Obowiązki badacza wynikające z zawieranych umów na kliniczne ...

Click here to load reader

  • date post

    11-Jan-2017
  • Category

    Documents

  • view

    214
  • download

    0

Embed Size (px)

Transcript of Obowiązki badacza wynikające z zawieranych umów na kliniczne ...

  • FARMAKOTERAPIA W PSYCHIATRII I NEUROLOGII, 2000, 2, 161-172

    Jan M. Horodnicki, Gabriela Horodnicka-Stelmaszczuk

    Obowizki badacza wynikajce z zawieranych umw na kliniczne badanie rodkw farmaceutycznych

    Katedra i Klinika Psychiatrii Pomorskiej Akademii Medycznej w Szczecinie Katedra Prawa Transportowego Uniwersytetu Szczeciskiego

    Streszczenie

    Autorzy przedstawili podstawy naukowe, etyczne, organizacyjne oraz formalno-prawne, krajowe i midzynarodowe, prowadzenia bada klinicznych nad nowymi rodkami farmaceutycznymi i materiaami medycznymi.

    Summ ary

    Authors have presented scientific, ethic, forensie, organizatory basis for international and domes-tic schedule of clinical evaluation of new pharmaceutical agents.

    Dziki rozwojowi kilku dyscyplin naukowych w ostatnich latach zwaszcza neurobiologii, psychofarmakologii oraz metod operacyjnego definiowania sta-nw patologicznych u ludzi osignito znaczcy postp w leczeniu zaburze i chorb psychicznych. Jednak, postp ten nadal jest niezadowalajcy z uwagi na fakt, e zarwno dotychczasowa kategoryczna diagnostyka nozologiczna jak leD-lO, DSM-4, a take empiryczne diagnozy komputerowe nie identyfikuj chorych opornych lub wraliwych na poszczeglny lek psychotropowy.

    N adto, pojedyncze leki okazay si skuteczne w szeregu jednostkach nozo-logicznych, w ktrych istniej podobne zaburzenia np. afektu jak zespoy lku, agresji, natrctw, uzalenie, a take w psychozach tzw. endogennych afektyw-nych i schizofreniach, zwaszcza z objawami anhedonii, w ktrych potwier-dzono zaburzenia neuroprzekanictwa NA lub 5-HT (6).

    N asze rozumienie mechanizmw dziaania lekw psychotropowych w cho-robach psychicznych, nadal ma znamiona hipotez nawet wwczas, kiedy me-tody badania zezwalaj stwierdzi, e poszczeglny preparat jest skuteczny lub nieskuteczny. Nie dysponujemy eksperymentaln metod badawcz, ktra umoliwia uszeregowanie licznych lekw psychotropowych wg kryterium ich uytecznoci, uwzgldniajcym jednoczenie takie ich waciwoci jak: skutecz-no terapeutyczna, dziaanie uboczne i powikania toksyczne, posta i daw-kowanie akceptowane przez chorego, czas eliminacji z organizmu, cena itp. Nawet ten fakt nie jest podstawowym problemem, gdy na pewno istniej podzbiory naturalne chorych z identycznym rozpoznaniem, w ktrych pacjenci odpowiadaj rnie na leczenie poszczeglnymi metodami. Z drugiej strony

  • 162 JAN M. HORODNICKI, GABRIELA HORODNICKA-STELMASZCZUK

    wybr metody leczenia lub leku z poszczeglnych struktur chemicznych nie moe warunkowa jedyna waciwo-skuteczno, gdy dziaanie uboczne pogarsza moe tak znacznie jako ycia i zachowanie, e wykonywanie zawodu lub jakiejkolwiek pracy staje si niemoliwe.

    Mimo znacznego postpu w czasie 4 dekad poszukiwania optymalnego leku tymoleptycznego lub neuroleptyku, zarysowane problemy psychofarma-koterapii s nadal aktualne. Uzasadniaj one w peni potrzeb dalszych bada klinicznych nad nowymi zwizkami chemicznymi, potencjalnymi lekami, o ko-rzystniejszym profilu farmakologicznego dziaania, skuteczniejszych, bezpiecz-niejszych i akceptowanych przez chorego. Zatem, otwierajcych perspektyw zmniejszenia kosztw indywidualnych, spoecznych i ekonomicznych choroby, zwaszcza kosztw hospitalizacji (5).

    Polski i midzynarodowy przemys farmaceutyczny wkraczajcy na polski rynek zobowizany jest do przeprowadzenia przewidzianych prawem bada klinicznych nad potencjalnymi lekami.

    Zarwno polskie organa administracyjne, a take polscy i zagraniczni zleceniodawcy oczekuj, e wszelkie badania kliniczne musz by wiarygodne i bd wykonywane zgodnie ze standardami dobrej praktyki klinicznej (Good Clinical Practice - GCP) (3, 4).

    Badania kliniczne nowych produktw przemysu farmaceutycznego na poszczeglnych etapach, poczwszy od oceny dawki i jej tolerancji u zdrowych ochotnikw, skutecznoci u pojedynczych chorych, oceny porwnawczej z pla-cebo i innymi powszechnie stosowanymi lekami do oceny nastpstw dugotrwaego przyjmowania poszczeglnego preparatu s uwarunkowane wspczenie zasadami etyki, dobrej praktyki klinicznej, konwencjami midzynarodowymi i przepisami prawa lokalnego (2). Wymienione zagadnienia w bada-niach rodkw psychotropowych s tematem niniejszej pracy.

    Waniejsze dokumenty dotyczce etyki w medycynie

    - Kodeks Norymberski 1947 r. (Stanowisko Sdu Norymberskiego z sierpnia, po procesie 23 lekarzy w sprawie dopuszczalnych eksperymentw me-dycznych)

    - Deklaracja Genewska 1948 r. (Genewskie lubowanie lekarzy - wersja no-woytna przysigi Hipokratesa)

    - Deklaracja Helsiska 1964 r. (Rekomendacja dla lekarzy, zajmujcych si badaniami biomedycznymi na ludziach, poprawiona przez 29 Walne Zgro-madzenie Lekarzy w Tokio, w 1975 r.)

    - Deklaracja Hawajska 1977 r. (Uchwaa Federacji Towarzystw Psychia-trycznych w sprawie moliwoci naduywania wiedzy i umiejtnoci psy-chiatrycznych)

    - Ustawa o Ochronie Zdrowia Psychicznego z 19 sierpnia 1994 r. - Ustawa o Zawodzie Lekarza z 5 grudnia 1996 r.

  • OBOWIZKI BADACZA WYNIKAJCE Z ZAWIERANYCH UMW 163

    Zasady dotyczce etyki w zawodzie lekarza

    - Zbir zasad etyczno-deontologicznych Polskiego Lekarza zatwierdzony przez Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie Delegatw Polskiego Towarzystwa Lekarskiego w Szczecinie W dniu 10 listopada 1997 roku, wydany drukiem przez Polskie Towarzystwo Lekarskie

    - Zbir zasad "Dobre obyczaje w nauce" ustalony i wydany przez Komitet Etyki w nauce, przy Prezydium Polskiej Akademii Nauk, Warszawa 1996 r.

    - Zasady prawidowego prowadzenia bada klinicznych w krajach Wsplnoty Europejskiej (Good Clinical Practice - GCP) - zalecenia Ministerstwa Zdro-wia i Opieki Spoecznej (MZiOS) Departamentu Nauki i Ksztacenia

    - Komisja Wsplnot Europejskich MZiOS opracowaa w 1992 r. wskazwki do przestrzegania wg "Zasad prawidowego prowadzenia bada klinicznych produktw medycznych w krajach Wsplnoty Europejskiej"

    - Nadto, Minister Zdrowia i Opieki Spoecznej w marcu 1994 r. wprowadzi Centraln Ewidencj Bada Klinicznych, zalecajc potrzeb zgaszania bada.

    Okresowe oceny zgoszonych bada, przeprowadzaj: - Komisja ds Etyki Bada Naukowych Rady Naukowej MZiOS - Komisja Rejestracji rodkw Farmaceutycznych, Sekcja Metodologii Ba-da Klinicznych powoana przez Gwnego Inspektora Farmaceutycznego.

    W szczeglnoci komisje analizuj: 1. czy badanie zaplanowane zostao zgodnie z zasadami GCP; 2. bezpieczestwo stosowanego w badaniu klinicznym produktu medycznego;

    jeeli produkt medyczny zosta zarejestrowany w co najmniej dwch kra-jach Wsplnoty Europejskiej stosuje si uproszczony proces oceny;

    3. czy dokonana zostaa wszechstronna analiza aspektw etycznych badania, w szczeglnoci co do potencjalnych korzyci dla chorych, akceptowalnoci ryzyka dla badanych oraz zagwarantowania badanym podstawowych praw i wolnoci;

    4. przygotowanie badania od strony metodologicznej, tak aby istniay prze-sanki, i wyniki badania bd wiarygodne i wartociowe - aby badani niepotrzebnie nie byli naraani na niedogodnoci i ryzyko badania. Jednak, odpowiedzialno za dopuszczenie do bada klinicznych nowych rodkw farmaceutycznych i materiaw, spoczywa na regionalnych komi-sjach ds etyki klinicznych bada naukowych.

    Obowizki badacza w stosunku do waciwej Komisji Etyki Bada Klinicz-nych (KE):

    a) przedstawienie programu badania na pimie i udzielenie wyjanie b) przedstawienie zmian w planie badania c) informowanie o dziaaniu niepodanym. Departament Nauki i Ksztacenia MZiOS zaleca prowadzenie wszystkich

    bada klinicznych w Polsce od 1 stycznia 1993 roku zgodnie z dokumentem

  • 164 JAN M. HORODNICKI, GABRIELA HORODNICKA-STELMASZCZVK

    o nazwie: "Zasady prawidowego prowadzenia bada klinicznych produktw medycznych w krajach Wsplnoty Europejskiej".

    Waciwa praktyka kliniczna

    Dobra kliniczna praktyka (GCP) jest to midzynarodowy standard etyczny i naukowy, dotyczcy: planowania, prowadzenia, dokumentowania, ogaszania wynikw bada prowadzonych z udziaem ludzi.

    Zasady waciwej praktyki klinicznej zostay opracowane w oparciu o De-klaracj Helsisk.

    Celem GCP jest zapewnienie odpowiedniej jakoci bada klinicznych poprzez: ochron praw i zachowanie bezpieczestwa osb uczestniczcych w badaniu oraz uzyskanie wynikw opartych na wiarygodnych danych.

    Zasady waciwej praktyki klinicznej

    1. Ochrona praw chorego 1.1. Ochrona praw chorego - uwarunkowana przestrzeganiem zasad De-

    klaracji Helsiskiej. 1.2. Komisje etyczne

    1.2.1. Badanie kliniczne rodka farmaceutycznego mona rozpocz po uzyskaniu pisemnej zgody Komisji Etycznej, w ktrej podany jest skad osobowy komisji.

    1.3. Informacje dla pacjenta 1.3.1 Zapewnienie wyczerpujcej ustnej i pisemnej informacji o bada-niu, leku i procedurach organizacyjnych badania, moliwoci odstpienia od badania w kadym czasie, o korzyciach i zagroeniach, o ubez-pieczeniu badania.

    1.4. wiadoma, pisemna zgoda chorego na udzia w badaniu 1.4.1. Zgoda musi by opatrzona dat i podpisana przez chorego i badacza przed rozpoczciem badania.

    2. Odpowiedzialno 2.1. Obowizki sponsora

    - ustanowienie standardowych procedur postpowania (S.O.P.) - wybr badaczy - upewnienie si, e jest pisemna zgoda Komisji Etycznej - zaewidencjonowanie badania w Centralnej Ewidencji Bada Klinicz-

    nych w Instytucie Lekw - zapewnienie materiaw i lekw do prowadzenia badania - wyznaczenie i wyszkolenie obserwatorw (monitorw) - wyznaczenie osb kierujcych, nadzorujcych, gromadzcych dane itp. - natychmiastowe reagowanie na wszystkie powane dziaania niepo-

    dane

  • OBOWIZKI BADACZA WYNIKAJCE Z ZAWIERANYCH UMW 165

    - informowanie badaczy o wszystkich zmianach dotyczcych badania (zmiany protokou, przerwania badania itp.)

    - zapewnienie podstaw prawnych badania i wynagrodzenia dla badaczy - sporzdzenie raportu kocowego

    2.2. Obowizki badacza - dokadne zaznajomienie si z badanym lekiem - zapewnienie odpowiedniego czasu na prowadzenie badania - posiadanie odpowiednich urzdze i zatrudnienie personelu o odpo-

    wiednich kwalifikacjach - poinformowanie personelu o celach badania i procedurach w badaniu - zapewnienie odpowiedniej liczby pacjentw - dostarczenie yciorysw (CV) personelu - zaznajomienie si oraz podpisanie protokou bada - otrzymanie wiadomej, pisemnej zgody pacjenta przed rozpoczciem

    badania - waciwe przechowywanie badanego leku - waciwe gromadzenie, przechowywanie i przekazywanie danych - udostpnianie danych sponsorowi (obserwatorowi) i instytucjom upo-wanionym do kontroli badania

    - wyjanienie nieprawidowych wynikw bada (take laboratoryjnych) - zapewnienie poufnoci danych osobowych pacjenta - przekazanie pacjentowi karty udziau w badaniu - przestrzeganie procedur kodowania - zaznaczenie w dokumentacji medycznej pacjenta faktu uczestniczenia

    w badaniu - zapewnienie pacjentowi opieki medycznej po zakoczeniu badania - podpisanie raportu kocowego - poinformowanie lekarza lecznictwa podstawowego (za zgod pacjen-

    ta) o jego uczestnictwie w badaniu 2.3. Obowizki obserwatora (monitora)

    - postpowanie zgodnie z S.O.P. - sprawdzenie, czy badanie jest prowadzone we waciwych warunkach

    (czy jest odpowiednie wyposaenie i odpowiednio wyszkolony personel) - regularne spotkania z badaczami - zapewnienie komunikacji pomidzy sponsorem i badaczem - porwnanie wszystkich danych w Formularzu Obserwacji Klinicznej

    Chorego z danymi rdowymi - kontrolowanie wykorzystania leku - asystowanie badaczom w przekazywaniu danych sponsorowi - przekazywanie pisemnych raportw sponsorowi

    3. Archiwizacja danych - badacz powinien przechowywa Dokumentacj Badacza, list kodow,

    przez 15 lat po zakoczeniu badania, a dokumentacj pacjenta i doku-menty rdowe tak dugo, jak to jest moliwe

  • 166 JAN M. HORODNICKI, GABRIELA HORODNICKA-STELMASZCZUK

    - sponsor powinien przechowywa dane dotyczce badania przez cay czas obecnoci produktu na rynku

    - sponsor powinien przechowywa raport kocowy badania przez 5 lat po wycofaniu produktu z rynku

    - wszystkie dane i dokumenty powinny by osigalne w razie potrzeby 4. Kontrola jakoci

    - sponsor ustanawia system kontroli jakoci - wszystkie dane powinny by osigalne w celu weryfIkacji - kontrola jakoci na wszystkich etapach gromadzenia danych - kontrola badania przez osoby nie zwizane z badaniem - miejsca badania, wszystkie dane i dokumenty powinny by osigalne

    w celu kontroli 5. Dokumenty, materiay i procedury niezbdne do rozpoczcia badania

    - protok badania - poprawki do protokou - standaryzowana historia choroby - informacja dla chorego - formularz wiadomej zgody - broszura badacza - segregator dokumentw badacza - polisa ubezpieczenia badania - zgoda na prowadzenie badania wydana przez waciw Komisj Etyki - zgoda Instytutu Lekw, CEBK (Centralna Ewidencja Bada Klinicz-

    nych) na bezcowy import lekw - umowa fInansowa 5.1. Materiay

    - leki lub materiay medyczne - materiay laboratoryjne - materiay dla dokumentacji obserwacji (CRF) - adresy, telefony, faksy, e-mail

    5.2. Procedury - Otwarcie orodka i szkolenie personelu uczestniczcego w badaniu

    z udziaem przedstawicieli sponsora.

    Dziaania niepodane

    DefInicja: Jest to kady niepodany objaw pojawiajcy si u pacjenta w trakcie

    badania, zwizany lub nie majcy zwizku z badanym lekiem, bez wzgldu na jego natur, ciko i powag.

    Typy dziaa niepodanych: powane lub uwaane za powane nie okrelane jako powane

  • OBOWIZKI BADACZA WYNIKAJCE Z ZAWIERANYCH UMW 167

    Powane dziaania niepodane:

    mier chorego bezporednie zagroenie ycia hospitalizacja lub jej przeduenie wystpienie trwaego lub znacznego kalectwa czy inwalidztwa wady wrodzone u dzieci matek leczonych przed lub podczas ciy

    Zdarzenia uwane za powane dziaania niepodane: przypadkowe lub umylne przedawkowanie

    cia inne znaczce objawy kliniczne (wszystkie objawy kliniczne nie stano-

    wice bezporedniego zagroenia ycia, nie prowadzce do mierci lub hospitalizacji, ale wymagajce doranego postpowania medycznego, w celu uniknicia powanych dziaa niepodanych; czyli intensywne leczenie w placwkach udzielajcych doranej pomocy medycznej lub w domu, np. leczenie skurczu oskrzeli na tle alergicznym, skazy krwo-tocznej lub drgawek, inne).

    Dziaania niepodane nie okrelane jako powane Definicja: "Wszystkie inne objawy niepodane, nie okrelane jako powa

    ne, o ktrych chory informuje spontanicznie lub w odpowiedzi na zadawane pytania".

    Co naley zrobi: Opisa objawy niepodane w Formularzu Obserwacji Klinicznej Chorego z zaznaczeniem daty wystpienia, czasu trwania, nasilenia, zwizku ze stosowaniem leku i jego konsekwencji.

    Proponowana tre umowy o prowadzenie bada klinicznych

    I. Okrelenie przedmiotu (celu) umowy II. Termin realizacji umowy i liczba pacjentw

    III. Dostarczenie lekw i pozostaych materiaw niezbdnych przy wykony-waniu bada (warunki finansowe)

    IV. Zasady prowadzenia bada klinicznych

    Zgodno zasad z: 1. Polskimi przepisami prawa cytowanymi powyej (Ustawa o Zawodzie Le-

    karza i Ustawa o rodkach farmaceutycznych ... , akty wykonawcze) 2. Polskimi opracowaniami dotyczcymi etyki w zawodzie lekarza 3. Zasadami opracowanymi przez Wsplnot Europejsk - GCP

    honoraria i warunki patnoci za przeprowadzone badania zobowizanie do tajnoci

    1. Odnonie przeprowadzonych bada i ich wynikw 2. Odnonie danych dotyczcych badanych pacjentw

  • 168 JAN M. HORODNICKI, GABRIELA HORODNICKA-STELMASZCZUK

    zasady opracowywania i zredagowania raportu po wykonaniu badania prawo wasnoci do wynikw badania odpowiedzialno cywilna sponsora, badacza oraz ubezpieczenia warunki przechowywania danych warunki rozwizania umowy przed terminem realizacji owiadczenie o uzyskaniu akceptacji Komisji Lekw rozstrzyganie sporw.

    Przepisy prawne warunkujce proponowan tre umowy

    Art. 3531 k.c. - zasada swobody umw (strony zawierajce umow mog uoy stosunek prawny wg swojego uznania, byleby jego tre lub cel nie sprzeciwiay si waciwoci, naturze stosunku, ustawie ani zasadom wspycia spoecznego).

    Art. 750 k.c. - do umw o wiadczenie usug, ktre nie s uregulowane innymi przepisami (m.in. umowa o prowadzenie bada klinicznych), sto-suje si odpowiednio przepisy o zleceniu (art. 734 - 751 k.c.). Odpowiednie stosowanie przepisw: - uwzgldnianie specyfiki konkretnej sytuacji, - modyfikowanie przepisw do okolicznoci danego wypadku.

    Art. 15 i 16 Ustawy z dnia 10 padziernika 1991 r. o rodkach farmaceutycz-nych, materiaach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze far-maceutycznym (Dz. U. 91. 105.452 ze zmianami) (dotyczy zasad prowa-dzenia bada klinicznych).

    Zarzdzenie Ministra Zdrowia i Opieki Spoecznej z dnia 6 kwietnia 1993 r., w sprawie wykazu jednostek upowanionych do przeprowadzania bada laboratoryjnych i klinicznych oraz warunkw przeprowadzania tych ba-da (M.P. 93. 20. 196) (dotyczy zasad prowadzenia bada klinicznych).

    Art. 21-29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o Zawodzie Lekarza (Dz. U. 97. 28. 152 ze zmianami) (dotyczy zasad przeprowadzania eksperymentu medycznego ).

    Art. 415 i nast. k.c. - dotyczy odpowiedzialnoci za zawinione wyrzdzenie szkody (np. w wypadku zawinionego bdu w sztuce, ktry spowodowa szkod pacjenta).

    Art. 471 i nast. k.c. - dotyczy zobowizania do naprawienia szkody wynikej z niewykonania lub nienaleytego wykonania postanowie kontraktu (chyba, e niewykonanie lub nienaleyte wykonanie jest nastpstwem okolicznoci, za ktre strony zobowizane nie ponosz odpowiedzialnoci).

    Art. 805-834 k.c. - dotyczy umowy ubezpieczenia oraz oglne warunki umw ubezpieczenia stosowane przez poszczeglnych ubezpieczycieli.

    Art. 25-31 ustawy z dnia 12 listopada 1965 r. Prawo Prywatne Midzynarodowe (Dz. U. 65. 46. 290) (dotyczy poddania stosunkw w zakresie zobowiza umownych wybranemu przez strony prawu i jurysdykcji oraz rozwizania tego problemu w przypadku braku takiego uregulowania umownego).

  • OBOWIZKI BADACZA WYNIKAJCE Z ZAWIERANYCH UMW 169

    Omwienie

    Warunki kadego kontraktu o badanie kliniczne rodka farmaceutycznego lub materiau medycznego opiera si powinny na wymienionych we wstpnej czci niniejszego artykuu, aktach prawnych oraz zasadach przyjtych w wiecie medycznym i naukowym.

    Kontrakt ten naley do kategorii umw nienazwanych. Jest to umowa o wiadczenie usug, a zatem zgodnie z dyspozycj art. 750 k.c., do takich umw stosuje si odpowiednio przepisy o zleceniu.

    Zgodnie z utrwalon ju wykadni, odpowiednie stosowanie przepisw oznacza uwzgldnienie specyfiki konkretnej sytuacji. Przepisy o zleceniu mog by stosowane wprost z dostosowujcym do okolicznoci zmodyfikowaniem lub moe zosta wyczone stosowanie niektrych przepisw, ze wzgldu na odmienne cechy danego przypadku (1).

    Majc na uwadze przepis z art. 3531 k.c., strony zawierajce umow mog uoy stosunek prawny wg swego uznania, byleby jego tre lub cel nie sprzeciwiay si waciwoci (naturze) stosunku, ustawie ani zasadom wspycia spoecznego.

    Jest to przepis, ktry stanowi wyraz jednej z podstawowych zasad obowizujcych w prawie zobowiza, a mianowicie zasady swobody (wolnoci) umw.

    Wracajc do postanowie kontraktu o wykonanie badania klinicznego, podkreli naley, e pierwszym i podstawowym obowizkiem Badacza, wyni-kajcym zarwno z umowy jak i przepisw prawa oraz obowizujcych zasad jest dooenie starannoci w przeprowadzeniu badania. Nie chodzi tu jednak o dooenie naleytej starannoci, jak ma to miejsce przy umowie zlecenia. Badacz musi bowiem dooy szczeglnej starannoci majc na uwadze zasady dotyczce prowadzenia bada klinicznych, zgodnie z zasadami waciwej Prak-tyki Klinicznej ICH GCP, zaakceptowanymi przez ICH Steening Committee w maju 1996 roku i obowizujcymi w Europie od 17 stycznia 1997 r. Obo-wizek ten wynika rwnie z przepisw prawa polskiego, poniewa podstawo-wym warunkiem wpisu rodka farmaceutycznego do Rejestru rodkw Far-maceutycznych i Materiaw Medycznych jest uzyskanie przez te rodki i ma-teriay pozytywnych wynikw bada laboratoryjnych, a w razie potrzeby rwnie bada klinicznych w zakresie niezbdnym do wszechstronnego ustale-nia ich waciwoci.

    Przy przeprowadzaniu bada klinicznych rodka farmaceutycznego lub materiau medycznego, naley zachowa nastpujce warunki: 1. Badania kliniczne mog by podjte dopiero po uzyskaniu pozytywnej

    oceny bada przedklinicznych, przeprowadzonych przez Komisje Rejestra-cji rodkw Farmaceutycznych i Materiaw Medycznych.

    2. Badania kliniczne rodka farmaceutycznego lub materiau medycznego, bd potencjalnego leku, mog by przeprowadzone na zasadach okrelonych w odrbnych przepisach, dotyczcych eksperymentu medycznego (art. 15 i 16 cytowanej wyej ustawy o rodkach farmaceutycznych).

  • 170 JAN M. HORODNICKI, GABRIELA HORODNICKA-STELMASZCZUK.

    Zagadnienie eksperymentu medycznego uregulowane jest w cytowanej wy-ej ustawie o zawodzie lekarza, a konkretnie w rozdziale 4 tej ustawy. Eks-peryment medyczny moe by przeprowadzony, gdy uczestnictwo w nim nie jest zwizane z ryzykiem, albo te ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do moliwych, pozytywnych rezultatw takiego eksperymentu. Moe by rwnie przeprowadzony, jeeli spodziewana korzy lecznicza lub poznawcza ma istotne znaczenie, a przewidywane osignicie tej korzyci oraz celowo i sposb przeprowadzenia eksperymentu s zasadne w wietle aktual-nego stanu wiedzy i zgodne z zasadami etyki lekarskiej.

    Z art. 24 ustawy o zawodzie lekarza, wynika kolejny obowizek Badacza, a mianowicie konieczno poinformowania osoby, ktra ma by poddana eksperymentowi o celach, sposobach i warunkach przeprowadzenia ekspery-mentu, spodziewanych korzyciach leczniczych lub poznawczych, ryzyku oraz moliwoci odstpienia od udziau w eksperymencie w kadym jego stadium, a take o tym, i w przypadku gdyby natychmiastowe przerwanie eksperymen-tu mogo spowodowa niebezpieczestwo dla ycia lub zdrowia jego uczest-nika, lekarz bdzie obowizany go o tym poinformowa.

    Nastpnym obowizkiem Badacza bezporednio wynikajcym z art. 25 ustawy o zawodzie lekarza jest uzyskanie pisemnej zgody osoby badanej, majcej uczestniczy w eksperymencie medycznym. Zgoda ta musi zosta wyraona w sposb w peni wiadomy, po uzyskaniu wszelkich informacji, o ktrych wspomniaam powyej. Pacjent musi zna zatem odpowied na pytania: 1. Co jest badanym lekiem, gdzie by ju testowany, czy komisja etyczna

    wyrazia zgod na badanie? 2. Jakie leki otrzyma pacjent (czy lek badany, czy ju znany o podobnym

    dziaaniu)?

    3. Czego pacjent moe si spodziewa przed wczeniem i w trakcie bada? Jak dugi bdzie okres leczenia?

    4. Jakie s moliwe korzyci dla pacjenta? 5. Jakie ryzyko wie si z udziaem w badaniu i przydzieleniem konkretnych

    lekw? oraz informacje:

    1. o udzielonej ochronie ubezpieczeniowej 2. o poufnoci danych zdobytych w trakcie badania 3. o moliwoci wycofania si w dowolnym momencie i o braku negatyw-

    nych skutkw w przypadku takiego wycofania si. Wszystkie powysze obowizki skadaj si na tzw. szczegln staranno

    badacza, wynikaj rwnie z zacytowanych na wstpie zasad etyki i dobrej praktyki klinicznej.

    Zasady prowadzenia bada medycznych reguluje rwnie prawo prywatne midzynarodowe. Jeeli chodzi o stosunki umowne midzy stronami, to zgod-nie z ustaw z dnia l2listopada 1965 roku, prawo prywatne midzynarodowe (Dz. U. Nr 46 poz. 290 z pniejszymi zmianami), strony mog podda swe

  • OBOWIZKI BADACZA WYNIKAJCE Z ZAWIERANYCH UMW 171

    stosunki w zakresie zobowiza umownych wybranemu przez siebie prawu, jeeli pozostaje ono w zwizku z zobowizaniem (art. 25, 1).

    Jeeli strony nie dokonay wyboru prawa, zobowizanie podlega prawu pastwa, W ktrym strony w chwili zawarcia umowy maj siedzib albo miejsce zamieszkania. Jeeli za strony nie maj siedziby albo miejsca zamiesz-kania W tym samym pastwie i nie dokonay wyboru prawa do zobowiza z umowy-zlecenia (a wic i umw o wiadczenie usug) stosuje si prawo pastwa, W ktrym w chwili zawarcia umowy ma siedzib albo miejsce zamie-szkania przyjmujcy zlecenie (Badacz).

    N atomiast, jeeli nie mona ustali siedziby albo miejsca zamieszkania strony okrelonej powyej, stosuje si prawo pastwa, w ktrym umowa zostaa zawarta (art. 27).

    Zgodnie z art. 29 cytowanej ustawy do zobowiza z umw nienazwanych, stosuje si jeeli strony nie dokonay wyboru prawa, prawo pastwa w ktrym umowa zostaa zawarta.

    Zawierajcy umow Badacz winien pooy szczeglny nacisk na zagad-nienie odpowiedzialnoci cywilnej za ewentualne szkody, ktre mog powsta w wyniku przeprowadzonych bada. Z uwagi na fakt, i kontrowersyjne okaza si moe, ktra ze stron bdzie ponosia odpowiedzialno odszkodo-wawcz umowa o prowadzenie bada klinicznych powinna szczegowo roz-wizywa t kwesti.

    Zasadnym byoby, aby to zleceniodawcy, a wic firmy farmaceutyczne zobowizane byy do pokrycia ewentualnych szkd powstaych w wyniku prowadzonych bada, w zwizku z podawaniem pacjentowi badanego na ich rzecz leku, zgodnie z zasadami etyki oraz polskiego prawa cywilnego (art. 363, 444, 445, 446 k.c.). Firmy te powinny ponosi pen odpowiedzialno od-szkodowawcz wobec pacjentw i ich rodzin. Wprowadzenie bowiem nowego rodka farmaceutycznego, wie si z ryzykiem, ktre winno by wkalkulowa-ne w produkcj i nastpnie sprzeda danej substancji.

    Zleceniobiorca (badacz lub reprezentujca go instytucja) powinien ponosi odpowiedzialno za wszelkie, ewentualne szkody powstae bezporednio z jego winy lub personelu biorcego udzia w badaniu. Z tego te wzgldu, zasadnym byoby aby Badacz zawar umow ubezpieczenia odpowiedzialnoci cywilnej, chronic jego oraz pracownikw w wypadku bdu lub zaniedbania z ich strony.

    Badacz winien rwnie domaga si, aby producent leku - zleceniodawca zoy owiadczenie, e zawar umow ubezpieczenia na prby biomedyczne w zakresie badania leku i tym samym zobowiza si do pokrycia na rzecz pacjenta lub osb do tego uprawnionych, wszelkich szkd mogcych pow-sta w wyniku stosowania rodka farmaceutycznego dostarczonego przez zleceniodawc, uywanego w badaniu. Kopia umowy ubezpieczeniowej winna by doczona jako zacznik umowy.

    Spenienie wszystkich tych warunkw i zamieszczenie proponowanych ele-mentw w kadej umowie o badanie leku powinno zabezpieczy interesy

  • 172 JAN M. HORODNICKI, GABRIELA HORODNICKA-STELMASZCZUK

    Badacza. Jednake, kady kontrakt jest i zawsze powinien by indywidualnie negocjowany, jego warunki powinny by dostosowane do interesw kadej ze stron i dlatego te mog si znale rwnie elementy nie omawiane w niniej-szym artykule.

    Pimiennictwo

    1. Bieniek G., Ciepa H., Dmowski S., Gudowski J., Koakowski K., Sychowicz M., Winiewski T., uawska Cz.: Komentarz do Kodeksu Cywilnego, Ksiga Trzecia, Zobowizania. Wydawnic-two Prawnicze, Warszawa 1997.

    2. B10ch S., Chodoff P. (eds): Psychiatrie Ethics, 2 nd ed. Oxford University Press 1991. 3. EEC Note for Guidance: Good Clinieal Practice for TriaIs on Medical Products in the

    European Community. Pharmacol. Toxicol. 1990.67,361-372. 4. Komisja Wsplnot Europejskich MZ i OS, Warszawa 1992: Zasady Prawidowego Prowadze-

    nia Bada Klinicznych Produktw Medycznych w Krajach Wsplnoty Europejskiej. 5. Maynard A., Cost Management: The Economist's Viewpoint in The Economic Evaluation of

    Antidepressant Drug Therapy. Ed. Donald Eccleston. Brit. J. Psychiat. 1993, 163 (suppl. 20),5-6. 6. Van Praag H.M.: The future of biological psychiatry. Acta Neuropsychiatrica 1995, 7 (suppl.),

    24-29.