CM\667819PL.doc PE 390.337v01-00

PL PL

PARLAMENT EUROPEJSKI2004 «

«««

«««««

««

« 2009

Komisja Petycji

5.05.2007

KOMUNIKAT DLA POSŁÓW

Petycja 0658/2006 złożona przez Jöelle Chaillol (Francja), w sprawie szkodliwego działania nanocząsteczek zawartych w kosmetykach

1. Streszczenie petycji

Składająca petycję wyraża zaniepokojenie w związku z możliwą toksycznością nanocząsteczek stosowanych w kosmetykach, takich jak kremy do opalania; w szczególności wzywa do zagwarantowania, że interesy finansowe producentów nie będą miały wpływu na prowadzone na szczeblu europejskim badania naukowe dotyczące możliwej szkodliwości dla zdrowia.

2. Dopuszczalność

Petycję uznano za dopuszczalną w dniu 22 stycznia 2007 r. Zwrócono się do Komisji o przekazanie informacji (art. 192 ust. 4 Regulaminu).

3. Odpowiedź Komisji, otrzymana w dniu 5 maja 2007 r.

I. Petycja

Opierając się na informacjach uzyskanych z publikacji Komisji dotyczącej nanocząsteczek („Na drodze ku nieskończenie małemu”, RTD info – magazyn badań europejskich, grudzień 2005) składająca petycję wyraża pogląd, że władze publiczne nie podejmują kwestii ryzyka, jakie niesie ze sobą wykorzystywanie nanotechnologii przy produkcji kosmetyków, ze względu na naciski przemysłowych i finansowych grup interesu.

II. Uwagi Komisji do argumentacji zawartej w petycji

Szacuje się, że około 3% produktów kosmetycznych wprowadzonych na rynek wspólnotowy zawiera syntetyczne nanocząsteczki. Przeważająca większość tych produktów to produkty ochrony przeciwsłonecznej zawierające fizyczne filtry UV. W odróżnieniu od filtrów chemicznych, które pochłaniają promieniowanie UV, filtry fizyczne działają poprzez

PE 390.337v01-00 2/4 CM\667819PL.doc

PL

odbijanie promieniowania. Fizyczne filtry UV stanowią istotną alternatywę dla filtrów chemicznych, w szczególności dla konsumentów o wrażliwej bądź podrażnionej skórze. Odnośnie do bezpieczeństwa syntetycznych nanocząsteczek zawartych w produktach kosmetycznych, Komisja pragnie podkreślić, co następuje:

− zgodnie z prawem1 UE, filtry UV stosowane w produktach kosmetycznych podlegają procedurze udzielania upoważnienia przez Komisję. Przed udzieleniem jakiegokolwiek upoważnienia wyniki testów muszą zostać przedłożone w celu oceny bezpieczeństwa Komitetowi Naukowemu ds. Produktów Konsumenckich (SCCP), będącemu niezależnym komitetem, którego członkowie wybierani są wyłącznie w oparciu o ich kompetencje. Dopiero po jednogłośnym stwierdzeniu, w drodze naukowej oceny ryzyka przeprowadzonej w oparciu o wiarygodne dane, że substancja jest bezpieczna, Komisja, jako zarządzający ryzykiem, może zezwolić na stosowanie ich w produktach kosmetycznych. Zasad tych ściśle przestrzegano w przeszłości. Na przykład:– w ocenie bezpieczeństwa fizycznych filtrów UV w postaci tlenku cynku (200 nm)

dokonanej przez SCCP komitet odnotował brak wiarygodnych danych dotyczących wchłaniania tej substancji przez skórę2. W związku z tym Komisja, pełniąca rolę zarządzającego ryzykiem, nie wydała zezwolenia na jej stosowanie jako filtra UV w produktach kosmetycznych. Od tego czasu udostępnione zostały dodatkowe dane, które są obecnie oceniane przez SCCP. Komisja oczekuje na uzyskanie wyniku wspomnianej oceny przed podjęciem jakiejkolwiek decyzji w sprawie dopuszczenia stosowania tlenku cynku jako filtra UV w produktach kosmetycznych.

– z drugiej strony, w dokonanej przez SCCP ocenie bezpieczeństwa fizycznych filtrów UV w postaci dwutlenku tytanu3 komitet uznał, że dostępne opracowania naukowe nie potwierdzają, że dwutlenek tytanu o nanometrycznych rozmiarach stosowany w produktach kosmetycznych przenika przez skórę. Przeciwnie, z bieżących badań naukowych wyraźnie wynika, że nanocząsteczki syntetyczne nie przenikają przez skórę właściwą. Cząsteczki jedynie „wpadają” w „zagłębienia” naskórka utworzone przez mieszki włosowe. W związku z tym zdanie we wspomnianym wyżej kwartalniku, brzmiące: „nanocząsteczki (...) prawie nigdy nie przenikają do skóry właściwej, z wyjątkiem obszarów wzdłuż komórek mieszkowych, z których wyrastają włosy” (str.10), które zostało zacytowane przez składającą petycję, jest mylące.

− oprócz przeprowadzania naukowych ocen określonych substancji Komisja nieustannie ocenia, czy naukowe wytyczne w zakresie oceny ryzyka powinny być uaktualnione w odniesieniu do wykorzystywania nanomateriałów. W tym celu Komitet Naukowy ds. Pojawiających się i Nowo Rozpoznanych Zagrożeń dla Zdrowia (SCENIHR) dostarczył w swojej opinii kilka obszernych ocen w zakresie odpowiedniości istniejących metodologii do oceny potencjalnego ryzyka związanego z opracowanymi i przypadkowymi

1 zmieniona dyrektywa Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. („dyrektywa o kosmetykach”).2 Komitet Naukowy ds. Produktów Przeznaczonych dla Konsumentów, oświadczenie w sprawie tlenku cynku stosowanegow filtrach przeciwsłonecznych. Przyjęte w dniu 20 września 2005 r. Patrz: http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_00m.pdf3 Opinia Komitetu Naukowego ds. Produktów Kosmetycznych i Produktów Nieżywnościowych Przeznaczonych dla Konsumentów w sprawie dwutlenku tytanu. Przyjęta w dniu 24 października 2000 r. Patrz: http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out135_en.pdf

CM\667819PL.doc 3/4 PE 390.337v01-00

PL

produktami nanotechnologii.1 W swojej ostatniej opinii poddanej konsultacji publicznej SCENIHR uznał, że ogólnie rzecz biorąc, obecnie stosowane metodologie opisane w wytycznych technicznych (TGD, Technical Guidance Document) prawdopodobnie umożliwią określenie zagrożeń dla ludzkiego zdrowia związanych z wykorzystywaniem nanocząsteczek.2

Ponadto, jeśli chodzi konkretniej o produkty kosmetyczne, na podstawie uzyskanych ostatnio danych naukowych oraz nowych opinii przedstawicieli branży przemysłowej uzyskanych po publicznym „wezwaniu do dostarczania informacji na temat nanomateriałów stosowanych w produktach kosmetycznych”, SCCP bada obecnie, czy jego „wytyczne dotyczące badania składników kosmetycznych i oceny bezpieczeństwa” powinny zostać uaktualnione w odniesieniu do nanomateriałów oraz czy konieczna jest ponowna ocena dozwolonych fizycznych filtrów UV. Dotyczy to w szczególności stosowania fizycznych filtrów UV na uszkodzoną skórę.

Oprócz wspomnianych działań podejmowanych w ramach regulowania poszczególnych substancji stosowanych jako składniki kosmetyków, Komisja jest w trakcie prac koordynacyjnych związanych z wprowadzeniem ogólnowspólnotowego nadzoru rynku przez właściwe organy państw członkowskich w celu ocenienia, czy i w jakim zakresie syntetyczne nanocząsteczki wykorzystywane są w produktach kosmetycznych innych niż produkty przeciwsłoneczne oraz jak ich bezpieczeństwo zostało ocenione przez osobę odpowiedzialną za wprowadzenie tego produktu kosmetycznego na rynek wspólnotowy zgodnie z przepisami prawa UE.3

− Komisja Europejska przyjęła komunikaty zatytułowane „W kierunku europejskiej strategii na rzecz nanotechnologii”4 oraz „Nanonauka i nanotechnologie: Plan działań dla Europy na lata 2005/2009”.5 Zaproponowano w nich bezpieczną, zintegrowaną oraz odpowiedzialną strategię i stwierdzono, że „ocena ryzyka dotyczącego ludzkiego zdrowia, środowiska, konsumenta i pracowników powinna zostać w sposób odpowiedzialny zintegrowana na wszystkich etapach cyklu żywotności technologii, począwszy od momentu powstania koncepcji, poprzez badania i rozwój, produkcję, dystrybucję, użycie, aż do usunięcia lub recyklingu”. Strategia ta ma na celu wzmocnienie wiodącej pozycji Unii w badaniach, rozwoju oraz innowacji w zakresie nanonauki i nanotechnologii przy jednoczesnym uwzględnieniu na wczesnym etapie wszelkich spraw dotyczących środowiska, zdrowia, bezpieczeństwa oraz problematyki społecznej. W tym kontekście należy podkreślić, że Komisja aktywnie poparła, w ramach piątego programu ramowego (FP5), program badań mający na celu dalsze badania właściwości skóry jako bariery dla substancji zawierających cząsteczki w skali nanometrycznej. W ramach szóstego programu ramowego (FP6) zawarto kilka projektów poświęconych zbadaniu potencjalnej

1 Komitet Naukowy ds.Pojawiających się i Nowo Rozpoznawanych Zagrożeń dla Zdrowia (SCENIHR). Opinia w sprawie odpowiedniości istniejących metodologii do oceny potencjalnego ryzyka związanego z opracowanymi przypadkowymi produktami nanotechnologii. Przyjęta w dniu 10 marca 2006 r. po przeprowadzeniu konsultacji publicznej. http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_00m.pdf2 Komitet Naukowy ds.Pojawiających się i Nowo Rozpoznawanych Zagrożeń dla Zdrowia (SCENIHR). Opinia w sprawie odpowiedniości metodologii oceny ryzyka zgodnej z wytycznymi technicznymi dla nowych i istniejących substancji do oceny ryzyka związanego z nanomateriałami. Przyjęta do publicznej konsultacji w dniu 29 marca 2007 r. http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_00m.pdf3 Poprawiona Dyrektywa Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. („dyrektywa o kosmetykach”)4 COM(2004) 338 http://cordis.europa.eu.int/nanotechnology/actionplan.htm5 COM(2005) 243 http://cordis.europa.eu.int/nanotechnology/actionplan.htm

PE 390.337v01-00 4/4 CM\667819PL.doc

PL

toksyczności nanocząsteczek dla organizmów żywych i komórek. Mając na celu wsparcie wdrażania planu działań na rzecz nanotechnologii oraz planu działań na rzecz środowiska i zdrowia, zwiększono środki w ramach siódmego programu ramowego (FP7) przeznaczone na badania potencjalnego wpływu nanocząsteczek na ludzkie zdrowie.

III. Wnioski

Komisja podjęła wiele inicjatyw w celu zapewnienia bezpieczeństwa produktówkosmetycznych zawierających syntetyczne nanocząsteczki. Nie jest zwłaszcza słuszne twierdzenie, iż Komisja, poddając się wpływom środowisk przemysłowych i finansowych, stroni od zajęcia się kwestią nanotechnologii w odniesieniu do produktów kosmetycznych. Podane przykłady pokazują raczej, że substancje, w przypadku których dane dotyczące bezpieczeństwa są niewystarczające, nie zostały przez Komisję –pełniącą rolę zarządzającego ryzykiem – dopuszczone do użytku w produktach kosmetycznych.

Na zakończenie należy podkreślić, że regulacyjne podejście do produktów kosmetycznych wprowadzanych na rynek UE opiera się na koncepcji „bezwzględnego bezpieczeństwa”: oznacza to, że zagrożenie dla zdrowia jest niedopuszczalne, nawet jeżeli istnieje potencjalna korzyść. Jeśli badania naukowe wykazałyby, że nanocząsteczki stanowią zagrożenie dla ludzkiego zdrowia, ich użycie w produktach kosmetycznych nie byłoby dopuszczalne i podjęte zostałyby w tej kwestii wszelkie konieczne kroki.