Post on 16-Mar-2016
description
Kompetencje techniczne Kompetencje techniczne
laboratoriów badawczychlaboratoriów badawczych
dr inż. Maciej Wojtczakdr inż. Maciej Wojtczak
Politechnika ŁódzkaPolitechnika Łódzka
Instytut Chemicznej Technologii ŻywnościInstytut Chemicznej Technologii Żywności
System jakości w laboratoriumSystem jakości w laboratorium
Dr inż. Maciej Wojtczak 2
System jakości w laboratoriumSystem jakości w laboratorium
Dr inż. Maciej Wojtczak 3
PERSONEL
• Kompetencje• Określone wymagania co do wykształcenia• Opisy obowiązków i odpowiedzialności• Personel powinien posiadać odpowiednie
upoważnienia• Szkolenie personelu
System jakości w laboratoriumSystem jakości w laboratorium
Dr inż. Maciej Wojtczak 4
PERSONEL - kompetencje
• Kierownictwo laboratorium powinno zapewnić, aby każdy kto obsługuje określone wyposażenie, przeprowadza badania, ocenia wyniki i podpisuje sprawozdania z badań miał kompetencje. Do określonych zadań powinien być personel kwalifikowany na podstawie właściwego wykształcenia, przeszkolenia, doświadczenia.
• Nadzór nad personelem w czasie szkolenia
System jakości w laboratoriumSystem jakości w laboratorium
Dr inż. Maciej Wojtczak 5
• Kierownictwo powinno sformułować cele dotyczące wykształcenia, szkolenia i umiejętności personelu laboratorium. Laboratorium powinno mieć politykę i procedury dotyczące identyfikacji potrzeb szkoleniowych i zapewnienia szkolenia personelu.
PERSONEL - kompetencje
System jakości w laboratoriumSystem jakości w laboratorium
Dr inż. Maciej Wojtczak 6
• Laboratorium powinno utrzymywać opisy obowiązków personelu– Wykonywanie badan i wzorcowań– Planowanie badań i ocena wyników– Przedstawianie opinii i interpretacji– Modyfikacji i walidacji metod badawczych– Kwalifikacje i programy szkoleń– Obowiązki kierownicze
PERSONEL - kompetencje
System jakości w laboratoriumSystem jakości w laboratorium
Dr inż. Maciej Wojtczak 7
System jakości w laboratoriumSystem jakości w laboratorium
Dr inż. Maciej Wojtczak 8
WARUNKI LOKALOWE I ŚRODOWISKOWE
• Odpowiednie, aby umożliwić przeprowadzanie badań
• Monitorowane, nadzorowane i rejestrowane (zgodnie z metodami tam gdzie warunki te wpływają na jakość wyników)– Sterylność, zapylenie, zaburzenia elektromagnetyczne,
promieniowanie, wilgotność, zasilanie elektryczne, temperatura, poziom hałasu i drgań.
System jakości w laboratoriumSystem jakości w laboratorium
Dr inż. Maciej Wojtczak 9
• Należy skutecznie rozgraniczyć sąsiadujące rejony, gdzie wykonuje się czynności nie dające się pogodzić
• Dostęp do obszarów laboratorium powinien być nadzorowany
• Zapewnić odpowiednie środki do utrzymania laboratorium w należytej czystości i porządku
WARUNKI LOKALOWE I ŚRODOWISKOWE
System jakości w laboratoriumSystem jakości w laboratorium
Dr inż. Maciej Wojtczak 10
WYPOSAŻENIE • Laboratorium powinno posiadać niezbędne
wyposażenie• Wyposażenie powinno być odpowiednie do
wykonywanych badań – spełniać wymagania – sprawdzane i wzorcowane przed użyciem
• Powinno być obsługiwane przez upoważniony i przeszkolony personel
• Każdy obiekt wyposażenia powinien być jednoznacznie zidentyfikowany
• Do każdego obiektu powinny być prowadzone zapisy
System jakości w laboratoriumSystem jakości w laboratorium
Dr inż. Maciej Wojtczak 11
Zapisy • Identyfikacja obiektu• Nazwe producenta, oznaczenie typu, oraz numer seryjny• Sprawdzenie czy urządzenie jest zgodne ze specyfikacją• Aktualną lokalizacę• Instrukcje producenta• Daty wyniki i kopie sprawozdań oraz świadectw wszystkich
wzorcowań, regulacji oraz stosowną datę kolejnego wzorcowania
• Plan konserwacji, oraz dane o wykonanych konserwacjach• Każde uszkodzenie, wadliwe działanie, modyfikacje lub
naprawy
System jakości w laboratoriumSystem jakości w laboratorium
Dr inż. Maciej Wojtczak 12
Instrukcje dotyczące środka badawczego • Nazwa i krótki opis• Zakres obowiązywania instrukcji• Charakterystykę środka badawczego (opis działania,
zakres, program pomiarowy, niepewność pomiaru itp..)• Osobę odpowiedzialną za wzorcowania i ekspoloatację• Opis użytkowania srodka badaczego (badanie
kwalifikacyjne, uruchomienie, kontrola działania, proces pomiarów
• Nadzorowanie i wzorcowanie (kryteria, częstość)• Odnośnik do księgi LOG• Załączniki (instrukcja, podręcznik, wytyczne)
System jakości w laboratoriumSystem jakości w laboratorium
Dr inż. Maciej Wojtczak 13
Księga LOG dotycząca środka badawczego • Rejestr użytkowników• Dane odnośnie środka badawczego (data zakupu,
producent, data uruchomienia, typ, seria)• Dodatkowe informacje (sprzedający, cena zakupu,
wyposażenie, podręczniki i opisy, numer inwentarzowy,nr instrukcji SOP, osoba odpowiedzialna za środek badawczy i księgę LOG)
• Konserwacja i naprawy (data, zakres, koszt, szczegóły)
• Wzorcowanie(wyniki i data, szczegóły)• Badania kwalifikacyjne i porównawcze
System jakości w laboratoriumSystem jakości w laboratorium
Dr inż. Maciej Wojtczak 14
WYPOSAŻENIE
• Wyposażenie dające wątpliwe wyniki, powinno być wycofane z eksploatacji
• Powinno być opatrzone etykietami, określającymi sprawność urządzenia (status wzorcowania)
• Wyposażenie powinno być zabezpieczone przed adiustacjami, które mogłyby unieważnić wyniki badań
System jakości w laboratoriumSystem jakości w laboratorium
Dr inż. Maciej Wojtczak 15
Spójność pomiarowa wzorcowanie
• Wyposażenie powinno być wzorcowane• Powiązanie wzorców z Międzynarodowym
Układem Jednostek Miar SI• Certyfikowane materiały odniesienia badania
międzylaboratoryjne• Wzorcowanie powinno przebiegać zgodnie z
planem i procedurą
System jakości w laboratoriumSystem jakości w laboratorium
Dr inż. Maciej Wojtczak 16
5.7. Pobieranie próbek• Plan i procedura pobierania próbek• Proces pobierania powinien odnosić się do czynników,
które należy nadzorować, aby zapewnić miarodajność wyników badań i wzorcowań
• Plany powinny być oparte na metodach statystycznych
5.8. Postępowanie z obiektami badań• Procedury transportowania, przyjmowania,
przechowywania i postępowania• Identyfikacja badanych obiektów
System jakości w laboratoriumSystem jakości w laboratorium
Dr inż. Maciej Wojtczak 17
5.10. Przedstawianie wyników• Dokładnie, jasno, jednoznacznie i obiektywnie• Powinno zawierać
• Tytuł• Nazwę i adres laboratorium• Niepowtarzalną identyfikację• Nazwę i adres klienta• Identyfikację metody• Opis i identyfikacje obiektu• Datę przyjęcia obiektu do badań• Odwołanie do obierania próbek• Wyniki badań
System jakości w laboratoriumSystem jakości w laboratorium
Dr inż. Maciej Wojtczak 18
5.10. Przedstawianie wyników (cd)• Powinno zawierać
• Nazwisko i podpis osoby autoryzującej• Oświadczenie, że wyniki odnoszą się do obiektu
badań• Numer strony i ogólna liczbę stron• Stwierdzenie zgodności lub niezgodnoąci z
wymogami• Niepewność• Opinie i interpretacje• Dodatkowe informacje