informacja dla pacjenta Spedra 50 mg tabletki · 2018. 4. 12. · 60 lek spedra a inne leki 1doh *\...

58

informacja dla pacjenta

Spedra 50 mg tabletki

Awanafil

– patrz punkt 4.

- - -

-

Patrz punkt 4.

1. 2. 3. 4. 5. 6. 1. Co to jest lek

erekcji, czyli wzwodu (zwanymi uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji

nap co pomaga erekcji.

pobudzenie seksualne — takie jak podczas stosunku, gdy nie zastosowano .

,

kobiet. 2.

59

Kiedy nie pr

(wymienionych w punkcie 6); nitraty) z powodu bólu w klatce piersiowej

takie jak azotyn amylu lub glicerolu triazotan ( ). Spedra

indynawir,

takie jak klarytromycyna lub telitromycyna; ; ma zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub u krewnych pacjenta choroby

serca ze zmianami w zapisie EKG; ma

go;

przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego [ang.Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy,.NAION]);

u krewnych pacjenta oczu (takie jak barwnikowe zwyrodnienie siatkówki).

y dotyczy pacjenta

Spe , , lub farmaceucie.

chorob serca

zwane priapizmem

z takimi chorobami, jak

stan, który

ma krwi lub chorob wrzodow .

dotyczy pacjenta

Zabur

podobne do leku zaburzenia wzroku i — patrz „ ” w punkcie 4. Nie wiadomo, czy te zaburzenia z pacjentów, czy ze skojarzonym em

60

Lek Spedra a inne leki

Inne leki eku Spedra.

Spedra

piersiowej), takie jak azotn amylu lub glicerolu triazotan ( ). Wykazano

u HIV albo w AIDS, takie jak rytonawir, indyn

2 –

leków: -

lu

amiodaron lub sotalol; fenobarbital lub prymidon stosowane w leczeniu padaczki; karbamazepina stosowana w leczeniu padaczki, w celu stabilizacji nastroju, lub w niektórych

rodzajach bólu; umiarkowane inhibitory

CYP3A4”), w tym amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir i werapamil.

erekcji, takimi jak syldenafil, tadalafil lub wardenafil.

a sytuacji dotyczy u pacjenta

leku pojedynczej dawki doustnej 200 mg awanafilu.

, Stosowanie leku Spedra z piciem i alkoholem

w pozycji stojacej), ból

yskania erekcji.

61

3. Jak przy

Zalecana dawka to tabletka 100

Skorygowanie e w przypadku stosowania leku Spedra z niektórymi

amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir lub werapamil („umiarkowane inhibitory CYP3A4”), zalecana dawka leku Spedra to 1 tabletka 100 mg, z zachowaniem co najmniej dwóch poszczególnych dawek.

. nie.

, uty.

4.

natychmiast —

natychmiastowe leczenie: godziny

konieczne jest jak najszybsze leczenie. W przeci

lub dzwonienie w uszach).

, stosowanie leku Spedra i natychmiast

62

u pacjentów) , zaczerwienienie twarzy, .

pacjentów)

, , , ból pleców, uderzenia g , , zmiany rytmu serca widoczne na zapisie EKG, , odczuwanie bicia , , , enzymów .

Rzadkie ( grypa, objawy grypopodobne, zatkanie nosa lub katar, katar sienny,

, dna moczanowa, , przedwczesny wytrysk, dziwne odczucia, lub ustania w miejscu, ból w klatce piersiowej, silny ból w klatce piersiowej, , , , , ból lub uczucie dyskomfortu w podbrzuszu, biegunka, wysypka, , , , , , samoistna erekcja bez pobudzenia seksualnego, , , , , , ,

antygenu gru (PSA),

63

rozpadu czerwonych krwinek,

kreatyniny we krwi, substancji chemicznej wydalanej ,

, .

V

stosowania leku. 5.

chowywania produktu leczniczego.

6. inne informacje Co zawiera lek Spedra mg awanafilu.

hydroksypropyloceluloza, wapnia , magnezu stearynian i

tabletek. Nie w Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luksemburg. Wytwórca: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Stra e 7-13 01097 Dresden Niemcy.

64

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947

-

55 365

Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333

Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301

Danmark Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110

Malta Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001

Norge Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264976

MENARINI HELLAS AE

-13

Österreich A. Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0

España Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00

Polska Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00

France MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500

Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361

România Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L. Tel: +40 211 232 34 32

65

Ireland A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744

Slovenija Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana Tel: +386 01 300 2160

Ísland Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976

Slovenská republika Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR Tel: +421 2 544 30 730

Italia A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760

MENARINI HELLAS AE

-13

Sverige Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976

Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210

United Kingdom A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400

Data ostatniej aktualizacji ulotki

http://www.ema.europa.eu.

66



Awanafil

Niniejszy p

– patrz punkt 4.

- - W r -

-

Patrz punkt 4.

1. 2. I 3. 4. 5. 6. 1. Lek Spedra zawiera

erekcji, czyli wzwodu uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji

pobudzenie seksualne — takie jak podczas stosunku, gdy nie zastosowan.

kobiet. 2.

67

(wymienionych w punkcie 6);

nitraty) z powodu bólu w klatce piersiowej yn amylu lub glicerolu triazotan (trójnitr ). Spedra

takie jak klarytromycyna lub telitromycyna;

serca ze zmianami w zapisie EKG; ie krwi które nie jest kontrolowane przez leki;

j

nerwu wzrokowego [ang.Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy,.NAION]);

siatkówki).

lub farmaceucie.

chorobami, jak , szpiczak mn

ych leki podobne do leku zaburzenia wzroku

i — ” w punkcie 4. Nie wiadomo, czy te zaburzenia pacjentów, czy ze

68


owanych przez pacjenta

piersiowej), takie jak azotyn amylu lub glicerolu triazotan ( ). WykazanoSpedra nasila d

jak rytonawir, indynawir, sakwinawir, nelfinawir lub atazanawir albo w lecz

2 – .

leków: -

leki stoso


rodzajach bólu;



przyjmowa

oustnej 200 mg awanafilu.

Stosowanie leku Spedra z piciem i alkoholem

69

aszyn

3.

Zalecana dawka to tabletka 100 ie leku Spedra jest za mocne

amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir lub werapamil („umiarkowane inhibitory CYP3A4”), zalecana dawka leku Spedra to 1 tabletka 100 mg, z zachowaniem co najmniej

4.

— natychmiastowe leczenie: godziny


stosowanie leku Spedra i natychmiast

70

pacjentów) zaczerwienienie twarzy, .

pacjentów)

ból pleców, zmiany rytmu serca widoczne na zapisie EKG, odczuwanie bicia

na 1000 pacjentów)

grypa, objawy grypopodobne, zatkanie nosa lub katar, katar sienny,

, dna moczanowa, przedwczesny wytrysk, dziwne odczucia, ból w klatce piersiowej, silny ból w klatce piersiowej, ból lub uczucie dyskomfortu w podbrzuszu, biegunka, wysypka, samoistna erekcja bez pobudzenia seksualnego,

71


iny we krwi, substancji chemicznej

V

stosowania leku. 5.

ci.

.

6. Co zawiera lek Spedra mg awanafilu.

da lek Spedra i co zawiera opakowanie

„100” 2, 4, 8 lub 12 tabletek.

obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luksemburg. Wytwórca: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Stra e 7-13 01097 Dresden Niemcy.

72




-

55 365










MENARINI HELLAS AE

-13








73







MENARINI HELLAS AE

-13





eków: http://www.ema.europa.eu.

74



Awanafil

ziden

– patrz punkt 4.

- - ty. -

-

niePatrz punkt 4.

1. 2. 3. 4. 5. 6. 1.

ferekcji, czyli wzwodu uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji

podniecenia seksualnego. Spedra nie leczy

pobudzenie seksualne — .

kobiet. 2.

75

(wymienionych w punkcie 6); nitraty) z powodu bólu w klatce piersiowej

yn amylu lub glicerolu triazotan ( ). Spedra

zol,

takie jak klarytromycyna lub telitromycyna; nia sercowego;

serca ze zmianami w zapisie EKG;

edostatecznym

nerwu wzrokowego [ang.Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy,.NAION]); ikowe zwyrodnienie

siatkówki).

lub farmaceucie.

chorobami, jak

przyjmowania l

podobne do leku zaburzenia wzroku i — ” w punkcie 4. Nie wiadomo, czy te zaburzenia pacjentów, czy ze Dzieci i

76


przyjmuje leki zawierpiersiowej), takie jak azotyn amylu lub glicerolu triazotan ( ). Wykazano

takie jak ketokonazol, itrakonazol lub worykona

2 –

leków: -

okainamid,


rodzajach bólu;



mg awanafilu.

ch

Stosowanie leku Spedra z piciem i alkoholem

spo

77

ia widzenia. W takiej

3.

arza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to tabletka 100

amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir lub werapamil („umiarkowane inhibitory CYP3A4”), zalecana dawka leku Spedra to 1 tabletka 100 mg, z zachowaniem co najmniej

zaj.

4.

— natychmiastowe leczenie: godziny

gorszenie lub utrata wzroku w jednym lub obu oczach;


stosowanie leku Spedra i natychmiast

78

pacjentów) zaczerwienienie twarzy, .

pacjentów)

ból pleców, zmiany rytmu serca widoczne na zapisie EKG, odczuwanie bicia serca

grypa, objawy grypopodobne, zatkanie nosa lub katar, katar sienny,

, dna moczanowa, przedwczesny wytrysk, dziwne odczucia, ból w klatce piersiowej, silny ból w klatce piersiowej, ból lub uczucie dyskomfortu w podbrzuszu, biegunka, wysypka, samoistna erekcja bez pobudzenia seksualnego, o

(PSA),

79


V

stosowania leku. 5.

.

fa

6. Co zawiera lek Spedra mg awanafilu.

„200” tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luksemburg. Wytwórca: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Stra e 7-13 01097 Dresden Niemcy.

80




-

55 365










MENARINI HELLAS AE

-13








81







MENARINI HELLAS AE

-13





http://www.ema.europa.eu.

informacja dla pacjenta Spedra 50 mg tabletki · 2018. 4. 12. · 60 lek spedra a inne leki 1doh *\...

Documents

Transcript of informacja dla pacjenta Spedra 50 mg tabletki · 2018. 4. 12. · 60 lek spedra a inne leki 1doh *\...