Post on 23-May-2020
Wymagany zakres informacyjny w dokumentacji rejestracyjnej przedkładanej do
Europejskiej Agencji Chemikaliów
Rejestracja 2018 – przygotuj się do działania Krzysztof Domański Krajowe Centrum Informacyjne ds. REACH&CLP Biuro do Spraw Substancji Chemicznych www.reach.gov.pl www.clp.gov.pl
Zakres informacji zależy od typu rejestracji półprodukty wykorzystywane w ”ściśle kontrolowanych warunkach”
standardowa rejestracja - w zależności od wielkości obrotu
Załączniki VI-XI do rozporządzenia REACH określają informacje, które należy przedstawić do celów rejestracji w ramach dokumentacji technicznej Dokumentacja powinna zawierać informacje: wymagane dla każdej rejestracji - załącznik VI w zależności od wielkości obrotu - załączniki VII-X
załącznik VI Ogólne informacje techniczne, handlowe i administracyjne potrzebne dla wszystkich rejestracji
Informacje ogólne dotyczące rejestrującego
Identyfikacja substancji
Informacje dotyczące produkcji i zastosowań substancji
Klasyfikacja i oznakowanie substancji Wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania
Informacje o ekspozycji dla substancji w ilości od 1 do 10 ton
Kryteria substancji Standardowe wymagania w zakresie informacji
Substancje niewprowadzone w ilości ≥ 1 tony rocznie
Załącznik VII
Substancje wprowadzone w ilości ≥ 1 tony rocznie, spełniające jedno lub oba kryteria określone w załączniku III
Załącznik VII
Substancje wprowadzone w ilości ≥ 1 tony rocznie, które nie spełniają żadnego z kryteriów określonych w załączniku III
Załącznik VII, rozdział 7 (właściwości fizykochemiczne substancji)
Substancje w ilości ≥ 10 ton rocznie Załączniki VII i VIII
Substancje w ilości ≥ 100 ton rocznie Dane załącznika VII i VIII oraz propozycje przeprowadzenia badań dla informacji określonych w załączniku IX
Substancje w ilości ≥ 1 000 ton rocznie Dane załącznika VII i VIII oraz propozycje przeprowadzenia badań dla informacji określonych w załącznikach IX i X
Wymagania informacyjne Dokumentacja wiodącego rejestrującego
Dokumentacja uczestnika przedkładania danych
Informacje wspólne
Informacje indywidualne
Informacje indywidualne
tożsamość rejestrującego (konto ECHA) X X
tożsamość i skład substancji przywołanej w załączniku VI
X X
informacje analityczne na temat substancji przywołanej w załączniku VI
X X
informacje dotyczące klasyfikacji i oznakowania substancji przywołanej w załączniku VI
X
informacje dotyczące wytwarzania i zastosowań substancji przywołanej w załączniku VI
X X
informacje dotyczące narażenia dla substancji zarejestrowanej w ilościach od 1 do 10 ton rocznie przywołanej w załączniku VI
X X
Jak przygotować dokumentację rejestracyjną i PPORD: www.echa.europa.eu/documents/10162/22308542/manual_regis_and_ppord_pl.pdf
Wymagania informacyjne Dokumentacja wiodącego rejestrującego
Dokumentacja uczestnika przedkładania danych
Informacje wspólne
Informacje indywidualne
Informacje indywidualne
badania naukowe przywołane w załącznikach VII do X
X
wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania substancji zarejestrowanej w ilościach 10 lub więcej ton rocznie przywołanej w załączniku VI
po uzgodnieniu po uzgodnieniu po uzgodnieniu
raporty z oceny przywołane w art. 14 rozporządzenia REACH, raport bezpieczeństwa chemicznego
po uzgodnieniu po uzgodnieniu po uzgodnieniu
wniosek o zachowanie poufności dla informacji w art. 119 ust. 2 REACH, które należy uznać za poufne, jeżeli dotyczy, wraz z uzasadnieniem
jeżeli dotyczy jeżeli dotyczy jeżeli dotyczy
Jak przygotować dokumentację rejestracyjną i PPORD: www.echa.europa.eu/documents/10162/22308542/manual_regis_and_ppord_pl.pdf
Wymagania w zakresie dostarczanych informacji wzrastają wraz z tonażem 1-10 ton rocznie 10-100 ton rocznie 100-1000 ton rocznie powyżej 1000 ton rocznie • 100 ton rocznie: propozycje badań • kolejny próg wielkości wiąże się przekazaniem dodatkowych informacji
1–10 ton rocznie www.echa.europa.eu/pl/regulations/reach/registration/information-requirements
1–10 ton rocznie (przykłady) 7. INFORMACJE O FIZYKOCHEMICZNYCH WŁAŚCIWOŚCIACH SUBSTANCJI
KOLUMNA 1
WYMAGANE INFORMACJE STANDARDOWE
KOLUMNA 2
SZCZEGÓLNE ZASADY DOTYCZĄCE DOSTOSOWAŃ
INFORMACJI Z KOLUMNY 1
7.1. Stan skupienia substancji w 20 °C i 101,3 kPa
7.2. Temperatura topnienia/krzepnięcia 7.2. Badania nie trzeba przeprowadzać poniżej dolnej granicy – 20
°C.
7.3. Temperatura wrzenia 7.3. Badania nie trzeba przeprowadzać:
— dla gazów, lub
— dla ciał stałych, które topnieją powyżej 300 °C lub ulegają
rozpadowi poniżej temperatury wrzenia; w takich przypadkach można
oszacować lub zmierzyć temperaturę wrzenia przy obniżonym
ciśnieniu, lub
— w przypadku substancji, które ulegają rozpadowi poniżej
temperatury wrzenia (np. samoutlenianie, zmiana struktury, rozkład,
rozpad itp.).
7.4. Gęstość względna 7.4. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:
— substancja jest trwała wyłącznie w roztworze w danym
rozpuszczalniku, gdzie gęstość roztworu jest podobna do gęstości
rozpuszczalnika; w tych przypadkach wystarczy podać, czy gęstość
roztworu jest wyższa czy niższa niż gęstość rozpuszczalnika, lub
— substancja jest gazem; w tym przypadku dokonuje się obliczenia
szacunkowego na podstawie masy cząsteczkowej oraz równania
stanu gazu doskonałego
1–10 ton rocznie (przykłady) 8. INFORMACJE TOKSYKOLOGICZNE
KOLUMNA 1
WYMAGANE INFORMACJE STANDARDOWE
KOLUMNA 2
SZCZEGÓLNE ZASADY DOTYCZĄCE DOSTOSOWAŃ INFORMACJI Z
KOLUMNY 1
8.1. Działanie żrące/drażniące na skórę 8.1. Badania/badań nie trzeba wykonywać, jeśli:
— substancja jest silnym kwasem (pH ≤ 2,0) lub zasadą (pH ≥ 11,5) i dostępne
informacje wskazują, że powinna być zaklasyfikowana jako żrąca dla skóry
(kategoria 1), lub
— substancja ulega samozapłonowi w powietrzu lub w kontakcie z wodą lub
wilgocią w temperaturze pokojowej, lub
— substancja jest zaklasyfikowana ze względu na toksyczność ostrą przy
narażeniu po naniesieniu na skórę (kategoria 1), lub
— w wyniku badania toksyczności ostrej przy narażeniu po naniesieniu na
skórę nie stwierdza się działania drażniącego na skórę aż do poziomu dawki
granicznej (2 000 mg/kg wagi ciała).
Jeżeli już wyniki jednego z dwóch badań na podstawie pkt 8.1.1 lub 8.1.2
pozwalają na podjęcie rozstrzygającej decyzji o klasyfikacji substancji, lub o
braku potencjalnego działania drażniącego na skórę, drugie badanie nie musi
być przeprowadzane.
8.1.1. Badanie in vitro działania żrącego na skórę
8.1.2. Badanie in vitro działania drażniącego na skórę
8.2. Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy 8.2. Badania/badań nie trzeba wykonywać, jeśli:
— substancja jest zaklasyfikowana jako żrąca dla skóry, co prowadzi do jej
klasyfikacji jako powodującej poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1), lub
— substancja jest zaklasyfikowana jako drażniąca dla skóry i dostępne
informacje wskazują, że powinna być zaklasyfikowana jako drażniąca dla oczu
(kategoria 2), lub
— substancja jest silnym kwasem (pH ≤ 2,0) lub zasadą (pH ≥ 11,5) i dostępne
informacje wskazują, że powinna być zaklasyfikowana jako powodująca
poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1), lub
— substancja ulega samozapłonowi w powietrzu lub w kontakcie z wodą lub
wilgocią w temperaturze pokojowej.
1–10 ton rocznie (przykłady) 9. INFORMACJE EKOTOKSYKOLOGICZNE
KOLUMNA 1
WYMAGANE INFORMACJE STANDARDOWE
KOLUMNA 2
SZCZEGÓLNE ZASADY DOTYCZĄCE DOSTOSOWAŃ INFORMACJI Z
KOLUMNY 1
9.1. Toksyczność dla środowiska wodnego
9.1.1. Badanie toksyczności krótkookresowej na bezkręgowcach
(preferowane rozwielitki)
Zamiast badania ekotoksyczności krótkookresowej rejestrujący może
rozważyć badanie ekotoksyczności przedłużonej.
9.1.1. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:
— istnieją czynniki wskazujące na małe prawdopodobieństwo toksycznego
działania substancji na środowisko wodne, na przykład jeśli substancja jest
nierozpuszczalna w wodzie lub jest małe prawdopodobieństwo jej
przeniknięcia przez błony biologiczne, lub
— dostępne jest badanie toksyczności przedłużonej dla środowiska
wodnego na bezkręgowcach, lub
— dostępne są odpowiednie informacje potrzebne do klasyfikacji i
oznakowania według zagrożeń dla środowiska.
Jeśli substancja wykazuje słabą rozpuszczalność w wodzie, należy rozważyć
badanie toksyczności przedłużonej dla środowiska wodnego na rozwielitkach
(załącznik IX, pkt 9.1.5).
9.1.2. Badanie inhibicji wzrostu na roślinach wodnych (preferowane glony) 9.1.2. Nie trzeba przeprowadzać badania, jeśli istnieją czynniki wskazujące
na małe prawdopodobieństwo toksycznego działania substancji na
środowisko wodne, na przykład jeśli substancja jest nierozpuszczalna w
wodzie lub jest małe prawdopodobieństwo jej przeniknięcia przez błony
biologiczne.
Zredukowane wymagania 1-10 ton rocznie Wyłącznie własności fizykochemiczne substancji
brak jest wskazań, że substancja jest rakotwórcza, mutagenna lub działająca szkodliwie na rozrodczość (CMR, kategoria 1A lub 1B),
trwała, wykazująca zdolność do bioakumulacji i toksyczna (PBT) lub bardzo trwała i wykazująca bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB)
oraz brak jest wskazań, że substancja o różnorodnych lub rozpowszechnionych
zastosowaniach byłaby klasyfikowana jako niebezpieczna dla zdrowia ludzi lub niebezpieczna dla środowiska na mocy rozporządzenia CLP
Jeżeli substancja spełnia kryteria podane w załączniku III do rozporządzenia REACH, wymagane są dla niej pełne informacje zgodnie z załącznikiem VII
www.echa.europa.eu/pl/information-on-chemicals/annex-iii-inventory
10–100 ton rocznie Raport Bezpieczeństwa Chemicznego
+ + www.echa.europa.eu/pl/regulations/reach/registration/information-requirements
10–100 ton rocznie (przykłady) 8. INFORMACJE TOKSYKOLOGICZNE
KOLUMNA 1
WYMAGANE INFORMACJE STANDARDOWE
KOLUMNA 2
SZCZEGÓLNE ZASADY DOTYCZĄCE DOSTOSOWAŃ INFORMACJI Z
KOLUMNY 1
8.1. Działanie żrące/drażniące na skórę 8.1. Można rozważyć przeprowadzenie badania in vivo działania
żrącego/drażniącego na skórę wyłącznie w sytuacji gdy badania in
vitro zgodnie z pkt 8.1.1. i 8.1.2. załącznika VII nie mają zastosowania lub
wyniki tych badań nie są odpowiednie do celów klasyfikacji i oceny ryzyka.
Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:
— substancja jest silnym kwasem (pH ≤ 2,0) lub zasadą (pH ≥ 11,5), lub
— substancja ulega samozapłonowi w powietrzu lub w kontakcie z wodą lub
wilgocią w temperaturze pokojowej, lub
— substancja jest zaklasyfikowana ze względu na toksyczność ostrą przy
narażeniu po naniesieniu na skórę (kategoria 1), lub
— w wyniku badania toksyczności ostrej przy narażeniu po naniesieniu na
skórę nie stwierdza się działania drażniącego na skórę aż do poziomu dawki
granicznej (2 000 mg/kg wagi ciała).
8.2. Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy 8.2. Można rozważyć przeprowadzenie badania in vivo poważnego
uszkodzenia oczu/działania drażniącego na oczy wyłącznie w sytuacji gdy
badanie/badania in vitro zgodnie z pkt 8.2.1 załącznika VII nie mają
zastosowania lub informacje uzyskane z tego badania/badań nie są
odpowiednie do celów klasyfikacji i oceny ryzyka.
Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:
— substancja jest zaklasyfikowana jako żrąca dla skóry, lub
— substancja jest silnym kwasem (pH ≤ 2,0) lub zasadą (pH ≥ 11,5), lub
— substancja ulega samozapłonowi w powietrzu lub w kontakcie z wodą lub
wilgocią w temperaturze pokojowej.
10–100 ton rocznie (przykłady) 9. INFORMACJE EKOTOKSYKOLOGICZNE
KOLUMNA 1
WYMAGANE INFORMACJE STANDARDOWE
KOLUMNA 2
SZCZEGÓLNE ZASADY DOTYCZĄCE DOSTOSOWAŃ INFORMACJI Z
KOLUMNY 1
9.1.3. Badanie ekotoksyczności krótkookresowej na rybach: zamiast badania
ekotoksyczności krótkookresowej rejestrujący może rozważyć badanie
ekotoksyczności przedłużonej.
9.1.3. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:
— istnieją czynniki wskazujące na małe prawdopodobieństwo toksycznego
działania substancji na środowisko wodne, na przykład jeśli substancja jest
nierozpuszczalna w wodzie lub jest małe prawdopodobieństwo przeniknięcia
substancji przez błony biologiczne, lub
— dostępne jest badanie toksyczności przedłużonej dla środowiska wodnego
na rybach.
Należy rozważyć przeprowadzenie badania toksyczności przedłużonej dla
środowiska wodnego, które opisano w załączniku IX, jeśli ocena
bezpieczeństwa chemicznego przeprowadzona zgodnie z załącznikiem I
wskazuje na potrzebę zbadania dalszych skutków działania na organizmy
wodne. Wybór odpowiedniego badania lub badań będzie zależał od wyników
oceny bezpieczeństwa chemicznego.
Jeśli substancja wykazuje słabą rozpuszczalność w wodzie, należy rozważyć
badanie toksyczności przedłużonej dla środowiska wodnego na rybach
(załącznik IX, sekcja 9.1.6).
9.1.4. Test zahamowania oddychania osadu czynnego 9.1.4. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:
— brak jest emisji do instalacji oczyszczania ścieków, lub
— istnieją czynniki wskazujące na małe prawdopodobieństwo toksycznego
działania substancji na środowisko wodne, na przykład jeśli substancja jest
nierozpuszczalna w wodzie, lub
— stwierdzono, że substancja łatwo ulega biodegradacji, a stężenia
zastosowane do przeprowadzeniu testu mieszczą się w zakresie stężeń,
których można się spodziewać we wcieku instalacji oczyszczania ścieków.
Test ten można zastąpić testem zahamowania procesu nitryfikacji, jeśli
dostępne dane wskazują na prawdopodobieństwo tego, że substancja hamuje
wzrost mikroorganizmów lub aktywność mikrobiologiczną, w szczególności
bakterii nitryfikacyjnych.
Raport bezpieczeństwa chemicznego wymagany jest dla wszystkich substancji podlegających rejestracji w ilości co najmniej 10 ton rocznie raport bezpieczeństwa chemicznego dokumentuje ocenę bezpieczeństwa chemicznego Ocena bezpieczeństwa chemicznego służy ocenie wszelkich zagrożeń określeniu warunków kontroli ryzyka podczas produkcji oraz zastosowań, tj. scenariuszy narażenia dokumentacji odpowiednich danych, uzasadnień i wniosków w raporcie bezpieczeństwa chemicznego przekazywaniu informacji w ramach łańcucha dostaw
www.echa.europa.eu/documents/10162/23036412/nutshell_guidance_csa_pl.pdf
Ogólny schemat oceny bezpieczeństwa chemicznego
www.echa.europa.eu/pl/practical-guides
Praktyczny przewodnik dla menedżerów MŚP i koordynatorów REACH Jak spełniać wymogi informacyjne w przypadku tonażu 1-10 oraz 10-100 ton rocznie
www.echa.europa.eu/pl/practical-guides
www.echa.europa.eu/pl/reach-2018
www.echa.europa.eu/pl/web/guest/support/registration
Dziękuję za uwagę