HARMONIZACJA PODEJŚCIA W OCENIE …auditorzy.pca.gov.pl/doc/info/szkolenie_AB_20140519.pdf ·...

2014-05-21

1

HARMONIZACJA PODEJŚCIA W OCENIE KOMPETENCJI LABORATORIÓW BADAWCZYCH

Szkolenie doskonalące/warsztaty dla AW/PAW/SAWoceniających laboratoria badawcze

Warszawa, 19 maja 2014 r.

2014-05-21

2

3

Tematy

Wybrane aspekty oceny kompetencji laboratoriów badawczych z uwzględnieniem wytycznych dokumentu DAB-07.Nowelizacja dokumentów odniesienia w obszarze akredytacji laboratoriów badawczych i wzorcujących.Dokumentowanie wyników ocen w raportach / kartach niezgodności.

4

Tematy

Wybrane aspekty realizacji ocen i potwierdzania kompetencji laboratoriów badawczych.Wskazania do doskonalenia sposobu przeprowadzania ocen (uwagi formularzy FA-56, FA-92, FA-71 i auditów wewnętrznych.Podsumowanie spotkania.

2014-05-21

3

5

Tematy

Czas trwania 10.00 – 16.00Lunch 12.15 – 13.00Przerwy kawowe

6

Wybrane aspekty oceny kompetencji laboratoriów badawczych z uwzględnieniem wytycznych dokumentu DAB-07

Polskie Centrum Akredytacji, Tadeusz Matras

2014-05-21

4

77

Dokument DAB-07:- określa (wskazuje) wymagania akredytacyjne – p. 3.1,- opisuje system akredytacji – uszczegółowienie DA-01

w obszarze akredytacji laboratoriów badawczych, - wyjaśnienia dla laboratoriów dotyczące spełnienia wymagań

akredytacyjnych z uwzględnieniem uwarunkowań prowadzenia działalności badawczej (system normalizacji, obszary regulowane).

Kryteria oceny: odniesienie z którym porównuje się dowody z oceny – polityki, wymagania, inne (np. procedury).

Wymagania akredytacyjne, wytyczne, kryteria oceny


88

Ocena kompetencji ≠

ocena spełnienia wymagań

Zaufanie do kompetencji:– potwierdzenie kompetencji,– potwierdzenie skuteczności realizowanych procesów

i elementów systemu zarządzania zaangażowanych w procesy.

Zasady przeprowadzania ocen


2014-05-21

5

99

AW:• Organizacja,• Zarządzanie, • Bezstronność i niezależność, • Realizacja procesów, • Kompetencje techniczne, • Zobowiązania kontraktowe.

FA-126 – zakres próbki auditowej (obszary kompetencji oceniane w ujęciu procesowym - zakres wymagań akredytacyjnych).

Zasady przeprowadzania ocen – podejście procesowe


1010

• Zespół oceniający, wybierając w każdej ocenie próbkę do obserwacji, kieruje się zasadami minimalizacji ryzyka popełnienia błędu przy ocenie kompetencji laboratorium i formułowaniu, w wyniku oceny, wniosku o zaufaniu do jego kompetencji.

Zasady przeprowadzania ocen – wybór próbki


2014-05-21

6

1111

• Ocena: realizacji procesów: szkoleń, systemu odpowiedzialności i uprawnień oraz upoważnień personelu, zapewnienia jakości wyników wzorcowań (w tym „poziomu uczestnictwa” w PT/ILC), auditów wewnętrznych, prowadzona jest wspólnie przez AW i pozostałych - wszystkich auditorów Zespołu, lub w grupach dziedzinowych.

• AW sam ocenia skuteczność działań podejmowanych w CAB w związku ze szkoleniami lub we współpracy z AT/E w uzgodnionym zakresie.

• Każdy z auditorów zespołu ocenia skuteczność proces nadzoru nad zapisami CAB (poprawność prowadzenia, zachowywanie, poufność i zabezpieczenie) w ramach realizowanej „próbki auditowej”. Tylko AW ocenia zakres i sposób realizacji procedury nadzoru nad zapisami (w aspekcie systemowym).

Zasady przeprowadzania ocen - wspólne elementy oceny AW i AT


1212

• AW ocenia politykę, procedury i realizację zakupów (towarów i usług). AT/E oceniają wyłącznie techniczne aspekty procesu realizacji zakupów – parametry techniczne dla zakupu, przydatność i odpowiedniość wdrożonych zakupów w ocenianym obszarze kompetencji technicznych.

• AT/E ocenia zakres i skuteczność auditów wewnętrznych przeprowadzonych w ocenianym przez siebie obszarze. AW ocenia aspekty systemowe realizacji auditów wewnętrznych, w tym dobór i kwalifakacje auditorów (również do obszarutechnicznego).



2014-05-21

7

1313

• AW ocenia zmiany i systemowe aspekty infrastruktury oraz środowiska laboratorium. AT/E odnoszą się do spełnienia wymagań technicznych w obszarze zarządzania infrastruktura i środowiskiem (wpływ na miarodajność wyników badań).

• AT/E wykonują audity pionowe w ramach technik badawczych będących przedmiotem oceny. Audity pionowe przeprowadzone przez AW stanowią uzupełnienie auditów zrealizowanych przez AT/E.



1414

Stałe elementy oceny - ocenie podlegają wyłącznie zmiany i działania od poprzedniej oceny PCA.

Dodatkowe elementy oceny – audit poziomy elementów systemu zarządzania w ramach wskazanego procesu.Treść raportu z oceny powinna wyróżniać elementy dodatkowe (zakres i rodzaj informacji – dowodów).

Stałe i dodatkowe elementy oceny w procesach nadzoru


2014-05-21

8

15

Akredytacja CAB w obszarach regulowanychAkredytacja – autorytatywne potwierdzenie kompetencji jednostki do wykonywania działalności z zakresu oceny zgodności.

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE)Nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r.

Akredytacja - poświadczenie przez krajową jednostkę akredytującą, że jednostka oceniająca zgodność spełnia wymagania określone w normach zharmonizowanych oraz –w stosownych przypadkach – wszelkie dodatkowe wymagania, w tym wymagania określone w odpowiednich systemach sektorowych konieczne do realizacji określonych czynności związanych z oceną zgodności.

Polskie Centrum Akredytacji, Tadeusz Matras 15

16

Akredytacja pobierania próbek – wymagania akredytacyjne

Zgodnie z Wielostronnym Porozumieniem EA (EA MLA), Sygnatariusz EA MLA powinien prowadzić działalność zgodnie z kryteriami określonymi w odpowiednichzharmonizowanych normach publikowanych przez CEN/CENELEC lub ISO/IEC oraz, jeżeli to stosowne, uzupełnionych dokumentami interpretacyjnymi EA.

Brak jest międzynarodowych zharmonizowanych wymagań akredytacyjnych umożliwiających akredytację pobierania próbek jako „stand-alone activity”.


2014-05-21

9

17

Akredytacja pobierania próbek w laboratoriach badawczych

Pobieranie próbek jako element integralny działalności zasadniczej laboratoriów badawczych.

ISO 17025 uznaje jako zasadę, że badania w laboratorium są wykonywane wraz z pobieraniem próbek przez to laboratorium.

Wymagania normy PN-EN ISO/IEC 17025:2005 umożliwiają ocenę kompetencji laboratorium (mającego wdrożony system zarządzania wg ISO 17025 i kompetencje w zakresie realizacji badań) w obszarze pobierania próbek do wykonywanych badań.


18

ILAC Accreditation Committee (AIC)Dokument „Position statement” wskazuje:

• Pobieranie próbek może stanowić tzw. stand-alone activity prowadzoną przez organizację bądź stanowić integralną część działalności prowadzonej przez jednostkę oceniającą zgodność – laboratorium badawcze lub jednostkę inspekcyjną.

• Kryterium akredytacji - dostosowane do przeznaczenia pobierania próbek - która norma jest najbardziej odpowiednia: ISO 17020 lub ISO 17025 - kwestia do rozstrzygnięcia.


Prace w ILAC i EA w zakresie akredytacji pobierania próbek

2014-05-21

10

1919

Ankieta i omówienie zagadnienia w ramach posiedzeń komitetów ILAC AIC i ILAC LC wykazała:

• większość jednostek akredytujących ocenia kompetencje do pobierania próbek wyłącznie w ramach oceny działalności laboratoriów badawczych, z uwzględnieniem wymagań ISO17025,

• występują różnice w odniesieniu do sposobu dokumentowania potwierdzonych kompetencji w zakresach akredytacji



2020

Stanowisko Komitetu wskazuje na następujące uwarunkowania występujące na obecnym etapie w zakresie akredytacji pobierania próbek:

Brak jest zharmonizowanych wymagań akredytacyjnych dla pobierania próbek jako stand-alone activity.Stosowanie w tym celu norm ISO 17025 lub ISO 17020 wymaga opracowania wytycznych harmonizacyjnych.



2014-05-21

11

2121

Przeważająca większość badań powinna być wykonywana wraz z pobieraniem próbek jako integralnej części procesu badawczego – to jest dobrze opisane wymaganiami normy ISO 17025 i może być potwierdzane w ramach akredytacji laboratoriów badawczych.

EA MLA dla pobierania próbek jako stand-alone activity wymagać będzie:pozyskania specjalistów-ewaluatorów,stworzenia pozostałych warunków dla rozszerzeniaEA MLA.



2222

W laboratoriach badawczych - ocena kompetencji do pobierania próbek stanowi element oceny procesu badań, którego integralną częścią jest pobieranie próbek.

W uzasadnionych przypadkach (np. przepis prawa wskazuje akredytacje pobierania próbek) – na wniosek laboratorium jest prowadzona ocena kompetencji (akredytacja) laboratorium do pobierania próbek nie poddawanych analizom w laboratorium, w odniesieniu do wymagań zawartych w ISO 17025 (z wyłączeniem wymagań w zakresie badań).

Akredytacja pobierania próbek w laboratoriach badawczych - polityka PCA


2014-05-21

12

2323

Brak szczegółowego opisu kompetencji w odniesieniu do pobierania próbek w zakresach akredytacji - gdy pobieranie próbek stanowi integralną część akredytowanej metody badawczej. Na pierwszej stronie zakresu jest prezentowana ogólna informacja o pobieraniu próbek np. „badania pobieranie próbek do badań chemicznych wody”.

Jeżeli laboratorium nie pobiera próbek do badań,a pobieranie próbek stanowi integralną część metody badawczej zidentyfikowanej w zakresie akredytacji lub metoda badawcza wskazuje pobieranie próbek (np. poprzez zidentyfikowanie właściwej normy), w zakresie akredytacji jako obiekt badań wskazuje się „próbki ….”

Akredytacja pobierania próbek – potwierdzenie w zakresie akredytacji


2424

Jeżeli potwierdzone zostały kompetencje laboratorium badawczego do pobieranie próbek które nie są poddawane analizie w tym laboratorium:- na pierwszej stronie zakresu akredytacji jest wyszczególniony dziedzina i przedmiot pobierania:np. P 18 pobieranie próbek papieru.- na kolejnych stronach zakresu jest szczegółowy opis potwierdzonych kompetencji technicznych w zakresie pobierania próbek: np.przedmiot oceny zgodności podlegający pobieraniu, cel pobierania (do jakich oznaczeń), miejsce pobierania – jeżeli to zasadne, identyfikacja metody.

Akredytacja pobierania próbek – potwierdzenie w zakresie akredytacji


2014-05-21

13

2525

P. 5.4.1 ISO 17025Laboratorium powinno stosować właściwe metody i procedury dla wszystkich badań objętych jego zakresem działalności. Dotyczy to pobierania próbek, postępowania z obiektami i ich przygotowania, przechowywania, transportowania oraz tam gdzie to właściwe oszacowania niepewności pomiarów i stosowania technik statystycznych do analizy wyników badania.

Zgodnie z ustaleniami EA i ILAC w zakresach akredytacji laboratoriów badawczych potwierdzane są kompetencje do realizacji badań –laboratorium spełnia wszystkie wymagania akredytacyjne w odniesieniu do procesów badawczych, w tym posiada i wykaże kompetencje do wszystkich etapów pośrednich badania (np. pomiar temperatury (innych parametrów) obiektu, pomiar warunków środowiskowych, przygotowanie próbki, utrwalanie próbki i t.p.).

Kompetencje laboratorium do realizacji etapów pośrednich procesu badań


2626

Jeżeli etap pośredni procesu badań (w uzasadnionych przypadkach) jest oczekiwany przez klientów jako oddzielne badanie (i jest badaniem lub pomiarem) właściwości badanego obiektu, wówczas laboratorium:

- obejmuje system zarządzania nowe badanie (opracowanie / identyfikacja metody / procedura badawczą, walidacja / sprawdzenie prawidłowości, szacowanie niepewności, zapewnienie jakości wyników badań, w tym pozytywny wynik uczestnictwa w PT/ILC;

- wnioskuje o akredytację badania.


Kompetencje laboratorium do realizacji etapów pośrednich procesu badań

2014-05-21

14

272727

Nowelizacja dokumentów odniesienia

w obszarze akredytacji laboratoriów

badawczych i wzorcujących

Polskie Centrum Akredytacji, Maria Szafran

282828

Dokumenty podstawowe

1. PN-EN ISO/IEC 17025:2005+Ap1:2007

2. PKN-ISO/IEC Guide 99:2010 Międzynarodowy słownik metrologii. Pojęcia podstawowe i ogólne terminy z nimi związane (VIM)

3. DA-05 Polityka dotycząca uczestnictwa w badaniach biegłości4. DA-06 Polityka dotycząca zapewnienia spójności pomiarowej (2014)5. DA-10 Akredytacja laboratoriów w zakresach elastycznych (2009)6. DA-11 Akredytacja jednostek oceniających zgodność do celów notyfikcji (2013)7. ILAC P10:01/2013 Polityka ILAC dotycząca spójności pomiarowej wyników

pomiarów8. ILAC P14:01/2013 Polityka ILAC dotycząca niepewności pomiaru przy

wzorcowaniu 9. ILAC G8:03/2009 Wytyczne dotyczące przedstawiania zgodności ze specyfikacją10. ILAC-G18:04/2010 Wytyczne dotyczące formułowania zakresów akredytacji dla

laboratoriów11. ILAC G24:2007 Wytyczne dotyczące wyznaczania odstępów czasu między

wzorcowaniami przyrządów pomiarowych


2014-05-21

15

292929


12.EA-4/02 Wyznaczanie niepewności pomiaru przy wzorcowaniu (Evaluation of the Uncertainty of Measurement in Calibration (2013)

13.EA-4/10 Akredytacja laboratoriów mikrobiologicznych (2002)14. EA-4/16 Wytyczne EA dotyczące wyrażania niepewności w badaniach ilościowych

(2003)15. EA-4/18 Wytyczne dotyczące poziomu i częstości uczestnictwa w badaniach

biegłości (2010)16. Wyrażanie niepewności pomiaru - Przewodnik (Guide to the Expression of

Uncertainty in Measurement (GUM)) - tłum. Główny Urząd Miar 1999 r.17. PN-EN ISO/IEC 17043:2011 Ocena zgodności. Ogólne wymagania dotyczące

badania biegłości18. DAB-07 (wydanie 10) Akredytacja laboratoriów badawczych. Wymagania

szczegółowe (2014).19. DAB-08 (wydanie 1) Program akredytacji laboratoriów badawczych wykonujących

pomiary emisji ze źródeł stacjonarnych wg PKN-CEN/TS15675:2009 (2014)20. DAB-09 (wydanie 1) Program akredytacji laboratoriów badawczych wykonujących

testy urządzeń radiologicznych (2014)


303030


21. DAM-01 Akredytacja laboratoriów medycznych. Wymagania szczegółowe (2012) 22. DAN-01 Akredytacja jednostek biorących udział w procesie oceny i weryfikacji

stałości właściwości użytkowych wyrobów budowlanych w odniesieniu do Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 305/2011 (CPR) (2013)

23. DAN-02 Akredytacja do celów notyfikacji w odniesieniu do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/57/WE w sprawie interoperacyjności systemu kolei we Wspólnocie (2013)

24. DAP-04 Akredytacja laboratoriów wzorcujących. Wymagania szczegółowe (2012)25. DAPT-01Akredytacja organizatorów badań biegłości. Wymagania szczegółowe

(2011)


2014-05-21

16

26. PA-03 Zarządzanie auditorami i ekspertami 24.02.2012 r. 27. DA-01 Opis systemu akredytacji 28.02.2012 r. 28. DA-02 Zasady stosowania symboli akredytacji PCA 28.02.2012 r.29. DA-07 21.11.2011 r. Polityka dotycząca akredytacji transgranicznej30. DA-08 15.02.2012 r. Prawa i obowiązki akredytowanego podmiotu 31. DA-09 21.11.2011 r. Polityka PCA dotycząca zakresu działalności akredytacyjnej

PCA32. Zakres działalności akredytacyjnej PCA 30.04.2014 r.

31


3232

ILAC P-10 Polityka ILAC dotycząca spójności pomiarowej wyników pomiarów

Trzy ścieżki:Zgodnie z polityką ILAC, wyposażenie i wzorce odniesienia, które muszą być wzorcowane, powinny być wzorcowane przez:1) NMI, którego usługi są odpowiednie do zamierzonych potrzeb oraz są objęte CIPM MRA.

Usługi objęte CIPM MRA mogą być przeglądane w Załączniku C do bazy BIPM KCDB, w którym określono zakres i niepewność dla każdej podanej usługi

lub


2014-05-21

17

3333


2) Akredytowane laboratorium wzorcujące, którego usługi są odpowiednie dla zamierzonej potrzeby (t.j. zakres akredytacji obejmuje odpowiednie wzorcowanie), a jednostka akredytująca jest objęta Porozumieniem ILAC lub Porozumieniem Regionalnym uznawanym przez ILAC

lub


3434


3a) NMI, którego usługi są odpowiednie do zamierzonych potrzeb, lecz nie są objęte CIPM MRA. W tym przypadku jednostka akredytująca powinna ustanowić politykę dla zapewnienia, że usługi te spełniają odpowiednie kryteria spójności pomiarowej w ISO/IEC 17025:2005

lub


2014-05-21

18

3535


3b) Laboratorium wzorcujące, którego usługi są odpowiednie do zamierzonych potrzeb, lecz nie są objęte Porozumieniem ILAC lub Porozumieniem Regionalnym uznawanym przez ILAC. W tych przypadkach jednostka akredytująca powinna ustanowić politykę dla zapewnienia, że usługi te spełniają odpowiednie kryteria spójności pomiarowej w ISO/IEC 17025:2005.


3636


Drogi podane w 3a) lub 3b) są możliwe do wykorzystania tylko wtedy, gdy drogi podane w 1) lub 2) nie są możliwe dla danego wzorcowania.

Wówczas laboratorium musi zapewnić, że są dostępne odpowiednie dowody deklarowanej spójności pomiarowej i niepewności pomiaru, a jednostka akredytująca powinna je ocenić.

Dalsze wytyczne są podane w Załączniku A.


2014-05-21

19

3737

ILAC P-14 Polityka ILAC dotycząca niepewności pomiaru przy wzorcowaniuCMC krajowych instytucji metrologicznych (NMI)

publikowane w bazie danych KCDB zawierają jednoznaczną, poddaną wzajemnej ocenie, ścieżkę powiązania z układem SI lub, jeżeli to nie jest możliwe, z ustalonymi odniesieniami lub odpowiednimi wzorcami wyższego rzędu.

Zachęca się auditorów akredytowanych laboratoriów, aby przy dokonywaniu przeglądu niepewności i budżetu w laboratoriach zawsze sprawdzali informacje w bazie danych KCDB (http://kcdb.bipm.org) w celu upewnienia się, że niepewności podawane przez laboratorium są spójne z niepewnościami podanymi przez tą krajową instytucję metrologiczną (NMI), którą laboratorium wykorzystuje do zapewnienia spójności pomiarowej.


3838

ILAC P-14 Polityka ILAC dotycząca niepewności pomiaru przy wzorcowaniu

Wyjaśnienie w dokumencie ILAC (punkt 6.1):• Akredytowane laboratoria wzorcujące powinny

przedstawiać wartość wielkości zmierzonej i niepewność pomiaru w świadectwach wzorcowania zgodnie z wymaganiami zawartymi w punktach 6.2 – 6.5 dokumentu ILAC P-14.

• W drodze wyjątku oraz wtedy, gdy podczas przeglądu umowy zostało ustalone, że w świadectwie wzorcowania wymagane jest tylko oświadczenie o zgodności ze specyfikacją, wartość wielkości zmierzonej i niepewność pomiaru mogą być pominięte. Jednak należy stosować następujące zasady:


2014-05-21

20

3939

ILAC P-14 Polityka ILAC dotycząca niepewności pomiaru przy wzorcowaniu

• takie świadectwo wzorcowania nie jest przeznaczone do wykorzystania w dalszym zapewnianiu spójności pomiarowej (t.j. w celu wzorcowania innego urządzenia);

• jak określono w ISO/IEC 17025:2005, p. 5.10.4.2, laboratorium powinno określić niepewność i uwzględnić ją przy wydawaniu oświadczenia o zgodności; oraz

• laboratorium powinno utrzymywać (...) dowody dotyczące wartości wielkości zmierzonej i niepewności pomiaru, jak określono w ISO/IEC 17025, 5.10.4.2 oraz 4.13, oraz powinno je dostarczać na żądanie.


4040

EA-4/02 Wyznaczanie niepewności pomiaru przy wzorcowaniu

Evaluation of the Uncertainty of Measurement in Calibration (v. 2013)

Zmiana zasadnicza: likwidacja BMC. Pozostała treść i przykłady pozostały bez zmian.

Stan tłumaczenia na język polski (projekt): tekst poprawiony, a ponadto wprowadzono:• mezurand (nie menzurand) zamiast wielkość mierzona• prawdopodobieństwo pokrycia (nie prawdopodobieństwo

rozszerzenia) zamiast poziom ufności.


2014-05-21

21

4141

Świadectwo wzorcowania

• Zalecenie uproszczenia podawania informacji dot. spójności pomiarowej - zgodnie z wersją podaną na str. 2. wzoru świadectwa wzorcowania:

Wyniki wzorcowania zachowują spójność pomiarową z jednostkami miar Międzynarodowego Układu Jednostek Miar (SI). Do wzorcowania zastosowano wzorzec pomiarowy (identyfikacja wzorca pomiarowego użytego przez laboratorium).


42

Dokumentowanie wyniku ocen w raportach / kartach niezgodności


2014-05-21

22

4343

AT – identyfikuje w raporcie (1 strona) rodzaj i zakres tylko ocenianego obszaru zgodnie z FA-31–w pozycji rodzaj oceny.Rzeczywisty zakres oceny (z uwzględnieniem zmian wynikających z przyjętych wniosków CAB) w pozycji informacje dotyczące oceny, adekwatnie do informacji przedstawionej w p. 8 raportu

AW – w raporcie (1 strona) w pozycji identyfikacja procesupodaje rodzaj i zakres oceny zgodny z FA-31. Rzeczywisty rodzaj i zakres oceny (dodatkowe elementy wynikające z wniosków CAB, elementy niezrealizowane) jest udokumentowany w p. 2 - adekwatnie do informacji o zmianach zmian zakresu oceny podanych p. 9.4 raportu.

Identyfikacja oceny (procesu)


4444

Identyfikacja zmian w zakresie akredytacji

• uaktualnienie zakresu akredytacji - uaktualnienie wydania dokumentu opisującego akredytowaną metodę wzorcowania - zawężenie górnej lub dolnej granicy realizacji metody akredytowanej

• korekta zakresu akredytacji - korekta oczywistej pomyłki w opisie akredytowanego wzorcowania


2014-05-21

23

4545

Identyfikacja zmian w zakresie akredytacji• ograniczenie zakresu akredytacji

- trwałe usunięcie akredytowanego wzorcowania lub ograniczenie jego zakresu - należy wskazać podstawę ograniczenia (czy następuje na wniosek CAB, czy jest rezultatem wyników bieżącej oceny), oraz czy ma ono wpływ na kompetencje w pozostałych obszarach wzorcowań wskazanych w projekcie zakresu akredytacji (AT i AW)

• zawieszenie akredytacji w części zakresu - czasowe (max. do 6 miesięcy) usunięcie akredytowanego wzorcowania z zakresu akredytacji lub ograniczenie jego zakresu - należy wskazać podstawę zawieszenia (czy następuje na wniosek CAB, czy jest rezultatem wyników bieżącej oceny), oraz czy ma ono wpływ na kompetencje w pozostałych obszarach wzorcowań wskazanych w projekcie zakresu akredytacji (AT i AW). AW -należy podać warunki wznowienia akredytacji w zawieszonej części zakresu.


4646

Raportowanie w ocenach – wzory raportów AW z ocen w nadzorze

Ocena kompetencji i skuteczności procesów oraz elementów systemu zarządzania


2014-05-21

24

4747

Niezgodność – nie spełnienie wymagania (akredytacyjnego)

Kryteria oceny: odniesienie z którym porównuje się dowody z oceny – polityki, wymagania, inne (np. procedury)

Spostrzeżenie – stwierdzeniem faktu, wskazującego na możliwość udoskonalenia istniejącego stanu, np.: możliwość usunięcia potencjalnych źródeł problemów, mogących w przyszłości spowodować niezgodność

Formułowanie niezgodności i spostrzeżeń


4848

Elementy opisu niezgodności:

• wskazanie wymagania (identyfikacja) - dokumentu stanowiącego wymaganie akredytacyjne i konkretnego wymagania oraz (jeżeli to zasadne) dokumentu wskazanego w kryteriach oceny

• opis braku spełnienia wymagania - wymaganie w formie zaprzeczenia (bez interpretacji)

• opis dowodu/ów niezgodności stwierdzonego podczas oceny, prowadzącego do sformułowania niezgodności



2014-05-21

25

4949

Sformułowane spostrzeżenie nie może zawierać zaleceń, czynności do zrealizowania, działań jakie laboratorium powinno wykonać lub wskazania braków bez wyjaśnienia konsekwencji związanych z potencjalna niezgodnością.



5050

Spostrzeżenia• Nadzorowanie warunków środowiskowych w pomieszczeniu wagowym wymaga doskonalenia.Dyspozycje co do częstotliwości porównań wewnątrzlaboratoryjnych zawarto w „Instrukcji przeprowadzania porównań wewnątrzlaboratoryjnych”.•Wykaz częstotliwości wykonywania porównań wewnątrzlaboratoryjnych nie jest właściwym harmonogramem lecz jego elementem.•Brak niepewności rozszerzonej wnoszonej przez analizator gazu (świadectwo wzorcowania analizatora nie obejmuje zakresu pomiarowego na niskim poziomie), może wpływać na niepewność całkowitą wyniku badania zwłaszcza w obszarze niskich stężeń.



2014-05-21

26

5151

Niezgodności

Waga WD-200 w Pracowni ciśnienia nie posiada świadectwa wzorcowania. P. 5.6 normy PN-EN ISO/IEC 17025:2005



52

Wybrane aspekty realizacji ocen (dyskusja)

Polskie Centrum Akredytacji, Beata Czechowicz

2014-05-21

27

53

Organizacja oceny

Współpraca z laboratorium oraz kontakty przed i po ocenie

54

Zakres oceny a dobór próbki auditowej

2014-05-21

28

55

Zamiana przewidzianego zakresu obserwacji w trakcie

prowadzonej oceny na miejscu

(wycofanie wniosku o rozszerzenie/ uaktualnienie

zakresu akredytacji)

56

Ocena przez AW systemowego podejścia do aktualizacji znormalizowanych metod

badawczych

2014-05-21

29

57

Modyfikacje metody

(uproszczenia w realizacji normy / procedury)

58

Ocena różnych wariantów przedstawiania wyniku badania

i powoływania się na akredytację

(stosowanie uproszczonych sprawozdań z badań / wersji

elektronicznych)

2014-05-21

30

59

Projekt zakresu akredytacji / FAB-14

(aspekty formalnego potwierdzania uzgodnień podczas

oceny)

60

Ocena aspektu systemowego podwykonawstwa badań

(„łańcuch podwykonawstwa”)

2014-05-21

31

61

Spotkanie zamykające

(omawianie wyniku oceny, sygnalizowanie spraw

nierozstrzygniętych, informowanie o konsekwencjach wyniku oceny

dla udzielenia/utrzymania/przedłużeni

a akredytacji, sygnalizowanie

WSKAZANIA DO DOSKONALENIA SPOSOBU PRZEPROWADZANIA OCEN

(uwagi z formularzy FA-56, FA-92, FA-71 i auditów wewnętrznych)

2014-05-21

32

63

Uwagi z obserwacji

• Większy nadzór AW nad pracą Eksperta:

– w tym dokonywania ustaleń z CAB odnośnie obserwacji badań;

– oraz zasad wyboru obserwowanych próbek auditowych.

64

Uwagi z obserwacji AW, FA-71, auditów wewnętrznych

• Większa koordynacja pracą zespołu (pod kątem zarządzania czasem oraz współpraca z AT)

• Umiejętność zwięzłego przekazywania ustaleń z oceny podczas spotkania zamykającego. Zarządzanie czasem oceny w kierunku respektowania czasu zaplanowanego dla zespołu oceniającego niezbędnego do podsumowania wyników oceny,

• Obecność wszystkich auditorów podczas spotkania zamykającego.

2014-05-21

33

65

UWAGI Z FA-56 oraz FA-92, auditów wewnętrznych

Należy eliminować nadmierne poświęcanie uwagi treści dokumentów i zapisów na rzecz większego zakresu wywiadów i rozmów – więcej pytań otwartych.

66

UWAGI Z OBSERWACJI, auditów wewnętrznych

• AW powinien przedstawiać wyniki oceny w ujęciu procesowym – nie w odniesieniu do poszczególnych punktów normy.

• AW na bieżąco podsumowuje i informuje auditowanych o poczynionych ustaleniach;

• AW podąża tropami auditowymi.

2014-05-21

34

67

Uwaga z auditu wew.

• Zgodnie z DA-01 PCA zaleca, aby w miarę możliwości plany korekcji/działań korygujących zostały przedyskutowane z zespołem oceniajacych podczas wizyty w CAB

68

UWAGI Z OBSERWACJI

• Na spotkaniu otwierającym AW powinien m.in:

• przedstawić informację dot. trybu wnoszenia skarg w odniesieniu do prowadzenia oceny lub jej wyniku oraz dot. trybu wnoszenia odwołań od decyzji PCA w procesach akredytacji i nadzoru;

• przedstawić metodę przeprowadzania i dokumentowania oceny;

• należy omówić zmiany w dokumentach PCA oraz ich wpływ na kryteria oceny;

• Informować o zachowaniu poufności informacji uzyskanych w trakcie oceny.

2014-05-21

35

69

UWAGI Z OBSERWACJI i FA-71

Na spotkaniu zamykającym każdy z członków zespołu oceniającego powinien zabrać głos odnośnie ocenianego obszaru.

• Zwrócenie uwagi na właściwe i jednoznaczne informowanie ocenianych o wynikach i przebiegu oceny, po wcześniejszym uzgodnieniu prezentowanego stanowiska z pozostałymi członkami zespołu oceniającego PCA.

• Omawianie na spotkaniu zamykającym spostrzeżeń, nie tylko niezgodności.

70

UWAGI Z FA-71 I OBSERWACJI

• Zwrócenie uwagi na zasady etyki auditowania – poszukiwanie zgodności a nie niezgodności.

• Na spotkaniu zamykającym nie wolno zapomnieć o „pozytywach” dla laboratorium/jednostki, czyli „pochwała” dla osiągniętych doskonaleń.

2014-05-21

36

71

Uwagi z ankiety satysfakcji klienta

• Przestrzeganie ram czasowych oceny (nie wydłużanie, nie skracanie czasu);

• Nie narzekanie na warunki dojazdu do CAB na ocenę / słabe połączenia komunikacyjne;

• Nie sprzeczanie się podczas oceny (między auditorami);

72

• Nie wprowadzanie nerwowej atmosfery podczas ocen,

• Cierpliwość i wysłuchiwanie drugiej strony.

2014-05-21

37

73

FA-56 Raporty z ocen

Obszary wymagające doskonalenia:– zgodność raportu z zakresem oceny,– prawidłowość formułowania spostrzeżeń i

niezgodności,Niezgodność nie odnosiła się w sposób jednoznaczny do dowodów niezgodności; sposób formułowania spostrzeżenia był właściwy dla niezgodności.

74

FA-56 Do doskonalenia

– zwięzłość, jasność i konkretność ocen,– wnioski wynikające z opisu oceny spełnienia

wymagań akredytacyjnych i odpowiadające celowi oceny.

– Znajomość polityk i wymagań PCA –aktualizacja wiedzy,

– Kontakt z PCA – odpowiadanie na maile, telefony,

– Weryfikacja raportów przed wysłaniem do PCA (błędy w nazwiskach, datach itp.)

2014-05-21

38

FA-101

Przesyłanie do PCA aktualnych danych dotyczących konfliktów interesów

75

767676

Dziękujemy Państwuza uwagę

HARMONIZACJA PODEJŚCIA W OCENIE …auditorzy.pca.gov.pl/doc/info/szkolenie_AB_20140519.pdf ·...

Documents

Transcript of HARMONIZACJA PODEJŚCIA W OCENIE …auditorzy.pca.gov.pl/doc/info/szkolenie_AB_20140519.pdf ·...