CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Gensulin M30 (30/70) 100 j.m./ml zawiesina do wstrzykiwan

2. SKLAD JAKOSCIOWY I ILOSCIOWY

1 ml zawiesiny Gensulin M30 (30/70) zawiera 100 j .m. ludzkiej insuliny (lnsulinum humanum)dwufazowej otrzymywanej metoda rekombinacji DNA E.coli.Fiolka zawiera 10 ml zawiesiny, co odpowiada 1000 j.m. insuliny dwufazowej w proporcjach 30%insuliny rozpuszczalnej i 70% insuliny izofanowej.

Gensulin M30 zawiera wylacznie insuline ludzka, jest w 100% zgodny ze skladem aminokwasowyminsuliny produkowanej przez czlowieka w odroznieniu od insulin zwierzecych czy innych analogowinsulin otrzymanych na drodze rekombinacji genetycznej , kt6rych sklad rozni sie w roznyrn stopniu odinsuliny ludzkiej.

Pelny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAC FARMACEUTYCZNA

Gensulin M30 (30/70): zawiesina do wstrzykiwan w fiolce. Gensulin M30 (30/70) to jalowa zawiesinaludzkiej insuliny 0 pH 7-7,6 zawierajaca 30% insuliny rozpuszczalnej i 70% insuliny izofanowej.

4. SZCZEGOLOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie pacjent6w z cukrzyca, ktorzy wyrnagaja stosowania insuliny w celu utrzymaniaprawidlowego metabolizmu glukozy. Cukrzyca u kobiet w ciazy,

4.2 Dawkowanie i spos6b podawania

Dawkowanie ustala lekarz zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta na insuline, Wcukrzycy typu 2 srednia dawka poczatkowa wynosi 0,2 j .m./kg masy ciala.

Gensulin M30 nalezy podawac we wstrzyknieciach podskornych, Pomimo ze nie jest to zalecane,mozna je takze podawac we wstrzyknieciach dorniesniowych. Tych postaci insuliny nie moznapodawac dozylnie, Gensulin M30 mozna stosowac w klasycznej insulinoterapii. Najczestszyrnalgorytmem jest 1, 2 lub 3 wstrzykniecia na dobe,Podanie podskorne nalezy wykonac w okolice brzucha, posladki, udo lub gorna czesc ramienia.Nalezy zmieniac miejsca iniekcji, aby uniknac zgrubien, Nalezy wykonywac wstrzykniecia w roznemiejsca w obszarze jednego regionu anatomicznego tak, aby to sarno miejsce nie bylowykorzystywane czesciej niz okolo raz w miesiacu .

Nalezy zwrocic uwage, aby w trakcie podawania insuliny Gensulin M30 nie wprowadzic igly donaczynia krwionosnego, Po wstrzyknieciu insuliny nie nalezy masowac miejsca iniekcji . Nalezypoinformowac pacjent6w 0 wlasciwym sposobie wykonywania iniekcji .

Gensulin M30 jest gotowa mieszanka insuliny rozpuszczalnej Gensulin R i insuliny izofanowejGensulin N, przygotowanymi tak , aby pacjent nie rnusial sam mieszac preparat6w insuliny. Schematleczenia pacjenta powinien bye dostosowany do indywidualnych potrzeb metabolicznych .

Gensulin M30 nalezy podawac w ciagu 15 min przed posilkiem.

Wersja 3.0

Preparat Gensulin M30 moze bye stosowany w leczeniu skojarzonym z doustnymi lekamiprzeciwcukrzycowymi np: metformina lub glimepirydem.

Instrukcja dotyczaca przygotowania leku do stosowania

Bezposrednio przed uzyciem fiolki Gensulin M30 nalezy obrocic miedzy dlonmi 10 razy, a nastepnie10 razy odwrocic 0 180° w celu uzyskania jednorodnie metnego lub mlecznego wygladu zawiesiny.Jezeli tak sie nie stanie, nalezy powtarzac opisane czynnosci az do wymieszania sie skladnikow, Niepotrzasac, poniewaz moze to spowodowac powstanie piany utrudniajacej poprawne odmierzeniedawki . Nalezy czesto kontrolowac wyglad insuliny w fiolce. Nie stosowac.jezeli wewnatrz sawidoczne grudki lub biale czasteczki przylegajace do dna lub scianek, a szklo rna matowy wyglad,

Kazde opakowanie zawiera Ulotke dla pacjenta z instrukcja dotyczaca sposobu wykonania iniekcj i.

Podawanie preparatow Gensulin M30 za pomoca strzykawek

Do podawania insuliny przeznaczone sa specjalne strzykawki, z oznaczeniem stezenia insuliny. Zalecasie uzywac strzykawek tego samego rodzaju i producenta. Zawsze nalezy sprawdzic, czy uzywanastrzykawkajest wyskalowana odpowiednio do stezenia stosowanego preparatu insuliny.

a) Przygotowanie dawki• Zerwac ochronna nasadke z fiolki (kapsel).• Przetrzec korek fiolki roztworem alkoholu. Nie wyjmowac korka!• Nabrac powietrze do strzykawki w objetosci rownej dawce insuliny.• Igla nasadzona na strzykawke przekluc gumowy korek i wstrzyknac powietrze do fiolki.• Obrocic fiolke ze strzykawka do gory dnem.• Upewnic sie , ze koniec igly znajduje sie w roztworze lub zawiesinie insuliny.• Nabrac do strzykawki odpowiednia objetosc insuliny.• Pecherzyki powietrza usunac ze strzykawki.• Powtornie sprawdzic zalecana dawke i wyjac igle z fiolki.

b) Wstrzykiwanie dawki• Odkazic skore w miejscu, gdzie rna bye dokonane wstrzykniecie.• Jedna reka ustabilizowac skore, przezjej naciagniecie lub uszczypniecie duzej powierzchni w celu

utworzenia faldu skornego.• Wziac strzykawke w druga reke i trzymac ja jak olowek. Wkluc igl~ prosto w skore (kat 90°) .

Upewnic sie, ze igla jest calkowicie wkluta i dobrze umieszczona w warstwie tluszczu pod skora,a nie w glebszych warstwach skory (w przypadku bardzo szczuplych osob moze bye konieczneustawienie igly pod katem, zamiast prostopadle).

• Aby wstrzyknac insuline, nalezy wepchnac tlok do samego konca, wstrzykujac dawke w czasieponizej 5 sekund.

• Trzymac watke z alkoholem blisko igly i wyciagnac igl~ ze skory, Przycisnac przez kilka sekundwatke z alkoholem w miejscu wstrzykniecia. Nie pocierac skory w miejscu wstrzykniecia'

• Aby uniknac uszkodzenia tkanek, zaleca sie przy kazdym zastrzyku zrnieniac miejscewstrzykniecia, Kolejne miejsce wstrzykniecia powinno bye odd alone od poprzedniego, 0 conajmniej 1-2 em.

4.3 Przeciwwskazania

Hipoglikemia.

Nadwrazliwosc na preparat Gensulin M30 lub na ktorakolwiek substancje pornocnicza, chyba, ze jestto czescia programu odczulania.

Wersja 3.0 2

4.4 Specjalne ostrzezenia i srodki ostroznosci dotyczace stosowania

Zmiane typu lub marki stosowanej u pacjenta insulin y nalezy przeprowadzac pod scislym nadzoremlekarza. Zmiana mocy , marki (producenta), typu (rozpuszczalna, izofanowa, mieszanka), pochodzenia(insulina zwierzeca, ludzka, analog insuliny ludzkiej) i (tub) metody produkcji (rekombinacja DNAlub insulina pochodzenia zwierzecego) rnoze spowodowac koniecznosc modyfikacji dawki.

W przypadku zmiany preparatu z insuliny pochodzenia zwierzecego na insuline ludzka, u niektorychpacjentow moze bye konieczna zmiana dawki . Jezeli koniecznajest zmiana dawki powinna onanastapic przy podaniu pierwszej dawki nowej insuliny lub w czasie pierwszych kilku tygodni lubmiesiecy jej stosowania.

U niektorych pacjentow, po zmianie insuliny pochodzenia zwierzecego na insuline ludzka, wczesneobjawy ostrzegawcze hipoglikemii moga bye mniej wyraznie zaznaczone lub zupelnie rozne od tychwystepujacych podczas stosowania insuliny pochodzenia zwierzecego. W przypadku uzyskaniau pacjenta lepszej kontroli glikemii (np. przez zastosowanie intensywnej insulinoterapii) objawyostrzegawcze hipoglikemii moga bye mniej wyrazne lub wcale sill? nie pojawic. Nalezy poinformowaco tym pacjentow. Inne sytuacje, ktore mega spowodowac zmiane lub oslabienie wczesnych objawowostrzegawczych hipoglikemii to: dlugotrwala cukrzyca, neuropatia cukrzycowa, przyjmowanieniektorych lekow, np. r3-adrenolitykow. Niewyrownana hipoglikemia lub hiperglikemia mozeprowadzic do utraty przytornnosci, spiaczki lub zgonu.

Stosowanie nieodpowiednich dawek lub przerwanie leczenia, zwlaszcza w przypadku cukrzycyinsulinozaleznej , moze prowadzic do hiperglikemii i kwasicy ketonowej - stanow, ktore potencjalniemoga bye srniertelne.Stosowanie ludzkiej insulin y maze spowodowac wytworzenie przeciwcial, jednak ich miano jestnizsze niz w przypadku stosowania oczyszczonej insuliny pochodzenia zwierzecego.

Zapotrzebowanie na insuline moze ulec znacznej zmianie w przypadku chorob trzustki , nadnerczy,przysadki mozgowej , tarczycy, zaburzen czynnosci nerek lub watroby,

Zapotrzebowanie na insuline moze bye zwiekszone podczas chorob z wysoka goraczka, ciezkiegozakazenia, chorob i zaburzen czynnosci przewodu pokarmowego, przebiegajacych z nudnosciarni,wymiotami, biegunka, powolnym oproznianiern zoladka oraz z zaburzeniami wchlaniania, jakrowniez w przypadku zaburzen emocjonalnych.

Modyfikacja dawki moze bye rowniez konieczna w przypadku zmiany aktywnosci fizycznej pacjentalub sposobu odzywiania,

Osoby zamierzajace przekroczyc przynajmniej dwie strefy czasowe powinny skonsultowac sill?z lekarzem w celu zmiany schematu podawania insuliny. W czasie podrozy lotniczej nalezy insulineprzechowywac w bagazu podrecznym, a nie w luku bagazowyrn (nie moze ulec zamrozeniu),

Podczas dlugotrwalego leczenia insulina moze rozwinac sill? opornosc na insuline W razie wystapieniainsulinoopornosci nalezy zastosowac wieksze dawki insuliny.

Laczenie insuliny z pioglitazonem:Odnotowano przypadki niewydolnosci serca w wyniku jednoczesnego przyjmowaniatiazolidynodionow oraz insuliny, szczegolnie u pacjentow z podwyzszonym ryzykiem niewydolnosciserca. Nalezy brae to pod uwage rozwazajac leczenie za pomoca polaczenia pioglitazonu i insuliny. Wprzypadku zastosowania polaczenia tych lekow, koniecznajest obserwacja pacjenta pod katemsygnalow i objawow niewydolnosci serca, przybierania na wadze i/lub obrzeku. Nalezy odstawicpioglitazon w przypadku wystapienia jakichkolwiek objawow niewydolnosci serca.

Wersja 3.0 3

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Niekt6re produkty lecznicze moga zmieniac metabolizm glukozy. Lekarz powinien rozwazycmozliwosc wystapienia interakcji i zapytac pacjenta 0 inne stosowane przez niego leki .

Zapotrzebowanie na insuline moze wzrosnac pod wplywern substancji 0 dzialaniuhiperglikemizujacym, takich jak glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, hormon wzrostu , danazol,[3rsympatykomimetyki (ritodryna, salbutamol, terbutalina), tiazydy oraz niacyna.

Zapotrzebowanie na insuline moze sie zmniejszyc pod wplywem substancji 0 dzialaniuhipoglikemizujacym, jak np . doustne leki hipoglikemizujace, salicylany (np. kwas acetylosalicylowy),niekt6re leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy), niekt6re inhibitory konwertazyangiotensyny (kaptopril, enalapril), nieselektywne leki [3-adrenolityczne i alkohol.

Zapotrzebowanie na insuline moze sie zmniejszyc badz zwiekszyc pod wplywem analog6wsomatostatyny (oktreotyd, lanreotyd).

4.6 Ciaza i laktacja

U pacjentek leczonych insulina (cukrzyca insulinozalezna lub cukrzyca ciezarnych) kon ieczne jestutrzymanie wlasciwej kontroli przez caly okres ciazy, Zapotrzebowanie na insuline zwykle zmniejszasie w pierwszym trymestrze ciazy oraz wzrasta w drugim i trzecim trymestrze. Nalezy poinformowacpacjentki chore na cukrzyce, ze w przypadku zajscia w ciaze lub planowaniu ciazy powinnypowiadornic 0 tym lekarza prowadzacego,

U kobiet w ciazy chorych na cukrzyce konieczne jest dokladne kontrolowanie poziomu glukozyi og61nego stanu zdrowia.

Bezposrednio po porodzie zapotrzebowanie na insuline gwaltownie zmniejsza sie.

U pacjentek z cukrzyca, karmiacych piersia, moze bye konieczna modyfikacja dawki insuliny i (iub)stosowanej diety, poniewaz w czasie laktacji zapotrzebowanie na insuline jest mniejsze niz przedciaza, a wyr6wnanie do pierwotnego zapotrzebowania nastepuje po 6-9 miesiacach,

4.7 Wplyw na zdolnosc prowadzenia pojazdow mechanicznych i obslugiwania urzadzenmechanicznych w ruchu

U pacjenta na skutek hipoglikemii moze bye obnizona zdolnosc koncentracji i reagowania. Mozestanowic to zagrozenie w sytuacjach, kiedy te zdolnosci sa szczeg61nie wymagane (np. prowadzeniepojazd6w lub obslugiwanie urzadzen mechanicznych).

Nalezy poinformowac pacjent6w, zeby zachowali ostroznosc w celu unikniecia hipoglikemii podczasprowadzenia pojazd6w. Jest to szczeg61nie wazne u os6b, kt6re slabiej odczuwaja wczesne objawyostrzegawcze hipoglikemii lub nie sa ich calkowicie swiadome oraz u os6b, u kt6rych czestowystepuje hipoglikemia. W takich przypadkach nalezy rozwazyc zasadnosc prowadzenia pojazdu.

4.8 Dzialania niepozadane

Podczas stosowania insuliny u pacjent6w chorych na cukrzyce najczesciej wystepujacym dzialaniemniepozadanyrn jest hipoglikemia. Ciezka hipoglikemia moze prowadzic do utraty przytornnosci, a wskrajnych przypadkach do srnierci . Czestosc wystepowania hipoglikemii nie jest przedstawiana,

Wersja 3.0 4

poniewaz hipoglikemiajest zarowno skutkiem podania dawki insuliny jak rowniez innych czynnikow,np. stosowanej diety i poziomu aktywnosci fizycznej.

Miejscowa reakcja alergicznajest czestym (1/100 do <1/10) dzialaniern niepozadanym. W miejscuwstrzykniecia insuliny moze wystapic rumien, obrzek i swedzenie. Objawy te zwykle przernijajaw ciagu kilku dni lub kilku tygodni. W niektorych przypadkach objawy miejscowe moga byespowodowane innymi czynnikami niz insulina, np. substancje drazniace wystepujace w srodkachdo odkazania skory lub stosowanie zlej techniki wykonania iniekcji .

Ogolnoustrojowe objawy uczuleniowe, bedace objawami uogolnionej nadwrazliwosci na insulinewystepuja bardzo rzadko « 1/10 000), ale Set potencjalnie bardziej niebezpieczne. Do objawow tychnaleza: wysypka na calym ciele, dusznosc, swiszczacy oddech, zmniejszenie cisnienia tetniczegokrwi, przyspieszone tetno i pocenie. W ciezkich przypadkach objawy uogolnionej alergii mogastanowic zagrozenie zycia, Nieliczne przypadki ciezkiej alergii na preparat Gensulin wymagajanatychmiastowego leczenia. Moze bye konieczna zmiana insuliny lub odczulanie.

Niezbyt czesto (1/1 000 do < 1/100) w miejscu iniekcji wystepuje lipodystrofia.

4.9 Przedawkowanie

Nie istnieje jednoznaczna definicja przedawkowania insuliny, poniewaz stezenie glukozy w surowicykrwi jest rezultatem zlozonych zaleznosci pomiedzy poziomem insuliny, dostepnoscia glukozyi innymi procesami metabolicznymi. W wyniku nadmiernej aktywnosci insuliny w stosunkudo spozytego pokarmu i wydatkowanej energii rnoze wystapic hipoglikemia.

Objawami hipoglikemii moga bye: apatia, stan splatania, kolatanie serca, bole glowy, poty i wymioty.Lagodna hipoglikemia ustepuje po doustnym podaniu glukozy lub innych produktow zawierajacychcukier.Wyrownanie umiarkowanie nasilonej hipoglikemii polega na domiesniowym lub podskornym podaniuglukagonu, a nastepnie doustnym podaniu weglowodanow, kiedy stan pacjenta wystarczajaco siepoprawi. W przypadku braku reakcji pacjenta na glukagon, nalezy podac dozylnie roztwor glukozy.

Jezeli pacjentjest w stanie spiaczki, nalezy podac domiesniowo lub podskornie glukagon.W przypadku, gdy glukagon nie jest dostepny lub, gdy pacjent nie reaguje na podanie glukagonu,nalezy podac dozylnie roztwor glukozy. Natychmiast po odzyskaniu swiadomosci, pacjent powinienotrzyrnac posilek.

Moze bye konieczne dlugotrwale doustne podawanie weglowodanow i obserwacja pacjenta, poniewazhipoglikemia moze wystapic ponownie po krotkotrwalej poprawie klinicznej.

5. WLASCIWOSCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Wlasciwosci farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna:Gensulin M30: Insulina 0 posrednirn czasie dzialania w polaczeniu z krotkodzialajacyrni, kod ATC :AIOADOI

Zasadniczym dzialaniem insuliny jest regulowanie metabolizmu glukozy.

Ponadto, insuliny maja dzialanie anaboliczne i antykataboliczne, rozne w zaleznosci od rodzajutkanki. W tkance miesniowej powoduja nasilenie syntezy glikogenu, kwasow tluszczowych, glicerolui bialek, zwiekszenie wychwytu aminokwasow zjednoczesnym obnizeniern intensywnosci procesowglikogenolizy, glukoneogenezy, ketogenezy, lipolizy, katabolizmu bialek i zuzycia aminokwasow,

Wersja 3.0 5

Ponizej pokazano typowy profit aktywnosci (krzywa zuzycia glukozy) po podskornym podaniuinsuliny. W trakcie stosowania obserwowany jest zakres odchylen od wartosci sredniej , jakich pacjentmoze doswiadczac zarowno w czasie jak i w zaleznosci od intensywnosci dzialania insuliny.Indywidualne odchylenia rnoga zalezec od takich czynnikow jak: wielkosc dawki , miejscewstrzykniecia, temperatura ciala i aktywnosc fizyczna pacjenta.

Gensulin M30 (30170)

Aktywnosc insuliny

Czas (godziny)

5.2 Wlasciwosci farmakokinetyczne

Farmakokinetyka insuliny nie odzwierciedla aktywnosci metabolicznej hormonu. Dlatego oceniajacaktywnosc insuliny bardziej wlasciwe jest analizowanie krzywych zuzycia glukozy (jak wyjasnionopowyzej).

5.3 Przedkliniczne dane 0 bezpieczenstwie

Ograniczone dane niekliniczne nie wykazaly innych dzialan toksycznych majacych znaczeniekliniczne dla czlowieka , oprocz dzialania zwiazanego z farmakodynamiczna aktywnoscia polegajacana obnizaniu poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Gensulin M30: m-krezol, glicerol, fenol, protaminy siarczan, wodorofosforan dwusodowydwunastowodny, cynku tlenek, woda do wstrzykiwan, 0,1M roztwor kwasu solnego i 0,2 N roztworwodorotlenku sodu (do ustalenia pH).

6.2 Niezgodnosci farmaceutyczne

Nie nalezy mieszac insuliny Gensulin M30 z insulinami wytwarzanymi przez innych wytworcow orazz insulinami pochodzenia zwierzecego,

6.3 Okres trwalosci

3 lata

6.4 Specjalne srodki ostroznosci przy przechowywaniu

Przechowywac w lodowce (2°C - g0C).Nie zamrazac.Przechowywac w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed swiatlem.

Wersja 3.0 6

Po otwarciu opakowania bezposredniego, preparaty rnoga bye przechowywane przez 28 dniw temperaturze do 25°C. Fiolki, kt6re sa uzywane lub maja bye uzywane, nie przechowywac wlod6wce. Mozna je nosic przy sobie.Preparaty Gensulin M30 nalezy chronic przed wysoka temperatura,Przechowywac w miejscu niedostepnyrn i niewidocznym dla dzieci .Nie stosowac leku Gensulin M30 po uplywie terminu waznosci zamieszczonego na etykiecie.

6.5 Rodzaj i zawartosc opakowania

Fiolka zawierajaca 10 ml preparatu Gensulin M30.

Kazda fiolka zaopatrzonajest w odpowiednia etykiete, zamknieta gumowym korkiem i zabezpieczonaaluminiowym kapslem, umieszczona w indywidualnym kartonowym pudelku z odpowiednimnadrukiem i ulotka informacyjna,

6.6 Szczeg61nesrodki ostroznosci dotyczace usuwania i przygotowania leku do stosowania

Nie nalezy powtornie stosowac zuzytych igiel, IgI~ nalezy usunac w bezpieczny spos6b. Nie nalezydzielic sie iglami z innymi osobami. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpadynalezy usunac w spos6b zgodny z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ~CYPOZWOLENIE NADOPUSZCZENIE DO OBROTU

B10TON S.A .ul. Staroscinska 502-516 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(N) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Gensulin M30 (30170) 100 j.m. fiolki - Nr 8530

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU1DATA PRZEDLUZENIA POZWOLENIA

29.12.2000/21.11.2005 (re-rejestracja)/30.08.2007 (harmonizacja)/17 .11.2009 (re-rejestracja)

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZF;SCIOWEJ ZMIANY TEKSTUCHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Wersja 3.0 7