1

Modele oceny innowacyjności, zakresu

finansowania nowych terapii oraz zasady oceny

technologii medycznych we Francji

Aleksandra Zagórska

Wydział Oceny Technologii Medycznych

Warszawa, 22 października 2008

2

HAS = Francuski Narodowy Instytut Zdrowia, utworzony w 2005 roku

Collège(7 Dyrektorów Komisji)

Departament oceny procedur i produktów medycznych

Wydział Oceny Leków

7 Wyspecjalizowanych Komisji w tym Komisja Przejrzystości i Komisja Ekonomiczna i Zdrowia Publicznego

3

Wewnętrzni analitycy HAS

HAS Komitet Przejrzystości

+ Eksperci kliniczni

RekomendacjaHAS

Ocena dostępnych

danychDossier Firmy

Farmaceutycznej

“ ASSESSMENT ” “ APPRAISAL ”Dostępna literatura

Komitet Zdrowia Publicznego i Oceny Ekonomicznej (od 1 lipca 2008)

Ministerstwo ZdrowiaKomitet

Ekonomiczny

Ocena technologii lekowych we Francji

Modele ekonomiczne

4

Od złożenia wniosku refundacyjnego do rekomendacji – system oceny wniosków technologii lekowych w HAS

1. Złożenie wniosku o ocenę leku do Wydziału Oceny Leków w HAS i równoczesne wysłanie pisma informującego do Ministerstwa Zdrowia• Wniosek w formacie ściśle określonym przez HAS – wzór na stronie

internetowej • Stała opłata za ocenę wniosku

2. Rejestracja wniosku w wewnętrznej bazie HAS3. Ocena wniosku przez analityka4. Przesłanie oceny analityka do akceptacji wewnętrznej a następnie do

członków Komitetu Przejrzystości5. Przedstawienie wyników oceny wniosku oraz opinii ekspertów na

posiedzeniu Komitetu Przejrzystości przez analityka, dyskusja oraz głosowanie członków Komitetu

6. Przygotowanie rekomendacji Komitetu Przejrzystości na podstawie decyzji uchwalonych podczas Komitetu.

7. Prace Departamentu i uchwała Komitetu Oceny Ekonomicznej i Zdrowia Publicznego (od 1 lipca 2008)

8. Przesłanie decyzji do wnioskodawcy (ewentualne odwołanie się wnioskodawcy od decyzji Komitetu w przeciągu 8 dni)

9. Przesłanie decyzji do Komitetu Ekonomicznego Produktów Medycznych (CEPS) oraz publikacja rekomendacji na stronie internetowej HAS

5

Stosunek efektywność/efekty niepożądane - SMR

• SMR jest określany na podstawie:• Wagi problemu zdrowotnego• Stosunku efektywności leku do jego efektów niepożądanych

( na podstawie dostarczonych badań)• Dostępnych komparatorów w danym schorzeniu• Wpływu na zdrowie publiczne (określa Grupa Robocza ds.

Zdrowia Publicznego)• Czy jest to terapia prewencyjna, symptomatyczna czy

lecznicza• Czy lek jest lekiem pierwszego, drugiego rzutu.

• Stopnie SMR:• Niewystarczający : lek nie finansowany • Średni lub słaby : finansowany w 35%• Ważny : finansowany w 65%

Kryteria podejmowania decyzji refundacyjnych

6

Kryteria innowacyjności - ASMR

• ASMR jest określany przez członków Komitetu Przejrzystości na podstawie stopnia innowacyjności leku w danym schorzeniu (ustalenie arbitralne)

• Stopnie ASMR:• ASMR V: brak innowacyjności : finansowane tylko jeśli cena

niższa niż komparatorów• ASMR I – IV: możliwe finansowanie nawet jeśli cena wyższa

niż komparatorów• Najbardziej innowacyjne leki (ASMR I i II, III) kwalifikują się

do szybszego dostępu w ramach refundacji oraz lepszej ceny dla producenta (uznanie ceny zamiast negocjacji)

7

Procedura odwoławcza

• Zatwierdzona przez Komisję Przejrzystości rekomendacja jest wysyłana do wnioskodawcy, który ma 8 dni na wniesienie uwag lub odwołanie się od decyzji Komisji.

•W przypadku odwołania się wnioskodawcy od rekomendacji Komisji, prezentuję on swoje argumenty w przeciągu 15 minut na następnym lub kolejnym posiedzeniu Komisji. Następnie Komisja podejmuje decyzję czy zmienić lub utrzymać swoje dotychczasowe rekomendacje.

•Jeżeli wnioskodawca przedstawi nowe dane podczas oceny wniosku lub fazy odwoławczej Komisja ocenia ich wagę i na tej podstawie włącza do procedury oceny wniosku lub traktuję jako nowy wniosek.