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公司报告 | 公司深度研究

请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 1

恒瑞医药（600276）

证券研究报告

2019 年 10 月 23 日

投资评级

行业医药生物/化学制药

6 个月评级买入（维持评级）

当前价格 83.69 元

目标价格元

基本数据

A 股总股本(百万股) 4,422.81

流通A股股本(百万股) 4,403.92

A 股总市值(百万元) 370,145.32

流通A股市值(百万元) 368,563.65

每股净资产(元) 4.92

资产负债率(%) 10.54

一年内最高/最低(元) 86.86/49.78

作者

郑薇分析师 SAC 执业证书编号：S1110517110003 [email protected]

资料来源：贝格数据

相关报告

1 《恒瑞医药-半年报点评:半年报业绩靓丽，研发果实持续收获》 2019-08-30

2 《恒瑞医药-季报点评:一季报业绩稳定较快增长，潜在重磅产品不断取得研发新进展》 2019-04-17

3 《恒瑞医药-年报点评报告:年报业绩靓丽，创新药业绩有望迎来高速增长期》

2019-02-17

股价走势

十年磨剑恒心致远迈向国际巨头，深耕创新瑞颐人生创造长期价值核心观点详见正文

“恒”心致远，铸就医药龙头；“瑞”颐人生，养成优质白马

公司是国内高瞻远瞩的创新药先行者，A 股不可多得的优质长牛公司，自上市以来累计涨幅超过

130 倍。公司管理层普遍具有深厚的医药背景，主营聚焦肿瘤等领域，十年 CAGR 超过 20%，短期

加速趋势开始显现。公司常年坚持高强度研发投入，2018年研发费用26.7亿元占营收比例达15.3%，

同时具有超高的研发效率，研发投入国内前茅而产生的 1 类新药数量遥遥领先，销售人员数量亦

处前列，2018 年新增销售近 4000 人预示营收有望迎来提速。

公司享受产业与政策共振，创新与肿瘤优质赛道交叠的双重利好

随着创新药从供给端到支付端的一系列改革，我国已经迎来创新药的黄金发展期，公司作为国内

创新药龙头企业将从中显著受益。同时，公司深度布局肿瘤药，处于创新药与肿瘤优质赛道的交

叠区，形成了产业与政策共振的局面，对公司产生双重利好。从定性角度看，公司是符合产业与

政策趋势的优质公司，我们看好公司长期发展。

创新药迎来高增长期，管线依然多款重磅蓄势待发

现有创新药方面，公司肿瘤管线多款重磅新品近两年迎来集中获批。我们按照不同时间维度剖析

关键竞争要素后认为公司 PD-1 将成为国产赢家，甚至有望与外企分庭抗礼，预计有望挑战百亿销

售额。此外，吡咯替尼有望拓展至乳腺癌全流程用药，远期极具市场潜力；而 19K 凭借好品种+优

格局有望迎来稳步放量。老品种方面，阿帕替尼为不可多得的小分子 TKI，市场空间广阔仍具成长

潜力；艾瑞昔布预计将持续高速增长。整体来看，我们预计公司创新药将迎来一段高速增长期。

后续品种方面，公司研发管线储备众多潜力品种，尤其在靶向药和免疫治疗方面布局的宽度和深

度极具竞争力，部分靶点已不仅是“中国新”而是“全球新”。公司麻醉新药瑞马唑仑有望年内获

批，PARP 有望年底申报。PD-L1、CDK4/6、PARP、PD-L1/TGF-β、CD47、AR、TIM-3 等多款产品研

发进度国内领先，部分靶点紧随国际前沿。在新的研发周期公司将重点切入糖尿病等慢病优质赛

道，包括顺应疾病谱迁移布局高尿酸血症领域，在心血管及自身免疫疾病领域同样有所布局。

集采影响相对较小，国际化乘风破浪会有时，慢病布局“星罗棋布”有望复制肿瘤成功

仿制药方面，公司倾向布局具有一定技术壁垒、竞争格局优良的高端仿制药，很多为注射剂或难

仿药，未来受集采价格冲击相对较小，时间周期相对平缓，而白蛋白紫杉醇等重磅品种销售超预

期引领增长。随着中国加入 ICH，药政改革与国际接轨将助力国际化，公司仿制药国际化已扬帆先

行，未来将从仿制药国际化迈向创新药国际化。此外，公司通过品种引进不断扩充创新性战略品

种，亦与国外企业开展合作，借鉴曾经的日企国际化经验。公司肿瘤布局从过去的“星罗棋布”

已渐成“参天大树”，慢病布局“星罗棋布”正在路上有望“连成长龙”复制肿瘤成功。

手握研发与销售两大核心优势，“由仿入创”进阶之路的先行者

公司手握研发与销售两大最核心优势，研发管线宽度可对标国际一线药企，研发效率国内翘楚，

主要由于高管杰出的战略眼光，高质量且庞大的研发团队，和历经岁月沉淀的成熟研发体系。公

司拥有极具价值的临床团队，销售通过与医学部等协同配合形成了立体化专业化学术推广。作为

“由仿入创”进阶之路先行者，同路线的后来者已较难追赶。

具有明确长逻辑的长线优质白马，维持“买入”评级

若不考虑未获批产品，我们预计公司 2019-2021 年归母净利润分别为 53.03 亿元（yoy +30.43%）、

68.47 亿元（yoy +29.13%）、84.41 亿元（yoy +23.27%），对应 P/E 分别为 69、55、44 倍。结合绝对

估值模型和分部估值结果，我们预计公司 2020 年合理估值区间在 4256-4502 亿元，取中间值为 4379

亿元；对应目标价区间为 96.23-101.80 元，中间值 99.02 元，维持“买入”评级。若考虑公司未来

有望不断获批新品，则展望 5 年维度公司 CAGR 有望保持 25%-30%，至 2023 年净利润有望达到

124-151 亿元（取中间值 138 亿元）；而展望 10 年维度公司 CAGR 有望达到约 20%，至 2028 年公

司有望实现 1000 亿营收和 250 亿净利润，是不可多得的具有长逻辑的优质长线投资标的。

风险提示：创新药研发具有不确定性；药品审评进度慢于预期；产品销售低于预期；同类产品竞

争风险；仿制药带量采购风险；国际化慢于预期；股票市场波动及风格切换的风险

-18%

-6%

6%

18%

30%

42%

54%

66%

2018-10 2019-02 2019-06 2019-10

恒瑞医药化学制药沪深300



财务数据和估值 2017 2018 2019E 2020E 2021E

营业收入(百万元) 13,835.63 17,417.90 23,128.43 29,217.70 35,669.59

增长率(%) 24.72 25.89 32.79 26.33 22.08

EBITDA(百万元) 3,931.30 7,357.75 6,139.53 7,895.19 9,663.00

净利润(百万元) 3,216.65 4,065.61 5,302.69 6,847.33 8,440.77

增长率(%) 24.25 26.39 30.43 29.13 23.27

EPS(元/股) 0.73 0.92 1.20 1.55 1.91

市盈率(P/E) 115.07 91.04 69.80 54.06 43.85

市净率(P/B) 24.09 18.76 14.44 11.77 9.62

市销率(P/S) 26.75 21.25 16.00 12.67 10.38

EV/EBITDA 48.71 25.86 58.81 44.76 36.48 资料来源：wind，天风证券研究所



前言

本文旨在以产业为根基，站在资本市场视角，深度剖析我国医药行业的龙头企业，希望能借此为产业发声，为投资导航。

不积跬步无以至千里，不积小流无以成江海。恒瑞作为国内最早布局研发创新的药企之一，十年磨一剑，以“恒”心致远；聚焦主业深耕创新，造就“瑞”颐人生。公司作为国内医药龙头和标杆型企业，长期以来非常具有研究和投资价值。公司纷繁复杂的产品线，涉及创新药和仿制药，及其对应的行业政策以及不同的估值方法；若按适应症，则横跨肿瘤、麻醉、造影剂，未来还有望切入糖尿病、痛风、心血管等慢病领域。作为研究难度最大的医药企业之一，恒瑞布局的深度和涉及内容的广度曾令众多投资者感到烧脑。可是作为中国医药工业企业的代表，大家只要看懂了恒瑞的昨天、今天和明天，也就在相当程度上洞见了中国医药行业的过去、现在和未来。恒瑞虽是一家研究起来颇有难度的公司，但通过回顾其发展历史，研究其前瞻布局，往往能够以点窥面，看到整个医药行业的发展趋势，并能从中进一步加深对行业的理解。

核心观点

1. 中国医药行业已经形成产业、政策与资本的共振，长期来看中国大概率将走出至少一家国际一流制药企业，其中可能性最大的公司之一就是恒瑞医药。公司处于创新与肿瘤优质赛道的交叠，作为行业龙头核心竞争优势明显，预计未来将持续跑赢行业整体，“强者恒强”料将持续。市场总希望寻找“下一个恒瑞”，而对标国际制药巨头的市值和收入，我们认为“这一个恒瑞”的增长还远未达天花板。

2. 中国过去几年药政改革从供给端到支付端带来的利好将兑现到创新药企业的业绩，其中龙头企业恒瑞将率先从事件驱动走向业绩兑现。短期来看，公司重磅产品集中获批率先步入收获期，预计未来几年将步入业绩释放期（销售人员数量变化作为先导指标已预示收入端今年将迎来提速）。长期来看，公司研发管线储备多款潜在重磅产品及前沿靶点新药，研发进度国内领先且部分靶点紧随国际，长期业绩有望持续稳定增长。不考虑未获批产品，我们预计公司 2019-2021 年营业收入分别为 231.28 亿元（yoy

+32.79%）、292.18 亿元（yoy +26.33%）、356.70 亿元（yoy +22.08%），归母净利润分别为 53.03 亿元（yoy +30.43%）、68.47 亿元（yoy +29.13%）、84.41 亿元（yoy +23.27%）。

3. 展望 5 年维度，由于公司已步入创新药良性发展轨道，若考虑未来有望不断获批新品，则未来 5 年业绩有望保持每年 25%-30%的复合增长，至 2023 年净利润预计将达到124-151 亿元（取中间值为 138 亿元）。展望 10 年维度，在中国医药工业增速下行的背景下，行业内部大概率将伴随集中度提升的过程，而这一阶段正是投资龙头股的最佳选择。作为国内医药龙头企业，恒瑞医药有望持续跑赢行业。对标全球医药龙头市占率，我们预计至 2028 年，国内恒瑞+天晴+豪森等头部企业+外企将占据中国处方药市场的 30%-40%，其中龙头恒瑞有望占据约 5%的市场份额。则至 2028 年，恒瑞有望实现约 1000 亿元的营收体量，净利润有望达到约 250 亿元，未来 10 年有望实现约 20%

的 CAGR。

4. 创新药领域，国内同靶点新药一直滞后于国际一线药业，许多“全球新”的同类药物在我国仍处于国产空白，恒瑞作为国内快速跟随（fast follow）的代表紧随国际前沿热门靶点，常常能做出同类更优（me better）甚至同类最优（best in class）产品，既填补了国内同类产品的巨大空缺，满足国民用药问题，又能实现自身业绩的持续增长，这种“中国式创新”是十分符合现阶段中国国情的。而且，公司前沿靶点布局的全面性可对标国际一线药企，同靶点新药的研发进度国内领先，部分靶点甚至紧随国际头部企业，使得公司创新药具有较低研发风险的同时，亦具有较高的市场价值。

5. 仿制药领域，历史上国内医保控费等政策一直存在，恒瑞作为行业龙头始终能够走在政策前列，未来依然具备穿越政策周期的能力。仿制药带量采购背景下，公司将成为



国内率先完成从仿制药到创新药切换的企业之一，预计到 2021 年公司创新药收入有望超过 100 亿元，创新药利润有望超过仿制药。公司仿制药多为具有一定技术壁垒的注射剂或难仿药，受集采降价幅度冲击相对较小，降价时间周期也相对平缓，而创新药集中收获正处于高增长期（2019-2020 年创新药净利润预计增速分别为 81%、68%（尚不含未获批品种））。而且，虽然当前仿制药收入占比较大，但市值占比较小，即便最终仿制药价格降幅较大对公司整体市值影响也较为有限。

6. 需要特别指出在临床领域，公司的临床资源极具价值，自有千余人的临床团队是不可多得的“优质资产”，公司可以通过自主研发或者品种引进获得品种，然后通过自身推进临床研究来使新药“升值”，待上市后既可以在国内自主销售，也可以在国外进行品种授权或合作销售实现收入和利润。对标同样拥有千余人的国内临床 CRO 龙头——泰格医药的市值，公司仅临床团队的价值便可见一斑，且团队承接的为自身产品临床研究，熟知性也有助高效匹配临床资源以及与研发人员密切协同。此外，公司拥有的临床专家资源往往使得其产品能拥有合理的临床试验设计，提高其上市成功率；公司拥有的患者资源使得临床试验入组更加高效，加快新药上市时间周期，此两点皆使得公司值得拥有估值溢价。

7. 赛道布局方面，目前公司主营收入主要由肿瘤、麻醉、造影剂领域贡献，展望未来，肿瘤预计将是贯穿短期和长期最为核心的增长动力（不考虑未获批产品，预计2019-2021 年肿瘤板块收入增速有望分别达到 47.95%、33.47%、23.79%，其中肿瘤 5

大核心品种（阿帕替尼、19K、吡咯替尼、白蛋白紫杉醇、PD-1）2019-2021 年收入有望分别达到 56.96 亿元、90.95 亿元、122.94 亿元。）；而造影剂、麻醉将保持稳健增长，长期来看，慢病领域有望成为公司除肿瘤外的重要成长动力。公司在肿瘤领域从过去的“星罗棋布”已渐成如今的“参天大树”，核心癌种已全面覆盖（诸如乳腺癌已形成闭环），而慢病布局正“星罗棋布”中有望“连成长龙”复制肿瘤领域的成功。

8. 核心竞争力方面，公司护城河优势明显。医药研发不仅需要持续的高研发投入，而且需要时间的积淀，以及管理层的战略眼光。公司高研发投入多年，创新药研发布局非常早，研发资源的调配及项目取舍已经历长时间磨合，形成一套成熟的研发体系，加上管理层具有卓越的战略眼光，综合来看公司具有极高的竞争壁垒。

9. 对于陪伴公司成长的股东，我们判断未来 5 年既有望“赚业绩的钱”，同时期间亦存在“赚估值的钱”的可能。公司未来 5 年业绩有望保持 25%-30%的复合增长，未来 10 年有望保持 20%左右的复合增长；同时随着研发管线重磅产品（或核心大适应症）获批预期的提升（如积极临床数据的发布），往往伴随估值提升的过程，因此除了赚业绩的钱以外，期间亦存在赚估值的钱的可能。仅看 2020 年，结合绝对估值模型和分部估值结果，我们预计公司 2020 年合理估值区间在 4256-4502亿元，取中间值为 4379 亿元；对应目标价区间为 96.23-101.80 元，中间值 99.02 元，维持“买入”评级。

与市场观点的不同之处

产业和资本市场单纯认为公司产品多为跟随创新的同类（me too）新药或同类更优（me

better）新药，缺乏同类首创（first in class）的源头创新。

我们认为：（1）做同类（me too）或同类更优（me better）创新药是符合现阶段中国国情的。基于两点：

1.中国过去很多企业的仿制药都达不到原研标准，近年来传统大型制药企业才开始转型创新药，不太适合没有过渡直接迈向源头创新。

2.国内同靶点新药长期以来一直滞后于国际一线药业，许多“全球新”的同类药物在我国还处于国产空白，恒瑞作为国内快速跟随（fast follow）的代表紧随国际前沿热门靶点，常常能做出同类更优（me better）甚至同类最优（best in class）产品，既弥补了国内同类产品的巨大空缺，满足中国庞大群体的用药问题，又能实现自身业绩的持续增长，是切合中国国情的。



（2）我国大型制药企业还尚未发展到国际一线药企的阶段，仍有许多“低处的果实”可摘。公司选择的靶点成药性有保障，研发风险较小；而研发进度国内领先使得市场风险同样较小，即公司产品普遍具有较高的市场价值。

（3）纵观全球来看，大量的小型生物医药企业其实才是原创新药的中坚力量，而大型制药企业手握资金、渠道、临床资源等优势，通过品种引进再进一步开发和商业化，这种双方合作共赢的模式已经较为成熟。

展望未来，当公司发展到一定阶段，有望以自主研发和品种引进等方式，从仿创逐步走向源头创新。

股价催化剂

业绩层面，公司重磅产品集中获批率先步入收获期，部分重磅产品销售超预期有望带来股价上涨。估值层面，随着公司重磅创新药获批预期的提升，包括公司在研产品取得重要进展，或潜在重磅产品取得优异临床数据（如 2017 年 12 月 11 日发布吡咯替尼二期优异临床数据，2019年 8月 22日WCLC2019大会公布了 PD-1卡瑞利珠单抗最大适应症NSCLC

的 III 期临床积极数据，皆推动股价大幅上涨），都有望使得公司出现估值提升的过程，从而催化股价上涨。

上行空间与下行风险

行业方面，恒瑞是最符合产业与政策趋势的代表性公司之一。随着 2015 年 7 月至今我国创新药从供给端到支付端迎来一系列利好，无论从行业角度还是公司角度皆已步入创新药新纪元，2017 年 7 月以后公司估值始终处于约 50 倍 PE 以上，最高达到约 90 倍 PE。

公司方面，恒瑞以百亿级重磅 PD-1 为代表的新品正处于放量的前夜，公司创新药将迎来一段高增长期，有望带动公司整体业绩出现提速，因此公司有望出现估值提升的过程。

仅基于公司现有产品获批情况和研发管线，结合绝对估值模型和分部估值结果，公司 2019

年合理估值区间在 3618-4371 亿元，取中间值为 3995 亿元，短期仍具有一定向上空间。

实际上公司已步入良性发展轨道，未来仍有多款重磅新品有望获批，研发管线亦有望不断充实并诞生新的潜在重磅品种，长期仍极具想象空间。展望 5 年维度：公司 CAGR 有望保持 25%-30%，至 2023 年净利润有望达到 124-151 亿元（中间值 138 亿元）。而展望 10 年维度：在中国医药工业增速下行的背景下，行业内部大概率将伴随集中度提升的过程，而这一阶段正是投资龙头股的最佳选择。作为国内医药龙头企业，恒瑞业绩有望持续跑赢行业。我们预计至 2028 年，恒瑞有望实现约 1000 亿元的营收体量，净利润有望达到约 250

亿元，未来 10 年 CAGR 有望实现约 20%，是不可多得的具有长逻辑的优质长线投资标的。

下行风险：预计公司业绩有望保持稳健增长，下行风险主要来源于估值。假设公司股价出现调整估值回撤到药政改革后历史估值中枢 70 倍 PE（TTM）附近，则 2019 年下行空间仅10%。最极端情况下（如 2018 年末行业出现大的政策利空叠加大盘熊市），假设公司估值再度回撤到当时约 50 倍 PE，则 2019 年极限下行空间 35%，不过我们认为这种情况出现的概率较小。

本文看点

恒瑞作为医药行业龙头公司，深度分析常能以点窥面，洞见整个医药行业。本文涉及医药多领域，既有创新药（供给端-支付端）和仿制药及国际化的政策分析，亦有肿瘤、糖尿病等市场分析，同时对近一两年新近获批以及处于三期临床的品种着重分析，皆尝试预测其市场空间。品种按照创新药和仿制药分类重点分析，后文亦按照适应症分类汇总。最后，我们从长期维度展望了未来 5 年和未来 10 年，公司的业绩体量和市值空间如何，且从不



同角度分析探讨公司的估值问题，尝试解释公司近期股价为何能连创新高。

本篇报告 155 页近 12 万字，自岁末年初开始撰写前后历时约 9 个月完成，2019 年 6 月 3

日我们曾发布 PD-1 行业深度《恒瑞 PD-1 获批加入群雄逐鹿，竞争要素剖析缘何脱颖而出？》专门细致探讨我们为何看好恒瑞 PD-1，本篇则为公司系列重磅深度，对公司进行全景分析。



内容目录

前言 ............................................................................................................................................................... 3

核心观点 ...................................................................................................................................................... 3

与市场观点的不同之处 .......................................................................................................................... 4

股价催化剂 ................................................................................................................................................. 5

上行空间与下行风险............................................................................................................................... 5

本文看点 ...................................................................................................................................................... 5

1. “恒”心致远，铸就医药龙头；“瑞”颐人生，养成优质白马 ......................................... 16

1.1. 前世今生——高瞻远瞩的创新药先行者，从仿制药走向“创新+国际化” .......... 16

1.2. 公司研发子公司逾 10 家，销售子公司 3 家 ....................................................................... 21

1.3. 公司管理层普遍具有深厚医药背景，专业基础奠定雄厚研发和决策能力 ............. 21

1.4. 公司十年 CAGR 超 20%，短期加速趋势显现 ...................................................................... 22

1.5. 公司主营业务聚焦肿瘤等领域，产品种类丰富抗风险能力强..................................... 25

1.6. 公司研发投入超 26 亿占营收 15%，逐步对标跨国药企并步入良性循环................. 26

1.7. 1 类新药国内遥遥领先，销售人员数量国内名列前茅 ..................................................... 28

1.8. 销售人员数量变化是营收的先导指标，公司营收端有望迎来提速 ........................... 29

2. 公司享受产业与政策共振，创新与肿瘤优质赛道交叠的双重利好 .................................. 29

2.1. 供需两端双重发力开启创新药行业新纪元，符合产业与政策趋势的代表性企业 30

2.1.1. 供给端：药政审评提速，为创新药供给打开空间 ................................................ 30

2.1.2. 需求端：医保“腾笼换鸟”向创新药倾斜，创新药放量明显提速 ............... 32

2.1.3. 需求端：医保外支付崛起：收入水平提升&商保冉冉升起 .............................. 35

2.2. 肿瘤药市场空间巨大，临床上存在巨大未满足需求 ....................................................... 36

2.2.1. 发病率走高&生存期不断延长，肿瘤药市场持续扩容 ........................................ 36

2.2.2. 肿瘤药市场持续增长，内部存在巨大结构性机会 ................................................ 37

3. 肿瘤管线重磅创新药集中获批，创新药迎来高增长期 ....................................................... 39

3.1. 超重磅产品 PD-1 获批上市有望挑战百亿销售.................................................................. 39

3.1.1. 恒瑞 PD-1 虽姗姗来迟，临床数据已彰显联合用药的优效性 .......................... 39

3.1.2. PD-1/L1 作为 I-O 广谱抗肿瘤明星，国外产品一经上市便超高速增长 ........ 40

3.1.3. PD-1/L1 市场容量巨大，保守估计国内市场空间至少 500 亿元 ..................... 42

3.1.4. 国内 PD-1/L1 领域形成“4+4”格局，2019 年成为国产 PD-1 元年 ........... 44

3.1.5. 不同时间维度筛选竞争关键点，恒瑞皆具优势望成国产赢家 ......................... 45

3.1.6. 中短期竞争要素——销售能力、核心适应症进度、产能有望助恒瑞完成反超 .............................................................................................................................................................. 45

3.1.7. PD-1 用药逐步规范化更多依据临床数据，恒瑞销售额有望完成反超 ......... 50

3.1.8. 中长期竞争要素——适应症、医保资源有望铸就恒瑞赢家地位 .................... 50

3.1.9. 肿瘤药有效性更显重要，未来与 PD-1 深度绑定小分子更具赚钱效应 ....... 53

3.1.10. 综合分析看好国产 PD-1 第一梯队，其中恒瑞有望拿下国产最大份额 ..... 54

3.2. 吡咯替尼有望拓展至乳腺癌全流程用药，远期极具市场潜力..................................... 55

3.2.1. 受益优先审评从 IND 到上市仅用 7 年，剩余专利期较长保障投资回报 ..... 55

3.2.2. 与同类产品相比优势明显，中国原研世界品质的 best in class 品种............. 56



3.2.3. 吡咯替尼有望拓展至乳腺癌全流程用药，远期市场空间望达 40 亿 ............. 58

3.3. 19K 好品种+优格局，有望持续稳步放量 ............................................................................. 61

3.3.1. 恒瑞 19K 于 2018 年 5 月获批 ...................................................................................... 61

3.3.2. 恒瑞 19K 具有自主知识产权，临床试验佐证产品具有优异性 ........................ 61

3.3.3. 参考海外经验，长效剂型已成主流趋势 .................................................................. 62

3.3.4. 国内短效剂型增长停滞，长效剂型超高速增长远未达瓶颈 ............................. 63

3.3.5. 国内市场空间推算，恒瑞销售望达 10 亿元 ........................................................... 64

3.4. 阿帕替尼为不可多得的小分子 TKI，市场空间广阔仍具成长潜力 ............................. 66

3.4.1. 阿帕替尼上市填补巨大临床需求空白，为不可多得的小分子靶向药 ........... 66

3.4.2. 阿帕替尼纳入医保后持续高速增长，市场空间广阔仍具成长潜力 ............... 68

3.5. 老品种创新药艾瑞昔布入医保后持续放量高增长 ............................................................ 69

4. 公司研发管线储备丰富，众多潜在重磅品种进度领先 ....................................................... 71

4.1. 瑞马唑仑有望 2019 年获批上市，为麻醉板块贡献新的业绩增量 ............................. 72

4.2. 肿瘤研发管线仍最具看点，有望诞生多款重磅新品 ....................................................... 74

4.2.1. PD-L1 临床 Fast follow 挑战 SCLC 一线治疗，潜在空间望达 30 亿 ............... 74

4.2.2. CDK4/6 进度国内领先，有望成为超预期的 40 亿重磅品种 .............................. 75

4.2.3. PARP 抑制剂进度国内居前，广谱药望成又一重磅有望今年底 NDA ............ 78

4.2.4. PD-L1/TGF-β 双抗可能蕴藏巨大潜力，有望成为 PD-1 的升级版 ................. 82

4.2.5. 潜力靶点 CD47，恒瑞进度国内领先 ......................................................................... 83

4.2.6. 阿比特龙+AR 抑制剂 SHR3680 有望夯实前列腺癌治疗领先优势.................. 85

4.2.7. BTK 抑制剂为国际大品种，公司布局 2 款并授权海外 ........................................ 88

4.2.8. TIM-3 进度国内领先紧随国际，可随国外数据伺机而动 ................................... 91

4.3. 新的研发周期中，公司将重点切入糖尿病等慢病优质赛道 ......................................... 91

4.3.1. 糖尿病患者多+诊治率低+我国人均医疗支出低，未来市场空间巨大 ......... 92

4.3.2. 糖尿病为进展性疾病，前端口服降糖药到后端胰岛素....................................... 94

4.3.3. 瑞格列汀预计明年 NDA，有望受益国内 DPP-4 占比持续提升 ...................... 95

4.3.4. 国内 SGLT-2 占比提升空间巨大，恒格列净有成为大品种潜质 ..................... 97

4.3.5. 布局基础长效胰岛素，向糖尿病后端药物拓展 ................................................. 100

4.4. 顺应疾病谱迁移，布局高尿酸血症慢病优质赛道 ......................................................... 102

4.4.1. 非布司他为抗痛风主流用药，恒瑞产品保持高速增长.................................... 103

4.4.2. URAT1 开始崭露头角，恒瑞进度国内领先 ........................................................... 105

4.5. 心血管领域布局新型降脂新靶点 PCSK9，恒瑞进度位列国产第一梯队 ............... 106

4.6. 切入自身免疫疾病市场，创新研发与国际化同步开展 ............................................... 108

4.6.1. 自免领域 JAK1 抑制剂具备优势，恒瑞产品进行海外授权 ............................ 108

4.6.2. 自免领域 IL-17 格局优良，恒瑞进度国内领先并开展海外临床 .................. 110

5. 仿制药多为具有更高壁垒的注射剂，受集采冲击相对温和，白紫超预期引领增长 .. 112

5.1. 公司十分擅长仿制药差异化，布局倾向大品种兼具一定壁垒.................................. 112

5.2. 集采方案落地，对公司仿制药影响较温和 ....................................................................... 113

5.3. 重磅高端仿制药白紫引领增长，销售超预期有望成又一 20 亿大品种 ................. 117

5.4. 替莫唑胺注射剂独家剂型获批，化疗烷化剂的最大品种空间望达 10 亿............. 120

6. 国际化乘风破浪会有时，对长远发展具有重要意义 ........................................................ 121



6.1. 中国加入 ICH，药政改革与国际接轨助力国际化 .......................................................... 121

6.2. 众多品种漂洋过海，仿制药国际化扬帆先行 .................................................................. 123

6.3. 从仿制药国际化迈向创新药国际化，跨国药企雏形初现 ........................................... 124

6.4. 品种引进不断扩充创新性战略品种，有效控制自身研发风险.................................. 125

6.5. 品种授权国外企业有利国际化，借鉴日企国际化经验找寻海外伙伴 .................... 125

7. 肿瘤布局从“星罗棋布”渐成“参天大树”，慢病布局正“星罗棋布”有望“连成长龙”复制肿瘤成功 ................................................................................................................................. 126

7.1. 核心癌种全面覆盖，乳腺癌已“形成闭环” .................................................................. 127

7.2. 传统领域，麻醉+造影剂仍将层级驱动 ............................................................................. 128

7.3. 慢病布局正“星罗棋布”有望“连成长龙”复制肿瘤成功 ...................................... 128

8. 进军药店新战场为慢病品种提前布局，打造平台型公司 ................................................ 128

9. 手握研发与销售两大核心优势，“由仿入创”进阶之路的先行者 ................................. 128

9.1. 左手研发右手销售，药企最核心竞争优势皆在手 ......................................................... 128

9.2. 研发管线宽度可对标国际一线药企..................................................................................... 128

9.3. 研发效率国内翘楚，研发投入国内前茅而 1 类新药遥遥领先 ................................. 129

9.4. 研发实力剖析：高管战略眼光+高质量研发团队+历经沉淀的研发体系 .............. 130

9.5. 千余人临床团队+专家资源+患者资源，临床资源极具价值 ..................................... 130

9.6. 专业化销售之路，与医学部等协同配合形成立体化专业化学术推广 .................... 131

9.7. “由仿入创”进阶之路的先行者，同路线后来者已较难追赶 ......................................... 131

9.8. 波特五力模型全景分析公司地位及优势 ........................................................................... 132

10. 盈利预测与估值 ..................................................................................................................... 132

10.1. 盈利预测——5 年 CAGR 有望 25-30%赚业绩的钱 ...................................................... 132

10.2. 十年展望——2028 年恒瑞有望实现千亿营收 250 亿净利润 .................................. 133

10.2.1. 全球处方药市场行业集中度较高——CR10 达 41.7% ..................................... 133

10.2.2. 对标全球我国大概率将出现行业集中度提升，公司有望实现十年 20%CAGR ........................................................................................................................................................... 134

10.3. 估值分析——未来随重磅产品获批预期提升存在赚估值的钱的可能 ................. 135

10.3.1. 横向对标——参考海外，重磅创新药获批预期提升伴随估值提升 .......... 135

10.3.2. 纵向对比——公司处于 2015 年药政改革后历史估值偏高水平 ................ 136

10.3.3. 绝对估值 ......................................................................................................................... 137

10.3.4. 分部估值 ......................................................................................................................... 137

11. 风险提示 ................................................................................................................................. 139

12. 附录 .......................................................................................................................................... 140

图表目录

图 1：公司上市以来市值涨幅远超大盘，业绩始终保持稳健较快增长（单位：亿元） .... 16

图 2：公司发展至今历经三大阶段 .......................................................................................................... 18

图 3：公司历史沿革大事记 ........................................................................................................................ 18

图 4：公司股权结构 ...................................................................................................................................... 21

图 5：营业收入、归母净利润、扣非后净利润（百万元）及增速（右轴） ........................... 23

图 6：2016-2019H1 营收（百万元）及环比、同比增速（右轴） ............................................... 23



图 7：2016-2019H1 归母净利润（百万元）及环比、同比增速（右轴） ................................. 23

图 8：公司毛利率及净利率水平 ............................................................................................................... 24

图 9：公司销售、管理和财务费用（百万元）及占营收比例（右轴） .................................... 24

图 10：2018 年公司营收构成 .................................................................................................................... 25

图 11：2018 年公司成本构成 .................................................................................................................... 25

图 12：创新药或重磅仿制药获批时间轴 .............................................................................................. 26

图 13：公司创新体系建设 .......................................................................................................................... 27

图 14：研发投入情况（百万元）及增速（右轴） ............................................................................ 27

图 15：公司本科以上学历员工占比过半（2018 年报） ................................................................. 27

图 16：A 股医药上市公司研发费用投入情况（单位：亿元） ..................................................... 27

图 17：公司拥有 1 类新药数量国内遥遥领先（原料药+制剂合计）（单位：个） ............... 28

图 18：2018 年公司研发和销售人员数量（人） ............................................................................... 29

图 19：公司销售人员数量变化和营收增速的关系 ............................................................................ 29

图 20：2016-2018 年获批上市/进口各类化药平均审评时间（天） .......................................... 31

图 21：2013-2018 治疗和预防用生物制品平均审评时长（天） ................................................ 31

图 22：城镇职工医保和居民医保资金收入和支出情况（亿元） ................................................ 32

图 23：新上市不久肿瘤创新药的需求曲线价格弹性较大（纵轴：价格；横轴：销售数量）............................................................................................................................................................................... 33

图 24：创新药降价进医保大概率实现以价换量................................................................................. 34

图 25：阿帕替尼具备一定规模尚且仅一个季度完成量价交换保持高增长 .............................. 34

图 26：美国成熟医药市场创新药明显占据价值的核心 ................................................................... 35

图 27：我国创新药占比较高的肿瘤药销售额占比正不断提升（%） ......................................... 35

图 28：我国城镇居民的人均可支配收入及消费支出均实现了稳定而快速的增长 ................ 35

图 29：2010-2018 年商业保险中健康险收入与赔付保持高速增长 ............................................ 36

图 30：我国创新药产业逻辑不断理顺和强化 ..................................................................................... 36

图 31：2010-2015 年全国癌症新发病数（万例） ............................................................................ 37

图 32：中国肿瘤药市场持续增长（单位：亿美元） ....................................................................... 37

图 33：中国肿瘤靶向药占比仍较低（单位：%） .............................................................................. 38

图 34：创新药或重磅仿制药获批时间轴 .............................................................................................. 39

图 35：恒瑞 PD-1 卡瑞利珠单抗 R/R CHL 临床数据 ........................................................................ 40

图 36：PD-1/L1 抗体的作用机制 ............................................................................................................ 40

图 37：PD-1/L1 抑制剂具有广谱性，对许多癌种都表现出有效性 ............................................. 41

图 38：PD-1/L1 类产品一经上市销售额便呈现超高速增长 ........................................................... 42

图 39：海外 PD-1/L1 的患者渗透率情况 ............................................................................................... 43

图 40：中国 PD-1/L1 抑制剂的预测市场规模（亿美元） ............................................................ 43

图 41：国内 PD-1/L1 领域目前已形成“4+4”格局 .......................................................................... 44

图 42：PD-1 中短期竞争点 ......................................................................................................................... 45

图 43：PD-1 中长期竞争点 ......................................................................................................................... 51

图 44：国产第一梯队布局的适应症 ....................................................................................................... 52

图 45：已上市且能与 PD-1/L1 联用的小分子创新药 ....................................................................... 54

图 46：吡咯替尼片 ........................................................................................................................................ 55



图 47：吡咯替尼结构 ................................................................................................................................... 55

图 48：吡咯替尼研发上市历程 ................................................................................................................. 55

图 49：Her2 阳性乳腺癌治疗药物全景对照 ........................................................................................ 56

图 50：吡咯替尼 VS 拉帕替尼 ................................................................................................................... 57

图 51：吡咯替尼 VS 拉帕替尼 ................................................................................................................... 57

图 52：2019ASCO 吡咯替尼 III 期临床数据 ........................................................................................ 57

图 53：吡咯替尼结构 ................................................................................................................................... 58

图 54：来那替尼结构 ................................................................................................................................... 58

图 55：吡咯替尼相对来那替尼具有更好活性 ..................................................................................... 58

图 56：恒瑞聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子——HHPG-19K ...................................................... 61

图 57：恒瑞聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子——HHPG-19K 结构 ............................................ 61

图 58：Amgen 公司短效和长效 rhG-CSF 销售额（百万美元）及增速 .................................. 63

图 59：国内短效剂型增长停滞，长效剂型高速增长 ....................................................................... 63

图 60：国内长效 G-CSF 对比 .................................................................................................................... 64

图 61：齐鲁和石药长效 G-CSF 样本医院销售额（百万元） ........................................................ 64

图 62：短效 G-CSF 国内竞争格局 ........................................................................................................... 65

图 63：齐鲁短效 G-CSF（瑞白）的不同规格占比 ............................................................................ 65

图 64：阿帕替尼研发时间轴...................................................................................................................... 67

图 65：阿帕替尼片 ........................................................................................................................................ 67

图 66：阿帕替尼结构 ................................................................................................................................... 67

图 67：阿帕替尼生存曲线图...................................................................................................................... 68

图 68：阿帕替尼样本医院销售额及同比增速 ..................................................................................... 69

图 69：阿帕替尼样本医院销售额及同比增速 ..................................................................................... 69

图 70：艾瑞昔布研发时间轴...................................................................................................................... 70

图 71：艾瑞昔布产品外观 .......................................................................................................................... 70

图 72：艾瑞昔布结构 ................................................................................................................................... 70

图 73：营业收入、归母净利润、扣非后净利润（百万元）及增速（右轴） ......................... 70

图 74：公司研发管线图 ............................................................................................................................... 71

图 75：甲苯磺酸瑞马唑仑结构 ................................................................................................................. 72

图 76：甲苯磺酸瑞马唑仑研发里程碑 ................................................................................................... 72

图 77：瑞马唑仑格局优良，恒瑞进度国内领先................................................................................. 73

图 78：丙泊酚为全麻药最大品种 2018 年样本医院销售 13.6 亿元 ............................................ 73

图 79：咪达唑仑 2018 年样本医院销售 1.6 亿元 ............................................................................... 73

图 80：中性假设甲苯磺酸瑞马唑仑市场空间有望达到 12-15 亿元 ........................................... 74

图 81：CDK4/6 生理功能 ............................................................................................................................ 75

图 82：CDK4/6 是极具治疗前景的靶点................................................................................................. 76

图 83：全球 CDK4/6 抑制剂市场规模巨大，哌柏西利持续高增长 ............................................ 76

图 84：CDK4/6 国内竞争格局，恒瑞进度领先 ................................................................................... 77

图 85：PARP 抑制剂治疗机理 ................................................................................................................... 78

图 86：全球 PARP 抑制剂市场快速增长 ............................................................................................... 79

图 87：PARP 抑制剂一线维持治疗，2 年无进展生存率翻倍 ........................................................ 79



图 88：国内 PARP 抑制剂研发进度......................................................................................................... 80

图 89：阿斯利康 Lynparza（奥拉帕利） .............................................................................................. 80

图 90：恒瑞医药氟唑帕利 .......................................................................................................................... 80

图 91：PD-L1/TGF-β 结构 .......................................................................................................................... 82

图 92：PD-L1/TGF-β 机理 .......................................................................................................................... 82

图 93：CD47 抗体治疗机理 ....................................................................................................................... 84

图 94：CD47 抗体适应症具有广谱性 ..................................................................................................... 84

图 95：全球 CD47 研发竞争格局 ............................................................................................................. 85

图 96：全球 TOP4 抗前列腺癌药物（单位：亿美元） ................................................................... 86

图 97：全球阿比特龙销售额（单位：亿美元）................................................................................. 86

图 98：国内样本医院阿比特龙销售额 ................................................................................................... 86

图 99：国内 AR 抑制剂样本医院销售额 ................................................................................................ 87

图 100：BTK 抑制剂依布替尼适应症具有广谱性 ............................................................................... 88

图 101：BTK 抑制剂阿卡拉布替尼适应症具有广谱性 ..................................................................... 89

图 102：BTK 抑制剂全球市场规模 .......................................................................................................... 89

图 103：BTK 抑制剂国内竞争格局 .......................................................................................................... 90

图 104：TIM3 全球研发竞争格局 ............................................................................................................. 91

图 105：全球糖尿病人数（20-79 岁）2017 年达到 4.25 亿，2045 年预计达 6.29 亿人 ... 92

图 106：IDF 估计我国 2017 年 20-79 岁糖尿病患者 1.14 亿列第一........................................... 92

图 107：IDF 估计我国 2045 年 20-79 岁糖尿病患者 1.34 亿 ........................................................ 92

图 108：我国 7 次全国性糖尿病流行病学调查显示患病率不断提高（%） ............................. 93

图 109：2017 年糖尿病未诊断人数排名前十的国家（20-79 岁）（千万人） ........................ 93

图 110：2017 年成年糖尿病患病人数前十国家及相应医疗支出 ................................................. 94

图 111：糖尿病进展阶段不同用药结构改变 ....................................................................................... 94

图 112：2017 年版 2 型糖尿病防治指南 ............................................................................................... 95

图 113：国外 DPP-4 超百亿美元大品种 ............................................................................................... 95

图 114：中国 DPP-4 市场 PDB 样本医院销售额高速增长 ............................................................. 95

图 115：瑞格列汀结构 ................................................................................................................................. 96

图 116：西格列汀结构 ................................................................................................................................. 96

图 117：2018 年全球糖尿病药物市场占比 .......................................................................................... 97

图 118：中国 DPP-4 药物市场占比较低 ............................................................................................... 97

图 119：中国公立医疗机构终端糖尿病药物市场（亿元）及增速 .............................................. 97

图 120：SGLT-2 抑制剂全球市场规模 ................................................................................................... 98

图 121：2018 年全球糖尿病药物市场占比 .......................................................................................... 98

图 122：中国 SGLT-2 药物市场占比较低 ............................................................................................. 98

图 123：中国公立医疗机构终端糖尿病药物市场（亿元）及增速 .............................................. 99

图 124：2019 ESC/EASD 新指南：降糖药物选择流程 ..................................................................... 99

图 125：胰岛素为糖尿病治疗后期的必备用药 ................................................................................ 101

图 126：PDB 样本医院中胰岛素类似物已占主流（单位：百万元） ...................................... 101

图 127：赛诺菲甘精胰岛素销售额（百万欧元） ........................................................................... 102

图 128：国内长效胰岛素销售额保持较快增长（百万元）......................................................... 102



图 129：抗痛风药物分类 ......................................................................................................................... 103

图 130：全球抗痛风药物市场（单位：亿美元） ........................................................................... 103

图 131：样本医院抗痛风药物销售额情况（单位：亿元）......................................................... 104

图 132：样本医院抗痛风药物销售额占比（%） ............................................................................. 104

图 133：中国非布司他样本医院销售额（单位：亿元） ............................................................. 104

图 134：中国非布司样本医院市场份额 .............................................................................................. 104

图 135：恒瑞非布司样本医院他销售额（单位：亿元） ............................................................. 105

图 136：国内 URAT1 抑制剂研发竞争格局 ....................................................................................... 105

图 137：PSCK9 抑制剂全球市场规模 .................................................................................................. 107

图 138：PCSK9 抑制剂研发竞争格局 .................................................................................................. 107

图 139：JAK 抑制剂治疗机理 ................................................................................................................. 108

图 140：JAK 抑制剂全球市场规模 ........................................................................................................ 109

图 141：JAK 抑制剂中国研发竞争格局 ............................................................................................... 109

图 142：IL-17 治疗机理 ............................................................................................................................ 110

图 143：IL-17 全球市场规模 .................................................................................................................. 111

图 144：IL-17 中国研发竞争格局 ......................................................................................................... 111

图 145：右美托咪定各企业销售量占比 .............................................................................................. 116

图 146：右美托咪定终端销量近年来保持较快增长....................................................................... 116

图 147：厄贝沙坦各企业销售量占比 .................................................................................................. 116

图 148：厄贝沙坦终端销量近年来稳健增长 .................................................................................... 116

图 149：白蛋白紫杉醇销售额（百万美元） .................................................................................... 118

图 150：国内紫杉醇类产品（紫杉醇、多西他赛）多年来保持稳健增长 ............................. 119

图 151：至 2018 年白蛋白紫杉醇占比仍低，未来提升空间巨大............................................. 119

图 152：国产获批后快速抢占进口份额 .............................................................................................. 119

图 153：烷化剂在肿瘤药中的占比仍在提升（单位：%） ........................................................... 120

图 154：替莫唑胺为烷化剂中的最大品种（单位：亿元）......................................................... 121

图 155：中国加入 ICH 的意义、挑战和机遇 .................................................................................... 123

图 156：公司仿制药海外收入持续提升 .............................................................................................. 123

图 157：公司诸多仿制药在海外实现获批 ......................................................................................... 124

图 158：公司创新药海外临床稳步推进 .............................................................................................. 124

图 159：肿瘤布局从“星罗棋布”渐成“参天大树”，慢病布局正“星罗棋布”有望“连成长龙” .............................................................................................................................................................. 127

图 160：公司新药靶点布局全面，靶点种类和数量可对标国际制药巨头 ............................. 129

图 161：A 股医药上市公司研发费用投入情况（单位：亿元） ................................................ 129

图 162：公司拥有 1 类新药数量国内遥遥领先（原料药+制剂合计）（单位：个） .......... 130

图 163：公司销售人员数量名列前茅（单位：人） ...................................................................... 131

图 164：公司关键核心竞争优势............................................................................................................ 131

图 165：波特五力模型分析公司在产业链中优势明显 .................................................................. 132

图 166：全球处方药市场规模 ................................................................................................................ 133

图 167：2018 年我国处方药市场规模 11266 亿元，同比增长 4.9% ........................................ 134

图 168：国内药品市场规模及增速 ....................................................................................................... 134



图 169：武田制药历史市值（百万美元）和 PE 变化情况 ........................................................ 135

图 170：吡咯替尼优异二期临床数据发布催化股价上涨 ............................................................. 136

图 171：PD-1 最大适应症 NSCLC 的 III 期积极数据催化股价上涨 .......................................... 136

图 172：公司历史估值 .............................................................................................................................. 136

图 173：康弘药业估值 .............................................................................................................................. 137

图 174：A 股仿制药行业估值 ................................................................................................................. 137

图 175：A 股中药行业估值 ..................................................................................................................... 138

图 176：以瑞马唑仑为例进行估值 ....................................................................................................... 138

图 177：以氟唑帕利为例进行估值 ....................................................................................................... 138

表 1：全球各大药企 2018 年底市值排名 .............................................................................................. 19

表 2：全球制药企业 2018 年处方药销售收入排名（亿美元） .................................................... 19

表 3：公司核心管理层简介 ........................................................................................................................ 22

表 4：公司销售费用率处于行业平均水平，人均销售费用处于行业较低水平（2018 年报）............................................................................................................................................................................... 24

表 5：药政改革措施 ...................................................................................................................................... 30

表 6：2018 年抗癌药专项谈判纳入品种多为近年来获批 ............................................................... 32

表 7：全球 top10 肿瘤药几乎皆为靶向药 ............................................................................................ 38

表 8：保守估计国内 PD-1/L1 市场空间有望达到 500 亿元 ......................................................... 43

表 9：国内已获批 PD-1 相关信息汇总 .................................................................................................. 44

表 10：国产第一梯队企业销售人员数量 .............................................................................................. 46

表 11：非小细胞肺癌各家 3 期临床试验的最快进展 ...................................................................... 47

表 12：肝癌各家临床试验布局情况 ....................................................................................................... 47

表 13：食管癌各家 3 期临床试验的最快进展 .................................................................................... 48

表 14：胃癌各家临床试验布局情况 ....................................................................................................... 49

表 15：国产各家 PD-1 产能情况............................................................................................................. 49

表 16：公司账上资金情况 .......................................................................................................................... 51

表 17：各家围绕肺癌开展的临床研究................................................................................................... 52

表 18：恒瑞 PD-1 市场空间及对应市值空间敏感性分析 .............................................................. 54

表 19：吡咯替尼临床试验布局 ................................................................................................................. 59

表 20：吡咯替尼市场空间预测 ................................................................................................................. 60

表 21：Ⅲ期临床实验患者中伴有 4 度中性粒细胞减少的平均时间统计 .................................. 62

表 22：Neulasta*临床实验患者中伴有 4 度中性粒细胞减少的平均时间统计 ........................ 62

表 23：硫培非格司亭中标价...................................................................................................................... 64

表 24：2019 年短效 G-CSF（瑞白）各省中标价 ............................................................................... 66

表 25：国内长效 G-CSF 市场规模推算（单位：亿元） ................................................................. 66

表 26：阿帕替尼胃癌适应症市场空间估计 .......................................................................................... 69

表 27：公司布局的热门靶点全球市场规模和竞争格局 ................................................................... 72

表 28：PD-L1 临床试验布局 ...................................................................................................................... 74

表 29：恒瑞 PD-L1 小细胞肺癌市场空间推算 .................................................................................... 75

表 30：CDK4/6 国内市场空间以及恒瑞 SHR-6390 市场空间预测 .............................................. 77



表 31：恒瑞 CDK4/6 临床试验布局 ......................................................................................................... 77

表 32：氟唑帕利临床试验布局 ................................................................................................................. 81

表 33：氟唑帕利市场空间预测 ................................................................................................................. 82

表 34：默克 PD-L1/TGF-β双抗临床数据优异 ................................................................................... 82

表 35：国内仅恒瑞和 Merck 开展 PD-L1/TGF-β 临床试验 ............................................................ 83

表 36：国外企业 CD47 抗体临床数据优异 .......................................................................................... 84

表 37：国内仅恒瑞和信达开展临床研究 .............................................................................................. 85

表 38：国内上市阿比特龙情况（单位：元） ..................................................................................... 86

表 39：进入 III 期临床的二代 AR 抑制剂 ............................................................................................... 87

表 40：恒瑞 AR 受体抑制剂 SHR3680 临床试验布局 ....................................................................... 87

表 41：恒瑞 BTK 抑制剂临床试验布局 .................................................................................................. 90

表 42：额恒瑞 Tim-3 临床试验布局 ....................................................................................................... 91

表 43：瑞格列汀临床研究进展 ................................................................................................................. 96

表 44：恒格列净临床研究进展 .............................................................................................................. 100

表 45：恒瑞 URAT1 临床研究进展 ....................................................................................................... 106

表 46：恒瑞 URAT1 市场空间预测 ....................................................................................................... 106

表 47：恒瑞 PSCK9 临床研究进展 ........................................................................................................ 107

表 48：恒瑞 JAK 抑制剂临床试验布局 ................................................................................................ 109

表 49：恒瑞 IL-17 临床试验布局 .......................................................................................................... 111

表 50：公司通过一致性评价品种 ......................................................................................................... 112

表 51：正在审评的一致性评价申请 ..................................................................................................... 112

表 52：集采品种通过一致性评价企业数及名称.............................................................................. 114

表 53：通过或视同通过一致性评价的注射剂品种仍较少 ........................................................... 117

表 54：紫杉醇类产品对比 ....................................................................................................................... 117

表 55：各家白蛋白紫杉醇对比 .............................................................................................................. 118

表 56：白蛋白紫杉醇后续企业申报情况 ........................................................................................... 118

表 57：恒瑞白蛋白紫杉醇市场空间预测 ........................................................................................... 120

表 58：中国加入 ICH 进程 ....................................................................................................................... 122

表 59：公司授权品种情况 ....................................................................................................................... 126

表 60：全球处方药龙头市占率 .............................................................................................................. 134

表 61：公司绝对估值模型 ....................................................................................................................... 137

表 62：康弘药业纯创新药部分（康柏西普）PE 推算 ................................................................... 137

表 63：公司分部估值结果 ....................................................................................................................... 138

表 64：公司产品分类汇总 ....................................................................................................................... 140

表 65：国内布局 PD-1/L1 的企业数量众多 ...................................................................................... 142

表 66：卡瑞利珠单抗开展临床试验情况 ........................................................................................... 144

表 67：阿帕替尼临床试验布局 .............................................................................................................. 146

表 68：集采联盟地区拟中选企业及中选价格 .................................................................................. 150



1. “恒”心致远，铸就医药龙头；“瑞”颐人生，养成优质白马

江苏恒瑞医药股份有限公司是一家从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的医药健康企业，公司前身最早成立于 1970 年，2000 年在上海证券交易所上市，截至 2018 年底，共有全球员工 20000 余人，是国内知名的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的供应商，也是国家抗肿瘤药技术创新产学研联盟牵头单位，建有国家靶向药物工程技术研究中心、博士后科研工作站。2018 年 5 月，福布斯发布全球最具创新力企业百强榜单，中国共有 7 家公司上榜，恒瑞医药位列榜单第 64 位。

恒瑞医药多年来坚持以创新为动力，打造核心竞争力。公司每年投入销售额 10％以上的研发资金，在美国、日本和中国多地建有研发中心或分支机构。公司研发团队拥有 3000 多人，其中包括 2000 多名博士、硕士及 100 多名外籍雇员。近年来，公司先后承担了 36 项“国家重大新药创制”专项项目、23 项国家级重点新产品项目及数十项省级科技项目，申请了 805 项发明专利，其中 290 项国际专利申请，已有 5 个创新药艾瑞昔布、阿帕替尼、19K、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗获批上市，一批创新药正在临床开发，并有多个创新药在美国开展临床。在创新药开发上，公司已基本形成了每年都有创新药申请临床，每 2-3 年都有创新药上市的良性发展态势。

公司始终本着“诚实守信、质量第一”的经营原则，抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特色输液、造影剂市场份额在国内市场名列前茅。目前公司有注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂等 18 个制剂产品在欧美日上市，实现了国产注射剂在欧美日市场的规模化销售。恒心致远，瑞颐人生。公司一直秉承“科研为本，创造健康生活”的理念，以建设中国人的跨国制药集团为总体目标，拼搏进取、勇于创新，不断实现企业发展的新跨越和新突破。

1.1. 前世今生——高瞻远瞩的创新药先行者，从仿制药走向“创新+国际化”

公司是纵观A股市场不可多得的优质长牛公司，自 2000年上市以来累计涨幅超过 130倍，远超同期大盘涨幅，为投资者带来了丰厚的长期回报。同时公司自身营收从 4.85 亿元增长到 174.18 亿元，归母净利润从 0.65 亿元增长到 40.66 亿元，至今仍保持稳健较快增长。

图 1：公司上市以来市值涨幅远超大盘，业绩始终保持稳健较快增长（单位：亿元）



资料来源：wind，公司公告，CDE，天风证券研究所

公司前身最早成立于 1970 年，1997 年设立股份有限公司，2000 年在上交所上市，发展至今可以大致归为三个阶段：

第一阶段：仿制药阶段（2003 年以前）。1970 年，恒瑞前身——连云港制药厂正式成立，公司初期主要进行原料药生产和销售。1990 年孙飘扬先生担任厂长，1991 年在孙飘扬先生主导下，公司斥巨资从中科院药研所引进了国家级抗癌药异环磷酰胺专利权，公司通过仿制药制剂（抗肿瘤、麻醉、抗感染药物）和原料药开始进行原始资本积累。1997 年 2

月，江苏恒瑞医药股份有限公司经江苏省人民政府苏政府批准设立，法定代表人为董事长孙飘扬先生。

第二阶段：仿创结合+仿制药国际化阶段（2003-2015 年）。2001 年左右公司开始着手布局创新药，并于 2003 年提交首个 1.1 类创新药艾瑞昔布的临床申请，公司开始步入仿创结合阶段。彼时中国的药品审评审评较为缓慢，但公司依然决定布局创新药研发，这些品种为公司日后创新药的大规模研发积累了丰富的经验。期间艾瑞昔布与阿帕替尼分别于

2011、2014 年获批上市，使得公司成为当时唯一拥有 2 个 1.1 类创新药的国产药企。此外，公司开始实施仿制药国际化战略，2011 年盐酸伊立替康注射剂于美国获批上市，为中国首个获得 FDA 批准上市的注射剂。

对应行业时期：期间经历了医保快速扩容期，国内企业但凡有好的品种在此期间都经历了快速增长；而自 2010 年起告别了野蛮生产期，我国开始逐步步入医保控费阶段。

第三阶段：创新+国际化阶段（2015 年至今）。2015 年 7.22 事件开始的临床自查打响了药政改革的第一枪，随着 CDE 审评审批提速等一系列鼓励创新的政策不断推出，公司开始集中发力创新药研发，公司创新药研发不论在数量上，还是在创新程度上，都开始取得明显突破。在创新药研发上，公司已基本形成每年都有多个创新药申报临床，每 2-3 年都有创新药上市的良性发展态势。此外，公司开始致力于创新药国际化，公司多个 1.1 类创新药吡咯替尼、SHR-3680、SHR-3162、SHR-A1403、SHR-1314 等已于美国或澳大利亚开展临床试验，PD-1 单抗 SHR-1210 联合阿帕替尼一线治疗肝癌的国际多中心 III 期临床试验即将在美国、欧洲和中国同步开展，未来几年公司有望将自主研发的创新药推向国际。

对应行业时期：期间经历了 2015-2018 年的药政改革期，2015 年 7 月的临床自查打响了我国药政改革的第一枪，期间经历了药品审评审批的明显提速以及医保支付端的改革，支付结构开始明显向疗效确切、具备高临床价值的创新药倾斜。2018 年 12 月集采方案祭出，带来仿制药行业优胜劣汰，并走向行业集中度逐步提升的过程。



图 2：公司发展至今历经三大阶段

资料来源：CDE，药智网，公司公告，天风证券研究所

公司可以说是国内最早布局创新药的企业之一。2001 年左右公司便开始布局首个 1.1 类创新药艾瑞昔布，彼时中国的药品审评审评较为缓慢，做创新药的外部环境并不十分有利，艾瑞昔布从立项到获批历时 10 年，其中约一半时间都花在了审评审批上。在彼时的国内医药环境下，公司依然坚定布局创新药研发，既体现了管理层高瞻远瞩的战略眼光，也体现了公司以“恒心致远”的坚定信念。正是公司早些年所积累的创新药研发申报经验，为日后公司创新药产品梯队的腾飞打下了良好基础。

图 3：公司历史沿革大事记


•1970年，恒瑞前身——连云港制药厂成立，初期主要进行原料药生产和销

售。1990年孙飘扬先生担任厂长，公司通过仿制药制剂和原料药开始进行原

始资本积累，至1997年2月，江苏恒瑞医药股份有限公司经批准设立。

第一阶段：仿制药阶段（2000 年以前）

•公司2001年以后开始立项创新药，并于2003 年提交首个1.1类创新药艾瑞昔

布的临床申请，公司开始步入仿创结合阶段。期间艾瑞昔布与阿帕替尼分别

于 2011、2014 年获批上市，使公司成为当时唯一拥有 2 个1.1类创新药的

国产药企。此外，公司开始实施仿制药国际化战略，2011年盐酸伊立替康注

射剂于美国获批上市，为中国首个获得FDA批准上市的注射剂。

第二阶段：仿创结合+仿制药国际化阶段（2003-2015 年）

•2015年以后公司开始集中发力创新药研发，公司创新药研发不论在数量上，

还是在创新程度上，都开始取得明显突破。公司已基本形成每年都有多个创

新药申报临床，每2-3年都有创新药上市的良性发展态势。此外，公司开始致

力于创新药国际化，多个1.1类创新药已于美国或澳大利亚开展临床试验，

PD-1单抗联合阿帕替尼的国际多中心III期临床即将开展，未来几年公司有望

将自主研发的创新药推向国际。

第三阶段：创新+国际化阶段（2015 年以后）



从公司的成长史我们可以看到，公司核心管理层深谙行业发展之道，其卓越的管理能力以及超前的战略眼光，使得公司发展的每一步往往都能够超前于国内政策和产业。目前公司仍处于良性发展轨道，展望未来公司仍具有相当的成长空间。

公司历经二十载早已发展成为国内市值最大的医药企业，公司未来的发展更应对标国际医药巨头。根据 GlobalData 公布的全球各大药企 2018 年底市值排名，恒瑞医药以第 25 名的成绩上榜，成为唯一上榜的中国上市公司。

表 1：全球各大药企 2018 年底市值排名

17 年排名 18 年排名公司市值（十亿美

元）

营业收入（十亿美

元）

2 1 辉瑞 253.2 53.6

1 2 罗氏 212.5 58.1

5 3 默沙东 198.7 42.3

3 4 诺华 198.4 53.2

4 5 艾伯维 239.6 32.8

10 6 雅培 127 30.6

7 7 安进 124 23.7

13 8 礼来 122.6 24.6

6 9 诺和诺德 112.9 17.7

8 10 赛诺菲 111.3 42.1

15 11 阿斯利康 99.2 22.1

14 12 葛兰素史克 98.7 41.1

12 13 百时美施贵宝 84.8 22.6

11 14 吉利德 80.9 22.1

9 15 拜耳 66.6 46.7

20 16 CSL 62.5 7.9

17 17 百健 60.6 13.5

19 18 德国默克 46.2 17.5

18 19 艾尔建 45.1 15.8

16 20 新基 44.8 15.3

23 21 Vertex 42.3 3

21 22 夏尔 42 15.2

22 23 再生元 40.4 6.7

25 24 中外制药 31.5 5.2

26 25 恒瑞医药 29.4 2.6

资料来源：GlobalData，天风证券研究所

全球药企营收方面，PharmExec（美国制药经理人杂志）今年 6 月公布了 2019 年全球制药企业 TOP50 榜单。该排名主要依据各企业 2018 年的处方药全球销售收入，更能反映各家公司制药业务的整体实力。

表 2：全球制药企业 2018 年处方药销售收入排名（亿美元）

排名排名变化医药公司 2018 处方

药销售额研发投入

1 - 辉瑞 453.02 79.62

2 +1 罗氏 445.53 98.03

3 -1 诺华 434.81 81.54

4 +2 强生 388.15 84.46

5 -1 默沙东 373.53 79.08



6 -1 赛诺菲 351.21 62.27

7 +2 艾伯薇 320.67 50.93

8 - GSK 306.45 49.87

9 +1 安进 225.33 36.57

10 -3 吉利德 216.77 38.97

11 +3 BMS 215.81 51.31

12 -1 阿斯利康 206.71 52.66

13 +2 礼来 195.80 49.93

14 +2 拜尔 182.21 34.17

15 +2 诺和诺德 177.26 23.47

16 +3 武田 174.27 30.12

17 +3 新基 152.38 40.84

18 +4 夏尔 149.93 16.08

19 -1 勃林格殷格翰 148.34 32.06

20 -8 艾尔建 147.00 15.75

21 -8 梯瓦 131.22 12.12

22 +1 迈兰 111.44 5.86

23 -2 安斯泰来 110.36 19.09

24 - Biogen 108.87 25.87

25 +1 CSL 82.70 7.24

26 -1 第一三共 70.33 18.88

27 - 默克 70.01 19.28

28 +1 大冢制药 57.26 18.63

29 +5 优时比 51.38 13.71

30 +2 施维维 51.03 N/A

31 -3 Bausch Health 46.31 4.13

32 -1 卫材 45.31 13.09

33 +2 雅培 44.22 1.84

34 +2 费森尤斯 43.28 6.31

35 -5 太阳制药 42.22 3.21

36 +2 Grifols 41.54 2.84

37 +4 Alexion 41.30 7.04

38 +1 再生元 41.06 21.86

39 -2 中外制药 36.49 8.55

40 - 住友制药 35.43 7.76

41 +2 Menarini 33.13 N/A

42 * 中国生物制药 31.42 3.39

43 * Vertex 30.38 12.92

44 -11 Endo 29.47 1.41

45 -1 Mitsubishi Tanabe 29.13 7.55

46 * 益普生 26.28 3.57

47 * 恒瑞医药 25.70 3.34

48 -6 万灵科 25.43 3.61

49 ↑ 史达德 24.67 0.85

50 - Ferring 24.61 3.57

资料来源：PharmExec，天风证券研究所

在这份榜单中，恒瑞医药以 25.7 亿美元的处方药销售金额和 3.34 亿美元的研发投入，排



在全球第 47 位。未来公司处方药销售收入仍有望保持稳健较快增长，届时国际排名大概率将持续上升。

1.2. 公司研发子公司逾 10 家，销售子公司 3 家

公司的子公司众多，遍布于海内外多地。国内方面，公司负责研发的子公司主要有：上海恒瑞、上海盛迪、江苏盛迪、苏州盛迪亚等；而公司在国内的销售业务主要由江苏科信和江苏新晨负责，其中江苏科信主要从事肿瘤药、特色输液、造影剂、心血管类药品的批发销售，江苏新晨主要从事手术麻醉药品的批发销售。国外方面，负责研发的子公司主要包括美国恒瑞等，而负责销售的子公司主要包括日本恒瑞等。

图 4：公司股权结构

资料来源：wind，天风证券研究所

1.3. 公司管理层普遍具有深厚医药背景，专业基础奠定雄厚研发和决策能力

公司以董事长孙飘扬先生为代表的核心高管团队普遍为产业技术出身，具有深厚的医药背景，此外还有部分具有丰富海外医药背景的产业专家加入，海外领军人物的引进更进一步增强了公司的综合研发实力和决策能力。



表 3：公司核心管理层简介

姓名职务任职日期国籍学历个人简历

孙飘扬董事长,董事 2000/3/1 中国博士男,1958 年生,研究员,博士,1982 年毕业于中国药科大学化

学制药专业,1997 年至今任江苏恒瑞医药股份有限公司董

事长,第十二届全国人大代表,第八,九届国家药典委员会委

员,享受国务院特殊津贴.

蒋新华副董事长,董事 2003/12/1 中国本科男,1963 年生,大学学历,药学工程师,执业药师.1985 年至

1996 年在连云港制药厂工作,先后当任过技术员,车间主任,

供销经理等职务,曾任任连云港天宇医药有限公司董事长,

总经理,恒瑞医药副董事长.

周云曙董事、总经理 2003/12/1 中国博士男,1971 年生,高级工程师,博士.1995 年毕业于中国药科大

学,1995 年至今在江苏恒瑞医药股份有限公司工作,历任发

展部部长,副总经理,总经理,董事.

张连山董事、副总经理、全

球研发负责人

2012/4/11 美国博士男,1961年2月生,美国国籍,1982年毕业中国药科大学,1986

年至 1992 年就读于德国蒂宾根大学,获有机化学博士学

位;1992 年 1 月至 1994 年 6 月在德国蒂宾根大学有机化学

研究所工作,任研究助理;1994 年 7月至 1998 年 2月在美国

田纳西州纳什维尔市范德比尔特大学微生物学与免疫学系,

任博士后研究员;1998 年 3 月至 2008 年 7 月,在美国礼来工

作,曾担任多个研究项目的高级化学家,首席研究科学家以

及研究顾问等职务;2008 年 7 月至 2010 年 4 月担任美国

Marcadia Biotech 公司的高级化学总监,2010 年 8 月起担任

江苏恒瑞医药股份有限公司副总经理.

蒋素梅董事、常务副总经理 2016/5/9 中国本科女,1963 年 11 月生,1985 毕业于中国药科大学,1985 年 9 月

至今在江苏恒瑞医药股份有限公司工作,曾任质检部部长,

质量总监,副总经理,2014 年 3 月起任公司常务副总经理.

李克俭副总经理 2003/12/1 中国硕士男,1962 年生,中国药科大学在读 EMBA.1984 年毕业于中国

药科大学,1984 年在连云港制药厂工作,历任工程师,副厂

长;1997 年至今任江苏恒瑞医药股份有限公司销售经理,副

总经理.

邹建军副总经理 2017/6/9 中国博士女,1971 年生,1989 年进入第四军医大学临床医学系学

习,1995毕业获得临床医学学士学位,1995年至2005年分别

在解放军 301 医院临床医学部肿瘤科和上海长征医院肿瘤

科任住院医生及主治医生,2005年8月获得第二军医大学临

床肿瘤学博士学位.2005年10月至2012年在德国拜耳医药

历任中国肿瘤研发部医学经理,治疗领域负责人,全球医学

事务负责人(美国总部新泽西).2012 年 10 月在美国新基医

药任医学总监,中国医学事务负责人.2015 年 9 月底加入恒

瑞医药,任肿瘤临床副总经理.


1.4. 公司十年 CAGR 超 20%，短期加速趋势显现

公司长期以来业绩始终保持持续稳健增长。营收端来看，2018 年公司实现营业收入 174.18

亿元（yoy +25.89%），2008-2018 十年复合增长率达到 21.96%。利润端来看，2018 年公司实现归母净利润 40.66 亿元（yoy +26.39%），2008-2018 十年复合增长率达到 25.40%；2018

年实现扣除非经常性损益后归母净利润 38.03 亿元（yoy +22.60%），2008-2018 十年复合



增长率达 20.91%。

公司近年来业绩持续亮眼表现，2018 年在研发投入高达 26.7 亿元（yoy +51.81%）且全部费用化处理，并计提股权激励费用 3.12 亿元的情况下，依然能够实现归母净利润 40.66

亿元（yoy +26.39%），公司业绩不仅靓丽且含金量较高。若剔除股权激励费用后 2018 年归母净利润较上年同期增长 33.19%，扣非净利润则较上年同期增长 29.69%。股权激励费用对公司净利润的影响主要体现在 2018 年，之后将逐渐减弱。 2019 年上半年公司延续了靓丽业绩，2019H1 实现营业收入 100.26 亿元（yoy +29.19%）；归母净利润 24.12 亿元（yoy

+26.32%）；扣非净利润 22.89 亿元（yoy +25.21%），公司收入端和扣非利润端呈现明显提速。

图 5：营业收入、归母净利润、扣非后净利润（百万元）及增速（右轴）


分季度来看，公司 2018Q1，Q2，Q3，Q4 营收分别同比增长 21.70%、22.94%、26.24%、31.56%；归母净利润分别同比增长 16.95%、26.09%、32.85%、29.79%。公司自 2018Q3 起营收和归母净利润同比增速出现明显提升，我们认为主要由于 2018 年三大肿瘤重磅产品：19K、吡咯替尼、白蛋白紫杉醇，集中获批上市后开始发货对公司业绩产生明显拉动作用；此外，抗癌药增值税调整、研发费用税前加计扣除比例提高等，也对公司净利润产生明显正向作用。

2019Q1，Q2 公司营收分别同比增长 28.77%，29.61%；归母净利润分别同比增长 25.61%、

27.03%，由于新品放量，公司业绩保持稳健较快增长。随着公司超重磅产品 PD-1 已于 7

月开始发货，预计下半年公司业绩有望持续保持较快增长。

图 6：2016-2019H1 营收（百万元）及环比、同比增速（右轴）图 7：2016-2019H1 归母净利润（百万元）及环比、同比增速（右轴）

资料来源：wind，天风证券研究所资料来源：wind，天风证券研究所

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

0

5,000

10,000

15,000

20,000

2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019H

营业收入归母净利润扣非后归母净利润

营收增速归母净利润增速扣非后归母净利润增速

-10%

0%

10%

20%

30%

40%

0

1,000

2,000

3,000

4,000

5,000

6,000

Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2

2016 2017 2018 2019

营业收入营收环比营收同比

-20%

-10%

0%

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0

200

400

600

800

1000

1200

1400

Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2

2016 2017 2018 2019

归母净利润归母环比归母同比



公司毛利率长期处于较高水平，2015 年起毛利率与净利率出现一定提升，主要与公司高附加值、高毛利的创新药（阿帕替尼）开始销售有关。由于公司高毛利产品数量众多，可有效分散风险，因此毛利率多年来始终能够稳定在较高水平。我们认为随着公司后续不断有高附加值、高毛利的创新药获批上市并放量，公司毛利率基本不会受到仿制药降价的影响，公司毛利率有望继续稳定在较高水平。

图 8：公司毛利率及净利率水平


公司销售费用率近年来呈现稳中有降的态势，我们认为随着未来仿制药带量采购政策的逐步执行，公司未来销售费用率有望继续保持稳中有降。管理费用率方面，公司自 2014 年以后基本也处于稳中有降态势，预计将在现有水平保持基本稳定。财务费用率方面，由于公司理财收益较多，财务费用率常年为负。整体来看，公司三费控制在较好水平。

图 9：公司销售、管理和财务费用（百万元）及占营收比例（右轴）


对比国内主要医药企业，虽然公司销售费用绝对额较大，但是公司的销售费用率处于行业平均水平；此外由于公司销售人数较多，使得公司的人均销售费用处于行业较低水平。我们认为，纵观全球来看创新药都是需要进行学术推广的，其产生对应的学术推广、创新药专业化平台建设等市场费用是必要且合理的。

表 4：公司销售费用率处于行业平均水平，人均销售费用处于行业较低水平（2018 年报）

代码公司销售费用（亿元）销售费用/总营收（%）销售人数人均销售费用(万元）

300584.SZ 海辰药业 4.38 61.52 97 451.50

0%

20%

40%

60%

80%

100%

2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019H

毛利率净利率期间费用率

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0

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7,000

2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019H

销售费用管理费用财务费用

销售费用收入占比管理费用收入占比财务费用收入占比



002437.SZ 誉衡药业 29.38 53.59 452 649.94

300601.SZ 康泰生物 10.05 49.85 184 546.38

300199.SZ 翰宇药业 6.04 47.76 122 495.04

002773.SZ 康弘药业 13.76 47.15 2615 52.61

300009.SZ 安科生物 6.41 43.83 820 78.12

300558.SZ 贝达药业 4.96 40.55 448 110.79

300142.SZ 沃森生物 3.49 39.75 19 1839.28

000661.SZ 长春高新 20.95 38.97 2080 100.71

002653.SZ 海思科 13.27 38.74 382 347.50

002020.SZ 京新药业 11.01 37.39 594 185.28

600276.SH 恒瑞医药 64.64 37.11 12175 53.10

000513.SZ 丽珠集团 32.67 36.87 1344 243.10

002422.SZ 科伦药业 59.87 36.62 808 740.99

600380.SH 健康元 39.79 35.51 1481 268.66

600196.SH 复星医药 84.88 34.06 5276 160.87

300357.SZ 我武生物 1.68 33.61 587 28.67

002332.SZ 仙琚制药 11.95 32.99 1109 107.75

002262.SZ 恩华药业 11.93 30.93 1884 63.34

300294.SZ 博雅生物 7.54 30.78 160 471.54

000566.SZ 海南海药 7.40 29.95 179 413.52

002294.SZ 信立泰 13.46 28.93 2108 63.84

600867.SH 通化东宝 7.01 26.03 1334 52.55

600267.SH 海正药业 25.14 24.67 2465 101.97

300122.SZ 智飞生物 7.65 14.64 1502 50.95

平均值 19.97 37.27 1609 307.12


1.5. 公司主营业务聚焦肿瘤等领域，产品种类丰富抗风险能力强

公司主营业务涉及药品研发、生产和销售，主要产品涵盖抗肿瘤药、手术麻醉类用药、造影剂等领域。2018 年报显示，其肿瘤药收入占比达到 42.5%，为公司最主要的核心业务。我们预计随着公司 2018 年重磅新品硫培非格司亭（19K）、吡咯替尼、白蛋白紫杉醇的集中获批上市，超重磅产品 PD-1 卡瑞利珠单抗于 2019H1 获批上市，公司未来肿瘤药业务占比有望进一步提升，同时公司的创新药业绩有望迎来高速增长期。

图 10：2018 年公司营收构成图 11：2018 年公司成本构成


42.5%

26.7%

13.3%

17.4%

0.1%

抗肿瘤麻醉造影剂其他主营业务其他业务

21.1%

18.1%

29.8%

30.9%

0.1%

抗肿瘤麻醉造影剂其他主营业务其他业务



公司药品种类众多，使得公司具有较强的抗风险能力，即便单一品种销售不达预期也不足以对公司造成过大影响。虽然公司当前营业收入和净利润仍主要由众多仿制药所贡献，但是随着公司创新药开始集中获批上市贡献新的业绩增量，我们预计到 2021 年，公司创新药利润便有望超过仿制药。（公司品种分类汇总详见附录）

公司在 2015 年以前便拥有艾瑞昔布、阿帕替尼 2 个 1.1 类创新药获批上市，数量为同期国内企业最多。随着公司 2018 年肿瘤管线的硫培非格司亭（19K）、吡咯替尼两大创新药接连获批上市，PD-1卡瑞利珠单抗于 2019H1获批上市，公司目前已拥有 5个已上市创新药，数量依然处于国内企业首位。我们预计 2019 年公司的甲苯磺酸瑞马唑仑有望获批上市，公司创新药数量届时将进一步增加，继续巩固公司的行业龙头地位。

图 12：创新药或重磅仿制药获批时间轴

资料来源：公司公告，CDE，天风证券研究所

1.6. 公司研发投入超 26 亿占营收 15%，逐步对标跨国药企并步入良性循环

公司拥有超过 3000 人的研发团队，其中 2000 多名博士、硕士及 100 多名外籍雇员，先后在连云港、上海、成都和美国等地设立了研发中心和临床医学部，建立了国家级企业技术中心和博士后科研工作站、国家分子靶向药物工程研究中心、国家“重大新药创制”专项孵化器基地。

公司在美国、日本和中国多地的研发中心和临床医学中心，形成了分工明确、统一协作的创新体系，为新药研发奠定了坚实的基础：美国研发中心（从事新药临床研究、新药技术项目引进或转让，并负责向美国 FDA 申报和注册药品）；日本研发中心（负责高端制剂的注册申报、分装销售等）；上海研发中心（负责寻找新化合物等创新药物研究的上游工作）；上海临床医学中心（主要从事新药临床及申报等工作）；连云港研发中心（从事药品产业化研制、开发，包括创新药、仿制药及国际市场产品注册研究等工作）；成都研发中心（主要从事高活性、激素、造影剂等药物研发）；南京研发中心（承接上海研发中心继续创新药筛选，包括原料药成盐、晶型筛选、制剂剂型筛选等）。



图 13：公司创新体系建设

资料来源：公司官网，天风证券研究所

公司多年来一直十分重视研发投入，尤其自 2015 年以后研发投入持续保持高速增长，研发投入占营业收入比例保持在 10%以上并逐年提升。2018 年公司研发投入高达 26.7 亿元，同比增长 51.81%，研发投入占营业收入的比重上升到 15.33%，长期来看公司研发投入占比有望逐步向国际一线药企看齐。

图 14：研发投入情况（百万元）及增速（右轴）图 15：公司本科以上学历员工占比过半（2018 年报）


相对于国内其他大中型药企，公司研发投入始终位居前列。2018 年公司研发投入上升至26.7亿元，已经超过A股绝大多数医药企业的净利润，侧面反映出公司研发投入体量之巨。

图 16：A 股医药上市公司研发费用投入情况（单位：亿元）


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2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018

研发投入研发投入增速研发投入收入比

博士, 1.1%硕士, 9.5%

本科, 45.2%

其他学历,

44.2%

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2015 2016 2017 2018



公司技术创新能力在国内位列前茅，研发团队实力明显。公司几年来先后承担了 36 项“国家重大新药创制”专项项目、23 项国家级重点新产品项目及数十项省级科技项目，申请了805 项发明专利，其中 290 项国际专利申请。创新药艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭（19K）、吡咯替尼、PD-1 已先后获批上市，2018 年仍有多达 56 个创新药正处于临床开发阶段。在创新药开发上，已基本形成了每年都有创新药申请临床，每 2-3 年都有创新药上市的良性发展态势。而且，公司在靶向治疗、免疫疗法、超长效胰岛素等领域的新药创制已经具备国际领先性。

1.7. 1 类新药国内遥遥领先，销售人员数量国内名列前茅

公司综合研发实力为国内翘楚，目前不仅拥有国内企业数量最多的 5 个已上市创新药，后续研发管线亦储备了数量最多的创新药产品，且其产品的创新程度也越来越高。相较于国内其他创新型药企，公司拥有的 1 类新药数量遥遥领先。通过对比恒瑞和中生、复星、海正、天士力、科伦等企业之间的研发投入额和 1 类新药产出情况，可以看出：恒瑞的研发投入绝对额处于国内第一梯队（2018 年位列第 2 且与身后的复星、中生差距并不很大，2017

年也与百济、复星、中生差距不大）的情况下，产生了数量遥遥领先其他公司的 1 类新药，足见公司研发效率之高。

由于创新药的管线储备将在很大程度上决定公司的未来增长，因此从研发管线的创新药数量来看，公司未来相对于国内其他企业的优势有逐步拉大的趋势。

图 17：公司拥有 1 类新药数量国内遥遥领先（原料药+制剂合计）（单位：个）

资料来源：米内网，天风证券研究所

研发和销售，对医药企业来讲可以说是最为重要的能力。公司不仅综合研发实力为国内翘楚，销售能力亦十分突出。相对于国内其他大中型制药企业，公司销售人员数量位居前列，至 2018 年末已超过 12000 人。截止 2018 年末公司销售人员数量已达约 12000 人，其中肿瘤管线销售人员达到约 6000 人。公司 2018 年开始建立产品线事业部制，在公司层面成立肿瘤事业部、影像事业部、综合产品事业部，不断创新思路，完善人员组织构架，推进分线销售改革，转变营销模式，逐步建立“四纵一横”的专业化营销体系。目前，公司已经构建了遍及全国的销售网络，形成了专业、规范、有序、完善的销售体系；同时，公司立足于打造系统化、专业化的培训体系，不断提升各部门人员的专业化水平，为做深做透市场、做大做强产品的销售目标夯实基础。因此我们可以看到：雄厚的研发实力造就了公司优质的产品力，而强大的销售能力使得公司具有很好的产品变现能力。

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图 18：2018 年公司研发和销售人员数量（人）

资料来源：wind，2018 年各公司年报，天风证券研究所

1.8. 销售人员数量变化是营收的先导指标，公司营收端有望迎来提速

通过观察公司销售人员数量变化和营业收入之间的关系，我们发现销售人员数量变化是营业收入较好的先导指标：公司销售人员的大幅增加往往预示着下一年公司营收端的提速。

图 19：公司销售人员数量变化和营收增速的关系


公司的销售人员增速曲线和营收增速曲线之间表现为一定程度的“交叉倒挂”现象，2018

年公司销售人员比 2017年增加了近 4000人，预计 2019年销售人员数量增加可能将放缓，但是营收却十分有望迎来提速。2019H1 公司营收增速达 29.19%，为近年来最高，已经初步验证了这一点。公司在 2018 年扩充的销售人员数量将有力带动公司至少今年的营收较快增长。

2. 公司享受产业与政策共振，创新与肿瘤优质赛道交叠的双重利好

近年来，国家在供给端和支付端给予创新药诸多政策支持，公司作为国内创新药龙头企业

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恒瑞医药华东医药天士力复星医药康美药业海正药业丽珠集团科伦药业

销售人员数量研发人员数量

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2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018

销售人员数量（人）营业收入（百万元）销售人员增速营收增速



受益显著；同时，公司主营深度布局肿瘤优质赛道，处于创新药与肿瘤优质赛道的交叠区，对公司形成了产业与政策共振的局面，产生了双重利好。

2.1. 供需两端双重发力开启创新药行业新纪元，符合产业与政策趋势的代表性企业

2.1.1. 供给端：药政审评提速，为创新药供给打开空间

2015 年以前，我国药品审评审批缓慢，药品批件积压现象严重，药品上市周期过长，许多同靶点药物与发达国家上市时间相隔 5-10 年，导致临床需求远远得不到满足。彼时，受制于药审缓慢等因素，恒瑞医药在研发方面的优势难以得到充分发挥。

但是到了 2015 年 7 月 22 日，随着国家食品药品监督管理总局（原 CFDA）规定开展临床试验数据自查核查工作，开启了我国药政监管的彻底改革，业内称“7.22 事件”。2015 年8 月 18 日，国务院发布《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》，标志着全方位强制性改革计划的启动。相关改革行动彻底打击了数据造假，保证了数据真实性和完整性，并在2016 年底前完成了对大量药品注册申报积压的清理目标。随后，国家又采取了新一轮措施以缓解积压、提高效率，包括提高了药品注册费并增加了审评人员。此外，基于临床价值的药品优先审评制度的建立；仿制药申报过剩的识别；有缺陷申报的驳回；加强药品审评中心（CDE）与药品赞助商之间的沟通上诉机制都陆续生效。最终，注册申报积压在 2017

年底得以基本消除。药品注册申报积压的消除，为随后 CDE 审评审批的进一步提速打下了良好基础。此时，曾影响创新药上市的限速步骤已经开始得到破除，创新药的供给开始明显加快，以恒瑞医药为代表的创新药龙头企业开始显著受益，其在研发方面的优势开始得到发挥，公司越来越多的创新药开始申报并进入临床阶段，部分高临床价值创新药通过优先审评通道得以快速审评上市。例如恒瑞 2018 年 8 月获批上市的吡咯替尼，其是我国首个基于 II 期临床研究成果获得国家药监局有条件批准上市的治疗实体瘤的创新药，正是通过优先审评制度，使得从递交上市申请到正式获批仅历时 10 个月，距离首次申报临床仅用时 7 年，吡咯替尼也成为药政改革获益的经典案例。

2017 年 5 月 11 和 12 日，食药监总局发布四条突破性提案，旨在从加速审批流程、临床试验管理、生命周期管理和保障创新者权益四个角度鼓励创新。而后的 2017年 10月 8 日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，从顶层设计的角度将这轮监管改革推向了高潮。同时，食药监总局还要求建立上市药品目录集，建立药品专利链接制度，开展药品专利期限补偿制度试点，实施临床试验数据保护体系。相关专利链接制度及临床试验数据保护十分利好深耕创新、拥有诸多核心自主知识产权的恒瑞医药，此外药品专利期限补偿制度延长了新药上市以后的专利保护期，提高了创新药的投资回报率，更是利好创新药数量冠绝国内企业的公司。

表 5：药政改革措施

时间发布机构相关政策条例

2015/7/22 CFDA 国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告

2015/7/31 CFDA 国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意

见的公告

2015/8/18 国务院国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见

2015/11/6 CFDA 国家食品药品监督管理总局关于征求化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征

求意见稿）意见的公告

2015/11/10 CFDA 国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告

2015/11/11 CFDA 国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告

2015/11/13 CFDA 国家食品药品监督管理总局关于征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审

批的意见（征求意见稿）》意见的公告

2015/11/18 CFDA 国家食品药品监督管理总局关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意

见（征求意见稿）》意见的公告

2015/12/1 CFDA 国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告



2016/3/5 国务院办公厅国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见

2016/3/9 CFDA 总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告

2016/5/19 CFDA 总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告

2016/5/19 CFDA 总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告

2016/7/29 CFDA 总局关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告

2017/4/5 CFDA 总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告

2017/5/11 CFDA 关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策（征求意见

稿）

2017/8/29 CFDA 总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告

2017/10/8 中共中央办公厅、国务

院办公厅

关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见

2017/10/13 CFDA 国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会关于药物临床试验机构开

展人体生物等效性试验的公告

2018/4/3 国务院办公厅国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见

2018/4/23 国务院关税税则委员

会

关于降低药品进口关税的公告

2018/5/17 国家药监局关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则

2018/6/20 国家药监局简化程序，加快境外创新药国内上市

2018/7/27 国家药监局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告

资料来源：CFDA，政府网站，天风证券研究所

2018 年 7 月 27 日，国家药监局（NMPA）发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》标志着我国药审步入新的里程碑，即临床试验“默许制”时代的到来。文件指出，新药临床试验申请时，自受理缴费之日起 60 日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。2018 年 11 月 5 日，临床试验“默许制”正式在 CDE 官网上线。本次改革后，新药临床试验的审评环节大幅缩短到 60 天以内，不仅大幅缩短了新药研发时间，加快新药上市速度，同时也间接延长了新药上市以后的专利保护期，提高了创新药的投资回报率。“默许制”到来后，公司的雄厚研发实力更得以充分施展，公司开始有更多的临床前创新药得以快速进入到临床阶段，而公司临床团队的强大执行力又可以快速推进新药临床，使得公司创新药可以更加顺畅地从 pre-clinical 走向 clinical

tries，进而走向 NDA。

图 20：2016-2018 年获批上市/进口各类化药平均审评时间（天）图 21：2013-2018 治疗和预防用生物制品平均审评时长（天）

资料来源：insight，天风证券研究所资料来源：insight，天风证券研究所

综合来看，我国药政改革的主要目标大致可分成三类：以释放注册积压、提高药品审评审批效率为目标；以鼓励药品创新、提升药品质量为目标；以优化规定条例、推动药品监管立法为目标。展望未来，我国保护专利等知识产权仍在路上，新药审评审批对标美国 FDA

仍有继续提速的空间，因此我们认为，恒瑞作为国内创新药龙头企业不仅显著受益于本轮

681

577

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1 类 2.4类 3类 4类 5.1类

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9

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2013 2014 2015 2016 2017 2018

治疗用生物制品平均审评时长（天）预防用生物制品平均审评时长（天）



药政改革，亦有望成为后续相关政策的受益者。

2.1.2. 需求端：医保“腾笼换鸟”向创新药倾斜，创新药放量明显提速

随着我国人口老龄化加剧及经济增速下行，医保控费压力将持续存在，而医保资金作为最大的药品支付方其支付也愈发基于药物经济学，目前仍能保持每年大约 10%-20%的支出增速，同时内部结构上“腾笼换鸟”，支持的方向由之前的偏辅助类药品向具备高临床价值的治疗性药品倾斜，尤其疗效确切、能满足临床急需、具备高临床价值的创新药正越来越受到医保资金的青睐，相关政策组合拳也正在不断落地。

图 22：城镇职工医保和居民医保资金收入和支出情况（亿元）

资料来源：wind，医保局，天风证券研究所

2017 年，时隔 9 年后国家医保目录终于迎来调整，人社部国家医保谈判目录 36 个品种出炉，其中绝大部分皆为疗效确切、满足临床急需、具备高临床价值的创新药，而在治疗领域上有半数皆为肿瘤药。2018 年，国家医保局甚至对肿瘤药开启专项谈判，将 17 种高临床价值的肿瘤药纳入国家医保目录，其中有 10 个品种是 2017 年以后上市的肿瘤创新药。可以看到，国家对高临床价值的肿瘤创新药的支持正由老品种逐渐走向新品种，未来的趋势很可能是：高临床价值的肿瘤创新药上市后 1-2 年内便有望被纳入医保支付，使得今后的创新药可以实现更快放量。

表 6：2018 年抗癌药专项谈判纳入品种多为近年来获批

谈判药品商品名企业适应症 2017 年中国公

立医疗机构销

售额（百万元）

2017 年全球销

售额

获批时间

安罗替尼福可维中国生物制药非小细胞肺癌 - - 2018.5

培门冬酶艾阳恒瑞医药儿童急性淋巴细胞

白血病

226.75 - 2013.12

阿扎胞苷维达莎新基/百济神州骨髓增生异常综合

征/慢性-单核细胞

白血病

- - 2017.4

阿昔替尼英立达辉瑞肾细胞癌 30.24 339 百万美元 2015.4

奥希替尼泰瑞莎阿斯利康非小细胞肺癌 32.23 955 百万美元 2017.3

伊沙佐米恩莱瑞武田多发性骨髓瘤 - 46400 百万日

元

2018.4

克唑替尼塞可瑞辉瑞非小细胞肺癌 179.24 594 百万美元 2013.1

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城镇职工基本医疗保险基金收入（亿元）居民基本医疗保险基金收入（亿元）

城镇职工基本医疗保险基金支出（亿元）居民基本医疗保险基金支出（亿元）

城镇职工基本医疗保险基金收入增速居民基本医疗保险基金收入增速

城镇职工基本医疗保险基金支出增速居民基本医疗保险基金支出增速



阿法替尼吉泰瑞勃林格殷格翰非小细胞肺癌 0.51 - 2017.2

尼洛替尼达希纳诺华慢性髓性白血病 440.25 1841 百万美元 2014.5

培唑帕尼维全特诺华肾细胞癌/软组织肉

瘤

0.17 808 百万美元 2017.2

舒尼替尼索坦辉瑞肾细胞癌 216.41 1081 百万美元 2013.3

瑞戈菲尼拜万戈拜耳肝细胞癌/结直肠癌 0.23 315 百万欧元 2017.3

塞瑞替尼赞可达诺华非小细胞肺癌 - - 2018.5

维莫非尼佐博伏罗氏黑色素瘤 - - 2017.3

西妥昔单抗爱必妥默克结直肠癌 673.91 646 百万美元 2013.1

伊布替尼亿珂西安杨森套细胞淋巴瘤/慢性

淋巴细胞白血病/小

淋巴细胞淋巴瘤

0.15 1893 百万美元 2017.8

奥曲肽微球善龙诺华胃肠胰内分泌肿瘤 2885.22 1612 百万美元 2015.5

资料来源：国家医保局，米内网，药智网，天风证券研究所

从实际情况来看，创新药降价纳入医保后大概率可以实现“以价换量”。尤其对于上市不久的肿瘤创新药而言，由于其价格较高，销量尚小，且疗效确切临床急需，位于需求曲线左上方，因此需求曲线的价格弹性更为明显，些许的降价便有望带来明显的终端需求放量。

图 23：新上市不久肿瘤创新药的需求曲线价格弹性较大（纵轴：价格；横轴：销售数量）

资料来源：天风证券研究所

而且对于新近获批的产品，由于其销量尚小，因此降价对存量市场的影响微乎其微；相反，降价可使得产品销售实现放量增长促进其更快达到销售峰值。而对于已经具有足够销售规模的品种，我们认为其完成“量价交换”所需时间相对稍长，虽然短期可能会受到一定降价冲击的影响，但待“量价交换”完成后仍有望带来销售额的提升，并促进产品销量的大幅增长，进一步巩固产品的市场地位，提高患者的用药可及性并有望提升产品在患者中的品牌影响力。



图 24：创新药降价进医保大概率实现以价换量


我们以恒瑞医药的当家品种阿帕替尼为例进行说明，其在 2017Q3 纳入医保后虽然短期销售额增速稍微放缓，但经过“以价换量”后于 2018Q1 再度加速增长，同比增长 64%，并在随后延续高增长势头。作为一个已经上市 4 年具有一定销售规模的老品种，其“量价交换”尚且仅用一个季度便得以完成，随后再度实现高速增长，若是对于今后医保很可能纳入的新近获批品种（如恒瑞 19K、吡咯替尼、PD-1 等），其很可能在极短时间完成“量价交换”并快速放量，使得创新药贡献业绩的时间点比过去更加提前，从而提高创新药的投资回报率。

图 25：阿帕替尼具备一定规模尚且仅一个季度完成量价交换保持高增长

资料来源：PDB，天风证券研究所

事实上，我国医保支付结构不断向创新药倾斜也是顺应了国际趋势，从美国成熟市场来看，2011 年以后创新药的处方量虽然只占全部医药市场的不到 20%，但是销售额却占到接近80%，“二八现象”非常明显。因此，对标国际，我国用药结构的调整仍在路上，医保作为最大支付方未来将有望继续严格监控并限制辅助用药的使用，同时通过医保目录的动态调整将辅助用药等调出目录，并继续纳入高临床价值的创新药。

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2017Q1 2017Q2 2017Q3 2017Q4 2018Q1 2018Q2 2018Q3 2018Q4 2019Q1

样本医院销售额（亿元）同比增速

具有足够销售规模

放量增长促进更

快达到销售峰值

降价对存量市场

影响微乎其微

“量价交换”所需

时间相对稍长 “量价交换”完成

后仍有望带来销

售额提升并进一

步巩固市场地位

新近获批销量尚小



图 26：美国成熟医药市场创新药明显占据价值的核心图 27：我国创新药占比较高的肿瘤药销售额占比正不断提升（%）

资料来源：IMS，天风证券研究所资料来源：PDB，天风证券研究所

此外，医保局通过专项谈判将肿瘤创新药纳入医保的同时，同样强调要“打通患者的最后一公里”，保证药品能够进入医院，保障药品的供应。为此，医药局明确表示：1.明确谈判药品费用不占原来的医保总预算；2.会同卫健委等部门明确不得以药占比来影响抗癌药的使用。事实上，在 2019 年 1 月 30 日，国务院办公厅印发了《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》，三级公立医院将使用合理用药指标取代过去单一的药占比考核。

2.1.3. 需求端：医保外支付崛起：收入水平提升&商保冉冉升起

肿瘤创新药作为“刚需中的刚需”，始终处于患者的优先支付地位，随着我国居民收入水平的不断提升，对医保外药品的支付能力也不断增强。对于疗效确切、能满足患者急需的肿瘤创新药而言，其在纳入医保之前便有望迎来放量。例如恒瑞 2018 年 8 月获批上市的吡咯替尼，其在尚未纳入医保的情况下便在上市开售 3 个多月时间里实现约 2 亿元的销售额，相比于曾经的阿帕替尼（2014 年 11 月获批上市，2015 全年销售额约 3 亿元），进医保前的放量速度明显加快。

图 28：我国城镇居民的人均可支配收入及消费支出均实现了稳定而快速的增长

资料来源：国家统计局，天风证券研究所

此外，作为未来我国保险体系中重要组成部分的商业健康险，近年来呈现高速发展的态势，健康险收入快速增长。虽然目前我国商业健康险的绝对体量还尚无法同医保相比，但是该部分资金在未来有望成为一股重要的支付力量，对未纳入医保同时患者又急需的创新药进行及时支付。我们同时也认为，商业健康险的发展对于国内医药企业是重要的利好，在医

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销售额占比处方量占比

仿制药品牌仿制药品牌创新药

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其他

呼吸系统药物

杂类

内分泌及代谢调节用药

免疫调节剂

消化系统用药

抗肿瘤药

神经系统用药

血液和造血系统用药

心血管系统用药

抗感染药

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城镇居民人均可支配收入（元）城镇居民人均消费总支出（元）



保控费的大环境下，商业健康险的发展有望从需求端为行业打开新的市场空间，有效扩大未来中国医药市场，包括恒瑞在内的众多医药企业都将从中受益。

图 29：2010-2018 年商业保险中健康险收入与赔付保持高速增长

资料来源：银保监会，天风证券研究所

综上来看，随着我国创新药在供给端和需求端的逻辑不断得到理顺和强化，我国创新药行业已经迎来黄金发展阶段，创新药在历经从 2015 年开启的供给端和从 2017 年开启的支付端带来的一系列改革后已经步入到行业新纪元。

图 30：我国创新药产业逻辑不断理顺和强化


这对于长期深耕创新的国内创新药龙头企业——恒瑞医药来说，将成为国内率先受益的企业，也是药政改革的最大受益者之一，未来公司有望继续享受国家从医药供给端到支付端的政策红利。

2.2. 肿瘤药市场空间巨大，临床上存在巨大未满足需求

2.2.1. 发病率走高&生存期不断延长，肿瘤药市场持续扩容

随着人口增长和老龄化程度加剧，我国肿瘤患者发病率和死亡率持续走高。2019 年 1 月，国家癌症中心发布了最新一期的全国癌症统计数据，2015 年恶性肿瘤发病约 392.9 万人，死亡约 233.8 万人，平均每天超过 1 万人被确诊为癌症，每分钟有 7.5 个人被确诊为癌症（由于全国肿瘤登记中心数据一般滞后 3 年，发布数据为 2015 年登记资料）。恶性肿瘤（癌症）已经成为严重威胁中国人群健康的主要公共卫生问题之一，癌症中心数据显示，恶性肿瘤死亡占居民全部死因的 23.91％，且近十几年来恶性肿瘤的发病死亡均呈持续上升态

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健康险保费收入（亿元）健康险保费赔付（亿元）

收入增速赔付增速



势，近 10 多年来，恶性肿瘤发病率每年保持约 3.9％的增幅，死亡率每年保持 2.5％的增幅，估计目前每年新增肿瘤患病人数已突破 400 万人，而根据《Cancer statistics in

China,2015》，我国每年新增癌症患者已达 429 万人。

图 31：2010-2015 年全国癌症新发病数（万例）

资料来源：中国肿瘤杂志，天风证券研究所

此外，在过去的 10 余年里恶性肿瘤生存率呈现逐渐上升趋势，目前我国恶性肿瘤的 5 年相对生存率约为 40.5％，与 10 年前相比，我国恶性肿瘤生存率总体提高约 10 个百分点，但是与发达国家还有很大差距。我们认为，除了恶性肿瘤发病人数持续增长以外，生存率的提高也将成为助推肿瘤药市场空间不断扩容的重要因子，随着医疗医药水平的提升，未来我国恶性肿瘤病人的生存期十分有望进一步提升，从而以用药时间延长的方式来扩大肿瘤市场，较为典型的例子为恒瑞 2018 年获批药物吡咯替尼（详见后文）。

2.2.2. 肿瘤药市场持续增长，内部存在巨大结构性机会

作为严重威胁人类生命健康的恶性疾病，人们往往“谈癌色变”，我们认为，在较为刚需的医药行业，肿瘤药可以说是“刚需中的刚需”，病人往往对疗效确切、具备高临床价值的肿瘤药有着极强的支付意愿。事实上，中国肿瘤药市场确实增长迅猛，弗若斯特沙利文指出我国肿瘤药市场由 2013 年 834 亿人民币增至 2017 年 1394 亿人民币，复合年增长率为 13.7%；2017 年至 2022 年以 13.5%的复合年增长率增长至 2621 亿元。同时，全球肿瘤患者人数持续增加，全球抗肿瘤药物市场也随之激增。自 2013 之后的五年间，全球抗癌药物市场从 729 亿美元增长到 1280 亿美元，并且有望在 2022 年突破 2000 亿美元。公司主营业务深耕肿瘤领域，有望充分享受肿瘤市场持续高速增长的红利。

图 32：中国肿瘤药市场持续增长（单位：亿美元）

资料来源：弗若斯特沙利文，天风证券研究所

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中国癌症新发病数(万例) 同比增长率

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中国肿瘤市场（10亿美元）占中国医药市场的百分比同比增速



肿瘤药市场不仅整体处于持续高增长态势，其内部也存在结构性机会。当前肿瘤治疗已由最初的手术、放化疗发展到如今的靶向治疗和免疫治疗。参照 2018 年全球十大肿瘤药，几乎都是靶向药物或免疫治疗药物。

表 7：全球 top10 肿瘤药几乎皆为靶向药

排名药品靶点适应症公司 2017 年销售

额（亿美元）

2018 年销售

额（亿美元）

趋势

1 来那度胺免疫调节剂多发性骨髓瘤等 Celgene 81.87 96.85 18.30%

2 Opdivo PD-1 黑色素瘤、NSCLC 等 BMS/小野 57.63 75.7 36%

3 帕博利珠单抗 PD-1 黑色素瘤、NSCLC 等默沙东 38.09 71.71 88%

4 曲妥珠单抗 HER2 乳腺癌、胃癌罗氏 69.83 69.51 0%

5 贝伐珠单抗 VEGFR NSCLC、结肠直癌等罗氏 66.62 68.33 2.40%

6 依布替尼 BTK CLL/SLL、MCL、GVHD 强生/艾伯

维

44.66 62.05 38.94%

7 利妥昔单抗 CD20 CLL、NIIL 罗氏 58.09 51.79 -8%

8 培非格司亭 CSF3R 中性粒细胞减少症安进、协和

发酵麒麟

47.16 46.84 -0.70%

9 哌柏西利 CDK4/6 乳腺癌辉瑞 31.26 41.18 32%

10 恩杂鲁胺非甾体类激素

受体拮抗剂

前列腺癌等辉瑞

/Astellas

31.16 36.24 16.30%

资料来源：美国基因工程和生物科技新闻杂志，天风证券研究所

但是在中国这样的发展中国家，肿瘤靶向药和免疫治疗药物在患者中的渗透率仍然较低。PDB 样本医院数据显示，小分子靶向药占全部肿瘤药的比例近年来提升趋势明显，但至2018 年这一比例也仅为 12.57%，而生物靶向药几无占比。预计未来肿瘤药靶向药的占比仍将持续提升，且提升空间巨大。

图 33：中国肿瘤靶向药占比仍较低（单位：%）


这也说明了中国肿瘤药市场正处于从传统化疗药等向靶向药物和免疫治疗药物转型的过渡阶段，同时也预示着我国肿瘤靶向药和免疫治疗药物巨大的增长潜力。由于恒瑞作为深度布局肿瘤创新药的代表，新近上市和在研药物多为肿瘤靶向药和免疫治疗药物，未来有望成为引领国内肿瘤药市场高增长的代表。

综上来看，随着创新药从供给端到支付端的全流程打通，我国已经迎来了创新药的黄金发展期，而恒瑞医药作为国内创新药龙头企业，将从中显著受益。同时，公司深度布局肿瘤创新药，处于创新药与肿瘤优质赛道的交叠区，形成了产业与政策共振的局面，对公司产

7.96 8.2 8.23 8.6 8.23 9.3912.57

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其他

放化疗保护剂

烷化剂

其它抗肿瘤药

抗生素类

靶向小分子药物

铂化合物类

激素

肿瘤疾病用药

抗代谢药

植物药



生双重利好。从定性角度来看，恒瑞医药是符合产业与政策趋势的优质公司，我们看好公司长期发展。

3. 肿瘤管线重磅创新药集中获批，创新药迎来高增长期

2018 年公司肿瘤管线重磅创新药 19K、吡咯替尼迎来集中获批上市，2019 年超重磅产品PD-1获批上市，老品种创新药艾瑞昔布、阿帕替尼 2017年纳入医保后依旧保持高速增长，我们认为公司创新药业绩将迎来一段高速增长期，有望带动公司整体业绩提速。

图 34：创新药或重磅仿制药获批时间轴


3.1. 超重磅产品 PD-1 获批上市有望挑战百亿销售

3.1.1. 恒瑞 PD-1 虽姗姗来迟，临床数据已彰显联合用药的优效性

在几经发补后，恒瑞 PD-1 卡瑞利珠单抗终于在 2019 年 5 月末迎来获批，适应症为“至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤”。事实上，2019 年 5 月 1 日，《J Clin

Oncol》（影响因子 26.303）便在线发表了由解放军总医院韩为东教授发起的一项单中心、开放性、双臂、II 期临床研究。该临床研究结果展现了恒瑞 PD-1 卡瑞利珠单抗联合地西他滨治疗复发难治性经典霍奇金淋巴瘤（R/R CHL）患者优异的临床数据。

临床结果显示：总共有 86 例患者被招募并评估响应情况，中位随访时间 14.9 个月。在未经 PD-1 治疗的患者中，卡瑞利珠单抗单药组的完全缓解率为 32%(19 例病人中的 6 例)，而地西他滨与卡瑞利珠单抗联合用药组完全缓解率为 71%(42 例患者中 30 例)。在分析的时候，卡瑞利珠单抗单药组至 6 个月时的持续响应率为 76%，而地西他滨+卡瑞利珠单抗 6

个月时的持续响应率为 100%。对于先前接受过 PD-1 治疗的患者，地西他滨+卡瑞利珠单抗联用组为 28%的完全缓解率, 24%的部分缓解率。10 名患者保持了超过 6 个月的响应率，81%的响应患者响应时间超过了 1 年。两个治疗组最常见的不良事件为自限性轻微的樱桃状毛细血管增生和白细胞减少。该联合用药方案超高的完全缓解率（CR）以及较好的安全性，尤其对于曾使用过 PD-1 的患者依然实现了较高 CR。



图 35：恒瑞 PD-1 卡瑞利珠单抗 R/R CHL 临床数据

资料来源：J Clin Oncol，天风证券研究所

我们认为该相关临床数据佐证了其现有适应症的优异疗效，尤其通过将卡瑞利珠单抗联合地西他滨可能逆转对 PD-1 抑制剂抵抗的复发/难治性 cHL 患者，相比已获批同类产品同适应症更是做出了差异化优势。

3.1.2. PD-1/L1 作为 I-O 广谱抗肿瘤明星，国外产品一经上市便超高速增长

肿瘤免疫治疗可以说是当今最为火热的治疗领域之一，其通过调动机体免疫系统，增强抗肿瘤免疫力，从而抑制和杀伤肿瘤细胞。肿瘤免疫治疗也是当前肿瘤治疗领域中最具前景的研究方向之一，其中尤以免疫检查点抑制剂，如 PD-1 抑制剂为代表。PD-1（programmed

death-1）即程序性死亡-1 受体，是一种重要的免疫抑制分子，主要在激活的 T 细胞和 B

细胞中表达，是激活型T细胞的一种表面受体，PD-1有两个配体，分别是PD-L1和 PD-L2。机体内的肿瘤微环境会诱导浸润的 T 细胞高表达 PD-1 分子，肿瘤细胞会高表达 PD-1 的配体 PD-L1 和 PD-L2，导致肿瘤微环境中 PD-1 通路持续激活，PD-L1 与 PD-1 联接后，T

细胞功能被抑制，不能向免疫系统发出攻击肿瘤的信号。PD-1/PD-L1抑制剂可以阻断 PD-1

与 PD-L1 的结合，阻断负向调控信号，使 T 细胞恢复活性，从而增强免疫应答。PD-1 和PD-L1 抑制剂在多种肿瘤中疗效显著，未来十分有望作为一种基础药物成为肿瘤治疗的基石性疗法。

图 36：PD-1/L1 抗体的作用机制



资料来源：Helix，天风证券研究所

PD-1/L1 免疫检查点抑制剂作为全新的免疫治疗明星药物，具有明显的治疗优势，表现在：

1. 广谱性。PD-1/L1 抑制剂对诸多癌种都表现出了有效性，例如百时美施贵宝的 PD-1

纳武利尤单抗在美国 FDA 已获批包括非小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、肾细胞癌、肝癌、结直肠癌等 11 个适应症，后续还包括食管癌、卵巢癌等众多适应症处于临床试验中；而默沙东的 PD-1 帕博利珠单抗也已获批包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、胃癌、尿路上皮癌、宫颈癌等 12 个适应症。广谱性，使得 PD-1 的适用人群广泛，市场空间非常广阔。

2. 持久响应。PD-1/L1 作为免疫疗法，患者一旦对其产生响应，将产生持久获益。持久响应，使得对 PD-1 产生响应的病人能够持久用药，以用药时间延长的方式来扩大其市场空间。

3. 低副作用。相比传统放化疗，PD-1/L1 的靶向性和调动机体免疫的机理，使得其毒副作用相比过去“杀敌一千自损八百”的放化疗明显降低。

图 37：PD-1/L1 抑制剂具有广谱性，对许多癌种都表现出有效性

资料来源：医药魔方，天风证券研究所

PD-1/L1 这样的超重磅明星产品一经上市，销售额便呈现超高速增长。以海外市场为例，百时美施贵宝（BMS）、默沙东（MSD）两大 PD-1 巨头的产品一经上市便呈超高速增长，2018 年该类产品全球销售额已超过 153 亿美元，距离全球首个 PD-1 获批上市仅 4 年，目前仍保持高速增长态势。

纳武利尤单抗帕博利珠单抗阿特珠单抗德瓦鲁单抗

靶点：PD1 靶点：PD1 靶点：PDL1 靶点：PDL1

公司：One Pharmaceutical;Medarex 公司：Merck 公司：Roche 公司：AStraZeneca

黑素瘤：批准上市黑素瘤：批准上市膀胱癌：批准上市尿路上皮癌：批准上市

非小细胞肺癌：批准上市非小细胞肺癌：批准上市非小细胞肺癌：批准上市非小细胞肺癌：批准上市

肾细胞瘤：批准上市头颈癌：批准上市小细胞肺癌：申请上市头颈部鳞状细…： Ⅲ期临床

霍奇金淋巴瘤：批准上市霍奇金淋巴瘤：批准上市三阴性乳腺癌：申请上市胰腺导管癌： Ⅲ期临床

头颈部鳞状细…：批准上市尿路上皮癌：批准上市肾细胞癌： Ⅲ期临床肝细胞癌： Ⅲ期临床

尿路上皮癌：批准上市 MSL-H或MM…：批准上市去势抵抗前列…： Ⅲ期临床小细胞肺癌： Ⅲ期临床

胃癌：批准上市胃癌批准上市卵巢癌： Ⅲ期临床胃癌： Ⅱ期临床

小细胞肺癌：批准上市肝细胞癌：批准上市肝细胞癌： Ⅲ期临床食管癌： Ⅱ期临床

MSI-H或MM…：批准上市宫颈癌：批准上市头颈部鳞状细…： Ⅲ期临床胆道癌： Ⅱ期临床

肝细胞癌：批准上市原发纵隔B细…：批准上市多发性骨髓瘤： Ⅰ期临床弥漫性大B细…： Ⅰ期临床

结直肠癌：批准上市胃食管交界处癌：批准上市骨髓增生异常…： Ⅰ期临床

胶质母细胞瘤：申请上市 Merkel细胞癌：批准上市 HER2阴性乳…： Ⅰ期临床

胸膜间皮瘤：申请上市肾细胞癌：申请上市

食管癌： Ⅲ期临床小细胞肺癌：申请上市

多发性骨髓瘤： Ⅲ期临床鼻咽癌： Ⅲ期临床

卵巢癌： Ⅲ期临床三阴性乳腺癌： Ⅲ期临床

弥漫性大B细…： Ⅱ期临床前列腺癌： Ⅲ期临床

滤泡性淋巴瘤： Ⅱ期临床乳腺癌： Ⅲ期临床

宫颈癌： Ⅱ期临床食管癌： Ⅲ期临床

子宫癌： Ⅱ期临床多发性骨髓瘤： Ⅲ期临床

软组织肉瘤： Ⅱ期临床结直肠癌： Ⅲ期临床

前列腺癌： Ⅱ期临床卵巢癌： Ⅱ期临床

肉瘤： Ⅱ期临床

胰腺癌： Ⅰ/Ⅱ期临床

三阴性乳腺癌： Ⅰ/Ⅱ期临床

胆道癌： Ⅰ期临床

慢性粒细胞白…： Ⅰ期临床



图 38：PD-1/L1 类产品一经上市销售额便呈现超高速增长

资料来源：医药魔方，公司年报，天风证券研究所

参考海外经验，我们还能得出许多重要结论：

1. 率先获批上市的两个 PD-1（Opdivo、Keytruda）具有很强的先发优势，能够率先取得市场销售额领先地位，而上市时间落后较多的企业只能占据很小的市场份额；

2. 获批适应症越多，越是能够获批大适应症的企业越能够实现更大的市场规模，BMS、MSD 获批的适应症分别多达 11 和 12 个，使得其适用人群广泛从而带来更大的市场空间；

3. 在获批上市的时间差距不大情况下，能够在核心大适应症取得优势的企业往往能够在市场竞争中胜出，佐证便是，默沙东 PD-1（Keytruda）于 2017 年在非小细胞肺癌（最大的适应症）上获批一线治疗后，销售额逐渐与 BMS 缩小差距并于 2018 年实现了对BMS 的反超。

3.1.3. PD-1/L1 市场容量巨大，保守估计国内市场空间至少 500 亿元

PD-1/L1 作为划时代的 I-O 广谱抗肿瘤明星药物，市场空间非常广阔，我们保守估计国内市场空间至少 500 亿元。

关键假设：

1. 根据《Cancer statistics in China,2015》，我国每年新增癌症患者已达 429 万人，其中十大 PD-1/L1 应答肿瘤患者数约 300 万人；

2. PD-1/L1 未来十分有望作为一种基础药物成为肿瘤治疗的基石性疗法，保守估计在应答肿瘤患者中的渗透率为 33%（对标海外 PD-1/L1 在多个主要癌种中的一、二线治疗渗透率都已超过 50%）；

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Opdivo销售额（亿美元） Keytruda销售额（亿美元）

Tecentriq销售额（亿美元） Imfinzi销售额（亿美元）



图 39：海外 PD-1/L1 的患者渗透率情况

资料来源：IQVIA，天风证券研究所

3. 保守估计假设治疗期间患者人均用药费用仅 5 万元；

表 8：保守估计国内 PD-1/L1 市场空间有望达到 500 亿元

项目数值

中国癌症年发病人数（万人） 429

其中十大 PD-1/L1 应答肿瘤患者数（万人） 300

患者渗透率 33%

年新增用药患者（万人） 100

治疗期间人均用药费用（万元） 5

PD-L1/L1 市场空间（亿元） 500

资料来源：《Cancer statistics in China,2015》，天风证券研究所

考虑到我国癌症患者数量众多且随人口老龄化未来仍将不断增长，患者负担能力和医保支付能力也日益提升，弗若斯特沙利文预测到 2030 年我国 PD-1/L1 市场空间有望达到 151

亿美元，约合 1050 亿元人民币（汇率按 6.95 计）。

图 40：中国 PD-1/L1 抑制剂的预测市场规模（亿美元）

资料来源：弗若斯特沙利文，天风证券研究所

综合比照我们和第三方的预测，我们判断即便保守估计中国的 PD-1/L1 领域市场空间也十

0 0 1 8 12 26

45 62

74 90 97 102 106

0 2 6

20

46

61

63

58

54

45 43

44 45

0

20

40

60

80

100

120

140

160

2018E 2019E 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E

Local Brands MNC Brands



分巨大，是不可多得的大市场+高景气度的细分领域，该领域大概率将促成一些国内企业巨大的成长。

3.1.4. 国内 PD-1/L1 领域形成“4+4”格局，2019 年成为国产 PD-1 元年

纵观国内市场，布局 PD-1/L1 的企业数量众多（详见附录），参考海外经验，我们预计进度领先的第一梯队企业将拿下绝大部分市场份额，后续进度较慢的企业差异化成本较高，预计分到的市场份额较为有限。尽管国内布局 PD-1/L1 的企业数量众多，但实质上该领域基本形成“4+4”竞争格局——4 家外企（百时美施贵宝、默沙东、阿斯利康、罗氏）和 4

家国产第一梯队（君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州）。

图 41：国内 PD-1/L1 领域目前已形成“4+4”格局


外企方面，百时美施贵宝的 O 药已于 2018 年 6 月在国内获批上市，适应症为 EGFR、ALK

阴性的非小细胞肺癌二线治疗；默沙东的 K 药于 2018 年 7 月在国内获批上市，适应症为黑色素瘤二线治疗，并于 2019 年 3 月获批 EGFR、ALK 阴性的非小细胞肺癌一线治疗；阿斯利康和罗氏的产品已递交国内上市申请。国产方面，君实生物和信达生物的 PD-1 已于 2018

年 12月在国内获批上市，适应症分别为黑色素瘤二线治疗和霍奇金淋巴瘤二线以上治疗。而此次恒瑞获批适应症，包括百济神州首个申请上市的适应症均与信达相同。

表 9：国内已获批 PD-1 相关信息汇总

商品名 Opdivo Keytruda 拓益达伯舒艾瑞卡

厂家百时美施贵宝默沙东君实生物信达生物恒瑞医药

国内获批日期 2018/6/15 2018/7/25 2018/12/17 2018/12/24 2019/5/30

国内获批适应

症

EGFR、ALK 阴性，

既往接受过化疗

的非小细胞肺癌

一线治疗失败的黑色素

瘤；联合培美曲塞和铂类

用于 EGFR、ALK 阴性非

小细胞肺癌一线治疗

既往接受系统

治疗失败的黑

色素瘤

至少经过二线系统化

疗的复发或难治性经

典型霍奇金淋巴瘤

至少经过二线系统

化疗的复发或难治

性经典型霍奇金淋

巴瘤

推荐剂量与用

法

3mg/kg/两周 2mg/kg/三周 3mg/kg/两周 200mg/次/三周 200mg/次/两周

规格:价格 100mg：9260 元；

40mg：4591 元

100mg：17918 元 240mg：7200

元

100mg：7838 元 200mg：19800 元

用药方案

(60kg）

1 支 100mg + 2 支

40mg

2 支 1 支 2 支 1 支

年用药费用

（60kg，万元）

47.95 60.92 18.72 26.65 51.48

赠药计划 6+7(低收入患者) 黑色素瘤 3+3（低保）； 4+4 3+2 2+2,4+18



非小细胞肺癌 5+5（低收

入患者）

赠药下年用药

费用（60kg，

万元）

22.13 30.46 9.36 16.46 11.88

资料来源：医药魔方，药智网，中国癌症基金会，天风证券研究所

随着国产 PD-1 单抗于 2019 年纷纷开始上市销售，因此我们把 2019 年作为国产 PD-1 的元年。君实和信达的产品自 2018 年 12 月获批上市后于 2019Q1 快速放量，仅 2019Q1 便分别实现了约 7900 万元和约 6700 万元的销售额，2019H1 两者分别实现收入 3.08 亿元和3.316 亿元，信达 PD-1 上市略晚但已完成反超。恒瑞的 PD-1 于 2019 年 7 月 22 日开始发货，考虑公司具有比小型生物制药企业更强的销售能力，我们预计 2019 年卡瑞利珠单抗有望实现约 6 亿元的销售额。

3.1.5. 不同时间维度筛选竞争关键点，恒瑞皆具优势望成国产赢家

随着恒瑞 PD-1 获批入局，国内 PD-1/L1 大有步入群雄逐鹿的战国时代之势，未来国内PD-1/L1 市场将如何演绎？投资者面对如此多的 PD-1/L1 该以怎样的逻辑进行判断筛选？我们在此通过不同时间维度，拆解出关键竞争要素进行分析判断，以期能为投资者提供些许帮助或启发。

对于竞争格局之国产 VS 进口：我们判断，外企的 PD-1 由于具有先发优势，在短期可能会占据国内绝大部分市场，但是随着后续国内企业的产品陆续上市及不断扩展适应症，并且相对外企可能具有明显价格优势，长期来看国内企业最终有望占据大部分国内市场，其中国产第一梯队的 4 家企业（恒瑞、百济、信达、君实）有望占据国内企业中绝大部分市场份额。

对于竞争格局之国产 VS 国产：我们预计第一梯队恒瑞、百济、信达、君实有望拿下国产绝大部分市场份额，其中恒瑞有望凭借其在销售、核心适应症、联合用药、临床资源等方面的优势拿下该领域国产最大市场份额。我们分别从中短期、中长期筛选出关键竞争要素进行逐一分析。

3.1.6. 中短期竞争要素——销售能力、核心适应症进度、产能有望助恒瑞完成反超

中短期来看，我们认为，销售能力、核心适应症进度、产能瓶颈是竞争的关键点所在。

图 42：PD-1 中短期竞争点


中短期竞争点

产能

销售

能力

核心适

应症进

度



（1）销售能力：具备强大学术推广和销售能力的企业胜出

由于刚上市的新药需要进行市场导入，因此具备强大学术推广能力和销售能力的企业往往能够占据优势，创新药的放量速度也相对更快。在这一竞争要素上，恒瑞具有明显优势，其销售队伍至 2018 年末已超过 12000 人，公司在肿瘤领域深耕多年，具有极为丰富的肿瘤市场推广经验，在国内的肿瘤科医生和患者中具有强大的品牌影响力和良好口碑。相比之下，国产第一梯队的另外 3 家均为小型生物医药企业，销售团队无论从人员数量上还是销售经验上仍需要时间的积累。因此在该竞争要素上恒瑞占据了明显优势。

表 10：国产第一梯队企业销售人员数量

公司恒瑞百济信达君实

员工数量（人） 21016 2070 959 600

销售人员数量（人） 12175 - - 106

资料来源：公司年报，天风证券研究所

（2）核心适应症进度：核心大适应症进度领先的企业胜出

我们认为，在第一梯队的国产 4 家企业获批上市时间前后差距并不大的情况下，在核心适应症上进度较快的企业能够快速抢占大额市场。根据《Cancer statistics in China,2015》，我国每年新发肿瘤病人最多的癌种分别为肺癌（其中约 85%为非小细胞肺癌 NSCLC）、胃癌、食管癌、肝癌，年发病人数分别为 73 万人、68 万人、48 万人、47 万人。因此，在上述四大癌种上进度领先的企业将树立较为明显的优势。

目前几家企业普遍在非小细胞肺癌（NSCLC）、肝癌、食管癌、胃癌等适应症有所布局，具体来看：

（1）非小细胞肺癌

在最大的主战场非小细胞肺癌（NSCLC）适应症上，从患者入组时间上来看，4 家里面信达和恒瑞进度处于领先地位，其中信达首例入组时间最早，而恒瑞由于具有丰富的临床资源，在一线 NSCLC 上实际入组人数达到 419 人，其中 412 例受试者接受了研究治疗，具有样本量优势。

8 月 22 日，WCLC2019 大会摘要公布了恒瑞 PD-1 卡瑞利珠单抗联合化疗（卡铂+培美曲塞）一线治疗晚期/转移性 EGFR-/ALK-非鳞非小细胞肺癌 III 期研究的中期分析积极数据。

临床试验设计：2017/5/12-2018/6/6 入组的非鳞 NSCLC 患者按 1：1 随机分组，分别给予4-6 个周期化疗（卡铂、培美曲塞）±卡瑞利珠单抗，之后使用培美曲塞±卡瑞利珠单抗维持治疗，直到疾病进展或不可耐受。对化疗组中证实病情进展的患者，允许交叉使用卡瑞利珠单抗。主要终点为独立数据监测委员会评估的 PFS，次要终点包括 ORR、DCR、DOR

和 OS。

临床结果：中位随访时间为 11.9 个月，卡瑞利珠单抗+化疗组（n=205）中位 PFS 较单独使用化疗组（n=207）显著延长（11.3 vs 8.3 个月），达到主要终点。次要终点方面，卡瑞利珠单抗+化疗组的 ORR、DCR、 DoR 和 OS 均优于化疗组。安全性方面，卡瑞利珠单抗+化疗组和化疗组发生 3/4 级不良反应的比例分别为 66.8%和 51.2%；治疗相关的死亡人数分别为 5 和 4 例。

2019 年 9 月公司已发布公告，该研究全体受试者人群的主要终点-IRC 评估的无进展生存期（PFS）达到方案预设的期中分析优效判定标准，且安全性可接受。研究结果表明，对于一线晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）患者，接受卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂治疗对比培美曲塞加卡铂一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期。2019 年 9

月，卡瑞利珠单抗一线联合化疗治疗 NSCLC 的上市申请已被国家药监局受理，并拟纳入优先审评，预计有望于 2020 年中获批。



表 11：非小细胞肺癌各家 3 期临床试验的最快进展

公司试验题目适应症试验状态试验分

期

登记时间首例患者入组

时间

目标入组

人数

实际入组

人数

恒瑞医

药

SHR-1210 联合化疗一线

治疗晚期非小细胞肺癌患

者的 III 期临床研究

非小细胞肺癌进行中（招募完

成）

3 期 2017/4/13 2017-05-21 国

内

412 人 419 人

信达生

物

比较 IBI305 和贝伐珠单抗

对非鳞状非小细胞肺癌有

效性和安全性

晚期或复发性非

鳞状细胞非小细

胞肺癌

进行中（招募完

成）

3 期 2016/11/17 2016-11-28 国

内

436 人 243 人

百济神

州

非小细胞肺癌患者使用

A317对比多西他赛的安全

性有效性

非小细胞肺癌进行中（招募中） 3 期 2017/10/12 2017-11-30 国

内

640 人暂未登记

君实生

物

特瑞普利单抗联合化疗治

疗非小细胞肺癌有效性、

安全性

晚期非小细胞肺

癌

进行中（尚未招

募）

3 期 2019/1/24 暂未登记入组 450 人暂未登记

资料来源：CDE，天风证券研究所

对临床试验进一步研究后我们发现，恒瑞采用 PD-1 联合化疗一线去治疗 NSCLC，相对于O 药国内获批适应症拥有覆盖患者更广的优势，同时公司围绕 NSCLC 开展的临床研究也为国内最多（详见表 17），未来在该领域具备与 O 药甚至 K 药竞争的能力。

（2）肝癌

在肝癌适应症上，从患者入组时间上来看，恒瑞具有明显的进度优势，同时公司围绕肝癌开展的临床试验也最多。公司已于 2019 年 5 月向国家药监局提交肝细胞癌二线治疗的 II

期临床试验报告，申请有条件上市，并于 2019 年 6 月被 CDE 纳入优先审评。

卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期肝细胞癌的研究结果显示，对既往系统性治疗失败后的不耐受的国人晚期 HCC 患者，采用卡瑞利珠单抗进行二线及二线以上治疗的有效性较高、安全性较好。研究即使在患者基线状态更差的情况下，卡瑞利珠单抗表现出了与其他 PD-1

单抗可比的疗效，主要终点：ORR 为 14.7%，6 个月 OS 率为 74.4%。次要终点：中位 PFS：2.1 个月，中位 OS 为 13.8 个月。

表 12：肝癌各家临床试验布局情况


期

登记时间首例患者入

组时间

目标入组人数实际入组人数

恒瑞医药 SHR-1210 在既往经过治

疗的晚期肝细胞癌患者的

II/III 期临床试验

晚期肝细

胞癌

进行中（招

募完成）

2/3 期 2016/11/14 2016-11-15

国内

60 人暂未登记

恒瑞医药 SHR-1210 联合 FOLFOX4

对比标准疗法一线治疗晚

期HCC患者 III期临床研究

晚期肝细

胞癌

进行中（尚

未招募）

3 期 2018/7/10 暂未登记入

组

448 人暂未登记

恒瑞医药 SHR-1210 联合阿帕替尼

治疗晚期肝细胞癌Ⅱ期临

床试验

肝细胞癌进行中（招

募中）

2 期 2018/3/15 2018-03-13

国内

136 人暂未登记

恒瑞医药 SHR-1210 联合阿帕替尼

对比索拉非尼一线治疗晚

期肝癌临床研究

晚期肝细

胞癌

进行中（尚

未招募）

3 期 2019/1/3 暂未登记入

组

国际多中心:总体

510 人，中国约

350 人

暂未登记

百济神州 BGB-A317 对比索拉非尼

一线治疗肝细胞癌


募中）

3 期 2018/1/3 暂未登记国际多中心:总体

660 人，中国 384

暂未登记



人

百济神州 BGB-A317 用于不可切除

的肝细胞癌经治患者的 2

期研究


募中）

2 期 2018/2/9 2018-04-09

国内；

2018-05-31

国际

国际多中心:总体

228 人，中国 140

人

国际多中心:总

体 249 人,中国

104 人;

信达生物信迪利单抗联合 IBI305 对

比索拉非尼用于肝细胞癌

的 II/III 期研究

晚期肝细

胞癌

进行中（招

募中）

2/3 期 2019/1/3 暂未登记 566 人暂未登记

君实生物抗 PD-1 抗体在局部晚期

肝细胞癌根治术后的辅助

治疗

肝细胞癌进行中（尚

未招募）

3 期 2018/12/6 暂未登记 402 人暂未登记


考虑到肝癌一直以来是较难治疗的一种癌症，上市的靶向药物较少且治疗效果有限，而我国又是肝癌大国（年发病 47 万人），临床上存在巨大未满足需求。在目前国内尚无 PD-1

肝癌适应症获批的情况下，公司产品预计将成为国人肝癌免疫治疗领域的 first in class，其审评审批时间预计将短于首个上市适应症，我们估计其有望在 2019 年底左右获批。该核心大适应症的获批有望大大促进公司 PD-1 的销售。

（3）食管癌

在发病人数较多的食管癌适应症上，恒瑞进度同样处于国内领先地位，其单药二线治疗晚期食管鳞癌的随机、开放、化疗药对照、多中心 III 期临床研究已达到主要研究终点，对于既往一线化疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌患者，接受卡瑞利珠单抗单药治疗对比化疗，可延长患者总生存期。

2019 年 9 月 CSCO 会议公布的卡瑞利珠单抗单药用于晚期食管鳞癌的二线及以上治疗的 I

期研究结果显示，安全性良好，且显著提高疾病控制率，ORR 为 33.3%，DCR 为 56.7%，mPFS 为 3.6 个月。卡瑞利珠单抗单药二线治疗对比化疗用于晚期食管鳞癌的随机、开放、多中心 III 期临床研究结果表明，与化疗相比，卡瑞利珠单抗单药用于晚期食管癌的二线治疗 OS 显著延长，达到了主要终点。

此外 2019CSCO 公布的卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和化疗用于晚期食管鳞癌一线治疗的 II

期临床研究结果显示，中位随访时间 9.73 个月，主要终点中位 PFS 为 6.85 个月，次要终点中位 OS、中位 DoR 尚未达到，在安全性方面无治疗相关死亡发生。

表 13：食管癌各家 3 期临床试验的最快进展


期

登记时间首例患者入组

时间

目标入组人

数

实际入组

人数

恒瑞医

药

SHR-1210 对照研究者选

择化疗治疗晚期食管癌的

III 期临床研究

晚期食管癌进行中（招募

中）

3 期 2017/4/17 2017-05-10 国

内

438 人暂未登记

百济神

州

对比 BGB-A317 与化疗作

为食管癌患者二线治疗的

有效性

食管鳞状细胞癌进行中（招募

中）

3 期 2018/1/9 2018-01-26 国

内

国际多中心

450 人，中

国 270 人

暂未登记

信达生

物

信迪利单抗联合 TP 方案

治疗一线食管鳞癌的研究

食管癌进行中（尚未

招募）

3 期 2018/11/21 暂未登记入组 640 人暂未登记

君实生

物

JS001 或安慰剂联合化疗

治疗食管鳞癌的三期研究

既往未接受过系

统性化疗的晚期

或者转移性食管

鳞癌

进行中（尚未

招募）

3 期 2018/12/5 2019-01-31 国

内

430 人暂未登记




2019 年 9 月，公司向国家药监局递交该适应症的上市申请已经被受理，并拟纳入优先审评，在目前国内尚无 PD-1 食管癌适应症获批的情况下，其有望成为国人食管癌免疫治疗领域的 first in class，预计有望于 2020 年中获批。

（4）胃癌

在发病人数较多的胃癌适应症上，几家国产企业的三期临床进度差别不大，其中恒瑞和百济开展的临床试验较多。参考国外情况来看，目前 PD-1 在治疗胃癌方面效果相对不佳，投资者需适当注意尤其是一线治疗的风险。

表 14：胃癌各家临床试验布局情况

公司试验题目适应症试验状态试验分期登记时间

恒瑞医

药

PD-1 抗体 SHR-1210 治疗胃癌或胃食管交

界处癌 III 期临床研究

胃癌或胃食管交界处癌进行中（尚未招募） 3 期 2019/1/24

恒瑞医

药

PD-1 抗体 SHR-1210 治疗胃癌或胃食管交

界处癌临床研究

胃癌或胃食管交界处癌进行中（招募完成） 2 期 2018/3/29

恒瑞医

药

SHR-1210联合阿帕替尼治疗晚期胃癌和肝

细胞癌的探索性临床研究

晚期胃癌和肝细胞癌进行中（招募中）其它 2017/7/17

百济神

州

对比 BGB-A317+化疗与安慰剂+化疗作为

胃癌一线治疗安全性和有效性

胃或胃食管结合部腺癌进行中（尚未招募） 3 期 2018/12/7

百济神

州

BGB-290 在晚期胃癌患者维持治疗的 3 期、

双盲、随机研究

胃癌进行中（尚未招募） 3 期 2018/4/25

百济神

州

PD-1 联合化疗一线治疗食管癌、胃癌或胃

食管结合部癌

食管癌、胃癌或胃食管结合

部癌

进行中（招募中） 2 期 2017/6/9

信达生

物

信迪利单抗或安慰剂联合 XELOX 一线胃及

胃食管交界腺癌研究

胃及胃食管交界处腺癌进行中（招募中） 3 期 2018/11/2

君实生

物

JS001 治疗晚期胃、食管、鼻咽、头颈癌的

临床研究

晚期胃腺癌、食管鳞癌、鼻

咽癌、头颈部鳞癌

进行中（招募中）其它 2016/9/28


综合来看，我们认为，恒瑞 PD-1 有望在多个临床试验中通过联合用药、合理临床设计等，做出差异化结果。我们看好恒瑞 PD-1 的巨大前景，其肝癌、食管癌、肺癌三大核心适应症进度国内领先，其中肝癌与食管癌进度甚至领先外企，未来不仅有望成为国产赢家，甚至有望与 O、K 药分庭抗礼。

（3）产能：产能能够满足巨大市场需求的企业胜出

由于 PD-1 为广谱抗肿瘤药物，适应症癌种众多；而我国又是肿瘤高发国家，每年新发肿瘤病例 400 多万，其中多数癌种为 PD-1 敏感型。因此，短期来看一旦相关的核心大适应症获批上市，单个企业的产能恐怕较难满足市场巨大的临床需求，根据各家现有产能届时可能会出现满负荷生产的情况，我们认为产能会成为短期单个企业销售额的瓶颈。

表 15：国产各家 PD-1 产能情况

公司产能情况



恒瑞医药现有 4000L，2019 年底预计 24000L

信达生物现有 3000L，扩建使总产能提高至 21000L，计划于 2019 年下半年投入运营

君实生物

吴江基地 1500L（3*500L），2018 年底前增加 1500L（3*500L）产能预计 2019 年

上半年通过验证和备案。临港基地建设产能 30000L（15*2000L），预计 2019Q3

开始试生产

百济神州用于 PD-1 生产的广州生物药生产基地在建设中，一期工程有望在 2019 年完工，

投产后产能有望达到 24000 升


通过将各家产能情况进行对比，我们发现国产第一梯队初期产能情况差别不是很大，君实略有优势。至 2020 年预计各家的 PD-1 产能可能将不再成为限制瓶颈。

3.1.7. PD-1 用药逐步规范化更多依据临床数据，恒瑞销售额有望完成反超

（1）随着国家出台相关政策规范肿瘤药 off label 问题，超适应症用药有望得到遏制

市场曾担心率先获批上市的 O 药、K 药，尤其君实和信达的 PD-1，可能通过临床超适应症（off label）用药树立较为明显的先发优势。实际上，2018 年 9 月卫健委发布的《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》已经首次明确了临床超适应证应用新型抗肿瘤药物的界限，并界定了使用这些药物的医生必须具备的资质。

我们认为，随着国家已出台相关政策规范抗肿瘤药物超适应证使用的问题，超适应症（off

label）用药的现象有望得到遏制，同时随着医生也愈发重视依照循证医学证据来为患者制订治疗方案，PD-1 药物的使用将愈发依据临床数据，因此广铺临床、拥有 PD-1 丰富临床数据的企业在市场推广中更具优势。目前，恒瑞的 PD-1 在国内开展的临床试验最多，我们看好其未来拥有国产最为丰富的临床数据，这些临床数据未来也将助力卡瑞利珠单抗的临床推广。

（2）君实、信达产品率先获批上市快速放量，恒瑞有望后来居上完成反超

国产方面，君实生物和信达生物的 PD-1 在 2018 年 12 月获批后放量迅速，君实和信达的产品自 2018 年 12 月获批上市后于 2019Q1 快速放量，仅 2019Q1 便分别实现了约 7900

万元和约 6700 万元的销售额，2019H1 两者分别实现收入 3.08 亿元和 3.316 亿元，信达PD-1 上市略晚但已完成反超。

实际上，国产第一梯队之间产品的上市时间优势并不十分显著，我们认为相对于该领域巨大的市场，目前国产 PD-1 的销售额仍然尚小，第一梯队后获批上市的企业若在销售、核心适应症等方面更具优势则有望完成反超。事实上就我们的前述分析，恒瑞 PD-1 由于在中短期具有销售和核心适应症进度领先的优势，我们在看好国产君实和信达产品的同时，认为恒瑞的 PD-1 有望后来居上完成销售额的反超。

3.1.8. 中长期竞争要素——适应症、医保资源有望铸就恒瑞赢家地位

中长期来看，我们认为覆盖的适应症和核心大适应症能否进入医保，是影响产品未来市场空间的核心。覆盖最广的适应症，并且核心大适应症都能进入医保的产品，将成为市场赢家。



图 43：PD-1 中长期竞争点


（1）适应症：获批适应症越多，并在核心大适应症树立优势的产品胜出

首先，覆盖的适应症广度是核心竞争要素。参考海外经验，获批适应症越多，越是能够获批核心大适应症的企业越能够拿下更大的市场，BMS、MSD 的 PD-1 获批的适应症分别多达 11 和 12 个，也正是这两家企业的产品拿下了绝大多数市场并能维持高速增长。

至于如何能够获批更多的适应症，我们认为有三方面重要影响因素：

（1）通过联合用药带来的疗效提升是关键。在目前 PD-1 单药对实体瘤响应率（包括血液瘤的 CR）仍较为有限的情况下，联合用药成为提升疗效的重要手段，也是一种趋势。从这一点来看，恒瑞拥有国内企业最为丰富的肿瘤管线，拥有包括阿帕替尼等靶向药和多种化疗药在内的众多可联用选择，未来有望获批国内企业中最多的适应症。

（2）临床资源对适应症获批起重要影响。临床资源包括专家资源和患者资源，丰富的专家资源保证了临床试验设计的合理性，参考曾经 BMS和MSD在NSCLC上的临床设计经验，试验设计的好坏直接影响临床试验的成败。我们认为，即便是好的药品也需要合理的临床试验来体现其疗效，是否是好品种终究要用临床数据来说话。而患者资源则会影响临床试验入组的快慢，尤其在当前国内 PD-1/L1 领域临床试验众多患者入组效率开始下降的情况下显得更为重要。纵观国内企业，恒瑞由于深耕肿瘤领域多年，积累了丰富的临床专家资源和患者资源，因此在该竞争点上具有显著优势。

（3）账上资金决定了公司后续持续开展临床试验的能力。由于新药研发越到临床后期阶段，所需要的资金量越大，账上拥有丰富现金储备的公司才能不断开展新的临床试验并持续推进现有临床。在这一点上，国产第一梯队企业中账上货币资金较为充盈，其中恒瑞具有资金上的明显优势。

表 16：公司账上资金情况

公司恒瑞百济信达君实

账上货币资金（亿元） 109.52 16.38 45.25 24.52

资料来源：公司公告，天风证券研究所注：截至 2019 年一季报，信达由于未披露因此截至 2018 年报

从实际来看，恒瑞的 PD-1 卡瑞利珠单抗目前布局的适应症确为国内企业最多，公司围绕适应症开展的临床试验数量也是国内同类产品最多（详见附录）。



图 44：国产第一梯队布局的适应症


此外，公司围绕每个核心大适应症开展的临床研究也几乎都为国内最多。以肺癌为例，公司针对多种类型肺癌都开展了临床研究，布局的细分适应症数量国内最多，力求对肺癌领域尽可能的全面覆盖，从而有助于公司赢得肺癌市场。我们认为，公司在各大核心适应症全面深入的临床布局，为未来相关适应症的获批或者临床数据积累及临床推广打下了良好基础，有助于在各大核心适应症上赢得更多市场。

表 17：各家围绕肺癌开展的临床研究

公司试验题目适应症试验状态试验分期登记时间

恒瑞医

药

卡瑞利珠单抗＋阿帕替尼治疗 KRAS 突变非

鳞非小细胞肺癌

IV 期 KRAS 突变非鳞非小细

胞肺癌

进行中（尚未招募） 2 期 2019/2/13

恒瑞医

药

SHR-1210 联合 BP102 治疗非小细胞肺癌的

II 期研究

非小细胞肺癌进行中（尚未招募） 2 期 2018/9/17

恒瑞医

药

卡瑞利珠单抗一线治疗肺鳞癌的 III期临床研

究

IV 期鳞状非小细胞肺癌进行中（招募中） 3 期 2018/9/13

恒瑞医

药

SHR1210 联合艾坦治疗小细胞肺癌小细胞肺癌进行中（招募中） 2 期 2018/1/31

恒瑞医

药

SHR-1210 联合化疗一线治疗晚期非小细胞

肺癌患者的 III 期临床研究

非小细胞肺癌进行中（招募完成） 3 期 2017/4/13

恒瑞医

药

SHR-1210 治疗非小细胞肺癌患者的 II 期临

床试验

非小细胞肺癌进行中（招募中） 2 期 2017/3/29

恒瑞医

药

PD-1 抗体联合阿帕替尼治疗晚期非小细胞

肺癌的 II 期研究

晚期非小细胞肺癌进行中（招募中） 2 期 2017/1/24

信达生

物

评估信迪利单抗和 IBI305联合化疗药用于肺

癌患者Ⅲ期研究

非鳞状非小细胞肺癌进行中（尚未招募） 3 期 2019/1/22

信达生

物

评估信迪利单抗和 IBI305联合化疗药用于肺

癌患者Ⅲ期研究

非鳞状非小细胞肺癌进行中（尚未招募） 3 期 2019/1/10

信达生

物

信迪利单抗治疗晚期或转移性鳞状非小细胞

肺癌的研究

治疗晚期或转移性鳞状非小

细胞肺癌

进行中（尚未招募） 3 期 2018/9/11

信达生

物

信迪利治疗非鳞状细胞非小细胞肺癌的有效

性与安全性

非鳞状细胞非小细胞肺癌进行中（招募中） 3 期 2018/7/23

信达生

物

IBI308 或多西他赛二线治疗晚期或转移性鳞

状非小细胞肺癌

晚期的或转移性鳞状非小细

胞肺癌

进行中（招募中） 3 期 2017/5/18

信达生

物

比较 IBI305和贝伐珠单抗对非鳞状非小细胞

肺癌有效性和安全性

晚期或复发性非鳞状细胞非

小细胞肺癌

进行中（招募完成） 3 期 2016/11/17

百济神 BGB-A317(抗 PD-1 抗体)联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌进行中（招募中） 3 期 2018/7/26

特瑞普利单抗信迪利单抗卡瑞利珠单抗替雷利珠单抗

靶点：PD1 靶点：PD1 靶点：PD1 靶点：PD1

公司：君实生物公司：信达生物公司：Incyte；恒瑞医药公司：Celgene；百济神州

黑素瘤：批准上市霍奇金淋巴瘤：批准上市霍奇金淋巴瘤：申请上市霍奇金淋巴瘤：申请上市

三阴性乳腺癌： Ⅲ期临床非小细胞肺癌： Ⅲ期临床非小细胞肺癌： Ⅲ期临床非小细胞肺癌： Ⅲ期临床

非小细胞肺癌： Ⅲ期临床食管癌： Ⅲ期临床食管癌： Ⅲ期临床肝细胞癌： Ⅲ期临床

鼻咽癌： Ⅲ期临床胃癌： Ⅲ期临床鼻咽癌： Ⅲ期临床食管癌： Ⅲ期临床

食管癌： Ⅲ期临床胃食管交界处癌： Ⅲ期临床肝细胞癌： Ⅲ期临床尿路上皮癌： Ⅱ期临床

肝细胞癌： Ⅲ期临床肝细胞瘤： Ⅱ/Ⅲ期临床胃癌： Ⅲ期临床胃癌： Ⅱ期临床

膀胱癌： Ⅱ期临床 NK/T细胞淋…： Ⅱ期临床胃食管交界处癌： Ⅲ期临床小细胞肺癌： Ⅱ期临床

胃癌： Ⅱ期临床鼻咽癌： Ⅱ期临床小细胞肺癌： Ⅱ期临床 MSI-H或MM…： Ⅱ期临床

神经内分泌瘤： Ⅰ期临床 NK/T细胞淋…： Ⅱ期临床

肾癌： Ⅰ期临床结直肠癌： Ⅱ期临床

淋巴瘤： Ⅰ期临床软组织肉瘤： Ⅱ期临床

原发纵隔B细…： Ⅰ/Ⅱ期临床

黑素瘤： Ⅰ期临床



州晚期鳞状非小细胞肺癌

百济神

州

BGB-A317(抗 PD-1 抗体)联合化疗一线治疗

非鳞非小细胞肺癌

非鳞状非小细胞肺癌进行中（招募中） 3 期 2018/7/10

百济神

州

非小细胞肺癌患者使用 A317 对比多西他赛

的安全性有效性

非小细胞肺癌进行中（招募中） 3 期 2017/10/12

百济神

州

PD-1 联合化疗一线治疗肺癌肺癌进行中（招募中） 2 期 2017/7/27

君实生

物

特瑞普利单抗联合化疗治疗非小细胞肺癌有

效性、安全性

晚期非小细胞肺癌进行中（尚未招募） 3 期 2019/1/24

君实生

物

JS001 联合培美曲塞及卡铂治疗晚期非小细

胞肺癌 II 期临床研究

晚期或复发伴 EGFR 敏感突

变、T790M 阴性非小细胞肺

癌

进行中（招募中） 2 期 2018/3/6

君实生

物

JS001工艺变更前后在晚期NSCLC 患者中的

PK 相似性研究

晚期非小细胞肺癌进行中（招募中） 1 期 2017/10/20


（公司 PD-1 卡瑞利珠单抗开展的临床试验情况详见附录）

（2）医保端：核心大适应症能够并率先进医保的产品胜出

医保对创新药放量起到重要的助推作用，在国内 PD-1 赛道较为拥挤的情况下，未来对有限医保资源的争夺将成为重要的竞争点。虽然现有上市的 PD-1 存在临床超适应症用药的现象，但是医保是严格按照适应症来进行支付的，倘若率先获批的是小适应症，则即便进入医保对终端放量效果也有限，而核心大适应症能否进医保，是否率先进入医保，显得更为重要。

核心适应症进度领先的产品才有望率先纳入医保，而核心适应症进入医保则有望快速放量并拉开与后面未进医保产品的差距，树立较为牢固的优势。从这一角度而言，核心适应症进度领先的恒瑞具有较为明显的优势。

此外，药物经济学是能否纳入医保的重要考量点。药品需要有较好的临床疗效，同时定价合理，即需要具有较高的性价比。好的临床疗效未来可能还要仰仗联合用药来实现，尤其对于市场更大的实体瘤而言。这一点我们认为恒瑞具有明显优势。而定价方面，国产相对外企普遍具有优势，国产企业目前君实的定价最为低廉，具有价格优势，未来需要关注后续国产品种的定价。

3.1.9. 肿瘤药有效性更显重要，未来与 PD-1 深度绑定小分子更具赚钱效应

（1）肿瘤药的安全性及有效性：安全性可控前提下，有效性更显重要

市场担心恒瑞 PD-1 可能不是同类最优产品，其存在一定副作用可能影响未来销售前景。

我们始终认为，对于癌症患者而言，在肿瘤药安全性可控的前提下，其有效性应是第一位的，毕竟对癌症患者最重要的是要延长患者的生存期。恒瑞 PD-1 若通过联合用药等方式为癌症患者带来的获益远大于其皮肤毛细血管增生的副作用，则其实现重磅销售是合情合理的。

恒瑞 PD-1 的副作用也许并没有人们想象的严重。其所谓的“毛细血管瘤”其正确表述应该是免疫相关的“反应性毛细血管增生症（RCCEP）”，特点为与免疫药效相关的、仅在皮肤发生的、可控的且可自行恢复。单药使用时 RCCEP 发生率虽较高，但都是 1/2 级，没有出现 3/4 级副作用。目前已有临床证据表明，恒瑞 PD-1 的疗效与反应性毛细血管增生



（RCCEP）的发生成正相关，RCCEP 可随继续用药自行减轻或者消除，国内诸多临床专家都对卡瑞利珠单抗的安全性和有效性表示认可。

当然，公司本着负责任的态度也非常关注 RCCEP 现象，已进行了许多研究，现有研究结果证明其并无 VEGFR 激动活性，且仅在皮肤内激活皮肤特异的免疫系统，因此出现与疗效相关的 RCCEP，预计未来相关研究结果有望在学术期刊上发表。临床安全可控性与安全管理也已与国内多位知名专家达成一致意见，中国临床肿瘤学会药物安全管理专家委员会预计将发布专家共识。

（2）联合用药是大趋势，与 PD-1/L1 深度绑定的小分子更具赚钱效应

我们认为，国内的 PD-1/L1 并不稀缺，真正稀缺的是能与 PD-1/L1 联用的小分子创新药。

纵观国内市场，布局 PD-1/L1 的企业数量众多，未来大概率将演变为红海市场，各家将进行惨烈的价格厮杀，因此 PD-1/L1 在国内的远期价格可能较为低廉。考虑到 PD-1/L1 生物大分子药物的成本相较小分子化药而言更高，因此其远期的利润率水平可能并不如我们传统认知的创新药来的高，对药企来说，赚钱机会可能更多来自通过与 PD-1 联合用药深度绑定的小分子化药，比如恒瑞的阿帕替尼，中国生物制药的安罗替尼，和黄药业的呋喹替尼等。

图 45：已上市且能与 PD-1/L1 联用的小分子创新药


3.1.10. 综合分析看好国产 PD-1 第一梯队，其中恒瑞有望拿下国产最大份额

综合我们对 PD-1/L1 赛道投资逻辑的判断和梳理，我们看好国产 PD-1 第一梯队（恒瑞、百济、信达、君实）未来在与外企的竞争中有望脱颖而出，其中恒瑞凭借其在中短期、中长期诸多竞争要素上具有的优势，未来有望拿下国产企业最大市场份额。

表 18：恒瑞 PD-1 市场空间及对应市值空间敏感性分析

保守假设中性略保守中性略乐观乐观假设

国内 PD-1/L1 市场空间（亿元） 500 500 500 500

市场渗透率 15% 20% 25% 30%

恒瑞 PD-1 市场空间（亿元） 75 100 125 150

对应市值空间（亿元） 164 219 274 328

资料来源：《Cancer statistics in China,2015》，天风证券研究所注：仅考虑 PD-1 单药

按照保守估算国内 PD-1/L1 市场空间为 500 亿元，分别给予恒瑞 PD-1 不同市场渗透率作敏感性分析，并按照我们的创新药估值模型计算得到对应市值空间（仅考虑 PD-1 单药，不考虑联用对其他药物的带动作用）。若给予中性略保守假设，则恒瑞 PD-1 远期市场空间有望达 100 亿元，对应远期市值空间约 220 亿元。



3.2. 吡咯替尼有望拓展至乳腺癌全流程用药，远期极具市场潜力

吡咯替尼（商品名艾多®），是首个由中国自主研发的 1.1 类 EGFR/Her2 抑制剂，其机制是泛-ErbB 受体的、小分子、不可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），靶点包括 HER2、EGFR 和 HER4。吡咯替尼与 EGFR、HER2 和 HER4 的胞内激酶区 ATP 结合位点共价结合，阻止同/异源二聚体形成，不可逆的抑制自身磷酸化，阻断下游信号通路的激活，抑制肿瘤细胞生长。该药于 2018 年 8 月 12 日获得国家药监局批准上市，适应症为 HER2 阳性晚期乳腺癌的靶向治疗（联合卡培他滨，用于治疗 HER2 阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者，使用前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗）。

图 46：吡咯替尼片图 47：吡咯替尼结构

资料来源：公司官网，天风证券研究所资料来源：药渡，天风证券研究所

3.2.1. 受益优先审评从 IND 到上市仅用 7 年，剩余专利期较长保障投资回报

过去药品审评审批缓慢，一直是中国新药领域的一个痛点，一个全新药物从临床到上市，通常会花去十年到二十年的时间。但是对于吡咯替尼这样具有明显临床优势的产品，审评审批却成了它最大的行政助力：从 2011 年 4 月首次申请临床，到 2012 年 9 月中国临床 I

期研究正式启动，2015 年 6 月中国临床 II 期研究启动，再到 2017 年 9 月获得优先评审，直至正式获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准，仅仅七年，吡咯替尼的问世创下多个行业记录。

图 48：吡咯替尼研发上市历程

2007

•恒瑞申请了吡咯替尼相关的专利（WO2007082470、WO2007085205、WO2007115473、WO2007085188）

2011.5•向CFDA提交IND申请

2012.4•获得中国化药1.1类临床批件

2013•启动对HER2阳性乳腺癌患者的临床I期试验（NCT01937689，CTR20132629）

2015

•启动对HER2表达阳性转移性乳腺癌患者的临床I/II期试验（NCT02422199，CTR20150279）

2017.8

•在中国提交上市申请，用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌，且于同年获得优先审评资格

2018.8•吡咯替尼（商品名：艾瑞妮®）凭II 期临床试验在中国获批上市




吡咯替尼从 IND到上市仅用时 7年，不仅造福国内患者，也使得该药物能够尽快贡献业绩；同时，吡咯替尼上市后剩余专利期相比于一般创新药而言显得更长。吡咯替尼核心专利预计 2030 年才到期，该药物长达 12 年的专利期也能够有效保障创新带来的投资回报。

3.2.2. 与同类产品相比优势明显，中国原研世界品质的 best in class 品种

纵观全球来看，Her2 阳性乳腺癌领域诞生了多款靶向药，包括单克隆抗体、抗体偶联药物（ADC）和小分子靶向药，其中不乏年销售额达 70 亿美元的大品种赫赛汀。

图 49：Her2 阳性乳腺癌治疗药物全景对照

资料来源：CDE，药智网，医药魔方，天风证券研究所注：拉帕替尼未披露，仍为 2014 年销售额

由于小分子靶向药与单抗的作用位点完全不同，临床上存在联用的可能，严格意义上讲，吡咯替尼的最直接竞争对手应当是拉帕替尼和来那替尼。

头对头临床显著优于同类小分子 TKI 拉帕替尼

与已上市同类小分子抗 HER2 药物拉帕替尼相比，吡咯替尼对靶点造成不可逆抑制，更强效地抑制肿瘤生长。2017 年 5 月，吡咯替尼用于 HER2 阳性晚期乳腺癌患者的 I 期研究结果在全球顶级期刊《JCO》杂志首次全文发表，开创了中国自主研发抗肿瘤药物仅仅凭借I 期临床研究就登上全球顶级期刊的先河。而 2017 年 12 月的美国圣安东尼奥乳腺癌大会报道了吡咯替尼联合卡培他滨方案对比拉帕替尼联合卡培他滨方案治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌的Ⅱ期研究结果，临床数据非常惊艳：

在针对治疗经蒽环类和紫杉类药物治疗失败，且复发/转移后化疗不超过 2 线的乳腺癌患者的 II 期临床试验中，马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨片（简称「吡咯替尼组」）的客观缓解率为 78.5%，甲苯磺酸拉帕替尼片联合卡培他滨片（简称「拉帕替尼组」）的客观缓解率为 57.1%。吡咯替尼组的中位无进展生存期为 18.1 个月，拉帕替尼组的中位无进展生存期为 7.0 个月。吡咯替尼组的中位无进展生存期比拉帕替尼组显著延长，具有统计学显著意义（P<0.0001）。吡咯替尼组与拉帕替尼组相比，客观缓解率提升了约 21%。吡咯替尼组与拉帕替尼组相比，患者的疾病进展或死亡的风险下降了 63.7%（HR=0.363）。而且在患者疗效改善的同时，耐受性良好。腹泻是吡咯替尼组最常见的不良事件，腹泻主要出现在用药初期，随着治疗周期的增加，总体腹泻的发生率有下降趋势，且绝大多数腹泻经治疗是可逆的，吡咯替尼组的皮疹和胆红素升高的发生率均低于拉帕替尼。客观缓解率提高了 21%，无疾病进展生存时间延长了 2.5 倍，吡咯替尼显示出了对同类药物实力碾压的疗效。正是凭借吡咯替尼 II 期突破性的临床结果，其被原 CFDA 纳入优先审评并最终批准上市。



图 50：吡咯替尼 VS 拉帕替尼图 51：吡咯替尼 VS 拉帕替尼

资料来源：美国圣安东尼奥乳腺癌大会，天风证券研究所资料来源：公司公告，天风证券研究所

2019 年 ASCO 大会公布了吡咯替尼一项随机、双盲、多中心 III 期临床研究，数据是基于2016 年 7 月-2017 年 11 月在中国纳入的 279 例既往接受过紫杉烷和曲妥珠单抗治疗的HER2+转移性乳腺癌患者的分析结果。患者按照 2:1 随机分组，分别给予每日 1 次吡咯替尼 400mg 或安慰剂（21 天 1 个周期）联合卡培他滨（1000mg/m2 每日 2 次，第 1-14 天），研究的主要终点是 PFS。安慰剂+卡培他滨组疾病进展的患者则接受吡咯替尼的单药后续治疗。

结果显示，吡咯替尼+卡培他滨组患者（n=185）的 PFS 相比安慰剂+卡培他滨组（n=94）显著延长（11.1 vs 4.1 个月），ORR 显著提高（68.6% vs 16.0%）。安慰剂+卡培他滨组有 71

例患者在疾病进展后改用吡咯替尼单药继续治疗，这 71 例患者采用吡咯替尼单药治疗的ORR 为 38.0%，中位 PFS 为 5.5 个月。研究中最常见（≥5%）的 3 级以上不良事件为腹泻（30.8% vs 12.8%）、手足综合征（15.7% vs 5.3%）。

与对照组相比，吡咯替尼组主要终点 PFS 延长了 2.7 倍，ORR 提高了 4.3 倍。而对于对照组中进展的患者，接受吡咯替尼治疗后，单药响应率还能达到 38%。以上结果足以证明吡咯替尼对 HER2 阳性经治乳腺癌患者的优异疗效。

图 52：2019ASCO 吡咯替尼 III 期临床数据

资料来源：ASCO，天风证券研究所

吡咯替尼的疗效经临床确证非常优异，尤其在 II 期临床试验中 PFS 实现 18.1 个月的延长，更是非一般药物所能达到。可以说，吡咯替尼联合卡培他滨的方案，是国内已获批抗 HER2

药物中，注册临床研究所达到的 PFS 最长的治疗方案。在与已上市同类品种的头对头临床试验中，吡咯替尼取得显著的临床优势，也正是凭借吡咯替尼 II 期突破性的临床结果，其被国家食药监局纳入优先审评并最终批准上市。

0.0%

10.0%

20.0%

30.0%

40.0%

50.0%

60.0%

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0.0

2.0

4.0

6.0

8.0

10.0

12.0

14.0

16.0

18.0

20.0

拉帕替尼吡咯替尼

mPFS（月） ORR（%）



吡咯替尼活性及生物利用度优于来那替尼，且来那替尼尚未在国内上市

吡咯替尼的另一同类小分子 TKI 为来那替尼，目前还尚未在国内上市。吡咯替尼的结构与来那替尼十分类似，通过将 N，N-二甲基-N-亚甲基换成 N-甲基吡咯环结构有望提升药效。

图 53：吡咯替尼结构图 54：来那替尼结构


两者虽未做过头对头临床试验，但是临床前 IC50 数据表明吡咯替尼相对来那替尼具有更好的化合物活性，且生物利用度也更高，其对人体可能具有更高的药效。

图 55：吡咯替尼相对来那替尼具有更好活性

资料来源：中国医学科学院肿瘤医院，天风证券研究所

值得强调的是，来那替尼于 2017 年 7 月才获得美国 FDA 批准上市，2018 年 8 月获欧洲药管局（EMA）批准上市，其在中国的上市申请于 2018 年 9 月获得 CDE 受理，目前还尚未在中国获批上市。相比于来那替尼，吡咯替尼不仅具备一定产品优势和本土渠道优势，而且还具有国内的先发优势，未来大概率将从同类药物中脱颖而出。

3.2.3. 吡咯替尼有望拓展至乳腺癌全流程用药，远期市场空间望达 40 亿

HER2 阳性乳腺癌市场巨大，该领域诞生过全球知名药物曲妥珠单抗（赫赛汀），2018 年全球销售额高达 70.5 亿美元。与上一代抗 HER2 药物如赫赛汀相比，吡咯替尼可直接作用于 HER2 通路的酪氨酸激酶区，全面阻断包括赫赛汀无法阻断的 HER2 异源二聚体在内的所有二聚体下游通路。另外吡咯替尼作为小分子药物可作用于胞内靶点未来还存在与赫赛汀联用或序贯治疗的可能，可以作为乳腺癌全流程用药，未来市场渗透率有望对标赫赛汀。



事实上，恒瑞除了布局吡咯替尼的转移性乳腺癌适应症，已经于 2018 年开展了联合赫赛汀和多西他赛的术前三药联合新辅助治疗，未来有望成为乳腺癌新辅助治疗的一线疗法。

此外，吡咯替尼还开展了术后延长辅助治疗的临床试验，评估吡咯替尼治疗曲妥珠单抗辅助治疗后的 HER2+乳腺癌患者的有效性、安全性。该临床策略进一步透露出：公司要将吡咯替尼拓展至乳腺癌全流程用药。针对既往接受过根治性切除或保乳手术的无复发早期乳腺癌患者，不管之前使用赫赛汀作为术前新辅助治疗，还是术后辅助治疗，继续使用吡咯替尼作为长期维持用药（该临床试验维持用药 1 年），降低患者的复发风险。我们认为该适应症占据了乳腺癌全流程治疗中的最大市场，该适应症若成功获批，可以显著扩大吡咯替尼的用药人群并延长用药周期，预计有望带来 25 亿的市场增量空间，届时吡咯替尼的乳腺癌市场空间有望达到 40 亿元。

表 19：吡咯替尼临床试验布局

试验题目适应症试验状态试验分期登记日期

马来酸吡咯替尼延长辅助研究早期或局部晚期 HER2 阳性乳

腺癌

进行中（尚未招募） 3期 2019/6/21

马来酸吡咯替尼片联合注射用紫杉醇（白

蛋白结合型）治疗 HER-2阳性晚期乳腺的

单臂、前瞻性、开放性Ⅱ期临床研究

乳腺癌尚未开始 Notyet... 2期 2019/6/5

马来酸吡咯替尼用于 HER2 阳性的晚期乳

腺癌治疗的真实世界研究

乳腺癌尚未开始 Notyet... 上市后药

物

2019/5/14

该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批

准后才开始纳入参试者，并与我们联系上

传批件。马来酸吡咯替尼治疗 HER2阳性

晚期乳腺癌的真实世界研究

HER2阳性晚期乳腺癌尚未开始 Notyet... 1期 2019/4/28

对比吡咯替尼/安慰剂+赫赛汀+艾素在乳

腺癌中的疗效

HER2阳性复发/转移性乳腺癌进行中（尚未招募） 3期 2019/4/11

吡咯替尼联合曲妥珠单抗双靶向新辅助治

疗 HER2 阳性乳腺癌的前瞻性、多中心、

随机对照研究


马来酸吡咯替尼片治疗HER-2阳性乳腺癌

患者的真实世界临床研究


物

2019/3/11

吡咯替尼联合阿帕替尼治疗原发性 HER2

扩增/突变的晚期非小细胞肺癌 II期临床研

究

非小细胞肺癌正在进行 2期 2019/3/5

马来酸吡咯替尼片联合标准治疗方案治疗

HER2 阳性乳腺癌脑转移患者的单臂、开

放性临床研究

HER2表达阳性乳腺癌脑转移尚未开始 Notyet... 上市后药

物

2019/1/12

吡咯替尼联合赫赛汀加紫杉醇联合顺铂术

前治疗 HER2 阳性乳腺癌的前瞻性、开放

性、多中心临床研究


物

2018/12/30

马来酸吡咯替尼片治疗 HER2变异晚期非

小细胞肺腺癌的前瞻性、多中心、非干预

登记性临床研究

肺癌尚未开始 Notyet... 2期 2018/12/21

马来酸吡咯替尼联合曲妥珠单抗及卡铂与

多西他赛术前治疗 HER2阳性乳腺癌的前

瞻性、开放性、多中心临床研究


表柔比星、环磷酰胺联合吡咯替尼序贯多乳腺癌正在进行 2期 2018/12/3



西他赛联合曲妥珠单抗、吡咯替尼术前治

疗 HER2 阳性乳腺癌的前瞻性、开放性、

多中心临床对照研究

马来酸吡咯替尼片术前三药联合治疗乳腺

癌的临床研究

早期或局部晚期 HER2 阳性乳

腺癌

进行中（招募中） 3期 2018/6/20

吡咯替尼同位素标记人体物质平衡试验拟用于治疗 ErbB-2(HER2)过度

表达的晚期乳腺癌

进行中（尚未招募） 1期 2017/6/9

吡咯替尼与拉帕替尼分别联合卡培他滨治

疗乳腺癌的研究

HER2阳性转移性乳腺癌已完成 3期 2017/3/27

吡咯替尼治疗 HER2突变晚期非小细胞肺

腺癌的研究

HER2 突变的晚期非小细胞肺

腺癌

进行中（招募完成） 2期 2016/8/31

马来酸吡咯替尼与卡培他滨治疗晚期乳腺

癌的研究

HER2阳性晚期乳腺癌已完成 3期 2016/7/29

吡咯替尼 BE餐后研究拟用于治疗 ErbB-2(HER2)过度

表达的晚期乳腺癌

进行中（尚未招募）其它 2016/5/18

马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨的 I/II 期

临床研究

HER2表达阳性转移性乳腺癌进行中（招募中）其它 2015/6/10

马来酸吡咯替尼 I 期临床耐受性及药代动

力学试验

HER2表达阳性晚期胃癌（包括

胃食管结合部癌）

进行中（招募中） 1期 2015/4/29

马来酸吡咯替尼的 Ic期临床耐受性及药代

动力学试验

HER2表达阳性晚期乳腺癌进行中（招募中） 1期 2015/4/14

马来酸吡咯替尼 I期临床人体安全性试验乳腺癌进行中（招募完成） 1期 2014/2/21

资料来源：CDE，药智网，天风证券研究所

吡咯替尼已经在 2018 年 9 月正式在市场上销售。目前吡咯替尼在国内的售价是：160mg*28

片：9960 元/盒；80mg*14 片：3560 元/盒。按照每位患者 400mg/天计算，一个月大概需要 2.5 万元，年治疗费用约 30 万元。考虑慈善赠药政策，一个月花费在 1.25 万左右，年治疗费用约 15 万元。我们估计吡咯替尼是公司 2019 年医保谈判的重点品种，有望降价纳入国家医保，后可通过调整赠药政策来对冲降价。

我们依据流行病学及吡咯替尼的用药费用，按照不同临床路径分别预测其市场空间。仅考虑现有获批适应症，预计吡咯替尼市场空间可达到 14 亿元。若术前三药联用的新辅助治疗获批，则市场空间有望达到约 18 亿元。而术后延长辅助治疗若得以在未来获批（预计应在 2-3 年后），则远期市场空间有望超过 40 亿元。

表 20：吡咯替尼市场空间预测

中国乳腺癌年发病人数（万人） 27.24

Her2 阳性比率 25%

Her2 阳性乳腺癌年发病人数（万人） 6.8

适应症复发和转移性乳腺癌治疗术前新辅助治疗术后（延长）辅助治疗

预计患者流（万人） 7 3 5

吡咯替尼渗透率 20% 50% 50%

用药患者数量（万人） 1.4 1.5 2.5

用药时间（月） 12 3 12

年用药费用（万元） 10 10 10

对应市场空间（亿元） 14 3.8 25

远期市场空间合计（亿元） 42.75

资料来源：《Cancer statistics in china 2015》，天风证券研究所，注：复发和转移性乳腺癌考虑存量患者

除了 Her2+乳腺癌，吡咯替尼在 Her2+胃癌和非小细胞肺癌等适应症还具有治疗潜力，若



这类适应症未来获批，则市场空间将进一步扩大。

总体来看，吡咯替尼本身作为疗效确切、具有高临床价值的潜在“best in class”创新药，随着新临床试验的开展未来有望成为乳腺癌的全流程用药，其远期极具市场潜力。凭借恒瑞强大的肿瘤销售团队和专业化的学术推广，叠加可能纳入国家医保受到支付端的加持，我们认为该品种未来大概率将迎来稳步放量。

3.3. 19K 好品种+优格局，有望持续稳步放量

3.3.1. 恒瑞 19K 于 2018 年 5 月获批

19K 即硫培非格司亭，是恒瑞自主研发的聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子，适用于非骨髓性癌症患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少症发生的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染的发生率。该产品是一种注射液，规格为 6 mg/0.6 mL，使用时每个化疗周期给药一次。其于 2018 年 5 月 8 日获得原国家食品药品监督管理局（CFDA）批准上市，商品名为艾多®，至获批公司在该项目上投入研发费用约为 9800 万元人民币。

3.3.2. 恒瑞 19K 具有自主知识产权，临床试验佐证产品具有优异性

硫培非格司亭注射液是恒瑞历时十年自主研发的生物创新药，是获世界卫生组织（WHO）化学命名的 G-CSF（粒细胞集落刺激因子）产品，该产品采用创新聚乙二醇修饰蛋白技术，结构更稳定，ADA（抗药抗体）更少，减少免疫原性，安全可靠。其创新结构获得国际多项专利，并获得国家十二五“重大新药创制”科技专项支持。

粒细胞集落刺激因子（G-CSF）是由单核细胞及成纤维细胞产生，可剌激粒细胞集落形成，对中性粒细胞有剌激作用。G-CSF 与靶细胞膜受体结合，主要剌激粒细胞系造血，亦可使多功能造血干细胞进入细胞周期，促进髓系造血组细胞的增殖、分化和成熟，并驱使中性粒细胞释放至血流，使外周中性粒细胞数量增加，并提髙其功能，如吞噬功能，针对肿癍细胞的抗体依赖细胞细胞毒活性等，因此重组的粒细胞集落刺激因子常用于接受放射治疗或化疗的癌症病人以及骨髄移植后白血病患者的辅助治疗。

市售的重组人粒细胞刺激因子（rhG-CSF），由于其在人体内生物利用度较差、半衰期短以及容易被体内蛋白酶破坏，因此霈要频繁注射给药，难以取得良好的临床治疗效果。研究表明，具有治疗应用作用的蛋白质经聚乙二醇修饰形成聚乙二醇-蛋白质偶联物后，其成为药物的可能性大大提髙。经过聚乙二醇修饰得到的蛋白偶联物具有更好的物理、化学稳定性，同时还具有更好的蛋白介稳定性；另外由于偶联物分子量的增加，其在体内的半衰期得到了延长，在体内形成抗药抗体的可能性较低，再加上其分布体积减少，可使得毒性减少。HHPG-19K 是恒瑞自主研发的聚乙二醇化的 G-CSF，通过两步法，将 20kD 的 PEG

与 G-CSF 的 N 端定点交联，成功得到了具有一定专利优势的聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子——HHPG-19K，是具有自主知识产权的产品。

图 56：恒瑞聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子——HHPG-19K 图 57：恒瑞聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子——HHPG-19K 结构




在 HHPG-19K 的临床开发过程中，完成了健康受试者、非小细胞肺癌患者的耐受性及研究，乳腺癌患者Ⅱ期及Ⅲ期临床研究，共获得 46 例健康受试者、521 例乳腺癌及 182 例非小细胞肺癌共计 703 例患者中的安全性和有效性数据。

Ⅰa 期共设 15、30、60、100、150、200、300μg/kg 7 个剂量组，入组及完成 46 例受试者，与药物有关的不良反应多为轻度的一过性的头痛、背痛、发热、关节痛、肌肉疼痛等，

提示药物在健康受试者中具有较好的安全性和耐受性。

在健康人中进行的Ⅰa 期药效结果显示 60-200μg/kg 剂量组均能有效升高中性粒细胞（ANC）。Ⅰb 期临床研究结果表明在非小细胞肺癌患者中 60-200μg/kg 均为安全剂量范

围，且均能有效升高 ANC。

Ⅱ期临床研究结果表明，100-150μg/kg 均为安全剂量和有效剂量，在Ⅲ期临床研究中进一步验证了 100μg/kg 剂量的安全性和有效性，并在此剂量组的基础上增加一个 6mg 固定剂量组，即在每个化疗周期单次皮下注射 6mg HHPG-19K。

Ⅲ期临床研究的主要疗效终点为初治乳腺癌化疗患者的 3 度 ANC 减少的持续时间。结果显示 HHPG-19K 的 100μg/kg 剂量组和 6mg 固定剂量组均非劣于阳性对照组。次要疗效终点方面，与 G-CSF 相比，HHPG-19K 的 100μg/kg 剂量组、6mg 剂量组均能显著降低化疗药物引起 3 度 ANC 减少的发生率，差异具有统计学意义。HHPG-19K 的 100μg/kg

剂量组与 G-CSF 组降低化疗药物引起的 4 度 ANC 减少的发生率组间差别无统计学意义；但与 G-CSF 组相比较， HHPG-19K 的 6mg 剂量组均能显著降低化疗药物引起的 4 度 ANC

减少的发生率，差异具有统计学意义。HHPG-19K 的 100μg/kg 剂量组与 6mg 剂量组的中性粒细胞减少性发热的发生率，与 G-CSF 相比差异均无统计学意义。

表 21：Ⅲ期临床实验患者中伴有 4 度中性粒细胞减少的平均时间统计

HHPG-19K Group Mean duration of Grade IV neutropenia(day)

Phase Ⅲ trial (FAS, N=339) HHPG-19K, 100μg/Kg, QW 0.59

Phase Ⅲ trial (FAS, N=339) HHPG-19K, 6mg, QW 0.52

Phase Ⅲ trial (FAS, N=339) Filgrastim, 5μg/Kg/day 0.97

资料来源：《聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子的结构分析》，天风证券研究所

另外，在乳腺癌化疗患者中进行的Ⅲ期临床试验中，患者伴有 4 度中性粒细胞减少的平均时间，试验组（HHPG-19K，100μg/kg，一周一次或 HHPG-19K，6mg，一周一次）短于阳性药对照组（Filgrastim，5μg/kg/day），结果表明试验药 HHPG-19K 优效于阳性对照药 Filgrastim；也优效于 Amgen 公司的 Neulasta。

表 22：Neulasta*临床实验患者中伴有 4 度中性粒细胞减少的平均时间统计

Neulasta* Group Mean duration of Grade IV neutropenia(day)

study 1(N=157) Pegfilgrstim, 6mg, QW 1.8

study 1(N=157) Filgrastim, 5μg/Kg/day 1.6

study 2(N=310) Pegfilgrstim,100μg/Kg, QW 1.7

study 2(N=310) Filgrastim, 5μg/Kg/day 1.6

资料来源：《聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子的结构分析》，天风证券研究所

综上所述，HHPG-19K 在治疗化疗导致的中性粒细胞减少症方面显示出了良好的安全性和有效性。基于 HHPG-19K 的作用机理、临床研究的结果，并结合用药的方便性和提髙患者的顺应性，公司推荐将固定剂量 6mg 作为临床使用剂量。

3.3.3. 参考海外经验，长效剂型已成主流趋势



Amgen 公司于 1991 年 2 月被 FDA 获批上市的非格司亭（商品名：Neupogen）是全球首个重组人粒细胞刺激因子，该公司于 2002 年推出非格司亭的长效剂型——培非格司亭（商品名：Neulasta）。目前，培非格司亭已在美国、日本、欧盟等多个国家和地区上市，但未在中国上市。

从海外经验来看，长效剂型已经成为主流趋势。据 Amgen 公司的销售数据显示，短效剂型非格司亭（Neupogen）多年增长乏力且 2014 年开始销售额迅速下滑；而长效剂型培非格司亭（Neulasta）自上市后销售额迅速上升，至 2015 年达到销售峰值 47.15 亿美元，成为当之无愧的重磅明星产品。而同年短效剂型实现 10.49 亿美元的销售额，仅为长效剂型的 22%。即便在长效剂型达到销售峰值以后，其在 2017 年依然实现了 45.34 亿美元的销售额，是同年短效剂型的 8.3 倍。

图 58：Amgen 公司短效和长效 rhG-CSF 销售额（百万美元）及增速


3.3.4. 国内短效剂型增长停滞，长效剂型超高速增长远未达瓶颈

国内方面，样本医院销售数据显示，短效 G-CSF 近年来近乎处于 0 增长状态，且 2017 和2018Q1 开始出现超过 5%的负增长，负增长有逐步增大的趋势；而长效剂型自 2013 年起便一直保持超高速增长，其于 2018Q3 的销售额已经超过短效剂型，预计其销售曲线十分有望对标海外。

图 59：国内短效剂型增长停滞，长效剂型高速增长

-40%

-35%

-30%

-25%

-20%

-15%

-10%

-5%

0%

5%

10%

15%

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

4000

4500

5000

2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018

Neulasta (培非格司亭)销售额 Neupogen (非格司亭) 增速增速

-50%

0%

50%

100%

150%

200%

250%

300%

350%

0

200

400

600

800

1000

1200

2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018

长效G-CSF销售额（百万元）短效G-CSF销售额（百万元）

同比增速同比增速




国内竞争格局来看，目前国内尚无长效剂型进口产品上市，国产品种除恒瑞外仅有石药集团百克（山东）生物制药和齐鲁制药生产的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液获批上市。另有北京双鹭、江苏奥赛康、深圳新鹏生物工程等多家企业申报的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液获批临床。

图 60：国内长效 G-CSF 对比

资料来源：药智网，天风证券研究所

我们认为，参照国外情况来看，我国的长效 G-CSF 还远未达到销售瓶颈的阶段，长效剂型的高速增长仍有望持续。恒瑞医药的产品在此时间节点上市有望分享到长效 G-CSF 市场高速增长的红利。而且我们判断，此领域产品的先发优势并不十分明显，一个佐证便是齐鲁制药的长效 G-CSF 虽然晚于石药集团百克生物的产品上市，但是其样本医院销售额却在2017 年反超了石药百克生物的产品。综合以上两点，我们认为恒瑞的产品仍有望凭借其强大的销售和学术推广能力快速渗透，占据到足够的市场份额。

图 61：齐鲁和石药长效 G-CSF 样本医院销售额（百万元）


3.3.5. 国内市场空间推算，恒瑞销售望达 10 亿元

长效 G-CSF 方面，参照产品的使用说明书，其一般在每个化疗周期抗肿瘤药给药结束 48h

后皮下注射一次，推荐使用剂量为一次注射 6mg。而恒瑞 HHPG-19K 的产品优效性已经通过临床试验证实，其产品定价不会也没有理由低于已上市企业。查询最新中标价得知，恒瑞 HHPG-19K 的 0.6ml:6mg规格价格为 3680 元/支（瓶），即每个化疗周期费用为 3680 元。

表 23：硫培非格司亭中标价

药品名称

商品名艾多津优力新瑞白

生产企业恒瑞医药石药集团百克（山东）生物齐鲁制药

获批时间 2018.5 2011.10 2015.10

申请类型治疗用生物制品（生物制品9类）治疗用生物制品（生物制品1类）治疗用生物制品（生物制品7类）

中标价（元） 3680 1980 1705

规格 0.6ml:6mg 1ml:3mg 1ml:3mg

是否医保尚未纳入乙类乙类

2018年PDB样本医院销售额（亿元） 0.03 4.55 5.28

用法用量化疗给药结束后48小时注射，推荐剂量

6mg，也可按患者体重以100 ug/kg注射

化疗给药结束后48小时皮下注射，推荐剂

量100 ug/kg，每个化疗周期注射一次

化疗给药结束后48小时注射，推荐剂量

6mg，也可按患者体重以100 ug/kg注射

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液

0

100

200

300

400

500

600

2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018

齐鲁制药有限公司石药集团百克(山东)生物制药有限公司江苏恒瑞医药股份有限公司



药品通用名剂型规格单位中标价

(元)

中标省份发布日期

硫培非格司亭注射液注射液 0.6ml:6mg 支 3680 山东 2018/11/30

硫培非格司亭注射液注射液 0.6ml:6mg 瓶 3680 江苏 2018/11/21


短效 G-CSF 方面，由于生产厂家和药品规格众多，我们选取 2018 年 PDB 样本医院销售额占比最大（39.4%）的齐鲁制药的产品，并选择其规格占比最多（61.5%）的 100 µg 0.6 ML

规格进行研究。

图 62：短效 G-CSF 国内竞争格局


参照齐鲁短效 G-CSF（瑞白）的说明书，其用于中性粒细胞数降至 1000/mm3（白细胞计数 2000/mm3）以下者，一般在每个化疗周期抗肿瘤药给药结束 48h 后，以 2〜5µg/kg，每日1次皮下或静脉注射给药，当中性粒细胞数回升至5000/mm3（白细胞计数10000/mm3）以上时，停止给药。短效 G-CSF 在每个化疗周期内需要每日给药 1-2 次，连续给药 5-14

天，由于临床应用灵活我们保守按每个化疗周期平均使用 7 天计算。普通的 60kg 患者每次使用量在 120-300µg，按中间值约 200µg 算，即需要约 2 支 100 µg 0.6 ML 规格瑞白。

图 63：齐鲁短效 G-CSF（瑞白）的不同规格占比


Chugai(中外)

Kirin Brewery(麒麟啤酒)

北京双鹭药业股份有限公司

北京四环生物制药有限公司

哈药集团生物工程有限公司

杭州九源基因工程有限公司

华北制药金坦生物技术股份有限公司

江苏吴中医药集团有限公司苏州中凯生物制药厂

齐鲁制药有限公司

厦门特宝生物工程股份有限公司

山东科兴生物制品有限公司

山东泉港药业有限公司

上海三维生物技术有限公司

深圳新鹏生物工程有限公司

石药集团百克(山东)生物制药有限公司

协和发酵麒麟(中国)制药有限公司

长春金赛药业有限责任公司

100 UG 0.6 ML 150 UG 0.9 ML 200 UG 1.2 ML 200 UG 2 ML 300 UG 0.9 ML



根据瑞白的各省中标价和其临床使用方法，估算出每日短效 G-CSF 用药费用约 150 元，每个化疗周期（假设使用 7 天）短效 G-CSF 的使用费用约为 1050 元。

表 24：2019 年短效 G-CSF（瑞白）各省中标价

商品名规格中标价 (元) 生产企业中标省份发布日期

瑞白 0.6ml:0.1mg 87.14 齐鲁制药四川 2019/8/28

瑞白 0.6ml:0.1mg 73.93 齐鲁制药四川 2019/8/28

瑞白 0.6ml:0.1mg 73.93 齐鲁制药浙江 2019/4/19


因此，对于每个化疗周期，由于长效 G-CSF 替代了原有短效 G-CSF，使得该部分人群的用药费用由约 1050 元扩大至约 3300 元，是原来的约 3.3 倍。

根据样本医院销售数据，在长效 G-CSF 于国内几无销售规模时，短效 G-CSF 的销售规模已经基本趋于稳定。我们选取长效 G-CSF 尚未对市场产生影响的 2013 年，当年短效 G-CSF

的样本医院销售额为 8.59 亿元，放大后得到原有市场规模约为 40 亿元。

假设原有短效 G-CSF 市场全部被长效 G-CSF市场所取代，则长效 G-CSF 市场规模可达 132

亿元；若原有短效 G-CSF 市场的 50%被长效 G-CSF 市场所取代，则长效 G-CSF 市场规模可达 66 亿元。我们选取不同替代比例作出如下敏感性分析。

表 25：国内长效 G-CSF 市场规模推算（单位：亿元）

替代比例短效 G-CSF 市场规模长效 G-CSF 市场规模 rhG-CSF 市场规模合计

100% 0 132 132

75% 10 99 109

50% 20 66 86


我们保守估计假设未来长效 G-CSF 对短效 G-CSF 的替代比例为 50%，则对应长效 G-CSF

的市场规模为 66 亿元，给予恒瑞医药产品 20%的市场渗透率，则销售峰值可达约 13.2 亿元。

3.4. 阿帕替尼为不可多得的小分子 TKI，市场空间广阔仍具成长潜力

3.4.1. 阿帕替尼上市填补巨大临床需求空白，为不可多得的小分子靶向药

阿帕替尼商品名为艾坦®，是一种新型口服小分子抗血管生成制剂，可高度选择性地结合并抑制血管内皮细胞生长因子受体-2（VEGFR-2），阻断其下游信号传导，从而抑制肿瘤血管生成，抑制肿瘤生长。由于阿帕替尼在胃癌的Ⅲ期临床试验中显示出良好的生存获益，该药于 2014 年 10 月被国家食品药品监督管理总局(原 CFDA)批准上市用于晚期胃腺癌或胃-

食管结合部腺癌三线或三线以上的治疗。



图 64：阿帕替尼研发时间轴

资料来源：CDE，药渡，天风证券研究所

甲磺酸阿帕替尼最初由 Advenchen Laboratories 合成。2005 年，Advenchen Laboratories

授权许可恒瑞在中国研发和商业化此药；2008 年，Advenchen Laboratories 授权许可 LSK

Biopharma 在除中国以外的地区研发和商业化。由此可见，恒瑞仅拥有阿帕替尼的中国地区权益，阿帕替尼海外权益归 LSK 公司所有，其单药胃癌适应症的海外临床试验结果与恒瑞并不相关，临床试验设计也与恒瑞在国内开展的临床不同。

图 65：阿帕替尼片图 66：阿帕替尼结构


我国作为胃癌大国，每年新发胃癌病例达 67.9 万人，绝大多数在就诊时已到中晚期，5 年生存率较低。尽管已有化疗药物用于晚期胃癌标准一线或二线治疗，但在二线治疗失败后缺乏公认的标准治疗方案，临床上存在巨大未满足需求。阿帕替尼作为全球第一个被证实对三线及以上晚期胃癌安全有效的口服靶向药，它的上市填补了我国巨大的临床需求空白。

阿帕替尼对胃癌的临床 III 期（NCT01512745）结果于第 50 届 ASCO 会议上公布 1，结果显示在阿帕替尼和安慰剂组中，按全分析集人群分析中位 OS 分别为 6.5 个月和 4.7 个月，按完成方案分配人群分析中位置分别为 7.6 个月和 5 个月。我们认为，纵观全球来看，晚期胃癌都是一种十分难治的癌症，能将晚期三线及以上患者的 mOS 实现 1.8 个月的延长已实属难得，阿帕替尼已是一款不可多得的靶向药。



图 67：阿帕替尼生存曲线图

资料来源：药品说明书，天风证券研究所

2018年 10月份发表的临床肿瘤学杂志(CCR)中的一项 SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌、胃及胃食管结合部腺癌的 1b 期研究中，SHR-1210 联合阿帕替尼 250mg/d

治疗晚期肝细胞癌的客观缓解率(ORR)高达 50%，6 周的疾病控制率达到 93%，中位的无疾病进展生存期达到 7.2 月，疗效显著优于目前的标准治疗，且安全性良好、可控。

综合来看，我们认为阿帕替尼是不可多得的小分子靶向药：

1. 首先，阿帕替尼选取的上市适应症非常好，竞争格局十分优良（胃癌纵观全球来看靶向药极少），而我国又是胃癌大国（年新发病例 67.9 万人）市场空间巨大，阿帕替尼能够早在 2014 年获批上市可以说填补了我国晚期胃癌治疗的巨大空白；

2. 其次，阿帕替尼为靶向肿瘤微环境的抗血管生成药物，具有一定广谱性，对多个癌种有效，除胃癌外还可以扩展到诸多其他适应症；

3. 最后，其作为抗血管生成药物可以与当下最为热门的 PD-1 药物联用提高疗效，并减轻PD-1 毛细血管增生的副作用。国内 PD-1 并不稀缺，稀缺的是像阿帕替尼这样已经上市且可以和 PD-1 联用提升疗效的小分子靶向药。

3.4.2. 阿帕替尼纳入医保后持续高速增长，市场空间广阔仍具成长潜力

作为一个已经上市 4 年具有一定销售规模的品种，阿帕替尼依然保持了较高增速，其 2018

年实现终端销售额预计约为 21 亿元。值得注意的是，2017Q3 纳入国家医保对其销售放量助力明显，PDB 样本医院数据显示其在降价进医保后仅用一个季度便完成“量价交换”，在 2017Q4 迎来销售拐点后于 2018Q1 再度加速增长，2018 前三季度销售额同比增长 66%

为肿瘤板块业绩的核心驱动力。我们估计，凭借恒瑞强大的销售和学术推广能力，阿帕替尼 2018 全年终端销售额应该超过 20 亿元。



图 68：阿帕替尼样本医院销售额及同比增速图 69：阿帕替尼样本医院销售额及同比增速


虽然阿帕替尼已经成为年销售额过 20 亿的国内大品种，今年上半年以来增速开始放缓，但是我们认为，阿帕替尼的销售额仍不到言顶的地步。我们仅针对胃癌适应症估算阿帕替尼的市场空间便有望达到 50亿元，随着后续扩展适应症的申报获批，尤其未来与自身 PD-1

单抗联合用药有望获批新的核心大适应症，阿帕替尼未来市场空间仍十分值得期待。

表 26：阿帕替尼胃癌适应症市场空间估计

项目数值

中国胃癌年发病人数 67.9 万人

患者渗透率 10%

年新增用药患者 6.8 万人

纳入医保后中标价（425mg） 197.5 元

推荐日用药量 850mg

日用药费用 395 元

mOS 6.5 个月

纳入医保后生存期用药费用 7.2 万元

阿帕替尼胃癌适应症市场空间估计 50 亿元


事实上，公司围绕阿帕替尼开展了众多临床研究，未来十分有望获批众多扩展适应症。公司围绕阿帕替尼开展的临床试验超过 200 项，涉及胃癌、肺癌、肝癌、食管癌、卵巢癌、胰腺癌、鼻咽癌、软组织肉瘤等众多适应症。尤其值得注意的是，公司的超重磅产品 PD-1

与阿帕替尼开展了众多的联合用药临床试验，未来随着 PD-1 在各大核心适应症联合用药的不断获批，将有效带动阿帕替尼的销售。总之，无论从阿帕替尼开展的临床试验的数量（包括和 PD-1 等联用），还是涉及的适应症种类，都到了令人瞠目的程度，我们看好其未来成长为一款几十亿级的重磅产品。（详见附录-阿帕替尼临床试验布局）

3.5. 老品种创新药艾瑞昔布入医保后持续放量高增长

艾瑞昔布是一种选择性环氧化物水解酶-2（COX-2）抑制剂，用于缓解骨关节炎的疼痛症状。其最

早由恒瑞医药与中国医学科学院药物研究所合作研发，于 2011 年 5 月 20 日获原 CFDA 批准上市，

由恒瑞在中国上市销售，商品名为恒扬®。作为恒瑞首个获批上市的 1.1 类新药，艾瑞昔布的上市具

有里程碑式的意义。

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图 70：艾瑞昔布研发时间轴

资料来源：CDE，药渡，天风证券研究所

艾瑞昔布作为公司研发的骨关节炎用药，与塞来昔布相比，缓解骨关节炎作用相当，但在心血管、

肾功能方面安全性更优。

图 71：艾瑞昔布产品外观图 72：艾瑞昔布结构

资料来源：公司官网，天风证券研究所资料来源：公司官网，天风证券研究所

艾瑞昔布早期市场推广工作做的并不很好，使得过去绝对销售额不是很大，但是随着2017Q3 纳入国家医保目录后销售开始明显放量，2018 年终端增速超过 100%。由于其基数尚不算很大，我们估计该品种有望延续高增长态势。

图 73：营业收入、归母净利润、扣非后净利润（百万元）及增速（右轴）


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4. 公司研发管线储备丰富，众多潜在重磅品种进度领先

公司研发管线储备众多潜力品种，尤其在肿瘤靶向药和免疫治疗药物方面布局的宽度和深度极具竞争力，部分靶点已不仅是“中国新”而是“全球新”。诚然，公司在研发上目前仍主要采取“fast follow”策略，不过后续管线也不乏潜在的“first in class”品种。我们认为，“fast follow”当下仍然是一种极具性价比的研发策略。第一，从国际经验来看，第一家做的不一定是做的好的，而且通常来说不是，新靶点的发现是一个长期过程，需要团队和时间的积累。第二，从我们实际跟踪恒瑞研发管线来看，深深的感受到，公司的“fast follow”策略在国内执行力非常强，研发推进极具效率，重点品种在国内的临床推进速度很快，与先发企业的上市时间差距可以缩的很短。

图 74：公司研发管线图

业务板块药品名称靶点适应症临床前 IND Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期 NDA 上市

吡咯替尼 EGFR/HER2 肿瘤

卡瑞利珠单抗 PD-1 肿瘤

法米替尼 VEGFR/c-Kit/PDGFR 肿瘤

SHR-3680 AR 前列腺癌

贝伐珠单抗抗-VEGF 肿瘤

SHR-3162 PARP 癌症

SHR-6390 CDK4/6 乳腺癌

SHR-1316 PD-L1 癌症

SHR-1701 PD-L1/TGF-β 肿瘤

SHR-1603 CD-47 癌症

SHR-9146 IDO 肿瘤免疫

SHR-1459 BTK 淋巴肿瘤

SHR-7390 MEK 实体瘤

SHR-A1201 Herceptin ADC 乳腺癌

SHR-A1403 c-Met ADC 肿瘤

SHR-1501 IL-15 癌症

HS-12041 c-Met 实体瘤

SHR-1702 TIM-3 癌症

SHR-9549 SERD抑制剂乳腺癌

SHR-2554 EZH2 肿瘤

HAO-472 AML1-ETO 肿瘤

SHR-1309 Her2 肿瘤

SHR-1601 LAG-3 癌症

SHR-2150 TLR7 实体瘤

SHR-1704 CD40 癌症

瑞格列汀 DPP-4 Ⅱ型糖尿病

恒格列净 SGLT-2 Ⅱ型糖尿病

呋格列泛 GPR40激动剂 Ⅱ型糖尿病

INS068 基础胰岛素糖尿病

SHR-1209 PCSK-9 高胆固醇血症

SHR-0302 JAK1 风湿关节炎

瑞马唑仑 GABAa 手术镇静

SHR-1314 IL-17 银屑病

SHR-4640 URAT1 痛风

海曲泊帕 TPOR 血小板减少症

SHR-0532 ROMK 高血压

SHR-0410 KOR 疼痛

SHR-8554 MOR 疼痛

SHR-7280 GnRH 子宫内膜异位症

SHR-1222 SOST 骨质疏松症

DDO-3055 PHD2 慢性肾性贫血

备注：中国大陆美国澳大利亚

肿瘤管线

其他

糖尿病管线




纵观恒瑞研发管线布局的靶点，参照海外经验来看普遍为市场规模较大的品种，我们认为这类在海外销售取得实质性成功的大品种，其成功经验大概率可复制到国内，其较大的市场容量保证了恒瑞未来产品的潜在市场空间较为广阔。而在竞争格局方面，目前这些靶点即便放眼全球，所上市的新药数量也不过才个位数（上市新药最多的 PD-1/PD-L1 其市场容量巨大），因此全球来看竞争格局也较为优良。在进度方面，恒瑞包括 CDK4/6、PD-L1、PARP 等靶点已处于Ⅱ/Ⅲ期临床阶段，距离上市已较为接近，众多品种国内进度处于领先地位。

表 27：公司布局的热门靶点全球市场规模和竞争格局

靶点全球上市新药数量全球市场规模（亿美元）

PD-1/PD-L1 9 >153.26

BTK 2 62.67

CDK4/6 3 46.08

JAK 3 43.41

IL-17A 2 37.75

SGLT-2 7 >29.3

PARP 4 >9.75

PCSK9 2 8.57

CD19 CAR-T 2 3.4

资料来源：医药魔方，天风证券研究所，注：>表示该靶点市场规模仅统计有财报披露的主要厂家或不完全统计

4.1. 瑞马唑仑有望 2019 年获批上市，为麻醉板块贡献新的业绩增量

恒瑞研发的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（商品名：普瑞宁）属于苯二氮卓类，是一种短效的

GABAa 受体激动剂，适用于择期手术中的全身麻醉、镜检时的镇痛、ICU 镇静等。

瑞马唑仑最早是由德国 Paion AG 公司开发的一种超速效镇定/麻醉药，其结合了咪达唑仑的安全性与异丙酚的有效性，用作手术麻醉剂。专利报道瑞马唑仑游离碱不稳定，因此Paion AG 开发了瑞马唑仑的苯磺酸盐化合物，而恒瑞研发的则是瑞马唑仑的甲苯磺酸盐化合物。与同类产品苯磺酸瑞马唑仑相比，恒瑞产品具有两大优势：（1）甲苯磺酸盐具有更低的毒性，临床安全性更高；（2）盐基的改变使得理化性质也更令人满意。

图 75：甲苯磺酸瑞马唑仑结构图 76：甲苯磺酸瑞马唑仑研发里程碑

资料来源：药渡，天风证券研究所资料来源：CDE，药渡，天风证券研究所

Paion AG 公司开发的苯磺酸瑞马唑仑，2018 年 12 月在日本授权萌蒂制药提交上市申请，2019 年 4 月在美国提交新药申请，2019 年 6 月美国 FDA 已受理该申请。国内方面，宜昌



人福（Paion AG 公司授权）于 2018 年 11 月 15 日向国家药品监督管理局提交上市申请，目前状态为“在审评审批中”。从恒瑞与人福布局的适应症来看，主要用于全身麻醉、胃肠镜镇静等，整体来看恒瑞具有研发进度上的优势，有望成为同类国产第一家。恒瑞产品最早已经在中国提交上市申请并于 2018 年 4 月纳入优先审评，适应症预计为胃镜诊疗镇静。此外，其于 2019 年 8 月再次被纳入 CDE 优先审评，推测新适应症为肠镜诊疗镇静。瑞马唑仑在 CDE 补充资料审评于 2019 年 8 月已经完成，若 CDE 不再发补则有望于年内获批，并将从明年起为公司麻醉管线贡献新的业绩增量。

图 77：瑞马唑仑格局优良，恒瑞进度国内领先


瑞马唑仑与现有全麻药丙泊酚相比，苏醒更加迅速，无蓄积作用、无注射痛，对呼吸和心血管系统抑制程度低，具有良好的安全性和有效性。与咪达唑仑相比，麻醉起效更快、操作成功率更高、安全性好、患者恢复迅速，包括认知功能的快速恢复。可以说，恒瑞的普瑞宁是应临床需求而生，其良好的安全性和有效性可以很好地替代丙泊酚等药物，其独特的药理特性在全身麻醉、ICU 镇静、区域阻滞的辅助镇静等领域具有很大的应用潜力，可以满足患者舒适、放心和医生高效、安全的双重需求，具有较大的社会意义。

图 78：丙泊酚为全麻药最大品种 2018 年样本医院销售 13.6 亿元图 79：咪达唑仑 2018 年样本医院销售 1.6 亿元

资料来源：PDB，天风证券研究所，单位：亿元资料来源：PDB，天风证券研究所，单位：亿元

全麻药市场方面，2018 年 PDB 样本医院销售额为 22 亿元，其中丙泊酚为占比最大品种，样本医院销售额达 13.6 亿元。镇静催眠药市场方面，2018 年 PDB 样本医院销售额为 12.8

亿元，其中咪达唑仑为第二大品种，样本医院销售额为 1.6 亿元。

企业名称药品名称试验状态临床前 Ⅰ期临床 Ⅱ期临床 Ⅲ期临床申请上市适应症

恒瑞医药甲苯磺酸瑞马唑仑进行中（招募中）全身麻醉

恒瑞医药甲苯磺酸瑞马唑仑已完成结肠镜诊疗镇静

恒瑞医药甲苯磺酸瑞马唑仑已完成胃镜诊疗镇静

恒瑞医药甲苯磺酸瑞马唑仑已完成镇静麻醉

恒瑞医药甲苯磺酸瑞马唑仑已完成择期全麻手术

人福医药苯磺酸瑞马唑仑进行中（招募中）麻醉诱导和维持

人福医药苯磺酸瑞马唑仑已完成用于治疗或诊断性操作时的镇静

人福医药苯磺酸瑞马唑仑已完成程序镇静，麻醉诱导与维持

人福医药苯磺酸瑞马唑仑已完成镇静、麻醉

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丙泊酚七氟烷依托咪酯异氟烷

地氟烷氯胺酮氧化亚氮恩氟烷

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2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018

右美托咪定咪达唑仑唑吡坦佐匹克隆右佐匹克隆艾司唑仑苯巴比妥扎来普隆水合氯醛溴化钾硝西泮其他



图 80：中性假设甲苯磺酸瑞马唑仑市场空间有望达到 12-15 亿元


由于瑞马唑仑本身结合了咪达唑仑的安全性与丙泊酚的有效性，而恒瑞开发的瑞马唑仑的甲苯磺酸盐，其理化特性具有更多优点且毒性更低安全性更好。我们认为恒瑞的甲苯磺酸瑞马唑仑未来能够部分取代丙泊酚与咪达唑仑的市场，通过敏感性分析，中性假设能够取代 30%-40%的丙泊酚和咪达唑仑市场，则对应样本医院销售额将达到 4.6-6.1 亿元，放大后预计其市场空间有望达到 12-15 亿元。

4.2. 肿瘤研发管线仍最具看点，有望诞生多款重磅新品

4.2.1. PD-L1 临床 Fast follow 挑战 SCLC 一线治疗，潜在空间望达 30 亿

恒瑞医药是国内甚至全球为数不多同时拥有 PD-1 和 PD-L1 的公司。公司不仅 PD-1 研发处于国产第一梯队，多个大适应症国内进度领先，还积极布局 PD-L1，进度同样为国内第一梯队。公司的 PD-L1——SHR-1316，布局的适应症主要为小细胞肺癌，目前已进入到三期临床，于 2018 年末开始入组患者。

表 28：PD-L1 临床试验布局

登记号试验题目药物名称适应症试验状态试验

分期

登记时间

CTR20182176 SHR-1316/安慰剂联合卡铂和依托泊

苷治疗广泛期小细胞肺癌试验

SHR-1316

注射液

广泛期小

细胞肺癌

进行中（招募中） 3 期 2018/11/23

CTR20180040 PD-L1 抗体 SHR-1316 在晚期恶性肿

瘤患者中的安全性和耐受性研究

SHR-1316

注射液

晚期恶性

肿瘤


募）

1 期 2018/1/24


小细胞肺癌在全世界范围内目前仍是非常难治的一种癌症，一般约占全部肺癌的 15%。中国每年有十几万新发的小细胞肺癌患者，其中绝大多数患者诊断时已是晚期，而对于晚期小细胞肺癌目前几乎没有太好的治疗手段，主要治疗方式只有放化疗，首选方案还是二三十年前的古老方案：铂类+依托泊苷，患者的中位总生存期不足 1 年。截止目前，还没有任何一款靶向药、免疫治疗药物被批准用于小细胞肺癌。在这一治疗领域，存在着迫切的未满足临床需求。

好消息是，在 2018 年的世界肺癌大会上，罗氏公司正式宣布了 PD-L1 抗体 T 药联合化疗用于晚期小细胞肺癌一线治疗的三期临床数据，并将研究成果发表在最顶尖的医学杂志《新英格兰医学杂志》上。这项国际多中心临床试验，一共招募了 403 名晚期初治的小细胞肺癌患者，201 名患者接受 T 药联合卡铂+依托泊苷治疗，202 名患者接受安慰剂+卡铂+依托泊苷治疗。卡铂+依托泊苷化疗一共做 4 个疗程，3 周为 1 个疗程。化疗做完以后，实验组继续接受 T 药单药维持治疗，对照组接受安慰剂作为维持治疗。结果显示：T 药的加入，明显延长了总生存期（10.3 个月延长到 12.3 个月），提高了 1 年生存率（38.2%提高到了 51.7%）、增加了完全缓解率（1.0%到 2.5%）。T 药加入以后，生存获益在年龄大于 65

岁、体能评分 1 分、没有脑转移、没有肝转移的病人中，更加明显。该临床试验取得的积极的结果，具有划时代意义。2019 年 3 月 19 日，罗氏官方宣布公司 PD-L1 单抗

Tecentriq 联合卡铂和依托泊苷获 FDA 批准一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），这也是第一个被批准用于初期治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的癌症免疫疗法。

2018样本医院销售额（亿元） 1.6

13.6 20% 30% 40% 50%

20% 3.0 3.2 3.4 3.5

30% 4.4 4.6 4.7 4.9

40% 5.8 5.9 6.1 6.2

50% 7.1 7.3 7.4 7.6

丙泊酚

咪达唑仑



基于罗氏取得的积极临床结果，恒瑞医药在联合用药和适应症选择上更能有的放矢，公司快速跟进，采用 Fast follow 策略，同样选择自身 PD-L1 抑制剂联合卡铂和依托泊苷治疗小细胞肺癌，临床成功几率大大增加，未来有望实现比现有含铂双药化疗更优的临床疗效，从而有望获批小细胞肺癌的一线治疗。

表 29：恒瑞 PD-L1 小细胞肺癌市场空间推算

项目数值

中国肺癌年发病人数（万人） 73.3

中国小细胞肺癌年发病人数（万人） 11

患者渗透率 30%

对应年新增用药患者（万人） 3.3

年用药费用（仅考虑 PD-L1 未包含化疗药）（万元） 8

OS（month） 12.3

恒瑞 PD-L1 市场空间（亿元） 27.1

资料来源：《Cancer statistics in china 2015》，天风证券研究所

考虑到小细胞肺癌每年新增患者人数不在少数，同时该领域竞争格局十分优良，不至于像PD-1 扎堆的适应症一样形成激烈的价格竞争，公司作为国产首家 PD-L1 联合化疗获批上市的话有望拿下相当大的市场份额，初步估算仅小细胞肺癌适应症，若未来获批上市市场空间便有望达到 27 亿元。公司是国内仅有的同时拥有 PD-1 和 PD-L1 且都处于第一梯队的企业，未来将通过双管齐下不断夯实其在 PD-1/L1 领域的领先地位。

4.2.2. CDK4/6 进度国内领先，有望成为超预期的 40 亿重磅品种

细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)，是参与细胞周期调节的关键激酶，通过与细胞周期蛋白D(cyclin D)形成复合物，可磷酸化视网膜母细胞瘤基因(Rb)继而释放转录因子 E2F，促进细胞周期相关基因的转录，使细胞进入 S 期。 CDK4/6 抑制剂有效地阻滞肿瘤细胞从 G1 期进展到 S 期。在雌激素受体阳性(ER＋)乳腺癌中，CDK4/6 会过度表达，导致细胞增殖失控，演变成恶性肿瘤。CDK4/6 和 ER 信号双重抑制具有协同作用，并能够抑制 G1 期 ER+乳腺癌细胞的生长，恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。

图 81：CDK4/6 生理功能

资料来源：药渡，天风证券研究所

自 2015 年全球首个 CDK4/6 抑制剂——辉瑞的 Palbociclib（哌柏西利，商品名：Ibrance）获得美国 FDA 批准以来，目前 FDA 总共批准了三个 CDK4/6 抑制剂药物，另外两个是诺华的 Ribociclib （瑞博西尼，商品名：Kisqali）和礼来的 Abemaciclib（商品名：Verzenio）。



通常乳腺癌患者体内的雌激素(ER)受体、孕激素受体(PR)和人类表皮生长因子(HER2)受体会过度表达，雌激素和孕激素受体统称为激素受体 HR。临床上会根据肿瘤组织中基因表达及蛋白水平将乳腺癌分成四类，其中 HR+/HER2-乳腺癌是最大的种类亚型，占比大约为60%。

临床研究显示 CDK4/6 是极具治疗前景的靶点，辉瑞的哌柏西利联合来曲唑治疗激素受体阳性（HR+）、人类表皮生长因子受体阴性（HER2-）患者的中位无进展生存期长达 24.8

月，相比来曲唑单药，哌柏西利联合来曲唑治疗显著延长了晚期乳腺癌患者 10 个月的中位无进展生存期。基于此突破性进展，美国国立综合癌症网络(NCCN)指南推荐辉瑞哌柏西利联合芳香化酶抑制剂作为 HR+/ HER2-晚期或转移性乳腺癌的一线治疗方案。

图 82：CDK4/6 是极具治疗前景的靶点

资料来源：药渡，天风证券研究所

良好的疗效、患者较长的生存期使得 CDK4/6 抑制剂已经成为了全球畅销药物，联合来曲唑(降低雌激素水平)或者氟维司群(雌激素受体拮抗剂)用于该类型乳腺癌的一线治疗。参考海外，如辉瑞的哌柏西利自上市以来持续高增长，2018 年销售额已达 41 亿美元，成为全球重磅品种。2018 年全球 CDK4/6 抑制剂市场规模合计已达 46.08 亿美元，并且仍处在高速增长过程中。

图 83：全球 CDK4/6 抑制剂市场规模巨大，哌柏西利持续高增长

资料来源：公司年报，医药魔方，天风证券研究所

国内方面，我国乳腺癌市场空间巨大，根据《Cancer statistics in China,2015》，我国每年乳腺癌发病人数达 27.24万人，其中HR+/ HER2-类型约 16.34万人，考虑到患者生存期较长，

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2015 2016 2017 2018

辉瑞Ibrance销售额（亿美元）诺华Kisqali销售额（亿美元）

礼来Verzenio销售额（亿美元）



且 CDK4/6 十分有望成为该类型乳腺癌的一线疗法，预期渗透率较高，假设远期年用药费用为 8 万元，则 CDK4/6 抑制剂国内市场空间可达约 160 亿元。

表 30：CDK4/6 国内市场空间以及恒瑞 SHR-6390 市场空间预测

项目数值

中国乳腺癌年发病人数（万人） 27.2

年发病 HR+/Her2-人数（万人） 16.3

一线治疗渗透率 60%

一线治疗患者人数（万人） 9.8

年用药费用（万元） 8

mPFS（month） 24.8

CDK4/6 国内市场空间（亿元） 162.1

恒瑞市占率 25%

恒瑞 SHR-6390 市场空间（亿元） 40.5

资料来源：《Cancer statistics in china 2015》，天风证券研究所

CDK4/6 领域国内竞争格局优良，目前仅有辉瑞哌柏西利获批上市时间不久（2018 年 7 月31 日获 NMPA 批准），恒瑞进度在国内企业中处于领先地位，且布局了一、二线治疗，预计 SHR-6390 有望成为国产第一家上市的 CDK4/6 抑制剂。假设恒瑞凭借进度优势拿下 25%

的市场份额，则对应销售峰值可达约 40 亿元，又是一潜在重磅产品，也是我们认为有可能会超预期的在研品种。

图 84：CDK4/6 国内竞争格局，恒瑞进度领先


根据公司临床试验进度，预计 SHR6390 片（CDK4/6）有望于 2021 年拿到一线治疗的三期临床数据申报上市。

表 31：恒瑞 CDK4/6 临床试验布局

试验题目药物名称适应症试验状态试验

分期

登记日期

SHR6390 片在健康受试者中的食物

影响 I 期试验

SHR6390片晚期实体瘤已完成 1 期 2019/6/21

SHR6390 片在健康受试者中的 I 期

试验

SHR6390片晚期实体瘤进行中（招募中） 1 期 2019/6/28

对比 SHR6390/安慰剂+芳香化酶抑

制剂在乳腺癌中的疗效

SHR6390片 HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌进行中（招募中） 3 期 2019/6/17

SHR6390 联合氟维司群治疗 HR+、 SHR6390片 HR 阳性、HER2 阴性局部晚期或进行中（招募中） 3 期 2019/4/9

企业名称靶点药品名称临床前 IND准备 IND 批准临床 Ⅰ期临床 Ⅱ期临床 Ⅲ期临床适应症改造结构

恒瑞医药 SHR6390黑色素瘤/

乳腺癌Palbociclib

四环医药/

轩竹医药吡罗西尼

乳腺癌/恶

性肿瘤等Abemaciclib

益方生物/

贝达药业D-0316胶囊实体瘤 Palbociclib

贝达药业BPI-16350

胶囊乳腺癌等 Abemaciclib

正大天晴TQ05510胶

囊实体瘤 Abemaciclib

复星医药/

重庆富创

FCN-437c胶

囊实体瘤 Ribociclib

东阳光药业 HEC80797 实体瘤 Abemaciclib

广州必贝特 BEBI-209乳腺癌/脑

瘤Palbociclib

CDK4/6



HER2-的晚期乳腺癌的 III 期研究晚期转移性乳腺癌女性患者

评价SHR6390联合来曲唑或阿那曲

唑或氟维司群对晚期乳腺癌的安全

性和有效性

SHR6390片 HR 阳性、HER2 阴性局灶性复发

或转移性绝经后女性乳腺癌患

者

进行中（招募中）其它 2018/2/28

SHR6390 片黑色素瘤 I 期临床研究 SHR6390片黑色素瘤进行中（尚未招募） 1 期 2016/2/29

SHR6390 片实体瘤 I 期临床研究 SHR6390片实体瘤进行中（尚未招募） 1 期 2016/2/25


4.2.3. PARP 抑制剂进度国内居前，广谱药望成又一重磅有望今年底 NDA

PARP（Poly ADP-ribose polymerase）全称为多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶，是一种 DNA 修复酶，在 DNA 损伤修复、维持基因组稳定性方面起着重要作用。PARP 抑制剂可抑制肿瘤细胞 DNA 损伤修复、增强肿瘤细胞 DNA 对损伤因素的敏感性，其是第一种成功利用合成致死概念获得批准上市的抗癌疗法。最初开发 PARP 抑制剂用于增强化疗药物的疗效，后来主要针对 DNA 修复缺陷型癌症。作为细胞中的两种重要 DNA 修复蛋白，PARP 主要修复 DNA 的单链损伤，而 BRCA 则主要修复 DNA 的双链损伤。在携带 BRCA1 或 BRCA2 突变的癌症患者中，由于 BRCA 蛋白失活，DNA 损伤修复变得非常依赖于 PARP。如果此时PARP 活性进一步受到抑制，那么肿瘤细胞分裂时就会产生大量 DNA 损伤，最终导致其死亡。PARP 抑制剂不仅可以在携带 BRCA 突变的乳腺癌和卵巢癌患者身上获得显著疗效，在携带 BRCA 突变的胰腺癌和前列腺癌患者身上亦能获得显著疗效。

图 85：PARP 抑制剂治疗机理

资料来源：Cardiovascular Toxicology，天风证券研究所

全球目前共有 4 款 PARP 抑制剂获批上市，2018 年市场规模约为 9.75 亿美元，目前仍处于高速增长过程中。目前 AZ 的奥拉帕利获批的适应症为卵巢癌、乳腺癌，并在 2019 年 3

月用于胰腺癌一线维持治疗的 III 期临床试验中达到主要终点，有望获批有着癌王之称的胰腺癌的一线治疗。



图 86：全球 PARP 抑制剂市场快速增长


卵巢癌是奥拉帕利最早获批的适应症，此后通过不断积累临床证据，奥拉帕利在 BRCA 突变卵巢癌患者中的应用已经从四线单药治疗逐步扩展到二线、一线维持治疗，受益患者规模不断扩大。 2019 年 ASCO 大会上更新的 SOLO-1 研究中国亚组人群数据值得关注，其是奥拉帕利获批卵巢癌一线维持疗法的重要证据。中位随访 30 个月时，安慰剂组（n=20）中位 PFS 为 9.3 个月，奥拉帕利组（n=44）中位 PFS 尚未成熟，可降低疾病进展风险 54%，再次明确了奥拉帕利一线维持治疗对中国卵巢癌患者的治疗益处。而 SOLO-3 研究结果显示，既往已经接受过二线以上疗法的 BRCA 突变的复发卵巢癌患者，使用奥拉帕利组单药治疗（n=151）相比单药化疗显著提高了 ORR（72.2% vs 51.4%），显著延长了 PFS（13.4 vs

9.2 个月）。SOLO-3 证明了奥拉帕利是首个能为多次复发卵巢癌患者带来比化疗更大获益的药物。而 SOLO-2 研究同样证实奥拉帕利作为铂敏感的复发患者的二线维持治疗可以带来比安慰剂更显著的 PFS 获益（19.1 vs 5.5 个月）。综合来看，对于晚期卵巢癌患者，无论是初治还是铂敏感复发，奥拉帕利作为维持疗法或多线治疗后的单药治疗都可以为患者带来显著获益，为晚期卵巢癌患者提供有效的全流程用药方案。

2019 年 ASCO 会议公布的 POLO 研究纳入了 154 例接受一线含铂化疗后疾病未发生进展的胚系 BRCA 突变转移性胰腺癌患者，分别给予奥拉帕利（300mg 每日 2 次）和安慰剂作为一线维持疗法，直至疾病进展，对比考察奥拉帕利与安慰剂在无进展生存等方面的疗效和安全性差异。

图 87：PARP 抑制剂一线维持治疗，2 年无进展生存率翻倍


0

2

4

6

8

10

12

2015 2016 2017 2018

Zejula（GSK/Tesaro）销售额（亿美元）

Rubraca（Clovis Oncology）销售额（亿美元）

Lynparza(阿斯利康）销售额（亿美元）



结果显示，奥拉帕利作为一线维持疗法相比安慰剂使胰腺癌患者的无进展生存期翻倍（7.4

vs 3.8 个月），疾病进展风险降低了 47%（HR 0.53），1年无进展生存率翻倍（33.74% vs 14.5%），2 年无进展生存率翻倍（22.1% vs 9.6%）。

国内方面，目前只有外企阿斯利康的 Lynparza（奥拉帕利）于 2018 年 8 月在国内获批上市。国产企业有多家参与 PARP 抑制剂的研发，其中有 3 款处于 III 期临床阶段（其中再鼎通过与外企合作引入）。由于恒瑞的氟唑帕利目前正处于 III 期临床阶段位列国产第一梯队，且公司临床团队正全力推进氟唑帕利的临床试验，预计氟唑帕利大概率成为国产上市的前三之一。

图 88：国内 PARP 抑制剂研发进度


值得一提的是，氟唑帕利最早由江苏豪森研发，其肿瘤药研发能力同样为国内翘楚。该药目前权益明晰属于恒瑞，其化合物结构通过引入三氟甲基，理论上可以提高药物的氧化代谢稳定性，延长药物在体内的作用时间；而且含氟基团的引入能够增强药物分子的透膜性以及与靶标蛋白的特定位点形成疏水相互作用，我们推断恒瑞的氟唑帕利理论上存在更优理化性质和药效的可能。

图 89：阿斯利康 Lynparza（奥拉帕利）图 90：恒瑞医药氟唑帕利

资料来源：药渡，天风证券研究所资料来源：药渡，天风证券研究所

公司围绕氟唑帕利开展了多个适应症的临床研究，涉及卵巢癌、三阴性乳腺癌、前列腺癌等不同癌种。此外，PARP 抑制剂还显示出与大红大紫的 PD-1 抑制剂联用的潜力，公司已经开展了氟唑帕利和 PD-1 及阿帕替尼联合用药的临床试验，未来公司氟唑帕利的市场空间不容小觑。根据公司研发进展，顺利的话我们预计氟唑帕利有望于今年底申报上市。

企业名称靶点药品名称临床前批准临床 Ⅰ期临床 Ⅱ期临床 Ⅲ期临床适应症

Johnson & Johnson；

Merck；TESARO；合全药

业；再鼎医药；Takeda

Pharmaceuticals

尼拉帕尼乳腺癌；卵巢癌；腹膜癌；

输卵管癌；小细胞肺癌

Merck KGaA；百济神州 Pamiparib 胃癌；卵巢癌

豪森药业；恒瑞医药氟唑帕利三阴性乳腺癌；卵巢癌

人福医药 WXFL10040340 实体瘤

创诺制药；上海药物研究所希明哌瑞实体瘤

瑛派药业 IMP4297 实体瘤

江西青峰制药 SC10914 实体瘤

天士力 TSL-1502 卵巢癌

上海药物研究所；辰欣药业美呋哌瑞癌症

海创药业 HC-X014 实体瘤

PARP



表 32：氟唑帕利临床试验布局


分期

登记日期

氟唑帕利联合 SHR-1316 治疗小细胞肺癌

的 Ib 期临床研究

氟唑帕利胶囊小细胞肺癌进行中（尚未招

募）

1 期 2019/8/19

利福平对氟唑帕利药物相互作用研究氟唑帕利胶囊实体瘤进行中（尚未招

募）

1 期 2019/7/24

[14C]氟唑帕利在晚期实体瘤患者体内物质

平衡与生物转化

氟唑帕利胶囊晚期实体瘤进行中（尚未招

募）

其它 2019/7/12

氟康唑对氟唑帕利在健康男性受试者中的

PK 影响研究


募）

1 期 2019/7/17

伊曲康唑对氟唑帕利的药代动力学研究氟唑帕利胶囊晚期实体瘤进行中（招募完

成）

1 期 2019/7/9

健康志愿者口服氟唑帕利胶囊生物等效性

研究

氟唑帕利胶囊晚期实体瘤进行中（招募完

成）

其它 2019/5/9

SHR-1210联合APTN及氟唑帕利治疗复发

转移性三阴乳腺癌

氟唑帕利胶囊复发转移三阴乳腺

癌


募）

1 期 2019/5/16

SHR3680 联合氟唑帕利治疗去势抵抗性前

列腺癌的 II 期临床研究

氟唑帕利胶囊前列腺癌进行中（招募中） 2 期 2019/4/4

氟唑帕利/安慰剂用于复发性卵巢癌的临

床研究

氟唑帕利胶囊复发性卵巢癌患者进行中（招募中） 3 期 2019/2/26


分期

登记日期 Ü

氟唑帕利联合 SHR-1316 治疗小细胞肺癌

的 Ib 期临床研究

氟唑帕利胶囊小细胞肺癌进行中（尚未招

募）

1 期 2019/8/19

利福平对氟唑帕利药物相互作用研究氟唑帕利胶囊实体瘤进行中（尚未招

募）

1 期 2019/7/24

[14C]氟唑帕利在晚期实体瘤患者体内物质

平衡与生物转化


募）

其它 2019/7/12

氟康唑对氟唑帕利在健康男性受试者中的

PK 影响研究


募）

1 期 2019/7/17

伊曲康唑对氟唑帕利的药代动力学研究氟唑帕利胶囊晚期实体瘤进行中（招募完

成）

1 期 2019/7/9

健康志愿者口服氟唑帕利胶囊生物等效性

研究

氟唑帕利胶囊晚期实体瘤进行中（招募完

成）

其它 2019/5/9

SHR-1210联合APTN及氟唑帕利治疗复发

转移性三阴乳腺癌

氟唑帕利胶囊复发转移三阴乳腺

癌


募）

1 期 2019/5/16



氟唑帕利胶囊前列腺癌进行中（招募中） 2 期 2019/4/4

氟唑帕利/安慰剂用于复发性卵巢癌的临

床研究

氟唑帕利胶囊复发性卵巢癌患者进行中（招募中） 3 期 2019/2/26


保守估计我们仅考虑氟唑帕利在卵巢癌、三阴性乳腺癌、前列腺癌，其市场空间便有望达到 26 亿元。若考虑其在胃癌、小细胞肺癌等领域的治疗潜力，市场空间将进一步扩大。



表 33：氟唑帕利市场空间预测

三阴性乳腺癌（万人）卵巢癌（万人）去势抵抗性前列腺癌（万人）

各适应症年预估患者数（万人） 4.09 15.51 4.52

患者渗透率 20% 15% 3%

治疗人数(万人) 0.82 2.33 0.14

平均年治疗费用（万元） 8 8 8

各适应症市场空间 6.54 18.61 1.08

氟唑帕利市场空间（亿元） 26.24

资料来源：《Cancer statistics in china 2015》，天风证券研究所注：生存期较长的适应症已考虑存量，并考虑癌症分型

4.2.4. PD-L1/TGF-β双抗可能蕴藏巨大潜力，有望成为 PD-1 的升级版

PD-L1/TGF-β双特异性抗体是一种双功能的融合蛋白，一端是能够识别结合 PD-L1 的抗体结构（Y），另一端是可以结合 TGF-β的 TGF-β受体 II 型融合蛋白（Trap），能够同时阻断 PD-L1 和 TGF-β这两条信号通路，解除免疫系统的抑制状态，提高免疫系统对癌症细胞的杀伤作用。

图 91：PD-L1/TGF-β结构图 92：PD-L1/TGF-β机理

资料来源：Science Translational Medicine，天风证券研究所资料来源：Science Translational Medicine，天风证券研究所

目前 PD-L1/TGF-β 靶点全球进度最快的为 Merck 公司，其产品 M7824 已在晚期 NSCLC、HPV 病毒相关癌症等适应症上产生了不错的早期临床数据：

（1）在接受过铂类药物化疗但未接受过 PD-1 抑制剂的 IV 期 NSCLC 患者，分别接受500mg(n=40)和 1200mg(n=40)M7824 单药治疗。数据显示，1200mg 高剂量组患者的ORR为 27.5%，其中 PD-L1阳性(PD-L1>1%)患者的ORR达到 40.7%(n=11/27)。PD-L1 高表达(PD-L1>80%)患者的 ORR 高达 71.4%(n=5/7)，优于 PD-1 抑制剂二线治疗 NSCLC 一般不超过 20%的 ORR。尽管不是在同一个临床试验中比较，但是初步可以看出 PD-L1/TGF-β 双抗二线治疗 PD-L1 阳性的 NSCLC 患者的整体有效率还是高于 PD-1 抑制剂的。

（2）在治疗 HPV 病毒相关癌症的研究中，招募的 16 例 HPV 感染患者（9 例宫颈癌，4

例肛门癌和 3 例 HNSCC），其中 11 例患者明确是 HPV 阳性，5 例患者 HPV 状态不明。来自 M7824 的 1 期临床试验的数据显示可控的安全性，治疗 HPV 引起的癌症患者的 ORR 为 37.5％，其中 HPV +癌症患者的 ORR 达 45.5％。

表 34：默克 PD-L1/TGF-β双抗临床数据优异

药物靶点适应症临床阶段临床结果

M7825 PD-L1 / TGF-β 人乳头状瘤病毒相关癌症(HAC) I 期 ORR：37.5% (HAC)，45.5% (HPV+)

二线治疗非小细胞肺癌(NSCLC) I 期 ORR：27.5% (all)，40.7% (PD-L1>1%)；



71.4%(PD-L1>80%)

晚期胃癌（复发性或难治性） I 期 ORR：16.1%，PR：16%


单独使用 PD-L1 / TGF-β 双抗有望降低联合用药的副作用，而且由于 TGF-β通路对肺纤维化的发展也起关键作用，抑制 TGF-β通路不仅有望提高 NSCLC 的疗效，还有可能降低患者因放化疗引起的肺炎和肺纤维化。

Merck 已于 2018 年 10 月开始推进一项比较 M7824 和 Keytruda 作为单药一线治疗 PD-L1

高表达的晚期 NSCLC 的疗效和安全性差异的 II 期试验，预估将达到 300 例患者，主要临床终点包括：BOR（预期 26 个月）和 PFS（预期 37 个月），次要临床终点包括：TEAEs、OS、CR 等。

国内方面，Merck 的 PD-L1 / TGF-β 同样已开展 II 期临床试验，而恒瑞医药则已经于 2018

年四季度开展 I 期临床试验（2018 年 11 月开始入组病人）。从进度上看，恒瑞在该靶点上可以说紧跟国际前沿。

表 35：国内仅恒瑞和 Merck 开展 PD-L1/TGF-β临床试验

公司试验题目药物名称适应症试验状态试验分期登记日期

恒瑞医药评估 SHR-1701 治疗晚期恶性实

体肿瘤受试者的 I 期临床研究

SHR-1701

注射液

晚期恶性

实体肿瘤

进行中（招募中） 1 期 2018/12/18

恒瑞医药 SHR-1701 在晚期恶性实体肿瘤

的 I 期临床研究

SHR-1701

注射液

晚期恶性

实体瘤

进行中（招募中） 1 期 2018/10/9

Merck 评价M7824 和派姆单抗在非小细

胞肺癌的有效性和安全性研究

M7824注射

液

晚期非小

细胞肺癌

进行中（招募中） 2 期 2019/3/4


我们认为，一旦 Merck 的 PD-L1/TGF-β 在头对头临床试验中战胜 K 药，则 PD-L1/TGF-β

靶点药物有望从现有 PD-1/PD-L1 药物激烈的竞争中脱颖而出。而恒瑞作为在该靶点紧跟国际前沿的公司，则可能 fast follow on，未来恒瑞的 SHR-1701 也十分有望取得超越现有PD-1/PD-L1 疗效的结果，从而使得公司有望从国内 PD-1/PD-L1 的红海市场中超脱出来达到另一层级。我们判断，未来 PD-L1/TGF-β 可能成为公司股价催化剂的重点品种之一。

4.2.5. 潜力靶点 CD47，恒瑞进度国内领先

CD47 又称整联蛋白相关蛋白（integrin-associat⁃ed protein，IAP），是一种广泛表达于细胞膜表面的免疫球蛋白样蛋白质，是由特定的整联蛋白、G 蛋白及胆固醇组成的超分子复合物。其配体为信号调节蛋白α链（signalregulatory protein alpha，SIRPα），是一种跨膜蛋白，其胞外区含具有 3 个免疫球蛋白超家族样区域，其中 N 末端的区域介导与 CD47 的结合，主要表达于巨噬细胞、树突状细胞和神经细胞表面，通过细胞表面受体与配体的接触来调节细胞的迁移和吞噬活性、免疫自稳及神经元网络。CD47 通过与 SIRPα结合可产生抑制性信号从而降低巨噬细胞的活性，抑制非特异性免疫系统。

CD47 广泛地表达在很多健康细胞的表面，释放“别吃我”信号，从而保护健康细胞不被免疫系统破坏，而当细胞老化或病变时，细胞表面就会逐渐丧失 CD47，以帮助机体识别并处理掉那些细胞。癌细胞通过利用这种机制，在表面布置了比正常细胞更多的 CD47，CD47 与 SIRPα结合，也释放“别吃我”信号，使得巨噬细胞不会吞噬肿瘤细胞，即产生了免疫抑制。

CD47 高表达可以抑制巨噬细胞的吞噬，且 CD47 高表达提示临床预后不良。肿瘤干细胞具有基因组不稳定性高、易耐药等特点，是肿瘤播散转移的根源，一些类型癌症中的肿瘤干细胞亦存在 CD47 的过表达。肿瘤细胞借助这种“别吃我”信号，逃避肿瘤免疫。通过使用抗 CD47 抗体阻断 CD47-SIRPα通路，从而介导细胞吞噬作用，能够靶向性杀伤肿瘤



细胞。

图 93：CD47 抗体治疗机理

资料来源：Cancer Medicine，天风证券研究所

CD47 抗体可针对多种适应症，包括非霍奇金淋巴瘤（NHL）、急性髓性白血病（AML）等血液系统恶性肿瘤，以及结肠直肠癌、卵巢癌、乳腺癌、膀胱癌和头颈癌等实体瘤，具有广谱性特点，未来潜在市场空间较为广阔。

而 CD47 抗体治疗目前主要分为三个研究方向：单药、联用治疗性抗体药物以及联用 T 细胞检查点抑制剂。其中，Forty Seven 公司的 Hu5F9-G4 联合利妥昔单抗用于复发难治非霍奇金淋巴瘤的安全和有效性研究已进入临床Ⅰb/Ⅱ期，并在 ASCO 上公布了相关数据（n=22），ORR 为 50%，CR 为 36%。入组的这些病人经历过多线药物治疗失败，在这样情况下取得的临床数据应当说非常积极。

表 36：国外企业 CD47 抗体临床数据优异

药物靶点适应症临床阶段临床结果

Hu5F9-G4 CD47 弥漫大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)、滤泡型

淋巴瘤(FL)

I 期 ORR: 50%(all) , ORR: 67.5% (DLBCL),

ORR: 60.6% (FL); CR: 36% (all)

急性髓系白血病(AML)、骨髓增生异常

综合征(MDS)，联合阿扎胞苷

I 期 CR/CRi: 50% (AM)L, 60% (MDS)


通过查看 CD47 靶点全球进展最快的 Forty Seven 公司的人源化抗 CD47 单抗 Hu5F9-G4，其已经布局了 5 种适应症，包括恶性血液肿瘤和实体瘤，其中非霍奇金淋巴瘤和结直肠癌适应症已进入到Ⅱ期临床阶段。

图 94：CD47 抗体适应症具有广谱性

资料来源：医药魔方，公司官网，天风证券研究所

CD47 靶点国内竞争格局相对优良，因此我们选取全球视角来分析。目前全球还没有一款 CD47 抗体上市，全球研发竞争格局也相对没有那么激烈，多数 CD47 抗体项目还处在早期临床阶段，仍需要大量试验工作去论证其有效性和安全性。

企业名称靶点临床前批准临床 Ⅰ期临床 Ⅱ期临床 Ⅲ期临床适应症

非霍奇金淋巴瘤

结直肠癌

急性粒细胞白血病

弥漫型大B细胞淋巴瘤

滤泡型淋巴瘤

Forty Seven Stanford University CD 47



图 95：全球 CD47 研发竞争格局

资料来源：CDE，clinicaltrials，天风证券研究所

国内企业方面，恒瑞在该靶点的研发进度处于领先位置，信达紧随其后。恒瑞旗下的 CD47

单抗 SHR-1603 在 2018 年 2 月申报临床，2018 年 6 月获得临床批件。信达旗下 CD47 抗体 IBI188 已于 2018 年 9 月获得 CDE 临床批件，并在国内和美国同步开展 I 期临床。

表 37：国内仅恒瑞和信达开展临床研究

试验题目药物名称适应症试验状态试验分期登记日期

SHR-1603 注射液在恶性肿瘤患者中的

I 期临床研究

SHR-1603 注射液恶性肿瘤进行中（招募中） 1 期 2018/11/5

评估 IBI88 在晚期恶性肿瘤受试者中的

安全性、耐受性研究

IBI188 晚期恶性肿瘤进行中（招募中） 1 期 2018/11/22


从国外临床数据来看，该靶点有望成为肿瘤治疗的潜力靶点。公司进度国内领先，并紧随国际前沿，未来一旦海外头部公司取得出色的Ⅱ、Ⅲ期临床数据，公司有望凭借先发优势未来在该领域脱颖而出。我们认为该靶点也是有望在未来带来公司估值提升的潜在催化剂。

4.2.6. 阿比特龙+AR 抑制剂 SHR3680 有望夯实前列腺癌治疗领先优势

前列腺癌是全球男性第 2 大常见肿瘤，大约 1/9 的男性在其一生中会被诊断为前列腺癌，2018 年全球大约有 130 万例新确诊患者。在中国，前列腺癌是男性最常见的泌尿生殖系统癌症，发病率大约为 9.8/10 万人。前列腺癌是一种男性雄激素依赖的肿瘤，雄激素可以刺激前列腺癌细胞的生长和疾病进展，因此内分泌治疗是根治手术、放射治疗、化疗之外前列腺癌临床上比较主流的治疗方案，包括：（1）雄激素剥夺，比如切除双侧睾丸（手术去势）、注射戈舍瑞林等（药物去势），阻断睾丸来源的雄激素；（2）阻止雄激素受体激活，如口服阿帕鲁胺、恩杂鲁胺等雄激素受体拮抗剂；（3）抑制雄激素合成，如口服阿比特龙。

企业名称靶点药品名称临床前批准临床 Ⅰ期临床 Ⅱ期临床 Ⅲ期临床

Arch Oncology AO-176

Celgene ； Inhibrx CC-90002

Forty Seven ; Stanford University Hu5F9-G4

信达生物 IBI188

Novimmune ; TG Therapeutics NI-1701

恒瑞医药 SHR-1603

Surface Oncology SRF231

Arch Oncology TI-061

I-MAB Biopharma TJ-011133

Trillium Therapeutics Inc TTI-622

Alexo Therapeutics ALX-148

宜明昂科 IMM01

BiocadAnti-CD47

monoclonal

NovImmune, TG Therapeutics TG-1801

CD47



2018 年全球前列腺癌药物市场超过 100 亿美元，TOP4 药物（恩杂鲁胺、阿比特龙、卡巴他赛和氯化镭）占比超过 80%，其中阿比特龙全球销售额为 34.98 亿，同比增长 37.18%，市场规模仅次于 AR 抑制剂恩杂鲁胺。阿比特龙目前已经成为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的一线治疗药物，原研为强生公司。

图 96：全球 TOP4 抗前列腺癌药物（单位：亿美元）图 97：全球阿比特龙销售额（单位：亿美元）

资料来源：医药魔方，公司年报，天风证券研究所资料来源：医药魔方，公司年报，天风证券研究所

2018 年国内重点城市公立医院终端前列腺癌药物市场已有近 50 亿元规模。其中阿比特龙销售额增速迅猛，自 2017 年 7 月阿比特龙原研药降价 52.9% 纳入医保以来放量明显。2018 年国内阿比特龙样本医院销售额达 3.25 亿，同比增长 593.71%。

图 98：国内样本医院阿比特龙销售额


除强生的原研药外，截至目前国内只有两家企业的仿制药上市。恒瑞的阿比特龙为国内首仿，于 2019 年 7 月获批，二仿是正大天晴（中国生物制药子公司），获批时间与恒瑞较为接近。从定价看，相比原研药，恒瑞与天晴的仿制药具有价格优势，预计有望双双对原研药形成替代。

表 38：国内上市阿比特龙情况（单位：元）

强生恒瑞正大天晴

获批时间 2015.5 2019.7 2019.7

定价 16268.40/120 片/瓶 12800/120 片/瓶 12200/120 片/瓶

资料来源：药智网，天风证券研究所，注：截至 2019.9.10

相比于阿比特龙，AR 抑制剂的适应症略有不同，其可以适用于无转移的前列腺癌患者，目前全球已有比卡鲁胺（第一代）、恩杂鲁胺（第二代）和 Apalutamide（第二代）等 5 个

0

20

40

60

80

100

2016 2017 2018

氯化镭

卡巴他赛

阿比特龙

恩杂鲁胺

-10%

0%

10%

20%

30%

40%

0

10

20

30

40

2014 2015 2016 2017 2018

销售额（亿美元）增速

0%

500%

1000%

1500%

2000%

2500%

0.00

0.50

1.00

1.50

2.00

2.50

3.00

3.50

2015 2016 2017 2018

阿比特龙销售额（亿元）增速



AR 抑制剂上市，在中国仅有第一代 AR 抑制剂获批上市，新一代 AR 抑制剂 Apalutamide

于 2019 年 9 月审评完毕有望近期在国内获批上市。

目前国内市场上市销售的仅有一代 AR 抑制剂比卡鲁胺和氟他胺。氟他胺由于具有一定副作用，销售额连年下滑，至 2018 年样本医院销售额仅 0.14 亿。比卡鲁胺仍能够保持增长但增速已逐年下滑，2018 年其样本医院销售额 4.09 亿，同比增长 4.53%。AR 抑制剂领域仍然需要疗效更好的新药。

图 99：国内 AR 抑制剂样本医院销售额


二代 AR 抑制剂方面，目前国内尚无产品获批，安斯泰来的恩杂鲁胺于 2018 年 4 月在国内申报上市，目前正处于审评审批中，同年 11 月其化合物专利申请被驳回。仿制药方面，科伦、正大天晴、豪森和上海星泰等公司的恩杂鲁胺胶囊自 2015 年到 2016 年间相继获批临床，但暂未开展试验。此外，国内有包括恒瑞、苏州开拓、成都海创在内的多家公司的二代 AR 抑制剂已处于 III 期临床。

表 39：进入 III 期临床的二代 AR 抑制剂

公司药物名称适应症临床进展

江苏恒瑞 SHR3680 HSPC、CRPC 和 mCRPC III 期

苏州开拓药业普克鲁胺乳腺癌/mCRPC/CRPC III 期

成都海创药业（海思科股权投资） HC-1119 mCRPC/CRPC III 期

Aragon Pharmaceuticals JNJ-56021927 低瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌 2019.9 获批


恒瑞的 AR 受体抑制剂 SHR3680 于 2013 年 12 月递交临床试验申请，相较于外企的二代AR 抑制剂恩杂鲁胺，SHR3680 增加了侧链分子极性，提高了溶解度，减少 CNS 暴露量来降低癫痫副作用。

表 40：恒瑞 AR 受体抑制剂 SHR3680 临床试验布局




氟唑帕利胶囊前列腺癌进行中（招募

中）

2 期 2019/4/4


列腺癌的 II 期临床研究(第一阶段)

SHR3680 片前列腺癌进行中（招募

中）

2 期 2019/3/29

SHR2554单药或联合SHR3680治疗转移性

去势抵抗性前列腺癌临床研究

SHR2554/SHR3680 转移性去势抵

抗性前列腺癌


募）

其它 2018/10/23

-30%

-20%

-10%

0%

10%

20%

30%

0.00

0.50

1.00

1.50

2.00

2.50

3.00

3.50

4.00

4.50

2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018

比卡鲁胺销售额（亿元）氟他胺胺销售额（亿元）

比卡鲁胺增速氟他胺增速



SHR3680 片食物影响研究 SHR3680 片晚期前列腺癌进行中（招募完

成）

1 期 2018/6/4

SHR3680 对比比卡鲁胺治疗前列腺癌的 III

期临床研究

SHR3680 片激素敏感性前

列腺癌

进行中（招募

中）

3 期 2018/5/30

SHR3680 在前列腺癌患者的安全性、药物

代谢和有效性研究

SHR3680 片晚期去势抵抗

性前列腺癌

进行中（招募

中）

其它 2016/2/2


目前，SHR3680 与一代比卡鲁胺头对头临床试验用于治疗激素敏感性前列腺癌正处于 III

期临床阶段。恒瑞通过布局阿比特龙+二代 AR 抑制剂，有望夯实其在前列腺癌治疗领域的国内领先地位。

4.2.7. BTK 抑制剂为国际大品种，公司布局 2 款并授权海外

BTK（Bruton’s tyrosine kinase，BTK）即布鲁顿酪氨酸蛋白激酶，是 B 细胞受体通路重要信号分子，在 B 淋巴细胞的各个发育阶段表达，参与调控 B 细胞的增殖、分化与凋亡，在恶性 B 细胞的生存及扩散中起着重要作用，是目前针对 B 细胞类肿瘤及 B 细胞类免疫疾病的研究热点。

目前全球共有两款 BTK 抑制剂上市：依布替尼（ibrutinib）和阿卡拉布替尼（acalabrutinib）。依布替尼于 2013 年上市，是全球首个上市的 BTK 抑制剂，目前已获批 6 个适应症：慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、Waldenström 巨球蛋白血症、移植物抗宿主病和边缘区淋巴瘤，2018 年全球销售额达到 62.05 亿美元。依布替尼于 2017

年 8 月获 NMPA 批准上市，用于治疗慢性淋巴细胞白血病及套细胞淋巴瘤。

图 100：BTK 抑制剂依布替尼适应症具有广谱性


阿卡拉布替尼于 2017 年 10 月获 FDA 批准上市，用于治疗套细胞淋巴瘤。其是第二代 BTK

抑制剂，相对于一代依布替尼具有更好的选择性和安全性，可改善依布替尼的“脱靶效应”。

企业名称靶点临床前批准临床 Ⅰ期临床 Ⅱ期临床 Ⅲ期临床批准上市适应症

慢性淋巴细胞白血病

小淋巴细胞性淋巴瘤

套细胞淋巴瘤

华氏巨球蛋白白血症

移植物抗宿主病

边缘区淋巴瘤

胰腺癌

弥漫性大B细胞淋巴瘤

Johnson &

Johnson

Pharmacyclics

BTK



图 101：BTK 抑制剂阿卡拉布替尼适应症具有广谱性


2018 年全球 BTK 抑制剂市场规模达 62.67 亿美元，市场份额几乎被伊布替尼独占。艾伯维拥有伊布替尼的美国市场商业权利，强生拥有伊布替尼在美国以外市场的商业权利。在伊布替尼和阿卡拉布替尼之后，全球最接近上市的第 3款 BTK抑制剂是百济神州的赞布替尼，在中国的上市申请已被 CDE 纳入优先审评。

图 102：BTK 抑制剂全球市场规模


伊布替尼目前已经获批的适应症包括慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、Waldenström 巨球蛋白血症、移植物抗宿主病、边缘区淋巴瘤等，并且已经于 2017 年 8 月在中国获得批准上市。

从国内研发进展来看，进展最快的是百济神州的赞布替尼（BGB-3111），其新药上市申请已于 18 年 8 月获中国国家药监局受理，适应症为复发/难治性套细胞淋巴瘤。其次是诺诚健华的 ICP-022，正在进行慢性淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤的 2 期临床试验研究。此外，另有几款产品处于Ⅰ期临床阶段，其余处于临床前和申报临床阶段。

企业名称靶点临床前批准临床 Ⅰ期临床 Ⅱ期临床 Ⅲ期临床批准上市适应症

外套细胞淋巴瘤

慢性淋巴细胞白血病

B细胞淋巴瘤

胰腺癌

Acerta

Pharma

AstraZenec

a

BTK

0

10

20

30

40

50

60

70

2014 2015 2016 2017 2018

强生lmbruvica销售额（亿美元）艾伯维lmbruvica销售额（亿美元）

阿斯利康Calquence销售额（亿美元）



图 103：BTK 抑制剂国内竞争格局


值得一提的是，恒瑞拥有两款 BTK 抑制剂——SHR1459 和 SHR1266，均是共价结合的口服BTK 抑制剂，通过选择性抑制 BTK 激酶，抑制 B 细胞活化、增殖和存活，进而抑制 B 细胞淋巴瘤生长。同时，抑制 BTK 激酶可抑制转录因子活化，减少炎症因子释放，进而缓解类风湿性关节炎。独立第三方在 BTK 抑制剂敏感的弥散性大 B 细胞淋巴瘤小鼠模型上发现，SHR1459 具有和新近获 FDA 批准的 BTK 抑制剂 acalabrutinib 相当的抑瘤活性。2017 年 12

月，公司启动 SHR1459 中国Ⅰ期临床试验，用于治疗血液肿瘤，后续又开展了包括自身免疫性疾病、类风湿关节炎等适应症的临床研究；SHR1266 目前处于临床前研发阶段。

表 41：恒瑞 BTK 抑制剂临床试验布局


SHR1459 在健康受试者中的多剂量爬坡和食

物影响研究

自身免疫性疾病进行中（招募中） 1 期 2019/6/11

评价 SHR1459 片在健康成年受试者中单次给

药的安全性

类风湿关节炎进行中（招募中） 1 期 2018/9/4

SHR1459 在复发/难治 B 细胞淋巴瘤临床研究复发/难治 B 细胞

淋巴瘤

进行中（招募中） 1 期 2018/2/9


2018 年 1 月，公司将具有自主知识产权的 BTK 抑制剂 SHR1459 和 SHR1266（美国代号分别为“TG-1701”和“TG-1702”）有偿许可给美国 TG 公司。TG 公司将获得其在亚洲以外的区域（但包括日本）单用或联合药物治疗恶性血液肿瘤的独家临床开发和市场销售的权利。获得国外公司的青睐也侧面反映出对公司 BTK 抑制剂疗效的一种认可，公司未来有望分享自身免疫疾病及血液肿瘤领域的巨大市场。

企业名称靶点药品名称临床前批准临床 Ⅰ期临床 Ⅱ期临床 Ⅲ期临床申请上市适应症

百济神州赞布替尼（BGB-

3111)

华氏巨球蛋白血症；套细胞淋巴瘤；小淋

巴细胞淋巴瘤；B淋巴恶性细胞肿瘤；弥

漫大B细胞淋巴瘤

诺诚健华 ICP-022

原发或继发中枢神经系统淋巴瘤；华氏巨

球蛋白血症；边缘区淋巴瘤；套细胞淋巴

瘤；小淋巴细胞淋巴瘤

赛林泰 CT-1530 复发/难治B细胞来源非霍奇金淋巴瘤

艾森生物 AC0058TA 自身免疫性疾病

导明医药 DTRMWXHS-12淋巴瘤；复发/难治性套细胞淋巴瘤；B-细

胞淋巴瘤

TG Therapeutics；

恒瑞医药SHR1459

自身免疫性疾病；类风湿关节炎；复发/难

治B细胞淋巴瘤

人福医药 WXFL10230486 血液肿瘤

中科院合肥物质科学

研究院CHMFL-BTK-01 血液肿瘤

中科院合肥物质科学

研究院CHMFL-BTK-02 类风湿性关节炎；血液肿瘤

亨利医药 KBP-7536 类风湿性关节炎

迈度医药 ML-319 血液肿瘤

必贝特 ZXBT-1158 类风湿性关节炎；癌症

BTK



4.2.8. TIM-3 进度国内领先紧随国际，可随国外数据伺机而动

TIM-3（T cell immunoglobulin domain and mucin domain-3）是 TIM家族的一个受体蛋白，在 T 细胞、Treg 细胞、先天免疫细胞(树突细胞、自然杀伤细胞、单核细胞)表面表达。TIM3

有多种配体，如磷脂酰丝氨酸(phosphatidylserine)、半乳凝素 9 (galectin-9)、HMGB1 和CEACAM-1。

与其他免疫检查点分子不同，TIM3 并非在所有 T 细胞激活后得以上调，仅在 CD4+辅助 T

细胞 1 (Th1)和 CD8+细胞毒性 T 细胞中上调，参与协同抑制作用。由其配体 galectin-9 激活后，TIM3 会抑制效应 T 细胞的活性，并引起外周耐受。TIM3 在 T 细胞在肿瘤中的损耗中起着关键作用。TIM3 在使用抗 PD-1 治疗产生耐药性的动物 T 细胞中高表达。抗 TIM3

抗体与抗 PD-1 药物联用可抑制抗 PD-1 治疗耐药性的产生。

目前国内外尚无 TIM3 靶点相关药品获批上市，公司进度国内领先紧随国际。

图 104：TIM3 全球研发竞争格局


2018 年 10 月，恒瑞医药 SHR-1702 注射液获药品监督管理局《药物临床试验批件》，拟用于晚期恶性肿瘤的治疗，目前正处于Ⅰ期临床阶段。

表 42：额恒瑞 Tim-3 临床试验布局


SHR-1702 单药或联合 PD-1 抗体治

疗晚期实体瘤的 I 期临床研究

SHR-1702 注射液晚期实体瘤进行中（尚未招募） 1 期 2019/4/3


目前从全球来看诸如 Tim-3 等更新的 Checkpoint 还尚未得到令人惊艳的临床数据，由于恒瑞产品处于国内进度领先，且早期临床研究花费相对较少，倘若未来国外相关临床研究取得优异结果，恒瑞也可以快速跟进，不失为一种不错的研发策略。

4.3. 新的研发周期中，公司将重点切入糖尿病等慢病优质赛道

在新的研发周期里，恒瑞除了在传统优势的肿瘤领域有多个产品进入到临床研究以外，还将重点放在糖尿病、高血压、高脂血症、痛风等慢病领域。今年两会，除了肿瘤外，高血压、糖尿病等慢病也成为了重点提及对象，实际上我国也确为糖尿病、高血压、高脂血症、痛风等慢病的发病大国。公司以市场为导向，较早进行了相关产品的布局，目前已有多款药物正处于临床阶段，未来市场可期。在慢病领域，糖尿病为目前最大市场，公司也围绕糖尿病疾病进展周期，从偏前端的新型口服降糖药到“最后一道防线”的基础胰岛素，进

企业名称靶点药品名称临床前申报临床 Ⅰ期临床 Ⅱ期临床

AnaptysBio | TESARO TSR-022

Novartis MBG453

Symphogen Sym023

Roche RO7121661

Eli lilly LY3321367

Incyte | Agenus INCAGN2390

恒瑞医药 SHR-1702

Tim3



行了较为全面的布局。

4.3.1. 糖尿病患者多+诊治率低+我国人均医疗支出低，未来市场空间巨大

国际糖尿病联盟（IDF）对全球 221 个国家和地区评估数据显示，2017 年 20-79 岁主要年龄段全球有 4.25 亿糖尿病患者，预计到 2045 年，将会有 6.29 亿糖尿病患者。患病率方面，2017 年估计为 8.8%，2045 年将进一步提升至 9.9%，当前每 11 名成年人中便有 1 名糖尿病患者；同时 20-79 岁糖耐量受损（IGT）人群 2017 年达到 3.52 亿人，预计 2045 年将达到5.87 亿人，人群比例由 7.3%提升至 8.3%，此外目前 1/6 的胎儿受到妊娠期（20-49 岁）高血糖的影响，人数在 2130 万。

图 105：全球糖尿病人数（20-79 岁）2017 年达到 4.25 亿，2045 年预计达 6.29 亿人

资料来源：IDF，天风证券研究所

IDF 估计我国 20-79 岁人群中糖尿病患者达到 1.14 亿人，患病率为 10.9%，人数居全球第一；同时预计我国 2045 年糖尿病人数将达到 1.34 亿人，同样为全球最多。比较上看，我国的糖尿病人群明显领先于其他国家和地区。此外预估中国 20-79 岁人群 IGT 人群数在4860 万人，到 2045 年或达到 5990 万人。

图 106：IDF 估计我国 2017 年 20-79 岁糖尿病患者 1.14 亿列第一图 107：IDF 估计我国 2045 年 20-79 岁糖尿病患者 1.34 亿

资料来源：IDF，天风证券研究所资料来源：IDF，天风证券研究所

根据流行病学国内研究的情况，30 多年来，我国成人糖尿病患病率显著增加。1980 年全国 14 省市 30 万人的流行病学资料显示，糖尿病的患病率为 0.67%。1994 至 1995 年全国19省市 21万人的流行病学调查显示，25~64岁的糖尿病患病率为 2.28%，糖耐量异常（IGT）患病率为 2.12%。2002 年中国居民营养与健康状况调查同时进行了糖尿病的流行情况调查，该调查利用空腹血糖>5.5 mmol/L 作为筛选指标，高于此水平的人做口服葡萄糖耐量试验

151194

246285

366 382415 425

629

0

100

200

300

400

500

600

700

2000 2003 2006 2009 2011 2013 2015 2017 2045

糖尿病人数（20-79岁,单位：百万人）

114.4

72.9

30.2

12.5 12 10.3 8.5 8.2 7.5 7.5

0

20

40

60

80

100

120

140

2017糖尿病人数（20-79岁）单位：百万 134.3119.8

35.621.8 20.3 16.7 16.7 16.1 13.7 11.2

0

20

40

60

80

100

120

140

160

2045糖尿病人数（20-79岁）单位：百万



（OGTT），结果显示在 18 岁以上的人群中，城市人口的糖尿病患病率为 4.5%，农村为 1.8%。2007 至 2008 年，CDS 组织全国 14 个省市开展了糖尿病流行病学调查，我国 20 岁及以上成年人的糖尿病患病率为 9.7%。2010 年中国疾病预防控制中心（CDC）和中华医学会内分泌学分会调查了中国 18 岁及以上人群糖尿病的患病情况，显示糖尿病患病率为 9.7%。2013

年我国慢性病及其危险因素监测显示，18 岁及以上人群糖尿病患病率为 10.4%。

图 108：我国 7 次全国性糖尿病流行病学调查显示患病率不断提高（%）

资料来源：《中国 2 型糖尿病防治指南（2017 年版）》，天风证券研究所注：2002 年患病率为城市 4.5%，农村 1.8%

值得注意的是，诊治率低是糖尿病患者的一大特点。据 IDF 估计，全球范围内有 2.12 亿20-79 岁的糖尿病患者不知道自己患有糖尿病，是所有患者比例的 50%。IDF 数据显示高收入国家糖尿病未诊断人群比例为 37.3%，中等收入国家这一比例为 52.5%，而低收入国家未诊断的糖尿病患者比例高达 76.5%。从具体国家看，我国依然高居首位，2017 年未诊断糖尿病患者数达到 0.61 亿人，比例高达 53.6%，美国在在前十大未诊断糖尿病患者的国家中未诊断率最低，比例为 38.2%，最高的印尼这一比例高达 71.7%。

图 109：2017 年糖尿病未诊断人数排名前十的国家（20-79 岁）（千万人）


IDF 数据显示，我国成年糖尿病（20-79 岁）患病人数达到 1.14 亿，是全球糖尿病患病人数最多的国家，患病人数是美国的 3.8 倍，但是相应的医疗支出只有不到美国的 1/3，即我国糖尿病人均医疗支出只有美国的 8.3%，未来仍有巨大的增长空间。

0

2

4

6

8

10

12

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

0

1

2

3

4

5

6

7

未诊断糖尿病人数（百万）未诊断比例



图 110：2017 年成年糖尿病患病人数前十国家及相应医疗支出


4.3.2. 糖尿病为进展性疾病，前端口服降糖药到后端胰岛素

糖尿病治疗药物市场主要可以分为口服降糖药市场、胰岛素市场及其他新型药物市场。2

型糖尿病是一种进展性的疾病，随着病程的进展，血糖有逐渐升高的趋势，控制高血糖的治疗强度也应随之加强，前期患者主要采用口服降糖药，而后期则愈发依赖胰岛素。

图 111：糖尿病进展阶段不同用药结构改变

资料来源：诺和诺德，天风证券研究所

最新的 2017 版糖尿病防治指南按联合用药分类：单药治疗（二甲双胍、α-糖苷酶抑制剂/胰岛素促泌剂）、二联治疗（二甲双胍+口服类：胰岛素促泌剂/α-糖苷酶抑制剂/DPP-4

抑制剂/噻唑烷二酮类/SGLT2 抑制剂；或者二甲双胍+注射类：胰岛素（1~2 次/d）/ GLP-1

受体激动剂）、三联治疗（二甲双胍+上述不同作用机制的两种药物）、胰岛素多次注射（二甲双胍+基础胰岛素+餐时胰岛素或二甲双胍+每日多次预混胰岛素）。

0

2000

4000

6000

8000

10000

12000

14000

0

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60

80

100

120

糖尿病患病人数（百万）人均糖尿病医疗支出（美元）



图 112：2017 年版 2 型糖尿病防治指南

资料来源：《中国 2 型糖尿病防治指南 2017 版》，天风证券研究所

可以看到，在口服降糖药中，DPP-4 抑制剂、SGLT-2 抑制剂等新型降糖药都被指南所推荐，并可作为二联治疗用在疾病进程偏前端的位置。而胰岛素类药物毫无疑问是糖尿病治疗的最后一道防线。主要由于：1 型糖尿病患者由于胰岛细胞被破坏导致胰岛素绝对缺乏，注射外源胰岛素是唯一有效的治疗手段；2 型糖尿病患者在服用口服药一段时间后往往面临口服药失效的问题，亦需使用胰岛素类药物控制血糖。

4.3.3. 瑞格列汀预计明年 NDA，有望受益国内 DPP-4 占比持续提升

瑞格列汀属于 DPP-4（二肽基肽酶-4）抑制剂，用于治疗 2 型糖尿病。DPP-4 抑制剂通过竞争性结合 DPP-4 活化部位，降低酶的催化活性，抑制 GLP-1（胰高血糖素样肽 -1，可通过多条途径降血糖）降解，从而提升 GLP-1 在血液中的浓度，取得改善血糖控制、保护 β 细胞功能的效果。因此，DPP-4 抑制剂不会诱发低血糖和增加体重，与传统糖尿病药物相比，在用药安全性方面具有显著的优势。

DPP-4 抑制剂凭借其对体质量无影响、低血糖发生率低、可口服等显著特点，在国内外临床指南中逐步得到充分认可，治疗地位不断提升，逐渐成为降糖药物市场的主力之一，并占据了较大的市场份额。其中西格列汀，作为全球首个上市的 DPP-4 抑制剂，自 2006 年获 FDA 批准上市至今，不但为制药公司默沙东创下了高额的销售额，还引领了一批又一批DPP-4 抑制剂的上市，2018 年仅默沙东西格列汀单药便达到近 60 亿美元销售额。

图 113：国外 DPP-4 超百亿美元大品种图 114：中国 DPP-4 市场 PDB 样本医院销售额高速增长

资料来源：医药魔方，公司年报，天风证券研究所资料来源：PDB，天风证券研究所

0

50

100

2013 2014 2015 2016 2017 2018

维格列汀（Novartis）销售额（亿美元）沙格列汀（AZ）销售额（亿美元）西格列汀/二甲双胍（MSD）销售额（亿美元）西格列汀（MSD）销售额（亿美元）

0%

20%

40%

60%

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100%

120%

140%

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1

2

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5

6

2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018

DPP-4抑制剂销售金额（亿元）同比增长率



磷酸瑞格列汀是由恒瑞医药研发的 DPP-4（二肽基肽酶-4）抑制剂，拟用于治疗 2 型糖尿病。从结构来看，其是西格列汀的 me too 药物。由于西格列汀的国内化合物专利于 2022

年到期，因此公司产品若能明年获批上市仍将存有一定的窗口期。

图 115：瑞格列汀结构图 116：西格列汀结构

资料来源：药渡，天风证券研究所资料来源：药渡，天风证券研究所

研发里程碑方面，2009 年，原 CFDA 批准该药进行临床试验。2013 年，瑞格列汀在中国启动三期临床并于 2015 年结束，2015 年 3 月，公司向 CFDA 提交此药的生产申请并获受理，适用症为配合饮食控制和运动，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制，但此申请并未获批。2016 年 4 月，在按照 CFDA 相关文件要求开展临床实验自查发现部分数据存在规范性问题后，公司主动申请撤回其原料与制剂的注册申请，且表示将尽快完善相关研发数据并补充申报。2016 年，公司在撤回注册申请后，相继注册多项临床试验，包括一项与之前已完成的临床 III 期研究（CTR20131412，）人数规模相同的临床 III 期研究（CTR20160943）。根据公司临床试验进度，预计公司产品有望于 2020 年申报上市。

表 43：瑞格列汀临床研究进展


同位素标记磷酸瑞格列汀的物质平衡与生物转化研究 2 型糖尿病进行中（招募中） 1 期 2018/8/3

脯氨酸恒格列净联合磷酸瑞格列汀治疗 2 型糖尿病 2 型糖尿病进行中（尚未招募） 2 期 2018/4/25

SP2086 治疗二甲双胍控制不佳 T2DM 的有效性和安全性 2 型糖尿病进行中（招募中） 3 期 2016/12/19

磷酸瑞格列汀在糖尿病患者中的安全性研究 2 型糖尿病进行中（招募中） 1 期 2016/5/23

磷酸瑞格列汀在健康受试者中的安全性研究 2 型糖尿病进行中（招募中） 1 期 2016/5/23

磷酸瑞格列汀与辛伐他汀合用时的有效性和安全性研究 2 型糖尿病进行中（招募中） 1 期 2016/6/1

SP2086 与二甲双胍 DDI 2 型糖尿病进行中（招募完成） 1 期 2016/5/5

SP2086 与缬沙坦 DDI 2 型糖尿病进行中（招募中） 1 期 2016/5/5

SP2086 食物药代、物料平衡和代谢物鉴定研究 2 型糖尿病进行中（招募中） 1 期 2016/4/7

SP2086 物料平衡研究 2 型糖尿病已完成 1 期 2015/12/1

磷酸瑞格列汀在肾功能不全受试者的 PK 研究 2 型糖尿病已完成 1 期 2015/4/20

磷酸瑞格列汀片与格列本脲片药代动力学相互作用研究 2 型糖尿病已完成 1 期 2014/2/20

磷酸瑞格列汀与缬沙坦药代动力学相互作用研究 2 型糖尿病已完成 1 期 2014/3/13

磷酸瑞格列汀联合二甲双胍治疗 2 型糖尿病的研究 2 型糖尿病已完成 3 期 2014/3/28

磷酸瑞格列汀单药治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性研究 2 型糖尿病已完成 3 期 2014/4/29

磷酸瑞格列汀与辛伐他汀药代动力学相互作用研究 2 型糖尿病已完成 1 期 2014/4/1

健康受试者单次口服磷酸瑞格列汀片物料平衡研究Ⅰ期临

床试验

糖尿病正在进行 1 期 2015/7/14


其实就 DPP-4 领域来说，国内的竞争格局已经较为激烈，各类外企产品陆续在国内获批，



国内布局仿制药及 me too 药物的企业众多。然而，虽然 DPP-4 抑制剂领域国内竞争格局较为激烈，但由于国内 DPP-4 整体市场占比仍低（2018 年仅 8%），未来仍具有较大的增长空间。若参照国外 DPP-4 抑制剂 20%的市场占比，则国内至少还有一倍以上的增长空间，若考虑糖尿病整体市场增长，则 DPP-4 的增长空间还将更大。

图 117：2018 年全球糖尿病药物市场占比图 118：中国 DPP-4 药物市场占比较低

资料来源：PDB，天风证券研究所资料来源：PDB，天风证券研究所

2018 年中国公立医疗机构终端糖尿病药物市场为 512 亿元，假设未来 7 年仍保持 10%左右的复合增长，则至 2025年中国糖尿病药物市场有望达到约 1000亿元。参照国外假设DPP-4

抑制剂能达到约 20%的占比，则未来中国 DPP-4 市场有望达到约 200 亿元。若给予恒瑞DPP-4 瑞格列汀 5%的市占率，则瑞格列汀市场空间有望达到 10 亿元。

图 119：中国公立医疗机构终端糖尿病药物市场（亿元）及增速


4.3.4. 国内 SGLT-2 占比提升空间巨大，恒格列净有成为大品种潜质

SGLT-2 中文名叫钠-葡萄糖协同转运蛋白-2，主要在肾脏表达，主要作用是帮助肾脏对葡萄糖的重吸收。 SGLT-2 抑制剂是近年来上市的新型糖尿病药物，主要通过减少肾脏对葡萄糖的重吸收，促进多余葡萄糖通过尿液排出而发挥降糖作用，被视为区别于传统降糖药的糖尿病治疗新途径，也是近几年糖尿病药物开发的热门靶点。

全球目前共批准上市了 7 款 SGLT-2 抑制剂，其中托格列净、鲁格列净、伊格列净仅在日本获批。我们仅统计 3 个最受关注的 SGLT-2 抑制剂（默沙东埃格列净销售额未披露），2018

48%

20%

14%

10%8%

人胰岛素及其类似物 DPP-4抑制剂GLP-1激动剂 SGLT-2抑制剂其他

38%

20%

10%

9%

8%

7%

2%3% 2% 1% 0%

胰岛素及其类似物 α-糖苷酶抑制剂双胍类

磺脲类 DPP4-抑制剂非磺脲类

噻唑烷二酮类醛糖还原酶抑制剂 GLP-1类似物

复方降血糖药物 SGLT2抑制剂

0%

5%

10%

15%

20%

25%

0

100

200

300

400

500

600

2013 2014 2015 2016 2017 2018

中国公立医疗机构终端糖尿病药物市场（亿元）同比增速



年市场规模已达 29.3 亿美元，其中除了卡格列净由于遭受安全警告较多，销售额逐年萎缩以外，其他产品均保持增长态势。

图 120：SGLT-2 抑制剂全球市场规模


国内目前只有外企的 SGLT-2 产品获批，而且与 DPP-4 抑制剂相比，国内 SGLT-2 的竞争格局相对更为优良。截至 2018 年中国的 SGLT-2 抑制剂市占率仅为 0.2%，参照国外 SGLT-2

抑制剂当前 10%的市场占比，增长空间巨大。

图 121：2018 年全球糖尿病药物市场占比图 122：中国 SGLT-2 药物市场占比较低


2018 年中国公立医疗机构终端糖尿病药物市场为 512 亿元，假设未来 7 年仍保持 10%左右的复合增长，则至 2025 年中国糖尿病药物市场有望达到约 1000 亿元。参照国外假设SGLT-2 抑制剂能达到约 10%的占比，则未来中国 SGLT-2 市场有望达到约 100 亿元。若给予恒瑞 SGLT-2 抑制剂恒格列净 10%的市占率，则恒格列净市场空间有望达到 10 亿元。

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卡格列净（强生）销售额（亿美元）达格列净（阿斯利康）销售额（亿美元）

恩格列净（礼来）销售额（亿美元）

48%

20%

14%

10%8%

人胰岛素及其类似物 DPP-4抑制剂GLP-1激动剂 SGLT-2抑制剂其他

38%

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胰岛素及其类似物 α-糖苷酶抑制剂双胍类

磺脲类 DPP4-抑制剂非磺脲类

噻唑烷二酮类醛糖还原酶抑制剂 GLP-1类似物

复方降血糖药物 SGLT2抑制剂



图 123：中国公立医疗机构终端糖尿病药物市场（亿元）及增速


实际上，我们认为未来随着 SGLT-2 抑制剂的治疗潜力被进一步挖掘，未来其在糖尿病药物市场中的占比不止 10%。2019 年 8 月 31 日，欧洲心脏病学学会（ESC）与欧洲糖尿病研究协会（EASD）联合制定的第三版《糖尿病/糖尿病前期和心血管疾病指南》基于近年来心血管疾病（CVD）合并糖尿病管理的 RCT 研究获得的突破性进展，进行了重大更新，在治疗理念上更加强调糖尿病管理应以防治 CVD 为主要目的，并建议将是否有利于改善心血管预后作为评价降糖药的首要标准。根据新指南推荐的降糖治疗流程，只要合并 ASCVD

或属于高危/极高危心血管风险，无论其血糖情况如何，均应使用SGLT2抑制剂或GLP-1RA，不需考虑 HbA1c 控制水平，其他情况的患者仍应首选二甲双胍。即：SGLT2 抑制剂备受新指南青睐而跃升为一线降糖药。

图 124：2019 ESC/EASD 新指南：降糖药物选择流程

资料来源：ESC/EASD，天风证券研究所

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2013 2014 2015 2016 2017 2018

中国公立医疗机构终端糖尿病药物市场（亿元）同比增速



此外，2019 年 8 月阿斯利康宣布在一项三期临床试验中，其 SGLT2 抑制剂达格列净为患者心血管死亡或心衰加重风险带来显著且具有临床意义的改善。这是 SGLT2 抑制剂首次在非 2 型糖尿病患者中显示出降低心血管死亡和心衰加重风险的效果，这一结果有望将达格列净的适用患者扩展到非 2 型糖尿病群体，同样也预示了其他 SGLT-2 抑制剂未来也有希望应用于心衰等扩展适应症。

因此，我们认为未来 SGLT-2 抑制剂在糖尿病药物市场中的占比很可能不止 10%。假设未来达到类似 DPP-4 抑制剂 20%左右的占比，则我国 SGLT-2 抑制剂市场空间将达到 200 亿元，若给予恒格列净 10%的市占率，则恒格列净市场空间有望达到 20 亿元。

根据公司临床试验进度，我们预计恒瑞SGLT-2抑制剂恒格列净有望在未来两年申报上市。

表 44：恒格列净临床研究进展


利福平对脯氨酸恒格列净片的药代动力学影响研究 2 型糖尿病进行中（尚未招募） 1 期 2019/7/1

脯氨酸恒格列净片和地高辛片合用的药物相互作用研究 2 型糖尿病进行中（尚未招募） 1 期 2019/4/28

脯氨酸恒格列净片和华法林钠片合用的药物相互作用研

究

2 型糖尿病进行中（尚未招募） 1 期 2019/2/12

恒格列净片和厄贝沙坦合用的药物相互作用研究 2 型糖尿病进行中（尚未招募） 1 期 2018/9/4

恒格列净片和格列美脲合用的药物相互作用研究 2 型糖尿病进行中（招募完成） 1 期 2018/3/28

恒格列净片和缬沙坦合用的药物相互作用研究 2 型糖尿病进行中（尚未招募） 1 期 2018/1/11

恒格列净片和辛伐他汀片合用的药物相互作用研究 2 型糖尿病进行中（尚未招募） 1 期 2017/10/22

脯氨酸恒格列净联合二甲双胍在 2 型糖病中的 III 期研究 2 型糖尿病进行中（尚未招募） 3 期 2017/8/28

脯氨酸恒格列净片 2 型糖尿病患者的 III 期研究 2 型糖尿病进行中（招募中） 3 期 2017/5/26

评价新老工艺生产的脯氨酸恒格列净片的安全性 2 型糖尿病已完成 1 期 2016/8/29

脯氨酸恒格列净片的肝功能不全研究 2 型糖尿病进行中（尚未招募） 1 期 2015/12/10

脯氨酸恒格列净片的肾功能不全研究 2 型糖尿病进行中（尚未招募） 1 期 2015/10/8

脯氨酸恒格列净片和磷酸瑞格列汀的 DDI 研究 2 型糖尿病已完成 1 期 2015/5/13

脯氨酸恒格列净片 2 型糖尿病患者的 I 期研究 2 型糖尿病进行中（招募中） 1 期 2015/7/14

脯氨酸恒格列净片 2 型糖尿病患者的 I 期研究 2 型糖尿病进行中（招募中） 1 期 2015/3/9

脯氨酸恒格列净片和二甲双胍的 DDI 研究 2 型糖尿病已完成 1 期 2015/3/16

脯氨酸恒格列净片的食物药代及物料平衡研究 2 型糖尿病已完成 1 期 2014/6/25

脯氨酸恒格列净片 2 型糖尿病患者的 I 期研究 2 型糖尿病已完成 1 期 2014/6/27

脯氨酸恒格列净片健康受试者多次爬坡试验 2 型糖尿病患

者

已完成 1 期 2014/2/20

脯氨酸恒格列净片健康受试者单次爬坡试验 2 型糖尿病已完成 1 期 2014/2/20


4.3.5. 布局基础长效胰岛素，向糖尿病后端药物拓展

糖尿病治疗药物除了口服降糖药，还有非常重要的一类即胰岛素。由于 1 型糖尿病是一种几乎不能治愈的疾病，患者体内胰岛细胞功能绝对不足，需要终身进行胰岛素注射治疗。而 2 型糖尿病是一种进展性疾病，随着病程的进展，血糖有逐渐升高的趋势，控制高血糖的治疗强度也应随之加强，其中胰岛素为糖尿病治疗的最后一道防线，是糖尿病治疗后期的必备用药。



图 125：胰岛素为糖尿病治疗后期的必备用药

资料来源：诺和诺德，天风证券研究所

目前胰岛素类似物已经是大中城市胰岛素用药主导产品，也是未来胰岛素用药的主流方向，存在替代二代胰岛素的大行业趋势。第三代胰岛素重组胰岛素类似物利用人工方法改变了天然人胰岛素的结构，与二代的重组人胰岛素相比，可以进一步模拟人体生理性胰岛素分泌曲线，精准调节人体血糖浓度，降低低血糖风险，安全性及有效性进一步提高。PDB 样本医院数据显示胰岛素类似物在整个胰岛素药物中的占比至 2018 年已经达到 83%，规模20.9 亿元，放大后保守估计 2018 年国内胰岛素类似物终端市场规模已经超过 100 亿元。

图 126：PDB 样本医院中胰岛素类似物已占主流（单位：百万元）


未来胰岛素的发展趋势为长效的作用时间越来越长，短效的起效速度越来越快。目前临床上使用的长效胰岛素主要有甘精胰岛素、德谷胰岛素和地特胰岛素。甘精胰岛素由赛诺菲公司开发，商品名为 Lantus®，于 2000 年获美国 FDA 批准上市，该产品上市以来凭借其良好的疗效，迅速成为国际上胰岛素及其类似物中最耀眼的明星，2015 年 Lantus®实现了63.9 亿欧元的销售峰值。

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2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018

胰岛素胰岛素类似物



图 127：赛诺菲甘精胰岛素销售额（百万欧元）


而地特胰岛素和德谷胰岛素均由诺和诺德公司开发，其中地特胰岛素的商品名为 Levemir®，于 2005 年获美国 FDA 批准上市；德谷胰岛素的商品名为 Tresiba®，于 2015 年获美国 FDA

批准上市。上述三种药品目前均已在中国获批上市，IMS 数据库显示，2017 年甘精胰岛素全球销售额约为 122 亿美元、中国销售额约为 4.0 亿美元，地特胰岛素全球销售额约为40.4 亿美元、中国销售额约为 0.63 亿美元，德谷胰岛素全球销售额约为 17.6 亿美元、暂无中国销售额。 2018 年 PDB 样本医院数据显示，甘精胰岛素销售额 8.7 亿元，地特胰岛素销售额 2.0 亿元，且仍都处于较快增长态势。可以看出，长效基础胰岛素无论从全球还是中国来看，都是当之无愧的重磅品种。

图 128：国内长效胰岛素销售额保持较快增长（百万元）


恒瑞的 INS068 注射液便是一种基础（长效）胰岛素，临床拟用于 1 型和 2 型糖尿病的治疗。2018 年 1 月 INS068 已获得美国 FDA 药品临床试验资格。2018 年 8 月，INS068 在国内获批临床。考虑到恒瑞在新药布局上往往具有一定前瞻性，顺应长效胰岛素作用时间越来越长的趋势，我们估计 INS068 很可能是一款比甘精、地特、德谷胰岛素更加长效的基础胰岛素。

4.4. 顺应疾病谱迁移，布局高尿酸血症慢病优质赛道

随着我国生活水平的提高，饮食结构的变化，高尿酸已经成为继高血压、高血脂、高血糖之后的“第四高”。2017 年我国高尿酸血症患者人数已达 1.7 亿，其中痛风患者超过 8000

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销售额（百万欧元）销售额增速

416.54507.55

611.32708.67

776.69 818.15 870.64

51.37

75.73

98.3999.95

137.65 176.12 201.60

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2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018

门冬胰岛素(预混) 甘精胰岛素精蛋白生物合成人胰岛素赖脯胰岛素

精蛋白锌重组人胰岛素胰岛素地特胰岛素生物合成人胰岛素

重组人胰岛素精蛋白重组人胰岛素其他



万人，而且正以每年 9.7%的年增长率迅速增加，患病人群基数不断扩大。预计 2020 年，我国高尿酸血症患者将达到 2 亿人，痛风患者将达到 1 亿人。痛风已经成为我国仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。

图 129：抗痛风药物分类


目前市场上的抗痛风药可以大致分为三类：1. 促尿酸排泄剂，包括苯溴马隆，丙磺舒（氨苄西林+丙磺舒，复方）和 URAT1 抑制剂；2. 抑制尿酸生成剂，包括别嘌醇和非布司他，3. 抗白细胞趋化药物（秋水仙碱）。秋水仙碱是常用的痛风急性发作期药物，而日常用药主要还是依赖于降低尿酸含量的尿酸抑制剂和促排泄剂。降尿酸含量的药物中，苯溴马隆具有严重肝毒性，肝毒性发病风险概率极高，美国 FDA 未予批准；而丙磺舒在肾脏功能轻度下降（肌酐清除率小于 50 mL/min）的情况下难以发挥降尿酸的疗效。2009 年，日本帝人的非布司他被 FDA 批准用于治疗痛风患者的高尿酸血症，非布司他是促进尿酸合成的关键酶——黄嘌呤氧化酶（XO）的抑制剂，针对 XO 的高选择性使得它相比于苯溴马隆等痛风药物肝毒性更低，抑制效率更高，从而一跃成为抗痛风药物市场的榜首。

4.4.1. 非布司他为抗痛风主流用药，恒瑞产品保持高速增长

全球市场来看，非布司他稳坐市场占有率第一位。2018 年全球抗痛风药物市场近 30 亿美元，其中非布司他销售额为 13.74 亿美元，相较 2017 年 11.8 亿美元同比增长 16%，2018

年非布司他销售额占全球痛风药物市场的 46.85%，市场占有率较上年增长 5%。

图 130：全球抗痛风药物市场（单位：亿美元）

资料来源：Newport 数据库，天风证券研究所

国内市场来看，非布司他同样保持高速增长，带动整体抗痛风药物市场持续高增长。2018

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10

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20

25

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2017 2018

硫嘌呤醇

磺吡酮

雷西纳德

托匹司他

丙磺舒

苯溴马隆

培格洛替酶

拉布立酶

别嘌醇

秋水仙碱



年 PDB 样本医院抗痛风药物市场已达 4.3 亿元，同比增长 74%，主要由非布司他、苯溴马隆和别嘌醇所占据。其中非布司他近年来快速增长，样本医院销售额从 2014 年的 0.08 亿元增长到 2018 年的 3.15 亿元，市场占有率至 2018 年已提升至 73.12%，已大幅超越纳入2018 年新版基药目录的苯溴马隆，成为目前市场占有率第一的抗痛风药品种。

图 131：样本医院抗痛风药物销售额情况（单位：亿元）图 132：样本医院抗痛风药物销售额占比（%）


目前国内非布司他市场份额由恒瑞、江苏万邦和杭州朱养心所占据，其中至 2018 年江苏万邦市占率达 46.7%位列第一位，恒瑞市占率 35.6%位居第二。

图 133：中国非布司他样本医院销售额（单位：亿元）图 134：中国非布司样本医院市场份额


近几年恒瑞非布司他持续放量，2018 年样本医院销售额为 1.12 亿，同比增长 101.26%，放大后估计终端销售额超过 5 亿元。随着国内痛风药市场的持续扩容，恒瑞非布司他预计将持续保持高增长态势。

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2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018非布司他丙磺舒别嘌醇+苯溴马隆，复方秋水仙碱别嘌醇苯溴马隆

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2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018

非布司他丙磺舒别嘌醇+苯溴马隆，复方秋水仙碱别嘌醇苯溴马隆

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1

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2

2.5

3

3.5

2013 2014 2015 2016 2017 2018

江苏万邦生化医药集团有限责任公司江苏恒瑞医药股份有限公司杭州朱养心药业有限公司

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2013 2014 2015 2016 2017 2018

江苏万邦生化医药集团有限责任公司

江苏恒瑞医药股份有限公司



图 135：恒瑞非布司样本医院他销售额（单位：亿元）


4.4.2. URAT1 开始崭露头角，恒瑞进度国内领先

非布司他作为目前主流抗痛风药物也并非完美，其安全性问题也在近几年来也遭到了质疑。2017 年 11 月，FDA 发布了一项药物安全性通讯，提醒公众注意非布司他增加心血管事件（与别嘌醇比较），通过评价发现非布司他心脏相关死亡事件有所增加。近年来，选择性更高的针对尿酸盐转运蛋白 1 的 URAT1 抑制剂得到了更多的关注。

抗痛风 URAT1 抑制剂目前全球仅有有阿斯利康的 Lesinurad 片获批上市，且仅适用于与黄嘌呤氧化酶抑制剂联用治疗黄嘌呤氧化酶抑制剂单药治疗后未实现目标血清尿酸水平的与痛风关联的高尿酸血症。Lesinurad 片于 2015 年 12 月获得美国 FDA 批准，2016 年 2 月获得欧盟批准，国内目前仅通过了进口临床注册申请，但并未开展临床。2019 年 7 月，阿斯利康子公司 Ardea Biosciences在 Lesinurad结构基础上优化研发出新一代URAT1抑制剂Verinurad（RDEA-3170）并在国内提交 IND，Verinurad 具比 Lesinurad 更强的药效和更高的 URAT1 选择性。作为唯一获批的 URAT1 抑制剂，Lesinurad 自 2016 年在欧洲上市以来，正处于快速放量阶段，2018 年其全球销售额为 0.063 亿美元，同比增长 117.24%，市占率0.21%。考虑到其获批时间不久，市占率仍较低，预计未来有望保持高速增长。

国内 URAT1 抑制剂研发格局方面，目前共有六家中国企业的 URAT1 进入临床，恒瑞的SHR4640、成都海创的 HP501、江苏新元素的 ABP-671、台湾安成生物的 AC-201、益方生物的 D-0129 片和上海璎黎的 YL-90148 片。其中，恒瑞的 URAT1 抑制剂 SHR4640 是目前唯一进入Ⅲ期临床的品种，进度优势明显。

图 136：国内 URAT1 抑制剂研发竞争格局


而且相比阿斯利康的 Lesinurad，恒瑞 SHR4640 抑制效率更高。Lesinurad 对于 URAT1 的

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2014 2015 2016 2017 2018

非布司他增速

企业名称靶点药品名称临床前 IND 批准临床 I期临床 II期临床 III期临床适应症

恒瑞 SHR4640 高尿酸血症、痛风

成都海创药业有限公司 HP501 高尿酸血症

江苏新元素医药 ABP-671 高尿酸血症、痛风

安成生物科技 TWi Biotechnology AC-201 痛风

益方生物 D-0120片高血尿酸者（痛风或无症状）

上海璎黎药业 YL-90148片痛风

阿斯利康 Verinurad 痛风

URAT1



IC50 仅为 7.3 μM，使用剂量约为 200mg；而 SHR4640 抑制 URAT1 的 IC50 为 0.034 μM，临床试验用药剂量也仅为 5mg/10mg，也就是说 SHR4640 片仅需 1/215 的雷西纳德的的剂量，就可能在理论上达到相同的抑制活性，这意味着为 SHR4640 可以进行低剂量治疗，从而为降低不良反应提供了可能。

表 45：恒瑞 URAT1 临床研究进展


评价SHR4640在痛风受试者中降尿

酸疗效与安全性

SHR4640 片原发性痛风伴高尿酸

血症

进行中（尚未招募） 3 期 2019/7/12

SHR4640 片 II 期高尿酸血症患者中

的剂量探索和安全性研究

SHR4640 片高尿酸血症、痛风进行中（尚未招募） 2 期 2017/6/12

SHR4640 片、非布司他片和秋水仙

碱的药物相互作用研究

SHR4640 片高尿酸血症、痛风已完成 1 期 2017/3/21

SHR4640 片 I 期人体耐受性、PK/PD

研究


SHR4640 片 I 期人体耐受性、

PK/PD、食物影响和物料平衡研究



我们根据 PDB 样本医院数据推算得到 2018 年接受抗痛风维持药物治疗的患者约在 112 万人，若按照国内 8000 万痛风患者计算，维持治疗渗透率目前仅为 1.4%。假设我国痛风患者人数仍以 9.7%的速度增长至 2025 年，则我国痛风患者届时将达到 1.68 亿人，参考维持治疗渗透率予恒瑞 SHR-4640 仅 0.1%-0.3%的市场渗透率，中性假设 0.2%，则该产品的市场空间有望超过 10 亿元。我们看好恒瑞非布司他+SHR4640 在痛风优质赛道的布局，十分有望成为痛风市场的领先者。

表 46：恒瑞 URAT1 市场空间预测

项目数值

2017 年中国痛风人数（万人） 8000

增速 9.7%

预计 2025 年痛风人数（万人） 16778

治疗渗透率 1.4%

2025 预期治疗人数(万人) 236

治疗期间人均月用药费用（元） 380

用药时长（月） 9

治疗期间人均年用药费用（元） 3420

预估 SHR4640 渗透率 0.1% 0.2% 0.3%

预估 SHR4640 渗透人数（亿人） 16.78 33.56 50.33

SHR4640 市场空间（亿元） 5.74 11.48 17.21

资料来源：米内网，PDB，天风证券研究所

4.5. 心血管领域布局新型降脂新靶点 PCSK9，恒瑞进度位列国产第一梯队

PCSK9，全称前蛋白转化酶枯草溶菌素 9 型，是一种神经细胞凋亡调节转化酶，不但参与肝脏再生，调节神经细胞凋亡，还能够与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，影响 LDL 内化，降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C，为坏胆固醇）的能力，从而导致高胆固醇血症。研究表明，PCSK9 水平与胆固醇、ox-LDL、甘油三酯显著相关，是他汀类药物之后公认的最有效的降脂靶点。PCSK9 抑制剂，通过抑制 PCSK9 与 LDLR 的结合，提高肝脏清除 LDL-C 的能力，降低血液中 LDC-C 的水平。



目前全球共批准上市了两款 PCSK9 抑制剂，分别是安进的 Repatha 和赛诺菲/再生元的Praluent。这类药物的安全性和有效性已经有大量临床数据证实，主要由于最初的定价使得市场接受度不理想，上市的第四年总规模只有 8.57 亿美元。不过 PSCK9 市场还是呈现出稳健的高增长，参考心血管药品销售曲线的放量规律，预计其可能具有更长的增长期。

图 137：PSCK9 抑制剂全球市场规模


2018 年 8 月，安进的依洛尤单抗获 NMPA 批准在中国上市，成为首个在中国获批的 PCSK9

抑制剂，用于成人或 12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。2019年 1月，NMPA

批准依洛尤单抗扩大适应症，成为中国首个获批用于降低心血管事件风险的 PCSK9 抑制剂。

国内研发竞争格局方面，信达的 PSCK9 于 2019 年 7 月登记进入 IIb/III 期临床，进度相对领先，此外包括康荣东方、君实、恒瑞的临床进度也较为靠前处于第一梯队，其中恒瑞的PSCK9 抑制剂 SHR-1209 目前处于Ⅱ期临床阶段。

图 138：PCSK9 抑制剂研发竞争格局


表 47：恒瑞 PSCK9 临床研究进展


多次皮下注射 SHR-1209 的安全性、耐

受性和有效性研究

注射用 SHR-1209 高胆固醇血症进行中（尚未招募） 2 期 2019/5/16

0

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2015 2016 2017 2018

Evolocumab（安进）销售额（亿美元）

Alirocumab(赛诺菲/再生元）销售额（亿美元）

企业名称靶点药品名称临床前批准临床 Ⅰ期临床 II期临床 III期临床适应症

康荣东方 AK102高胆固醇血

症

天士力 B1655 高血脂症

西威埃 CVI-LM001 高血脂症

金凯生物 GM-0023高胆固醇血

症

信达生物 IBI306高胆固醇血

症

中核医药；君实生物 JS002高胆固醇血

症

博槿生物 MLB301高胆固醇血

症

信立泰 S092 高血脂症

恒瑞医药 SHR1209高胆固醇血

症

PCSK9



SHR-1209 单次给药安全耐受性和药代

动力学试验

注射用 SHR-1209 高胆固醇血症进行中（招募完成） 1 期 2018/8/9


4.6. 切入自身免疫疾病市场，创新研发与国际化同步开展

4.6.1. 自免领域 JAK1 抑制剂具备优势，恒瑞产品进行海外授权

JAK 蛋白激酶是一类胞内非受体酪氨酸激酶家族，包括 JAK-1、JAK-2、JAK-3 和 TYK-2。JAK 激酶介导细胞内大多数细胞因子的信号传导，如白介素(IL)类、干扰素(IFN)等，而且不同受体可激活不同亚型的 JAK 激酶，从而表现差异化的生物学功能。JAK 激酶介导的细胞因子信号通路在免疫性疾病和肿瘤性疾病中非常重要，因此 JAK 激酶家族也成为了治疗这些疾病的重要靶点。由于 JAK 激酶家族介导多种细胞因子的信号传导，全面抑制 JAK 家族也会带来多种副作用，包括感染、贫血、中性粒细胞减少症、淋巴细胞减少症、和高脂血症等。

图 139：JAK 抑制剂治疗机理

资料来源：Nature Reviews Drug Discovery，天风证券研究所

纵观全球来看， JAK 抑制剂是绝对的大品种，适用于不同适应症。目前上市销售的Jakafi/Jakavi（鲁索替尼）是 JAK1/2 抑制剂，获批用于骨髓纤维化和真性红细胞增多症等血液疾病；Xeljan(托法替尼）是 JAK2/3 抑制剂，获批用于类风湿关节炎和溃疡性肠炎；Olumiant（巴瑞替尼）是 JAK1/2 抑制剂，获批用于类风湿关节炎，在研进度最快的适应症是特应性皮炎。2018 年上述 4 款 JAK 抑制剂合计销售达到 43.41 亿美元。



图 140：JAK 抑制剂全球市场规模


在中国，已有 3 款第一代 JAK 抑制剂获批上市，分别是托法替布（tofacitinib）、芦可替尼（ruxolitinib）、巴瑞替尼（baricitinib）。托法替尼 2017 年 3 月成为首个在中国获批上市的

JAK 抑制剂，整体来看外企品种在中国获批的时间均不长。由于托法替尼对 JAK1/2/3 均

具有较强的抑制作用，临床上发现有贫血的不良反应。

图 141：JAK 抑制剂中国研发竞争格局


基于国外同类产品存在安全性问题，恒瑞开发了安全性更高的 JAK1 选择性激酶抑制剂SHR0302，具有高选择性、高效和延长的血浆半衰期的特点，这样优化的特性旨在提供更大的治疗窗。恒瑞已在中国健康受试者中完成了Ⅰ期临床试验，目前正在Ⅱ期临床试验中继续开发 SHR0302 通过口服给药治疗自身免疫疾病。此外越来越多的证据表明抑制JAK 信号通路可被广泛用于治疗皮肤疾病，我们看好公司 JAK 抑制剂未来巨大的潜在市场前景。

表 48：恒瑞 JAK 抑制剂临床试验布局


在中至重度活动性 CD 患者中评价 SHR0302 片的

疗效及安全性

SHR0302片克罗恩病进行中（招

募中）

2 期 2019/1/14

在中重度溃疡性结肠炎患者中评价 SHR0302 的疗

效及安全性

SHR0302片溃疡性结肠炎进行中（招

募中）

2 期 2019/1/11

在中至重度活动性 RA 患者中评价 SHR0302 片的 SHR0302片类风湿关节炎进行中（招 2 期 2017/9/15

0

10

20

30

40

50

2014 2015 2016 2017 2018

Incyte jakafi销售额（亿美元）诺华Jakavi销售额（亿美元）

辉瑞Xeljanz销售额（亿美元）礼来Olumiant销售额（亿美元）

企业名称靶点药品名称临床前 IND 批准临床 I期临床 II期临床 III期临床上市适应症

辉瑞 JAK1/3 托法替尼中度至重度活动性风湿性关节炎成年患者

Incyte JAK1/2 芦可替尼中高危原发性骨髓纤维化

礼来 JAK1/2 巴瑞替尼中重度活动性类风湿关节炎

恒瑞 SHR0302 类风湿性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、特应性皮炎

艾伯维 Upadacitinib(ABT-494) 银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、强制性脊柱炎、特应性皮炎

辉瑞 PF-04965842 特应性皮炎

信达生物/ Incyte Itacitinib 未知

安斯泰来 JAK3 Peficitinib（ASP015K）类风湿关节炎

浙江海正 JAK DTRMHS-07 类风湿关节炎

科伦药业 JAK KL130008 类风湿关节炎

微芯生物 JAK3/JAK1/TBK1 CS12192 未知

JAK1



疗效及安全性募中）

评价类风湿关节炎患者中 SHR0302 片与甲氨蝶呤

片药物 DDI 研究

SHR0302片类风湿关节炎已完成 1 期 2017/6/5

SHR0302 片食物影响及物料平衡研究 SHR0302片类风湿关节炎已完成 1 期 2016/9/21

SHR0302 片多次给药耐受性及 PK/PD 试验 SHR0302片类风湿关节炎已完成 1 期 2016/1/13

SHR0302 片 I 期人体耐受性及 PK/PD 试验 SHR0302片类风湿性关节炎已完成 1 期 2015/4/13


2018 年 1 月，恒瑞将自主研发且具有知识产权的用于治疗免疫系统疾病的 JAK1 抑制剂项目有偿许可给美国 Arcutis 公司，Arcutis 公司获得在美国、欧盟和日本的独家临床开发、注册和市场销售的权利。美国 Arcutis 公司被许可进行研发和销售的 SHR0302 剂型范围为用于皮肤疾病治疗的局部外用制剂。

4.6.2. 自免领域 IL-17 格局优良，恒瑞进度国内领先并开展海外临床

IL-17A 属于白介素-17 家族的一种。IL-17 在 1993 年首次被科研人员发现，随后的研究发现 IL-17 在宿主防御、自身免疫性疾病发病以及肿瘤中发挥重要的作用，因此 IL-17 的研究逐渐成为医学及免疫学研究的热点。IL-17A 在促进银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎（AS）等疾病的自身免疫反应中的炎症状态起重要作用。

图 142：IL-17 治疗机理

资料来源：Immunity，天风证券研究所

全球目前有 3 款 IL-17 单抗上市，至 2018 年市场规模约为 40 亿美元。诺华的 Cosentyx

（secukinumab）于 2015 年 1 月获得 FDA 批准上市，用于治疗斑块状银屑病，也是全球首个上市的抗 IL-17A 单抗，上市第一年销售额就达到 2.61 亿美元，2018 年销售额接近 30

亿美元。Cosentyx 目前全球上市的适应症有斑块状银屑病、银屑病关节炎、头皮银屑病、脓疱型银屑病、强直性脊柱炎。礼来的 Taltz（ixekizumab）于 2016 年 3 月获得 FDA 批准上市，是全球第 2 个上市的抗 IL-17A 单抗药物，已经获批适应症包括斑块状银屑病、银屑病关节炎、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病，2018 年销售额为 9.38 亿美元，由于 Cosentyx

的适应症有所差异化，作为第 2 家上市的 IL-17A 药物依然保持了高速增长。

此外，Brodalumab 于 2017 年 2 月获 FDA 批准用于治疗中度至重度斑块性银屑病，成为全球第三款 IL-17 单抗抑制剂，被批准公司为 Valeant。Brodalumab 最初由安进研发，后因临床数据显示其与患者自杀倾向相关等原因，放弃了 Brodalumab。而后阿斯利康和日本协和发酵麒麟株式会社获得了该药的研发授权。然而阿斯利康在最后关头也放弃了Brodalumab，将 Brodalumab 的开发及商业化独家权利授权给 Valeant。因此，Valeant 最终拥有 Brodalumab 除日本及其他一些亚洲国家（由 Kyowa Hakko Kirin 持有）的开发及商



业化的全球独家权利。该药曾于 2016 年 7 月获日本 PMDA 批准上市，被批准公司为日本协和发酵麒麟株式会社，商品名为 Lumicef®。

至 2018 年全球 IL-17 市场规模已达约 40 亿美元，并继续保持高增长态势，IL-17 抑制剂虽上市年头不多，但已经成为了全球重磅品种。

图 143：IL-17 全球市场规模


IL-17 在中国的研发竞争格局较为优良。外企产品虽然进度领先但也仅仅在 2019 年实现国内获批：诺华产品在 2019 年 4 月新近获批，礼来产品在 2019 年 9 月新近获批，国产企业中恒瑞处于Ⅱ期临床，位居国产领先者地位。

图 144：IL-17 中国研发竞争格局


恒瑞 IL-17 在国内开展了包括银屑病在内的多种自身免疫性疾病，此外还在美国开展Ⅰ、Ⅱ期临床试验，并在澳大利亚开展Ⅰ期临床试验。我们看好公司 IL-17 未来巨大的潜在市场，其同样有望成为公司创新药走向国际化的首批产品。

表 49：恒瑞 IL-17 临床试验布局


SHR-1314 在中重度慢性银屑病

患者中的安全性和有效性研究

SHR-1314 注射液银屑病进行中（招募中）其它 2019/3/15

SHR-1314 多次给药安全耐受性

和药代动力学试验

SHR-1314 注射液慢性中重度斑块型银

屑病

进行中（招募中） 1 期 2018/9/13

SHR-1314 注射液在中轴型脊柱

关节炎患者中多次给药爬坡试验

SHR-1314 注射液中轴性脊柱关节炎进行中（尚未招

募）

1 期 2018/4/4

0

5

10

15

20

25

30

35

40

2015 2016 2017 2018

诺华Cosentyx销售额（亿美元）礼来Taltz销售额（亿美元）

企业名称靶点药品名称临床前 IND 批准临床 I期临床 II期临床 III期临床上市适应症

恒瑞 SHR-1314 银屑病

礼来 Ixekizumab 银屑病

诺华 Secukinumab伴有或不伴有银屑病关节炎的慢性斑块型银屑病

三生国健 608 未知

君实生物 JS005 银屑病, 类风湿性关节炎

杨森 JNJ-63823539 未知

康方生物 AK111 中重度斑块型银屑病

IL-17



SHR-1314 注射液健康人单次给

药 I 期临床试验

SHR-1314 注射液包括银屑病在内的多

种自身免疫性疾病

进行中（招募中） 1 期 2016/11/10


5. 仿制药多为具有更高壁垒的注射剂，受集采冲击相对温和，白紫超预期引领增长

5.1. 公司十分擅长仿制药差异化，布局倾向大品种兼具一定壁垒

在仿制药方面，公司一直倾向于布局竞争格局优良，具有一定技术壁垒的高端仿制药；同时倾向采取差异化竞争策略，如研发独家剂型进行申报，公司也非常擅长仿制药的差异化，这也是公司在仿制药方面的独特竞争优势之一。

在仿制药带量采购的行业大环境下，公司积极应对，部分仿制药品种进行降价提前抢占市场。在一致性评价策略上，公司已考虑砍掉一些已进入后期阶段的仿制药一致性评价项目，只做有核心价值的高端仿制药和有前瞻性的仿制药，未来公司还是要将投入的重点转向创新药。

表 50：公司通过一致性评价品种

药品名称治疗类别审评结果通过一致性

评价企业数

过评品规 2018 年 PDB 样本

医院销售额（不局

限剂型）（亿元）

厄贝沙坦片【化】心血管系统药物通过一致性评价 3 150mg 3.80

盐酸曲美他嗪缓

释片

【化】心血管系统药物批准生产(视同通过

一致性评价)

3 35mg 3.87

替吉奥胶囊【化】抗肿瘤和免疫调节剂通过一致性评价 2 20mg；5.8mg；

19.6mg；25mg；

7.25mg；24.5mg

-

注射用紫杉醇

(白蛋白结合型)

【化】抗肿瘤和免疫调节剂批准生产(视同通过

一致性评价)

2 100mg 21.68

醋酸阿比特龙片【化】抗肿瘤和免疫调节剂批准生产(视同通过

一致性评价)

2 250mg 3.25

盐酸氨溴索片【化】呼吸系统用药通过一致性评价 2 30mg 8.74

吸入用地氟烷【化】神经系统药物批准生产(视同通过

一致性评价)

1 240ml 0.33

盐酸坦索罗辛缓

释胶囊

【化】生殖泌尿系统和性激

素类药物

通过一致性评价 1 0.2mg -

注射用替莫唑胺【化】抗肿瘤和免疫调节剂批准生产(视同通过

一致性评价)

1 100mg 7.30

资料来源：米内网，PDB，天风证券研究所

截至 2019 年 9 月，公司共有 9 个品种通过一致性评价或视同通过一致性评价，多为市场用量较多的大品种，或者为竞争格局优良的高端仿制药。此外，公司还有 18 个品种的一致性评价申请正在 CDE 审评审批过程中，预计有望陆续通过一致性评价。

表 51：正在审评的一致性评价申请

药品名称治疗类别承办日期

盐酸伊立替康注射液【化】抗肿瘤和免疫调节剂 2019-08-27

注射用盐酸头孢吡肟【化】全身用抗感染药物 2019-07-31

卡培他滨片【化】抗肿瘤和免疫调节剂 2019-04-29



非布司他片【化】肌肉-骨骼系统 2019-04-26

盐酸帕洛诺司琼注射液【化】消化系统及代谢药 2019-04-19

盐酸罗哌卡因注射液【化】神经系统药物 2019-04-19

碘克沙醇注射液【化】杂类 2019-03-29

注射用帕瑞昔布钠【化】肌肉-骨骼系统 2019-03-28

多西他赛注射液【化】抗肿瘤和免疫调节剂 2018-12-10

吸入用七氟烷【化】神经系统药物 2018-11-19

磺达肝癸钠注射液【化】血液和造血系统药物 2018-09-30

注射用醋酸卡泊芬净【化】全身用抗感染药物 2018-08-15

注射用奥沙利铂【化】抗肿瘤和免疫调节剂 2018-07-02

注射用环磷酰胺【化】抗肿瘤和免疫调节剂 2018-06-14

来曲唑片【化】抗肿瘤和免疫调节剂 2018-06-11

苯磺顺阿曲库铵注射液【化】肌肉-骨骼系统 2018-06-04

盐酸右美托咪定注射液【化】神经系统药物 2018-06-04

多西他赛注射液【化】抗肿瘤和免疫调节剂 2018-05-18


5.2. 集采方案落地，对公司仿制药影响较温和

9 月 1 日上午，联盟地区药品集中采购文件正式下发，4+7 正式官宣扩围。此次联盟地区包括山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆（含新疆生产建设兵团），联盟地区 4+7 城市除外。采购品种为首批 4+7 城市 25 个品种。

关于采购量，文件中有如下规定：

1.本次集中采购药品首年约定采购量计算基数由各联盟地区定。

2.首年约定采购量按以下规则确定：实际中选企业为 1 家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的 50%；实际中选企业为 2家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的 60%；实际中选企业为 3 家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的 70%。

3.次年约定采购量按该采购品种（指定规格）首年实际采购量一定比例确定：实际中选企业为 1 家的，约定采购量为首年实际采购量的 50%；实际中选企业为 2 家的，约定采购量为首年实际采购量的 60%；实际中选企业为 3 家的，约定采购量为首年实际采购量的 70%。次年约定采购量原则上不少于该中选品种首年约定采购量。

关于采购周期：中选企业不超过 2 家（含）的品种，本轮采购周期原则为 1 年，3 家的原则为 2 年，采购周期视实际情况可延长一年。提前完成约定采购量的，超过部分仍按照中选价供应，直至采购周期届满。

申报价限价：报价不应高于“4+7”中选药品按现行药品差价比规则折算后的价格，且原则上不应高于本企业同品种 2019 年（截至 7 月 31 日）联盟地区省级集中采购最低价。

拟中选确定：按现行药品差价比规则对不同企业主品规申报价进行比价，确定报价最低的

3 家企业获得拟中选资格（申报企业不足 3 家的，以实际为准）。获得拟中选资格的企业及申报品种，统一进入供应地区确认程序。企业申报价格出现相同时，该品种按以下规则及顺序确定拟中选企业及供应地区确认的优先顺序：

（1）“4+7 城市药品集中采购”中选的企业优先；

（2）2018 年在联盟地区供应省（区）数多的企业优先；

（3）2018 年在联盟地区销售量大的企业优先，多个规格的品种，销售量合并计算；



（4）原料药自产的企业优先（限指原料药和制剂生产企业为同一法人）；

（5）通过或视同通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价时间在前的企业优先（以国家药品监督管理局批准日期为准）。

供应地区确认：拟中选企业应结合本企业产能确认供应地区。拟中选企业按申报价格由低到高依次交替确认供应地区，每个拟中选企业每次选择一个省（区），重复上述过程，直至所有省（区）选择确认完毕。

表 52：集采品种通过一致性评价企业数及名称

序号品种通过家数名称

1 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 9 成都倍特药业有限公司


南京正大天晴制药有限公司（中国生物制药子公司）

杭州和泽医药科技有限公司

安徽贝克生物制药有限公司

安徽安科恒益药业有限公司

石家庄龙泽制药股份有限公司

四川海思科制药有限公司

苏州特瑞药业有限公司

2 苯磺酸氨氯地平片 8 江苏黄河药业股份有限公司（复星医药子公司）

扬子江药业集团上海海尼药业有限公司

华润赛科药业有限责任公司（华润双鹤子公司）

苏州东瑞制药有限公司

浙江京新药业股份有限公司

辰欣药业股份有限公司

北京万生药业有限责任公司

亚宝药业集团股份有限公司

3 瑞舒伐他汀钙片 6 南京正大天晴制药有限公司（中国生物制药子公司）

浙江京新药业股份有限公司

浙江海正药业股份有限公司

南京先声东元制药有限公司

鲁南贝特制药有限公司

Lek Pharmaceuticals d.d.

4 头孢呋辛酯片 5 国药集团致君（深圳）制药有限公司

成都倍特药业有限公司

珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

苏州中化药品工业有限公司

广州白云山天心制药股份有限公司

5 蒙脱石散 5 先声药业有限公司

四川维奥制药有限公司

扬子江药业集团有限公司

山东宏济堂制药集团股份有限公司

杭州康恩贝制药有限公司

6 阿托伐他汀钙片 4 北京嘉林药业股份有限公司

浙江新东港药业股份有限公司

兴安药业有限公司

齐鲁制药（海南）有限公司

7 恩替卡韦分散片 4 南京正大天晴制药有限公司（中国生物制药子公司）



江西青峰药业有限公司

苏州东瑞制药有限公司

安徽贝克生物制药有限公司

8 厄贝沙坦片 3 浙江华海药业股份有限公司

海正辉瑞制药有限公司

扬子江药业集团北京海燕药业有限公司

9 草酸艾司西酞普兰片 3 四川科伦药业股份有限公司

湖南洞庭药业股份有限公司（复星医药子公司）

山东京卫制药有限公司

10 利培酮片 3 浙江华海药业股份有限公司

江苏恩华药业股份有限公司


11 硫酸氢氯吡格雷片 2 深圳信立泰药业股份有限公司

乐普药业股份有限公司

12 奥氮平片 2 江苏豪森药业集团有限公司


13 吉非替尼片 2 齐鲁制药（海南)有限公司

正大天晴药业集团股份有限公司（中国生物制药子公司）

14 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 2 浙江华海药业股份有限公司

南京正大天晴制药有限公司（中国生物制药子公司）

15 氟比洛芬酯注射液 2 武汉大安制药有限公司

北京泰德制药股份有限公司

16 盐酸帕罗西汀片 1 浙江华海药业股份有限公司

17 福辛普利钠片 1 浙江华海药业股份有限公司

18 赖诺普利片 1 浙江华海药业股份有限公司

19 氯沙坦钾片 1 浙江华海药业股份有限公司

20 马来酸依那普利片 1 扬子江药业集团江苏制药股份有限公司

21 左乙拉西坦片 1 浙江京新药业股份有限公司

22 甲磺酸伊马替尼片 1 江苏豪森药业集团有限公司

23 孟鲁司特钠片 1 杭州民生滨江制药有限公司

24 注射用培美曲塞二钠 1 四川汇宇制药有限公司

25 盐酸右美托咪定注射液 1 扬子江药业集团有限公司

资料来源：CDE，天风证券研究所注：截至 2019.9

9 月 24 日，根据试点扩围工作安排，经过公平公开的操作，试点扩围产生了拟中选结果。相关医药企业高度重视并积极参与此次集中采购，77 家符合条件的企业参与申报。最终，25 个试点通用名药品全部有企业中选，45 家企业获得拟中选资格，与扩围地区 2018 年同种药品最低采购价相比，拟中选价平均降幅 59%，经过我们测算，与去年“4+7”带量采购中选价相比，平均降幅 24%，拟中选企业数量和拟中选价格水平整体符合预期。（二批集采联盟地区拟中选企业及中选价格情况，详见附录）

本次联盟地区集采品种涉及与公司有关的只有右美托咪定和厄贝沙坦。右美托咪定注射剂方面，根据二轮带量采购文件规定，扬子江药业独家中标将获得 25 个省区 50%的市场份额，承诺的采购量将达到 509.8 万支。而根据 2018 年恒瑞年报，公司盐酸右美托咪定 2018 年共销售 1438.72 万支，PDB 样本医院数据显示其终端销售量占比达到 77.75%，假设销售皆能被终端所消化，则估算 2018 年终端销量为 1850.36 万支。由于右美的终端销量近年来始终保持较快增长，在降价情况下保守估算相对 2018 年仅增长 30%，则终端销量将达到2405.46 万支。除去承诺给扬子江药业的 509.8 万支，假设公司在剩余的 1895.66 万支里占据约 70%的销量份额，则公司将在联盟地区外产生 1326.96 万支的销售，销量相对 2018 年



仅下降 7.8%。而价格方面考虑扬子江此次价格相比“4+7”集采价格未降，因此公司的降价压力也并不大，假设按照 2019 年最低中标价 123 元/支计算，则该销量对应的右美销售收入为 16.32 亿元，相比 2018 年公立医疗机构 16.81 亿元采购额仅下降 3%。考虑到公司右美的一致性评价有望不久成为第二家获批，后续将可以参与集采，因此右美的影响预计仅在短期。

图 145：右美托咪定各企业销售量占比图 146：右美托咪定终端销量近年来保持较快增长


厄贝沙坦片方面，根据二轮带量采购结果，公司 150mg*7 片规格的产品中选，中选价为2.48 元，对应 0.35 元/片。此次 150mg 品规只有公司和瀚晖制药中选，两家共获得 26345.99

万片的承诺采购量，假设公司占比一半，则通过集采可获得 13173 万片销售量。根据 2018

年报，公司厄贝沙坦销量为 4522.75 万盒，假设皆为主力品规 150mg*7 片，则 2018 年销量至少为 31659 万片。而根据 PDB 样本医院数据终端销量占比 9.78%，假设销售皆能被终端所消化，则预计终端销量可达 32.37 亿片。由于其大幅降价集采，估计采购周期内终端销量可能大幅增长，假设相对 2018 年增长约 20%，则对应销量将达到 38.84 亿片。假设在联盟地区以外市场占据约 10%的份额，则该部分销量可达 38840 万片，合并联盟地区共计52013 万片，对应 1.84 亿元。

图 147：厄贝沙坦各企业销售量占比图 148：厄贝沙坦终端销量近年来稳健增长


我们认为，仿制药带量采购背景下，有产品梯队和成本掌控力的企业才有望脱颖而出。从长远发展逻辑看，未来仿制药整合势不可挡，优胜劣汰，行业集中度提升是大趋势，对于常见仿制药的价格搏杀预计将是常态，对于企业而言，需要用产品管线和产品梯队去对冲单个品种可能失标或者大幅降价的风险，同时企业需要加大对上游原料的管控以控制成本，以应对终端价格的持续下行。公司作为具备仿制药梯队和原料药-制剂一体化的企业，未来在仿制药领域依然颇具竞争力，有望成为仿制药几大寡头之一。

97.07% 93.63% 90.71% 88.39% 87.56% 85.10% 77.75% 74.90%

0%

20%

40%

60%

80%

100%

120%

2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019Q1

辰欣药业股份有限公司湖南科伦制药有限公司江苏恩华药业股份有限公司

江苏恒瑞医药股份有限公司四川国瑞药业有限责任公司扬子江药业集团有限公司

0%

20%

40%

60%

80%

0

100

200

300

400

500

600

700

2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018

右美托咪定终端用量（万支）增速

15.67% 16.29% 14.30% 12.35% 11.05% 10.47%9.78%

8.01%

0%

50%

100%

2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019Q1

Sanofi(赛诺菲) 安徽环球药业股份有限公司哈药集团制药六厂

瀚晖制药有限公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司江苏恒瑞医药股份有限公司

南京长澳制药有限公司赛诺菲(杭州)制药有限公司上海信谊天平药业有限公司

深圳市海滨制药有限公司石家庄以岭药业股份有限公司潍坊中狮制药有限公司

修正药业集团股份有限公司扬子江药业集团北京海燕药业有限公司扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司

浙江弘盛药业有限公司浙江华海药业股份有限公司珠海润都制药股份有限公司

0%

2%

4%

6%

8%

10%

0

2000

4000

6000

8000

10000

12000

14000

2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018

厄贝沙坦终端用量（万片）增速



值得一提的是，在整个注射剂领域，目前通过或视同通过一致性评价的品种仍然较少，竞争格局相对优良。由于注射剂一致性评价细则的正式文件尚未出台，目前通过品种多数为按照新注册分类申报通过。2019 年 10 月，国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》，标志着注射剂一致性评价有望迎来提速，但整体依然落后于固体制剂，未来大规模集采的时间节点预计也将落后于固体制剂。

表 53：通过或视同通过一致性评价的注射剂品种仍较少

药品名称企业申请类型注册分类

布洛芬注射液成都苑东生物仿制 3

氟比洛芬注射液武汉大安制药仿制 3

酮咯酸氨丁三醇注射液成都倍特药业仿制 3

多西他赛注射液四川汇宇制药仿制 4

注射用培美曲塞二钠四川汇宇制药补充申请

仿制 4

注射用替莫唑胺江苏恒瑞医药仿制 3

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）江苏恒瑞医药仿制 6

石药集团欧意药业仿制 4

注射用阿奇霉素海南普利制药补充申请

注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液苏州大冢制药进口 5.2

盐酸右美托咪定注射液扬子江药业集团仿制 3

资料来源：米内网，天风证券研究所注：截至 2019.9

从产业本质来看，仿制药对一个企业的制剂工艺有着较高要求，制剂技术强的企业可以通过做“难仿药”形成一定“护城河”壁垒。恒瑞便是一家制剂技术颇具实力的医药工业企业，其仿制药多为具有一定技术壁垒的注射剂，以及缓释制剂，吸入制剂（如七氟烷），或原料药合成复杂（如磺达肝癸钠）的注射剂，这类具有一定技术壁垒的仿制药往往竞争格局更加优良，受集采降价幅度冲击相对较小，而注射剂较固体制剂的降价时间周期也相对平缓。因此总体来看，公司是受仿制药带量采购影响相对较小的企业，对公司业绩影响较为有限，而对公司市值影响则更小。

5.3. 重磅高端仿制药白紫引领增长，销售超预期有望成又一 20 亿大品种

白蛋白结合型紫杉醇（艾越）是恒瑞重点研发的抗微管化疗药物，用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后 6 个月内复发的乳腺癌。其已视同通过一致性评价，被列入《中国上市药品目录集》。恒瑞的白蛋白紫杉醇于 2018 年 8 月获批上市，为国产第二家上市的同类产品，距石药集团的首仿品种获批仅相隔半年。

白蛋白紫杉醇作为新型紫杉醇纳米制剂，是国际公认的紫杉醇最先进的制剂。白蛋白属于内源性天然产物，具有安全无毒、无免疫原性、可生物降解、生物相容性好等优点。而纳米粒载体系统又具备独特的靶向性、缓控释特性和保护药物作用。通过将内源性白蛋白与紫杉醇的结合，所制得的纳米粒子不仅克服了传统紫杉醇难溶于水的缺点，也避免了使用增溶剂聚氧乙烯蓖麻油和吐温 80 等辅料带来的毒副作用。同时相比于紫杉醇脂质体，白蛋白紫杉醇是仅有的无需脱敏预处理的剂型，也避免了在体内蓄积大量需要代谢的脂质体。

表 54：紫杉醇类产品对比

药物种类紫杉醇多西他赛紫杉醇脂质体白蛋白紫杉醇

主要辅料聚氧乙烯蓖麻油、乙醇吐温-80、乙醇卵磷脂、胆固醇、苏氨酸人血白蛋白

建议用量 135-175mg/m2 75mg/m2 135-175mg/m2 260mg/m2

预处理地塞米松、苯海拉明、西咪替丁地塞米松地塞米松、苯海拉明、西咪替丁无需预处理

滴注时间 >3h 1h 3h 30min



资料来源：药品说明书，天风证券研究所

白蛋白紫杉醇可应用于多个癌种，国外除治疗乳腺癌外，批准的其它适应症还包括：与卡铂联用治疗晚期或转移性非小细胞肺癌、与吉西他滨联用治疗转移性胰腺癌及治疗转移性胃癌。其 2017 年全球销售额约为 12.8 亿美元，中国销售额约为 2.7 亿美元，是一款全球大品种。

图 149：白蛋白紫杉醇销售额（百万美元）


白蛋白紫杉醇最初由美国阿博利斯生命科学公司开发，最早于 2005 年获得 FDA 批准，商品名为 Abraxane，现已在美国、欧盟、日本等全世界约 27 个国家获准上市。国内现有该药品的进口药，以及石药集团和恒瑞医药的仿制药获批上市销售。

表 55：各家白蛋白紫杉醇对比

公司恒瑞医药石药集团 Celgene

国内获批时间 2018.9 2018.2 2008

规格 0.1g 0.1g 0.1g

最新中标价（元） 3115 2500 3350

覆盖区域数 10 23 32

资料来源：药智网，医药魔方，天风证券研究所

后续申报企业方面，目前国内另有江苏康禾、齐鲁制药、正大天晴、海正药业、科伦药业等多家企业提交的上市申请正在审评审批中。

表 56：白蛋白紫杉醇后续企业申报情况

企业名称申请类型注册类型承办日期状态开始日期办理状态

湖南科伦制药有

限公司

仿制 4 2019/1/2 2018/12/29 在审评审批中（在药审中心）

浙江海正药业股

份有限公司

仿制 4 2018/11/26 2018/11/23 在审评审批中（在药审中心）

正大天晴药业集

团股份有限公司

仿制 4 2018/10/30 2018/10/29 在审评审批中（在药审中心）

齐鲁制药(海南)有

限公司

仿制 4 2017/12/29 2017/12/28 在审评审批中

扬子江药业集团

有限公司

仿制 4 2017/10/26 2018/5/17 已发件江苏省

-100%

0%

100%

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2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017

Celgene销售额 Taiho Pharmaceutical销售额

Celgene增速 Taiho增速



江苏康禾生物制

药有限公司

仿制 3 2017/6/12 2017/6/9 在审评审批中


国内紫杉醇类产品（包括紫杉醇、多西他赛）多年来始终保持稳健增长态势。根据 PDB 数据显示，2018 年国内样本医院紫杉醇类产品销售规模已达 35.5 亿元，估计紫杉醇国内市场规模在 100 亿元以上。

图 150：国内紫杉醇类产品（紫杉醇、多西他赛）多年来保持稳健增长


至 2018 年，国内白蛋白紫杉醇占比仍仅有 9%，相对国际水平占比仍较低，随着国产产品的获批以及市场认可度的不断提升，预计未来白蛋白紫杉醇的占比有望达到 40%左右。

国内竞争格局来看，石药集团的白蛋白紫杉醇首仿药自 2018 年 2 月获批后放量迅速，销售不足 1 年市占率已达 19%。而恒瑞的产品与石药获批时间仅相隔约半年（2018 年 8 月获批），凭借其在肿瘤领域的渠道优势同样快速放量，2018 年仅一个季度便实现约 2 亿元的销售额。由于 PDB 为终端数据略显滞后，预计 2019 年恒瑞产品的终端市占率将进一步显著提升。

图 151：至 2018 年白蛋白紫杉醇占比仍低，未来提升空间巨大图 152：国产获批后快速抢占进口份额


由于恒瑞的白蛋白紫杉醇销售超预期，公司也在 2019 年上半年进行了扩产能，我们预估该产品在不进医保的情况下，2019 年便有望实现 15-20 亿元的销售额。

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5

10

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25

30

35

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2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018

紫杉醇多西他赛

19%

36%

36%

9%

紫杉醇多西他赛紫杉醇脂质体白蛋白紫杉醇

2%

19%

79%

恒瑞医药石药集团 Abraxis(阿博利斯)



表 57：恒瑞白蛋白紫杉醇市场空间预测

适应症乳腺癌肺癌胰腺癌胃癌卵巢癌

每年新发病人数（万人） 27.2 73.3 9 67.9 5.21

紫杉醇类药品渗透率 50% 30% 30% 30% 50%

紫杉醇类药品各适应症人数（万人） 13.60 21.99 2.70 20.37 2.61

紫杉醇类用药人数合计（万人） 61.27

白蛋白紫杉醇使用比例 40%

白蛋白紫杉醇用药人数（万人） 24.51

单支价格（元） 2500

年使用次数（每 3 周 1 次） 17

年治疗费用（万元） 4.25

白蛋白紫杉醇国内市场空间（亿元） 104.15

恒瑞白蛋白紫杉醇市场占比 25% 30% 35% 40% 45%

恒瑞白蛋白紫杉醇对应市场空间（亿元） 26.04 31.25 36.45 41.66 46.87

资料来源：《Cancer statistics in china 2015》，药品说明书，天风证券研究所

虽然目前白蛋白紫杉醇国内获批的只有乳腺癌适应症，但实际作为化疗药在多个癌种都有临床应用。仅考虑白蛋白紫杉醇在乳腺癌、肺癌、胰腺癌、胃癌、卵巢癌的使用，中性假设下（给予恒瑞市占率 35%），我们估计恒瑞白蛋白紫杉醇的市场空间便有望达到约 36 亿元。

考虑到在美国国立综合癌症网络（NCCN）指南中，白紫还被推荐应用于膀胱癌、黑色素瘤、子宫内膜癌和宫颈癌等多个瘤种，并存在与靶向及免疫的联合用药机会，因此其未来市场空间预计有望进一步扩大。

5.4. 替莫唑胺注射剂独家剂型获批，化疗烷化剂的最大品种空间望达 10 亿

烷化剂作为肿瘤化疗药中的重要一类依然占有一席之地，其疗效确切，目前在我国肿瘤药中的占比仍在提升。

图 153：烷化剂在肿瘤药中的占比仍在提升（单位：%）


而在烷化剂中，替莫唑胺是最大的品种，2018 年 PDB 样本医院销售额达到 7.3 亿元，估计终端市场可达约 30 亿元。替莫唑胺是一种咪唑并四嗪类具有抗肿瘤活性的烷化剂，可用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤成人患者，开始先与放疗联合治疗，随后作为维持治

2.54 2.75 2.87 2.91 3.17 3.41 3.63

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80

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120

2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018

植物药抗代谢药肿瘤疾病用药激素铂化合物类靶向小分子药物

抗生素类其它抗肿瘤药烷化剂放化疗保护剂其他



疗；也可用于治疗难治性间变性星形细胞瘤成人患者，例如用含亚硝基脲和甲基苄肼的常规方案治疗后疾病进展的患者。

图 154：替莫唑胺为烷化剂中的最大品种（单位：亿元）


替莫唑胺最早由英国阿斯顿大学研制，后由德国先灵葆雅制药获得该产品在全球绝大部分市场的唯一开发权，并先后上市胶囊剂和注射剂两种剂型。注射用替莫唑胺目前已在欧盟、美国和日本等多个国家和地区上市，国内在恒瑞获批前仅有替莫唑胺胶囊剂获批上市。2017 年 2 月 28 日，公司向江苏省食药监局递交的药品注册申请获受理。2019 年 1 月，公司的注射用替莫唑胺获批上市。除公司产品外，国内尚无其他公司提交替莫唑胺注射剂的上市申请。

替莫唑胺作为烷化剂的最大品种，公司拥有其国内独家剂型，未来有望凭借公司在肿瘤领域的渠道优势将替莫唑胺注射剂做成又一肿瘤重磅品种。假设替莫唑胺未来 7 年保持 10%

左右增速（近 6 年样本医院复合增速 18%），则至 2025 年样本医院销售额有望达到 14.6 亿元，放大后预计终端销售额将达到 50 亿元左右。假设公司市占率能做到 20%，则替莫唑胺未来将成为又一市场空间达 10 亿元级别的重磅品种。

6. 国际化乘风破浪会有时，对长远发展具有重要意义

我们认为，国际化是公司未来发展的重要看点，通过国际化将产品销往海外，尤其是美国这个全球最大的医药市场，将有效摆脱国内药品杀价的影响，对公司长远发展和市值提升具有重要意义。公司将通过走“先仿制药国际化，再创新药国际化”的路线，有望在未来几年内将公司的创新药推到海外市场，真正实现创新药在海外获得收入和利润。同时，公司通过与国外企业开展战略合作，进行品种引进（Liscence in）或品种的对外授权（Liscence

out），提高研发效率和自身在国际的影响力。

“创新+国际化”是有效摆脱国内仿制药带量采购影响的利器，尤其是创新药的国际化对公司长远发展具有重要意义，有望在未来打开公司新的增长空间。美国是全球最大的医药市场，商业保险十分发达使得医保支付能力更强，企业往往具有更多的自主定价权，创新药的收入天花板往往更高。

6.1. 中国加入 ICH，药政改革与国际接轨助力国际化

2015 年 8 月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕

2.663.52

4.21 4.685.61

6.557.30

0

2

4

6

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10

12

2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018

替莫唑胺异环磷酰胺环磷酰胺白消安尼莫司汀

雌莫司汀苯丁酸氮芥福莫司汀环磷酰胺，复方卡莫司汀

氮芥司莫司汀其他



44 号），提出了改革的主要目标，包括提高审评审批质量，建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平。文中两次提及要参照国际通用规则。2017 年 2 月，国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》。2017 年 10 月，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》( 厅字〔2017〕42 号)，这是继2015 年之后，中央又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。2017 年 2 月国务院印发的《“十三五”国家药品安全规划》和 2017 年 10 月《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》都明确提出，要加强国际合作，积极加入相关国际组织，积极参与国际标准和规则制定，推动我国监管理念、方法、标准与国际先进水平相协调。

国际人用药品技术协调理事会（ICH）最初是由欧共体、美国和日本三方政府药品注册部门和制药工业协会在 1990 年 4 月共同发起成立的国际协调平台，20 多年来，ICH 在全球范围内协调药品技术规范，推动药品技术要求的合理化和一致化，取得了积极的成效，成为药品注册领域重要的国际规则制订机制。 ICH 的主要愿景目标是：提高新药开发和注册过程的效率；促进公众健康，在不影响安全性和有效性的同时，避免不必要的重复临床试验，并尽量减少动物试验的使用。主要工作路径是通过协商，制定和实施统一的指南和标准来实现其目标。 1990 年至 2015 年的 25 年间，ICH 致力于推动药品注册技术要求的合理化和一致化，在药品质量、安全性、有效性和相关方面制定了 50 多项技术指南。ICH 发布的技术指南不仅在其成员间运用，也被其他许多国家药品监管机构接受和转化，成为药品注册领域重要的国际规则制订机制。

表 58：中国加入 ICH 进程

时间事件进程

2012 年后 CFDA 国际合作机构一直密切跟踪改革动向，及时提出有关加入 ICH 的

意见，并一直与 ICH 管理委员会和秘书处保持良好沟通

2014 年 11 月 1 日 CFDA 国际合作司率团出席在葡萄牙里斯本召开的 ICH 会议，向 ICH 管

理委员会展现出中方对加入 ICH 的积极态度

2015 年 12 月 1 日在美国杰克逊维尔召开的 ICH 会议，CFDA 代表就 ICH 章程、工作程序

等与 ICH 管理委员会进行正式沟通，启动相关谈判进程

2016 年葡萄牙里斯本会议和日本大阪会议上，中方积极全面介绍中国药品审评

审批体制改革进展，为加入 ICH 打下坚实的基础

2017 年 3 月 30 日 CFDA 正式向 ICH 提出附条件以成员身份加入的申请

2017 年 6 月 1 日 ICH 大会就 CFDA 以成员身份加入 ICH 进行表决，CFDA 成为全球第 8

个监管机构成员

2018 年 1 月 25 日 CFDA 发布《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公

告》

2018 年 6 月 7 日在日本神户举行的 2018 年 ICH 第一次大会上，CFDA 当选为 ICH 管理

委员会成员，任期 3 年

资料来源：国家药监局，天风证券研究所

2017 年 6 月，原国家食品药品监督管理总局正式加入 ICH；2018 年 6 月，机构改革中新组建的国家药品监督管理局进一步成为 ICH 管理委员会成员，将在 ICH 各项活动中发挥更加积极的作用，不仅可以参与 ICH 指导原则的制订，同时也需要逐步在国内实施 ICH 指导原则，这意味着中国药品注册的技术要求、上市后监测的要求，与国际接轨之路已经全面打开，意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施 ICH 技术标准和指南，并积极参与国际化进程。当前药品研发和注册已经进入全球化时代，对开展国际注册的制药企业而言，中国加入 ICH 以后将可以按相同的技术要求向多个国家或地区的监管机构开展新药申报，大大节约研发和注册的成本，提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。同时，有助于推动国际创新药品早日进入中国市场，较好地满足临床用药需求。



图 155：中国加入 ICH 的意义、挑战和机遇


6.2. 众多品种漂洋过海，仿制药国际化扬帆先行

国际化方面，公司近年来持续加大国际化战略的实施力度。仿制药国际化方面，2016 年吸入用七氟烷顺利销往美国，注射用环磷酰胺等系列产品销售稳步增长；欧、美、日规范市场各项目按计划开展注册申报工作；其他新兴市场如俄罗斯、南美、中东地区等逐步加强注册力度。

2017 年公司实现海外销售收入 6.37 亿元人民币。仿制药国际化方面，苯磺顺阿曲库铵注射液、多西他赛注射液、盐酸右美托咪定注射液在美国获批，注射用卡泊芬净和地氟烷在欧洲获批，注射用环磷酰胺等系列产品销售稳步增长；欧、美、日高端法规市场各项目按计划开展注册申报工作，2017 年分别向美国 FDA 递交了 4 个注射剂、2 个原料药，向日本递交 1 个注射剂，向欧洲递交 1 个片剂、1 个原料药的注册申请；其他新兴市场如澳大利亚、南非、中东地区等国家也逐步加强注册力度。

图 156：公司仿制药海外收入持续提升


2018 年公司实现海外销售收入 6.51 亿元人民币，并继续加大国际化战略实施力度，积极拓展海外市场。仿制药国际化方面，地氟烷、注射用塞替派、磺达肝癸钠注射液等在美国获批，碘克沙醇注射液在英国和荷兰获批，盐酸右美托咪定注射液在日本获批；此外，报告期内公司分别向美国 FDA 递交了 2 个注射剂、1 个原料药，向日本递交 1 个原料药的注册申请；其他新兴市场如澳大利亚、南非、中东地区等国家也逐步加强注册力度。我们认为，公司在不断获得海外 ANDA 批文有望为未来海外收入增加提供基础，同时公司仿制药的海外获批也有利于转报国内。

• 标志着药品研发和注册进入全球化时代，中国药品注册技术要求、上市后监测要

求，与国际接轨之路全面打开，意味着中国药品监管部门、制药行业和研发机构

将逐步转化和实施ICH 技术标准和指南，并积极参与国际化进程。

意义

• 短期内进口药大量涌入会对已有市场造成冲击

• 靶点选择需要具有全球视野，过去中国化思路已不能满足要求挑战

• 竞争格局提高，中国医药创新企业将与国际水准企业同台竞技，促进国内企业转型升级

• 开展国际注册的企业可以按相同的技术要求向多个国家或地区的监管机构开展新药申报，大大

节约研发和注册的成本，提升国内制药产业创新能力和国际竞争力

• 利好有实力、着眼于全球的企业开展国际化战略：

• （1）国内企业开展海外临床或国际多中心临床走向国际化

• （2）与国外企业开展合作：Liscence out / Liscence in

机遇

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2015 2016 2017 2018

海外收入（百万元）增速



图 157：公司诸多仿制药在海外实现获批


6.3. 从仿制药国际化迈向创新药国际化，跨国药企雏形初现

“创新+国际化”是有效摆脱国内仿制药带量采购影响的利器，尤其是创新药的国际化对公司长远发展具有重要意义，有望在未来打开公司新的增长空间。美国是全球最大的医药市场，商业保险十分发达使得医保支付能力更强，企业往往具有更多的自主定价权，创新药的收入天花板往往更高。

公司在创新药国际化方面稳步推进，吡咯替尼在美国已开展 II 期临床试验，c-Met ADC 正开展 I期临床，IL-17的国际多中心临床 I期正在美国、澳大利亚展开。2018年，又有SHR0302

片、INS068 注射液、SHR0410 注射液 3 个产品获准在海外开展临床试验。

现有最大品种 PD-1 单抗开展海外临床有望走向世界。2018 年 12 月，公司就抗 PD-1 抗体SHR-1210（自身权益）联合阿帕替尼（LSK 的海外权益）一线治疗肝细胞癌的国际多中心III 期临床试验与美国 FDA 进行了沟通，该试验将在美国、欧洲和中国同步开展。FDA 肿瘤部门与公司医学负责人通过沟通，就Ⅲ期临床试验方案的总体设计、病人的选择、主要终点、次要终点、疗效评价、统计分析方法及相关细节的设定达成了一致意见，FDA 同意Ⅲ期临床试验并在无进展生存期期中分析结果达到预设的统计学标准时提前申报生产，这意味着本次申请如果最终通过，将获得加速审评。 2018 年底，美国 FDA 和中国 NMPA 已经批准”SHR-1210 联合阿帕替尼用于晚期肝癌一线治疗的全球多中心 III 期研究”，挑战国际标准治疗方案，有望推动民族创新真正走向国际市场。

图 158：公司创新药海外临床稳步推进

序号产品名称剂型获得上市许可的区域适应症

1 伊立替康注射液美国、日本肠癌

2 奥沙利铂注射液、粉针(冻干) 美国、欧盟结直肠癌

3 多西他赛注射液美国乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌等

4 环磷酰胺粉针(粉末分装) 美国、欧盟恶性淋巴瘤、急性或慢性淋巴

细胞白血病、多发性骨髓瘤等

5 苯磺顺阿曲库铵注射液美国肌松剂(手术用药)

6 卡泊芬净粉针欧盟可疑真菌感染

7 七氟烷吸入剂美国、欧盟麻醉药品(手术用药)

8 地氟烷吸入剂美国、欧盟麻醉药品(手术用药)

9 来曲唑片剂美国、欧盟、日本乳腺癌

10 加巴喷丁胶囊美国神经痛、癫痫

11 盐酸右美托咪定注射液美国、日本麻醉药品(手术用药)

12 塞替派注射液美国乳腺癌、卵巢癌及其他淋巴瘤

13 磺达肝癸钠注射液美国预防血栓形成，显现抗凝血效应

14 碘克沙醇注射液欧盟心血管造影

15 托伐普坦片剂美国心力衰竭以及抗利尿激素分泌异常综合征

药品名称靶点适应症临床前 IND Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期 NDA 上市

吡咯替尼 EGFR/HER2 乳腺癌

卡瑞丽珠单抗

/SHR-1210PD-1 癌症

SHR-3680 AR 前列腺癌

SHR-3162 PARP 癌症

SHR-A1403 c-Met ADC 癌症

SHR-1314 IL-17 银屑病

SHR-4640 URAT1 痛风

SHR-0410 KOR 疼痛

SHR-8554 MOR 疼痛

备注：中国大陆美国澳大利亚



资料来源：公司公告，天风证券研究所

从公司海外临床的开展地区来看，多个临床试验选择在澳大利亚进行，主要考量为澳大利亚具有较低的临床试验成本。

与一些公司开展海外临床可能是为了提升产品形象不同，公司扎实布局海外临床试验，是真正想要将创新药推向国际，实现创新药在海外能够有收入和利润，我们预计未来几年大概率能够实现。而且，公司目前尚未有创新药的海外营收，作为“光脚者”未来只要有产品获批带来的皆为新的增量市场，而海外创新药市场的天花板极高。

6.4. 品种引进不断扩充创新性战略品种，有效控制自身研发风险

对于传统大型制药企业来说，通过品种引进获得创新品种已经成为一种愈发重要的模式。纵观全球来看，大量的小型生物医药企业其实才是创新药研发的中坚力量，而大型制药企业手握资金、渠道、临床资源等优势，通过品种引进再进一步开发和商业化，这种双方合作共赢的模式已有无数的成功案例在先。尤其在美国，许多颇具创新能力的小型生物制药企业其实蕴藏了代表未来的潜力品种。为此，公司也在美国成立了子公司，专门负责海外项目的引进，挖掘潜力品种扩充公司管线。

早在 2005 年，公司便从 Advenchen Laboratories 获得阿帕替尼的中国地区权益，而后自行在国内申报 IND 并进行相关的临床开发和上市申报，如今阿帕替尼已成为 20 亿元的国内大品种，是公司早期品种引进的成功案例。

公司同时也在其他国家积极考察先进技术和项目，2016 年公司与日本 Oncolys BioPharma

达成协议，有偿获得Oncolys研发的溶瘤腺病毒产品 TelomelysinTM(OBP-301)在中国大陆、香港和澳门特别行政区的开发、生产及商业化的独家许可权。作为肿瘤免疫治疗领域的潜力品种，公司引进日本 Oncolys BioPharma 的溶瘤腺病毒，进一步补充了公司肿瘤免疫产品线，为溶瘤病毒与 PD-1/L1 等免疫检查点抑制剂的潜在联用机会提供了可能，更增强了公司在抗肿瘤领域的竞争力。

2019 年 6 月，公司与美国 Mycovia Pharmaceuticals Inc 达成协议，引进用于治疗和预防多种真菌感染，包括复发性外阴阴道念珠菌病、侵袭性真菌感染和甲真菌病等疾病的专利先导化合物 VT-1161（也称 Oteseconazole），公司将获得该化合物在中国的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权利。VT-1161 是由美国 Mycovia 公司研发的新型口服小分子选择性真菌 CYP51 抑制剂，对真菌 CYP51 的选择性显著优于现有常用唑类抗真菌药。恒瑞通过与美国 Mycovia 公司技术合作，获取其在抗真菌感染药物开发方面的研发优势，有助于公司加快扩展抗感染产品线，符合公司战略发展的需要。

6.5. 品种授权国外企业有利国际化，借鉴日企国际化经验找寻海外伙伴

2018 年 1 月，公司将 JAK1 抑制剂 SHR0302 的欧美日外用剂型权益授权给美国 Arcutis 公司，首付款为 10 万（独家谈判协议）+40 万（协议签订后 30 天）+150 万（18 个月内 POC）美元，里程碑付款为 300 万（III 期临床）+1750 万（NDA）+不超过 2 亿（销售额里程碑）美元，外加销售提成，我们预计该剂型适应症为银屑病的局部治疗。公告显示，Arcutis 公司于 2016 年成立，位于美国加利福尼亚州门洛公园市。该生物科技公司主要从事医疗性皮肤外用产品的研发和销售，公司此次选择与 Arcutis 的合作可以理解为大型制药企业将研发管线中非重点推进的项目领域通过品种授权的方式得到可观的现金流支持研发，而Arcutis 作为典型的聚焦于皮肤外用药的小型生物制药公司，拥有丰富的开发皮肤外用制剂的经验，成功可能性更高；如果 Arcutis 将产品成功开发上市，恒瑞更有望快速推进 JAK1

外用制剂的国内开发，从而实现帕累托改进，充分展现公司商务拓展能力。

2018 年 1 月 8 日，公司将具有自主知识产权的 BTK 抑制剂 SHR1459 和 SHR1266（美国代号分别为“TG-1701”和“TG-1702”）有偿许可给美国 TG 公司。TG 公司将获得其在亚洲



以外的区域（但包括日本）单用或联合药物治疗恶性血液肿瘤的独家临床开发和市场销售的权利，恒瑞可获得 100 万美元的首付款或同等价值的 TG 公司股权。

2015 年 9 月，公司将具有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的 PD-1 单抗 SHR1210 有偿许可给美国 Incyte 公司，Incyte 公司将获得除中国大陆、香港、澳门和台湾地区以外的全球独家临床开发和市场销售的权利，并向恒瑞支付首付款 2500 万美元。2018 年 2

月，双方经协商决定终止有关 PD-1 的相关合作并签署了终止协议，公司收回其 SHR-1210

项目海外地区（即不含中国大陆、香港、澳门和台湾地区）临床开发和市场销售的权利。

表 59：公司授权品种情况

时间 2015 年 9 月 3 日 2018 年 1 月 9 日 2018 年 1 月 5 日

协议公司 Incyte Therapeutics Arcutis

授权产品 PD-1 单抗(SHR-1210) BTK 抑制剂 (SHR1459/SHE1266) JAK1 抑制剂 (SHR0302)

授权地区除中国大陆、香港、澳门、台湾

地区

亚洲以外的地区（但包括日本）美欧日

授权项目独家临床开发和市场销售群权单用或联合药物治疗恶性血液肿瘤的独家

临床开发和市场销售权

用于皮肤疾病治疗的局部外

用制剂的独家临床开发、注册

和市场销售的权利

是否终止是否否

首付款（美元） 2500 万 100 万或等价 TG 公司股份 10 万+40 万+150 万

开发、获批或上市

里程碑付款（美

元）

—— 不超过 710 万或同价 TG 股权，3,800 万或

同价 TG 股权，累计不超过 4,800 万美元

300 万，不超过 1750 万

销售业绩里程碑

付款（美元）

—— 不超过 8000 万不超过 2 亿

提成比例 —— 10%-12% 6%-12%


公司通过吸引国外企业与公司合作共同开展相应产品的海外开发，甚至直接进行海外授权，有利于提升公司产品在海外的知名度，并有利于公司创新药的国际化。

实际上参照曾经通往国际化的日本武田制药来看，其也是在七八十年代与跨国药企（尤其是雅培）建立了广泛合作关系，正是这些合作企业为武田的出海起到至关重要的作用。不同的是，日本药企与跨国药企建立合作有日本特殊的历史政策原因：随着药品贸易逆差加剧，70 年代中期日本政府制定政策不允许国外药企单独在日本申请药品安全性和有效性研究，也不允许单独进行新药临床试验，跨国药企想把产品卖到日本市场就必须与日本药企合作或直接授权日本药企代卖，这变相鼓励了跨国企业与日本本土药企达成合作，而这些合作关系反过来为武田日后的国际化起到了重要作用。

今天的恒瑞医药，也尝试借鉴当年以武田为代表的日本药企的国际化之路，中国虽然没有曾经日本的政策诱导促成本土药企与跨国药企的广泛合作，但公司亦有望通过找寻海外合作伙伴来加速自身国际化进程。

7. 肿瘤布局从“星罗棋布”渐成“参天大树”，慢病布局正“星罗棋布”有望“连成长龙”复制肿瘤成功

曾经，公司在核心的肿瘤领域只有化疗药和阿帕替尼等“星罗棋布”的布局，而随着公司赶上了 PD-1/L1 免疫治疗的“东风”，以及在各类新型靶向药上的全面布局紧跟国际，公司在肿瘤领域已经从过去“星罗棋布”的布局进阶到如今的全面覆盖，甚至在一些癌种上“形成闭环”，已有“参天大树”之势。而公司在不断夯实自身优势的肿瘤领域的同时，亦在下一个研发周期开始了慢病品种“星罗棋布”般的布局，就像当初的肿瘤领域一样。



我们认为公司在慢病等新领域“星罗棋布”的布局有望“连成长龙”，复制公司在肿瘤领域取得的成功。

7.1. 核心癌种全面覆盖，乳腺癌已“形成闭环”

肿瘤领域为恒瑞传统布局的重点，公司已经基本覆盖了包括肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、结直肠癌、乳腺癌等核心癌种，亦包括前列腺癌、鼻咽癌等其他癌种。

（1）在肺癌市场，公司 PD-1 单抗与 PD-L1 单抗双剑合璧，PD-1 单抗通过联合化疗、抗血管生成药物等，围绕最大市场非小细胞肺癌（NSCLC）进行了重点布局；PD-L1 单抗则通过三药联合有望在国内小细胞肺癌（SCLC）领域取得二十年来的治疗突破。公司有望在肺癌市场拥有重要的一席之地。

（2）在我国特色的肝癌市场，长期以来有效治疗药物极少，公司 PD-1 单抗通过单药二线或与化疗、阿帕替尼等联用的一线治疗有望取得疗效上的重大突破，公司有望成为肝癌市场的赢家。

（3）在高发且难治的食管癌市场，公司 PD-1 单抗单药率先在二线食管鳞癌治疗实现突破，有望取得先发优势。

（3）在同样是我国特色的胃癌市场，长期以来只能依赖放化疗，且 PD-1 等免疫治疗对胃癌治疗效果相对不佳。恒瑞在该领域拥有全球首个三线依然有效的口服小分子靶向药阿帕替尼，未来还可探索与 PD-1 单抗的联用，进一步扩大自身在胃癌市场的优势地位。

（4）在女性第一大高发肿瘤乳腺癌领域，公司已完成 ER+（CDK4/6）、Her2+（吡咯替尼）、三阴性乳腺癌（PD-1、Parp）的全闭环布局，有望成为该领域的国内赢家。

（5）在男性前列腺癌领域，公司亦完成了阿比特龙+AR（SHR3680）的双管齐下，未来有望占据治疗的重要地位。

图 159：肿瘤布局从“星罗棋布”渐成“参天大树”，慢病布局正“星罗棋布”有望“连成长龙”




7.2. 传统领域，麻醉+造影剂仍将层级驱动

麻醉市场上，占据半壁江山的七氟烷加上即将获批上市的瑞马唑仑，未来仍有望保持稳健增长。麻醉药具有进入壁垒高、竞争者少、新药少的特点，其降价风险小，价格敏感度低，且用量随着手术量增长而稳健增长。造影剂市场，碘佛醇+碘克沙醇仍处于高速增长过程中，短期不受带量采购影响。

7.3. 慢病布局正“星罗棋布”有望“连成长龙”复制肿瘤成功

糖尿病优质赛道，公司完成从前端新型口服降糖药（DPP-4、SGLT-2）及后端胰岛素（超长效基础胰岛素）的布局。

在市场高速扩容的痛风领域，公司完成非布司他（高增长且市占率领先）+URAT1（活性更佳且研发进度国内领先）的领先布局。

在心血管领域，公司除了传统品种如厄贝沙坦等，近年来国际热门新机理降脂药 PSCK9 抑制剂正在稳步推进临床过程中。

8. 进军药店新战场为慢病品种提前布局，打造平台型公司

在新的研发周期里，恒瑞除了在传统优势的肿瘤领域有多个产品进入到临床研究以外，还将重点放在糖尿病、高血压、高脂血症、痛风等慢病领域。今年两会，除了肿瘤外，高血压、糖尿病等慢病也成为了重点提及对象，实际上我国也确为糖尿病、高血压、高脂血症、痛风等慢病的发病大国。公司以市场为导向，较早进行了相关产品的布局，目前已有多款药物正处于临床阶段，未来市场可期。

未来我国的糖尿病、高血压、高脂血症、痛风等慢病领域用药将成为重点，慢病用药的处方外流也将成为大势所趋。因此，公司与益丰、漱玉平民、海王星辰、河南张仲景、老百姓、山东燕喜堂、青岛医保城、安徽国胜等零售连锁企业共同签署了 2019 年战略协议，共同开启了医药零售连锁企业与恒瑞医药战略合作的新篇章。

恒瑞自身为发力药品零售市场制定了三年规划：第一年，销售额 6 亿，销售队伍 1000 人；第二年，销售额 12 亿，销售团队 2000 人，第三年，销售额 20 亿元，销售队伍将达到 3000

人。

9. 手握研发与销售两大核心优势，“由仿入创”进阶之路的先行者

9.1. 左手研发右手销售，药企最核心竞争优势皆在手

对于现代医药企业来说，最重要的核心竞争力当属研发和销售。研发实力决定了公司能否不断产生优质新产品，是公司未来能否持续成长的前提；销售能力决定了公司能否将好产品兑现到业绩，是公司能否如预期般成长的保证。这也正是医药工业企业成长的内在逻辑。

9.2. 研发管线宽度可对标国际一线药企

在研发领域，公司的综合研发实力为国内翘楚。从研发管线的品种储备可以看出，公司在国内已找不到对标企业，公司的研发管线布局，从宽度和广度上讲已经可以对标国际一线药企。公司新药靶点布局全面，从靶点种类和数量上可以对标国际制药巨头。随着公司 fast

follow 与国际一线药企间的时间差不断缩小，未来公司有望从创新的跟随者逐步成为创新的引领者。



图 160：公司新药靶点布局全面，靶点种类和数量可对标国际制药巨头


9.3. 研发效率国内翘楚，研发投入国内前茅而 1 类新药遥遥领先

除了管线布局的全面性，公司的研发实力尤其体现在研发效率上。对比国内主要大中型药企的研发投入情况和产生的 1 类新药数量，可以看出：公司的研发投入绝对额处于国内前茅，但是产生了数量遥遥领先的 1 类新药。

图 161：A 股医药上市公司研发费用投入情况（单位：亿元）


公司的研发投入绝对额处于国内前茅，但是产生了数量遥遥领先的 1 类新药，这意味着公司具有超高的研发效率，而这也是公司综合研发实力国内领先的重要体现。

适应症公司恒瑞辉瑞罗氏默沙东诺华艾伯维安进礼来诺和诺德赛诺菲阿斯利康 GSK BMS 吉利德拜耳 JNJ

HER2 上市 ● ● ● ● ●PD-1 上市 ● ● ● ● ● ●

VEGFR 上市 ● ● ● ●G-CSF 上市 ●PD-L1 III 期 ● ● ● ● ●

AR III 期 ● ●CDK4/6 III 期 ● ● ●抗-VEGF III 期 ● ● ● ● ●

PARP III 期 ● ● · ● ●c-Met ADC I期 ●SERD抑制剂 I期 ●

BTK I期 ● ● ● ● ● ● ●IDO I期

MEK I期 ● ● ●EZH2 I期

PD-L1/TGF-β I期 ● ●CD-47 I期 ●

AML1-ETO I期

Herceptin ADC I期 ●TIM-3 I期 ● ● ● ●c-Met I期 ● ● ●DPP-4 III 期 ● ● ● ●SGLT-2 III 期 ● ● ● ● ●

GPR40激动剂 I期

基础胰岛素 I期 ● ●PCSK-9 I期 ● ● ●TPOR III 期 ● ●JAK1 II期 ● ● ● ●IL-17 II期 ● ● ●

URAT1 II期 ●

肿瘤

糖尿病

其他

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图 162：公司拥有 1 类新药数量国内遥遥领先（原料药+制剂合计）（单位：个）


9.4. 研发实力剖析：高管战略眼光+高质量研发团队+历经沉淀的研发体系

公司在新药靶点布局的全面性、创新药的数量、研发效率等方面已表明，公司具有国内最强的综合研发实力，我们认为这是公司最为核心的竞争优势之一。而形成这种优势，我们认为主要基于两方面原因：

（1）首先，最重要的是公司核心高管对医药产业普遍具有深刻的理解，具备卓越的管理能力以及超前的战略眼光，这使得公司在历次行业变革中往往都能够做出正确的战略选择，管理层的战略眼光是可被历史所验证的。公司早在 2001 年左右就开始布局创新药，而后布局肿瘤药，公司的发展方向和模式符合国际制药企业规律，始终朝着国际一线药企目标不断迈进。

（2）其次，得益于公司庞大的高质量研发团队，以及其高效的执行力。公司拥有超过 3000

人的研发团队，其中 2000 多名博士、硕士及 100 多名外籍雇员。公司近年来还十分重视海外高层次人才的引进，成为重要部门的领军人物。专注于药学本源的本土化团队作为中坚力量，叠加部分海归人才，形成了恒瑞强大的高质量研发团队。

（3）最后，公司经过多年创新研发的经验积累，已经形成了一套成熟的研发体系。公司同时拥有几十个不同临床阶段的研发项目，其研发资源的调配，研发项目的取舍，已经历了长时间的团队磨合和试错，这样的研发体系历经岁月的沉淀目前已经成为国内十分成熟可靠而高效的研发团队，此非仅靠巨额研发投入的一日之功。

9.5. 千余人临床团队+专家资源+患者资源，临床资源极具价值

公司的临床资源极具价值，自有多达千余人的临床团队是不可多得的“优质资产”。公司是国内较早自建临床团队的企业，也是为数不多拥有超千人临床团队的公司，已相当于一个大型临床 CRO 公司的规模，且公司临床团队仍处于扩张当中，预计 2019 年末有望达到1500 人左右。

公司可以通过自主研发或者 license in 获得品种，然后通过自身推进临床研究来使新药“升值”，待上市后既可以在国内自主销售，也可以在国外进行品种授权或合作销售实现收入和利润。对标同样拥有千余人的国内临床 CRO 龙头——泰格医药的市值，公司仅临床团队的价值便可见一斑，且团队承接的为自身产品临床研究，熟知性也有助高效匹配临床资源以及与研发人员密切协同。此外，公司拥有的临床专家资源往往使得其产品能拥有合理的

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临床试验设计，提高其上市成功率；公司拥有的患者资源使得临床试验入组更加高效，加快新药上市时间周期，此两点皆使得公司值得拥有估值溢价。

9.6. 专业化销售之路，与医学部等协同配合形成立体化专业化学术推广

除了研发，公司销售能力同样为国内前茅，尤其在肿瘤领域具备极强的销售和学术推广能力。公司贯彻专业的人做专业的事，较早成立肿瘤医学部，销售并非单纯只由销售人员参与，实际上医学专员也扮演了重要角色，其为临床医生提供了重要的医学证据支持，为学术推广（尤其创新药推广）同样起到重要作用。医学部与市场部的协同，使得公司的销售与学术推广能力更上一个台阶。

图 163：公司销售人员数量名列前茅（单位：人）


9.7. “由仿入创”进阶之路的先行者，同路线后来者已较难追赶

公司在研发和销售方面的超强实力造就了公司的行业龙头地位，雄厚的研发实力使得公司能够源源不断研发出品类丰富的优质品种，强大的销售和学术推广能力使得公司产品往往能够快速放量。公司多年来始终以高于行业平均速度在发展，相对于国内其他药企的差距在逐渐拉大。

图 164：公司关键核心竞争优势


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恒瑞医药华东医药天士力复星医药康美药业海正药业丽珠集团科伦药业

销售人员数量研发人员数量



公司是国内“由仿入创”进阶之路的先行者，“由仿入创”也是国内大多数传统大型药企的进阶之路，公司作为始终走在前列的公司，自身的高效发展已得到验证，树立了较为明显的领先优势，我们认为同路线的后来者已较难追赶。

9.8. 波特五力模型全景分析公司地位及优势

我们通过波特五力模型，从产业链上下游等角度全景分析公司所处的行业地位及优势。公司作为国内率先完成从仿制药到创新药切换的企业，在仿制药带量采购的背景下具有相对比较优势：

（1）相对于行业的上下游，创新药相都具有较强的议价能力；

（2）由于在技术、投入、时间周期方面存在多重壁垒，使得创新药注定是少数企业的游戏；

（3）创新药专利期的存在，使得其受到的替代品威胁较小。

图 165：波特五力模型分析公司在产业链中优势明显


10. 盈利预测与估值

10.1. 盈利预测——5 年 CAGR 有望 25-30%赚业绩的钱

核心假设：

1. 公司肿瘤管线三大重磅产品 19K、吡咯替尼、白蛋白紫杉醇于 2018Q3 接连上市销售，对业绩开始产生明显拉动作用，其中白蛋白紫杉醇快速放量超高速增长；超重磅产品PD-1 于 2019Q2 获批，并大概率在 1-2 年内率先收获几大核心适应症，预计未来三年将处于快速放量期，驱动肿瘤业务高速增长，其远期有望挑战百亿重磅销售；过去已有产品阿帕替尼仍有巨大潜力，临床试验扩展适应症众多还远未达到天花板。此外，研发管线储备了包括瑞马唑仑、PARP 、CDK4/6、PD-L1 等在内的多款未来 3 年内有望获批的重磅品种。我们判断公司肿瘤板块收入有望步入一段高速增长期，不考虑未



获批产品，预计2019-2021年肿瘤板块收入增速有望分别达到47.95%、33.47%、23.79%。其中，我们预计肿瘤 5 大核心品种（阿帕替尼、19K、吡咯替尼、白蛋白紫杉醇、PD-1）2019-2021 年收入有望分别达到 56.96 亿元、90.95 亿元、122.94 亿元。

2. 公司麻醉板块核心品种右美托咪定受仿制药带量采购影响预计未来 1-2 年可能承压，新品瑞马唑仑有望不久获批上市，预计麻醉板块有望保持稳健增长。我们估计公司麻醉板块 2019-2021 年收入增速有望分别达到 20%、20%、20%。

3. 公司造影剂板块终端增速良好，核心品种碘克沙醇产能已解决，预计 2019-2021 年造影剂板块收入增速有望分别达到 40%、30%、30%。

综合来看，不考虑未获批产品，我们预计公司 2019-2021 年营业收入分别为 231.28 亿元（yoy +32.79%）、292.18 亿元（yoy +26.33%）、356.70 亿元（yoy +22.08%），归母净利润分别为 53.03 亿元（yoy +30.43%）、68.47 亿元（yoy +29.13%）、84.41 亿元（yoy +23.27%），对应 P/E 分别为 69、55、44 倍。

实际公司未来几年仍有多款重磅新品预计获批：瑞马唑仑有望年底获批，氟唑帕利预计有望年底申报 2020 年有望获批，瑞格列汀、恒格列净、PD-L1 抑制剂、CDK4/6 抑制剂、AR

抑制剂、URAT1 抑制剂等多个品种有望在未来几年内陆续上市，我们判断公司未来 5 年业绩有望保持每年 25%-30%的复合增长，至 2023 年净利润预计将达到 124-151 亿元（中间值 138 亿元）。

10.2. 十年展望——2028 年恒瑞有望实现千亿营收 250 亿净利润

10.2.1. 全球处方药市场行业集中度较高——CR10 达 41.7%

纵观全球处方药市场来看，行业集中度处于较高水平。Evaluate Pharma 数据显示，2018

年全球处方药销售总额达到 8280 亿美元，其中全球排名前 10 的制药企业处方药销售额便达到 3454 亿美元，占比高达 41.7%。

图 166：全球处方药市场规模

资料来源：Evaluate Pharma，天风证券研究所

2018 年辉瑞以 453 亿美元处方药销售额，占据全球处方药市场份额的 5.5%，依然全球首位，罗氏、诺华制药、强生、默克公司销售额排名 2-5 位，仅前 5 家制药企业的处方药销售额占比便达到 25.40%，TOP10 占比达 41.7%。

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全球处方药销售额（亿美元）增速



表 60：全球处方药龙头市占率

排名企业名处方药销售额（亿美元）市场份额

1 辉瑞 453 5.50%

2 罗氏 446 5.40%

3 诺华制药 435 5.30%

4 强生 388 4.70%

5 默克公司 374 4.50%

6 赛诺菲 351 4.20%

7 艾伯维 321 3.90%

8 葛兰素史克 306 3.70%

9 阿斯利康 207 2.50%

10 武田 174 2.10%

合计 3455 41.80%

资料来源：Evaluate Pharma，天风证券研究所

10.2.2. 对标全球我国大概率将出现行业集中度提升，公司有望实现十年 20%CAGR

国内方面，根据 IQVIA 数据，2018 年中国处方药市场规模为 11266 亿元，较 2017 年增长4.9%。参照国内药品市场 2010-2018 年 CAGR 为 11.6%，保守假设未来十年中国处方药市场以 CAGR 为 6%的速度增长，则至 2028 年中国处方药市场规模将达到 20176 亿元。

图 167：2018 年我国处方药市场规模 11266 亿元，同比增长 4.9% 图 168：国内药品市场规模及增速

资料来源：IQVIA，天风证券研究所单位：亿元资料来源：中康 CMH，天风证券研究所

对标国际来看，作为世界最大并且已经较为成熟的美国医药市场，当前仅有 900多家药企，而中国当前有多达 4400 余家药企，在国内医药行业增速下行的背景下，未来大概率将出现行业集中度提升的过程。我们预计至 2028 年，国内恒瑞+天晴+豪森等头部企业+外企将占据中国处方药市场的 30%-40%，其中龙头恒瑞有望占据约 5%的市场份额（对标辉瑞占全球处方药份额 5.50%）。则至 2028 年，恒瑞有望实现约 1000 亿元的营收，净利润有望达到约 250 亿元。

即展望未来十年，公司凭借丰富的研发管线，成熟的研发体系持续不断的造血能力，强大的销售不断将新品种变现的能力，有望实现十年 20%左右的稳健复合增长，是国内稀缺的长线优质白马。

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国内药品市场规模(亿元）增速



10.3. 估值分析——未来随重磅产品获批预期提升存在赚估值的钱的可能

10.3.1. 横向对标——参考海外，重磅创新药获批预期提升伴随估值提升

我们认为恒瑞医药未来十年仍将处于成长期，未来除了有望赚公司业绩增长的钱，期间亦存在赚估值的钱的可能。原因在于，公司极为丰富的研发管线未来十分有望诞生重磅新品，而随着重磅品种获批预期的提升，公司往往会迎来一波估值提升的过程。

参考海外创新药获批经验，以日本武田为例，随着重磅品种获批预期的提升，往往伴随着估值提升的过程，公司市值提升主要由于 PE 提升，且 PE 提升曲线往往领先于市值提升曲线。以武田的大品种兰索拉唑为例，其于 1995 年获得 FDA 批准上市后，在还未贡献销售业绩之时 PE 与市值已开始出现明显提升，至 1998 年坎地沙坦以及 1999 年吡格列酮接连获得 FDA 批准上市后，公司达到了 PE 的阶段性高点，而随着业绩的兑现和释放，公司 PE

随后逐渐下降但市值仍会继续提升。

图 169：武田制药历史市值（百万美元）和 PE 变化情况

资料来源：Bloomberg，天风证券研究所

创新药获批预期提升带来的估值提升现象，在海外创新药企业身上表现的较为明显，而随着近年来我国创新药估值体系的转变（从 PE、PEG 走向类 DCF），重磅新品即便未上市贡献业绩，其仍可以在研发阶段凭借优异的临床数据（从而带来获批预期提升）来拉动股价上涨。以率先转型创新药的恒瑞医药为例，其在 2017 年 12 月 11 日公告了重磅品种吡咯替尼极为优异的二期临床数据，当天股价应声上涨；2019 年 8 月 22 日，WCLC2019 大会摘要公布了恒瑞PD-1卡瑞利珠单抗最大适应症——一线治疗EGFR-/ALK-非鳞非小细胞肺癌 III 期临床研究的中期分析积极数据，市值在第二天即出现大幅上涨并创出历史新高。背后的实质皆是重磅新品或新适应症获批预期的提升，以及潜在新市场空间的打开。



图 170：吡咯替尼优异二期临床数据发布催化股价上涨图 171：PD-1 最大适应症 NSCLC 的 III 期积极数据催化股价上涨


10.3.2. 纵向对比——公司处于 2015 年药政改革后历史估值偏高水平

随着 2015 年 7 月至今我国创新药行业从供给端到支付端迎来一系列利好，无论从行业角度还是公司角度皆已步入创新药新纪元，2017 年 7 月以后公司估值始终处于约 50 倍 PE

以上，最高达到约 90 倍 PE。公司当前 PE 为 78 倍（TTM），处于相对较高水平。

图 172：公司历史估值

资料来源：wind，天风证券研究所注：截至 2019.10.11

为何公司近期股价能够连创新高？我们也尝试给出一些看法。一方面，可能由于 A 股“定价体系”出现长期迁移的趋势，投资者结构的变迁，叠加经济从高速发展进入扁平化阶段后，短期业绩增速 g 爆发力的权重在降低，而长期 ROE 稳定性的估值权重在不断提升，投资者倾向寻找胜者为王、能够获取长期回报的公司。另一方面，即个股层面，一个重要因素是前述提到的“数据驱动”，今年以来公司不断发布的创新药临床数据等正向信息为市场所反应；此外，创新药业绩的高速放量预期逐步被市场认识和强化可能也是一大原因，参照武田重磅品种兰索拉唑在获得 FDA 批准上市以后一段时期同样迎来估值和市值的双升，公司 PD-1 卡瑞利珠单抗今年获批上市，有望成为百亿级重磅，随着肝癌、食管癌、非小细胞肺癌三大核心适应症申报上市有望年底至明年陆续迎来获批，其高速放量的预期逐步被市场认识和强化，从而带动公司创新药有望迎来高速增长期。同时，随着后续产品瑞马唑仑、氟唑帕利蓄势待发，瑞格列汀、恒格列净、PD-L1、CDK4/6、AR、URAT1 抑制剂等重磅品种的获批预期，公司未来一段时期的高估值有可能成为一种常态。

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50.000

60.000

70.000

80.000

90.000恒瑞医药 600276.SH

收盘价

66.0X

58.9X

51.8X

44.6X

37.5X



10.3.3. 绝对估值

绝对估值法：根据公司财务数据，结合市场，由 WIND 数据库查询和计算：公司的 WACC

为 7.32%，采用三阶段模型，半显性期增长率假设为 15%，永续增长率假设为 2%，则公司估值为 4502 亿元，对应股价 101.80 元。

表 61：公司绝对估值模型

权益 FCFE 估值主要假设

显性预测（百万元） 23,817.4 无风险利率 3.13%

半显性预测（百万元） 106,194.8 风险溢价 3.99%

永续价值（百万元） 320,167.3 β系数 1.05

权益价值（百万元） 450,179.5 Rm 7.12%

总股本（百万股） 4,422.8 Ke 7.32%

每股权益价值（元） 101.79 半显性期增长率 15.00%

股价（元） 83.39 永续增长率 2.00%

资料来源：wind，天风证券研究所注：截至 2019.10.11

10.3.4. 分部估值

我们对公司已上市品种按照创新药和仿制药进行分部估值。预计公司创新药 2020 年净利润为 29.75 亿元，参考 A 股创新药标的康弘药业中纯创新药部分（康柏西普）享有的估值（化药、中成药部分按行业平均给予 18 倍 PE 对应市值 94 亿元，推算得到创新药部分 40

倍 PE），考虑公司为国内创新药龙头，且创新药业绩正处于高速增长期（2019-2020 年创新药净利润预计增速分别为 81%、68%（尚不含未获批品种）），理应享有一定估值溢价，给予公司创新药部分 2019 年 50 倍 PE，则对应市值 1488 亿。

表 62：康弘药业纯创新药部分（康柏西普）PE 推算

2020E 净利润（亿元） PE 市值（亿元）

康弘药业净利润 10.39 29 302

化药、中成药部分 5.20 18 94

创新药部分（康柏西普） 5.19 40 209

资料来源：wind，天风证券研究所注：市值截至 2019.10.11

图 173：康弘药业估值

资料来源：wind，天风证券研究所注：EPS 为 wind 一致预期，收盘价截至 2019.10.11 收盘价、EPS 单位：元

预计公司仿制药 2020 年净利润约 38.73 亿元，参考 2020 年仿制药行业平均估值约 18 倍PE，考虑公司仿制药不乏像白蛋白紫杉醇等竞争格局优良且高速增长的高端仿制药，给予公司仿制药一定估值溢价为 25 倍 PE，对应市值 968 亿.。

图 174：A 股仿制药行业估值


2018A 2019E 2020E 2021E 2018A 2019E 2020E 2021E

002773.SZ 康弘药业 34.90 302 1.04 0.97 1.19 1.48 43.5 35.4 29.1 23.4

代码股票名称收盘价市值（亿元）EPS PE

2018A 2019E 2020E 2021E 2018A 2019E 2020E 2021E

000963.SZ 华东医药 26.36 460 1.55 1.60 1.93 2.33 20.3 16.5 13.6 11.3

002020.SZ 京新药业 10.73 78 0.51 0.71 0.89 1.10 21.0 15.2 12.0 9.8

002294.SZ 信立泰 19.24 199 1.39 1.23 1.27 1.41 13.7 15.5 15.0 13.5

300630.SZ 普利制药 55.02 157 0.99 1.17 1.87 2.73 86.4 48.7 30.5 20.9

002422.SZ 科伦药业 26.27 378 0.85 0.99 1.24 1.52 31.1 26.5 21.1 17.3

平均 34.5 24.5 18.5 14.6

EPS PE代码股票名称收盘价市值（亿元）



图 175：A 股中药行业估值


我们对公司研发管线采用类 DCF 估值法求其 rNPV，核心假设包括：

1. 我国创新药多为仿创新药，上市成功率常常接近 100%

2. 新药上市达到销售峰值一般需要 7-10 年左右时间

3. 由于新药研发一般需要 10 年左右，因此上市后一般 10 年左右经历销售峰值后会出现“专利悬崖”，销售额开始下降，假设经历销售峰值后以每年 5%的速度下降，直到降至峰值的 30%形成稳态

4. 参考产业经验，销售净利率前期会受到新药刚上市推广费用较高等因素的影响因而较低，随着市场接受度逐步提高以及工艺改进使成本降低等因素，净利率可逐渐达到35%-40%，而在经历销售峰值或专利到期后往往受到 me too 竞品或仿制药竞争致使净利率下降，假设最后降至约 10%的稳态

图 176：以瑞马唑仑为例进行估值


我们选取十分有望在近 1-2 年内上市销售的麻醉和肿瘤板块代表性品种——瑞马唑仑、氟唑帕利为例说明，对应估值分别为 31 和 51 亿元。通过我们的创新药估值模型将管线产品全部进行估值，得到恒瑞研发管线当前估值约 1800 亿。

图 177：以氟唑帕利为例进行估值


综合我们分部估值结果，将公司现有业绩的创新药部分估值（1488 亿），仿制药部分估值（968 亿），以及研发管线估值（约 1800 亿）进行加总，得到公司 2020 年合理估值约为4256 亿元，对应股价 96.23 元。

表 63：公司分部估值结果

2020E 净利润（亿元） 2020 年估值对应 2020 年市值（亿元）

已上市创新药 29.75 50 1488

2018A 2019E 2020E 2021E 2018A 2019E 2020E 2021E

600436.SH 片仔癀 107.99 651 1.9 2.4 3.0 3.8 57.0 45.1 35.8 28.5

000538.SZ 云南白药 75.55 972 3.2 3.0 3.3 3.8 29.4 25.7 22.8 20.2

002603.SZ 以岭药业 10.98 134 0.5 0.6 0.7 0.8 22.3 19.3 16.6 14.0

600572.SH 康恩贝 6.60 181 0.3 0.4 0.4 0.5 22.5 18.9 16.2 14.0

000650.SZ 仁和药业 6.90 86 0.4 0.5 0.6 0.8 16.9 13.3 10.8 8.9

600351.SH 亚宝药业 5.90 45 0.3 0.4 0.6 0.7 16.6 13.3 10.7 8.6

600566.SH 济川药业 28.44 227 2.1 2.5 3.0 3.5 13.5 11.3 9.4 7.9

平均 25.5 21.0 17.5 14.6

代码股票名称收盘价市值（亿元）EPS PE

核心假设 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 …… 2041 2042 2043

上市成功率（LOA） 100% 销售额（亿元） 3.0 4.5 6.0 7.5 9.0 10.5 12.0 13.5 15.0 14.3 13.5 …… 7.7 7.5 7.5

销售峰值后增长率 -5% 净利率 30% 31% 32% 33% 34% 35% 35% 35% 35% 33% 30% 10% 10% 10%

贴现率 7.53% 净利润（亿元） 0.9 1.4 1.9 2.5 3.1 3.7 4.2 4.7 5.3 4.7 4.1 …… 0.8 0.8 0.8

10年期国债收益率 3.03%

β值 1.10

10年沪深指数平均收益率 7.12%

rNPV 30.78

（）

（）

核心假设 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 …… 2041 2042 2043

上市成功率（LOA） 100% 销售额（亿元） 4.0 8.0 12.0 16.0 20.0 22.0 24.0 26.0 24.7 23.5 …… 13.3 13.0 13.0

销售峰值后增长率 -5% 净利率 30% 31% 32% 33% 34% 35% 35% 35% 33% 30% 10% 10% 10%

贴现率 7.53% 净利润（亿元） 1.2 2.5 3.8 5.3 6.8 7.7 8.4 9.1 8.1 7.1 …… 1.3 1.3 1.3

10年期国债收益率 3.03%

β值 1.10

10年沪深指数平均收益率 7.12%

rNPV 51.30

（）

（）



已上市仿制药 38.73 25 968

研发管线

1800

公司市值合计（亿元）

4256


结合绝对估值模型和分部估值结果，公司 2020 年合理估值区间在 4256-4502 亿元，取中间值为 4379 亿元；对应目标价区间为 96.23-101.80 元，中间值 99.02 元，维持“买入”评级。

11. 风险提示

1. 创新药研发具有不确定性。医药创新具有大投入、长周期、高风险的特点，产品从前期开发到临床试验存在诸多不确定性，期间任何决策偏差、技术上的失误都可能影响创新成果。

2. 药品审评审批进度慢于预期。公司产品获批上市需要经过药审中心审评审批，审评审批速度将影响产品获批时间，产品存在不能按预期时间点获批的风险。

3. 国内产品销售低于预期。公司产品市场空间预测受多个参数假设的影响，实际销售额存在低于预期的可能。

4. 创新药品种可能受同类产品竞争的风险。其他公司的同类创新药产品若获批上市，可能作为竞品会对公司产品销售产生一定影响。

5. 仿制药板块受带量采购影响降价或市占率下降的风险。公司仿制药板块未来依然可能受到集采降价影响，部分品种存在降价幅度超预期的可能，部分品种存在无法中标的风险。

6. 公司仿制药出口低于预期，创新药国际化慢于预期。公司仿制药出口受到国外政策、海外销售能力等诸多因素影响，海外销售存在不确定性。同时创新药海外临床试验也受政策、海外临床能力等诸多因素影响，创新药的国际化进程存在慢于预期的可能。

7. 股票市场波动及风格切换的风险。公司股价可能受股票市场整体波动的影响以及市场风格变化的影响，需注意相关投资风险。



12. 附录

表 64：公司产品分类汇总

ATC 一级分类名称 ATC 二级分类名称药品通用名 2018 年 PDB 样本医药销售额（百万元）

骨骼肌肉系统用药骨病治疗药唑来膦酸 32.07

骨病治疗药汇总 32.07

肌肉松弛药阿曲库铵 8.11

苯磺顺阿曲库铵 532.31

肌肉松弛药汇总 540.41

抗痛风药非布司他 112.04

抗痛风药汇总 112.04

抗炎药及抗风湿药艾瑞昔布 99.39

布洛芬 2.14

抗炎药及抗风湿药汇总 101.53

骨骼肌肉系统用药汇总 786.04

呼吸系统用药鼻用制剂氮卓斯汀 0.91

鼻用制剂汇总 0.91

咳嗽和感冒用药氨溴索 5.28

咳嗽和感冒用药汇总 5.28

阻塞性气道疾病治疗药普仑司特 1.01

阻塞性气道疾病治疗药汇总 1.01

呼吸系统用药汇总 7.19

激素制剂，不包括性激素及

胰岛素

体内钙平衡帕立骨化醇 1.01

体内钙平衡汇总 1.01

激素制剂，不包括性激素及胰岛素汇总 1.01

抗肿瘤药及免疫调节剂抗肿瘤药阿帕替尼 267.97

奥沙利铂 225.14

吡咯替尼 1.71

多西他赛 667.37

甲氨蝶呤 5.43

卡培他滨 113.83

培门冬酶 83.72

去氧氟尿苷 0.25

替加氟+吉美嘧啶+

奥替拉西，复方

215.47

伊立替康 384.72

依托泊苷 7.47

异环磷酰胺 8.45

长春瑞滨 11.70

紫杉醇 6.77

抗肿瘤药汇总 2000.00

免疫增强剂硫培非格司亭 2.75

免疫增强剂汇总 2.75

内分泌治疗用药来曲唑 159.54

内分泌治疗用药汇总 159.54

抗肿瘤药及免疫调节剂汇 2162.28



总

泌尿生殖系统用药及性激素

类

泌尿系统用药坦洛新 8.42

泌尿系统用药汇总 8.42

性激素及生殖系统调节药雷洛昔芬 1.26

性激素及生殖系统调节药汇总 1.26

泌尿生殖系统用药及性激素

类汇总

9.68

皮肤科用药皮质激素类皮肤科用药曲安奈德+益康唑，

复方

0.00

皮质激素类皮肤科用药汇总 0.00

皮肤科用药汇总 0.00

全身用抗感染药全身用抗菌药达托霉素 9.69

克拉霉素 69.64

罗红霉素 0.02

头孢吡肟 0.90

头孢噻利 152.97

左氧氟沙星 3.84

全身用抗菌药汇总 237.07

全身用抗真菌药卡泊芬净 65.87

全身用抗真菌药汇总 65.87

全身用抗感染药汇总 302.94

神经系统用药精神抑制药右美托咪定 701.23

精神抑制药汇总 701.23

抗癫痫药丙戊酸钠 0.80

加巴喷丁 15.51

抗癫痫药汇总 16.31

麻醉剂罗哌卡因 5.13

氯胺酮 0.00

七氟烷 419.67

依托咪酯 0.02

左布比卡因 3.95

麻醉剂汇总 428.77

镇痛药布托啡诺 268.84

镇痛药汇总 268.84

神经系统用药汇总 1415.15

消化道和新陈代谢用药胆病及肝病治疗药苦参素 0.07

胆病及肝病治疗药汇总 0.07

功能性胃肠疾病用药罂粟碱 2.37

功能性胃肠疾病用药汇总 2.37

止吐药和止呕药帕洛诺司琼 10.09

托烷司琼 20.29

止吐药和止呕药汇总 30.38

消化道和新陈代谢用药汇

总

32.82

心血管系统用药钙通道阻滞剂维拉帕米 0.19

钙通道阻滞剂汇总 0.19



作用于肾素-血管紧张素系统的

药物

厄贝沙坦 14.47

依那普利 0.02

作用于肾素-血管紧张素系统

的药物汇总

14.49

心血管系统用药汇总 14.69

血液和造血系统用药抗凝血药磺达肝癸钠 0.09

噻氯匹定 0.02

抗凝血药汇总 0.11

血液代用品和灌注液氯化钠+醋酸钠+枸

橼酸钠+氯化钾+氯

化镁+葡萄糖酸钙+

葡萄糖，复方

234.78

氯化钠+氯化钾+乳

酸钠+葡萄糖，复方

14.39

葡萄糖+电解质，复

方

30.46

血液代用品和灌注液汇总 279.63

血液和造血系统用药汇总 279.74

杂类所有其他治疗药物美司钠 8.48

亚叶酸钙 25.78

左亚叶酸 28.46

所有其他治疗药物汇总 62.72

造影剂碘佛醇 436.67

碘克沙醇 624.17

钆特酸葡胺 49.38

罂粟乙碘油 36.69

造影剂汇总 1146.91

杂类汇总 1209.62

总计 6221.18


表 65：国内布局 PD-1/L1 的企业数量众多

项目公司临床前 I 期 II 期 III 期 NDA/BLA

（上市申请）

上市

Nivolumab, 纳武利尤

单抗注射液

BMS √ √ √ √ √

Pembrolizumab MSD √ √ √ √ √

IBI308 信达生物 √ √ √ √

SHR-1210 恒瑞医药 √ √ √ √ √

JS001 君实生物 √ √ √ √

BGB-A317 百济神州 √ √ √ √

MPDL3280A 注射液

(Atezolizumab,PD-L1)

罗氏 √ √ √ √

MEDI4736

（Durvalumab）

AZ √ √ √ √



PD-L1(Avelumab) 辉瑞,默克 √ √ √

KN035(PD-L1) 康宁杰瑞、思路迪 √ √ √

SHR-1316(PD-L1) 恒瑞医药 √ √ √

CS1001(原代号

WBP3155,PD-L1)

基石药业 √ √ √

AK105(抗 PD-1 抗体) 康方生物 √ √ √

重组人源化抗 PD-1 单

克隆抗体注射液

（HX008 注射液）

泰州翰中、乐普生物 √ √

PDR001(PD-1) 诺华 √ √

KL-A167（PD-L1）科伦药业 √ √

杰诺单抗（GB226）嘉和生物/CBT √ √

LZM009(注射用重组

人源化抗 PD-1 单克隆

抗体)

丽珠单抗 √ √

STI-A1014(重组全人

抗 PD-L1 单克隆抗体

ZKAB001)

李氏大药厂 √ √

PD-L1/CTLA-4 双抗

(KN046)

康宁杰瑞 √ √

BGB-A33（PD-L1）百济神州 √ √

MSB2311（PD-L1） Mabspace √

重组抗 PD-1 人源化单

抗(HLX-10)

复宏汉霖 √

GLS-010（重组全人抗

PD-1 单克隆抗体注射

液）

誉衡生物 √

PD-L1(TQB2450) 正大天晴/CBT √

PD-L1(HLX-20) 复宏汉霖 √

重组抗 PD-1 人源化单

抗（BAT1306 注射液）

百奥泰生物 √


克隆抗体

神州细胞 √


抗注射液(F520）

山东新时代,鲁南制药 √

重组抗 PD-l 全人源单

克隆抗体注射液

（SG001）

尚健生物（石药集团） √

PD-L1(LP002 注射液) 乐普生物,泰州厚德奥科 √

CS1003(抗 PD-1 单

克隆抗体)

基石药业 √

全人源抗 PD-L1 抗体

注射液

桂林三金（白帆/宝船/天演） √

AK104 双抗（抗

CTLA-4/PD-1）

康方生物 √

ARMOZX 阿沐珠（抗

PD-1 人源化单抗

苏州思坦维 √



hAB21 or STW204 单

抗注射液）

CMA8819（O 药

biosimilar）

迈博太科（Mabtech） √

重组抗 PD-L1 全人源

单克隆抗体注射液

（HS636）

海正药业 √

JS003(PD-L1) 君实生物 √

PD-1（RB0004 注射液）瑞阳生物 √（IND） √

PD-L1 瑞阳生物 √（IND） √

PD-L1 丽珠单抗 √

PD-1 人源化抗体

SSI-361

安科生物/礼进生物 √

JY034（PD-1 抗体）东方百泰 √

重组人源化抗 PD-L1

单克隆抗体注射液

智翔金泰 √

Kadmon, PD-L1(引进) 精华制药 √

持有上海宇研 10%股

份，布局 PD-L1

东诚药业 √

抗 ctla-4/pd-1 双特异

性抗体等

三生国健 √

一种抗 pd-1 人源化单

克隆抗体及其应用等

安徽瀚海博兴生物 √

资料来源：药融圈，天风证券研究所

表 66：卡瑞利珠单抗开展临床试验情况


TC 方案、TC 方案联合阿帕替尼或 TC 方案联合

SHR-1210 治疗晚期、复发性宫颈癌的随机、对

照、开放性临床研究

宫颈癌进行中探索性研究/预

试验

2019/9/17

SHR-1210 联合阿帕替尼对比索拉非尼一线治疗

晚期肝癌临床研究

甲磺酸阿

帕替尼片

晚期肝细胞

癌

进行中（招

募中）

3 期 2019/8/5

SHR-1210 联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨

一线治疗转移性胰腺癌疗效与安全性的临床研

究

胰腺癌进行中探索性研究/预

试验

2019/6/29

PD-1 单抗 SHR-1210 联合阿帕替尼或卡培他滨

对比卡培他滨单药治疗晚期胰腺癌的探索性临

床研究

胰腺癌进行中上市后药物 2019/6/25

PD-1 抗体 SHR-1210 联合化疗与阿帕替尼新辅

助治疗可切除食管鳞癌

阿帕替尼食管鳞癌尚未开始 2 期 2019/6/15

SHR-1210 联合 FOLFOX4 对比安慰剂联合

FOLFOX4 一线治疗晚期 HCC 患者 III 期临床研究

注射用

SHR-1210

晚期肝细胞

癌

进行中（招

募中）

3 期 2019/6/6

新辅助抗 PD-1 药物卡瑞利珠单抗或卡瑞利珠单

抗联合化疗治疗可切除ⅠB-ⅢA 期 NSCLC 的 II

期临床试验

卡瑞利珠

单抗

非小细胞肺

癌

尚未开始 2 期 2019/6/1

抗 PD-1 抗体 SHR-1210 联合甲磺酸阿帕替尼治晚期粘膜恶尚未开始探索性研究/预 2019/5/20



疗晚期粘膜恶性黑色素瘤单中心、单臂、开放的

临床试验

性黑色素瘤试验

SHR-1210 联合 APTN 及氟唑帕利治疗复发转移

性三阴乳腺癌

氟唑帕利

胶囊

复发转移三

阴乳腺癌

进行中（尚

未招募）

1 期 2019/5/16

PD-1 抗体 SHR-1210 联合甲磺酸阿帕替尼用于

局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者一线化、放

疗后维持治疗的有效性和安全性&

甲磺酸阿

帕替尼

局限期小细

胞肺癌

尚未开始探索性研究/预

试验

2019/4/11

PD-1 抗体 SHR-1210 治疗胃癌或胃食管交界处

癌 III 期临床研究

注射用

SHR-1210

胃癌或胃食

管交界处癌

进行中（招

募中）

3 期 2019/1/24

SHR-1210 联合阿帕替尼对比索拉非尼一线治疗

晚期肝癌临床研究

注射用

SHR-1210

晚期肝细胞

癌

进行中（招

募中）

3 期 2019/1/3

SHR-1210 注射液联合甲磺酸阿帕替尼治疗难治

性 III—IV级脑胶质瘤的有效性与安全性评估临床

研究

胶质瘤进行中其它 2018/12/27

PD-1 抗体(SHR-1210)治疗肿瘤脓毒症患者的随

机、双盲、Ⅲ期临床研究

晚期实体瘤

合并脓毒症

进行中 3 期 2018/12/14

卡瑞利珠单抗、苹果酸法米替尼合用治疗泌尿、

妇科肿瘤

注射用卡

瑞利珠单

抗

晚期泌尿系

统肿瘤、妇科

肿瘤

进行中（尚

未招募）

2 期 2018/11/13

PD-1 抗体 SHR-1210 联合阿帕替尼用于晚期肺

鳞癌一线治疗的临床研究

甲磺酸阿

帕替尼片

肺鳞癌进行中 2 期 2018/11/6

SHR-1210 联合甲磺酸阿帕替尼治疗软组织肉瘤

的 II 期临床研究

注射用

SHR-1210

软组织肉瘤进行中（招

募中）

2 期 2018/10/26

SHR-1210 联合化疗一线治疗晚期食管癌 III 期临

床研究

注射用

SHR-1210

晚期食管癌进行中（招

募中）

3 期 2018/9/25

SHR-1210 联合 BP102 治疗非小细胞肺癌的 II 期

研究

SHR-1210/

BP102

非小细胞肺

癌

进行中（尚

未招募）

2 期 2018/9/17

PD-1 抗体联合贝伐单抗和 XELOX 治疗转移性结

直肠癌的 II 期研究

SHR-1210 转移性结直

肠癌

进行中（招

募中）

2 期 2018/8/20

SHR-1210联合 FOLFOX4对比标准疗法一线治疗

晚期 HCC 患者 III 期临床研究

注射用

SHR-1210

晚期肝细胞

癌

主动暂停 3 期 2018/7/10

SHR9146片联合 SHR-1210 及甲磺酸阿帕替尼在

晚期实体瘤患者中的临床研究

SHR9146

片

晚期实体瘤进行中（尚

未招募）

1 期 2018/6/20

评价 PD-1 抗体治疗鼻咽癌患者的有效性和安全

性研究

注射用

SHR-1210

经二线及以

上化疗失败

的复发或转

移的鼻咽癌

患者

进行中（招

募中）

2 期 2018/6/15

PD-1 抗体 SHR-1210 治疗胃癌或胃食管交界处

癌临床研究

注射用

SHR-1210

胃癌或胃食

管交界处癌

进行中（招

募完成）

2 期 2018/3/29

SHR-1210 联合阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌Ⅱ期

临床试验

注射用

SHR-1210


募中）

2 期 2018/3/15

SHR1210 联合艾坦治疗小细胞肺癌注射用

SHR-1210

小细胞肺癌进行中（招

募完成）

2 期 2018/1/31

SHR-1210 在既往经过一种系统治疗的晚期肝细

胞癌患者 III 期研究

注射用

SHR-1210

晚期肝细胞

癌

进行中（尚

未招募）

3 期 2017/12/22

治疗复发或难治性结外 NK/T 细胞淋巴瘤（鼻型）注射用复发或难治进行中（尚 2 期 2017/12/1



II 期研究 SHR-1210 性结外 NK/T

细胞淋巴瘤

（鼻型）

未招募）

PD-1 抗体 SHR-1210 治疗微卫星高度不稳定

（MSI-H）晚期实体瘤的单臂单中心开放性临床

研究

微卫星高度

不稳定

（MSI-H）晚

期实体瘤

进行中 2 期 2017/11/5

放疗联合 SHR-1210 治疗转移性肝细胞癌的临床

研究

注射用

SHR-1210

肝细胞肝癌进行中（尚

未招募）

其它 2017/8/11

SHR-1210 联合放疗治疗局部晚期食管鳞癌的单

臂探索性研究

注射用

SHR-1210

局部晚期食

管鳞癌

进行中（招

募中）

其它 2017/7/26

SHR-1210 联合阿帕替尼治疗晚期胃癌和肝细胞

癌的探索性临床研究

注射用

SHR-1210

晚期胃癌和

肝细胞癌

进行中（招

募中）

其它 2017/7/17

SHR7390 片联合注射用 SHR-1210 剂量爬坡、拓

展、药代研究

SHR7390/S

HR-1210

晚期实体瘤进行中（尚

未招募）

1 期 2017/6/30

SHR-1210 治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴

瘤 II 期临床研究

注射用

SHR-1210

复发或难治

性经典型霍

奇金淋巴瘤

进行中（招

募完成）

2 期 2017/6/5

SHR-1210 对照研究者选择化疗治疗晚期食管癌

的 III 期临床研究

注射用

SHR-1210

晚期食管癌进行中（招

募完成）

3 期 2017/4/17

SHR-1210 联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌

患者的 III 期临床研究

注射用

SHR-1210

非小细胞肺

癌

进行中（招

募完成）

3 期 2017/4/13

PD-1 抗体 SHR-1210 对复发或转移性鼻咽癌患

者的 I 期临床研究

注射用

SHR-1210

复发或转移

性鼻咽癌

进行中（招

募完成）

1 期 2017/4/12

SHR-1210 治疗非小细胞肺癌患者的 II 期临床试

验

注射用

SHR-1210

非小细胞肺

癌

进行中（招

募中）

2 期 2017/3/29

PD-1 抗体联合阿帕替尼或化疗治疗晚期肝癌 II

期研究

注射用

SHR-1210

晚期肝癌进行中（尚

未招募）

2 期 2017/3/21

PD-1 抗体联合阿帕替尼治疗晚期非小细胞肺癌

的 II 期研究

注射用

SHR-1210

晚期非小细

胞肺癌

进行中（招

募中）

2 期 2017/1/24

SHR-1210 在既往经过治疗的晚期肝细胞癌患者

的 II/III 期临床试验

注射用

SHR-1210

晚期肝细胞

癌

进行中（招

募完成）

其它 2016/11/14

PD-1抗体 SHR-1210对晚期实体瘤患者的 I期临

床研究

注射用

SHR-1210

晚期实体瘤进行中（招

募完成）

1 期 2016/4/19

PD-1抗体 SHR-1210对晚期黑色素瘤患者的 I 期

临床研究

注射用

SHR-1210

黑色素瘤进行中（招

募完成）

1 期 2016/4/6

PD-1抗体 SHR-1210对晚期实体瘤患者的 I期临

床研究

注射用

SHR-1210

晚期实体瘤进行中（招

募中）

1 期 2016/3/30


表 67：阿帕替尼临床试验布局


甲磺酸阿帕替尼片二线治疗晚期肝细

胞癌的Ⅲ期临床试验

甲磺酸阿帕

替尼片

晚期肝细胞癌进行中（招募完成） 3 期 2014/4/1

阿帕替尼治疗晚期 EGFR 野生型肺癌Ⅲ

期临床试验

甲磺酸阿帕

替尼片

晚期肺癌进行中（招募中） 3 期 2015/3/4



甲磺酸阿帕替尼片治疗晚期胃癌的前

瞻性、多中心、非干预临床研究

甲磺酸阿帕

替尼片

晚期胃癌正在进行上市后药物 2015/6/11

阿帕替尼用于肿瘤脱落细胞阳性的进

展期胃癌辅助化疗后维持治疗临床研

究

阿帕替尼胃癌尚未开始 Notyet... 上市后药物 2015/8/25

进展期胃癌术后复发/转移经 DC 化疗

方案四周期后使用阿帕替尼维持治疗

随机、对照、多中心临床研究


甲磺酸阿帕替尼片（艾坦?）治疗晚期

恶性肿瘤的前瞻性、多中心、观察性临

床研究

甲磺酸阿帕

替尼片

癌症正在进行上市后药物 2015/9/9

甲磺酸阿帕替尼片联合多西他赛治疗

晚期难治性肺鳞癌的前瞻性、单臂、

探索性临床研究

甲磺酸阿帕

替尼片

肺鳞癌正在进行上市后药物 2015/11/23

阿帕替尼片治疗二线化疗失败晚期胃

癌Ⅳ期临床研究

甲磺酸阿帕

替尼片

适用于既往至少接

受过 2 种系统化疗

后进展或复发的晚

期胃腺癌或胃-食

管结合部腺癌患者

进行中（招募中） 4 期 2016/1/22

阿帕替尼联合同期放化疗治疗局部晚

期食管癌的 I 期临床研究

阿帕替尼食管癌尚未开始 Notyet... 1 期 2016/1/31

甲磺酸阿帕替尼片治疗难治性软组织

肉瘤的临床研究

甲磺酸阿帕

替尼片

难治性软组织肉瘤尚未开始 Notyet... 上市后药物 2016/2/20

阿帕替尼片（艾坦）联合化疗治疗伴有

恶性腹腔积液的晚期胃癌患者的临床

研究

甲磺酸阿帕

替尼片

晚期胃癌尚未开始 Notyet... 上市后药物 2016/4/17

阿帕替尼片（艾坦）联合化疗治疗甲胎

蛋白阳性胃癌患者的观察性临床研究

甲磺酸阿帕

替尼片

晚期胃癌尚未开始 Notyet... 上市后药物 2016/4/17

胃癌术后辅助化疗联合使用阿帕替尼

维持治疗的临床研究


利福平-阿帕替尼药物相互作用研究甲磺酸阿帕

替尼片

胃癌进行中（尚未招募）其它 2016/5/25

伊曲康唑-阿帕替尼药物相互作用研究甲磺酸阿帕

替尼片

胃癌进行中（尚未招募）其它 2016/5/25

甲磺酸阿帕替尼片联合单药多西他赛

在晚期 EGFR 野生型、非鳞、非小细胞

肺癌中二线治疗的临床研究

甲磺酸阿帕

替尼片

EGFR 野生型、非

鳞、非小细胞肺癌

尚未开始 Notyet... 上市后药物 2016/6/20

紫杉类药物联合甲磺酸阿帕替尼治疗

晚期乳腺癌的开放、单臂、单中心临床

研究

紫杉类药物

/甲磺酸阿

帕替尼

晚期乳腺癌正在进行上市后药物 2016/7/23

甲磺酸阿帕替尼片二线治疗晚期肺鳞

癌的临床研究

甲磺酸阿帕

替尼片

肺鳞癌正在进行上市后药物 2016/8/19

TP 方案联合阿帕替尼治疗铂类敏感型

卵巢癌再次复发的疗效评价

阿帕替尼晚期卵巢癌尚未开始 Notyet... 2 期 2016/8/22

艾坦治疗晚期胃癌的剂量滴定研究甲磺酸阿帕

替尼片

胃癌进行中（招募中）其它 2016/9/22

阿帕替尼联合化疗二线治疗晚期肺癌、阿帕替尼癌症正在进行上市后药物 2016/10/17



胃癌和结直肠癌的临床研究

甲磺酸阿帕替尼片联合 TACE 治疗晚期

肝细胞癌患者的探索性对照研究

甲磺酸阿帕

替尼片


甲磺酸阿帕替尼片联合多西他赛用于

经含紫杉类化疗方案治疗失败的

HER-2 阴性复发转移性乳腺癌的前瞻

性、开放性、单臂临床研究

甲磺酸阿帕

替尼片

乳腺癌正在进行 2 期 2016/10/24

阿帕替尼联合卡培他滨非一线治疗复

发/转移性三阴型乳腺癌的前瞻、开放

性、单臂、单中心临床研究

阿帕替尼/

卡培他滨非

复发/转移性三阴

型乳腺癌

正在进行 2 期 2016/10/29

甲磺酸阿帕替尼片用于肝细胞性肝癌

术后辅助治疗临床研究

甲磺酸阿帕

替尼片

肝细胞性肝癌正在进行上市后药物 2016/11/3

甲磺酸阿帕替尼片联合化疗在晚期恶

性实体瘤 SD 患者中的疗效观察及机制

研究

甲磺酸阿帕

替尼片


甲磺酸阿帕替尼片治疗 EGFR 阴性晚期

非鳞、非小细胞肺癌的探索性临床研究

甲磺酸阿帕

替尼片

肺癌正在进行上市后药物 2016/11/17

甲磺酸阿帕替尼联合 SOX 方案用于局

部进展期胃癌新辅助化疗的安全性及

有效性研究

甲磺酸阿帕

替尼

胃癌正在进行上市后药物 2016/12/2

阿帕替尼联合替莫唑胺治疗复发高级

别胶质瘤的临床研究

阿帕替尼/

替莫唑胺


…… …… …… …… …… ……

全脑放射治疗与立体定向放射治疗联

合阿帕替尼治疗大于 4 个脑转移瘤的

临床研究

甲磺酸阿帕

替尼片

肿瘤脑转移尚未开始 Notyet... 2 期 2018/11/1

中晚期原发性肝细胞癌患者使用甲磺

酸阿帕替尼片治疗的真实世界研究

甲磺酸阿帕

替尼片

肝细胞肝癌正在进行上市后药物 2018/11/6

PD-1 抗体 SHR-1210 联合阿帕替尼用

于晚期肺鳞癌一线治疗的临床研究

甲磺酸阿帕

替尼片

肺鳞癌正在进行 2 期 2018/11/6

阿帕替尼对比替吉奥单药维持治疗用

于一线化疗后晚期胃癌双向队列临床

研究

甲磺酸阿帕

替尼片/替

吉奥片

晚期胃癌正在进行 2 期 2018/11/8

阿帕替尼联合放射性 125I 粒子植入治

疗晚期宫颈癌的临床研究

甲磺酸阿帕

替尼片

宫颈癌尚未开始 Notyet... 2 期 2018/11/18

TACE 联合阿帕替尼治疗原发性肝癌的

前瞻性随机对照临床研究

甲磺酸阿帕

替尼片

肝癌正在进行上市后药物 2018/11/26

阿帕替尼联合化疗一线治疗Ⅲ期或Ⅳ

期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的

开放性、前瞻性、单臂、多中心临床研

究

甲磺酸阿帕

替尼片

卵巢癌尚未开始 Notyet... 上市后药物 2018/11/30

甲磺酸阿帕替尼片联合多西他赛对比

多西他赛单药二线及以上治疗晚期非

鳞、非小细胞肺癌患者的临床研究

甲磺酸阿帕

替尼片

进展期的非小细胞

肺癌

正在进行 2 期 2018/11/30

甲磺酸阿帕替尼片联合口服依托泊苷

治疗铂耐药或铂难治卵巢癌的Ⅱ期、对

照、前瞻性研究

甲磺酸阿帕

替尼片

铂耐药或铂难治卵

巢癌

尚未开始 Notyet... 2 期 2018/12/10



甲磺酸阿帕替尼一线维持治疗晚期胰

腺癌的前瞻性、阳性对照、单中心、开

放性临床研究

甲磺酸阿帕

替尼片

胰腺癌尚未开始 Notyet... 上市后药物 2018/12/10

阿帕替尼联合吉西他滨加紫杉醇治疗

晚期肝肉瘤样癌患者的有效性和安全

性临床研究

甲磺酸阿帕

替尼片

晚期肝肉瘤样癌尚未开始 Notyet... 上市后药物 2018/12/11

阿帕替尼联合替吉奥维持治疗晚期胃

癌及胃食管结合部癌的 II 期单臂、单

中心研究

甲磺酸阿帕

替尼片/替

吉奥胶囊

胃癌尚未开始 Notyet... 2 期 2018/12/12

中药手足宁外用治疗阿帕替尼引起的

Ⅲ级手足综合征的前瞻性、开放性、单

臂、多中心临床研究

甲磺酸阿帕

替尼片

服用阿帕替尼单药

引起Ⅲ级手足综合

征的受试者

正在进行上市后药物 2018/12/14

甲磺酸阿帕替尼片二线治疗晚期 EGFR

野生型、非鳞、非小细胞肺癌患者的

临床研究

甲磺酸阿帕

替尼片

EGFR 野生型、非

鳞、非小细胞肺癌

结束上市后药物 2018/12/14

甲磺酸阿帕替尼片用于治疗复发脑胶

质瘤的开放、单臂探索性研究

甲磺酸阿帕

替尼片

脑胶质瘤结束上市后药物 2018/12/17

甲磺酸阿帕替尼片用于甲磺酸伊马替

尼治疗失败或舒尼替尼不能耐受的转

移性胃肠间质瘤（GIST）的有效性和安

全性研究

甲磺酸阿帕

替尼片

胃肠间质瘤正在进行 1 期 2018/12/28

比较可能切除、局部晚期胰腺癌患者术

前行甲磺酸阿帕替尼联合替吉奥和白

蛋白结合型紫杉醇化疗方案与单独使

用替吉奥联合白蛋白结合型紫杉醇化

疗方案的有效性的前瞻性、开放性临床

研究

甲磺酸阿帕

替尼片/替

吉奥/白蛋

白结合型紫

杉醇

比较可能切除、局

部晚期胰腺癌

正在进行 2 期 2018/12/28

甲磺酸阿帕替尼联合 EGFR-TKI 类药物

治疗 EGFR 突变的非鳞、非小细胞肺癌

患者的单臂、探索性临床研究

甲磺酸阿帕

替尼片

非鳞、非小细胞肺

癌

正在进行 2 期 2018/12/28

甲磺酸阿帕替尼片用于甲磺酸伊马替

尼治疗失败或舒尼替尼不能耐受的转

移性胃肠间质瘤（GIST）的有效性和安

全性研究

甲磺酸阿帕

替尼片

胃肠间质瘤正在进行 1 期 2018/12/28

甲磺酸阿帕替尼片治疗二线化疗失败

晚期肠癌的前瞻性、开放性、单臂的多

中心临床研究

甲磺酸阿帕

替尼片

结直肠癌结束 1 期 2019/1/3

阿帕替尼联合替莫唑胺治疗 MGMT 未

甲基化新诊断胶质母细胞瘤的多中心

开放随机对照研究

阿帕替尼/

替莫唑胺

MGMT 未甲基化新

诊断胶质母细胞瘤

尚未开始 Notyet... 上市后药物 2019/1/8

甲磺酸阿帕替尼片联合 DOS 化疗方案

新辅助治疗局部进展期胃癌（LAGC）

的单臂、多中心 Simon 二阶段设计临床

研究

甲磺酸阿帕

替尼片

胃癌尚未开始 Notyet... 2 期 2019/1/9

阿帕替尼联合替莫唑胺治疗成人初次

复发的原发胶质母细胞瘤的多中心开

放随机对照研究

甲磺酸阿帕

替尼片/替

莫唑胺胶囊

复发胶质母细胞瘤尚未开始 Notyet... 上市后药物 2019/1/11



甲磺酸阿帕替尼联合 TACE 治疗中晚期

肝癌随机对照前瞻性研究

甲磺酸阿帕

替尼片

肝癌正在进行上市后药物 2019/1/14

阿帕替尼联合 5-氟尿嘧啶（5-FU）和

顺铂对比 5-氟尿嘧啶和顺铂治疗复发

性或转移性鼻咽癌的随机对照、多中

心、III 期临床试验

阿帕替尼

/5-氟尿嘧

啶（5-FU）

/和顺铂

复发性或转移性鼻

咽癌

正在进行 3 期 2019/1/19

甲磺酸阿帕替尼片联合 EGFR-TKI 药物

治疗晚期 EGFR 基因突变非鳞非小细胞

肺癌患者的单臂、开放临床研究

甲磺酸阿帕

替尼片

肺癌尚未开始 Notyet... 上市后药物 2019/1/20

甲磺酸阿帕替尼联合伊立替康二线治

疗晚期胃癌的 II 期临床研究

甲磺酸阿帕

替尼片

胃癌正在进行 2 期 2019/2/17

阿帕替尼单药治疗因放化疗或其它靶

向治疗失败的复发、持续性宫颈鳞癌的

疗效及其与血管生成免疫反应亚型基

因的相关性研究

阿帕替尼宫颈鳞癌尚未开始 Notyet... 上市后药物 2019/2/24

标准化疗联合阿帕替尼治疗卵巢癌的

探索性临床研究

阿帕替尼卵巢癌尚未开始 Notyet... 探索性研究

/预试验

2019/2/25

氟维司群联合阿帕替尼治疗激素受体

阳性、HER-2 阴性晚期乳腺癌的一项前

瞻、开放、单臂Ⅱ期临床研究

氟维司群/

阿帕替尼

乳腺癌正在进行 2 期 2019/3/1


表 68：集采联盟地区拟中选企业及中选价格

药品通用

名

剂型规格包装计价

单位

拟中选企业拟中选价

格（元）

供应省（区）

阿托伐他

汀钙片

片剂 10mg*14

片

盒齐鲁制药（海南）有限公司 1.68 浙江、山东、湖北、山西、江西、陕西、

吉林、海南、西藏

阿托伐他

汀钙片

片剂 10mg*28

片

盒兴安药业有限公司 3.6 河南、安徽、湖南、四川、辽宁、云南、

黑龙江、宁夏

阿托伐他

汀钙片

片剂 10mg*14

片

盒乐普制药科技有限公司 4.41 江苏、广东、广西、新疆（含兵团）、

贵州、甘肃、内蒙古、青海

阿托伐他

汀钙片

片剂 20mg*7

片

盒乐普制药科技有限公司 3.84 江苏、广东、广西、新疆（含兵团）、

贵州、甘肃、内蒙古、青海

瑞舒伐他

汀钙片

片剂 10mg*28

片

盒瀚晖制药有限公司

（浙江海正药业股份有限公

司受委托生产）

5.6 山东、河南、湖北、广西、内蒙古、湖

南、吉林、海南、西藏

瑞舒伐他

汀钙片

片剂 10mg*30

片

盒 Lek Pharmaceuticals d.d.

（山德士（中国）制药有限

公司分包装）

6.84 浙江、广东、江西、辽宁、新疆（含兵

团）、甘肃、宁夏、青海

瑞舒伐他

汀钙片

片剂 10mg*14

片

盒南京正大天晴制药有限公司 4.18 江苏、安徽、四川、山西、陕西、黑龙

江、云南、贵州

硫酸氢氯

吡格雷片

片剂 75mg*14

片

盒石药集团欧意药业有限公司 34.12 海南、西藏、浙江、河南、安徽、四川、

辽宁、吉林、黑龙江

硫酸氢氯

吡格雷片

片剂 75mg*7

片

盒 Sanofi Clir SNC(Sanofi

Winthrop Industrie)（赛诺菲

（杭州）制药有限公司分包

17.81 宁夏、山东、广东、湖南、江西、山西、

内蒙古、贵州



装）

硫酸氢氯

吡格雷片

片剂 75mg*7

片

盒乐普药业股份有限公司 20.85 青海、江苏、湖北、广西、云南、新疆

（含兵团）、陕西、甘肃

厄贝沙坦

片

片剂 150mg*1

2 片

盒瀚晖制药有限公司 3.91 湖北、云南、新疆（含兵团）、辽宁、

山西、海南、西藏、浙江、四川

厄贝沙坦

片

片剂 75mg*12

片

盒瀚晖制药有限公司 2.3 湖北、云南、新疆（含兵团）、辽宁、

山西、海南、西藏、浙江、四川

厄贝沙坦

片

片剂 75mg*28

片

盒浙江华海药业股份有限公司 5.46 江西、安徽、山东、陕西、内蒙古、吉

林、青海、江苏

厄贝沙坦

片

片剂 150mg*7

片

盒江苏恒瑞医药股份有限公司 2.48 广西、河南、湖南、贵州、甘肃、黑龙

江、宁夏、广东

苯磺酸氨

氯地平片

片剂 5mg*21

片

盒苏州东瑞制药有限公司 1.19 浙江、安徽、湖南、广西、新疆（含兵

团）、黑龙江、陕西、甘肃、西藏

苯磺酸氨

氯地平片

片剂 5mg*14

片

盒国药集团容生制药有限公司 0.84 江苏、河南、云南、江西、辽宁、吉林、

内蒙古、宁夏

苯磺酸氨

氯地平片

片剂 5mg*7 片盒重庆药友制药有限责任公司 0.49 广东、山东、湖北、四川、山西、贵州、

海南、青海

恩替卡韦

分散片

片剂

（分

散片）

0.5mg*21

片

盒苏州东瑞制药有限公司 3.83 新疆（含兵团）、云南、西藏、浙江、

广东、湖北、四川、辽宁、黑龙江

恩替卡韦

片

片剂 0.5mg*28

片

盒北京百奥药业有限责任公司 5.5 内蒙古、宁夏、海南、江苏、河南、安

徽、山西、吉林

恩替卡韦

胶囊

胶囊 0.5mg*28

粒

盒福建广生堂药业股份有限公

司

7.69 甘肃、贵州、青海、山东、湖南、江西、

广西、陕西

草酸艾司

西酞普兰

片

片剂 10mg*7

片

盒湖南洞庭药业股份有限公司 27.86 江苏、湖南、陕西、安徽、广西、山西、

海南、宁夏、西藏

草酸艾司

西酞普兰

片

片剂 10mg*7

片

盒山东京卫制药有限公司 28 浙江、山东、湖北、吉林、新疆（含兵

团）、黑龙江、甘肃、青海

草酸艾司

西酞普兰

片

片剂 10mg*7

片

盒四川科伦药业股份有限公司 29.89 河南、广东、四川、江西、内蒙古、辽

宁、云南、贵州

盐酸帕罗

西汀片

片剂 20mg*20

片

盒浙江华海药业股份有限公司 31.18 江苏、山东、四川、广东、湖北、江西、

陕西、甘肃、云南、吉林、黑龙江、宁

夏、西藏

盐酸帕罗

西汀片

片剂 20mg*20

片

盒北京福元医药股份有限公司 32.35 浙江、安徽、河南、湖南、内蒙古、辽

宁、山西、新疆（含兵团）、广西、海

南、贵州、青海

奥氮平片片剂 10mg*14

片

盒齐鲁制药有限公司 34.72 甘肃、西藏、山东、广东、湖北、四川、

吉林、辽宁、陕西


片

盒江苏豪森药业集团有限公司 43.6 宁夏、江苏、河南、江西、安徽、黑龙

江、云南、贵州


片

盒 Dr.Reddy's Laboratories

Limited.

（印度瑞迪博士实验室有限

公司）

123.8 海南、青海、浙江、湖南、广西、内蒙

古、新疆（含兵团）、山西



头孢呋辛

酯片

片剂 250mg*1

2 片

盒国药集团致君（深圳）制药

有限公司

4.28 浙江、广东、河南、贵州、宁夏、西藏、

湖北、辽宁、山西

头孢呋辛

酯片

片剂 250mg*8

片

盒广州白云山天心制药股份有

限公司

3.87 四川、山东、湖南、海南、内蒙古、江

西、陕西、云南

头孢呋辛

酯片

片剂 250mg*1

2 片

盒浙江京新药业股份有限公司 5.79 江苏、广西、吉林、青海、安徽、新疆

（含兵团）、甘肃、黑龙江

利培酮片片剂 1mg*30

片

盒齐鲁制药有限公司 1.47 山东、河南、安徽、广西、内蒙古、陕

西、贵州、海南、西藏


片

盒常州四药制药有限公司 3.6 江苏、浙江、广东、湖北、山西、云南、

甘肃、青海


片

盒浙江华海药业股份有限公司 7.2 四川、湖南、江西、吉林、辽宁、新疆

（含兵团）、黑龙江、宁夏

吉非替尼

片

片剂 250mg*1

0 片

盒齐鲁制药（海南）有限公司 257 河南、江苏、湖南、湖北、新疆（含兵

团）、云南、山西、青海、西藏

吉非替尼

片

片剂 250mg*1

0 片

盒正大天晴药业集团股份有限

公司

450 山东、安徽、四川、黑龙江、吉林、内

蒙古、广西、甘肃

吉非替尼

片

片剂 250mg*1

0 片

盒 AstraZeneca AB（Kagamiishi

Plant, Nipro Pharma

Corporation）（阿斯利康制

药有限公司分包装）

547 浙江、广东、辽宁、江西、陕西、贵州、

宁夏、海南

福辛普利

钠片

片剂 10mg*21

片

盒浙江华海药业股份有限公司 17.4 甘肃、黑龙江、西藏、新疆（含兵团）、

浙江、广西、湖南、河南、江西、安徽、

山东、陕西、四川

福辛普利

钠片

片剂 10mg*14

片

盒中美上海施贵宝制药有限公

司

11.8 山西、云南、青海、广东、湖北、辽宁、

江苏、海南、宁夏、吉林、内蒙古、贵

州

厄贝沙坦

氢氯噻嗪

片

片剂（150mg

+12.5mg

）*14 片

盒南京正大天晴制药有限公司 14.28 甘肃、青海、西藏、浙江、安徽、河南、

江西、陕西、辽宁

厄贝沙坦

氢氯噻嗪

片

片剂（150mg

+12.5mg

）*14 片

盒浙江华海药业股份有限公司 14.67 吉林、宁夏、江苏、广东、广西、云南、

湖南、内蒙古

厄贝沙坦

氢氯噻嗪

片

片剂（150mg

+12.5mg

）*7 片

盒 Sanofi Clir SNC(Sanofi

Winthrop Industrie)（赛诺菲

（杭州）制药有限公司分包

装）

7.6 贵州、海南、山东、湖北、新疆（含兵

团）、四川、山西、黑龙江

赖诺普利

片

片剂 10mg*28

片

盒浙江华海药业股份有限公司 6.45 山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、

江苏、浙江、安徽、江西、山东、

河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、

四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、

青海、宁夏、新疆（含兵团）

富马酸替

诺福韦二

吡呋酯片

片剂 300mg*3

0 片

盒齐鲁制药有限公司 8.7 云南、陕西、吉林、内蒙古、西藏、广

东、山东、四川、辽宁

富马酸替

诺福韦二

吡呋酯片

片剂 300mg*3

0 片

盒杭州和泽医药科技有限公司

（杭州苏泊尔南洋药业有限

公

11.37 山西、黑龙江、海南、青海、浙江、河

南、湖北、江西




富马酸替

诺福韦二

吡呋酯片

片剂 300mg*3

0 片

盒成都倍特药业有限公司 13.98 甘肃、广西、贵州、宁夏、江苏、安徽、

湖南、新疆（含兵团）

氯沙坦钾

片

片剂 50mg*14

片

盒浙江华海药业股份有限公司 14.7 山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、





马来酸依

那普利片

片剂 10mg*16

片

盒扬子江药业集团江苏制药股

份有限公司

8.93 山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、





左乙拉西

坦片

片剂 250mg*3

0 片

盒浙江京新药业股份有限公司 71.79 浙江、江苏、湖南、广东、云南、甘肃、

江西、宁夏、新疆（含兵团）、

吉林、辽宁、青海、西藏

左乙拉西

坦片

片剂 250mg*3

0 片

盒浙江普洛康裕制药有限公司 71.9 山东、湖北、河南、四川、广西、山西、

安徽、贵州、海南、黑龙江、陕西、内

蒙

古

甲磺酸伊

马替尼胶

囊

胶囊 100mg*6

0 粒

盒正大天晴药业集团股份有限

公司

586.39 浙江、广西、广东、云南、甘肃、贵州、

吉林、陕西、海南、西藏、山东、湖南、

安徽

甲磺酸伊

马替尼片

片剂 100mg*6

0 片

盒江苏豪森药业集团有限公司 623 四川、江西、黑龙江、内蒙古、新疆（含

兵团）、山西、辽宁、宁夏、青海、河

南、江苏、湖北

孟鲁司特

钠片

片剂 10mg*5

片

盒上海安必生制药技术有限公

司（杭州民生滨江制药有限

公


18.96 浙江、广东、江苏、安徽、广西、新疆

（含兵团）、陕西、湖南、山西、吉林、

辽宁、宁夏、西藏

孟鲁司特

钠片

片剂 10mg*5

片

盒 Merck Sharp & Dohme B.V.

（Merck Sharp & Dohme

Ltd.）(杭州默沙东制药有限

公司分包装）

19.38 四川、山东、河南、云南、湖北、内蒙

古、江西、黑龙江、甘肃、海南、贵

州、青海

蒙脱石散散剂 3g*15 袋盒湖南华纳大药厂股份有限公

司

4.16 江苏、云南、新疆（含兵团）、辽宁、

西藏、山东、四川、贵州、广西

蒙脱石散散剂 3g*12 袋盒哈药集团中药二厂 3.6 湖南、宁夏、黑龙江、青海、河南、陕

西、吉林、内蒙古

蒙脱石散散剂 3g*12 袋盒浙江海力生制药有限公司 3.95 浙江、甘肃、山西、海南、安徽、广东、

湖北、江西

注射用培

美曲塞二

钠

注射

剂

100mg/

支

盒四川汇宇制药有限公司 798 广西、江西、四川、云南、内蒙古、吉

林、贵州、海南、西藏、河南、江苏、

湖北、安徽

注射用培

美曲塞二

钠

注射

剂

500mg/

支

盒四川汇宇制药有限公司 2735.83 广西、江西、四川、云南、内蒙古、吉

林、贵州、海南、西藏、河南、江苏、

湖北、安徽



注射用培

美曲塞二

钠

注射

剂

100mg/

支

盒 ELI LILLY AND COMPANY 809 辽宁、山西、黑龙江、甘肃、新疆（含

兵团）、陕西、青海、宁夏、山东、浙

江、广东、湖南

注射用培

美曲塞二

钠

注射

剂

500mg/

支

盒 ELI LILLY AND COMPANY 2773.54 辽宁、山西、黑龙江、甘肃、新疆（含

兵团）、陕西、青海、宁夏、山东、浙

江、广东、湖南

氟比洛芬

酯注射液

注射

剂

5ml:50mg

*5 支

盒北京泰德制药股份有限公司 109.4 浙江、广东、湖北、河南、黑龙江、辽

宁、山西、四川、新疆（含兵团）、内

蒙古、甘肃、宁夏、西藏

氟比洛芬

酯注射液

注射

剂

5ml:50mg

*5 支

盒武汉大安制药有限公司 109.75 江苏、山东、湖南、安徽、江西、陕西、

吉林、广西、贵州、云南、海南、青海

盐酸右美

托咪定注

射液

注射

剂

2ml:0.2m

g*4 支

盒扬子江药业集团有限公司 532 山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、





资料来源：上海阳光采购网，天风证券研究所



财务预测摘要

资产负债表(百万元) 2017 2018 2019E 2020E 2021E

利润表（百万元） 2017 2018 2019E 2020E 2021E

货币资金 4,267.09 3,889.71 8,906.30 16,688.18 17,603.14

营业收入 13,835.63 17,417.90 23,128.43 29,217.70 35,669.59

应收票据及应收账款 4,177.38 4,431.56 8,300.37 5,618.65 11,373.98

营业成本 1,849.88 2,334.57 2,882.12 3,484.39 4,248.09

预付账款 330.07 568.90 681.56 762.66 983.90

营业税金及附加 253.62 236.78 314.41 397.18 484.89

存货 789.72 1,030.57 1,235.73 1,478.69 1,855.51

营业费用 5,188.92 6,464.49 8,488.13 10,664.46 12,948.06

其他 4,904.28 8,148.64 4,723.53 6,825.54 6,465.76

管理费用 2,952.70 1,626.32 1,919.66 2,425.07 2,924.91

流动资产合计 14,468.53 18,069.39 23,847.50 31,373.72 38,282.29 研发费用 1,759.13 2,670.48 3,608.04 4,616.40 5,707.13

长期股权投资 0.00 1.00 1.00 1.00 1.00

财务费用 (36.63) (123.64) 0.00 0.00 0.00

固定资产 1,997.94 2,328.77 2,767.42 2,992.72 3,076.99

资产减值损失 15.11 25.34 11.75 17.40 18.17

在建工程 1,080.83 1,357.25 850.35 558.21 364.93

公允价值变动收益 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00

无形资产 279.26 272.68 266.19 259.69 253.20

投资净收益 38.72 247.94 100.47 129.04 159.15

其他 212.83 332.14 315.54 314.76 315.59

其他 (1,993.64) (661.03) (200.94) (258.09) (318.30)

非流动资产合计 3,570.85 4,291.84 4,200.50 4,126.38 4,011.70

营业利润 3,807.82 4,596.65 6,004.79 7,741.84 9,497.49

资产总计 18,039.38 22,361.23 28,048.00 35,500.10 42,293.99

营业外收入 1.71 0.42 11.28 4.47 5.39

短期借款 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00

营业外支出 50.35 98.00 63.74 70.69 77.48

应付票据及应付账款 733.69 1,402.07 1,094.41 1,908.92 1,833.61

利润总额 3,759.19 4,499.08 5,952.34 7,675.62 9,425.41

其他 1,316.71 1,091.56 1,108.21 1,874.42 1,633.08

所得税 466.24 437.90 579.34 747.07 917.38

流动负债合计 2,050.40 2,493.63 2,202.61 3,783.34 3,466.69

净利润 3,292.95 4,061.18 5,373.00 6,928.56 8,508.04

长期借款 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00

少数股东损益 76.31 (4.43) 70.31 81.22 67.27

应付债券 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00

归属于母公司净利润 3,216.65 4,065.61 5,302.69 6,847.33 8,440.77

其他 45.77 69.86 68.81 61.48 66.71

每股收益（元） 0.73 0.92 1.20 1.55 1.91

非流动负债合计 45.77 69.86 68.81 61.48 66.71

负债合计 2,096.17 2,563.49 2,271.42 3,844.82 3,533.41

少数股东权益 575.39 69.56 136.36 216.22 282.00

主要财务比率 2017 2018 2019E 2020E 2021E

股本 2,832.65 3,685.86 4,422.81 4,422.81 4,422.81

成长能力

资本公积 986.92 1,478.75 1,478.75 1,478.75 1,478.75

营业收入 24.72% 25.89% 32.79% 26.33% 22.08%

留存收益 13,063.31 16,685.98 21,217.41 27,016.24 34,055.78

营业利润 25.91% 20.72% 30.63% 28.93% 22.68%

其他 (1,515.06) (2,122.42) (1,478.75) (1,478.75) (1,478.75)

归属于母公司净利润 24.25% 26.39% 30.43% 29.13% 23.27%

股东权益合计 15,943.21 19,797.74 25,776.58 31,655.28 38,760.59

获利能力

负债和股东权益总计 18,039.38 22,361.23 28,048.00 35,500.10 42,293.99

毛利率 86.63% 86.60% 87.54% 88.07% 88.09%

净利率 23.25% 23.34% 22.93% 23.44% 23.66%

ROE 20.93% 20.61% 20.68% 21.78% 21.94%

ROIC 42.44% 35.22% 34.80% 42.21% 58.51%

现金流量表(百万元) 2017 2018 2019E 2020E 2021E

偿债能力

净利润 3,292.95 4,061.18 5,302.69 6,847.33 8,440.77

资产负债率 11.62% 11.46% 8.10% 10.83% 8.35%

折旧摊销 320.12 380.84 134.74 153.34 165.51

净负债率 -26.76% -19.65% -34.55% -52.72% -45.42%

财务费用 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00

流动比率 7.06 7.25 10.83 8.29 11.04

投资损失 (38.72) (247.94) (100.47) (129.04) (159.15)

速动比率 6.67 6.83 10.27 7.90 10.51

营运资金变动 (3,972.38) (4,598.91) (1,036.99) 1,829.84 (6,305.86)

营运能力

其它 2,945.41 3,179.04 70.31 81.22 67.27

应收账款周转率 3.63 4.05 3.63 4.20 4.20

经营活动现金流 2,547.39 2,774.21 4,370.27 8,782.69 2,208.54

存货周转率 19.40 19.14 20.41 21.53 21.40

资本支出 961.56 957.01 61.05 87.33 44.76

总资产周转率 0.85 0.86 0.92 0.92 0.92

长期投资 0.00 1.00 0.00 0.00 0.00

每股指标（元）

其他 (4,337.13) (3,813.52) (20.58) (38.29) 64.39

每股收益 0.73 0.92 1.20 1.55 1.91

投资活动现金流 (3,375.56) (2,855.51) 40.47 49.04 109.15

每股经营现金流 0.58 0.63 0.99 1.99 0.50

债权融资 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00

每股净资产 3.47 4.46 5.80 7.11 8.70

股权融资 586.25 1,353.16 1,380.62 0.00 0.00

估值比率

其他 (366.71) (1,721.56) (774.77) (1,049.86) (1,402.73)

市盈率 115.07 91.04 69.80 54.06 43.85

筹资活动现金流 219.54 (368.39) 605.84 (1,049.86) (1,402.73)

市净率 24.09 18.76 14.44 11.77 9.62

汇率变动影响 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00

EV/EBITDA 48.71 25.86 58.81 44.76 36.48

现金净增加额 (608.64) (449.69) 5,016.59 7,781.88 914.96

EV/EBIT 52.98 27.27 60.13 45.64 37.12




分析师声明

本报告署名分析师在此声明：我们具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力，本报告所表述的

所有观点均准确地反映了我们对标的证券和发行人的个人看法。我们所得报酬的任何部分不曾与，不与，也将不会与本报告中

的具体投资建议或观点有直接或间接联系。

一般声明

除非另有规定，本报告中的所有材料版权均属天风证券股份有限公司（已获中国证监会许可的证券投资咨询业务资格）及其附

属机构（以下统称“天风证券”）。未经天风证券事先书面授权，不得以任何方式修改、发送或者复制本报告及其所包含的材料、

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考，不构成所述证券买卖的出价或征价邀请或要约。该等信息、意见并未考虑到获取本报告人员的具体投资目的、财务状况以

及特定需求，在任何时候均不构成对任何人的个人推荐。客户应当对本报告中的信息和意见进行独立评估，并应同时考量各自

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观性的潜在利益冲突，投资者请勿将本报告视为投资或其他决定的唯一参考依据。

投资评级声明

类别说明评级体系

股票投资评级自报告日后的 6 个月内，相对同期沪

深 300 指数的涨跌幅

行业投资评级自报告日后的 6 个月内，相对同期沪

深 300 指数的涨跌幅

买入预期股价相对收益 20%以上

增持预期股价相对收益 10%-20%

持有预期股价相对收益-10%-10%

卖出预期股价相对收益-10%以下

强于大市预期行业指数涨幅 5%以上

中性预期行业指数涨幅-5%-5%

弱于大市预期行业指数涨幅-5%以下

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