Dermatology 2008. 217: 321-8,
5. Szepietowski J. et al. Przegląd Dermatologiczny 2012.