Adw. Michał Czarnuch

Senior Associate, DZP

lek. med., mgr Piotr Najbuk,

Associate, DZP

piotr.najbuk@dzp.pl

22 kwietnia 2016 r.

Rewolucja w prawie ochronyzdrowia. Otwarcie rynku eHealthw Polsce

2

CO NOWEGO W PRZEPISACH?

3

W dniu 27 listopada Prezydent podpisał ustawę z dnia 9 października 2015 r.

o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia i niektórych innych ustaw.

Najważniejsze obszary zmian

• e-recepty;

• outsourcing przetwarzania dokumentacji medycznej;

• rejestry medyczne;

• telemedycyna.

Dodatkowo od 1 stycznia 2016 r. funkcjonują e-Zwolnienia.

Nowelizacja

4

E-recepty

5

Recepty będące dokumentem elektronicznym jako podstawowa forma recepty.

Przepisy weszły w życie, brak jednak rozporządzeń wykonawczych , problemy z

infrastrukturą IT

Konieczność wydania rozporządzenia – nie później, niż 1 stycznia 2017.

Projekt rozporządzenia ws. recept jest nieprecyzyjny i budzi wątpliwości.

E-recepta – gdzie jesteśmy?

6

Recepty będące dokumentem elektronicznym jako podstawowa forma recepty.

wygenerowanie dokumentu elektronicznego przez osobę uprawnioną i

podpisania tego dokumentu za pomocą bezpiecznego podpisu elektronicznego

kwalifikowanego ważnym certyfikatem, albo podpisu potwierdzonego profilem zaufanym

ePUAP. E-recepta jest następnie przekazywana do SIM.

pacjent otrzymuje informację o wystawionej recepcie, w tym informację o osobie

wystawiającej receptę, informację o leku i dawce, dane pacjenta, a także klucz dostępu do

recepty lub pakietu recept oraz kod dostępu. Informacje te mogą zostać przekazane w

następujący sposób:

a) Wydruk informacyjny

b) SMS

c) E-mail

Możliwe są e-recepty zaoczne

E-recepta – wystawianie i realizacja

7

Wątpliwości RPO/GIODO

8

Outsourcing danych medycznych

9

• Przez wiele lat Generalny Inspektor ds. Ochrony Danych Osobowych (GIODO) i

eksperci w dziedzinie przetwarzania danych osobowych wskazywali, że w

obowiązującym ówcześnie stanie prawnym powierzanie przetwarzania Danych

medycznych budzi poważne wątpliwości prawne.

• Wyrazem tych wątpliwości był szereg pism skierowanych do Ministra Zdrowia

OUTSOURCING DANYCH MEDYCZNYCH PRZEZ PODMIOTY

LECZNICZE – JAK BYŁO?

10

• Wątpliwości te dały impuls do wprowadzenia zmian w przepisach

prawa. Nowelizacja z dnia 9 października 2015 roku u.s.i.o.z. oraz

niektórych innych ustaw wprowadziła art. 24 ust. 4 u.p.p., który

wprost dopuszcza powierzenie przetwarzania Danych medycznych

podmiotowi trzeciemu.

• Również w Obowiązującym Rozporządzeniu ws. Dokumentacji

medycznej, które weszło w życie 23 grudnia 2015 roku w

porównaniu z Rozporządzeniem ws. Dokumentacji medycznej z

2010 r. istotnie zmodyfikowano przepisy dotyczące przetwarzania

danych.

OUTSOURCING DANYCH MEDYCZNYCH – OSTATNIE ZMIANY

11

• Podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych może zawrzeć

umowę, o której mowa w art. 31 ust. 1 ustawy z dnia 29

sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (umowa

powierzenia przetwarzania danych osobowych), pod

warunkiem:

a) zapewnienia ochrony danych osobowych oraz

b) prawa do kontroli przez podmiot udzielający świadczeń

zdrowotnych zgodności przetwarzania danych osobowych z tą

umową przez podmiot przyjmujący te dane

OUTSOURCING DANYCH MEDYCZNYCH – OSTATNIE ZMIANY –

ART. 24 U.P.P.

12

c) zapewnienia że realizacja umowy, nie może powodować zakłócenia

udzielania świadczeń zdrowotnych, w szczególności w zakresie

zapewnienia, bez zbędnej zwłoki, dostępu do danych zawartych w

dokumentacji medycznej.

d) podmiot, któremu powierzono przetwarzanie danych jest

obowiązany do zachowania w tajemnicy

e) w przypadku zaprzestania przetwarzania danych osobowych

zawartych w dokumentacji jest on zobowiązany do przekazania danych

osobowych zawartych w dokumentacji medycznej świadczeniodawcy.

OUTSOURCING DANYCH MEDYCZNYCH – OSTATNIE ZMIANY –

ART. 24 U.P.P.

13

Przepisy prawa medycznego nie zakazują przetwarzaniadanych medycznych w chmurze;

Wprowadzają jednak nieostre wymogi związane zpowierzaniem przetwarzania danych – ważne jest zawarcieprzemyślanej umowy powierzenia przetwarzania danychmedycznych z dostawcą usług chmurowych/podmiotemleczniczym.

Istotna jest również edukacja podmiotów leczniczych izapewnienie im odpowiedniego poziomu kontroli procesu

przetwarzania danych.

CZY ROZWIĄZANIA CHMUROWE SĄ DOPUSZCZALNE W

ŚWIETLE POLSKIEGO PRAWA?

14

Telemedycyna

15

Telemedycyna – morze możliwości

Zastosowanie telemedycyny:

konsultacje specjalistyczne dla lekarzy POZ;

Konsultacje specjalistyczne przy trudnych przypadkach

między lekarzami specjalistami;

Konsylium lekarskie – onkologiczna karta pacjenta

długotrwałe leczenie pacjentów (np. cukrzyca);

monitorowanie zdrowia pacjentów w domu

(np.chorujących na serce, cukrzycę czy astmę);

monitorowanie pacjentów szpitalnych i wyników ich leczenia

z domu lekarza;

asystowanie przy trudnych zabiegach chirurgicznych;

medycyna powypadkowa;

ratownictwo medyczne.

16

Brak pewności co do prawnej dopuszczalności świadczenia usług telemedycznych

Konieczność spełnienia wielu zbędnych wymogów prawnych dotyczących prowadzenia

działalności leczniczej, w szczególności lokalowych,

Problem miejsca udzielania świadczeń;

Brak finansowania świadczeń telemedycznych ze środków płatnika publicznego

Brak jednoznacznych wytycznych co do udzielania świadczeń telemedycznych, standardu

świadczeń, również w odniesieniu do wyrobów medycznych

Telemedycyna - dotychczasowe problemy

17

.

Telemedycyna – finansowanie ze środków publicznych.

Rekomendacja Prezesa AOTMiT + Obwieszczenie Prezesa NFZ.

Tzw. Model zabrzański wykorzystujący najpopularniejszy komunikator

video – Skype for business.

18

U.D.L.

Art. 3 ust. 1 Działalność lecznicza polega na udzielaniu świadczeń zdrowotnych. Świadczenia

te mogą być udzielane za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów

łączności.

Art. 22 „3a. Wymagań określonych w rozporządzeniu wydanym na podstawie ust. 3 nie

stosuje się do pomieszczeń i urządzeń podmiotów wykonujących działalność leczniczą

udzielających wyłącznie ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych za pośrednictwem systemów

teleinformatycznych lub systemów łączności.

3b. Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwy do spraw

informatyzacji, może określić, w drodze rozporządzenia, szczegółowe wymagania, jakim

powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia oraz systemy teleinformatyczne lub

systemy łączności podmiotu wykonującego działalność leczniczą udzielającego wyłącznie

ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub

systemów łączności (…)

Z.L.L.D..

Art.. 42 ust. 1 Lekarz orzeka o stanie zdrowia określonej osoby po uprzednim, osobistym jej

zbadaniu lub zbadaniu jej za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów

łączności

Telemedycyna – główne zmiany

19

WARUNKI UDZIELANIA ŚWIADCZENIA TELEMEDYCZNEGO

Podstawowy nakaz – działanie zgodne ze sztuką, czyli w szczególności:

a) udzielanie świadczenia zdrowotnego tylko w zakresie możliwym do realizacji zważywszy

na zakres dostępnych informacji;

b) Konsultacja w oparciu o odpowiednie informacje – > wykorzystanie certyfikowanych

wyrobów medycznych. Uwaga! Wykorzystanie wyrobów medycznych niezbędne do

przekazywania parametrów życiowych, ale nie do przeprowadzania wywiadu lekarskiego.

c) Odpowiednie informowanie pacjenta o jego stanie, w szczególności poinstruowanie go o

ograniczeniach związanych z technologiami telemedycznymi

Konsultacja wtedy, gdy nie zakazują tego przepisy prawa lub zarządzenia NFZ

Prowadzenie dokumentacji medycznej – udokumentowanie konsultacji (na zasadach

ogólnych)

Warszawa Rondo ONZ 1 | 00-124 Warszawa

T: +48 22 557 76 00 | F: +48 22 557 76 01

Wrocław ul. Powstańców Śląskich 2-4 | 53-333 Wrocław

T: +48 71 712 47 00 | F: +48 71 712 47 50

Poznań ul. Paderewskiego 8 | 61-770 Poznań

T: +48 61 642 49 00 | F: +48 61 642 49 50

www.dzp.pl

Domański Zakrzewski Palinka sp. k.

www.linkedin.com/company/dzp