dr inż. Maciej Wojtczak

Zapewnienie jakości wyników badań Zapewnienie jakości wyników badań

Akredytacja laboratoriówAkredytacja laboratoriówwykład dla studentów V roku specjalizacji Analiza i Ocena Żywnościwykład dla studentów V roku specjalizacji Analiza i Ocena Żywności

dr inż. Maciej Wojtczakdr inż. Maciej Wojtczak

Politechnika ŁódzkaPolitechnika Łódzka

Instytut Chemicznej Technologii ŻywnościInstytut Chemicznej Technologii Żywności

Akredytacja laboratoriów środkiem budowania zaufania w EuropieAkredytacja laboratoriów środkiem budowania zaufania w Europie

Dr inż. Maciej Wojtczak 2

PLAN WYKŁADÓW

1. Znaczenie problemu zapewnienia jakości w badaniach laboratoryjnych

2. Akredytacja środkiem budowania zaufania w Europie

3. System akredytacji w Polsce

4. Wymagania normy PN-EN 17025 dotyczące systemu jakości w laboratorium (cz. I)

5. Wymagania normy PN-EN 17025 dotyczące systemu jakości w laboratorium (cz. II)



PLAN WYKŁADÓW

6. Wymagania normy PN-EN 17025 dotyczące systemu jakości w laboratorium (cz. III)

7. Wymagania normy PN-EN 17025 dotyczące kompetencji technicznych laboratorium (cz. I)

8. Wymagania normy PN-EN 17025 dotyczące kompetencji technicznych laboratorium (cz. II)

9. Wymagania normy PN-EN 17025 dotyczące kompetencji technicznych laboratorium (cz. III)

10. Walidacja metody badawczej (cz. I)



11. Walidacja metody badawczej (cz. II)

12. Wyrażanie niepewności pomiaru

13. Kontrola jakości i metody zapewnienia jakości wyników

14. TEST zaliczeniowy

PLAN WYKŁADÓW

Akredytacja laboratoriówAkredytacja laboratoriów

środkiem budowania zaufania środkiem budowania zaufania

w Europiew Europie

dr inż. Maciej Wojtczakdr inż. Maciej Wojtczak

Politechnika ŁódzkaPolitechnika Łódzka

Instytut Chemicznej Technologii ŻywnościInstytut Chemicznej Technologii Żywności



Kroki milowe jednoczenia Europy

1949 Utworzenie Rady Europy

1952 Utworzenie Europejskiej Wspólnoty Węgla i Stali

1957 Utworzenie Europejskiej Wspólnoty Gospodarczej (EWG) oraz Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej (EURATOM)

1960 Europejska Strefa Wolnego Handlu (EFTA)

1979 Europejski System Walutowy

1979 Pierwsze bezpośrednie wybory do Parlamentu Europejskiego



Kroki milowe jednoczenia Europy

1985 Nowa koncepcja WE (7.05.1985r.)– Harmonizacja przepisów prawnych

– Opracowanie norm przez CEN/CENELEC – spec. tech.

– Nieobligatoryjny charakter norm

– Wyrób jest zgodny jeśli odpowiada normom zharmonizowanym

1992 Traktat w Porto o powołaniu Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej

2002 Wprowadzenie wspólnej waluty

2004 Przyjęcie POLSKI do UE



Cele rynku wewnętrznego UE

• Swobodny przepływ osób

• Swobodny przepływ usług

• Swobodny przepływ kapitału

• Swobodny przepływ towarów



Swobodny przepływ towaru

• Likwidacja technicznych barier

handlowych

• Wzajemne uznawanie wyników badań

i certyfikatów zgodności



KONCEPT GLOBALNY

„Decyzja Rady WE o globalnym ujęciu certyfikacji i badań” z 21 grudnia 1989 r.

• Procedura oceny zgodności w oparciu o moduły

• Stosowanie serii norm dla systemów jakości

• Stosowanie serii norm dla jednostek badawczych, akredytacyjnych i certyfikujących

• Stworzenie narodowych systemów akredytacji

• Utworzenie EOTC (Europejskiej Org. Ds. Oceny Zgodności)



Dobra Praktyka Laboratoryjna (GLP)

jest to system zapewnienia jakości obejmujący działania organizacyjne i warunki, w których badania środowiskowe i zdrowotne (nie kliniczne) są planowane, dokonywane, monitorowane, rejestrowane, archiwizowane i opracowywane w postaci raportu



Dobra Praktyka Laboratoryjna (GLP)

• zasady dobrej praktyki laboratoryjnej znajdują zastosowanie w nieklinicznych badaniach bezpieczeństwa przedmiotów badania, zawartych w lekarstwach, środkach ochrony roślin i biocydach, artykułach kosmetycznych, weterynaryjnych, dodatkach do żywności i pasz oraz w chemikaliach przemysłowych.

• podstawę oceny i stosowania GLP stanowią wytyczne OECD (Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju)



CERTYFIKACJA SYSTEMU JAKOŚCI

• certyfikacja jest formalnym potwierdzeniem spełnienia konkretnych wymagań

• Podstawę certyfikacji systemów jakości stanowi seria norm EN ISO 9000



AKREDYTACJA LABORATORIÓW

AKREDYTACJA jest to "procedura, w wyniku której upoważniona jednostka organizacyjna oficjalnie uznaje, że pewna jednostka organizacyjna lub osoba jest kompetentna do wykonywania określonych zadań"

JEDNOSTKA AKREDYTUJĄCA jest to "jednostka prowadząca system akredytacji i zarządzająca nim oraz udzielająca akredytacji"

(definicje z PN EN 45020:2000)



GPL Akredytacja Certyfikacja

Podstawa prawna

Wytyczne OECD, dyrektywy UE

EN ISO 17025 EN ISO 9000

ZastosowaniePlany badawcze, leki,

nowe produktyMetody badawcze,

kontrolaProdukcja usługi

CelOdtwarzalność

poprzez dokumentacjePorównywalność i

dokładność wynikówZaufanie do produkcji

Charakter systemu

Dokumenty Kompetencje Organizacja

Przeznaczenie Jednostki badawcze Laboratoria Przemysł

Jednostka orzekająca

Inspektorzy Jed. Akredytująca Jed. certyfikująca



Podstawy prawne akredytacji

• Dyrektywa 93/99/EWG– Obowiązek dla laboratoriów urzędowej

kontroli żywności

• Ustawa o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia z dnia 11 maja 2001 r.

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie przeprowadzania urzędowej kontroli żywności z dnia 23 grudnia 2002 r.



Proces akredytacji

Podczas procesu akredytacji wnioskująca o akredytację organizacja poddaje się ocenie:

• kompetencji technicznych;

• organizacji i systemu zarządzania gwarantujących bezstronność i niezależność oraz zapewniających jakość świadczonych usług w zakresie badań, wzorcowań, kontroli i certyfikacji.



Aby zdobyć zaufanie obywateli, urzędów, sądów i innych państw UE

Już nie wystarczy fakt, że sami znamy własne kompetencje

w to wierzymy

trzeba dostarczyć OBIEKTYWNYCH dowodów kompetencji i wiarygodności

dr inż. Maciej Wojtczak

Documents

Transcript of dr inż. Maciej Wojtczak