RYS HISTORYCZNY ROZWOJU LEKÓW

W myśl Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857) badanie kliniczne zalicza się do eksperymentów medycznych. Ustawa wyróżnia dwa rodzaje eksperymentów medycznych - eksperyment leczniczy i eksperyment badawczy.

Z punktu widzenia prawa badanie kliniczne jest rodzajem eksperymentubadawczego, ale o ściśle określonych regułach i zasadach przeprowadzania.

BADANIA KLINICZNE

Najstarsze badanie zostało opisane w Biblii w „Księdze Daniel”. Król Nabuchodonozor pozwolił żołnierzom spożywającym warzywa i pijącym wodę na dwutygodniową dietę i porównanie ich sprawności z żołnierzami jedzącymi mięso i pijącymi wino.Ci pierwsi okazali się sprawniejsi.Jest to prawdopodobnie pierwsze badanie porównawcze, które miało wpływ na zdrowie publiczne

HISTORIA

Avicenna w 1025 określił zasady dla stosowania medykamentów: - Lek powinien być stosowany w swojej naturalnej postaci u chorych z chorobą bez powikłań- Dwa przeciwstawne sobie przypadki powinny być badane w czasie działania leku, a ich skutek powinien być oceniany Pokazuje to na nowoczesne podejście do problemu badań klinicznych.

HISTORIA

Pierwsze badanie dla nowego leku przeprowadził (chociaż incydentalnie) chirurg Ambroise Pare w 1537.

Dwie grupy rannych żołnierzy były leczone albo przy użyciu tradycyjnej metody (tj. gorącym olejem) lub przy użyciu eksperymentalnego płynu złożonego z żółtek,

olejku różanego i terpentyny.

Wyniki wskazywały na drugi środek jako lepszy w zaopatrzeniu rany.

HISTORIA

1628: Dr. Van Helmont’s zaproponował badanie terapeutyczne dla oceny upuszczania krwi u chorych z gorączką.

1747: Dr. Lind’s, chirurg okrętowy, przeprowadził badanie użycia pomarańczy i cytryn w zapobieganiu szkorbutowi

1909: Paul Ehrlih – Arsphenamine 1929: Alexander Fleming – Penicylina 1935: Gerhard Domagk – Sulfonamid 1944: Schatz/Bugie/Waksman = Streptomycyna W 1950, Brytyjska Izba Lekarska określiła metodologię konieczną dla

przeprowadzenia i oceny interwencji terapeutycznej.

HISTORIA

W XVIII i XIX wieku wiele leków miało niewielką skuteczność terapeutyczną oraz wątpliwy profil bezpieczeństwa. Od 1898 r. Bayer Company sprzedawał heroinę jako doskonały środek na kaszel.

W latach 1860-1880 powstają firmy farmaceutyczne m.in.: Parke Davis, Eli Lilly, Bayer, Agfa.

POWSTANIE I ROZWÓJ BRANŻY FARMACEUTYCZNEJ

RANDOMIZACJA

W 1931 r. Amberson, McMahon i Pinner opisali metodę randomizacji przy użyciu rzutu monetą w badaniu klinicznym oceniającym skuteczność leków w terapii gruźlicy. Pierwszym badaniem klinicznym z prawidłowo zrandomizowaną grupą kontrolną było badanie skuteczności streptomycyny w leczeniu gruźlicy ogłoszone przez Medical Research Council w Wielkiej Brytanii w 1948 r.

1906 R

PIERWSZE UREGULOWANIE FARMACEUTYCZNE - POWOŁANIE W USA FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA)

1947 R

KODEKS NORYMBERSKI  WPROWADZIŁ M.IN. 10 PUNKTÓW DOTYCZĄCYCH OCHRONY UCZESTNIKÓW BADAŃ KLINICZNYCH

1962 RPOPRAWKA KEFAUVERA – HARRISA – WPROWADZIŁA M.IN. WYMÓG DLA PRODUCENTÓW LEKÓW WNOSZENIA DOWODU  SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA LEKÓW PRZED ICH ZATWIERDZENIEM

Uregulowania farmaceutyczne

1986 R

PIERWSZE WYDANIE WYTYCZNYCH GCP  PRZEZ POJEDYNCZE KRAJE EUROPEJSKIE

1996 R

HARMONIZACJA ICH GCP – PRZEWODNIKA PO BADANIACH KLINICZNYCH

2004 R

ZOSTAJE WPROWADZONA DYREKTYWA 2001/20/WE, REGULUJĄCA WARUNKI PROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH NAD PRODUKTAMI FARMACEUTYCZNYMI W PRAWIE EUROPEJSKIM A W 2005 R. DYREKTYWA 2005/28/EC, USTALAJĄCA ZASADY ORAZ SZCZEGÓŁOWE WYTYCZNE DOBREJ PRAKTYKI KLINICZNEJ W ODNIESIENIU DO PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI.

ROZPOCZYNA SIĘ KAŻDEGO ROKU W POLSCE. TYLE SAMO PROWADZI SIĘ NA WĘGRZECH I W CZECHACH, CZYLI KRAJACH, W KTÓRYCH ŻYJE O WIELE MNIEJ OSÓB. W WIELKIEJ BRYTANII CZY NIEMCZECH CO ROKU ROZPOCZYNA SIĘ TRZY RAZY WIĘCEJ NOWYCH BADAŃ NIŻ U NAS

500 badań klinicznych SŁYSZAŁO O BADANIACH KLINICZNYCH, CZYLI O TESTOWANIU LEKÓW Z UDZIAŁEM PACJENTÓW. JEDNA CZWARTA Z NICH UWAŻA, ŻE DAJĄ SZANSĘ NA POPRAWĘ STANU ZDROWIA CHORYCH BIORĄCYCH W NICH UDZIAŁ.

2/3 Polaków

JEST OBJĘTYCH LECZENIEM FINANSOWANYM W RAMACH BADAŃ KLINICZNYCH. POZWALA TO ZAOSZCZĘDZIĆ ROCZNIE NAWET 130 MLN ZŁOTYCH PUBLICZNYCH ŚRODKÓW

4 % chorych na nowotwory WYDAJĄ ROCZNIE W NASZYM KRAJU SPONSORZY TESTÓW KLINICZNYCH. ŚWIATOWY RYNEK TYCH BADAŃ JEST WART, WEDŁUG RÓŻNYCH SZACUNKÓW, 50-80 MLD DOLARÓW

860 mln złotych

Historia rozwoju medycyny to historia poszukiwania nowych leków i nowych metod leczenia, a także postępowania profilaktycznego.Historia badań klinicznych jest krótka w porównaniu do historii medycyny, ale bardzo intensywna.W ciągu ostatnich 60 lat rozwinął się w firmach farmaceutycznych ogromny dział R&D, który ma za zadanie odkrywanie i przeprowadzanie badań z lekami, które następnie są rejestrowane i wprowadzane do leczenia.Postępowi w badaniach naukowych towarzyszy również rozwój ustawodawstwa (Prawa farmaceutycznego), które ma za zadanie ochronę bezpieczeństwa osób uczestniczących w badaniach klinicznych

PODSUMOWANIE

Prezentacja w całości jak i w części jest chroniona prawem autorskim i nie może być

rozpowszechniana ani realizowana przez żadną instytucję ani osobę fizyczną

bez zgody KIMZE.