PATRONAT MEDIALNY:

PARTNERZY MERYTORYCZNI:

2 PAŹDZIERNIKA 2018 r.

KO NFER ENCJA

www.cdcs z kol en ia . p l

SERIALIZACJA PRODUKTÓW LECZNICZYCH - JAK SKUTECZNIE PRZYGOTOWAĆ SIĘ NA ZMIANY OD LUTEGO 2019 R.?

Europejski System Weryfikacji Autentyczności Leków - status wdrożenia krajowego w Polsce

Plan i harmonogram integracji Hub-u EU z systemem krajowym PL oraz systemu krajowego PL z systemami użytkowników końcowych: hurtownie, szpitale, apteki

Status projektu włączenia producentów i importerów równoległych do projektu

Koszty, umowy oraz zasady udziału w systemie weryfikacji autentyczności leków w Polsce

NOWE zalecenia unijne w zakresie zabezpieczeń

Graficzna reprezentacja niepowtarzalnego identyfikatora: ogólne zasady, jakość nadruku kodu kreskowego, sposoby tworzenia numeru seryjnego

NOWE obowiązki wytwórców i produktów leczniczych w świetle rozporządzenia komisji (UE) 2016/161

•••••••

Elementem wyróżniającym warsztat jest możliwość zadania pytań wykładowcom w terminie 7 dni od daty zakończenia na adres mailowy: info@cdcszkolenia.plOdpowiedź uzyskają Państwo również w terminie 7 dni od daty przesłania zapytania.

KONFERENCJA

www.cdcszkolenia .p l

Zapraszamy do udziału

Sylwia Nowińska-OrzeszekPrezes Zarządu

Szanowni Państwo,

Zapraszamy na kolejną edycję konferencji: ”SERIALIZACJA produktów leczniczych - jak skutecznie przygotować się na zmiany od Lutego 2019 r.?” ,która odbędzie siew dniu 2 października 2018 r. w Warszawie, Al. Jerozolimskie 65/79 Hotel Marriott.

Konferencja skierowana jest dla branży farmaceutycznej i stanowi kompendium wiedzy dla osób, które śledzą temat dotyczący tzw. dyrektywy fałszywkowej. Już od 9 lutego 2019 r. zaczną obowiązywać nowe wymagania prawne w zakresie identyfikacji produktów leczniczych oraz gromadzenia i wymiany danych na ich temat.

Podczas konferencji zostaną przedstawione min. poniższe tematy:1. Europejski System Weryfikacji Autentyczności Leków - status wdrożenia krajowego w Polsce2. NOWE zalecenia unijne w zakresie zabezpieczeń.3. Graficzna reprezentacja niepowtarzalnego identyfikatora: ogólne zasady, jakość nadruku kodu kreskowego, sposoby tworzenia numeru seryjnego4. Symbolika kodu kreskowego GS1 DataMatrix w kontekście dyrektywy5. NOWE obowiązki wytwórców i produktów leczniczych w świetle rozporządzenia komisji (UE) 2016/1616. Aktualny stan przygotowań do serializacji w Polsce - NAJNOWSZE wytyczne

Zaproszone grono ekspertów gwarantuję praktyczne ujęcie tematu oraz wiedzę na najwyższym poziomie merytorycznym.

SERIALIZACJA produktów leczniczych KO NFER ENCJA

www.cdcs z kol en ia . p l

AGENDA2 PAŹDZIERNIKA

8.30 - 9.00Kawa powitalna oraz rejestracja uczestników

9.00 - 10.30 WYKŁAD

10.30 - 11.45WYKŁAD

11..45 - 12.00Przerwa kawowa

12.00 – 13.30WYKŁAD

13.30 - 14.00LUNCH

14.00 - 16.00WYKŁAD

16.00 - 16.15Przerwa kawowa

16.15 - 17.15WYKŁAD

17.15Wręczenie certyfikatów

8.30 - 9.00Kawa powitalna oraz rejestracja uczestników

9.00 - 10.30Europejski System Weryfikacji Autentyczności Leków - status wdrożenia krajowego w Polsce • Tło projektu i jego cel = > poprawa bezpieczeństwa pacjenta • System krajowy: koncepcja rozwiązania i dostawca systemu weryfikacji autentyczności leków dla Polski • Plan i harmonogram integracji Hub-u EU z systemem krajowym PL oraz systemu krajowego PL z systemami użytkowników końcowych: hurtownie, szpitale, apteki • Status projektu włączenia producentów i importerów równoległych do projektu: • Koszty, umowy oraz zasady udziału w systemie weryfikacji autentyczności leków w Polsce • Sesja pytań i odpowiedzi

Prelegent: dr Michał Kaczmarski Prezes Zarządu / General Manager KOWAL - Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków

10.30 - 11.45Zalecenia dotyczące przygotowania opakowań produktów leczniczych objętych obowiązkiem serializacji1. Wpływ zmian w rozporządzeniu MZ w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki na przygotowanie opakowań2. Sposób przedstawienia zabezpieczeń serializacyjnych (niepowtarzalny identyfikator, ATD) na projekcie graficznym opakowania – przykłady3. Najczęściej występujące błędy w oznakowaniu opakowań produktów leczniczych

Prelegent: Katarzyna Chrobak – niezależny ekspert

11.45 - 12.00Przerwa kawowa

12.00 – 13.30 Jak realizować wymogi prawne związane z dyrektywą fałszywkową? 1. Dyrektywa fałszywkowa i rozporządzenie delegowane - najważniejsze aspekty, • Realizacja wymogów prawnych w praktyce: - ogólne zasady, różnice pomiędzy numerami krajowymi (NTIN) a globalnymi (GTIN), - znakowanie opakowań wielojęzycznych rejestrowanych wg procedury centralnej,

- Graficzna reprezentacja niepowtarzalnego identyfikatora: ogólne zasady, jakość nadruku kodu kreskowego, sposoby tworzenia numeru seryjnego,- Symbolika kodu kreskowego GS1 DataMatrix w kontekście dyrektywy.

Prelegent: Anna Gawrońska - dr n. ekon. | PhD Adiunkt | Assistant ProfessorKierownik Centrum Standaryzacji | Head of Standardisation Department Instytut Logistyki i Magazynowania

13.30 - 14.00LUNCH

14.00 - 16.00Aktualny stan przygotowań do serializacji w Polsce - najnowsze wytyczne1. Zalecenia dotyczące przygotowania opakowań zawierających zabezpieczenia.2. Najczęściej występujące błędy w oznaczaniu opakowań.3. Nowe zalecenia unijne w zakresie zabezpieczeń.

Prelegent: Joanna Kmiecik –Grudzień – niezależny ekspert

16.00 - 16.15Przerwa kawowa

16.15 -17.151. NOWE obowiązki wytwórców i produktów leczniczych w świetle rozporządzenia komisji (UE) 2016/161 • Znakowanie produktów leczniczych • Obowiązki osoby wykfalifikowanej • Niezgodności stwierdzane podczas procesu zarządzania materiami opakowaniowymi ora zasady prowadzenia działań wyjaśniających • Przepakowywanie produktów leczniczych i obecne wytyczne związane z nowym rozporządzeniem • Zarządzanie zamianą dotyczącą pokapowania bezpośredniego • Wytyczne w zakresie zawierania umów jakościowych odnośnie znakowania produktów leczniczych

Prelegent: Marcin Antoniak – radca prawny w jednym z centralnych organów administracji rządowej.

17.15 Wręczenie certyfikatów oraz zakończenie konferencji

PR ELEG ENCI

www.cdcs z kol en ia . p l

Anna Gawrońska Doktor nauk ekonomicznych, Adiunkt, Kierownik Centrum Standaryzacji oraz członek Rady Naukowej w Instytucie Logistyki i Magazynowania. Doradza w zakresie wykorzystania standardów GS1w ochronie zdrowia. Uczestniczy w projektach badawczych międzynarodowych z zakresu standardów w obszarze tzw. e-zdrowia, w tym jako kierownik projektu (Antilope, epSOS, openMedicine) orazw projektach komercyjnych krajowych z zakresu logistyki. Dodatkowo bierze udział w pracach międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Ochrony Zdrowia GS1 (GS1 Global Healthcare Interest Group). Autorka licznych publikacji naukowych i popularnonaukowych z zakresu zastosowania standardów GS1 w obszarze ochrony zdrowia. Ściśle współpracuje z głównymi interesariuszami w obszarze ochrony zdrowia w Polsce,tj. Narodowym Funduszem Zdrowia, Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia,jak również stowarzyszeniami branżowymi i klastrami medycznymi. Członek Zarządu Polskiego Stowarzyszenia HL7 oraz członek Polskiego Towarzystwa Telemedycyny i e-Zdrowia.

dr Michał Kaczmarski Kierownik Projektu wdrożenia Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE oraz jej Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 w Fundacji „Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków” (KOWAL). Celem projektu jest implementacja w Polsce systemu baz danych służącego weryfikacji autentyczności leków przed wydaniem ich pacjentowi. Posiada stopień naukowy doktora w dziedzinie prawa. Michał, jest również adiunktem w Instytucie Rachunkowości Szkoły Głównej Handlowej w Warszawie. Jego zainteresowania naukowe to problematyka przestępczości gospodarczej i detekcji patologii obrotu gospodarczego oraz wykorzystanie zdobyczy kryminalistyki w powyższym kontekście. Jest również adwokatem.Michał Kaczmarski przez ponad dziesięć lat zajmował się zawodowo audytami śledczymi oraz doradztwem w zakresie przeciwdziałania i wykrywania przypadków patologii gospodarczych, jako menedżer i konsultant w firmach doradczych Deloitte, EY oraz KPMG. Następnie przez ponad pięć lat zajmował się problematyką compliance w branży farmaceutycznej jako Compliance Managerw firmie Amgen.

Joanna Kmiecik-Grudzień Dyrektor Departamentu Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji Produktów Leczniczych w Urzędzie Rejestracji PLWM i PB. Farmaceutka, absolwentka ekonomii ze specjalnością handel zagranicznyw Wyższej Szkole Handlu i Prawa. Praktykę zawodową rozpoczynała od pracy w aptece ogólnodostępnej. W latach 1999-2002 pracowała w Departamencie Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych (obecnie Departament Polityki Lekowej) Ministerstwa Zdrowia. Od 2002 roku związanaz Urzędem Rejestracji PLWMiPB, gdzie obecnie nadzoruje i koordynuje pracę departamentuodpowiedzialnego za przeprowadzanie zmian porejestracyjnych i rerejestracji produktów leczniczych.

Marcin Antoniak Radca prawny w jednym z centralnych organów administracji rządowej. Od ponad 15 lat zawodowo związany z obsługą i doradztwem prawnym w szeroko rozumianym sektorze ochrony zdrowia.Od blisko 7 lat jako radca prawny specjalizuje się w świadczeniu obsługi prawnej w zakresie prawa administracyjnej, ze szczególnym naciskiem na zagadnienia związane z prawem farmaceutycznym. Specjalizuje się w obsłudze prawnej postepowań administracyjnych, jak również problematyki związanej z trybem i metodyką działalności kontrolnej oraz inspekcyjnej realizowanej przez organy administracji publicznej w stosunku do przedsiębiorców (np. wytwórców produktów leczniczych, hurtowni farmaceutycznych, aptek ogólnodostępnych). Posiada bogate doświadczenie praktyczne nabyte w trakcie pracy m.in. w organach administracji publicznej, zarówno na szczeblu organów I instancji, jak i II instancji. Dodatkowo na co dzień doradzaw prowadzeniu postępowań administracyjnych w zakresie problematyki związanej z prawem farmaceutycznym. Dysponuje również bogatym doświadczeniem w występowaniu jako profesjonalny pełnomocnik procesowy przed sądami powszechnymi, jak również przed Wojewódzkim Sądem Administracyjnym oraz Naczelnym Sądem Administracyjnym, przed którymi z sukcesami reprezentował organy administracji publicznej w ponad 200 sprawach, przedmiotem których była zagadnienia związanaz prawem farmaceutycznym (m.in. w zakresie zagadnień dotyczących wytwarzania produktów leczniczych, hurtowni farmaceutycznych, aptek ogólnodostępnych, wstrzymania lub wycofaniaz obrotu produktów leczniczych z powodu wad jakościowych, reklamy aptek, reklamy produktów leczniczych). Od ponad 9 lata jako trener prowadzi specjalistyczne szkolenia praktyczne oraz zajęciaw ramach studiów podyplomowych poświęcone problematyce m.in. szeroko rozumianego prawa farmaceutycznego, procedury administracyjnej, kontroli w administracji rządowej oraz kontroli oraz inspekcji działalności przedsiębiorców. Autor książki „Kontrola rządowa w administracji publicznej. Poradnik dla kontrolującychi kontrolowanych”, C.H. Beck, 2012.

mgr farm. Katarzyna Chrobak Absolwentka Wydziału Farmaceutycznego Akademii Medycznej w Warszawie. Od 2001 roku zajmuje się oceną druków informacyjnych produktów leczniczych w procedurach narodowych i europejskich, Prowadzi szkolenia dotyczące przygotowywania druków informacyjnych, zwłaszcza ulotki dla pacjenta.

UMOWA - ZGŁOSZENIEwww.cdcs z kol en ia . p l

Koszt uczestnictwa: płatne w PLN + należny podatek VAT (23%)Aby wziąć udział w konferencji, wystarczy wypełnić czytelnie i wysłać umowę-zgłoszenie na nr faxu: 22 121 80 78lub mailem na adres info@cdcszkolenia.pl

SERIALIZACJA produktów leczniczych - jak skutecznie przygotować się na zmiany od lutego 2019 r.Zgłoszenia przesłanedo dnia 20.09.2018 r.

1800 PLN + VAT

Zgłoszenia przesłaneod dnia 21.09.2018 r.

2000 PLN + VAT

O udziale w warsztacie decyduje kolejność zgłoszeń.

Cena konferencji obejmuje:• koszt uczestnictwa• materiały szkoleniowe• przerwy kawowe• lunch

W celu uzyskania szczegółowychinformacji prosimy o kontaktz Działem Sprzedaży:

tel.: 22 400 30 17fax: 22 121 80 78