Wg Zal4cznika do rozporzqdzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 muca207l r. (Dz. U.2011.63.331)

SPRAWOZDANIE Z OCENY KLINICZNEJ

InronruncJE ocOLNE

Oceniany wyr6b:

Wytw6rca wyrobu:

Data opracowania:

Czujnik Swiatlowodowy do rejestracji czynnoSci 2yciowych

Woj skowy Instytut Medycyny Lotmczej,01-755 Warszawa, ul. Z. Krasifskiego 54156

20r4-09-01

2 Oprs oceutANEGo wyRoBU I lEGo nRZEWIDZTANEGo zAsrosowANrA

Czujnik Swiatlowodowy do rejestracji ozynnoSci zyciowych (zwany dalej Czujnikiem) jesturz4dzentem optycznym wsp6lpracuj 4cym z Systemami interrogacji (zwanymi dalejInterrogatorami), dedykowanymi dla czujnik6w skonstruowanych nabazie Swiatlowodowych siatekBragga (FBG - ang. fibre Bragg grating) i oprogramowaniem do obslugi danego typu llnterrogatora.Czujnik umoZliwia rejestracjg sygnal6w fizjologrcznych, Interrogator zadaje sygnal optycznyi odbiera ten sygnal w formie zmodyfikowanej przez czynnoSci Zyctowe pacjenta, bgd4cegow kontakcie frzycznym z Czulnikiem. Oprogramowanie steruje ustawieniami Interrogatora, oclbierai archiwizuje dane pomiarowe pozyskane ptzez Czujnik.Czujnik nie zawiera produktu leczniczego, produktu krwiopoohodnego, ani pozbawionychzdolnoSci do Zycia tkanek pochodzenra zwierzqcego lub produkt6w otrzymanych z tak.ich tkanek, anitez tkanek lub produkt6w pochodzenia ludzkiego.

Czujnik jest przezn czony do cyfrowej rejestracji rytmicznych drgari ciala wywolanychczynnoSciami Zyciowymi (mechanogram6w lub balistogram6w): czynnoSci4 oddechow4 oraz praaEserca (machanokardiogram6w lub balistokardiogramow). Ze wzglgdu na naturaln4 odpornoSisygnalu optycznego na pola magnetyczne i elektromagnetyczne o silnym natgzeniu, Czujnikw szczeg6lnoSci przeznaczony jest do Wacy w Srodowisku ob'razowania metod4 rezonansumagnetycznego - MRI (ang. magnetic resonance imaging) oraztomografii komputerowej - CT (ang.computer tomography).Dane zarcjestrowane przez Czujnik s4 transmitowane do komputera w celu ich biezqcej prezentacjina ekranie oraz dalszego przetwaruama dla zobrazowania wplywu badania na parametry sygnalowftzjologrcznych - czgstoSci oddechu oraz cz,gstoSci skurcz6w serca (HR - ang heart rate).

Elementem bazowym Czujnika jest plytka wykonana z polimetakrylanu metylu - PMMA (pleksiglaslub pleksi) o wymiarach 95x220 mm i gruboSci 1,5 mm. Do Srodkowej czEici plytki jestprzytwierdzona za pomoc4 kleju epoksydowego Swiatlowodowa siatka Bragga. Centralna dlugoSifali siatki (dlugo66 fali Bragga) powinna rnieScii sig w zakresie obslugiwanym przez Interrogator;typowo, jest to zakres III okna transmisyjnego (telekomunikacyjnego), tj. ok. 1550 nm. Do jednegoz wyprowadzef, FBG jest dospawany za pomoc? spawarki Swiatlowodowej tzw. pigtail ze zteyczem

typu FC/APC (ang. fiber conneclorlangled physical contact), umoZliwiajEcy podtqczenie Czujnikado Interrogatora. Dla umozliwienia pracy czujnika w Srodowisku MRI, stalowy prgt wzmacniajqcyw oslonce spawu jest zast4piony prgtem ceramrcznym. Nadmiar Swiatlowodu pomigdzy FBGi spawem jest uformowany w kilkuzwojow4 pgtlE i przymocowany taSm4 polyimidow4 do ptytkibazowej. Drugie wyprowadzenie jest ucigte w odlegloSci kilku centymetr6w od siatki i r6'wniezprzyklejone taSm4 do pleksiglasu.Warunki Srodowiskowe uzywania Czujnika :

- Zakres temperatur: t5oC + -|50oC,

- WilgotnoSd wzglEdna: 30Yo + 93o/o bez kondensacji pary wodnej,- CiSnienie atmosferyczne: 900 hPa + 1i00 hPa.

WgZal4cznika do rozporz4dzenia Ministra Zdrowiazdnia 10 marca 201 1 r. (D2.U.2011.63.331)

- Indukcja magnetyezna: przetestowano do warloSci3 T wlqcznie.Czujnik nie jest wyrobem sterylnym ani czystym mikrobiologicznie, jest przezuaczony dostosowania dla wielu potencjalnych pacjent6w i wymaga w zwiEzku z tym utrzymama go

w czystoSci, w tym okresowej dezynfekcji. Do dezynfekcji Czujnika nale?y u?ywztc popularnychSrodk6w stosowanych przy dezynfekcji wyrob6w maj1cych bezpoSredni4 stycznoSc i,,badanyffi, trp.roztworu alkoholu izopropylowego lub etanolu i wody. Po dezynfekcji Czujnlk naleZy ptzemycczystq wod4 i wysuszyi.

Czujnik jestprzewtdziany gl6wnie do stosowamapodczas badan zuLyciem obrazowania rezonansemmagnetycznym lub tomografii komputerowej, ale moLeby( teZ wykorzystany w kaZdym przypadku,gdy pacjent/osoba monitorowanale?y nalolku lub siedzi na fotelu/krzeSle.Czujnik jest aktywnym wyrobem optycznym (choi nie emituje energii w jakiejkolwiek postaci dociala pacjenta) do nieinwazyjnego monitorowania sygnalow/parametr6w biomedyc:znych o klasieryzyka IIa (zgodnie z Rozporzqdzentem Ministra Zdrowra z dma 5 listopada 2010 r. ,,w sprawiesposobu klasyfikowania wyrob6w medycznych"), przeznaczonym do wielokrotnego uzytku. Czaskontaktu z organrzmem zaleLy od czasu trwania badania, zwykle wynosi do kilkudziesigciu rninut,podczas kt6rego za pomoc4 plytki sprgzystej Czujnik kontaktuje sig (poprzez odzieL) z powierzchniqplec6w na wysokoSci serca osoby leZ4cej lub siedz4cej, b4dL z powierzchni4 klatki piersiou,ej nawysokoSci serca, gdy pacjentle?y na brzuchu.

Dla umozliwienia akwizycji mechanogramow/balistogram6w Czujnik umieszcza sig pomig<lzymateracem lolka lub oparciem fotela a plecami monitorowanej osoby. Sprgzysta plytka bazowastanowi medium transmituj4ce drgania cialale?qcej na niej lub opartej o ni4 osoby, vtrywolane m.in.aktywnoSci4 oddechowat oraz pracE serca, do elementu pomiarowego w postaci Swiatlowodowejsiatki Bragga. Odksztalcamaplytki, st4d 16wniez elementu FBG, s4 propolcjonalne do drgarVruch6wciala osoby le?qcejloparlej na plytce.Interrogator obsluguj4cy Czujnik jest zintegrowanym urzqdzeniem nadawczo-odbiorczym, tzn.posiada dwa zasadnicze moduly: szerokopasmowe 2rodlo Swiatla (czgsd nadawcza) orazprzestrajanyfiltr Fabry-Pdrot, umozliwiaj4cy skanowanie pasma w zakresie plaskiej charakterystykt 2r6dlaSwiatla z zadan4 czgstotliwo6ci4 (czgSi odbiorcza). Swiatlow6d jednomodowy zastosowanyw Czujniku jest elementem kierujEcym wctrodz1cym sygnalem Swietlnym do elementu pomiarowegooraz wychodzqcym zmienionym sygnalem z elementu pomiarowego do Interrogatora. Interrogatorz oprogramowaniem do jego obslugi odbierra sygnal Swietlny i zamiema go na sygnal elektryczny,majqcy charakter mechanogramu/balistogram6w. Sygnal elektryczny jest poddawany cytrovrejobr6bce (w tym filtracji), umoZliwia detekcjg machanokardiogramu (MKc)/balistokardiogramu(BKG), a tak?e warloSci chwilowej dlugo6ci fali Bragga i wyznaczenie na jej podstawie czgstc,Scioddechu oraz czgstoSci skurcz6w serca osoby monitorowanej.Niewielkie rozmrary i waga Czujnika pozwalaj4 na umieszczanie go na materacach stol6w jezdnychsystem6w MRI i CT, materacachL6Zek oruz oparciach foteli, pod plecamibEd2te?klatkq piersiow4pacjenta, bez pogorszenia jego komfortu,

PRznwloztANE wSKAZANIA TERApEUTycizNE LUB DrAGNosryczNE oRAZ UsTALENIA wyrw6Rcy

Czujnik umoZliwia m.in. monitorowanie krzywej oddechowej oraz wyznaczenie na jej podstawieglgbokoSci i czgstoSci oddechu. Ponadto, Czujnik pozwala na monitorowaniemechanokardiogramu/balistokardiogramu i wyznaczenie parametr6w fizjologicznych typu czgstoSiskurcz6w serca - HR (ang. heart rate) orazwskaLniki zmiennoSci ry.tmu serca - HRV (ang, heart ratevariability), co w konsekwencji daje mo:ZliwoSi wnioskowania odnoSnie kondycji hzjologicznejosoby monitorowanej za pomoc4 Czujnika. Cech4 Czujnika jest przystosowanie go do prowadzeniarejestracji w warunkach panuj4cych podczas badan za pomoc1 rezonansu magnetycznego, tj.oddzialywania pola magnetostatycznego o indukcji 1,5 T lub 3 T, gradientowych p6l magnetycznychoraz zmodulowanych impulsowo p6l elektromagnetycznych. Monitorowanie podstawowychsygnal6w fizjologrcznych i parametr6w tych sygnal6w moze byi pomocne przy ocenie poziomu

2/13

W g Zalycznika do rozporz4dzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2011 r. (Dz. U.2011.63.33 1)

stresu pacjenta poddawanego badaniu MRII lub CT, podczas kt6rych czgsto dochodzi do epizodowklaustrofobii, kt6re z regul-y wymuszaj? koniecznoSc przerwania badania. Zastosowanie czujnikaw badaniach MRI lub CT mo?e przynieSc korzy(;c w postaci umozliwienia przewidywaniawyst4pienia zjawisk SciSle zwiqzanychz klaustrofobi4, w szczegolnoSci dotycz4cych hiperwentylacji.Pacjenci gabinet6w MRI lub CT sklonni do doSwiadczania atak6w lgk6w klaustrofobicznych s4

najbardziej powszechn4 grupq, dla ktorej przewidziane jest stosowanie Czujnika, jednakmonitorowanie podstawowych sygnal6w fizjologicznych i ich parametr6w stosuje sig r6wniezw przypadku innych kategorii pacjent6w, tzn.:

- noworodk6w i dzieci,- pacj ent6w znteczulonych,- pacjent6w niepelnosprawnych i nieprzytomnych,- pacjentow w Spiqczce.

- pacjentow z zaburzeniami psychicznymi,- pacjent6w z zaburzeniami funkcji fizjalogicznych,- pacjent6w krytycznie chorych oraz tztN. wysokiego ryzyka,- pacjent6w zreakcj4 na podanie Srodkow kontrastuj4cych,- pacj ent6w z w szczepionym rozrusznikiem serca.

Czujnik mohe znaleLc zastosowanie przy ocenie mo2liwoSci fizjologrcznych i zasobowpsychologicznych os6b wykonuj4cych prace siedz4ce, w szczeg6lnoSci pilot6w, kierowcirw,maszynist6w, operator6w maszyn oraz osi6b na wozkach inwalidzkich. Zatem, grupg, do kt6rejadresowany jest Czujnik mog4 stanowii rcwnie? osoby z zalo2enia zdrowe, kt6re podlegaj4 ocenieza pomocE znanych w psychologii wska2nik6w typu ,,mental workload" (psychiczne obciq|enieprac4), ,,mental effort" (wysilek umyslowy) oraz ,,fatigue" (zmgczenie), SciSle zwiqzanych zezmiennoSci4 rytmu serca HRV. Okreslony za rch pomoc4 poziom obci4henia pracq i stopiefrodpornoSci badanego na stres, zwiqzany z wykonywanym zadanrem, pozwalajq na wnioskowanieodnoSnie predyspozycji do wykonywania danego zawodu.

4 Korurexsr ocENy KLINTczNEI r wyB6R RoDZAlu DANycH KLINlczNycFr

Czujnik jest oparty na techlologii Swiatlowodowej, dotychczas nie wdroZonej w obszarze rejestracjiczynnoSci zyciowych - oddychania i pracy serca - w Srodowisku obrazowania rezonansemmagnetycznym lub tomografii komputerowej. Istniej4 jednak doniesienia literaturowe dokumentuj4ceprace badawcze w zakresie czujnik6w Swiatlowodowych, kt6re po odpowiedniej obr6bcerejestrowanego sygnalu umozliwrajE otrzymanie czgstoSci oddechu i/lub czgstoSci skurcz6w serca.Jednym z pterwszych tego typu urz4dzen byL czujnik mreruEcy czgstoSi oddechu w oparciuo cyklicznie zmieniaj4c4 sig wilgotnoSi wrM z wdychanym i wydychanym powietrzem lll,l2l.W trakcie wdechu, suche i zimne powietrze osusza Swiatlowod, podczas gdy w czasie wydechuwilgotne i cieple powietrze powoduje skraplanie siE pary wodnej na Swiatlowodzie. Zmtany odbiciaSwiatla na granicy Swiatlow6d/para wodnalpowietrze s4 proporcjonalne do wdech6w i wydech6w,i mog4 byc mreruone za pomocq fotodetektora. Wad4 tej metody pomiarowej jest koniecznoicstosowania specjalnej maski zaldadanej na twarz pacjenta. Ponadto, czujnik ten nie pozwala namonitorowanie pracy serca.W niedlugim czasie pojawity sig opisy patentowe dotyczqce rozsuiEzan opartych na zjawiskuinterferometrii fazowej [3],[4], w kt6rym sygnal optyczny skierowany do odcinka pomiarowegoSwiatlowodu, usytuowanego w poblizu osoby monitorowanej, np. w oparciu lub siedzisku fotela, jestpor6wnywany z sygnalem wychodz4cym, zmodyfikowanym przez czynnrki zaklocaj4ce, takie jakoddychanie oraz uderzenia serca. Ruchy ciala wywolane prac1 pluc i serca powoduj4 zmiany fazypomigdzy sygnalami - wejSciowym i wyjSciowym, oraz objawiaj4 sig w postaci zmiennego w czasieszeregu prqZkow interferencyjnych. Dotychczas w badaniach, kt6rych intencj4 bylo pozyskaniesygnal6w frzjologicznych, przetestowano interferometry Swiatlowodowe w ich najpopularniejszychkonfiguracjach, tj. Macha-Zehndera, Michelsona oraz Sagnaca, Zasadniczq zaletq tej metody

3l13

WgZal4cznika do rczporzEdzenia Ministra Zdrowia z dnia l0 marca207l r. (Dz. U.2011.63.331)

pomiarowej jest jej duza czuloSc, natomiast wad? - koniecznoS6 stosowanra zaawansowanlzcltechnik anahzy sygnal6w, w celu uzyskania informacji o aktywnoSci oddechowej orazpracy serca.

W czujnikach rejestruj4cych straty transmisyjne wywolywane nieznacznymt (miniaturowymi)odksztalceniami Swiatlowodu oraz zgrgciami o promieniu krzywnny znaeznre przekraczal4c.ymSrednicg wl6kna (>10 mm), czyh. w tak zwanych czujnikach, odpowiednio, mikrozgigciowyshi makrozgigciowych, mierzone jest nat<2zeme Swiatla docieraj4cego do odbiornika t5]-t9]Czynnikiem zakl6cajqcym s4 ruchy ciala wywotane m.in. czynnoiciq oddechow4 oruz ptacq serca,kt6re powoduj4 makro- i mikrozgigcia Swiatlowodu o zmiennym promienru l<rzywtzny. Zate:m,

wzdLuZ osi zakrzywionego wl6kna zachodzi ci4gla zmiana rczldadu p6l modowych orazwypromieniowanie energii widoczne w postaci zmiany natEhema Swiatla w odbiorniku. Ukladpomiarowy z czujnrkami makro- i mikrozgigciowymi cechuje prostota konstrukcji samyelczujnik6w, jak i modul6w nadawczo-odbiorczych z nimi skojarzonych, jednak stosunkowo malaczuioSc sprawia, 2e do pomiar6w sygnal6w ftzjologicznych czujniki wymagajE osadzenia ichw specjalnej macie lub poduszce, na kt6rych pacjent kLadzie sig w trakcie monitorowania l5l-[7],b4d2 tekstyliach typu kamizelka, koszulka lub pas, zakladanych przez monitorowanego w celuzapewnienia bezpoSredniej bliskoSci pluc i serca [8],191.Odmian4 czujnika mikrozgigciowego jest uklad, w kt6rym mrerzy sig natEzenie Swiattra wpadaj4cegodo Swiatlowodu plastikowego - POF (ang. plastic optical fibre), wczeSniej odbitego od powierzchnilustrzanej, cyklicznie zmremaj4cej odlegloSc od czola Swiatlowodu, zgodnie zrylmem oddechu [10].Inne rozwiyzanre wykorzystuj4ce POF pctzwala na monitorowanie czqsto5ci oddechu w oparciuo pomiar roZnic pomigdzy temperaturqpowietrza wdychanego i wydychanego [10],[11]. Wad4 tychkonstrukcji jest koniecznoic stosowania specjalnych pas6w lub masek noszonych przez pacjenta.Inne znane rozwr4zanre bazuje na reflektometrii optycznej w dziedzinie czasu - OTDR (ang. opticaltime domain reflectometry), w kt6rej mierzona jest propagacja w funkcji czasu impulsu Swietlnegowprowadzonego do POF i rozproszonego (w tym czgsciowo odbitego) w miejscu mechanicznegozaklocema wlokna [8],[9]. Wadami tego typu czujnika s4 wzglgdnie mala czqstotliwoSi pr6bkowaniasygnalu oraz koniecznoSi stosowania skomplikowanych i kosztownych urz1dzennadaw czo -o db i orczych.Listg czujnik6w umozliwiaj4cych akwizycjg krzywej oddechowej wraz z sygnalembalistokardrografrcznym w Srodowisku MF|J uzupelniaja, rozwrqzanra, kt6rych gl6wnym elementempomiarowym jest pojedyncza Swiatlowodowa siatka Bragga - FBG (ang. fibre Bragg grating) ll2llub macierz FBG [8],[9]. W obu przypadkach siatki Bragga s4 osadzone w odzieZy noszonej prtzezpacjenta podczas monitorowania, co stanowi wadg tego typu czujntkow z uwagi na koniecznoSistosowania szerokiej gamy rozmiar6w odzieLy w celu moZliwie najlepszego dopasowania do ksztaltuciala pacjent6w o zrolmcowanej budowie i muskulaturze.

Czujnik bgd4cy przedmiotem Oceny klinicznej przeszedl dwa gl6wne stadia rozwoju. W pierwszejwersji podstawg czujnika stanowila poduszka pneumatyczna, bgd4ca jednoczeSnie mediurntransmituj4cym odksztalcema wywolane ruchami ciala osoby opartej o ni4 lub lez4cej na niej

[13]-[16]. FBG wklejona do wngtrza poduszki rejestruje te odksztalcenia w postaci zmian wartoScichwilowej dlugoSci fali Bragga, kt6re molna skalibrowad w wybranych jednostkachreprezentuj4cych krzyw4 oddechow4 oraz tralistokardiogram. Odpowiednia filtracja sygnalu pozwalana odczyt czgstoSci oddechu oraz czEstoSci skurcz6w serca.DoSwiadczenia uzyskane w pracach badawczych dotycz4cych wykorzystania siatek Bragga dopomiar6w ruch6w fragment6w ciala wyrn,olanych akcj4 pluc i serca umozliwitry skonstruowanieuproszczonej wersji czulnrka, w kt6rej zamtast poduszki pneumatycznej zastosowano plytg sprgzyst4jako medium przenosz4ce odksztalcenia wywolane ruchami ciala do elementu pomiarowego

1141,[17],[18]. Wyniki symulacji komputerowych potwierdzone doSwiadczeniami laboratoryjnymiwykazaly, ze istnieje koniecznoS(, zachowania kompromisu miEdzy d4zeniem do uzyskaniabardzodobrych parametr6w a komfortem osoby monitorowanej. Wigksze rozmiary plyty sprgzystejzapewnraj4lepsze przekazywanie drgan ciala r tym samym wigksz4 amplitudg zmian odksztalcefelementu pomiarowego FBG. Niemniej jednak znaczne rczmiary czujnika wymagaj4 stosowaniagrubszej plyty, Zeby zapobiec jej pEkniqcic,m powodowanym naciskiem wywieranym przez wiqksz4

4/13

WgZal4cznika do rozporzadzenia Ministra Zdrowta z dnia 10 marca2071r.(D2.U.2011.63.331)

powiezchnig ciala. To pogarsza komfort osoby monitorowanej, opieralqcej sig o pty.tg lub lez4cej naniej. Z drugiej strony, mniejsza i cieflsza plytapozwalanau|ycie czujrrika umieszczonego na w4skimi odpowiednio wyprofilowanym materacu stolu jezdnego skanera MRI, a tak2e zapewnia osobiemonitorowanej wlaSciwy komforl,

Zasadniczymi wymaganiami, kt6rym musi podlegat czujnik do monitoringu fizjologrcznego jestmoZliwoSi wykonywania pomiar6w sygnal6w fizjologicznych, wyznaczanie na ich podstarviewybranych parametr6w fizjologtcznych w celu umoZliwienia dalszego wnioskowania o kondl,cjiftzjologicznej oraz - czgsto - kondycji psychicznej badanego. Dlatego okresowa kontrola parametr6wmetrologicznych oraz stanu eksploatacyjnego Czujnika musi byi prowadzonaniezaleZnie od biez4cejkontroli sprawnoSci Czujnika.Obwod aplikacyjny Czujnika jest zabezpreczony przed skutkami dehbrylacji, st4d przedewentualnym zabiegiem nie jest konieczne wykluczenie kontaktu fizycznego Czujnlka z cialemmonitorowanej osoby.

O wyborze danych klinicznych zadecydowalo rozeznanie autor6w Oceny klinicznej w obszarzerejestracji czynnoSci fizjologicznych za pomocq czujnikow Swiatlowodowych w Srodowisku badafMRL Odwolano sig do wszystkich znanych publikacji, w kt6rych autorzy zadeklarowaliprzeprowadzenie badan klinicznych w warunkach oddziaLywania p6l elektromagnetycznychstosowanych w obrazowaniu rezonansem magnetycznym skonstruowanych przez siebie czujnik6w.Wyszukiwania dokonano w zasobach sieci trnternet za pomoc4 wyszukiwarek bazlrydawnictur:

- CAB Abstracts,- Chemical Abstracts.- Ebsco,

- Google Scholar,- IEEE,_ INSPEC,- IOP Science,_ MDPI,- Optics InfoBase/OSA,- PubMed/MEDLINE,- ResearchGate,

- Scopus/Elsevier,_ SPIE,- Springer,- Web of Science,

- Wiley.Wyszukiwania dokonano w oparciu o kombinacje sl6w kluczowych w jgzyku polskim i ichodpowiednik6w w jgzyku angielskim: ,,balistokardiogram", ,,BKG", ,,CT", ,,czgstoSi oddechu",,,czgstoSi skurcz6w serca", ,,czujniki optyczne", ,,czujniki Swiatlowodowe", ,,EK(i",,,elektrokardiogram", ,,FBG", ,,hiperwentylacja", ,,klaustrofobia", ,,krzywa oddechowa",,,monitotowanie", ,,MR[", ,,rejestlacje ftzjologtczne", ,,oddech", ,,rezonans magnetyczny",,,Swiatlowodowa siatka Bt agga",,,tomo grafia komputerowa",Przy wyborze rodzaju danych klinicznych wykorzystanych w ocenie klinicznej w gi6wnej mrerzeopierano sig na danych technicznych i uzytkowych czujnika zbli?onego do Czujnika ocenianego,maj4c na wzglgdzie mo2hwoS6 najszerszego zastosowania czujnika, nowatorstwo i nowoczesnoSijego konstrukcji oraz bezpreczenstwo uzytkowania w Srodowisku MRL

LiteraturaOdniesienia do literatury zamieszczono w rozdziale pi4tym.

q/1 ?

WgZal4cznika do rozporzqdzenia Ministra Zdrowia z dnia l0 marca2071 r, (Dz. U. 2011.63.331)

5 PoosutuowaNlE Dorycz4cE DANycH KLINIczNycH I IcH ocENy

W Tabeli ponizej zestawiono walniejsze cechy ocenianego Czujnika (ostatnia pozycia)w odniesieniu do czujnik6w Swiatiowodowych zaprojektowanych do monitorowania oddechu i/lubpracy serca, przetestowanych w warunkach klinicznych w Srodowisku MRI.

Metodapomiarowa/typczujnika; formaczujnika i jegoumieiscowienie

Sygnalmonitorowanyi/lub parametr;wielkoSimierzona1,mieisce akwizvcii

Charakterystyka badaf eksperymentalnychi ich rezultat6w

Warto66indukcjimagnetycznej,przy kt6rejtesto\ryanoczuinik

OdnoSnikdoliteratu rv

Modulacja

plastikowa tubawsuwana donozdrza

Krzywaoddechowa iczgstoSi oddechu;wilgotnoSi;nozdrze

Pierwszv etap badafr:289 pacjent6w (138

kobiet i l5l mqLczyzn), wiek: 8-90 lat, Srednia

wieku 50,1 lat,8 technik6w ocenialo kliniczn4u?ylecznoic czujnika: bardzo tLyteczny u 17

pacjentow (5,9%),uLyteazny u 77 pacjent6w(26,6%), nie konieczny u 195 pacjent6w(61,5%)Drugi etap badari: 18 zdrowych ochotnik6w,wiek: 9-83 laI, czas zapisu: 4 fragmenty po 3

min. (kaZdy badany), normalny oddech: test /:czujnik znaczme zawyiLal Sredni4 warloSd

czgstoSci oddechu (p < 0,001), 95o/oprzedzialufnoSci: czujnik nre zawy2al liczby oddech6wdla indywidualnych rej estracj i (0,5- 1,5

oddech6w/min., Srednia 14 oddech6w/min.)0,2 T, 1,0 Toraz 7,5 T 1 .121

Interferometria/interferometryMacha-Zehndera,Michelsonai Sagnaca;elastycznapodkladkaurTileszczona nawierzchurnateraca lubwszyta w ubi6r

JednoczeSnie:krzywaoddechowa/czgstoSc oddechu,sygnat BKG/HR;odksztatcenie;tul6w Brak szczegolowych danych (opis patentowy)

Brakszczeg6lowychdanvch t3t.t4t

Czujnikmikrozgigciowy/macterznikrozginaczy;elastyczna mataumieszczona nanrateracu l6zka

Krzywaoddechowa iczgstoSi oddechu;odksztalcenie;tul6w

Naj no ws ze b adania eksperym ent alne : 20zdrowych ochotnik6w (10 kobiet i 10

mgZczy zn), w iek: 2 4 - 6 1 laL, p ozy cj a I e24ca,

czas rejestracji: 30-min. sesje MRI (kazdybadany), normalny oddech (7-21oddech6w/min,), test Pearsona: istotnastatystycznie korelacja w waftoSci mierzonejw odniesieniu do wartoSci referencyjnej (p <0.05). dokladnoSi: + 2 oddech6ilmin.

1,5 T; spin-echow czasach T2-zaleLnvch 5l,16l

Czujnikrnikrozgigciowy/2rnikrozginacze;elastyczna mataumreszczona namateracu l62ka

JednoczeSnie:krzywaoddechowa/czgstoSc oddechu,sygnal BI(G/HR;sila iciSnienie;olecv

Pr6by kliniczne: 1 1 zdrowych badanych (5

kobiet i 6 mghczyzn), wiek', 26-62 lat, pozycja\elqca, czas rejestracji 30-min. sesje MRI(kazdy badany), test Pearsona: dobra zgodnoSiw pomiarach czgstoSci oddechu i HRpornigdzy czujnikiem i pomiaramireferencyjnymi, istotna statystycznie korelacj a

(r - 0,963, p < 0,001 dla czgsto6ci oddechu;r: 0,991, p < 0,001 dla HR), bl4dmaksymalny: + 1,7 oddech6w/min, orazt 7,2

uderzeri serca/min. 3.0 T l7l

o/ f5

Konfiguracje:polowa pgtliorazksztalLU;Swiatlow6dwszyty w T-shirllub pas do

noszenia

Krzywaoddechowa i

czgstoSi oddechu,uderzenia serca,gdy wstrzymanooddech;wydluZenjelkurczenie; klatkapiersiowa lubblzuch

4 ochotnik6w, brak informacji o ich wieku,obw6d pasa: 80- 1 1 0 cm, czujnik testowanow zr6znicowanych warunkach: normalnyoddech, wolne i glgbokie oddechy; wydluZenieobwodu brzucha: < Ioh, brakwigcej danycho osiasach czuinika

Brakszcze96lowychdanych f8t. I9t

POF; tuba zPMMAprzytwierdzonado brzucha

Krzywaoddechowai czgstoScoddechu;wydluzenie/kurczenie; brzuch

Niewystarczaj4ce informacje na temat liczbyuczestnik6w i procedury badania, brak danychiloSciowvch dotvczacych osias6w czuinika

0,32 T, spin-echo w czasach

T7-zaleznych,gradient-echow czasachT2-zalelnvch 101

Pigmenttermochromowy;tuba PMMAwsuwana donozorza

Krzywaoddechowai czgstoScoddechu;wilgotnoSi;nozdrze

Niewystarczaj4ce inforrnacje na temat liczbyuczestnik6w i procedury badania, brak danychiloSciowvch dotvczacvch osias6w czuinika

0,32 T, spin-echo w czasachT1-za\eZnych,gradient-echow czasachT2-zale2nych 101.t1 l

Czujnik nabaziehalogenk6wsrebra; tubaPMMAwsuwana donozdrza

Krzywaoddechowai czgstoSioddechu;wilgotnoSi;nozdrze

N iewystarczaj 4ce informacj e na temat liczbyuczestnik6w i procedury badania, brak danychiloSciowvch dotvczacvch osias6w czuinika

0,32 T, spin-echo w czasachT7-zaleZnych,gradient-echow czasachT2-zaleLnych tl

POF OTDR;glowica czujnikawszytaw elastvcznv pas

I{rzywaoddechowa iczgstoSi oddechu;wydlu2enie/kurczenie; brzuch

1 zdrowy ochotnik, blak informacji o jego/jejwieku, czujnik testowano dla nonnalnegooddechu, nydluZenia obwodu pasa: 7-3o/o,

brak wigkszej ilo6ci danych o osi4gachczuinika

Brakszczegolowychdanvch f8t. t9l

FBG;pojedyncza FBGwbudowanaw elastycznybandaZ noszonyorzezbadanes.o

Krzywaoddechowa iczgstoSc oddechu;wydluZenie/kurczenie; klatkaoiersiowa

Brak informacji o iloSci uczestnik6w imetodologii badat'r, maksymalne przesunigciedtugoSci fali Bragga w wyniku oddychania: 60

pmpk-pk, konstruktorzy skoncentrowali siggl6wnie na obr6bce sygnalu i nie dostarczyliwiecei danvch o osiaeach czuinika

Brakszczeg6lowychdanvch t2l

FBG; kilka FBGwszytychw T-shirt lubetastyczny pas

noszony pfzezbadanego

JednoczeSnie:krzywaoddechowa/czgstoSi oddechu,sygnal BKG/HR,wydl:uhentelkurczenie; klatkapiersiowa, bliskoserca

Zdt'owi ochotnicy, brak informacji o ich iloScii wieku, pozycja siedzyca, czujnik testowanoprzy normalnym oddechu orazprzyzatrzymaniu oddechu na kilka sekund, brakinformacji o czasie rejestracji, wydluzeniaobwodu pasa', 1-3%o, maksymalna amplitudaprzesunigcia dlugoSci fali Bragga wywolanaoddychaniem: I 52 pmpr,-pr, maksymalnaamplituda przesunigcia dlugoSci fali Braggawywolana prac4 serca: 25 pmol-0L (zgodniez danvmi graficznymi)

Brakszczeg6lowychdanvch l 8l, lel

FBG;pojedyncza FBGprzytwierdzonado plytkiPMMAurnieszczanej namateracu l62kalub oparciufotela

JednoczeSnie:krzywaoddechowa/czgstoSi oddechu,sygnal BKG/HR,odksztalcenie;plecy lub klatkaplerslowa

50 pacjent6w poddanych badaniu MRI (37kobiet, 13 mg\czyzn), wiek: 47,9 + 76,'7 lat,waga: 73,5 + 14,5 kg, Sredni czas rejestracjidla jednego badanego: 28,9 min., detekcjaoddechu: jt0 (100%) pacjent6w, detekcja pracyserca', 42 (84%) pacj ent6w, maksymalnarozpigtoSi Qt eakto-peak) blgdu wzglgdnego:7,67%o dla detekcji czgstoSci oddechu, 6,61%dla detekcii HR

1,5 T; spin-echoi gradient-echow czasach T1-ir2-zaleznych);jednorazowoprzetestowano16wnie2w skanerze 3 T 171.f181

WgZal4cznikadorozporzqdzeniaMinistra Zdrowiazdnial0marca20Tlr.(D2.U.2011.63.331)

7 /t3

W g Zalycznika do rozporz1dzen\a Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2071 r. (Dz. U .2011.63.33 1)

Ocena Czujnika polegala na por6wnaniu jego parametr6w i cech funkcjonalnych do adekwatnychparametr6w czujnikow opisanych do chwili obecnej w literaturze, ktSre zgodme z deklaracjE tchtw6rc6w zostaly poddane testom w Srodowisku rezonansu magnetycznego. Gl6wnym kryteriumoceny bylo por6wname rodzaj6w rejestrowanych sygnal6w i parametr6w fizjologrcznych orazparametr6w funkcjonalnych czujnikow w aspekcie wykorzystania ocenianego Czujnika do tegosamego spektrum zastosowari oraz zapewnienie podobnego bezpreczehstwa jego stosowania.

W odniesieniu do publikacji w piSmiennictwie naukowym, przywo\ano wszystkie znane autoromOceny klinicznej artykuly opisuj4ce prace badawcze w obszarze czujnik6w Swiatlowodowychprzetestowanych w warunkach oddzialywania p6l elektromagnetycznych Srodowiska MRL Szerszyopis poszczeg6lnych rozwrqzan wraz z odwolaniami do literatury znajduje siE w rozdziale czwartymOceny klinicznej dotyczqcym kontekstu oceny, w szczeg6lnoSci historii rozwoju technologiiSwiatlowodowej w dziedzime monitoringu fizjologicznego podczas badari MRLW latach 90-tych ubieglego stulecia rnapctczqtku 2000 roku pojawity sig pierwsze propozycje tegotypu urzqdzeh,I<tore wstgpnie zweryfikowano pod k4tem ich wlaSciworlci pomiarowych. Wyra2nyrozwoj nastEpil od polowy lat 2000, kiedy zwr6cono uwagg ner rnozliwoSi wbudowywarriaelement6w pomiarowych w tekstylia przez:naczone do noszenia, zapewniaj4ce czujnikom bliskoSipluc i serca. Jednak koniecznoSi stosowania szerokiej gamy rozmiarow odzieLy w celu mozliwienajlepszego dopasowania do ksztaltu ciala pacjentow spowodowala, 2e w ostatnich latachodnotowano spadek zainteresowania czujnikami osadzanymi w r6znego rodzaju tekstyliach. Ichmiejsce zajmuj4 obecnie czujniki wbuclowywane w loLko lub fotel, kt6re nie wymagaj4wykonywania dodatkowych czynnoSci zwtqzanychzprzygotowaniem pacjenta do monitorowania.

Zbr6r plik6w zawrcrajqcy dane kliniczne uzyskane podczas badan klinicznych Czujnika, przyloczonedo por6wnania z parametrami innych czujnikow zostal zarchtwizowany na noSniku DVD-Ri znajduje siE u konstruktora Czujnika.

Literaturat1] C. Larsson, L. Davidsson, P. Lundin, G. Gustafsson, M. Vegfors, "Respiratory monitoring

during MR imaging. The clinical value of a new fibre-optical monitor", Acta Radiol. 40(1), 33-36 (reee).

12] C. Larsson, P. Staun, "Evaluation of a new f,rbre-optical monitor for respiratory rate monitoring",J. Clin. Monit. Comput. 15(5), 295-298 (1999),

t3] D. Varshneya, J. L. Maida, "Fiber-optic monitor using interferometry for detecting vital signs ofa patient", U.S, Patent No. 6498652 (2002).

t4l D. Varshneya, J. L. Maida, L. A. Jeffers, "Fiber-optic interferometric vital sign monitor for usein magnetic resonance imaging, confined care facilities and in-hosprtal", U,S. Patent |Jo.6816266 2004\.

t5] Z. Chen, J. T. Teo, X. Yang, "In-bed fibre optic breathing and movement sensor for non-intrusive monitoring", Proc. SPIE 7173, 71730P (2009).

t6] D. Lau, Z. Chen, J. T. Teo, S. H. Ng, H. Rumpel, Y. Lian, H. Yang, and P. L. Kei, "Intensity-modulated microbend fiber optic sensor for respiratory monitoring and gating during MRI",IEEE Trans. Biomed. Eng. 60(9),2655--2662 (2013).

17) Z, Chen, D. Lau, J, T. Teo, S. H. Ng, X. Yang, P. L. Kei, "Simultaneous measurement ofbreathing rate and heaft rate using a microbend multimode fiber optic sensor", J. Biomed, Opt.19(5),0s7001 (2014).

t8] A. Grillet, D. Kinet, J. Witt, M. Schukar, K. Krebber, F. Pirotte, A. Deprd, "Optical fiber sensorsembedded into medical textiles for healthcare monitoring", IEIEE Sens. J. 8(7), 1215-1222(2008).

t9] J. Witt, F. Narbonneau, M, Schukar, K, Krebber, J. Jonckheere, M. Jeanne, D. Kinet, B. Paquet,A. Deprd, L. T. D'Angelo, T Thiel, ,R. Logier, "Medical textiles with embedded fiber-opticsensors for monitoring of respiratory movement", IEEE Sens, J. I2(I),246-254 (2012).

811,3

WgZalqczntkadorozporz4dzeniaMinistra Zdrowiazdnia 10 narca2011 r.(Dz. U.2011.63.331)

[10]W. J. Yoo, K. W. Jang, J, K, Seo, J. Y'. Heo, J. S. Moon, J.Y.Park, B. Lee, "Development ofrespiration sensors using plastic optical fiber for respiratory monitoring inside MRI system", J.

Opt. Soc. Korea l4(3),235-239 (2010).

[11]W. J, Yoo, K. W. Jang, J. K. Seo, J. Y. Heo, J. S. Moon, J. H. Jun, J. Y. Park, B. Lee,

"Development of optical fiber-based respiration sensor for noninvasive respiratory monitoring",Opt. Rev, 18(1), 132-138 (2011).

l\z)C. Zhang, C. Y. Miao, H. Q. Li, H. C. Song, and F. .I. Xu, "Srnaft textile sensing system forhuman respiration monitoring based on fiber Bragg grating", Proc. SPIE 1381,738104 (2009).

[13]L. Dziuda, K, R6zanowski, F. Skibniewski, M. Krej, ,,Urzqdzenie do pomiaru czynnoriciZyciowych", Patent Nr 2i7840 ,Urzqd F atentowy RP (2010),

ll4]I-.Dziuda, J. Lewandowski,,, Czujnik czynnoSci oddechowej oraz pracy serca opafiy na

Swiatlowodowych siatkach Bragga", [w:] ,,Bezkontaktowe metody monitorowania aktywno,dcipsychofizjologicznej: wybor prac wlasnych", tr. Dziuda, F. Skibniewski, W. Torbicz (recl.),

Akademicka Ohcyna Wydawnic za EXIT, Warszawa (20 1 1 ).

[15]L. Dziuda, F. Skibniewski, K. R6zanowski, M. Krej, J. Lewandowski, "Fiber-optic sensor formonitoring respiration and cardiac activity", in Proceedings of IEEE Sensots, pp. 413-416,Institute of Electrical and Electronics Engineers, New York, NY (2011).

[16]I-. Dziuda, F. W. Skibniewski, M, Kr<j, J. Lewandowski, "Monitoring respiration and cardiac

activity using fiber Bragg grating-based sensor", IEEE Trans. Biomed. Eng, 59(7), 1934-1942(2012).

ll7)N,.Dziuda, J. Lewandowski, F. Skibniewski, G. Nowicki, "Fiber-optic sensor for respiration and

hearl rate monitoring in the MRI environment", Procedia Engineering 47C,129I-1,294 (20\2).

[18]I-, Dziuda, F. W. Skibniewski, "A new approach to ballistocardiographic measurements usinsfiber Bragg grating-based sensors", Biocybern. Biomed. Eng.34(2), 101-1f6 Q014).

6 Aueuza DANYcH KLrNrczNYcH

6.L SkutecznoS6

Czujnik, w odr6znieniu od rczwrqzanprzT4,oczonych w literaturze, umozliwia jednoczesn4akwizyajEkrzywej oddechowej i sygnalu balistokardiografrcznego u pacjenta poddanego badaniu MRI, za

pomoc4 konstrukcji z pojedyncz4 Swiatlowodow4 siatk4 Bragga. O oryginalnoSci r u2ytecznoicimetody Swiadczy fakt braku koniecznoSci stosowania jakichkolwiek tekstyli6w dla zapewnieniaczujnikowi bezpo6redniego kontaktu jednoczeSnie z plucami i sercem pacjenta. Czujnik nie wymeLga

noszenia przez monitorowan4 osobg specjalnych masek dla umoZliwienia rejestracji oddechu. Zate-m

u?ywajqc Czujnik nie ma potrzeby wykonywania dodatkowych czynnoSci zwrqzanychzprzygotowaniem pacjenta do monitorowania ani angaZowania w tym celu dodatkowego personelumedycznego,Sygnal Czujnika sklada siE z dw6ch zasadniczych komponent6w: powolnie zmreniajqcej sig ,,fa)i",odzwierciedlaj4cej pracE pluc, czyli krzywej oddechowej oraz cykhcznych zaburzeh wystEpuj4cl,chna tej krzywej, kt6re odzwierciedlaj4 aktywnoSi serca, tzn. balistokardiogram.Podstawowym kryterium oceny skutecznoSci dzialama Czujnika bylo zweryfikowanie danl,shuzyskanych podczas badah klinicznych pod k4tem wyrazistoSci sygnalu krzywej oddechowej orazsygnalu BKG. Przyjgto, 2e krzywq oddechow4 uznaje sig za wyra2nie widoczn4, jeSli jej amplitudaprzekracza l0-krotnie wartoSi szumu, natomiast przefiltrowany sygnal klasyfikowano jekobalistokardiogram, gdy szczyt fali J (ang. J-wave), odzwierciedlaj4cej wyrzut krwr z obu kom6rserca, co najmniej 2-krotnie przekraczal wartoSd szumu. Sygnaly o mniejszych amplitudach, alewciqZ umo2liwiaj4ce detekcjg, odpowiednio, czEstoSci oddechu i rytmu serca byly klasyfikowanejako ,,slaby sygnal". Wszystkie inne przypadki byly interpretowanie jal<o ,,sygnal nieczy'telny".

Dane kliniczne istotne do wykazania skutecznoSci, jak i podstawowego bezpieczehstwa Czujnikaznajduj4 sig w na noSniku DVD-R i zostaly przekazane do opracowania sprawozdania z dokonanejOcenv klinicznei.

WgZal4cznil<a do rozporz4dzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 marca2071 r. (Dz. U. 201 1 .63.331)

6.2 Bezpieczeristwo

Badania kliniczne czujnika przeprowadzono w Wojskowym Instytucie Medycyny Lotniczeizrykoruystaniem stanowiska pomiarowego, w ktorym osoba badana (osoba monitorowana) leZ'ala

na stole jezdnym pracuj4cego systemu NIP.I Philips Achieva l.5T (z gradientami Dual Nova).Pomigdzy plecami badanego a materacem stolu jezdnego umieszczono czujnik na wysokofciodpowiadaj4cej okolicy serca badanego. Jzrko Systemu interrogacji uLyto komercyjnie dostgpnego

4-kanalowego urz4dzema SMl30-700 produkcji Miuon Optics, wyposazonego w szerokopasmowe

2r6dlo Swiatla oraz ptzestrajany filtr Fabry-P6rot, umozliwiaj4cy skanowanie pasma o zakresie

1510-1590 nm z czgstothwoSci4 1 kHz. Migdzyszczytowa (ang. peak-to-peak) rozdzielczoicinterrogatora sm130-700 wynosi 1 pm, co w efekcie zapewnia dynamiczny pomiar odksztalcefo warloSciach rzgdu 0,8 pepr-pL. Do jednego z kanal6w pomiarowych Interrogatora podl4czono

wyprowadzenie Czujnika. Sygnal wyjScior,ry czujnika byl wyprowadzany na zewnqtrz skanera do

Interrogatora znajdujqcego sig w sali operatora systemu obrazowania, za pomoc4 l0-metrowegoprzewodu Swiatlowodowego przechodz4cego przez przepust w Scianie. Do wizualizacji sygnaloww trybie online oraz tch archiwizacji w trazie danych sluzyl umieszczony w tej sali przenoSny

komputer, kt6ry byl podl4czony do systemu interrogacji za poSrednictwem interfejsu Ethernet.Badania kliniczne przeprowadzono z udzialem 50 pacjentow (37 kobiet t \3 mqAczyzn); wiek'. 4'7,9(Srednia) + 76,7 lat (odchylenie standardowe), waga'. 73,3 + I4,5 kg, ktorzy przechodzrli badaniaMRI r6znych parlii ciala. Wszyscy badani przed przyst4pieniem do badah klinicznych zostalizapoznani z celem, metodyk4 i organizacjqbadah orazWrazili zgodg na uczestnictwo w badaniach.W tabeli poniZej zestawiono wszystkie rejestracje, jakie wykonano w ramach badari klinicznych,W celu zapewnienia anonimowoSci osoborn bior4cym udzial w badaniach klinicznych przypisanonumery od 1 do 50, W tabeli zawarto numer i ptei (K - kobieta, M - mELczyzna) badanego, jego wiekoraz wagQ, informacjg o fragmencie ciala podlegaj4cym skanowaniu MRI, nazwg folderu z zaprsem

w archiwum, czytelnoS6 krzywej oddechowej, czytelnoSi sygnalu BKG oraz uwagi dotycz4ceptzy czy ny i I lub pr zebie gu b adania.

Pacient Wiek WagaRodzaj badania MRI;czas trwania Folder

Krzywaoddechowa

SygnalBKG Uwaei

I (M) zo 81 Krggoslup lgd2wiowy 2014 08 21

f10-17-361Tak Tak

2 (M) 14 90 Glowa 2014 08 21

112-13-131

Tak Tak Pacjent poDtzeszczeDte

3 (M) 30 86 Krggoslup lgdZwiowy 2014 08 21

114-03-321Tak Tak

4 (K) 46 68 Iftggoslup szyjny 2014 08 21

114-28-221

Tak Tak

5 (M) l9 105 Staw kolanowy prawy 2014 08 21

f15-35-401Tak Tak

6 (K) 36 83 Krggoslup lgdZwiowy 2014 08 21

| 1 6-06-3 8lTak Slaby

svqnal7 (M) 5t 75 Ituggostup lgdZwiowy 2014 08 22

t08-26-261Staby sygnat Tak Wznowienie badania

po awarii cewki2014 08 22f08-40-051

8 (K) 59 l0 Krggoslup szyjny 2014 08 22

t09-1 0-391Tak Slaby

svsnal

e (K) J9 65 Krggoslup szyjny 2014 08 22

lje-3e-241

Tak Tak Pacjent boi sigciasnychpomieszczefl,klaustrofobia, dzienwczeSniej lekiuspokai ai ace

10 (K) 56 80 lftggoslup szyjny 2014 08 22

t10-1 1-371

Tak Tak

11 (K) 64 80 Kresostun szvinv 2014 08 22 Tak Tak

10113

WgZal4cznika do rozporz4dzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 marca2071 r. (D2.U.2011.63.331)

1r-27 -3sl12 (K) 48 65 Krggoslup szyjny 2014 08 22

112-24-101

Tak Tak Stany lgkowew przeszloSci

t3 (K) 53 60 Krggoslup lgdZwiowy 2014 08 22

t 13-01-481

Slaby sygnal Tak

14 (K) 58 58 Krggoslup lgdZwiowy 2014 08 22

114-24-0sl

Tak Slabysygnal

Silny [9k, panika,zg{aszana

klaush'ofobia15 (K) 44 69 Krggoslup lgdZwiowy 2014 08 22

11s-27 -031Tak Slaby

sygnalNiedomykalnoSczastawki serca, osoba

snieta oo badaniu

16 (K) 14 43 Krggoslup lgdZwiowy 2014 08 22

lt6-06-271Tak Tak Osoba bardzo

sookoina

17 (K) '). /l 55 Krggoslup lgdZwiowy 2014 08 25

[10-17-00]

Tak Tak Badana mySlalao przerwaniu badaniaz powoduniewygodnegomalefaca

l8 (M) 8l 65 Glowa 2014 08 25

f1 1-28-561

Tak Tak W trakcie badaniapodanv kontrast

1e (K) 26 A'1 Iftggostup szyjny zkontrastem

2014 08 25

112-s0-421

Slaby sygnal Slabysygnat

Stwardnienierozsiane, w trakciebadania podawanykontrast

20 (K) 81 60 Krggoslup lgdZwiowy 2014 08 25

113-27 -sslTak Staby

sygnalBadana deklarowatastany lgkowe orazobniZony nastr6i

21 (M) 98 Krggoslup szyjny 2014 08 25114-21-061

Tak Slabysvpnal

22 (K) 33 55 Krggoslup szyjny 2014 08 25

114-4s-231Tak Nie

23 (M) 51 90 Krggoslup szyjny 2014 08 25t15-08-441

Tak Stabysvsnal

24 (K) 37 o+ Krggoslup lgdZwiowy 2014 08 25

| 1 5-37-001

Tak Nie

2s (K) 39 83 Krggoslup lgdZwiowy 2014 08 25

116-0s-491

Tak Nie Brak sygnalu BKG

26 (r<) 39 12 Glowa 20t4 08 26108-34-461

Tal< Stabysygnal

Wznowienie badaniapo podaniu kontrastu

2014 08 26f08-46-301

21 (K) 42 80 Krggoslup szyjny 20t4 08 26109-r1 -491

Tak Stabysvgnal

28 (K) l6 oo Bark (lewy) 2014 08 26109-s7 -231

Tak Tak

2e (K) 61 65 Iftggoslup lgdZwiowy 2014 08 21

[08-25-51]

Tak Nie Klaustrofobia, silnylgk w trakcie badania,napigcie po badaniu,zwiekszona notliwoSi

30 (K) 28 55 Przysadka mozgowa zkontrastem

2014 08 21

t09-21-321Tak Tak

31 (K) 48 6l Krggoslup szyjny 20t4 08 27109-s0-291

Tak Stabysvsnal

32 (K) 43 55 Glowa z kontrastem 2014 08 28

| 1 0-36-321Tak Tak Wznowienie badania

po podaniu kontrastu

2014 08 28

I 1 0-s0-26133 (K) 60 l4 Glowa 2014 08 28

f1 1-30-101Tak Staby

svgnal

34 (K) 31 72 Traktografia glowy 2014 08 28

111-59-471Tak Nie

35 (K) 41 19 Kregoslup szvinv 2014 08 28 Tak Nie Klaustrofobia. silnv

't1/i?

u4-22-171 lgk w trakcie badania,mySli o przerwaniubadania

36 (K) 59 66 Kolano (lewe) 2014 08 28

t15-05-221Tak Tak

37 (M) LJ 81 Kolano (prawe) 2014 08 28

f1 s-44-051Tak Tak

38 (M) 53 84 Staw kolanowy (lewy) 2014 08 28116-22-421

Tak Tak

3e (r() 50 98 Staw shokowo-piszczelowy

2014 08 28

t16-31-l7lTak Staby

sygnalWznowienie badaniapo poprawie jakoSci

obrazowania2014 08 28t17-04-101

40 (K) 4I 80 Glowa z kontrastem 20t4 08 29

108-36-2rl

Tak Tak Wznowienie badaniapo podaniu kontrastu,guz w okolicyskroniowej, pocz4tkieleiaka

2014 08 29

[0e-00-25]

4l (K) 38 50 Krggoslup lgdZwiowy 2014 08 29t09-28-481

Tak Tak

42 (K) 47 90 Glowa z kontrastem 2014 08 29f10-20-041

Tak Tak Wznowienie badaniapo podaniu kontrastu,

2014 08 29f10-36-401

glejak

43 (K) 28 86 Glowa z kontrastem 2014 08 29

llt-0'7 -311Tak Tak Wznowienie badania

po podaniu kontrastu,glejak2014 08 29

l1t-26-ssl44 (M) 5l 8i Krggoslup lgdZwiowy 2014 08 29

112-45-491

Tak Nie

45 (M) 3Z '/5 Krggoslup lgdZwiowy 2014 08 29

[ 13-20-48]Tak Tak Pacjent silnie pocil

sig, twierdzil, Ze jeslzmeczory po badaniu

46 (M) 65 106 Krggoslup lgdZwiowy 2014 08 29

i13-s1-031Tak Tak

47 (K) 68 78 Ituggoslup lgdZwiowy 2014 08 29114-26-331

Tak Tak

48 (K) 18 60 Krggoslup lgdZwiowy 2014 08 29f1 5-40-5 1l

Tak Nie

4e (K) '77 85 Krggoslup lgdZwiowy 2014 08 29116-2s-331

Iak SlabySVSNA

Klaustrofobia

50 (K) )z 69 Klggoslup lgdZwiowy 2014 08 29ll6-56-211

Tak Tak

Podczas badan klinicznych nie stwierdzono problem6w z Czujnikrem, kt61

a jego obsluga w trakcie normalnej pracy gabinetu MRI nie nastrQczaLa IrLz pacjent6w bior4cych udzial w badaniu nie uskarZal sig na odczuwanie d

z obecnoScia czujnika pod swoimi plecami w czasie kilkudziesigciominutowe

, pracowal poprawrLie,noSci. R6wniez Zaclen

skomfortu zwrqzanegoo badania.

W g Zalqcznlka do rozporz4dzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 marca2011 r. (Dz. U. 201 1.63.33 1)

Badania kliniczne w Srodowisku MRI wykazaly,zi nie pogarsza jakoSci obrazowanra. Wykazano, zobrazowania spin-echo w czasach T1- r T2-zaleT2-zaleZnych.W zapisach krzywej oddechowej i sygnalu BKskanera MRI; sygnal optyczny dostarczanymagnetostatyczne o wartoSci indukcji 1,5 T, gradientowe polaimpulsowo pola elektromagnetyczne.Rezultat badari klinicznych Czujnika oceniono jako porytywny.

12113

ofaz zmodulowane

\N g Zal4cznika do rozporzqdzenia Ministra Zdrowia z dnia l0 marca 2071 r. (Dz. U. 201 1.63.33 1)

Dot4d nie zanotowano zdarzen niepo24danych zudzialem ocenianego Czujnika, ani innego systernu

Swiatlowodowego umozliwiajqcego prowadzenie monitoringu fizjologicznego w warunkach badan

MRI skutkuj4cych chorob4, urazem, upoSledzeniem struktury lub funkcji ciala, wymagajqcychleczema lub przedluhentaprowadzonego leczenia albo wymagaj4cych interwencji medycznej, w tymc i g Zki ch nrep o Zqdany ch zdar zeh.

Badania kliniczne wykazaly, 2e najbardziej istotne znaczenie dla poprawnej akwizycji sygnalowmechanograficznycVbalistograficznych ma uloZenie czujnika pod cialem badanego - moZliwie bliskoserca. Jednoczesnie stwierdzono, ze wiek badanego czy jego masa/tEZ:yznafrzyczna nie ma wplywuna jakoSi pozyskiwanych sygnal6w fizjologrcznych. W Swietle powylszych wynik6w naleZy uzna6,2e niezbgdne jest jedynie podstawowe szkolenie personelu medycznego w zakresie zasad

uZytkowanraCzujnrka i sposobu jego aplikacji na stole jezdnym systemu MRI pod cialem badanego.

6.3 Oznakowanie, instrukcie uZywania i materialy promocyine dotycz4ce wyrobu

Oznakowanre otaz Instrukcja U?ywania ocenianego Czujnika powstan4 w p62niejszym terminie,bgd4 zgodne z danymr klinicznymr ora,z wytycznymi normalizacyjnymi oraz bEdq zawreracinformacje, kt6re mog4 miec wplyw na uzywanie tego Czujnika.

Wtrttosxl

1) Parametry techniczne oraz stopieh bezpieczefrstwa Czujnika zapewnrajq jego skuteczne

stosowanie w przewidzianym zakresie stosowania. Opisane przeznaczenie i przytoczone dane

kliniczne Czujnika s4 zgodne lub 'wyraznie poprawione w odniesieniu do danych innychanalogrcznych czujnik6w, ktorych clane przyjgto do por6wnanta. Czujnik spelnia standardy

bezpieczenstwa i oferuje mozliwoSci funkcjonalne analogicnte lub podobne do wyrob6wuzywanych do zastosowaf medyczn'ych. Posiada r6wniez innowacyjne rozwrqzania korzystnez punktu widzenia bezpieczenstwa jego uZywania I rozszerzaj4ce mozliwoSci prowadzeniabadari w stosunku do innych podobnych czujnik6w,

2) Dane kliniczne zawarte w archiwum na no5niku DVD-R potwierdzaj4 brak zagroZen <tla

pacjenta wynikaj4cych z u?ylkowania Czujnika w Srodowisku o du?ym natgzeniu polaelektromagnetyczne go.

3) Calkowite ryzyko resztkowe zwiqzane ze stosowaniem Czujnika zostalo ocenione jakow pelni akceptowalne w por6wnaniu zkorzyiciami plyn4aymr z:

- mozliwoSci bie?4cego monitorowania pacjenta bez koniecznoSci wykonywaniadodatkowych czynnoSci zwi4zan\lch z przygotowaniem pacjenta do monitorowania lub tez

angahowania w tym celu dodatko'wego personelu medycznego,- mozliwoSci monitorowania pacjentow w zroZnicowanych stadiach chor6b oruz pozyskarria

istotnych danych do oceny poz;iomu stresu i lgku, a takhe przewidywania epizod6wklaustrofobrr, zwrqzanych z badaniem MRI,

- mozliwoSci monitorowania kazdego pacjenta znajduj1cego sig w pozycji lel4cej lubsiedz4cej, os6b poruszajEcych siE na w6zkach inwalidzkich oraz os6b wykonuj4cych pracA

wpozycji siedz4cej,

totniczcj

t3lt3