BIOMATERIAŁY

Definicje, kryteria jakości, metody badań

Definicja wg European Society for Biomaterials

• Substancja inna niż lek lub kombinacja substancji syntetycznych lub naturalnych, która może być użyta w dowolnym czasie jako część lub całość systemu, zastępując tkankę lub organ, lub pełniąc jego funkcję.

Grupy biomateriałów

• Metalowe• Ceramiczne• Polimerowe• Węglowe• Kompozytowe

Implant

• Wszelkie przyrządy medyczne wykonywane z jednego lub więcej biomateriałów, które mogą być umieszczone wewnątrz organizmu, jak również umieszczono częściowo lub całkowicie pod powierzchnią nabłonka, i które mogą pozostawać przez dłuższy czas w organizmie.

Implant chirurgiczny

• Pojęcie używane w kontekście umieszczania go w zamierzonym miejscu w procedurze chirurgicznej. Istnieją także implanty umieszczane innymi sposobami, jak igły, dreny, sączki.

Proteza implantowa

• Inaczej: proteza wewnętrzna lub endoproteza.

• Przyrząd, który fizycznie zastępuje organ lub tkankę

Bioproteza

• Implantowana proteza wykonana w całości lub częściowo z tkanek dawcy

Sztuczny organ

• Materiał medyczny, który zastępuje w całości lub częściowo funkcje jednego z organów ciała.

Implant ortopedyczny

• Stosowany, by wspomóc kość, chrząstkę, więzadło ścięgna lub powiązane z nim tkanki, albo zastępujący lub uzupełniający tymczasowo brak na stałe tkanki.

Materiały dla ortopedii i traumatologii

• Wszczepy biostatyczne: rusztowanie tworzące odpowiednie warunki do odbudowy zniszczonej tkanki kostnej (wkręty, płytki kostne, śruby o okrsie użytkowania do 2 lat).

• Wszczepy biomechaniczne: złożone konstrukcyjnie układy elementów, zastępujące niektóre biomechanizmy narządów ruchu w trakcie ich wieloletniego użytkowania (metalowe i ceramiczne endoprotezy stawów dużych, metalowe lub polimerowe endoprotezy stawów małych, stabilizatory kręgosłupa).

Implant ustny

• Mechanizm stosowany w obszarze jamy ustnej, zawierający szczękę, żuchwę lub staw skroniowo-żuchwowy, implantowany po to, by poprawić, zwiększyć lub zastąpić jakąkolwiek twardą lub miękką tkankę.

Implant czaszkowo-twarzowy

• Mechanizm stosowany w obszarze czaszkowo-twarzowym, wyłączając obszar jamy ustnej, który ma na celu poprawienie lub zastąpienie określonych tkanek twardych lub miękkich z wyjątkiem mózgu, oczu i ucha wewnętrznego.

Materiały dla chirurgii trwarzowo-szczękowej

• Do uzupełnienia ubytków pokrywy czaszki oraz jako stabilizatory złamanych kości.

• Niewielkie wymagania odnośnie właściwości mechanicznych.

• Okres przebywania w organizmie do 2 lat.• Wysoka odporność korozyjna.

Implant dentystyczny

• Rodzaj implantu ustnego stosowany do uzupełnienia ubytku zęba.

Materiały dla stomatologii

• Do wytwarzania implantów zębowych, mostków oraz uzupełnień.

• Wysoka odporność na ścieranie, odporność korozyjne,określone i trwałe cechy estetyczne.

• Wszczepy śródkostne powinny ulegać stopniowej resorpcji tak, aby zapewnić trwałe połączenie pwostałej tkanki kostnej z metalowym trzonkiem, na którym osadzona jest ceramiczna korona.

Materiały dla okulistyki

• Soczewki kontaktowe, keratoprotezy, implanty bezpostaciowe.

• Materiały na soczewki: określone właściwości fizyczne (optyczne), wysoka przepuszczalność tlenu, dobra zwilżalność, odporność na proteiny i śluz zawarty we łzach, odporność na osadzanie się lipidów na powierzchni soczewki.

Materiały mające kontakt z krwią

• Dla kardiochirurgii (szutczne sece, zastawki).

• Brak materiału o pełnej zgodności biologicznej z krwią.

• Implant: sztuczna krew.

Materiały do leczenia oparzeń i zranień

• Sztuczna skóra.• Przeszczepy regenerujące komórki

naskórka.• Nici chirurgiczne.• Kleje do tkanek.• Siatki do przepuklin.• Bioobojętne i degradowalne.

Materiały dla chirurgii plastycznej (bioestetyczne)

• Protezy kończyn• Protezy moczopłciowe.• Protezy piersi, ucha itp., których brak nie

zagraża zdrowiu, ale wywołuje uczucie dyskomfortu.

Materiały dla instrumentarium chirurgicznego

• Dobre właściwości mechaniczne i korozyjne.

• Łatwość sterylizacji.

Biotolerancja (biokompatybilność)

• Zgodność biologiczna: harmonia interakcji w obrębie materii ożywionej.

• Biomateriał o optymalnej biotolerancji nie wywołuje ostrych lub chronicznych reakcji.

Badania biotolerancji

• In vitro – w warunkach laboratoryjnych w celu określenia zachowania się komórek ludzkich w obecności biomateriału

• In vivo – na zwierzętach doświadczalnych w celu określenia zachowania się żywego organizmu w kontakcie z biomateriałem

Szczegóły

• In vitro: wzrost, szybkość namnażania i morfologia hodowli komórek ludzkich.

• In vivo wszczepienie biomateriału świnkom morskim i obserwacje zachowania się w porównaniu z grupą kontrolną

Reakcje organizmu

• Wchłanianie: tkanek i naczyń krwionośnych do implantu

• Oddzielanie: odczyn zapalny i odrzucanie• Otorbianie: wytworzenie tkanki otorbiającej

ciało• Organizacja: wrastanie tkanki do implantu

Toksyczność i kancerogenność

• Wysoka bioinertność tytanu i glinu, niska – żelaza i kobaltu.

• Toksyczność i kancerogenność.

Odporność korozyjna

• Środowisko korozyjne organizmu: płyny ustrojowe – elektrolity pH 5,7 do 9.

• Szybkość korozji metalowych wszczepów: 10 do 0,01 m/a.

• Bionertność a rozpuzczalność produktów korozji w tkankach (stężenie krytyczne).

• Wysoka odporność korozyjne – dobra bioinertność i niska toksyczność.

Metody badań

• Korozja ogólna i wżerowa: krzywe polaryzacji potencjokinetyczne, galwanokinetyczne, potencjostatyczne, galwanostatyczne

• Korozja naprężeniowa: przy stałym odkształceniu, stałym obciążeniu, stałej szybkości rozciągania

• Korozja szczelinowa: norma ASTM• Zmęczenie korozyjne• Korozja cierna

Stan powierzchni implantów

• Ważne: wszczepy długotrwałe.• Silne połączenie przez m.in. wytworzenie

na powierzchni implantu porowatej warstwy wierzchniej, o wielkość porów 100-150 m.

• Możliwy spadek odporności korozyjnej; rozwiązanie – pokrycie implantu metalowego warstwą ceramiczną.

Obróbka powierzchniowa

• Polerowanie elektrochemiczne i pasywacja.• Implantacja jonów.• Napylanie plazmowe.• Powłoki bioceramiczne nanoszone metodą

zol-żel.• Powłoki typu DLC (diamentopodobne) oraz

NLC (nanokrystaliczne) otrzymywane metodami PVD, CVD.

Wpływ chropowatości

• Im mniejsza chropowatość, tym większa odporność korozyjna.

• Rozwiązanie: warstwy bioceramiczne na metalowych implantach: metal stanowi rusztowanie przenoszące naprężenia mechaniczne, ceramika zapewnia odporność korozyjną, bioinertność i oporność elektryczną.

Właściwości mechaniczne

• Określane właściwości: wytrzymałość na rozciąganie, granica plastyczności, wydłużenie (plastyczność), moduł sprężystości, twardość, wytrzymałość zmęczeniowa.

• Dla biomateriałów pokrytych warstwami: adhezja.

Inne wymagania

• Odporność na zużycie ścierne.• Niska gęstość implantu.• Odporność na korozję naprężeniową.

Właściwości magnetyczne

• Niedopuszczalna obecność faz ferromagnetycznych.

• Implant powinien być paramagnetykiem lub diamagnetykiem oraz nie powinien przewodzić prądu.

• Możliwe występowanie w stopach faz ferromagnetycznych: ferrytu, martenzytu fazy ` w stopach tytanu.