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ポケット資料集

臨床試験関係

臨床評価関係

報告書 / 申請関係

安全性関係

その他

付録

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I CHポケット資料集ICHポケット資料集

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E8：臨床試験の一般指針E6（R2）：GCPE4：用量反応関係の検討E5（R1）：外国データの受入れ

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E9E10M3（R2）E17

：統計的原則：対照群の選択 ：非臨床試験の実施時期：国際共同治験

068110145170

ガイドラインガイドライン

E1E7E11

：長期投与医薬品：高齢者：小児集団

194198204

E12：降圧薬E14：QT/QTｃの延長

229236

E2A：安全性情報：治験中E2B（R3）：ICSRの実装ガイドE2C（R2）：PBRER

330339345

E2DE2EE2F

：緊急報告：承認後：安全性監視計画：DSUR

384399415

ICHとは？ICHガイドライン一覧新規ガイドライン関連ガイダンス（8通知）

478484493502

略語集カレンダー（2018～2020）年齢早見表

518540543

E15E16E18

：ゲノム薬理学の用語集：バイオマーカー： ゲノム試料の収集と取扱い

440447459

M1： MedDRA/JM2：規制情報の電子的標準

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E3M4M8

：総括報告書：CTD　：eCTD

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2019年 デスク版

2019年

デスク版

ISSN 2432-5813

ポケット資料集 製作委員会

2019年版　第1刷：2019年3月1日作成

新しいHP: http://www.kitamedia.co.jp/jacst/

創刊10周年につき、この本では多彩な機能を有する電子版（PC/スマホ用）も無料で利用いただけます。上記HPよりご利用ください。（ID/パスワードは施設の購入担当者まで）

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