Kompetentny organizator badań biegłości w świetle...

Kompetentny organizator badań biegłości w świetle wymagań normy

PN-EN ISO/IEC 17043:2011

Marzena Mazurowska [email protected]

tel. 661-465-771

mailto:[email protected]

Kompetentny organizator badań biegłości w świetle wymagań normy PN-EN ISO/IEC 17043:2011

Norma PN-EN ISO/IEC 17043:2011

• Stanowi podstawowe kryterium w procesach akredytacji i nadzoru organizatorów badań biegłości

• Jest odpowiednia do projektowania i realizacji programów badania biegłości dla laboratoriów badawczych, wzorcujących, jednostek inspekcyjnych i laboratoriów medycznych

• Zastępuje obie części ISO/IEC Guide 43:1997 i ILAC-G13/08:2007

• Może być wykorzystywana przez organizatorów oraz jednostki akredytujące do oceny kompetencji organizatorów badań biegłości, przez laboratoria, regulatorów i inne zainteresowane strony

PN-EN ISO/IEC 17043:2011 DEFINICJE

Koordynator – jedna lub więcej osób odpowiedzialnych za organizację i

zarządzanie wszystkimi działaniami związanymi z realizacją programu badania biegłości

Organizator – organizacja, która bierze odpowiedzialność za wszystkie zadania związane z opracowaniem i realizacją programu badania biegłości

Podwykonawca – organizacja lub osoba zaangażowana przez organizatora badania biegłości w celu zrealizowania działań określonych w niniejszej normie międzynarodowej, wpływających na jakość programu badania biegłości

Klient – organizacja lub osoba której, na podstawie umowy, dostarcza się program badania biegłości

Uczestnik – laboratorium, organizacja lub osoby, które otrzymują obiekty badania biegłości i przekazują wyniki do sprawdzenia przez organizatora badania biegłości

PN-EN ISO/IEC 17043:2011 DEFINICJE

Porównanie międzylaboratoryjne – zorganizowanie, wykonanie i ocena pomiarów lub badań tego samego lub podobnych obiektów, przez co najmniej dwa laboratoria, zgodnie z uprzednio określonymi warunkami

Badanie biegłości – ocena rezultatów działania uczestnika

względem wcześniej ustalonego kryterium, za pomocą porównań międzylaboratoryjnych

Runda badania biegłości – pojedynczy, całkowicie

zrealizowany proces obejmujący dystrybucję obiektów badań biegłości do uczestników oraz ocenę i sprawozdanie dotyczące wyników

PN-EN ISO/IEC 17043:2011 Struktura dokumentacji systemu zarządzania

System zarządzania organizatora PT

Księga jakości Procedury

ogólne (systemowe)

Procedury, instrukcje techniczne, program

PN-EN ISO/IEC 17043:2011 Wymagania techniczne

Organizator PT

• musi być kompetentny do przeprowadzania ILC

• może podjąć się organizacji badań biegłości w całości samodzielnie lub częściowo, zlecając niektóre obszary do realizacji podwykonawcom.

• musi mieć dostęp do specjalistycznej wiedzy (może zatrudniać ekspertów)

PN-EN ISO/IEC 17043:2011 Wyposażenie, pomieszczenia i środowisko

• Zapewnienie właściwych pomieszczeń do realizacji programu badania biegłości, co obejmuje warunki i wyposażenie do:

- wytwarzania, obsługiwania, wzorcowania, badania obiektów badania biegłości

- magazynowania i wysyłki obiektów badania biegłości - przetwarzania i gromadzenia danych - komunikowania się - wyszukiwania informacji - prowadzenia, archiwizowania zapisów • Zapewnienie odpowiednich warunków środowiskowych, również poza

siedzibą organizatora, jeżeli działania są np. zlecane podwykonawcy • Nadzorowanie wyposażenia • Ograniczenie dostępu do pomieszczeń, rozgraniczenie obszarów tego

wymagających, określenie zakresu nadzoru • Monitorowanie warunków środowiskowych, jeżeli to stosowne

PN-EN ISO/IEC 17043:2011 PROGRAM

Program badania biegłości jest dokumentem stanowiącym podstawę akredytacji

(odpowiednik normy na badania w zakresie akredytacji laboratorium).

Program powinien być zakomunikowany potencjalnym uczestnikom, odpowiednio zidentyfikowany (nazwa, kod, numer i data wydania).

Organizator badań biegłości nie powinien podzlecać opracowania programu. Program powinien zawierać wszelkie niezbędne informację na temat badania

biegłości, a przede wszystkim powinien w nim być określony cel, zakres i zamiary oraz inne informacje wyszczególnione w 4.4.1.3 normy, które mają istotne znaczenie dla uczestników oraz mają wpływ na jakość programu.


Program musi wymuszać na uczestnikach podawanie wyników

badań wraz z niepewnością, bowiem bez uwzględnienia tego parametru wyniku nie można mówić o dobrej ocenie rezultatów działania.

Przy projektowaniu programu należy położyć nacisk na edukacyjne wartości badania biegłości oraz ekspercki komentarz. Należy dołożyć wszelkich starań, aby realizowane PT stanowiły powiększającą się bazę danych, umożliwiającą prowadzenie różnych analiz dla potrzeb klientów, uczestników lub innych zainteresowanych stron.


• Nazwa i adres organizatora PT • Nazwa, adres, przynależność koordynatora i innych osób

zaangażowanych • Identyfikacja podwykonawców i działań im zlecanym • Kryteria uczestnictwa (jakie laboratoria mogą brać udział w PT np.

tylko akredytowane lub tylko wyselekcjonowana grupa uczestników, itp. - w zależności od celu programu)

• Liczba uczestników (określenie minimalnej liczby uczestników a właściwie minimalnej liczby wyników badań niezbędnej do przeprowadzenia porównań, wyznaczenia wartości przypisanej)

• Wielkości mierzone, które będą porównywane (opis zakresu, właściwości, obiektów)

• Potencjalne źródła błędów (jeżeli to stosowne) • Wymagania w zakresie postępowania z obiektami badania biegłości • Racjonalne środki zapobiegawcze w celu zapobieżenia zmowie lub

fałszowaniu wyników


• Harmonogram prac, w tym dla programów ciągłych (szczegółowe informacje nt. danej rundy mogą być opracowane w formie instrukcji i rozesłane uczestnikom wraz z obiektami badania biegłości lub w inny sposób)

• Informacja nt. metod badań stosowanych przez uczestników (metody rutynowe, metody akredytowane, metody dowolne, metody narzucone przez organizatora)

• Informacja nt. procedur postępowania w zakresie oceny jednorodności i stabilności obiektów badania biegłości (parametry, metody badań, metody statystyczne, kryteria)

• Opis analizy statystycznej (sposób identyfikacji wyników odstających, sposób postępowania z wynikami odstającymi, metody ustalenia wartości przypisanej i jej niepewności, sposób oceny)

• Kryteria oceny • Źródła spójności pomiarowej i niepewności wartości przypisanych • Informacja nt. formy sprawozdania, jakie zostanie opracowane i rozesłane

uczestnikom • Informacja nt. sposobu porozumiewania się, kontaktu z uczestnikami i odwrotnie,

prawa do reklamacji • Informacja, jakie organizator podejmie działania na wypadek zaginięcia lub

uszkodzenia obiektu badania biegłości.

PN-EN ISO/IEC 17043:2011 OBIEKTY

Przygotowane obiektów badania biegłości : • zgodnie z planem (programem) • jednorodnych i stabilnych • odpowiedniej liczby (z uwzględnieniem obiektów dodatkowych, np.

na wymianę, jako materiał odniesienia, itp.) • z uwzględnieniem odpowiednich warunków przechowywania,

pakowania, transportu • z uwzględnieniem ich wpływu na otoczenie (szkodliwe działanie na

środowisko, toksyczność, materiały niebezpieczne) • z uwzględnieniem odpowiednich wymagań prawnych i etycznych Obiekty badania biegłości powinny być jak najbardziej zbliżone, pod względem składu matrycy, właściwości, rodzaju i stężenia

wielkości mierzonych, do obiektów badanych rutynowo.

PN-EN ISO/IEC 17043:2011 OBIEKTY

Organizator PT powinien: • ustalić kryteria zachowania wymaganej jednorodności i

stabilności • udokumentować procedury oceny jednorodności i stabilności i

je realizować • wykazać, że warunki magazynowania i transportu nie mają

znaczącego wpływu na stabilność obiektów badania biegłości • dokonywać statystycznie przypadkowego wyboru obiektów do

oceny jednorodności oraz statystycznie przypadkowej kolejności wykonywania pomiarów

• stabilność lub jednorodność określić ilościowo i uwzględnić w kryterium oceny lub jako dodatkową składową niepewności wartości przypisanej - dotyczy przypadku, gdy nie jest możliwe przygotowanie obiektów dostatecznie stabilnych lub jednorodnych

PN-EN ISO/IEC 17043:2011 MODEL STATYSTYCZNY

Model statystyczny powinien:

• spełniać wymagania programu

• wynikać z ustalonego celu programu

• być udokumentowany

• być uzasadniony

• być odpowiednio wcześnie zakomunikowany uczestnikom


Założenia powinny obejmować: • listę parametrów (cech, wielkości mierzonych), które będą przedmiotem

porównań • wymagania odnośnie metod, które powinny być zastosowane do

wyznaczenia wartości tych cech (metody rutynowe lub wskazane przez organizatora) – zależnie od celu programu, oczekiwań klienta

• liczbę obiektów badania biegłości, zakresy pomiarowe, liczbę powtórzeń • sposób podawania wyników (formularze, terminy, określenie jednostki

miary, liczba miejsc znaczących) • minimalną liczbę uczestników niezbędnych do przeprowadzenia oceny

rezultatów oraz przewidywany sposób postępowania na wypadek, gdyby liczba uczestników była niewystarczająca

• sposób wyznaczenia wartości przypisanej i jej niepewności • metody oceny rezultatów, w tym wartość odchylenia standardowego do

oceny biegłości • sposób identyfikacji i postępowania z wynikami odstającymi • sposób prezentacji osiągniętych rezultatów


Organizator powinien określić, jakie metody badań powinni stosować uczestnicy: rutynowe lub wskazane przez organizatora (w zależności od celu programu)

Organizator musi określić politykę postępowania, w przypadku stosowania przez uczestników metod wybranych przez siebie, czyli różnych i musi mieć wiedzę nt. różnic pomiędzy tymi metodami

Jednorodność i stabilność obiektów PT

• Określenie wymagań, kryteriów • Ustanowienie procedur oceny stabilności i jednorodności: - statystycznie przypadkowy wybór obiektów - statystycznie przypadkowa kolejność wykonywania badań • Określić postępowanie w przypadku, gdy nie jest możliwe

przygotowanie obiektów jednorodnych lub stabilnych

• Określić postępowanie w przypadku, gdy obiekty okazałyby się niejednorodne lub niestabilne po ich rozesłaniu

Procedura oceny jednorodności

Próbki uważa się za wystarczająco jednorodne (ISO 13528:2005), jeżeli spełnione jest kryterium:

Próbki uważa się za wystarczająco stabilne, jeżeli spełniony jest warunek:

SS ≤ 0,3σ

Іx-yІ≤ 0,3σ

Model statystyczny

Parametr

(określona cecha, zakres pomiarowy)

Metoda

(rutynowa lub narzucona, ilość powtórzeń)

Obiekt

(liczba obiektów, matryca)

Wynik

(jednostka miary, liczba miejsc znaczących,

termin i sposób przekazywania)

Uczestnik

(minimalna liczba uczestników, inne

warunki)

Model statystyczny

Wartość przypisana

Odchylenie standardowe

do oceny biegłości

Ocena osiągniętych rezultatów

Prezentacja wyników badania

biegłości

Porady, komentarze

eksperckie, trendy

Model statystyczny

0,3σ

1. Liczba pomiarów w warunkach powtarzalności

2. Niepewność wartości przypisanej uX ≤ 0,3σ

3. Jednorodność SS ≤ 0,3σ

4. Stabilność Іx-yІ≤ 0,3σ

PN-EN ISO/IEC 17043:2011 SPRAWOZDANIE

„Sprawozdania z badań biegłości powinny być jasne i kompletne oraz zawierać wszystkie dane obejmujące wyniki wszystkich

uczestników, wraz ze wskazaniem ich indywidualnych rezultatów działania.”(p. 4.8.1)

• Nie wolno pozlecać autoryzacji sprawozdania • Sprawozdania powinny być dostępne w określonych terminach • Organizator PT powinien ustanowić politykę wykorzystywania sprawozdań

przez uczestników, inne osoby lub organizacje (prawo autorskie) • Jeżeli organizator wydaje oświadczenia o uczestnictwie w danym

programie/rundzie lub o osiągniętych wynikach przez danego uczestnika, wówczas musi ono zawierać pełną i rzetelną informację, aby nie wprowadzało w błąd

• W przypadku konieczności wprowadzenia zmian do już wydanego sprawozdania, korekta lub nowe wydanie powinno zawierać jednoznaczną identyfikację, odniesienie do sprawozdania pierwotnego oraz oświadczenie dotyczące przyczyny zmiany lub ponownego wydania


Sprawozdanie powinno zawierać: • nazwę i dane kontaktowe organizatora • nazwę i dane kontaktowe koordynatora • identyfikację osób autoryzujących sprawozdanie • identyfikację działań podzlecanych • datę wydania i status wydania sprawozdania • numer i jednoznaczną identyfikację programu PT • liczbę stron i wyraźną identyfikację końca sprawozdania • oświadczenie dotyczące stopnia poufności • opis obiektów PT (szczegóły dot. ich przygotowania, wyniki oceny

jednorodności i stabilności) • wyniki uczestników • dane statystyczne oraz podsumowanie, łącznie z wartościami

przypisanymi i zakresem akceptowalnych wyników oraz prezentacją graficzną


• procedury do wyznaczania każdej wartości przypisanej • szczegóły dotyczące spójności pomiarowej i niepewności każdej

wartości przypisanej • procedury wyznaczenia odchylenia standardowego do oceny

biegłości lub innych kryteriów oceny • wartości przypisane i zestawienia statystyczne dla metod

badań/procedur stosowanych przez każdą grupę uczestników (jeżeli różne grupy uczestników używały różnych metod)

• komentarz organizatora PT i doradców technicznych, dotyczący rezultatów działania uczestników

• informacja o projekcie i wdrożeniu programu PT • procedury wykorzystywane do statystycznej analizy danych • wskazówki dotyczące interpretacji analizy statystycznej • komentarze i zalecenia, wynikające z rezultatów danej rundy PT.

Wymagania systemowe wg

PN-EN ISO/IEC 17043

Rozszerzenie zakresu działania jednostki, w szczególności

akredytowanego laboratorium, o organizację PT wymaga zwrócenia szczególnej uwagi na następujące aspekty:

• możliwość konfliktu interesów, np. pomiędzy laboratorium a organizatorem PT

• rozróżnienie pomiędzy klientem i uczestnikiem

• poufność informacji i prawa własności

• ograniczone korzystanie z usług podwykonawców

Wymagania PCA

1. DA-01 „Opis systemu akredytacji” 2. PA-01 „Proces akredytacji” 3. DAPT-01 „Akredytacja organizatorów badań

biegłości. Wymagania szczegółowe” 4. DA-05 „Polityka PCA dotycząca wykorzystywania

badań biegłości/porównań międzylab. w procesach akredytacji i nadzoru laboratoriów”

5. DA-06 „Polityka Polskiego Centrum Akredytacji dotycząca zapewnienia spójności pomiarowej”

6. PN-EN ISO/IEC 17043:2011 7. PN-EN ISO/IEC 17025:2005

Dziękuję za uwagę

Marzena Mazurowska [email protected]

tel. 661-465-771

mailto:[email protected]

Kompetentny organizator badań biegłości w świetle...

Documents

Transcript of Kompetentny organizator badań biegłości w świetle...