40

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UYTKOWNIKA Plavix 75 mg tabletki powlekane

klopidogrel Naley zapozna si z treci ulotki przed zastosowaniem leku. - Naley zachowa t ulotk, aby w razie potrzeby mc j ponownie przeczyta. - Naley zwrci si do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja. - Lek ten zosta przepisany cile okrelonej osobie i nie naley go przekazywa innym, gdy

moe im zaszkodzi, nawet jeli objawy ich choroby s takie same. - Jeli nasili si ktrykolwiek z objaww niepodanych lub wystpi jakiekolwiek objawy

niepodane nie wymienione w ulotce, naley powiadomi lekarza lub farmaceut. Spis treci ulotki: 1. Co to jest Plavix i w jakim celu si go stosuje 2. Informacje wane przed zastosowaniem leku Plavix 3. Jak stosowa Plavix 4. Moliwe dziaania niepodane 5. Jak przechowywa lek Plavix 6. Inne informacje 1. CO TO JEST PLAVIX I W JAKIM CELU SI GO STOSUJE Plavix, naley do grupy lekw zwanych lekami przeciwpytkowymi. Pytki krwi s bardzo maymi ciakami we krwi, mniejszymi ni krwinki czerwone lub biae, ktre zlepiaj si ze sob podczas krzepnicia krwi. Zapobiegajc temu zlepianiu, leki przeciwpytkowe zmniejszaj moliwo tworzenia si zakrzepw krwi (procesu, ktry nazywa si zakrzepic). Plavix podaje si, aby zapobiec tworzeniu si w stwardniaych miadycowo naczyniach krwiononych (ttnicach) zakrzepw, ktre mog prowadzi do wystpienia takich przypadkw, jak: udar mzgu, atak serca lub mier. Plavix przepisuje si, eby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszy ryzyko wystpienia tych cikich przypadkw, poniewa:: - u pacjenta wystpuje miadycowe stwardnienie ttnic i - u pacjenta poprzednio wystpi atak serca, udar mzgu lub wystpuje stan znany jako choroba

ttnic obwodowych lub - u pacjenta wystpi bl silnego typu w klatce piersiowej znany jako niestabilna dawica

piersiowa lub zawa minia sercowego (atak serca). W celu leczenia tego schorzenia lekarz moe umieci stent w zablokowanej lub zwonej ttnicy, celem przywrcenia skutecznego przepywu krwi. Lekarz prowadzcy powinien take przepisa kwas acetylosalicylowy (substancja obecna w wielu lekach, stosowana zarwno w celu agodzenia blu i obnienia gorczki, jak i w zapobieganiu krzepniciu krwi).

2. INFORMACJE WANE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PLAVIX Kiedy nie stosowa leku Plavix: jeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwraliwo) na klopidogrel lub ktrykolwiek z

pozostaych skadnikw leku Plavix; jeli u pacjenta wystpuje stan chorobowy, ktry powoduje obecnie krwawienie, taki jak wrzd

odka lub krwawienie wewntrz mzgu; jeli u pacjenta wystpuje cika choroba wtroby.

41

Jeli pacjent uwaa, e dotyczy go ktrykolwiek z tych problemw lub ma w ogle jakiekolwiek inne wtpliwoci, powinien skonsultowa si z lekarzem prowadzcym zanim zastosuje Plavix. Kiedy zachowa szczegln ostrono stosujc Plavix: Jeli ktrakolwiek z sytuacji wymienionych poniej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem leku Plavix powinien on poinformowa o tym lekarza prowadzcego: jeli wystpuje ryzyko krwawienia, takie jak:

- stan chorobowy, ktry powoduje ryzyko wewntrznego krwawienia (np. wrzd odka) - zaburzenie krwi usposabiajce do wewntrznego krwawienia (krwawienie wewntrz tkanek,

narzdw lub staww ciaa) - ostatnio doznany ciki uraz - ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (wcznie ze stomatologicznym) - planowany w nastpnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (wcznie ze stomatologicznym)

jeli u pacjenta stwierdzono zakrzep w ttnicy mzgu (udar niedokrwienny), ktry wystpi w cigu ostatnich siedmiu dni

jeli pacjent przyjmuje inne leki (patrz Stosowanie leku Plavix z innymi lekami) jeli u pacjenta wystpuje choroba nerek lub wtroby Podczas stosowania leku Plavix: Naley poinformowa lekarza, jeli u pacjenta planowany jest zabieg operacyjny (w tym

stomatologiczny). Naley rwnie niezwocznie poinformowa lekarza, jeli u pacjenta wystpi stan chorobowy,

ktry obejmuje gorczk i siniaki pod skr, pojawiajce si w postaci czerwonych, punktowych plamek wystpujcych z lub bez nie dajcego si wyjani uczucia skrajnego zmczenia, stanem dezorientacji, zaceniem skry lub oczu (taczka) (patrz MOLIWE DZIAANIA NIEPODANE).

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upynie zanim krwawienie ustanie, moe by nieco duszy ni zwykle. Jest to zwizane ze sposobem dziaania leku, poniewa zapobiega powstawaniu zakrzepw krwi . Nie sprawia to zwykle kopotw przy niewielkich skaleczeniach i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystpienia krwawienia naley niezwocznie skontaktowa si z lekarzem prowadzcym (patrz MOLIWE DZIAANIA NIEPODANE).

Lekarz prowadzcy moe zleci przeprowadzenie bada krwi. Naley powiadomi lekarza prowadzcego lub farmaceut, jeli wystpi jakikolwiek objaw

niepodany nie wymieniony w punkcie MOLIWE DZIAANIA NIEPODANE tej ulotki lub jeli nasili si ktrykolwiek z objaww niepodanych.

Plavix nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci oraz modziey. Stosowanie leku Plavix z innymi lekami: Niektre inne leki mog wpywa na stosowanie leku Plavix lub odwrotnie. Naley powiedzie lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, rwnie tych, ktre wydawane s bez recepty. Stosowanie doustnych lekw przeciwzakrzepowych (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwoci krwi) jednoczenie z lekiem Plavix nie jest zalecane. Pacjent powinien poinformowa lekarza prowadzcego zwaszcza wtedy, jeli przyjmuje niesteroidowy lek przeciwzapalny, zwykle stosowany do leczenia stanw blowych i (lub) zapalnych mini lub staww, oraz jeli przyjmuje heparyn, lub jakikolwiek inny lek stosowany w celu zmniejszenia krzepliwoci krwi. Pacjenci, u ktrych wystpiy silne ble w klatce piersiowej (niestabilna dawica piersiowa lub atak serca) mog mie przepisywany Plavix w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancj obecn w wielu lekach, stosowan w celu agodzenia blu i obnienia gorczki. Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie wicej ni 1000 mg w cigu 24 godzin) nie powinno

42

zazwyczaj powodowa problemu, ale przeduone stosowanie w innych okolicznociach powinno by omwione z lekarzem prowadzcym. Stosowanie leku Plavix z jedzeniem i piciem Jedzenie/posiki nie maj wpywu. Plavix moe by stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Cia i karmienie piersi: Nie zaleca si stosowania tego leku podczas ciy i karmienia piersi. Jeli pacjentka jest w ciy lub podejrzewa, e jest w ciy, to zanim zastosuje Plavix powinna poinformowa o tym lekarza prowadzcego lub farmaceut. Jeli pacjentka zajdzie w ci podczas stosowania leku Plavix, naley niezwocznie skonsultowa si z lekarzem prowadzcym, poniewa stosowanie klopidogrelu podczas ciy nie jest zalecane.. Podczas stosowania leku Plavix pacjentka powinna zapyta si lekarza prowadzcego, czy moe karmi dziecko piersi. Przed zastosowaniem kadego leku naley poradzi si lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdw i obsuga maszyn: Prawdopodobnie Plavix nie wpywa na zdolno prowadzenia pojazdw lub obsugi maszyn. Wane informacje o niektrych skadnikach leku Plavix: Plavix zawiera laktoz oraz olej rycynowy uwodorniony. Jeeli stwierdzono wczeniej u pacjenta nietolerancj niektrych cukrw, pacjent powinien skontaktowa si z lekarzem przed przyjciem leku.. Uwodorniony olej rycynowy moe powodowa niestrawno lub biegunk. 3. JAK STOSOWA PLAVIX Plavix naley zawsze stosowa zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wtpliwoci naley ponownie skontaktowa si z lekarzem lub farmaceut. Jeli u pacjenta wystpiy silne ble w klatce piersiowej (niestabilna dawica piersiowa lub atak serca), lekarz prowadzcy moe przepisa od razu na rozpoczcie leczenia 300 mg leku Plavix (1 tabletka po 300 mg lub 4 tabletki po 75 mg). Potem zazwyczaj stosowana dawka leku Plavix to jedna tabletka 75 mg na dob stosowana doustnie z posikiem lub bez posiku i codziennie o tej samej porze. Plavix naley stosowa tak dugo, jak zaleca go lekarz prowadzcy. Zastosowanie wikszej ni zalecana dawki leku Plavix: Naley skontaktowa si z lekarzem prowadzcym lub najbliszym oddziaem przypadkw nagych z powodu wystpienia zwikszonego ryzyka krwawienia. Pominicie zastosowania leku Plavix: Jeli pacjent zapomni zay dawk leku Plavix, ale przypomni sobie o tym w cigu 12 godzin od czasu kiedy zwykle j stosuje, powinien niezwocznie zay tabletk, a potem nastpn tabletk zay o zwykej porze. Jeli pacjent zapomni o tym na duej ni 12 godzin, powinien po prostu zay nastpn pojedyncz dawk o zwykej porze. Nie naley stosowa podwjnej dawki w celu uzupenienia pominitych pojedynczych dawek.

43

Stosujc lek w opakowaniach po 7, 14, 28 lub 84 tabletki pacjent moe sprawdzi dzie, w ktrym ostatnio zay tabletk leku Plavix na kalendarzu wydrukowanym na blistrze. Przerwanie stosowania leku Plavix: Nie naley przerywa leczenia. Przed przerwaniem naley skontaktowa si z lekarzem prowadzcym lub farmaceut. W razie wtpliwoci zwizanych ze stosowaniem leku naley zwrci si do lekarza lub farmaceuty. 4. MOLIWE DZIAANIA NIEPODANE Jak kady lek,, Plavix moe powodowa dziaania niepodane, chocia nie u kadego one wystpi. Naley niezwocznie skontaktowa si z lekarzem prowadzcym, jeli wystpi:

-gorczka, objawy zakaenia lub uczucie skrajnego zmczenia. Moe to by spowodowane rzadko wystpujcym zmniejszeniem liczby niektrych krwinek.

-objawy zaburzenia czynnoci wtroby, takie jak zacenie skry i (lub) oczu (taczka), zwizane lub nie z krwawieniem, ktre pojawia si pod skr w postaci czerwonych punktowych plamek i (lub) stanem dezorientacji (patrz punkt Kiedy zachowa szczegln ostrono stosujc Plavix)

- obrzk ust lub zaburzenia skry, takie jak wysypki i wid, pcherze skrne. Moe to by objawem reakcji alergicznych. Najczstszym dziaaniem niepodanym (dotyczcym 1 do 10 pacjentw na 100) zgaszanym podczas stosowania leku Plavix jest krwawienie., Krwawienie moe wystpi jako krwawienie w odku lub jelitach, siniak, krwiak (dziwne krwawienie lub zasinienie pod skr), krwawienie z nosa, krew w moczu. Donoszono take o maej liczbie przypadkw krwawienia w oku, do wntrza gowy, puc lub staww. Jeli wystpi przeduone krwawienie podczas stosowania leku Plavix W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upynie zanim krwawienie ustanie, moe by nieco duszy ni zwykle. Jest to zwizane ze sposobem dziaania leku, poniewa zapobiega powstawaniu zakrzepw krwi. Nie sprawia to zwykle kopotw przy niewielkich skaleczeniach i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystpienia krwawienia naley niezwocznie skontaktowa si z lekarzem prowadzcym (patrz punkt Kiedy zachowa szczegln ostrono stosujc Plavix). Inne dziaania niepodane zgaszane podczas stosowania leku Plavix to: Czste dziaania niepodane (dotyczce 1 do 10 pacjentw na 100): biegunka, ble brzucha, niestrawno lub zgaga. Niezbyt czste dziaania niepodane (dotyczce 1 do 10 pacjentw na 1000): bl gowy, wrzd odka, wymioty, nudnoci, zaparcie, nadmiar gazw w odku lub jelitach, wysypki, wid, zawroty gowy, nieprawidowe wraenia dotykowe. Rzadkie dziaania niepodane (dotyczce 1 do 10 pacjentw na 10 000): zawroty gowy pochodzenia bdnikowego. Bardzo rzadkie dziaania niepodane (dotyczce mniej ni 1 pacjenta na 10 000): taczka; silne ble brzucha z lub bez blu plecw; gorczka, trudnoci w oddychaniu, czasami skojarzone z kaszlem; uoglnione reakcje alergiczne; obrzk ust; pcherze skrne; alergia skrna; zapalenie bony luzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej); obnienie cinienia krwi; stan dezorientacji; omamy; ble staww; ble miniowe; zaburzenia smaku. Ponadto lekarz prowadzcy moe wykry zmiany w wynikach bada krwi lub moczu.

44

Jeli nasili si ktrykolwiek z objaww niepodanych lub wystpi jakiekolwiek objawy niepodane nie wymienione w ulotce, naley powiadomi lekarza lub farmaceut. 5. JAK PRZECHOWYWA LEK PLAVIX Przechowywa w miejscu niedostpnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosowa leku Plavix po upywie terminu wanoci zamieszczonego na pudeku i na blistrze. Patrz warunki przechowywania na pudeku. Jeli Plavix jest pakowany w blistry PVC/PVDC/aluminium, przechowywa w temperaturze poniej 30C Jeli Plavix jest pakowany w blistry z aluminium, brak szczeglnych rodkw ostronoci dotyczcych przechowywania produktu leczniczego. Nie stosowa leku Plavix, jeli widoczne s oznaki zepsucia.. Lekw nie naley wyrzuca do kanalizacji lub domowych pojemnikw na odpadki. Naley zapyta farmaceut co zrobi z lekami, ktrych si ju nie potrzebuje. Takie postpowanie pomoe chroni rodowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Plavix Substancj czynn leku jest klopidogrel. Kada tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu ( w postaci wodorosiarczanu). Inne skadniki to: mannitol (E421), olej rycynowy uwodorniony, celuloza mikrokrystaliczna, makrogol 6000 i hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona w rdzeniu tabletki, oraz laktoza (cukier mleczny), hypromeloza (E464), triacetyna (E1518), elaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171) i wosk Carnauba w otoczce tabletki. Jak wyglda lek Plavix i co zawiera opakowanie Tabletki leku Plavix 75 mg s okrge, dwustronnie wypuke, rowe, powlekane, z wytoczon liczb 75 na jednej stronie i liczb 1171 na drugiej stronie. S pakowane w pudeka tekturowe zawierajce 7, 14, 28, 30, 84, 90 i 100 tabletek w blistrach z PVC/PVDC/Alu lub w blistrach z aluminium oraz 50x1 tabletek w perforowanych jednostkowych blistrach z PVC/PVDC/Alu lub caych z aluminium Nie wszystkie rodzaje opakowa musz znajdowa si w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwrca Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France F-75013 Paris - Francja Wytwrcy Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge, Ambars & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francja i (lub) Sanofi-Synthelabo Limited, Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT UK, Wielka Brytania i (lub) Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de lEurope, F-21800 Qutigny, Francja

45

W celu uzyskania bardziej szczegowych informacji naley zwrci si do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Belgi /Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tl/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tl/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

sanofi-aventis Bulgaria EOOD : +359 (0)2 970 53 00

Magyarorszg sanofi-aventis zrt., Magyarorszg Tel: +36 1 505 0050

esk republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti sanofi-aventis Estonia O Tel: +372 627 34 88

sterreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 0

sanofi-aventis AEBE : +30 210 900 16 00

Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 541 46 00

Espaa sanofi-aventis, S.A.. Tel: +34 93 485 94 00

Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400

France sanofi-aventis France Tl: 0 800 222 555 Appel depuis ltranger : +33 1 57 63 23 23

Romnia sanofi-aventis Romnia S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

sland Vistor hf. Smi: +354 535 7000

Slovensk republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777

Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91

Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

46

sanofi-aventis Cyprus Ltd. : +357 22 871600

Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224

Data zatwierdzenia ulotki: Szczegowa informacja o tym leku jest dostpna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktw Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

http://www.emea.europa.inteu/