Nr kat. 11046 2 x 50 ml

PMECHO\A/YWAC W TEMP. 2.8'C

odczynniki do pomiaru stęzenia fruktozaminyTylko do użytku in vitro w laboratorium klinicznym

FRUCTOSAMINE

i

(FRUKTozAMlN,Ą

NBT

ZASADA METODYGlikozylowane bialka surowicy redukują sole błękitu nitrotetrazoliowego (NBT) w środowiskualkalicznym. SzybkośÓ powstawania formazanu W danej temperatuze jest proporcjonalna do

stęzenia glikozylowanych bialek w surowicyl'

zAWARTosĆ oPAKoWANlA l SKŁADA. odczynnik. 2 x 50 ml. NBT 0.25 mmol/l, bufor węglanowy 0.2 mol/l, pH 10.35.

S. Standard fruktozaminy. 2 na 1ml. Surowica ludzka. Stęzenie podane jest na etykiecie fiolki i

wyrazone w mmol/l DMF (dezoksymorfolinofruktozy) iw pmol/l glikozylowanej albuminy.

Surowica ludzka uŻyta do pnygotowania standardu została poddana badaniom na obecnaśćprzeciwciał przeciwko HlV i HCv oraz antygenu HBs. Pomimo ujemnych wynik w iesfowstandard powinien byc uŻywany z ostrożnoścĘ itraktowany jako potencjalnie zakaźny. i

PRZECHOWYWANIEPzechowywac w temp. 2-8oC i w ciemnym miejscu.

Odczynnik i standard są stabilne do daty waznoŚci podanej na etykiecie, jezeli są szczelniezamknięte oraz jezeli nie dopuści się do ich zanieczyszczenia podczas użycia.

Oznaki zepsucia:

odczynnik: obecnoŚc zawiesiny, zmętnienie, absorbancja powyzej 0.065 przy 530nm(kuweta z drogą optyczną 1 cm).

Standard: Brak liofilizatu. obecnośc wilgoci.

PRZYG OTOWAN I E ODCZYN N IKOWOdczynnik (A)jest gotowy do uzycia.

Si'andard (S): RozpuŚcic w 1.00 ml wody destylowanej. Delikatnie wymieszac ipozostawic na30 minut pzed uzyciem . Roztwor jest stabilny pftez 15 dni w temp. z-1oc,jezeli nie dopuŚci siędo zanieczyszczenia podczas uŹycia lub pzez 45 dni w temp. -20oc, jezeli zostałzamrozony W

podwielokrotnoŚciach.

WYPOSAZENIE DODATKOWE

- Analizator, spektrofotometr lub fotometr z termostatowanym gniazdem na 37oC i filtrem o

dlugościfali 530 * 20 nm.

MATER|AŁ Do BADAŃSurowica pobrana zgodnie ze standardowymi procedurami. Zhemolizowane probki nie nadająsię do badan.

Fruktozamina w surowicy jest stabiln a Wzez 7 dni w temp. 2-8oC.

WYKONA,NIE OZNAGZENIA1. Doprowadzic odczynnik do temperatury pokojowej.

2. Odpipetowac do oznaczonych probowek: (Uwaga 1)

Proba badana Standard

Odczynnik (A)

Proba badana

Standłd (S)

1.0 ml

50 prl

1.0 ml

50 pl

3. Dokladnie wymieszac i natychmiast inkubowac w temp. 37oc. Rozpocząc pomiar czasu.

4. Odczytac absorbancję (A) proby badanej istandardu pzy 530 nm dokladnie po 10 minutach(Ar) i po 15 minutach (Az) inkubacji wobec wody destylowanej.

OBLICZENIAStęzenie fruktozaminy w probie oblicza się pzy zastosowaniu poniŻszego ogolnego wzoru:

tAe - At)prouri x csranciardu = cprobki

(Aa - Al)standardu

WARToŚcl REFERENGYJNESurowical:: 1.s2.9 mmol/l (DMF), 205-285 priiol/l'(glikozylowanej albuminy). Stężenia sąnieconiższe (5%) u dzieci. Wartości referencyjne dla fruktozaminy zalezą od stęŻenia albuminy3.

WartoŚci W osoczu są niŻsze niż w pzypadku surowicya.

Podane zakresy mająjedynie charakter orientacyjny; kazde laboratorium powinno ustalic wlasnyzakres wartości referencyjnych.

KoNTRoLA JAKoŚcl :

Kazde laboratorium powinno ustalic'własny, wewnętzny system konholi jakości i procedurnaprawczych, jezeli wartości kontrolne nie mieszcząsię w zakresie dopuszczalnych tolerancji.

CHARAKTERYSTYKA M ETROLOG I CZNAGranića detekcji: 0.14 mmol/l (DMF), 16 pmol/l (glikozylowanej albuminy).

Granica liniowości: 7 mmol/l (DMF), 800 pmol/l (glikozylowanej albuminy). Ptzy wyzszychwartoŚciach rozcienczyc probkę wodądestylowanąw stosunku 1:2 i powtozyc pomiar.

Powtazalnośc (wewnątzseryjna): F

'; Średnie stęŻenie i cV .' n

3.9 mmokl= 446 pmol/l | 2.7 'o/, I 20

5.7 mmol/l= 651 pmolll | 2.5'/" I 20

0dtwazalnośÓ (międzyseryjna) :

Średnie stężenie

3.9 mmol/l= 446 pmol/l | 4.3o/" I 25

5.7 mmolil = 651 pmol/l | 4.0 % I 25

Czulosc: 21.2 nA.Ummol (DMF), 0. 1 TmA.Upmol (glikozylowanej albuminy).

Poprawnosc: Wyniki uzyskane przy uŻyciu tego odczynnika nie wykazaly rÓżnicsystematycznych W porÓwnaniu z odczynnikami referencyjnymi. Szczegoły badanporownawczych dostępne są na zyczenie.

lnterferencje: Hemoglobina (10 g/l), bilirubina (20 mg/dl) ilipemia (triglicerydy 10 gll) nieinterferują.lnnelekiisubstancjemogąinterferowaÓ5.

Podana charakterystyka metrologiczna została uzyskana w pzypadku uzycia analizatora.Wyniki mogąrozniÓ się pzy użyciu innego pzyządu lub w proceduze manualnej.

C HARA,KTERYSTYKA DIAG N OSTYCZN AFruktozarnina jest nazwą rodzajową ketonoamin bialkowych osocza, twozonych przeznieenzymatyczne połączenie glukozy z grupami aminowymi białek (głownie albumin).

oznaczanie fruktozaminy jest pzydatne w monitorowaniu średniego stęzenia cukru we krwi napzestzeni dłuŻszego okresu czasu (2-3 tygodni) u osob z cukzycą. Poniewaz oznaczaniefruktozaminy słuzy do kontroli krotkotrwałych zmian glikemicznych innych od hemoglobinyglikozylowanej, zaleca się stosowanie jej raczej w polączeniu niż w zastępstwie hemoglobinyglikozylowanej2.

Poziomy glikozylowanych białek są cennym dopełnieniem oznacze cukru we krwi w oceniekontroliglikemicznej. Jednak białka te nie sąwiarygodne w diagnozie cukzycy2'6.

Diagnoza kliniczna nie powinna byc stawiana na podstawie wynikow pojedynczego badania, alepowinna lączyc zarowno dane kliniczne jak i laboratoryjne.

UWAGI1. Odczynnik ten moŻe byc stosowany w analizatorach automatycznych. Aplikacje do wielu z

nich dostępne są na zyczenie.

BIBLIOGRAFIA1. Baker R John, Metcalf A Patricia, Johnson N Roger, Newman David and Rietz Peter. Use of

protein-based standards in automated colorimetric determinations of fructosamine in serum.Clin Chem 1985; 31: 155G1554.

2. Tiet Textbook of Clinical ChemisĘ, 2nd edition. Burtis CA, Ashwood ER' WB SaundersCo., 1994.

3. Van Dieijen-Visser MP, Seynaeve C and Brombacher PJ. lnfluence of variations in albuminoi total-protein concentration on serum fructosarnine concentration. Clin Chem 1986; 32:

1610.

4. Hurst L Paul. Effect of anticoagulants on fructosamine determination" Clin Chem 1987; 33:

1947.

5. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 3th ed, AACC Press, 1997.

6. Friedman and Young, Effects of disease on clinical laboratory tests, 3th ed. AACC Press,1997.

Biosystems g.A. Costa Brava 30, Barcelbna (Spain)ISO 13485 - fW Rheinlatzcl - Reg.; SX 60010383 0001

M11046po0'l