Rehabilitacyjny Aparat Masujący Vitberg · 2019. 10. 14. · Rehabilitacyjny Aparat Masujący...

Instrukcja stosowaniaRehabilitacyjny Aparat Masujący Vitberg+

Certyfikowany wyrób medyczny klasy IIa

Ver. 08/2019

Rehabilitacyjny Aparat Masujący

Vitberg +

2

Spis treści Skróty używane w instrukcji

Nazwa pełnaNazwa skrócona

używana w instrukcji

Rehabilitacyjny Aparat Masujący Vitberg+

Moduł Bazowy

Moduł Nogi Rehabilitacyjny Aparat Masujący Vitberg+ Moduł Nogi

Moduł Kolana Rehabilitacyjny Aparat Masujący Vitberg+ Moduł Kolana

Moduł Szyja Rehabilitacyjny Aparat Masujący Vitberg+

Moduł Szyja

Moduł Biodra Rehabilitacyjny Aparat Masujący Vitberg+

Moduł Biodra

Moduł Metabolizm Rehabilita-cyjny Aparat Masujący Vitberg+ Moduł Metabolizm

System Kierowanych Oscylacji Terapeutycznych

S.K.O.T.

Informacje podstawowe .....................................................2Spis treści ...............................................................................2Skróty używane w instrukcji ..............................................2Wyjaśnienie symboli i skrótów ..........................................3Rehabilitacyjny Aparat Masujący Vitberg+ .......................4Dane techniczne ..................................................................6Wskazania ..............................................................................8S.K.O.T .....................................................................................9Przeciwwskazania ................................................................10Wyłączanie\Sygnalizacja błędów .....................................11Wyłączanie ............................................................................11Błąd zasilania .........................................................................11Sygnalizacja dźwiękowa .....................................................11Czyszczenie i dezynfekcja. .................................................12Przechowywanie i transport ..............................................13Czas eksploatacji ..................................................................13Ochrona środowiska ...........................................................13Emisja elekromagnetyczna ................................................14Działania niepożądane ........................................................15Bezpieczeństwo pacjenta ..................................................16Ostrzeżenia dodatkowe .....................................................17Deklaracja zgodności Modułu Bazowego i modułów aktywnych .........................................................18Deklaracje zgodności Modułu C oraz Modułu D ..........19Certyfikat wyrobów medycznych .....................................19Kontakt i pomoc techniczna .............................................20

Informacje podstawowe

IP22

LOT

SN

2019

3

Przed rozpoczęciem korzystania z urządzenia, należy uważnie prze-czytać niniejszą instrukcję użytkowania oraz zachować ją do wglądu w przyszłości.Należy przestrzegać zaleceń wszystkich etykiet „UWAGA” oraz „OSTRZE-ŻENIE”, znajdujących się w instrukcji oraz na sprzętach i akcesoriach.

Stopień ochrony zapewnianej przez obudowę urządzenia elektrycznego

Zajrzyj do instrukcji używania

Zapoznaj się z zasadami wyrzucania tego typu odpadów Ważna informacja

Oznacza spełnienie wymagań Dyrektywy Medycznej Medical Device Directive 93/42/EEC

Część aplikacyjna typu BF

Wytwórca i rok produkcji

Kod partiiOstrzeżenie. Zajrzyj do dołączonych dokumentów

Numer seryjny

Moduł Bazowy i moduły aktywne spełniają wszystkie wymagania prawne wobec wyrobów medycznych. Aparat zo-stał zgłoszony do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie.

Symbolizuje zgodność wyrobu z Dyrektywami i normami z nimi zharmonizowanymi, które mają do tego wyrobu zastosowanie. Ocena zgodności wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG (EEC) została wykonana zgodnie z załącznikiem II z wyłączeniem pkt 4, przy udziale jednostki notyfikowanej nr 0197: TÜV Rhe-inland LGA Products GmbH. Tillystraße 2 90431 Nürnberg, Niemcy.

Firma Vitberg nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakiekolwiek uszkodzenia ciała, wynikłe z niewłaściwego sto-sowania wyrobu, niestosowania się do instrukcji, uwag, ostrzeżeń lub zaleceń dotyczących używania wyrobu.

Wyjaśnienie symboli i skrótów

Informacje podstawowe

4

Rehabilitacyjny Aparat Masujący Vitberg+ to aktywny wy-rób medyczny, do wibroterapii oscylacyjno-cykloidalnej.Został zaprojektowany do rehabilitacji, masażu, leczenia lub wspomagania procesów terapeutycznych i rehabili-tacyjnych. System składa się z głównego Modułu Bazo-wego, pięciu modułów aktywnych oraz dwóch nieak-tywnych zagłówków:1. Moduł Bazowy

aktywny wyrób medyczny klasy IIa.

2. Moduł Nogi aktywny wyrób medyczny klasy I.

3. Moduł Kolana aktywny wyrób medyczny klasy I.

4. Moduł Biodra aktywny wyrób medyczny klasy I.

5. Moduł Metabolizm aktywny wyrób medyczny klasy I.

6. Moduł Szyja aktywny wyrób medyczny klasy I.

7. Moduł C nieaktywny wyrób medyczny klasy I.

8. Moduł D nieaktywny wyrób medyczny klasy I.

Systemem RAM Vitberg+ można posługiwać się domach opieki, zakładach rehabilitacji ruchowej, szpitalach, sana-toriach, hospicjach, klubach sportowych, gabinetach ko-smetycznych, a także w warunkach domowych. System RAM Vitberg+ jest szczególnie przydatny w: reha-

bilitacji pourazowej, wzmacnianiu układu ruchu, łago-dzeniu objawów schorzeń (w tym bólu), poprawie meta-bolizmu, rozluźnianiu tkanek oraz pobudzaniu układu krążenia.System RAM Vitberg+, w zależności od programu oraz zastosowanego modułu aktywnego, może oddziaływać na organizm człowieka poprzez:

• zmiany w elastyczności naczyń krwionośnych; • poprawę przepływu krwi i miejscowy wzrost pozio-

mu ukrwienia skóry;• wspomaganie krążenia limfatycznego;• łagodzenie odczuwalnego bólu;• zwiększenie elastyczności ścięgien i powięzi;• poprawę zakresu ruchu u osób z deficytem rucho-

wym;• zwiększenie maksymalnej wytrzymałości i elastycz-

ności mięśni;• stymulację procesów kościotwórczych;• zmniejszenie przykurczów;• zmniejszenie objawów wysiłkowego nietrzymania

moczu;• poprawę perystaltyki jelit;• odprężenie i relaks całego organizmu;• wspomaganie niektórych procesów metabolicznych.

System RAM Vitberg+ łączy działanie ogólne, według za-sady WBV (ang. Whole Body Vibration – drgania o działa-niu ogólnym) z działaniem miejscowym (przy wykorzy-staniu dodatkowych modułów terapeutycznych).

Rehabilitacyjny Aparat MasującyVitberg+

5

Terapia polega na przekazywaniu bodźca wibracyjnego poprzez kontakt z ciałem pacjenta.Powierzchnie aplikacyjne zostały zaprojektowane, tak aby możliwe było swobodne dostosowanie kształtu apa-ratu do potrzeb terapii. Poszczególne moduły terapeutyczne łączone są z Mo-dułem Bazowym za pomocą krótkiego przewodu, zwa-nego Łącznikiem+.Moduł Bazowy sterowany jest za pomocą pilota, połą-czonego na stałe z Modułem Bazowym. Pilotem można

włączać i wyłączać aparat oraz regulować natężenie sa-mego masażu. Pilot służy również do uruchamiania jed-nego z siedmiu programów, sygnalizacji ich gotowości do pracy oraz prawidłowego podłączenia modułów tera-peutycznych. Za pomocą Modułu Bazowego można przeprowadzić zabiegi z zastosowaniem programów Kręgosłup oraz Re-generacja.



6

Poziom hałasu..................................................................... poniżej 75 dB(A)Dopuszczalna wilgotność względna .............................. od 30% do 75%Ciśnienie atmosferyczne .......................................... od 70,0 do 1060 kPaCzęstotliwość wibracji (bieg jałowy).................... od 25 do 52 Hz ± 5 %

Dopuszczalna waga pacjenta ............................................... 30 kg - 160 kgTemperatura pracy urządzenia ............................................... +5 do +40°CTemperatura przechowywania ...............................................-25 do +70°CTemperatura otoczenia w trakcie pracy..............................+10 do +40°C

Warunki pracy Modułu Bazowego i modułów aktywnych:

Moduł Bazowy RAM Vitberg+

Aktywny wyrób medyczny klasy IIa

Długość 970 ± 10 mm Szerokość 500 ± 10 mm Wysokość 120 ± 5 mm Masa 2500 ± 100 g

Moduł C RAM Vitberg+

Nieaktywny wyrób medyczny klasy I

Moduł D RAM Vitberg+

Nieaktywny wyrób medyczny klasy I

Długość 490 ± 5 mmSzerokość 500 ± 5 mmWysokość 190 ± 5 mmMasa 1500 ± 50 g


Zasilacz PlusPobór mocy: 30 VA Zasilanie: 11 ± 5% VDC Wejście: ~230V; 50 Hz Masa z okablowaniem: 400 ± 50 g

Elementy Systemu RAM Vitberg+

IP22

7

Moduł Nogi RAM Vitberg+

Aktywny wyrób medyczny klasy I

Moduł Szyja RAM Vitberg+


Moduł Kolana RAM Vitberg+


Moduł Metabolizm RAM Vitberg+


Moduł Biodra RAM Vitberg+







Elementy Systemu RAM Vitberg+ Elementy Systemu RAM Vitberg+

IP22

IP22

IP22

IP22

IP22

8

Program Wskazania do zastosowania Ułożenie

Moduł Bazowy

Kręgosłup E

bóle kręgosłupa w odcinku lędźwiowo-krzyżowym, problemy posturalne i loko-mocyjne, ogólne bóle grzbietu, nadwyrężenie mięśni, spastyczności, przykurcze, braki stabilności kręgosłupa, profilaktycznie przy odleżynach, spondyloza, dyskopa-tia, choroba Parkinsona, osteoporoza, rehabilitacja pourazowa

RegeneracjaF

masaż sportowy, przepracowanie, przemęczenie, problemy ze snem i stresem, ner-wice, profilaktycznie u osób narażonych na zawał mięśnia sercowego, choroba Par-kinsona

ModułNogi

Nogi

G

niewydolność krążeniowa, skurcze łydek, Zespół Niespokojnych Nóg, żylaki, bóle mięśniowe i nerwobóle w obszarze nóg, spastyczności przykurcze i niedowłady (porażenie mózgowe, udar, ataksja), stwardnienie rozsiane, osteoporoza, rehabilita-cja pourazowa ,masaż sportowy

ModułKolana

Kolana H

rehabilitacja ogólna kolana i ścięgna Achillesa (działanie przeciwbólowe, rozluźnia-jące, zmniejszające sztywność, zwiększające ruchomość i regenerację tkankową), zaburzone funkcje posturalne i lokomocyjne, niestabilności stawu, bóle mięśniowe i nerwobóle, stwardnienie rozsiane, rehabilitacja pourazowa, masaż sportowy

ModułBiodra

Biodra I

wysiłkowe nietrzymanie moczu, choroba hemoroidalna, osłabione mięśnie okolic obręczy biodrowej (w tym bioder i ud), ograniczona ruchomość w obrębie miednicy spowodowana bólem, osteoporoza, rehabilitacja pourazowa, masaż sportowy.

ModułMetabo-

lizm

MetabolizmJ

funkcjonalne zaparcia, przewlekłe problemy z wypróżnianiem, nadwagą i otyłością, problemy z perystaltyką jelit, stany przedcukrzycowe i cukrzyca, bóle i ogranicze-niach ruchomości w obrębie tułowia, zaburzenia funkcji seksualnych, rehabilitacja pourazowa i masaż sportowy

ModułSzyja

SzyjaK

problemy z ciśnieniem, schorzenia związane z przepływami krwi w tętnicach szyj-nych, ograniczenia ruchomości w obrębie szyi oraz obręczy barkowej, bóle kręgo-słupa w odcinku szyjnym i piersiowym, drętwienie karku, bóle głowy, migreny, szu-my w uszach, dysfonie zawodowe, bezdech, rehabilitacja poudarowa, drętwienie lub mrowienie rąk, uczucie zimnych dłoni, rehabilitacja pourazowa, masaż sportowy

Wskazania do stosowania RAM Vitberg+ oraz modułów aktywnych

Wybierz odpowiedni moduł aktywny

Połączenie modułu aktywnego z Modułem Bazowym, automatycznie uaktywnia przypisany mu program

Zatwierdź program białym guzikiem i ustaw natężenie masażu szarymi guzikami (+) i (-)

Przyjmij przypisaną do poszczególnych modułów, pozycję terapeutyczną

Moduł Nogi

Pozycja G Nogi

Moduł Kolana

Pozycja H Kolana

Moduł Biodra

Pozycja I Biodra

Moduł Metabolizm

Pozycja J Metabolizm

Program K Szyja Program J MetabolizmProgram I BiodraProgram H KolanaProgram G Nogi

Moduł Szyja

Pozycja K Szyja

1

2

3

4

9Konfiguracja urządzenia

10

W przypadku wątpliwości co do własnego stanu zdrowia, przed przystą-pieniem do zabiegów masażu terapeutycznego, zaleca się konsultację z lekarzem. Przeciwskazania mogą stanowić:

• Daleko posunięte zmiany chorobowe naczyń krwionośnych (np. tętniaki, zakrzepica, miażdżyca) oraz stany po świeżo przebytych zawałach serca i udarach mózgu.

• Masaż okolic wszczepionych stymulatorów serca.• Po zabiegach: endoprotezowania, implantacji,

rekonstrukcji i innych zabiegach operacyjnych, do momentu pełnego wygojenia.

• Ostro przebiegające stany zapalne, wywołane przez drobnoustroje chorobotwórcze (bakterie, grzyby, wirusy), w tym zmiany zapalne skóry, ropnie.

• Nieuregulowane nadciśnienie tętnicze.• Ostry rzut stwardnienia rozsianego.• Epilepsja.

• Choroby przebiegające z zawrotami głowy.• Brak dostatecznej sprawności umysłowej.• Jamistość rdzenia.• Stany po złamaniu kości do czasu uzyskania pełnego

zrostu.• Stany po przerwaniach ciągłości ścięgien, więzadeł

i mięśni, do czasu pełnej regeneracji.• Zaawansowana kamica nerek oraz pęcherzyka

żółciowego.• Stany krwotoczne, krwotoki.• Aktywny proces nowotworowy.• Podwyższona temperatura/gorączka.• Przerwanie ciągłości skóry/rany.• Ciąża i połóg.

Jak długo stosować masaże?

Jeżeli lekarz lub rehabilitant nie zalecą inaczej, zabiegi należy prowadzić do ustąpienia objawów. Nie zaleca się stosowania więcej, niż dwóch zabiegów dziennie. Przy problemach krążeniowych, zabiegi najlepiej wy-konywać według zasady: jeden zabieg do południa, drugi wieczorem.

W przypadku problemów z Zespołem Niespokojnych Nóg, zaleca się wykonywanie zabiegów bezpośrednio przed snem. Dla podtrzymania efektu terapeutycznego oraz w ce-lach profilaktycznych, zaleca się stosowanie terapii przynajmniej dwa razy w tygodniu. Dzieci nie powinny przekraczać dawki jednego zabie-gu dziennie.

Przeciwwskazania

11

Wyłączanie

Podpięcie Modułu Bazowego do zasilania zostanie zasy-gnalizowane diodą.

Trzy minuty przed zakończeniem programu, Moduł Ba-zowy co 60 sekund wyda sygnał dzwiękowy.Moduł Bazowy po zakończeniu programu, sam wyłączy się i przejdzie w tryb czuwania, co sygnalizować będzie świecącą białą diodą.

Kiedy zaistnieje konieczność wyłączenia aparatu w trak-cie pracy, należy nacisnąć i przytrzymać przez 3 sekundy biały guzik. Aparat wyłączy się i przejdzie w tryb czuwa-nia, co sygnalizować będzie świecącą diodą.

Błąd zasilania

Jeżeli do Modułu Bazowego podepniemy uszkodzony lub niewłaściwy zasilacz, kontrolka zasilania na pilocie zacznie migać i sygnalizować błąd dźwiękiem.

Rozwiązanie: sprawdzić prawidłowe podpięcie zasila-cza. Jeżeli problem będzie się powtarzać, należy skon-taktować się z serwisem.

Błąd modułów aktywnych.

Jeśli Łącznik+ zostanie źle podpięty do gniazd S.K.O.T. dioda sygnalizująca podpięcie modułu aktywnego na pi-locie zacznie migać i sygnalizować błąd dzwiękiem. Taka sama sytuacja ma miejsce jeśli moduł aktywny ulegnie uszkodzeniu lub wpięty zostanie niewłaściwie.

Rozwiązanie: sprawdzić prawidłowe podpięcie akceso-rium. Jeżeli problem będzie się powtarzać, należy skon-taktować się z serwisem.

Włączanie i wyłączanie sygnalizacji dźwiękowej.

Jeżeli po uruchomieniu aparat nie wydaje dźwięków, na-leży przed uruchomieniem programu przytrzymać biały i szary guzik przy symbolu "+". W ten sam sposób dźwięki można wyłączyć.

Zabrania się używania modułów aktywnych bez połączenia z Modułem Bazowym.

Zabrania się wykorzystywania Modułu Bazowego i modułów aktywnych do celów innych niż jego przezna-czenie, opisane w instrukcji. Zastosowanie pozycji i dobór programów niezgodnie z instrukcją, jest niewła-ściwe i może udaremnić powodzenie terapii.

Przeciwwskazania Wyłączanie/Sygnalizacja błędów

12

Materiał wykorzystywany do poszycia Modułu Bazowego , modułów aktywnych i nieaktywnych posiada atest higie-niczny, wydany przez NIZP-PZH.

Niemniej jednak, w przypadkach odosobnionych, kontakt skóry z poszyciem, może wywoływać stany alergiczne (ru-mień, pieczenie, swędzenie). Nie zaleca się stosowania za-biegów na Module Bazowym i Modułach Aktywnych po-przez bezpośredni kontakt ze skórą. Ze względów higienicznych, zaleca się masaż będąc w lekkiej, swobod-nej odzieży z materiałów naturalnych, np. bawełny.

Przed czyszczeniem zewnętrznej powierzchni aparatu lub dowolnego modułu, należy go dokładnie obejrzeć. W przy-padku zauważenia uszkodzeń, należy aparat oddać do ser-wisu.

Przed przystąpieniem do czyszczenia dowolnego modułu upewnij się, że zasilacz sieciowy jest odłączony od sieci.

Zasilacz Plus odłączony od sieci czyścić na sucho.

Do czyszczenia powierzchni aplikacyjnej, używać miękkiej ściereczki zwilżonej wodą lub roztworem z łagodnego środka do mycia, np. szarego mydła. Nie używać ostrych

ściereczek ani proszku do szorowania, jak również roz-puszczalników, m.in. takich jak spirytus czy benzyna, po-nieważ mogą one uszkodzić powierzchnię aplikacyjną aparatu lub obudowę pilota. W przypadku używania wyro-bu przez więcej niż jedną osobę, należy przeprowadzić de-zynfekcję powierzchni aplikacyjnej przed każdym nowym zabiegiem.

Dokładnie wytrzeć nadmiar płynu czyszczącego. Nie do-puszczać, aby płyn czyszczący przedostał się lub zgroma-dził w otworach złączy, zapadkach i szczelinach.

Moduł Bazowy i moduły aktywne można dezynfekować za pomocą roztworów neutralnych dezynfekujących, prze-znaczonych do dezynfekcji powierzchni skóropodobnych, takich jak fotele dentystyczne, kozetki itp.

Uwaga! Niewłaściwe czyszczenie może być przyczyną nie-prawidłowego działania Modułu Bazowego i modułów ak-tywnych.

Wyrób służy do wielokrotnego użycia.

Czyszczenie i dezynfekcja

13

Przechowywanie i transport

Moduł Bazowy i moduły aktywne powinny być przecho-wywane w czystych, suchych warunkach, o temperatu-rze: -25 do +70°C i wilgotności od 30%-75%. Do trans-portu zaleca się wykorzystanie oryginalnego opakowania. Przewożąc wyrób w temperaturach innych niż -25°C do +70°C, należy stosować opakowanie transportowe, za-pewniające dodatkową termoizolację. Po wypakowaniu, przed ponownym włączeniem należy pozostawić wyrób na czas konieczny do osiągnięcia temperatury użytko-wania: od +5 do +40°C.Moduł Bazowy i moduły dodatkowe mogą nie spełniać wymagań technicznych, jeżeli są przechowywane, trans-portowane lub stosowane niezgodnie z określonymi wa-runkami przechowywania oraz użytkowania.

Ochrona środowiska

Czas eksploatacji

Prawidłowe usuwanie produktu – zużyty sprzęt elektryczny i elektroniczny.

Oznaczenie umieszczone na produkcie lub odnoszących się do niego tekstach wskazuje, że produktu, po upływie okresu użytkowania, nie należy usuwać z innymi odpadami.W celu uzyskania informacji na temat miejsca i sposobu bezpiecznego dla środowiska recy-klingu tego produktu, użytkownicy w gospo-darstwach domowych powinni skontaktować się z punktem sprzedaży detalicznej, w którym dokonali zakupu produktu, lub z organem władz lokalnych. Użytkownicy w firmach po-winni skontaktować się ze swoim dostawcą i sprawdzić warunki umowy zakupu. Produktu nie należy usuwać razem z innymi odpadami komunalnymi.

Przewidywany czas eksploatacji urządzenia wynosi 5 lat od daty zakupu. Po tym okresie, w celu zagwarantowania użytkownikowi bezpiecznej pracy wyrobu, zaleca się wy-konywanie regularnych przeglądów technicznych w ser-wisie firmy Vitberg co dwa lata.

Czyszczenie i dezynfekcja Codzienna eksploatacja

14

Jeżeli Moduł Bazowy nie będzie wykorzystywany do dalszego masażu w ciągu kolejnych 30 minut, należy wypiąć Zasilacz Plus z gniazda sieciowego oraz wtyk zasilacza z gniazda zasilania Modułu Bazowego.

Zabrania się podłączania do gniazda S.K.O.T. innych wtyczek niżŁącznik+. Grozi to uszkodzeniem urządzenia lub porażeniem prądem.

Testy na emisyjność Zgodność Środowisko elektromagnetyczne – informacje

Emisja w zakresie RF zgodnie z CISPR 11 Grupa 1

URZĄDZENIE wytwarza energię w zakresie RF jedynie jako

następstwo funkcji wewnętrznych. Dzięki temu, emisja w zakresie

RF jest znikoma i jest mało prawdopodobne, by powodowała

interferencje w swoim najbliższym otoczeniu.

Emisja w zakresie RF zgodnie z CISPR 11 Klasa B

URZĄDZENIE jest odpowiednie do pracy we wszelkich placówkach,

włączając pomieszczenia mieszkalne i pomieszczenia

bezpośrednio podłączone do sieci niskiego napięcia, która zasila

budynki mieszkalne.

Emisja elektromagnetyczna

15

W trakcie trwania zabiegów, mogą wystąpić: senność, za-

wroty głowy, nudności, uczucie zmęczenia. Objawy te

mogą częściej wystąpić u pacjentów, spędzających dużo

czasu w pozycji siedzącej lub leżącej oraz o niskiej aktyw-

ności fizycznej. Objawy takie są chwilowe i rzadko trwają

dłużej niż 2-3 godziny po zabiegu.

Masaż może powodować chwilowy wzrost ciśnienia skur-

czowego i rozkurczowego krwi. Oprogramowanie produk-

tu jest chronione prawem autorskim firmy Vitberg. Oprogra-

mowanie chronione jest przepisami Rzeczypospolitej Pol-

skiej, dotyczącymi praw autorskich oraz międzynarodową

umową, obowiązującą na całym świecie.

Jeżeli wyrób został w jakikolwiek sposób uszkodzony, należy go przekazać wykwalifikowanemu personelowi serwisu Vitberg, w celu przeprowadzenia naprawy.

Uwaga! Jakiekolwiek zmiany lub modyfikacje w wyrobie medycz-nym, spowodują unieważnienie uprawnień użytkownika z tytułu gwarancji. Takie przeróbki mogą stanowić także bezpośrednie za-grożenia dla zdrowia i życia.

Emisja elektromagnetyczna Działania niepożądane

Adres serwisu:Serwis Vitberg,ul. Marcina Borelowskiego 29,33-300 Nowy Sącz.

16

Zabrania się stosowania zasilacza sieciowego innego, niż

wskazany. Może to uszkodzić urządzenie lub zmienić para-

metry jego pracy. Moduł Bazowy wyposażony jest w specjal-

ny, przeznaczony wyłącznie dla niego zasilacz o nazwie Za-

silacz Plus (produkowany przez firmę Vitberg).

Zabrania się używania Modułu Bazowego przez osoby pozo-

stające pod wpływem alkoholu lub innych środków odurza-

jących.

Zabronione jest samodzielne, mechaniczne ingerowanie

w jakikolwiek element Modułu Bazowego oraz Zasilacza

Plus. Wszystkie czynności naprawcze musi wykonywać wy-

kwalifikowany personel serwisu firmy Vitberg.

Zabrania się wkładania obcych przedmiotów do wtyczki Za-

silacza Plus, wyciągania zasilacza sieciowego z gniazda sie-

ciowego ciągnąc za przewód zasilający; podłączania do

przedłużaczy. Zabrania się używania Modułu Bazowego, je-

żeli któryś z przewodów lub modułów uległ uszkodzeniu.

Zabrania się przyłączania jakichkolwiek akcesoriów, niereko-

mendowanych przez producenta oraz wykorzystywanie

oryginalnych elementów Modułu Bazowego do celów in-

nych, niż wskazane w niniejszej instrukcji stosowania.

W przypadku stwierdzenia uszkodzenia lub nieprawidłowe-

go działania urządzenia, należy skontaktować się z serwi-

sem firmy Vitberg.

Chronić opakowania elementów Modułu Bazowego i mo-

dułów dodatkowych przed dziećmi, osobami o niedosta-

tecznej sprawności umysłowej i zwierzętami. Zabawa wor-

kiem foliowym może okazać się niebezpieczna, może grozić

uduszeniem lub zadławieniem.

Ze względu na ryzyko uduszenia przewodem zasilającym,

zabezpieczać przewód przed dostępem dzieci i zwierząt.

Modułu Bazowego oraz modułów aktywnych, Zasilacza

Plus, przewodów zasilających, Łącznika+ nie wolno zanurzać

w cieczach, narażać na działanie wody i innych ciekłych sub-

stancji. Jeżeli moduły Systemu Vitberg+ zostały zanurzone

w płynie lub jeżeli na urządzeniu widoczna jest skroplona

para, wyrobu nie wolno używać. Zanurzony w płynie Zasilacz

Plus nie nadaje się do użytku i powinien być oddany do prze-

glądu w serwisie firmy Vitberg. Aby uniknąć porażenia prą-

dem, nie stawiać na urządzeniu przedmiotów wypełnionych

płynami, na przykład szklanek z napojami.

Modułu Bazowego i modułów aktywnych oraz Zasilacza

Plus, nie wolno nakrywać kocami itp. Użytkować z dala od

źródeł otwartego ognia (np. świece, kadzidła, papierosy, cy-

gara, fajki itp.) oraz wysokich temperatur (np. żarówki, grzej-

niki, suszarki, piece, podgrzewacze). Zabrania się równocze-

snego stosowania poduszek i/lub koców elektrycznych

w trakcie zabiegu.

RAM Vitberg+ nie wykorzystuje pola magnetycznego do wytwarzania bodźca terapeutycznego.

Bezpieczeństwo pacjenta

17

Nie zaleca się stosowania Modułu Bazowego i modułów ak-

tywnych u osób, o wzroście poniżej 130 cm (szczególnie

dzieci), ze względu na trudność prawidłowego ułożenia pa-

cjenta.


tywnych u dzieci poniżej 12 roku życia.


tywnych u osób o masie niższej, niż 30 kg i wyższej, niż

160 kg.


tywnych u osób o niedostatecznej sprawności umysłowej,

bez zapewnionej im opieki.

Należy stosować ściśle przypisane pozycje i unikać ich zmia-

ny przez cały czas trwania programu.

Należy Moduł Bazowy i moduły aktywne stosować na po-

wierzchniach, zapewniających stabilność podparcia i bezpie-

czeństwo użytkownika.

Nie należy Modułu Bazowego lokować w sposób utrudniają-

cy jego odłączenie.

Czas ogrzania Modułu Bazowego i modułów aktywnych od

minimalnej temperatury przechowywania (-25°C) do tempe-

ratury otoczenia (+20°C), nie powinien być krótszy, niż 2 go-

dziny.

Czas schłodzenia Modułu Bazowego i modułów aktywnych

od maksymalnej temperatury przechowywania (+70°C) do

temperatury otoczenia (+20°C), nie powinien być krótszy niż

2 godziny.

Nie zaleca się odbywania zabiegów na czczo.

Bezwzględnie zabrania się korzystania z masażu na Module

Bazowym i modułach aktywnych w trakcie prowadzenia po-

jazdów.

Bezpieczeństwo pacjenta Ostrzeżenia dodatkowe

Vitberg Jacek Sikoraul. Marcina Borelowskiego 2933-300 Nowy SączPOLSKA


Wytwórca:Wytwórca:

Deklaracja ZgodnościDeklaracja Zgodności

Deklaruję na swoją wyłączną odpowiedzialność, że wyrób medyczny:

Rehabilitacyjny Aparat Masując Vitberg+ Moduł Nogi

Rehabilitacyjny Aparat Masując Vitberg+ Moduł Kolana

Rehabilitacyjny Aparat Masując Vitberg+ Moduł Szyja

Rehabilitacyjny Aparat Masując Vitberg+ Moduł Biodra

Rehabilitacyjny Aparat Masując Vitberg+ Moduł Metabolizm

Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416) zostały zakwalifikowane, jako klasa I; reguła 12.

Wyrób spełnia mające zastosowanie wymagania Ustawy z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 876 ze zm.) oraz Dyrektywy 93/42/EEC.

Procedura oceny zgodności prowadzona zgodnie z załącznikiem 1+7 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia z dnia 17 lutego 2016 r. w spra-wie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211).

Wykaz norm zastosowanych przy ocenie zgodności znajduje się w do-kumentacji technicznej TD2.

Zwolnienie do obrotu jest realizowane na podstawie zapisów protokołu kontroli jakości zgodnych z Instrukcją I1.

Wersja 4 21.02.2019


Rehabilitacyjny Aparat Masując Vitberg+

Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416) został zakwalifikowany, jako klasa IIa; reguła 9.


Procedura oceny zgodności prowadzona zgodnie z załącznikiem 2.3 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia z dnia 17 lutego 2016 r. w spra-wie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211).

Wykaz norm zastosowanych przy ocenie zgodności znajduje się w do-kumentacji technicznej TD2.


Jednostka Notyfikowana biorąca udział w ocenie zgodności:

TÜV Rheinland LGA Products GmbH Tillystraße 2 90431 Nürnberg Germany

Nowy Sącz, dnia 2019-02-21

Wersja 4 21.02.2019

Jacek Sikora

WłaścicielNowy Sącz, dnia 2019-02-21

Jacek Sikora

Właściciel

18

0197

Deklaracja Zgodności


Wytwórca:

Deklaracja Zgodności


Rehabilitacyjny Aparat Masując Vitberg+ Moduł C

Rehabilitacyjny Aparat Masując Vitberg+ Moduł D

Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416) zostały zakwalifikowane, jako klasa I; reguła 1.


Procedura oceny zgodności prowadzona zgodnie z załącznikiem 1+7 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia z dnia 17 lutego 2016 r. w spra-wie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211).

Wykaz norm zastosowanych przy ocenie zgodności znajduje się w do-kumentacji technicznej TD2 wydanie 1 z dnia 02.02.2016.


Wersja 4 21.02.2019

Nowy Sącz, dnia 2019-02-21

Jacek Sikora

Właściciel

19

Certyfikat wyrobów medycznych

Deklaracja Zgodności Deklaracja Zgodności

Notatki:

W celu uzyskania informacji na temat wyrobów, ich uru-chomienia w warunkach domowych oraz zgłoszenia in-cydentów medycznych, należy skontaktować się z firmą:

ul. Marcina Borelowskiego 29, 33-300 Nowy Sącz, Polska, UE

www.vitberg.com

Vitberg® to zastrzeżony znak handlowy firmy Vitberg.© Vitberg – wszelkie prawa zastrzeżone.

Wyprodukowano w Rzeczpospolitej Polskiej.

Kontakt i pomoc techniczna

Biuro: +48 18 442 32 21, [email protected]: +48 18 442 32 31, [email protected]

Rehabilitacyjny Aparat Masujący Vitberg · 2019. 10. 14. · Rehabilitacyjny Aparat Masujący...

Documents

Transcript of Rehabilitacyjny Aparat Masujący Vitberg · 2019. 10. 14. · Rehabilitacyjny Aparat Masujący...